Tisseel

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

TISSEEL – Roztwory do sporządzania kleju do tkanek

Fibrynogen ludzki, trombina ludzka, aprotynina syntetyczna, wapnia chlorek dwuwodny

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest TISSEEL i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem TISSEEL
• 3. Jak stosować TISSEEL
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać TISSEEL
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TISSEEL i w jakim celu się go stosuje

Co to jest TISSEEL

TISSEEL jest dwuskładnikowym klejem do tkanek, złożonym z dwóch roztworów, roztworu białek
klejących i roztworu trombiny. Roztwór Tisseel zawiera fibrynogen i trombinę. Są to dwa białka krwi
niezbędne w krzepnięciu krwi. Gdy te białka mieszają się podczas podawania, tworzą skrzep w
miejscu, gdzie nałoży je chirurg.
Skrzep powstający z TISSEEL jest bardzo podobny do naturalnego skrzepu krwi. Ulega on
rozpuszczeniu w taki sam sposób, jak skrzep endogenny (powstający naturalnie w organizmie) i nie
zostawia żadnych pozostałości. Dodatek białka syntetycznego (aprotyniny syntetycznej) ma na celu
zwiększenie trwałości skrzepu i zapobieżenie jego przedwczesnemu rozpuszczeniu.

W jakim celu stosuje się TISSEEL

TISSEEL stosuje się jako leczenie wspomagające, gdy standardowe techniki chirurgiczne nie są
wystarczająco skuteczne:
dla poprawienia hemostazy;
jako klej tkankowy, ułatwiający gojenie się ran lub jako materiał uszczelniający szwy w
chirurgii naczyniowej i przewodu pokarmowego;
do sklejania tkanek, np. umocowania przeszczepów skóry.
TISSEEL jest skuteczny również u pacjentów otrzymujących leki z heparyną hamujące krzepnięcie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem TISSEEL

Kiedy nie stosować TISSEEL:

• w przypadku alergii (nadwrażliwości) na którąkolwiek z substancji czynnych, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• do leczenia masywnych krwawień tętniczych lub żylnych. Stosowanie wyłącznie TISSEEL nie jest wskazane w takiej sytuacji.
• TISSEEL nie wolno wstrzykiwać do naczyń krwionośnych (żył lub tętnic). Ponieważ TISSEEL tworzy skrzepy w miejscu, gdzie jest podany, wstrzyknięcie TISSEEL może spowodować powstanie skrzepu w naczyniu. Jeżeli taki skrzep będzie niesiony przez krew, może prowadzić do powikłań zagrażających życiu.
• TISSEEL nie jest wskazany do zastępowania szwów na skórze służących zamknięciu rany operacyjnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania TISSEEL należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując TISSEEL z uwagi na możliwość wystąpienia
alergicznych reakcji nadwrażliwości.
Do pierwszych oznak reakcji alergicznej należeć mogą:

• przejściowe zaczerwienienie skóry
• swędzenie
• wysypka
• nudności, wymioty
• ogólna niedyspozycja
• dreszcze
• ucisk w klatce piersiowej
• obrzęk warg i języka
• trudności w oddychaniu/bezdech
• spadek ciśnienia tętniczego krwi
• wzrost lub spadek częstości tętna Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nakładanie należy niezwłocznie przerwać. W przypadku ciężkich objawów należy natychmiast wdrożyć leczenie jak w nagłych wypadkach
• ponieważ TISSEEL zawiera białko syntetyczne zwane aprotyniną. Nawet, jeśli to białko podawane jest jedynie w niewielkich ilościach i jedynie na powierzchnię rany, istnieje ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji anafilaktycznej. Ryzyko to wydaje się być większe u pacjentów, u których stosowano wcześniej TISSEEL lub aprotyninę, nawet jeśli uprzednio było to dobrze tolerowane. Z tego względu należy odnotować w historii choroby pacjenta informacje dotyczące stosowania aprotyniny lub produktów zawierających aprotyninę. Ponieważ syntetyczna aprotynina jest strukturalnie identyczna z aprotyniną bydlęcą, należy dokładnie rozważyć zastosowanie TISSEEL u pacjentów z alergią na białka bydlęce.
• ponieważ nieumyślne podanie do naczynia krwionośnego może prowadzić do powikłań zagrażających życiu na skutek przedostania się do krwioobiegu powstałego skrzepu.
• podanie donaczyniowe szczególnie wrażliwym pacjentom może zwiększyć prawdopodobieństwo i nasilenie ostrej reakcji nadwrażliwości.

Zwłaszcza podczas zabiegów kardiochirurgicznych lekarz musi zachować szczególną
ostrożność, aby nie wstrzyknąć TISSEEL do naczynia krwionośnego. Równie istotne jest, aby
unikać wstrzyknięcia do śluzówki nosa z uwagi na ryzyko powstania skrzepów krwi w
tętnicach okolic oczu.

• ponieważ istnieje ryzyko miejscowego uszkodzenia tkanki w przypadku wstrzyknięcia TISSEEL do tkanki.
• aby uniknąć sklejenia tkanek w niepożądanym miejscu. Dlatego przed zastosowaniem należy zwrócić uwagę, czy okolice ciała leżące poza docelowym miejscem nałożenia produktu są dostatecznie osłonięte.
• ponieważ zbyt duża grubość powstałego skrzepu może niekorzystnie wpłynąć na skuteczność produktu oraz na proces gojenia się rany. Dlatego TISSEEL należy nakładać wyłącznie w postaci cienkiej warstwy.

Należy zachować ostrożność podczas aplikacji kleju fibrynowego przy użyciu sprężonego
gazu.

