Tiavella

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tiavella, 50 mg, tabletki powlekane

Benfotiaminum

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed za ż yciem leku, poniewa ż zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten nale ż y zawsze przyjmowa ć dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według
zalece ń lekarza lub farmaceuty.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• Je ś li potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, nale ż y zwróci ć si ę do farmaceuty.
• Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie mo ż liwe objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Je ś li nie nast ą piła poprawa lub pacjent czuje si ę gorzej, nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Spis tre ś ci ulotki

• 1. Co to jest lek Tiavella i w jakim celu si ę go stosuje
• 2. Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Tiavella
• 3. Jak przyjmowa ć lek Tiavella
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
• 5. Jak przechowywa ć lek Tiavella
• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tiavella i w jakim celu si ę go stosuje

Lek Tiavella to tabletki witaminowe zawieraj ą ce benfotiamin ę (witamina B ).
Stosowane s ą w leczeniu niedoboru witaminy B (stan, w którym organizm nie posiada wystarczaj ą cej
ilo ś ci witaminy), którego nie mo ż na opanowa ć za pomoc ą odpowiedniej diety.
Witamina B wyst ę puje naturalnie w wielu produktach spo ż ywczych (szczególnie w dro ż d ż ach,
zbo ż ach pełnoziarnistych, mi ę sie i fasoli), jednak organizm czasami wymaga jej uzupełniania. Mo ż e
to by ć spowodowane faktem, ż e dieta nie zawiera wystarczaj ą cej ilo ś ci witaminy B lub organizm nie
wchłania jej w wystarczaj ą cych ilo ś ciach. Pacjent mo ż e równie ż mie ć zwi ę kszone zapotrzebowanie na
witamin ę B (np. w przypadku cukrzycy), zwłaszcza, je ś li nast ę puje szybkie wydalanie jej z
organizmu (np. w moczu), je ś li w przeszło ś ci spo ż ywał nadmierne ilo ś ci alkoholu, lub je ś li pacjentka
jest w ci ąż y lub karmi piersi ą .
Lek Tiavella jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych.

2. Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Tiavella

Kiedy nie przyjmowa ć leku Tiavella

Je ś li pacjent ma uczulenie na benfotiamin ę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Tiavella nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą .

Dzieci i młodzie ż

Nie nale ż y stosowa ć tego leku u dzieci i młodzie ż y poni ż ej 18 lat z uwagi na brak wystarczaj ą cych
danych.

Lek Tiavella a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .
Witamina B jest unieczynniana przez 5-fluorouracyl(lek stosowany w leczeniu choroby
nowotworowej).
Je ś li pacjent przyjmuje furosemid(lek moczop ę dny powoduj ą cy usuwanie nadmiaru płynu z
organizmu) przez dłu ż szy okres i wyst ę puje u niego niewydolno ść serca, lekarz prawdopodobnie
zaleci przyjmowanie benfotiaminy.

Stosowanie leku Tiavella z jedzeniem, piciem i alkoholem

Witaminy B nie nale ż y przyjmowa ć jednocze ś nie z napojami zawieraj ą cymi siarczyny (np. wino),
poniewa ż mog ą one powodowa ć nadmierne metabilizowanie witaminy B przez co traci ona swoje
działanie.
Podczas przyjmowania tego leku nie nale ż y spo ż ywa ć alkoholu, poniewa ż zmniejsza on wchłanianie
witaminy B w jelicie i ma negatywny wpływ na zdolno ść do jej magazynowania i metabolizm.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć
dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Dotychczas nie stwierdzono ż adnych oznak negatywnego wpływu na płodno ść .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolno ść do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Tiavella zawiera sód

Ten lek zawiera mniej ni ż 1 mmol sodu (23 mg) na jedn ą tabletk ę , oznacza to, ż e zasadniczo jest
”wolny od sodu”.

3. Jak przyjmowa ć lek Tiavella

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według
zalece ń lekarza lub farmaceuty. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz zdecyduje o dokładnym dawkowaniu w zale ż no ś ci od stanu zdrowia.
Zazwyczaj dawka dobowa wynosi 150 do 300 mg benfotiaminy (3 do 6 tabletek powlekanych na
dob ę ).

Stosowanie u dzieci i młodzie ż y

Lek Tiavella nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzie ż y do 18 lat z uwagi na brak
dost ę pnych danych.

Pacjenci z zaburzeniem czynno ś ci nerek

W przypadku zaburzenia czynno ś ci nerek lekarz przepisze zwykł ą dawk ę .

Pacjenci z zaburzeniami czynno ś ci w ą troby

Nale ż y poinformowa ć lekarza o wyst ę puj ą cych u pacjenta zaburzeniach czynno ś ci w ą troby.

Sposób podawania

Do stosowania doustnego.
Tabletk ę powlekan ą mo ż na przyjmowa ć z posiłkiem lub niezale ż nie od posiłku i nale ż y połyka ć j ą w
cało ś ci, nie rozgryzaj ą c, popijaj ą c szklank ą wody.
Tabletk ę mo ż na dzieli ć na dwie równe dawki.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zale ż y od przyczyny niedoboru witaminy B oraz od powodzenia leczenia. Po
około 4 tygodniach lekarz dokona ponownej oceny stanu zdrowia pacjenta.

Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Tiavella

Zazwyczaj nie jest konieczna interwencja medyczna.
W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku, nale ż y zwróci ć si ę
do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .
Jest mało prawdopodobne, aby lek Tiavella powodował działania niepo żą dane, chyba ż e pacjent ma
alergi ę (nadwra ż liwo ść ) na benfotiamin ę lub którykolwiek ze składników tabletek powlekanych.
Zgłaszano reakcje alergiczne na witamin ę B , ale głównie gdy podawana była we wstrzykni ę ciu.
Zgłaszano równie ż nast ę puj ą ce działania niepo żą dane:
Rzadko(mog ą wyst ą pi ć u nie wi ę cej ni ż 1 na 1000 osób)

• Reakcje alergiczne (np. nadmierna potliwo ść , przyspieszone bicie serca, reakcje skórne ze ś wi ą dem i pokrzywk ą .
• Zaburzenia ż oł ą dkowo-jelitowe, nudno ś ci.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione
w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane
mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów
Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Tiavella

Nie przechowywa ć w temperaturze powy ż ej 30°C.
Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku po: EXP.
Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć
ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tiavella

• Substancj ą czynn ą jest benfotiamina (witamina B ). 1 tabletka powlekana zawiera 50 mg benfotiaminy.
• Pozostałe składniki to: Rdze ń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, kroskarmeloza sodowa, talk (E 553b), krzemionka koloidalna bezwodna, glicerolu dibehenian Otoczka: Opadry II white o składzie: alkohol poliwinylowy (E 1203), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350 (E 1521), talk (E 553b)

Jak wygl ą da lek Tiavella i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, okr ą głe (6,6 mm ś rednicy), obustronnie wypukłe tabletki powlekane z lini ą
podziału po jednej stronie.
Tabletk ę mo ż na podzieli ć na równe dawki.
Lek Tiavella dost ę pny jest w blistrach zawieraj ą cych 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80,
84, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

G.L. Pharma GmbH
Schlo β platz 1
8502 Lannach
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu leczniczego w innych krajach członkowskich EOG należy zwrócićsiędo przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki: