informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tiopental Panpharma to lek stosowany do znieczulenia z grupy barbituranów.
Lek Tiopental Panpharma jest stosowany:
Uwaga:Jak w przypadku wszystkich barbituranów konieczne jest podanie leku przeciwbólowego
podczas przeprowadzania znieczulenia lekiem Tiopental Panpharma.
Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce. Zazwyczaj zdecydują zastosować inny lek.
Przed rozpoczęciem przyjmowania Tiopental Panpharma należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
Lek Tiopental Panpharma można stosować wyłącznie w określonych warunkach i przy zachowaniu
szczególnej ostrożności. Należy zapytać lekarza w celu uzyskania szczegółowych informacji. Dotyczy
to również sytuacji, jeśli te informacje kiedykolwiek dotyczyły pacjenta w przeszłości.
Lek Tiopental Panpharma może być stosowany wyłącznie przy zachowaniu szczególnej ostrożności
w następujących przypadkach:
Należy poinformować lekarza, jeżeli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta.
W takich przypadkach lek Tiopental Panpharma można stosować tylko, jeśli spełniono wszystkie
warunki wstępne obejmujące dostępność personelu i sprzętu do leczenia ewentualnych nagłych
stanów, takich jak niewydolność oddechowa i zatrzymanie oddychania.
Istnieje ryzyko ciężkiego niskiego ciśnienia krwi w przypadku szybkiego wstrzyknięcia
(np. wstrzyknięcie w postaci bolusa). Z tego względu lek Tiopental Panpharma należy podawać
powoli. Lek Tiopental Panpharma nie jest przeznaczony do podawania w ciągłej infuzji. Martwicę
tkanek obserwowano po ciągłym podawaniu leku Tiopental Panpharma w infuzji trwającej ponad
kilka godzin.
Jeśli wstrzyknięcie zostanie przypadkowo podane do tętnicy lub obok żyły, następuje martwica tkanek
(obumarcie) lub powstaje bardzo bolesne zapalenie nerwu. Należy unieruchomić całe ramię i lekarz
musi podjąć wszelkie czynności zmierzające do zaaspirowania uprzednio wstrzykniętego roztworu
za pomocą założonej na stałe kaniuli. Proces gojenia można przyspieszyć, stosując wilgotne okłady,
jeśli możliwe nasączone alkoholem. W przypadku wstrzyknięcia większych objętości można
zastosować leki przyspieszające dyfuzję (np. hialuronidazę). Ponadto bezpośrednio sąsiadujący obszar
okołożylny można nasączyć 1% roztworem nowokainy. W celu rozcieńczenia roztworu produktu
leczniczego Tiopental Panpharma, który przeniknął do tkanek, należy podać podskórnie izotoniczny
roztwór chlorku sodu.
Podczas procedur diagnostycznych lub terapeutycznych w obrębie górnych dróg oddechowych, można
spodziewać się hiperrefleksji (wzmożone odruchy) i skurczu krtani (skurcz strun głosowych),
szczególnie u dzieci.
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym o lekach kupionych bez recepty.
Na lek Tiopental Panpharma wpływ mają następujące leki:
hamującym na ośrodek oddechowy (takimi jak opioidy) może powstać dodatkowe działanie
hamujące na ośrodek oddechowy.
Stosowanie leku Tiopental Panpharma wpływa na inne leki:
Przed i po znieczuleniu w żadnych okolicznościach nie wolno spożywać żadnych napojów ani
jedzenia zawierających alkohol.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Lek Tiopental Panpharma przenika przez łożysko. Z tego względu znieczulenie ogólne przy użyciu
leku Tiopental Panpharma u kobiet w ciąży można stosować wyłącznie, jeśli jest to bezwzględnie
konieczne i po dokładnej ocenie ryzyka i korzyści.
