Cefoperazonum+ Sulbactamum
Sulperazon jest lekiem złożonym (zawiera cefoperazon z sulbaktamem), mającym postać suchego proszku,
który rozpuszcza się w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i infuzji. Cefoperazon w skojarzeniu
z sulbaktamem działa na drobnoustroje wrażliwe na cefoperazon.
Sulperazon wskazany jest w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje:
Leczenie skojarzone
Ze względu na szeroki zakres działania przeciwbakteryjnego cefoperazonu z sulbaktamem, wiele zakażeń
może być leczonych wyłącznie tym lekiem. Lekarz może jednak zalecić stosowanie leku Sulperazon razem
z innymi antybiotykami, jeżeli takie leczenie skojarzone jest wskazane. Jeśli pacjent równocześnie przyjmuje
aminoglikozydy, lekarz może zalecić kontrolę czynności nerek w czasie leczenia.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sulperazon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sulperazon u wcześniaków i noworodków, lekarz rozważy potencjalne
korzyści płynące z podania leku w stosunku do ryzyka, jakie wiąże się z jego zastosowaniem.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci z niewydolnością nerek
Lekarz odpowiednio dostosuje dawkę leku w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Lekarz odpowiednio dostosuje dawkę leku w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub
niedrożnością przewodów żółciowych.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Zmiany wyników badań laboratoryjnych -mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki prób wykrywających
glukozę w moczu metodą Benedicta lub Fehlinga.
U pacjentów, którzy spożywali alkohol podczas leczenia lekiem Sulperazon lub w ciągu 5 dni od ostatniego
podania leku, obserwowano reakcję disulfiramową: zaczerwienienie twarzy, pocenie się oraz bóle głowy
i tachykardię (przyspieszenie akcji serca powyżej 120 uderzeń na minutę). Nie należy spożywać alkoholu
w trakcie terapii lekiem Sulperazon.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza.
Sulperazon można stosować w ciąży jedynie wówczas, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki
przewyższa ryzyko dla płodu.
Leku Sulperazon nie należy stosować podczas karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W badaniach przedklinicznych na szczurach nie stwierdzono żadnych zaburzeń płodności. Lek Sulperazon
przenika przez barierę łożyskową. Wyniki badań klinicznych dotyczące płodności u mężczyzn i kobiet nie są
dostępne.
Jest mało prawdopodobne, aby lek Sulperazon wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn przez pacjenta.
Lek Sulperazon 1g, 500 mg + 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji zawiera
67,1 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 3,4% maksymalnej
zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Maksymalna zalecana dobowa dawka tego leku zawiera 536,8 mg sodu (obecnego w soli kuchennej).
Odpowiada to 26,8% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
W razie przyjmowania 6 lub więcej fiolek na dobę przez długi czas pacjenci, zwłaszcza kontrolujący
zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Sulperazon 2 g, 1 000 mg + 1 000 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji
zawiera 134,2 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 6,7%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Maksymalna zalecana dobowa dawka tego leku zawiera 536,8 mg sodu (obecnego w soli kuchennej).
Odpowiada to 26,8% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
W razie przyjmowania 3 lub więcej fiolek na dobę przez długi czas pacjenci, zwłaszcza kontrolujący
zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek może być przygotowany do podawania przy użyciu roztworów zawierających sód (patrz punkt
„Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”). Należy to wziąć pod uwagę
przy obliczaniu całkowitej zawartości sodu, szczególnie gdy jest on podawany pacjentom będącym na diecie
niskosodowej.
Lek jest podawany pod ścisłą kontrolą medyczną przez personel medyczny. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Sulperazon zawiera cefoperazon i sulbaktam w stosunku 1:1.
Zalecana dawka leku Sulperazon dla dorosłych wynosi od 2 g do 4 g (od 1 do 2 g cefoperazonu na dobę)
podawanych dożylnie lub domięśniowo w równo podzielonych dawkach, co 12 godzin.
W ciężkich lub opornych na leczenie zakażeniach lekarz może zalecić zwiększenie dawki leku Sulperazon
do 8 g na dobę, podawanych dożylnie w równo podzielonych dawkach, co 12 godzin. Zalecana maksymalna
dawka dobowa sulbaktamu wynosi 4 g (8 g leku Sulperazon).