Podczas stosowania urządzeń rozpylających wyposażonych w regulator ciśnienia w celu nanoszenia fibrynowych klejów do tkanek odnotowano bardzo rzadkie występowanie zagrażających życiu lub powodujących zgon zatorów powietrznych i gazowych

(polegających na przedostaniu się powietrza do krwiobiegu, co może prowadzić do
poważnego zagrożenia zdrowia lub życia). Wydaje się, że jest to związane ze stosowaniem
urządzenia rozpylającego przy ustawieniach ciśnienia większych niż zalecane i (lub)
bardzo blisko powierzchni tkanki. Ryzyko wydaje się być większe, gdy fibrynowe kleje do
tkanek są rozpylane z powietrzem, niż gdy są rozpylane z CO. Z tego powodu nie można
wykluczyć wystąpienia takiego zdarzenia wskutek rozpylania produktu TISSEEL na rany
otwarte leczone chirurgicznie.

Do urządzenia rozpylającego i dodatkowej końcówki dołączono instrukcje użycia wraz z zaleceniami producenta dotyczącymi zakresów ciśnienia oraz odległości od powierzchni tkanki podczas rozpylania.

Produkt TISSEEL należy podawać ściśle według instrukcji oraz wyłącznie za pomocą urządzeń zalecanych do stosowania tego produktu.

Podczas rozpylania produktu TISSEEL należy monitorować zmiany ciśnienia tętniczego, tętna, nasycenia krwi tętniczej tlenem i końcowo-wydechowego stężenia COze względu na możliwość wystąpienia zatoru gazowego.

W przypadku wytwarzania leków z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są określone działania
zapobiegające przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Zalicza się do nich:

• dokładną selekcję dawców krwi i osocza, w celu upewnienia się, że wykluczono grupy ryzyka nosicielstwa infekcji
• sprawdzanie pojedynczych donacji krwi i puli zebranego osocza pod kątem wirusów lub infekcji
• włączanie etapów w procesie przetwarzania krwii lub osocza, które mogą inaktywować lub usuwać wirusy.

Pomimo tych działań, kiedy podawane są leki wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza, nie można
całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to także wirusów nieznanych i
nowo odkrytych oraz innych patogenów.
Podejmowane działania uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak ludzki
wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C
oraz bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A. Podejmowane działania mogą mieć
ograniczoną wartość wobec niektórych wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.
Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i u osób z
osłabionym układem odpornościowym lub u osób z niektórymi typami niedokrwistości (np.
sferocytoza wrodzona lub niedokrwistość hemolityczna).
Lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi rozważenie szczepienia przeciwko wirusowemu
zapaleniu wątroby typu A i B, jeśli pacjent ponownie otrzymuje klej fibrynowy.
Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu TISSEEL udokumentować nazwę i numer
serii leku za pomocą załączonej samoprzylepnej etykiety, którą należy umieścić w historii choroby
pacjenta.

TISSEEL a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, nawet tych dostępnych bez
recepty.
Nie są znane żadne interakcje TISSEEL z innymi produktami leczniczymi.
Podobnie jak inne porównywalne preparaty lub roztwory trombiny, produkt może ulec denaturacji pod
wpływem roztworów zawierających alkohol, jodynę lub metale ciężkie (np. roztwory odkażające).
Przed nałożeniem produktu należy jak najdokładniej oczyścić powierzchnię z tego rodzaju substancji.
Informacje dotyczące preparatów zawierających oksydowaną celulozę znajdują się w punkcie
Przygotowanie do stosowania.

TISSEEL z jedzeniem i piciem

Należy zapytać lekarza. Lekarz zdecyduje czy wolno pacjentowi jeść i pić przed zastosowaniem
TISSEEL.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz
zdecyduje, czy można zastosować TISSEEL w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

TISSEEL nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi maszyn.

TISSEEL zawiera Polisorbat 80

Polisorbat 80 może wywoływać miejscowe reakcje skórne, takie jak kontaktowe zapalenie skóry.

3. Jak stosować TISSEEL

Produkt TISSEEL może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów, którzy zostali w
tym zakresie przeszkoleni.
Przed naniesieniem produktu TISSEEL powierzchnię rany należy osuszyć, stosując standardowe
techniki (np. wymiana kompresów, gazików, stosowanie urządzeń odsysających).
Do osuszania powierzchni nie wolno stosować sprężonego powietrza lub gazu.
TISSEEL wolno rozpylać tylko na powierzchniach, które są widoczne.

Podczas nanoszenia produktu TISSEEL za pomocą urządzenia rozpylającego należy przestrzegać zaleceń producenta dotyczących ciśnienia oraz odległości od tkanki zgodnie z zakresami podanymi poniżej:

Podczas rozpylania produktu TISSEEL należy monitorować zmiany ciśnienia tętniczego, tętna, nasycenia krwi tętniczej tlenem i końcowo-wydechowego stężenia COze względu na możliwość wystąpienia zatoru powietrznego lub gazowego (patrz punkt 2).

Dawka nakładanego kleju ustalana jest zawsze na podstawie indywidualnych potrzeb.
Dawka zależy od szeregu czynników, w tym od rodzaju zabiegu chirurgicznego, wielkości klejonej
powierzchni, wybranego sposobu nakładania kleju i ilości aplikacji. Lekarz zdecyduje jaka ilość
będzie potrzebna i nałoży odpowiednio cienką, równą warstwę na docelowej powierzchni. Jeżeli
nałożona ilość nie wydaje się być wystarczająca, nakładanie kleju można powtórzyć.
Podczas nakładania produktu TISSEEL, szybko pojawia się skrzep. Należy unikać nakładania nowej
warstwy na istniejącą już warstwę leku TISSEEL, ponieważ nowa warstwa nie połączy się z już
istniejącą. Należy bezwzględnie unikać oddzielnego nakładania składnika z białkami klejącymi i
składnika zawierającego trombinę.
W badaniach klinicznych, indywidualnie dobrane podawane dawki wynosiły od 4 do 20 ml. W
niektórych zabiegach (np. w urazowym uszkodzeniu wątroby lub podczas zaopatrywania rozległych
ran oparzeniowych), konieczne może być zastosowanie większych objętości.
Jako wytyczną przy klejeniu powierzchni można przyjąć, że 1 zestaw kleju TISSEEL 2 ml (tj. 1 ml
roztworu Tisseel plus 1 ml roztworu trombiny) wystarcza do pokrycia obszaru co najmniej 10 cm .
Gdy TISSEEL jest nakładany poprzez rozpylenie, ta sama ilość będzie wystarczająca do pokrycia
odpowiednio większych powierzchni.
Aby uniknąć nadmiernego ziarninowania i aby zapewnić stopniowe wchłanianie się zestalonego kleju
do tkanek, należy nakładać możliwie jak najcieńsze warstwy TISSEEL.
W celu upewnienia się o właściwym zmieszaniu składników roztworu białek klejących i roztworu
trombiny należy bezpośrednio przed zastosowaniem wycisnąć pierwsze kilka kropli produktu z igły
aplikacyjnej i niezwłocznie usunąć przed nałożeniem preparatu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki TISSEEL