Lek Tiopental Panpharma przenika do mleka ludzkiego. Stężenia tego produktu leczniczego we krwi
karmionych niemowląt mogą być większe niż u matki z powodu niedojrzałości metabolizmu. Lek
Tiopental Panpharma jest wykrywany w mleku ludzkim do 36 godzin po wstrzyknięciu leku. W tym
okresie nie należy karmić piersią.
Po podaniu znieczulenia z zastosowaniem leku Tiopental Panpharma zdolność pacjenta do szybkiego
i odpowiedniego reagowania na nieoczekiwane i nagłe zdarzenia może być ograniczona. Dlatego nie
należy prowadzić samochodu lub innego pojazdu po chirurgicznym zabiegu ambulatoryjnym.
Pacjent powinien pod opieką wrócić do domu i w żadnych okolicznościach nie może spożywać
alkoholu.
Należy poprosić lekarza o wyjaśnienie jak długo stosować te środki ostrożności. W tym czasie
pacjenci nie powinni obsługiwać żadnych urządzeń elektrycznych ani maszyn, ani wykonywać żadnej
pracy bez stabilnego punktu podparcia.
Tiopental Panpharma 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera 53 mg
sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 2,65%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Tiopental Panpharma 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera 106 mg sodu
(głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 5,3% maksymalnej
zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
To wstrzyknięcie jest podawane przez lekarza w szpitalu. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami
dotyczącymi dawkowania podanymi poniżej lub zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lek Tiopental Panpharma należy stosować wyłącznie, gdy dostępny jest wykwalifikowany personel
i niezbędny sprzęt specjalistyczny do resuscytacji i intubacji dotchawiczej w celu leczenia nagłych
przypadków medycznych, takich jak niewydolność oddechowa i zatrzymanie oddychania.
Zalecaną dawkę określa się w zależności od indywidualnej wrażliwości pacjenta i pożądanej
głębokości znieczulenia. Poniższe informacje stanowią ogólne wytyczne; najbezpieczniejszym
sposobem uzyskania optymalnego działania jest powolne kilkukrotne wstrzykiwanie małych dawek.
Dla indukcji znieczulenia ogólnego dawka dla wstrzyknięcia dożylnego średnio wynosi 5 mg leku
Tiopental Panpharma na kilogram masy ciała. Czas utrzymywania się działania wynosi od 6 do 8
minut. Na ogół dawkę od 100 do 200 mg tiopentalu sodowego wstrzykuje się powoli przez 20 sekund.
Podanie dodatkowych dawek zależy od wrażliwości pacjenta i pożądanej głębokości znieczulenia.
W przypadku krótkotrwałego znieczulenia całkowita dawka nie powinna zasadniczo być większa niż
podwójna dawka indukująca znieczulenie wynosząca od 100 do 200 mg tiopentalu sodowego.
Całkowita dawka wymagana w przypadku zabiegu chirurgicznego może wynosić od 400 mg do 1 g
tiopentalu sodowego.
W związku ze spowolnieniem metabolizmu u osób w podeszłym wieku należy spodziewać się
zwiększonego działania produktu leczniczego. Dlatego należy odpowiednio zmniejszyć dawkę.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek dawka leku musi być dostosowana
odpowiednio do stopnia zaburzenia.
Leczenie przedawkowania jest objawowe i powinno być prowadzone w warunkach intensywnej opieki
medycznej i przez fachowy personel medyczny lub lekarza prowadzącego leczenie. Niemniej
w przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące działania niepożądane.
Jeśli pacjent otrzymał większą dawkę leku Tiopental Panpharma niż powinien, może nastąpić u niego
gwałtowny spadek ciśnienia krwi, który może doprowadzić do wstrząsu. W wyniku niedostatecznej
czynności pompowania krwi przez serce może wystąpić obrzęk płucny. Spadek ciśnienia krwi może
również wynikać z wystąpienia reakcji uczuleniowej; jeśli wystąpi taka reakcja, zwykle towarzyszą jej
uczuleniowe reakcje skórne.