Dzieciom należy podawać Sulperazon w dawkach od 40 do 80 mg/kg mc./dobę, czyli od 20 do
40 mg/kg mc./dobę cefoperazonu i od 20 do 40 mg/kg mc./dobę sulbaktamu. Lek podaje się co 6 do
12 godzin, w 2 lub 4 równo podzielonych dawkach.
W ciężkich lub opornych na leczenie zakażeniach lekarz może zalecić zwiększenie dawki do
160 mg/kg mc./dobę (czyli 80 mg/kg mc./dobę cefoperazonu). Lek podaje się w 2 do 4 równo podzielonych
dawkach.
U noworodków poniżej pierwszego tygodnia życia Sulperazon należy stosować co 12 godzin. Maksymalna
dobowa dawka sulbaktamu, która może być zastosowana u noworodków nie powinna przekraczać
80 mg/kg mc./dobę (160 mg/kg mc./dobę leku Sulperazon).
Jeśli konieczne jest zastosowanie dawki cefoperazonu większej niż 80 mg/kg mc./dobę, należy podać
dodatkowo sam cefoperazon.
U pacjentów z ciężką niedrożnością dróg żółciowych, ciężką chorobą wątroby i innymi zaburzeniami
czynności wątroby lub jeśli u pacjenta występują oprócz tego zaburzenia czynności nerek, lekarz może
zdecydować o zmianie dawkowania leku. W takich przypadkach dawka leku nie będzie większa niż 2 g
cefoperazonu na dobę.
U pacjentów ze znacznym zaburzeniem czynności nerek lekarz może zdecydować o zmianie dawkowania
leku. W przypadkach ciężkich zakażeń może być konieczne dodatkowe podanie cefoperazonu.
Podawanie dożylne i domięśniowe. Szczegółową instrukcję zamieszczono na końcu ulotki, w części
przeznaczonej dla fachowego personelu medycznego.
Po przedawkowaniu mogą wystąpić objawy neurologiczne, w tym drgawki. W związku z tym, że lek będzie
podawany pod ścisłą kontrolą medyczną, zastosowanie większej niż zalecana dawki leku wydaje się mało
prawdopodobne. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zawsze poinformować o tym
lekarza.
Cefoperazon i sulbaktam są usuwane z organizmu podczas hemodializy, dlatego też procedura ta może
przyspieszyć eliminację składników leku z organizmu w razie przedawkowania u pacjentów
z niewydolnością nerek.
W związku z tym, że lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą medyczną, pominięcie dawki wydaje się mało
prawdopodobne. Jednak w razie podejrzenia pominięcia dawki leku, należy zawsze poinformować o tym
lekarza lub pielęgniarkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste(mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
Częste(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt częste(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
Częstość nieznana(nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C.
Sporządzony roztwór można przechowywać przez 24 godziny po rekonstytucji.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności
(EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Sulperazon 1 g
Substancjami czynnymi leku są cefoperazon i sulbaktam.
Każda fiolka zawiera 500 mg cefoperazonu w postaci cefoperazonu sodowego (517 mg) oraz 500 mg
sulbaktamu w postaci sulbaktamu sodowego (547 mg).
Sulperazon 2 g
Lek nie zawiera innych składników.
Fiolka z bezbarwnego szkła, zabezpieczona silikonowym, szarym bromobutylowym, pokrytym teflonem lub
EFTE korkiem, zamykanym kapslem aluminiowym z plastikowym wieczkiem typu flip-off.
W tekturowym pudełku umieszczona jest 1 fiolka zawierająca 500 mg cefoperazonu i 500 mg sulbaktamu
(Sulperazon 1 g) lub 1000 mg cefoperazonu i 1000 mg sulbaktamu (Sulperazon 2 g).
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Haupt Pharma Latina S.r.l., Latina (LT), Strada Statale 156 Km 47,600, 04100 Borgo San Michele, Włochy
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00
Aminoglikozydy
Z powodu niezgodności fizycznej nie należy mieszać roztworu leku Sulperazon z aminoglikozydami. Jeśli
bierze się pod uwagę leczenie skojarzone, można je prowadzić w kolejnych, krótkotrwałych infuzjach
dożylnych używając dwóch cewników dożylnych, które między podaniem leków (produktu Sulperazon
i aminoglikozydów) należy przepłukiwać odpowiednim płynem do rozcieńczania. Zaleca się również, aby
dawki podawanego leku Sulperazon były tak rozłożone w ciągu doby, aby odstęp czasu między podaniem
tego leku a podaniem aminoglikozydu był jak najdłuższy.