TISSEEL stosowany jest wyłącznie w trakcie operacji chirurgicznej. Lekarz ustala ilość potrzebną do
nałożenia. Nie są znane żadne przypadki przedawkowania.
W razie jakichkolwiek pytań odnośnie stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
U pacjentów leczonych z użyciem kleju tkankowego mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości lub
reakcje alergiczne. Pomimo że są one bardzo rzadkie, mogą być bardzo poważne.
Do pierwszych oznak reakcji alergicznej należeć mogą:

• przejściowe zaczerwienienie skóry
• swędzenie
• wysypka
• nudności, wymioty
• ból głowy
• senność
• niepokój
• pieczenie i kłucie w miejscu podania
• dzwonienie w uszach
• dreszcze
• ucisk w klatce piersiowej
• obrzęk warg, języka i gardła (co może spowodować trudności w oddychaniu i/lub połykaniu)
• trudności w oddychaniu
• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• wzrost lub spadek częstości tętna
• utrata świadomości spowodowana spadkiem ciśnienia krwi

W pojedynczych przypadkach reakcje te mogą przejść w ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksję).
Takie reakcje mogą wystąpić zwłaszcza, gdy preparat stosowany jest wielokrotnie lub jest podawany
pacjentom, u których wcześniej wystąpiła nadwrażliwość na aprotyninę lub na którykolwiek inny
składnik produktu.
Nawet jeśli uprzednio wielokrotne stosowanie TISSEEL było dobrze tolerowane, kolejne podanie
TISSEEL lub wstrzyknięcie aprotyniny może prowadzić do ciężkich reakcji alergicznych
(anafilaktycznych).
Zespół przeprowadzający zabieg chirurgiczny jest świadomy ryzyka tego typu reakcji i jeśli wystąpią
pierwsze oznaki nadwrażliwości, podawanie TISSEEL zostanie natychmiast wstrzymane. Ciężkie
objawy mogą wymagać podjęcia środków ratunkowych.
Wstrzyknięcie TISSEEL do tkanek miękkich może spowodować miejscowe uszkodzenie tkanki.
Wstrzyknięcie TISSEEL do naczyń krwionośnych (żył lub tętnic) może spowodować powstanie
skrzepów (zakrzepicę).
Ponieważ TISSEEL jest wytwarzany z osocza pochodzącego z krwi od dawców, nie można
całkowicie wykluczyć ryzyka zakażenia. Tym niemniej wytwórca podejmuje liczne środki, aby
zmniejszyć to ryzyko (patrz punkt 2).
W rzadkich przypadkach mogą pojawić się przeciwciała przeciwko składnikom kleju tkankowego.

Poniższe działania niepożądane były obserwowane przy leczeniu z użyciem TISSEEL:

Działania niepożądane oceniano według następujących kategorii częstości:
Bardzo często:może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
Często:może dotyczyć maksymalnie do 1 na 10 osób
Niezbyt często: może dotyczyć maksymalnie do 1 na 100 osób
Rzadko:może dotyczyć maksymalnie do 1 na 1000 osób
Bardzo rzadko: może dotyczyć maksymalnie do 1 na 10000 osób
Nieznana:częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

*występowanie pęcherzyków powietrza lub gazu w układzie naczyniowym miało miejsce, gdy kleje
fibrynowe są nakładane przy stosowaniu urządzeń ze sprężonym powietrzem lub gazem; wydaje się to
być powiązane z nieprawidłowym zastosowaniem urządzenia rozpylającego (np. o wyższym niż
zalecane ciśnieniu oraz w bliższej niż zalecana odległości od powierzchni tkanki).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać TISSEEL

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Przechowywać i transportować w stanie zamrożonym (w temperaturze ≤-20°C) bez przerwy aż do
momentu użycia.
Przechowywać strzykawkę w zewnętrznym opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.
Przechowywanie po rozmrożeniu:
Produkt w nieotwartym opakowaniu i rozmrożony w temperaturze pokojowej można przechowywać
w temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 25°C) do 72 godzin.
Po rozmrożeniu roztworu nie wolno ponownie zamrażać ani umieszczać w lodówce!
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TISSEEL

TISSEEL składa się z dwóch składników:

Składnik 1: Roztwór białek klejących

Substancjami czynnymi zawartymi w 1 ml roztworu białek klejących są: fibrynogen ludzki, 91 mg/ml,
aprotynina syntetyczna 3000 KIU/ml.
Innymi składnikami są: albumina ludzka, L-histydyna, amid kwasu nikotynowego, sodu cytrynian
dwuwodny, polisorbat 80 (Tween 80), woda do wstrzykiwań.

Składnik 2: Roztwór trombiny

Substancjami czynnymi zawartymi w 1 ml roztworu trombiny są: trombina ludzka, 500 j.m./ml,
wapnia chlorek dwuwodny, 40 μmol/ml
Innymi składnikami są: albumina ludzka, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

TISSEEL zawiera czynnik XIII ludzki, współoczyszczany z fibrynogenem ludzkim, w ilościach 0,6 –
5 j.m./ml.