Ponadto przedawkowanie może powodować trudności w oddychaniu (trwała niewydolność
oddechowa lub zatrzymanie oddychania), które mogą zagrażać życiu bez podłączenia pacjenta
do sztucznego oddychania. Występuje nagłe zmniejszenie temperatury ciała.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym
lekarzowi - może być konieczne pilne uzyskanie pomocy medycznej:
trudność w oddychaniu, świszczący oddech, wysypka, pokrzywka i zawroty głowy. Może to być
ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ponieważ lek Tiopental Panpharma jest praktycznie zawsze podawany w skojarzeniu z innymi lekami
znieczulającymi, nie zawsze możliwe jest ustalenie, który ze stosowanych leków znieczulających
rzeczywiście spowodował obserwowane działania niepożądane.
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent zauważył następujące
działania niepożądane.
Często(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10):
Trudności w oddychaniu z krótkimi bezdechami
Czkawka podczas samodzielnego oddychania i oddychania przez maskę
Wzmożone samopoczucie i marzenia senne, czasem koszmary senne
Reakcje uczuleniowe, np. astma oskrzelowa i skurcze strun głosowych
Zaczerwienienie i obrzęk skóry.
Bardzo rzadko(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10 000) należą:
Częstośćnieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Nudności i wymioty (spowodowane przez inny lek podany w skojarzeniu)
Kaszel i kichanie
Ból w obrębie naczynia krwionośnego po wstrzyknięciu dożylnym
Powstanie zakrzepów krwi
Zapalenie żyły.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Do jednorazowego użycia po rekonstytucji. Usunąć wszelkie niewykorzystane resztki po użyciu.
Po rekonstytucji:
Lek należy natychmiast zużyć po rekonstytucji. Jeśli lek nie zostanie zastosowany natychmiast ,
użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania leku, które
zwykle nie powinny przekraczać 9 godzin w temperaturze poniżej 25°C i 24 godzin w lodówce
w temperaturze od 2 do 8°C, jeśli rekonstytucja leku nie została przeprowadzona w kontrolowanych
i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Po rekonstytucji w wodzie do wstrzykiwań
i w 0,9% roztworze chlorku sodu wykazano stabilność fizykochemiczną roztworu przez 9 godzin
w temperaturze poniżej 25°C i przez 24 godziny w lodówce w temperaturze od 2 do 8°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Fachowy personel
medyczny usunie lek, kiedy nie będzie już potrzebny. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
Substancją czynną leku jest tiopental sodowy z sodu węglanem.
Jedna fiolka leku Tiopental Panpharma 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
zawiera 500 mg tiopentalu sodowego z sodu węglanem (co odpowiada 470 mg tiopentalu sodowego).
Jedna fiolka leku Tiopental Panpharma 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera
1 g tiopentalu sodowego z sodu węglanem (co odpowiada 0,94 g tiopentalu sodowego).
20 mL fiolki z bezbarwnego szkła (typ III) z korkiem bromobutylowym pokrytym teflonem,
aluminiowym uszczelnieniem oraz niebieskim lub szarym wieczkiem z PP (niebieskie dla dawki
500 mg, a szare dla 1 g), w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 1, 10, 25 i 50 fiolek.
Podmiot odpowiedzialny
PANPHARMA
Z.I. du Clairay
35133 Luitré
Francja
Wytwórca
Panpharma
10 rue du Chênot
Parc d’Activité du Chênot
56380 Beignon
Francja
Malta | Thiopental Panpharma 500mg powder for solution for injection |
Thiopental Panpharma 1g powder for solution for injection | |
Polska | Tiopental Panpharma |
Rumunia | Thiopental sodic Panpharma 500 mg, pulbere pentru soluție injectabilă |
Thiopental sodic Panpharma 1 g, pulbere pentru soluție injectabila |
---------- --------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Produktu leczniczego Tiopental Panpharma nie wolno mieszać z innymi roztworami do wstrzykiwań
i infuzji (z wyjątkiem wymienionych poniżej). Ponadto roztworu po rekonstytucji nie wolno podawać
z innymi roztworami do wstrzykiwań lub infuzji. Roztwory przygotowane z produktem leczniczym
Tiopental Panpharma mają silnie zasadowy odczyn i wykazują niezgodność z roztworami
zwiększającymi objętość krwi oraz roztworami wspomagającymi do znieczulenia o odczynie
kwaśnym, ponieważ może nastąpić wytrącenie osadu i zatkanie igły podczas wstrzykiwania. Z tego
samego powodu nie można wykluczyć zmian chemicznych w dodanym roztworze.
Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań:
Produkt leczniczy Tiopental Panpharma 500 mg i 1 g jest stosowany jako 2,5% i 5% roztwór
do wstrzykiwań.
W przypadku 2,5% roztworu do wstrzykiwań zawartość jednej fiolki produktu leczniczego Tiopental
Panpharma 500 mg należy rozpuścić w 20 mL wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworze chlorku
sodu.
W przypadku 5% roztworu do wstrzykiwań zawartość jednej fiolki produktu leczniczego Tiopental
Panpharma 500 mg należy rozpuścić w 10 mL wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworze chlorku
sodu.
W przypadku 2,5% roztworu do wstrzykiwań zawartość jednej fiolki produktu leczniczego Tiopental
Panpharma 1 g należy rozpuścić w 40 mL wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworze chlorku sodu.
W przypadku 5% roztworu do wstrzykiwań zawartość jednej fiolki produktu leczniczego Tiopental
Panpharma 1 g należy rozpuścić w 20 mL wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworze chlorku sodu.
Sposób podawania
W przypadku podawania znieczulenia we wstrzyknięciu produkt leczniczy Tiopental Panpharma
jest rozpuszczany w wodzie do wstrzykiwań lub w 0,9% roztworze chlorku sodu , a następnie
powoli wstrzykiwany dożylnie.
Można podawać kilka wstrzyknięć.
W kilku przypadkach wykazano zjawisko ostrej tolerancji, tj. może okazać się konieczne podanie
większej dawki po podaniu pierwszej skutecznej dawki znieczulającej w celu powtórzenia takiego
samego działania. Z drugiej strony, jeśli podawane są kolejne dawki, należy pamiętać,
że substancja ulega kumulacji.
Nie podawać jakiegokolwiek roztworu tego produktu leczniczego z widocznym osadem. Roztwory
należy zastosować niezwłocznie po przygotowaniu.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.
Przedawkowanie:
Typowym objawem przedawkowania jest nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi, które może prowadzić
do wstrząsu. W wyniku niedostatecznej czynności pompowania krwi przez serce może wystąpić
obrzęk płucny. Spadek ciśnienia krwi może również wynikać z wystąpienia reakcji uczuleniowej;
jednak taka reakcja zwykle występuje w połączeniu z uczuleniowymi reakcjami skórnymi.
Przedawkowanie może powodować trwałą niewydolność oddechową lub zatrzymanie oddychania,
które mogą zagrażać życiu po odłączeniu pacjenta od sztucznego oddychania. Występuje nagłe
zmniejszenie temperatury ciała.
Leczenie przedawkowania jest objawowe i powinno być prowadzone w warunkach intensywnej opieki
medycznej i będzie prowadzone przez fachowy personel medyczny lub lekarza prowadzącego
leczenie. Niemniej w przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące działania niepożądane.
Leczenie za pomocą infuzji preparatów zwiększających objętość osocza jest wskazane jako środek
przeciwdziałający zmniejszeniu ciśnienia krwi i przeciwwstrząsowy. Do roztworu do infuzji można
dodać dopaminę (od 2 do 5 μg/kg mc./min) lub norepinefrynę (noradrenalina od 0,1
do 0,2 μg/kg mc./min). Należy doprowadzić temperaturę ciała do prawidłowej wartości.
Masz pytania o lek lub objawy? Lekarz online oceni Twój przypadek i, jeśli to potrzebne, wystawi e-receptę.