Roztwór mleczanowy Ringera
Ze względu na możliwość wystąpienia niezgodności nie należy stosować roztworu mleczanowego Ringera
do początkowego rozpuszczenia leku. Niemniej jednak, podczas dwustopniowego procesu rozpuszczania,
jeśli do początkowego rozpuszczenia użyje się wody do wstrzykiwań, a do dalszego rozcieńczenia −
roztworu mleczanowego Ringera, niezgodność nie występuje.
Lidokaina
Ze względu na możliwość wystąpienia niezgodności nie należy stosować 2% roztworu chlorowodorku
lidokainy do początkowego rozpuszczenia leku. Niemniej jednak, jeśli do początkowego rozpuszczenia
użyje się wody do wstrzykiwań, a do dalszego rozcieńczenia 2% roztworu chlorowodorku lidokainy,
niezgodność taka nie występuje.
Lek zawierający cefoperazon i sulbaktam jest dostępny w fiolkach zawierających 1,0 g lub 2,0 g leku.
Wykazano, że lek Sulperazon, który zawiera cefoperazon i sulbaktam jest zgodny z następującymi
rozpuszczalnikami: woda do wstrzykiwań, 5% roztwór dekstrozy, 0,9% roztwór chlorku sodu, 5% roztwór
dekstrozy w 0,225% roztworze chlorku sodu oraz 5% roztwór dekstrozy w 0,9% roztworze chlorku sodu.
Cefoperazon jest zgodny w stężeniach w zakresie 10-250 mg/ml rozpuszczalnika. Sulbaktam jest zgodny
w stężeniach w zakresie 5-125 mg/ml rozpuszczalnika.
Roztwór mleczanowy Ringera
Do początkowego rozpuszczenia leku należy użyć wody do wstrzykiwań. W dwuetapowym procesie
rozpuszczenia, po rozpuszczeniu leku w wodzie do wstrzykiwań (jak przedstawiono w tabeli powyżej), płyn
rozcieńcza się roztworem mleczanowym Ringera do uzyskania stężenia sulbaktamu 5 mg/ml (2 ml roztworu po
początkowym rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań w 50 ml lub 4 ml roztworu po początkowym
rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań w 100 ml roztworu mleczanowego Ringera).
Lidokaina
Do początkowego rozpuszczenia leku należy użyć wody do wstrzykiwań. Aby w dwuetapowym procesie
rozpuszczania uzyskać stężenie cefoperazonu wynoszące 250 mg/ml lub większe, po rozpuszczeniu leku
w wodzie do wstrzykiwań (jak przedstawiono w tabeli powyżej), płyn rozcieńcza się 2% roztworem lidokainy
do uzyskania roztworów zawierających do 250 mg cefoperazonu i 125 mg sulbaktamu na 1 ml w roztworze
chlorowodorku lidokainy o stężeniu około 0,5%.
Dawka całkowita [g] | Dawka cefoperazonu i sulbaktamu [g] | Objętość rozpuszczalnika [ml] | Maksymalne stężenie końcowe [mg/ml] |
1,0 | 0,5 + 0,5 | 3,4 | 125 +125 |
2,0 | 1,0 +1,0 | 6,7 | 125 + 125 |
Podanie dożylne
Do krótkotrwałych infuzji dożylnych zawartość każdej fiolki z lekiem Sulperazon należy rozpuścić
w odpowiedniej objętości 5% roztworu glukozy, 0,9% roztworu chlorku sodu lub jałowej wody do
wstrzykiwań, a następnie rozcieńczyć tym samym roztworem do objętości 20 ml. Infuzja powinna trwać od
15 do 60 minut.
Roztwór mleczanowy Ringera można stosować do podawania dożylnego, jednak nie należy go jednak
używać do początkowego rozpuszczenia leku. Można go natomiast zastosować do infuzji dożylnej, jako
rozcieńczalnik rozpuszczonego wstępnie proszku Sulperazon.
Do wstrzykiwań dożylnych zawartość każdej fiolki należy rozpuścić w sposób opisany powyżej. Lek należy
podawać przez co najmniej 3 minuty.
Podanie domięśniowe
Do rozcieńczenia roztworu do podawania domięśniowego można zastosować 2% roztwór chlorowodorku
lidokainy, nie należy go jednak stosować do początkowego rozpuszczenia leku.
Masz pytania o lek lub objawy? Lekarz online oceni Twój przypadek i, jeśli to potrzebne, wystawi e-receptę.