Jak wygląda TISSEEL i co zawiera opakowanie

Roztwory do sporządzania kleju do tkanek
Roztwór białek klejących i rozwór trombiny dostarczane są w plastikowej strzykawce jednorazowego
użytku.
Zamrożone roztwory są bezbarwne do koloru bladożółtego, opalizujące.
Po rozmrożeniu roztwory są bezbarwne do koloru bladożółtego.
TISSEEL jest dostępny w następującym opakowaniu:
Zawartość opakowania ze strzykawką PRIMA
1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu białek klejących i 1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu trombiny w strzykawce
dwukomorowej (polipropylenowej) zamkniętej korkiem i pakowanej w dwa worki wraz z przyrządem
składającym się z 2 łączników i 4 igieł aplikacyjnych.
Zawartość opakowania ze strzykawką AST
1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu białek klejących i 1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu trombiny w strzykawce
dwukomorowej (polipropylenowej) zamkniętej korkiem i pakowanej w dwa worki wraz z przyrządem
składającym się z 2 łączników, 4 igieł aplikacyjnych i 1 podwójnego tłoka strzykawkowego.
Wielkość opakowania
TISSEEL dostępny jest w następujących wielkościach opakowań: 1x 2 ml (1 ml + 1 ml), 1 x 4 ml (2
ml + 2 ml) oraz 1 x 10 ml (5 ml + 5 ml).
Roztwory są mrożone.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa

Wytwórca

Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Wiedeń, Austria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria:

TISSEEL - Lösungen für einen Gewebekleber

Bułgaria:

ТИСИЛ - разтвори за тъканно лепило

Czechy:

TISSEEL - roztoky pro lepidlo

Francja:

TISSEEL - solutions pour colle

Niemcy:

TISSEEL 2 ml
TISSEEL 4 ml
TISSEEL 10 ml

Grecja:

TISSEEL - Διαλύματα για στεγανοποιητικό

Malta:

TISSEEL - Solutions for sealant

Norwegia:

TISSEEL

Polska:

TISSEEL

Słowacja :

TISSEEL - fibrínové lepidlo

Hiszpania:

TISSEEL - soluciones para adhesivo tisular
Data ostatniej aktualizacji ulotki styczeń 2022
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego (opakowanie:

Strzykawka PRIMA):

Informacje ogólne

• Przed nałożeniem TISSEEL należy osłonić okolice ciała leżące poza docelowym miejscem nałożenia preparatu, tak aby uniknąć złączenia tkanek w niepożądanych miejscach.
• W celu zapobieżenia przywarcia kleju do rękawiczek oraz narzędzi chirurgicznych, należy zwilżyć je roztworem soli fizjologicznej przed kontaktem.
• Jako wytyczną przy klejeniu powierzchni można przyjąć, że 1 zestaw kleju TISSEEL 2 ml (tj. 1 ml roztworu białek klejących plus 1 ml roztworu trombiny) wystarcza do pokrycia obszaru co najmniej 10 cm .
• Wymagana dawka zależy od rozmiaru klejonej powierzchni.
• NIE stosować dwóch składników produktu TISSEEL oddzielnie. Oba składniki muszą być stosowane razem.
• Nie wystawiać produktu TISSEEL na działanie temperatury powyżej 37°C. NIE poddawać działaniu mikrofal.
• NIE rozmrażać produktu poprzez trzymanie w dłoniach.
• NIE stosować produktu TISSEEL do czasu całkowitego rozmrożenia i ogrzania do temperatury 33°C - 37°C.
• Zdjąć ochronną nasadkę ze strzykawki dopiero po zakończeniu rozmrażania i ogrzewania. Aby ułatwić zdejmowanie wieczka ochronnego ze strzykawki, przesuwać wieczko ochronne do przodu i do tyłu, a następnie zdjąć wieczko ochronne ze strzykawki.
• Usunąć całe powietrze ze strzykawki, a następnie zamocować łącznik i igłę aplikacyjną.

Przygotowanie do stosowania

Roztwór białek klejących i rozwór trombiny zawarte są w gotowej do użycia strzykawce. Produkt
pakowny jest w warunkach aseptycznych w dwa jałowe worki. Wewnętrzny worek i jego zawartość są
jałowe, chyba że została naruszona integralność zewnętrznej części opakowania. Z użyciem jałowej
techniki, należy przenieść jałowy wewnętrzny worek i jego zawartość na obszar sterylny.
Gotową do użycia strzykawkę można rozmrażać ORAZ ogrzewać jedną z poniższych metod:

• 1. Rozmrażanie/ogrzewanie szybkie (sterylna łaźnia wodna) – zalecana metoda
• 2. Rozmrażanie/ogrzewanie w niesterylnej łaźni wodnej
• 3. Rozmrażanie/ogrzewanie w inkubatorze
• 4. Gotową do użycia strzykawkę można także rozmrażać i przechowywać w temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 25°C) przez maksymalnie 72 godziny. Przed użyciem wymagane jest ogrzanie.
• 1) Rozmrażanie/ogrzewanie szybkie (sterylna łaźnia wodna) – zalecana metoda

Zaleca się, aby rozmrażać i ogrzewać oba składniki kleju stosując sterylną łaźnię wodną w
temperaturze 33°C – 37°C.

• Temperatura łaźni wodnej nie może przekroczyć 37°C. Aby kontrolować określony przedział temperatur, temperatura wody powinna być na bieżąco sprawdzana za pomocą termometru, a woda wymieniana w razie konieczności.
• Jeżeli do rozmrażania i ogrzewania stosuje się sterylną łaźnię wodną, należy wyjąć strzykawkę z worka przed umieszczeniem jej w sterylnej łaźni wodnej.

