Spamilan

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.

Spamilan(Spitomin 10 mg) , 10 mg, tabletki
Buspironi hydrochloridum
Spamilan i Spitomin 10 mg są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Spamilan i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spamilan
• 3. Jak stosować lek Spamilan
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Spamilan
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Spamilan i w jakim celu się go stosuje

Buspiron, substancja czynna leku Spamilan ma działanie przeciwlękowe.
Lek Spamilan wskazany jest w krótkotrwałym leczeniu zaburzeń lękowych i łagodzeniu objawów
lęku z towarzyszącą depresją lub bez depresji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spamilan

Kiedy nie stosować leku Spamilan

• jeśli pacjent ma uczulenie na buspiron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
• jeśli pacjent jest chory na padaczkę;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <20 ml min 1,72 m lub stężenie kreatyniny w osoczu powyżej 200 mikromoli l);< li>
• jeśli u pacjenta występuje albo kiedykolwiek występowała ciężka choroba wątroby;
• jeśli pacjent jest w stanie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub przeciwpsychotycznymi (leki stosowane w leczeniu pewnych chorób psychicznych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Spamilan należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

• jeśli u pacjenta występuje jaskra;
• jeśli u pacjenta występuje miastenia (choroba cechująca się osłabieniem mięśni, trudnościami żucia lub niewyraźną mową);
• jeśli pacjent jest uzależniony od leków lub narkotyków;
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek (patrz także punkt „Jak stosować lek Spamilan”);
• jeśli pacjent przyjmował wcześniej lek z grupy benzodiazepin, np. nitrazepam lub temazepam, lub inny często stosowany lek uspokajający albo nasenny. Przed rozpoczęciem stosowania leku Spamilan należy stopniowo odstawić wymienione leki.

Lekarz prowadzący może zalecić przeprowadzenie badań laboratoryjnych przed rozpoczęciem
podawania leku Spamilan.
Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich współistniejących chorobach, które
występują u pacjenta a o których lekarz mógłby nie wiedzieć.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Spamilan u dzieci i młodzieży.

Inne leki i lek Spamilan

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o
lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków:

• inhibitory monoaminooksydazy, takie jak moklobemid i selegilina (stosowane w depresji); leku Spamilan nie należy stosować równocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy ze względu na ryzyko wzrostu ciśnienia tętniczego krwi;
• erytromycyna, itrakonazol, linezolid i ryfampicyna (stosowane w leczeniu infekcji);
• antagoniści wapnia, jak diltiazem i werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego);
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, jak cytalopram, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna i sertralina (stosowane w depresji i zaburzeniach lękowych);
• nefazodon, trazodon, preparaty dziurawca, L-tryptofan (stosowane w depresji);
• haloperydol i lit (stosowane w chorobach psychicznych);
• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca);
• leki zmniejszające wydzielanie soku żołądkowego zawierające cymetydynę (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i zgagi);
• tramadol (lek przeciwbólowy);
• tryptany, np. sumatryptan (stosowane w leczeniu migreny);
• baklofen (stosowany w zwiększonym napięciu mięśni);
• lofeksydyna (stosowana w leczeniu zespołu odstawiennego);
• nabilon (stosowany w leczeniu nudności i wymiotów);
• leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu reakcji alergicznych);
• diazepam (stosowany w leczeniu lęku);
• warfaryna (lek rozrzedzający krew);
• fenobarbital, fenytoina, karbamazepina (leki na padaczkę).

Stosowanie leku Spamilan z jedzeniem, piciem i alkoholem

W trakcie przyjmowania leku Spamilan nie należy pić alkoholu.
W trakcie przyjmowania leku Spamilan nie należy pić soku grejpfrutowego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie należy przyjmować leku Spamilan w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Spamilan ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Może spowodować senność lub zawroty głowy. Zanim pacjent zacznie prowadzić pojazd lub
obsługiwać maszyny powinien się upewnić, że takie objawy nie występują.
Ze względu na możliwość wystąpienia na początku leczenia przemijających działań niepożądanych,
nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu upewnienia się, że lek nie ma
niepożądanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Spamilan zawiera laktozę

Każda tabletka leku Spamilan 10 mg zawiera 111,4 mg laktozy.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Spamilan

Ten lek należy zawsze stosować według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
Lekarz prowadzący ustali, ile tabletek na dobę należy przyjmować i jak często.
Lek Spamilan dostępny jest w następujących dawkach: 5 mg, 10 mg.
Tabletki należy popijać wodą. Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, zawsze z
posiłkiem lub zawsze bez posiłku.

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)

Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg dwa lub trzy razy na dobę i można ją zwiększać co 2-3 dni.
Zwykle stosowana dawka lecznicza wynosi 15 do 30 mg na dobę w dawkach podzielonych.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg w dawkach podzielonych.

Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek lekarz
może zalecić mniejszą dawkę leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ustalono stosowania leku u dzieci. Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa
stosowania leku u dzieci. Dlatego nie zaleca się stosowania leku Spamilan u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Spamilan

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast powiadomić lekarza lub
zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać wszystkie pozostałe tabletki wraz z tą ulotką i
pokazać je lekarzowi.
Objawami przedawkowania są: nudności lub wymioty, bóle głowy, zawroty głowy, senność,
dzwonienie lub brzęczenie w uszach, niepokój ruchowy, zwężenie źrenic, zaburzenia żołądka, wolne
bicie serca, niskie ciśnienie tętnicze, drgawki i objawy pozapiramidowe (trudności w mówieniu lub
połykaniu, utrata równowagi, maskowata twarz, chód z pociąganiem nogami, sztywność rąk i nóg,
drżenie rąk i palców).

Pominięcie zastosowania leku Spamilan

W razie pominięcia zastosowania dawki należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę. Nie należy
przyjmować pominiętej dawki, jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. W takim przypadku
należy pominąć nieprzyjętą dawkę i kontynuować stosowanie leku według zaleconego schematu. Nie
należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Tabletki należy przyjmować tak często i tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący.

Przerwanie stosowania leku Spamilan

Nie należy samodzielnie przerywać leczenia, nawet jeśli nie zauważy się żadnej poprawy stanu
zdrowia. Przed zaprzestaniem przyjmowania leku należy porozmawiać z lekarzem i postępować
zgodnie z jego zaleceniami.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku Spamilan i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli
pacjent przyjmuje jednocześnie selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), np.
fluoksetynę lub paroksetynę, i ma: zespół serotoninowy(uczucie splątania, niepokój ruchowy, poty,
drżenia, dreszcze, omamy (widzenie lub słyszenie nieistniejących rzeczy), nagłe skurcze mięśni lub
szybkie bicie serca.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek z wymienionych poniżej objawów należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem prowadzącym lub izbą przyjęć najbliższego szpitala:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu;
• omdlenie;
• swędząca wysypka skórna. Są to bardzo ciężkie objawy niepożądane spowodowane uczuleniem na lek Spamilan i mogą one wymagać pilnej pomocy lekarskiej i intensywnego leczenia szpitalnego. Opisywano również następujące objawy niepożądane:

Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

zawroty głowy, uczucie omdlewania, bóle głowy, senność.

Częste (mogą występować z częstością do 1 na 10 pacjentów):

nerwowość, bezsenność, zaburzenia koncentracji, depresja, stan splątania, zaburzenia snu, złość;
parestezje (drętwienie lub mrowienie), nieostre widzenie, zaburzenia koordynacji ruchów, drżenie,
szum w uszach (dzwonienie w uszach); szybsze bicie serca, ból w klatce piersiowej; nudności, ból
brzucha, suchość w ustach, biegunka, zaparcia, wymioty; zimne poty, wysypka; ból mięśni, ścięgien,
więzadeł i kości; zmęczenie (męczliwość).

Rzadkie (mogą występować z częstością do 1 na 1000 pacjentów):

wybroczyny (siniaki), pokrzywka.

Bardzo rzadkie (mogą występować z częstością do 1 na 10 000 pacjentów):

zaburzenia psychiczne, halucynacje, depersonalizacja (poczucie obcości samego siebie), chwiejność
afektu; drgawki, widzenie tunelowe, zaburzenia pozapiramidowe (trudności w mówieniu lub
połykaniu, utrata równowagi, maskowata twarz, chód z pociąganiem nogami, sztywność rąk i nóg,
drżenie rąk lub palców), sztywność mięśni z objawem koła zębatego (ruchy przerywane), dyskinezy
(ruchy mimowolne), dystonia (skurcze mięśni szyi, ramion i ciała wpływające na postawę),
omdlewanie lub omdlenia, utrata pamięci, ataksja (trudności w kontrolowaniu ruchów), parkinsonizm
(drżenie, sztywność i pociąganie nogami), akatyzja (niemożność spokojnego siedzenia lub stania),
zespół niespokojnych nóg, niepokój ruchowy; niemożność całkowitego lub częściowego opróżnienia
pęcherza; nadmierne wytwarzanie mleka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C , 02-222 Warszawa , tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Spamilan

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza
ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Spamilan

Każda tabletka leku Spamilan zawiera jako substancję czynną 10 mg buspironu chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia
sodowa (typ A), magnezu stearynian i krzemionka koloidalna.

Jak wygląda lek Spamilan i co zawiera opakowanie

Wygląd

Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami i linią podziału wytłoczoną
po jednej stronie oraz oznakowaniem literą E i liczbą 152 po drugiej stronie.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na
równe dawki.

Opakowanie

60 tabletek w opakowaniach blistrowych, w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Rumunii, kraju eksportu:

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeszt
Węgry

Wytwórca:

Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Budapeszt
Węgry

Importer równoległy:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Rumunii, kraju eksportu:12677/2019/01
Numer pozwolenia na import równoległy:531/12
Data zatwierdzenia ulotki: 02.09.2022 r.
[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]