Instrukcja:

Przenieść wewnętrzny worek do warunków sterylnych, wyjąć gotową do użycia strzykawkę z worka
wewnętrznego i umieścić bezpośrednio w sterylnej łaźni wodnej. Upewnić się, że zawartość gotowej
do użycia strzykawki jest całkowicie zanurzona w wodzie.
Tabela 1 – Strzykawka PRIMA: minimalny czas rozmrażania i ogrzewania w sterylnej łaźni wodnej

• 2) Rozmrażanie/ogrzewanie w niesterylnej łaźni wodnej

Instrukcja:

Gotową do użycia strzykawkę w obu workach ochronnych umieścić w łaźni wodnej poza obszarem
sterylnym na odpowiedni czas (patrz Tabela 2). Należy upewnić się, że worki pozostają zanurzone w
wodzie podczas całego czasu rozmrażania. Po rozmrożeniu wyjąć worki z łaźni wodnej, osuszyć
zewnętrzny worek i przenieść wewnętrzny worek z gotową do użycia strzykawką i tłokiem do obszaru
sterylnego.
Tabela 2 - Strzykawka PRIMA: Minimalny czas rozmrażania i ogrzewania w niesterylnej łaźni
wodnej

• 3) Rozmrażanie/ogrzewanie w inkubatorze

Instrukcja:

Gotową do użycia strzykawkę w obu workach ochronnych umieścić w inkubatorze poza obszarem
sterylnym na odpowiedni czas (patrz Tabela 3). Po rozmrożeniu/ogrzaniu wyjąć worki z inkubatora,
zdjąć zewnętrzny worek i przenieść wewnętrzny worek z gotową do użycia strzykawką do obszaru
sterylnego.
Tabela 3 – Strzykawka PRIMA: Minimalny czas rozmrażania i ogrzewania w inkubatorze

• 4) Rozmrażanie w temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 25°C) PRZED ogrzaniem

Instrukcja:

Gotową do użycia strzykawkę w obu workach ochronnych rozmrozić w temperaturze pokojowej poza
obszarem sterylnym przez odpowiedni czas (patrz Tabela 4). Po rozmrożeniu, w celu ogrzania
produktu do użycia, ogrzać go w worku zewnętrznym w inkubatorze.
Tabela 4 – Strzykawka PRIMA: Minimalny czas rozmrażania w temperaturze pokojowej poza
obszarem sterylnym i czas dodatkowego ogrzewania, w inkubatorze do temperatury od 33°C do 37°C

Po rozmrożeniu w temperaturze pokojowej produkt trzeba zużyć w ciągu 72 godzin od wyjęcia z
zamrażarki.

Stabilność po rozmrożeniu

Po rozmrożeniu i ogrzaniu(w temperaturze od 33°C do 37°C, metody 1, 2 i 3), wykazano stabilność
chemiczną i fizyczną produktu przez 12 godzin w temperaturze od 33°C do 37°C.
Dla produktu rozmrożonegow temperaturze pokojowej, w nieotwartym worku (metoda 4), wykazano
stabilność chemiczną i fizyczną produktu przez 72 godziny w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Ogrzać do temperatury 33°C do 37°C bezpośrednio przed użyciem.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po ogrzaniu do temperatury
33°C do 37°C, chyba że metoda otwierania/rozmrażania wyklucza ryzyko zakażenia
mikrobiologicznego.
Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada
użytkownik.
Nie wolno ponownie zamrażać ani umieszczać w lodówce po rozpoczęciu rozmrażania.

Obchodzenie się z produktem po rozmrożeniu/przed podaniem

Aby uzyskać optymalne zmieszanie dwóch roztworów i optymalne zestalenie kleju fibrynowego,
należy utrzymywać temperaturę obu składników kleju na poziomie 33°C - 37°C do czasu
nałożenia.
Roztwór białek klejących i roztwór trombiny powinny być przezroczyste lub lekko opalizujące. Nie
wolno stosować roztworów mętnych lub zawierających osad. Rozmrożone produkty należy przed
zastosowaniem poddać ocenie wzrokowej pod kątem obecności nierozpuszczalnych cząstek oraz
zmiany barwy lub jakiejkolwiek zmiany w wyglądzie fizycznym. W przypadku wystąpienia jednej z
powyższych sytuacji, roztwór należy wyrzucić.
Rozmrożony roztwór białek klejących powinien być lekko lepkim płynem. Jeżeli roztwór ma postać
zestalonego żelu, należy przypuszczać, że uległ on denaturacji (prawdopodobnie na skutek przerwania
zimnego łańcucha przechowywania lub przegrzania podczas ogrzewania). W takim przypadku NIE
wolno pod żadnym warunkiem zastosować TISSEEL.

• Nie wyjmować dwukomorowej strzykawki z plastikowego worka aż do momentu użycia.
• TISSEEL stosować tylko po całkowitym rozmrożeniu i ogrzaniu (płynna konsystencja).
• Wieczko ochronne usunąć ze strzykawki dopiero bezpośrednio przed nakładaniem. Aby ułatwić zdejmowanie wieczka ochronnego ze strzykawki, przesuwać wieczko ochronne do przodu i do tyłu, a następnie zdjąć wieczko ochronne ze strzykawki.

Podawanie przy pomocy strzykawki PRIMA:W celu nałożenia kleju, połączyć dwukomorową
gotową do użycia strzykawkę wypełnioną roztworem białek klejących i roztworem trombiny z
łącznikiem i igłą aplikacyjną, dostarczonymi w załączonym zestawie przyrządów. Wspólny tłok
dwukomorowej gotowej do użycia strzykawki zapewnia podawanie do łącznika jednakowych
objętości obu składników, które następnie zostają zmieszane w igle aplikacyjnej i następnie nałożone.
Instrukcja obsługi strzykawki PRIMA

Pasek zabezpieczający
Podwójny tłok
Dwukomorowa strzykawka
Element łączący
Igła aplikacyjna

• Usunąć całe powietrze ze strzykawki, a następnie zamocować łącznik i igłę aplikacyjną.
• Ustawić łącznik i przymocować do boku strzykawki paskiem zabezpieczającym.
• Połączyć wyloty dwukomorowej gotowej do użycia strzykawki z łącznikiem, upewniając się, że są odpowiednio zamocowane.
• Zabezpieczyć łącznik, mocując pasek zabezpieczający do gotowej do użycia dwukomorowej strzykawki.
• W razie rozerwania paska zabezpieczającego wykorzystać łącznik dodatkowy zawarty w zestawie.
• Jeśli nie ma już dodatkowego łącznika, zestaw może być w dalszym ciągu stosowany, jeśli zwróci się uwagę, żeby połączenie było trwałe i szczelne.
• NIE usuwać powietrza pozostałego w łączniku.
• Zamocować igłę aplikacyjną do łącznika.
• NIE należy usuwać powietrza z łącznika ani z igły aplikacyjnej, przed rozpoczęciem właściwego nakładania kleju, gdyż w przeciwnym razie mogłoby to spowodować zatkanie igły.

Podawanie

Przed naniesieniem produktu TISSEEL powierzchnię rany należy osuszyć, stosując standardowe
techniki (np. wymiana kompresów, gazików, stosowanie urządzeń odsysających).
Do osuszania powierzchni nie wolno stosować sprężonego powietrza lub gazu.

• Nałożyć zmieszany roztwór białka klejące - trombina na powierzchnię docelową lub powierzchnie, które mają być sklejone, wolno uciskając tylną część wspólnego tłoka.
• W zabiegach chirurgicznych, które wymagają stosowania minimalnych objętości kleju fibrynowego, zaleca się wyciśnięcie i usunięcie pierwszych kilku kropel produktu.
• Po nałożeniu TISSEEL, odczekać co najmniej 2 minuty do osiągnięcia dostatecznej polimeryzacji.

Uwaga:

Jeżeli nakładanie składników kleju fibrynowego zostanie przerwane, igła może ulec
natychmiastowemu zatkaniu. W takim przypadku igłę aplikacyjną należy wymienić
na nową dopiero bezpośrednio przed ponownym nałożeniem kleju. Jeśli niedrożne są
ujścia łącznika, należy wykorzystać dodatkowy łącznik znajdujący się w opakowaniu.
Po zmieszaniu składników kleju fibrynowego jego zestalanie następuje w ciągu kilku
sekund – z uwagi na wysokie stężenie trombiny (500 j.m./ml).
Klej fibrynowy można nakładać również za pomocą innych przyrządów wytwarzanych
przez firmę BAXTER, które są specjalnie dostosowane do użycia np. w endoskopii, mało
inwazyjnych zabiegach chirurgicznych lub do nakładania preparatu na duże bądź trudno
dostępne powierzchnie. Stosując tego rodzaju przyrządy, należy dokładnie przestrzegać
instrukcji ich obsługi.
Preparaty zawierające oksydowaną celulozę nie powinny być stosowane z produktem
TISSEEL, ponieważ niskie pH wpływa na aktywność trombiny.
Do pewnych zastosowań wykorzystać można materiały biozgodne, takie jak płaty kolagenu,
jako nośnik lub do mechanicznego wzmocnienia zespoleń.

Nanoszenie produktu za pomocą urządzenia rozpylającego

Podczas nanoszenia produktu TISSEEL za pomocą urządzenia rozpylającego należy przestrzegać
zaleceń producenta dotyczących ciśnienia oraz odległości od tkanki zgodnie z zakresami podanymi
poniżej:

Podczas rozpylania produktu TISSEEL należy monitorować zmiany ciśnienia tętniczego, tętna, nasycenia krwi tętniczej tlenem i końcowo-wydechowego stężenia COze względu na możliwość wystąpienia zatoru powietrznego lub gazowego (patrz punkt 2).

W przypadku podawania produktu TISSEEL w zamkniętej przestrzeni klatki piersiowej lub brzucha, zaleca
się zastosowanie aplikatora DuploSpray MIS oraz systemu regulującego. Dalsze informacje w instrukcji
użycia urządzenia DuploSpray MIS.

Usuwanie pozostałości

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego (opakowanie:

Strzykawka AST):

Informacje ogólne

• Przed nałożeniem TISSEEL należy osłonić okolice ciała leżące poza docelowym miejscem nałożenia preparatu, tak aby uniknąć złączenia tkanek w niepożądanych miejscach.
• W celu zapobieżenia przywarcia kleju do rękawiczek oraz narzędzi chirurgicznych, należy zwilżyć je roztworem soli fizjologicznej przed kontaktem.
• Jako wytyczną przy klejeniu powierzchni można przyjąć, że 1 zestaw kleju TISSEEL 2 ml (tj. 1 ml roztworu białek klejących plus 1 ml roztworu trombiny) wystarcza do pokrycia obszaru co najmniej 10 cm .
• Wymagana dawka zależy od rozmiaru klejonej powierzchni.
• NIE stosować dwóch składników produktu TISSEEL oddzielnie. Oba składniki muszą być stosowane razem.
• Nie wystawiać produktu TISSEEL na działanie temperatury powyżej 37°C. NIE poddawać działaniu mikrofal.
• NIE rozmrażać produktu poprzez trzymanie w dłoniach.
• NIE stosować produktu TISSEEL do czasu całkowitego rozmrożenia i ogrzania do temperatury 33°C - 37°C.
• Zdjąć ochronną nasadkę ze strzykawki dopiero po zakończeniu rozmrażania i ogrzewania.
• Usunąć całe powietrze ze strzykawki, a następnie zamocować łącznik i igłę aplikacyjną.

Przygotowanie do stosowania

Roztwór białek klejących i rozwór trombiny zawarte są w gotowej do użycia strzykawce. Produkt
pakowny jest w warunkach aseptycznych w dwa jałowe worki. Wewnętrzny worek i jego zawartość są
jałowe, chyba że została naruszona integralność zewnętrznej części opakowania. Z użyciem jałowej
techniki, należy przenieść jałowy wewnętrzny worek i jego zawartość na obszar sterylny.
Gotową do użycia strzykawkę można rozmrażać ORAZ ogrzewać jedną z poniższych metod:

• 1. Rozmrażanie/ogrzewanie szybkie (sterylna łaźnia wodna) – zalecana metoda
• 2. Rozmrażanie/ogrzewanie w niesterylnej łaźni wodnej
• 3. Rozmrażanie/ogrzewanie w inkubatorze
• 4. Gotową do użycia strzykawkę można także rozmrażać i przechowywać w temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 25°C) przez maksymalnie 72 godziny. Przed użyciem wymagane jest ogrzanie.
• 1) Rozmrażanie/ogrzewanie szybkie (sterylna łaźnia wodna) – zalecana metoda

Zaleca się, aby rozmrażać i ogrzewać oba składniki kleju stosując sterylną łaźnię wodną w
temperaturze 33°C – 37°C.

• Temperatura łaźni wodnej nie może przekroczyć 37°C. Aby kontrolować określony przedział temperatur, temperatura wody powinna być na bieżąco sprawdzana za pomocą termometru, a woda wymieniana w razie konieczności.
• Jeżeli do rozmrażania i ogrzewania stosuje się sterylną łaźnię wodną, należy wyjąć strzykawkę z worka przed umieszczeniem jej w sterylnej łaźni wodnej.

Instrukcja:

Przenieść wewnętrzny worek do warunków sterylnych, wyjąć gotową do użycia strzykawkę z worka
wewnętrznego i umieścić bezpośrednio w sterylnej łaźni wodnej. Upewnić się, że zawartość gotowej
do użycia strzykawki jest całkowicie zanurzona w wodzie.
Tabela 1 – Strzykawka AST: minimalny czas rozmrażania i ogrzewania w sterylnej łaźni wodnej
Minimalny czas rozmrażania/ogrzewania
Wielkość opakowania
33°C do 37°C, sterylna łaźnia wodna
produkt wyjęty z worków
2 ml
5 minut
4 ml
5 minut
10 ml
12 minut

• 2) Rozmrażanie/ogrzewanie w niesterylnej łaźni wodnej

Instrukcja:

Gotową do użycia strzykawkę w obu workach ochronnych umieścić w łaźni wodnej poza obszarem
sterylnym na odpowiedni czas (patrz Tabela 2). Należy upewnić się, że worki pozostają zanurzone w
wodzie podczas całego czasu rozmrażania. Po rozmrożeniu wyjąć worki z łaźni wodnej, osuszyć
zewnętrzny worek i przenieść wewnętrzny worek z gotową do użycia strzykawką i tłokiem do obszaru
sterylnego.
Tabela 2 - Strzykawka AST: Minimalny czas rozmrażania i ogrzewania w niesterylnej łaźni wodnej
Minimalny czas rozmrażania/ogrzewania
Wielkość opakowania
33°C do 37°C, niesterylna łaźnia wodna
produkt w workach
2 ml
30 minut
4 ml
40 minut
10 ml
80 minut

• 3) Rozmrażanie/ogrzewanie w inkubatorze

Instrukcja:

Gotową do użycia strzykawkę w obu workach ochronnych umieścić w inkubatorze poza obszarem
sterylnym na odpowiedni czas (patrz Tabela 3). Po rozmrożeniu/ogrzaniu wyjąć worki z inkubatora,
zdjąć zewnętrzny worek i przenieść wewnętrzny worek z gotową do użycia strzykawką do obszaru
sterylnego.
Tabela 3 – Strzykawka AST: Minimalny czas rozmrażania i ogrzewania w inkubatorze
Minimalny czas rozmrażania/ogrzewania
Wielkość opakowania
33°C do 37°C, inkubator
produkt w workach
2 ml
40 minut
4 ml
85 minut
10 ml
105 minut

• 4) Rozmrażanie w temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 25°C) PRZED ogrzaniem

Instrukcja:

Gotową do użycia strzykawkę w obu workach ochronnych rozmrozić w temperaturze pokojowej poza
obszarem sterylnym przez odpowiedni czas (patrz Tabela 4). Po rozmrożeniu, w celu ogrzania
produktu do użycia, ogrzać go w worku zewnętrznym w inkubatorze.
Tabela 4 – Strzykawka AST: Minimalny czas rozmrażania w temperaturze pokojowej poza obszarem
sterylnym i czas dodatkowego ogrzewania, w inkubatorze do temperatury od 33°C do 37°C
Czas ogrzewania przed użyciem
Minimalny czas rozmrażania
do temperatury od 33°C do
maksimum 37°C w inkubatorze
po rozmrożeniu w temperaturze
produktu w temperaturze
pokojowej (nieprzekraczającej
Wielkość opakowania
25°C)
produkt w workach
pokojowej
produkt w workach
2 ml
60 minut
+ 15 minut
4 ml
110 minut
+ 25 minut
10 ml
160 minut
+ 35 minut
Po rozmrożeniu w temperaturze pokojowej produkt trzeba zużyć w ciągu 72 godzin od wyjęcia z
zamrażarki.

Stabilność po rozmrożeniu

Po rozmrożeniu i ogrzaniu (w temperaturze od 33°C do 37°C, metody 1, 2 i 3), wykazano stabilność
chemiczną i fizyczną produktu przez 12 godzin w temperaturze od 33°C do 37°C.
Dla produktu rozmrożonego w temperaturze pokojowej, w nieotwartym worku (metoda 4), wykazano
stabilność chemiczną i fizyczną produktu przez 72 godziny w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Ogrzać do temperatury 33°C do 37°C bezpośrednio przed użyciem.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po ogrzaniu do temperatury
33°C do 37°C, chyba że metoda otwierania/rozmrażania wyklucza ryzyko zakażenia
mikrobiologicznego,
Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada
użytkownik.
Nie wolno ponownie zamrażać ani umieszczać w lodówce po rozpoczęciu rozmrażania.

Obchodzenie się z produktem po rozmrożeniu/przed podaniem

Aby uzyskać optymalne zmieszanie dwóch roztworów i optymalne zestalenie kleju fibrynowego,
należy utrzymywać temperaturę obu składników kleju na poziomie 33°C - 37°C do czasu
nałożenia.
Roztwór białek klejących i roztwór trombiny powinny być przezroczyste lub lekko opalizujące. Nie
wolno stosować roztworów mętnych lub zawierających osad. Rozmrożone produkty należy przed
zastosowaniem poddać ocenie wzrokowej pod kątem obecności nierozpuszczalnych cząstek oraz
zmiany barwy lub jakiejkolwiek zmiany w wyglądzie fizycznym. W przypadku wystąpienia jednej z
powyższych sytuacji, roztwór należy wyrzucić.
Rozmrożony roztwór białek klejących powinien być lekko lepkim płynem. Jeżeli roztwór ma postać
zestalonego żelu, należy przypuszczać, że uległ on denaturacji (prawdopodobnie na skutek przerwania
zimnego łańcucha przechowywania lub przegrzania podczas ogrzewania). W takim przypadku NIE
wolno pod żadnym warunkiem zastosować TISSEEL.

• Nie wyjmować strzykawki z worka aż do momentu użycia.
• TISSEEL stosować tylko po całkowitym rozmrożeniu i ogrzaniu (płynna konsystencja).
• Wieczko ochronne usunąć ze strzykawki dopiero bezpośrednio przed nakładaniem.

Podawanie przy pomocy strzykawki AST:W celu nałożenia kleju, połączyć dwukomorową gotową
do użycia strzykawkę wypełnioną roztworem białek klejących i roztworem trombiny z łącznikiem i
igłą aplikacyjną, dostarczonymi w załączonym zestawie przyrządów. Wspólny tłok dwukomorowej
gotowej do użycia strzykawki, dostarczony w zestawie z urządzeniami aplikacyjnymi, zapewnia
podawanie do łącznika jednakowych objętości obu składników, które następnie zostają zmieszane w
igle aplikacyjnej i następnie nałożone.
Instrukcja obsługi strzykawki AST

• Usunąć całe powietrze ze strzykawki, a następnie zamocować łącznik i igłę aplikacyjną.
• Ustawić łącznik i przymocować do boku strzykawki paskiem zabezpieczającym.
• Połączyć wyloty dwukomorowej gotowej do użycia strzykawki z łącznikiem, upewniając się, że są odpowiednio zamocowane.
• Zabezpieczyć łącznik, mocując pasek zabezpieczający do gotowej do użycia dwukomorowej strzykawki.
• W razie rozerwania paska zabezpieczającego wykorzystać łącznik dodatkowy zawarty w zestawie.
• Jeśli nie ma już dodatkowego łącznika, zestaw może być w dalszym ciągu stosowany, jeśli zwróci się uwagę, żeby połączenie było trwałe i szczelne.
• NIE usuwać powietrza pozostałego w łączniku.
• Zamocować igłę aplikacyjną do łącznika.
• NIE należy usuwać powietrza z łącznika ani z igły aplikacyjnej, przed rozpoczęciem właściwego nakładania kleju, gdyż w przeciwnym razie mogłoby to spowodować zatkanie igły.

Podawanie

Przed naniesieniem produktu TISSEEL powierzchnię rany należy osuszyć, stosując standardowe
techniki (np. wymiana kompresów, gazików, stosowanie urządzeń odsysających).
Do osuszania powierzchni nie wolno stosować sprężonego powietrza lub gazu.

• Nałożyć zmieszany roztwór białka klejące - trombina na powierzchnię docelową lub powierzchnie, które mają być sklejone, wolno uciskając tylną część wspólnego tłoka.
• W zabiegach chirurgicznych, które wymagają stosowania minimalnych objętości kleju fibrynowego, zaleca się wyciśnięcie i usunięcie pierwszych kilku kropel produktu.
• Po nałożeniu TISSEEL, odczekać co najmniej 2 minuty do osiągnięcia dostatecznej polimeryzacji.

Uwaga:

Jeżeli nakładanie składników kleju fibrynowego zostanie przerwane, igła może ulec
natychmiastowemu zatkaniu. W takim przypadku igłę aplikacyjną należy wymienić
na nową dopiero bezpośrednio przed ponownym nałożeniem kleju. Jeśli niedrożne są
ujścia łącznika, należy wykorzystać dodatkowy łącznik znajdujący się w opakowaniu.
Po zmieszaniu składników kleju fibrynowego jego zestalanie następuje w ciągu kilku
sekund – z uwagi na wysokie stężenie trombiny (500 j.m./ml).
Klej fibrynowy można nakładać również za pomocą innych przyrządów wytwarzanych
przez firmę BAXTER, które są specjalnie dostosowane do użycia np. w endoskopii, mało
inwazyjnych zabiegach chirurgicznych lub do nakładania preparatu na duże bądź trudno
dostępne powierzchnie. Stosując tego rodzaju przyrządy, należy dokładnie przestrzegać
instrukcji ich obsługi.
Preparaty zawierające oksydowaną celulozę nie powinny być stosowane z produktem
TISSEEL, ponieważ niskie pH wpływa na aktywność trombiny.
Do pewnych zastosowań wykorzystać można materiały biozgodne, takie jak płaty kolagenu,
jako nośnik lub do mechanicznego wzmocnienia zespoleń.

Nanoszenie produktu za pomocą urządzenia rozpylającego

Zalecane wartości ciśnienia i odległości od tkanki oraz urządzenia rozpylające służące do nanoszenia produktu TISSEEL

Zestaw
rozpylający, który
Końcówki
aplikatora, które
Regulator
ciśnienia, który
Zalecana
odległość
od tkanki
docelowej
Zalecane
ciśnienie
rozpylania
Leczenie
chirurgiczne
ma być
zastosowany
mają być
zastosowane
ma być
zastosowany
Zestaw
rozpylający
Tisseel/Artiss
nd.
EasySpray
1,5–
2,0 barów
Rana otwarta
10–15 cm
Zestaw
rozpylający
Tisseel/Artiss —
opakowanie 10 szt.
(21,5–
28,5 psi)
nd.
EasySpray
Regulator
Duplospray
MIS 1,5 bar
Aplikator
Duplospray
MIS 20 cm
Aplikator
Duplospray
MIS 30 cm
Aplikator
Duplospray
MIS 40 cm
Zestaw Spray Set
360 Aplikator
endoskopowy z
Snap Lock
Zestaw Spray Set
360 Aplikator
endoskopowy z
paskiem
zabezpieczającym
Wymienna
końcówka
1,2–
1,5 bara
Zabiegi
laparoskopowe
/małoinwazyjne
nd.
2–5 cm
(18–
22 psi)