Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane

Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane

Sitagliptinum+ Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF
• 3. Jak przyjmować lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF i w jakim celu się go stosuje

Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF zawiera dwie różne substancje lecznicze o nazwach
sytagliptyna i metformina.

• sytagliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4)
• metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami.

Skojarzone działanie tych leków prowadzi do wyrównania stężenia cukru we krwi u dorosłych pacjentów z
cukrzycą znaną jako „cukrzyca typu 2”. Lek ten pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po
posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.
Lek stosowany wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi. Lek ten
może być stosowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z określonymi innymi lekami
przeciwcukrzycowymi (insuliną, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami).
Co to jest cukrzyca typu 2?
W cukrzycy typu 2 organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających ilościach, a wytwarzana insulina nie
działa tak jak powinna. Organizm może także wytwarzać zbyt dużo cukru. Jeśli tak się dzieje, cukier
(glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych zaburzeń zdrowia, takich jak choroby
serca, nerek, utrata wzroku i amputacja kończyn.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF

Kiedy nie przyjmować leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF:

• jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę lub metforminę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust.
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenie lub odwodnienie,
• jeśli u pacjenta planowane jest wykonanie badania radiologicznego z podaniem donaczyniowo środka kontrastowego. Należy przerwać przyjmowanie leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF na czas badania radiologicznego oraz na okres 2 lub więcej dni po badaniu, zgodnie z zaleceniami lekarza, w zależności od czynności nerek pacjenta.
• jeśli w ostatnim czasie pacjent przeszedł zawał serca lub wystąpiły u niego ciężkie zaburzenia krążenia, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem,
• jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby,
• jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (albo codziennie, albo od czasu do czasu),
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Nie należy przyjmować leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF, jeśli występuje którekolwiek z
powyższych przeciwwskazań. Należy skonsultować się z lekarzem w celu określenia innych metod kontroli
cukrzycy. W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF
należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów przyjmujących lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF zgłaszano przypadki zapalenia
trzustki (patrz punkt 4).
Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid
pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Sitagliptin + Metformin
hydrochloride TZF.

Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej

Lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie
niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek.
Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia,
długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej),
zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest
niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o
dokładniejsze instrukcje.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli:

• u pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria (wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów, ang. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) lub odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and deafness).
• u pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych objawów: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF, jeśli u

pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem(znaczną utratą wody z
organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent
pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z

objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha,
• skurcze mięśni,
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca. Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba trzustki (np. zapalenie trzustki).
• jeśli u pacjenta występują lub występowały kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo duże stężenie triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. W takich sytuacjach może zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
• jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę typu 1. Jest ona czasem nazywana cukrzycą insulinozależną.
• jeśli u pacjenta stwierdzono aktualnie lub w wywiadzie reakcje alergiczne na sytagliptynę, metforminę lub lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF (patrz punkt 4).
• jeśli pacjent stosuje pochodną sulfonylomocznika lub insulinę, leki przeciwcukrzycowe jednocześnie z lekiem Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF, gdyż może dojść do nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Sitagliptin + Metformin
hydrochloride TZF podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi
przerwać i wznowić leczenie lekiem Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF.
W przypadku wątpliwości czy którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta, przed
zastosowaniem leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
Podczas leczenia lekiem Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF, lekarz będzie kontrolował czynność
nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma
pogarszającą się czynność nerek.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek ten nie jest skuteczny u
dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny
w przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w
celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Sitagliptin +
Metformin hydrochloride TZF przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje,
kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli
stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Sitagliptin + Metformin
hydrochloride TZF przez lekarza.
Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:

• leki (przyjmowane doustnie, poprzez inhalację lub w zastrzyku) stosowane w leczeniu chorób związanych ze stanem zapalnym, takich jak astma lub zapalenie stawów (kortykosteroidy),
• leki zwiększające wytwarzanie moczu (leki moczopędne),
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb),
• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II),
• swoiste leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej (β-sympatykomimetyki),
• środki kontrastowe zawierające jod lub leki zawierające alkohol,
• niektóre leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych, takie jak cymetydyna,
• ranolazyna, lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej,
• dolutegrawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV,
• wandetanib, lek stosowany w leczeniu określonego typu nowotworu tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy),
• digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca). Podczas przyjmowania leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF z digoksyną należy kontrolować stężenie digoksyny we krwi.

Lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Sitagliptin + Metformin
hydrochloride TZF, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i
środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią. Patrz punkt 2. Kiedy nie
przyjmować leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy
wziąć pod uwagę, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności przy stosowaniu sytagliptyny, co z
kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przyjmowanie tego leku jednocześnie z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika lub
z insuliną może prowadzić do hipoglikemii, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia stóp.

Lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF zawiera sód

Lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to
znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

• Należy przyjąć jedną tabletkę:
• dwa razy na dobę, doustnie;
• podczas posiłków w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa rozstroju żołądka.
• W celu kontrolowania stężenia cukru we krwi, lekarz może zwiększyć dawkę leku.
• Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

W trakcie stosowania tego leku należy kontynuować zalecaną przez lekarza dietę i zwracać uwagę na
równomierne przyjmowanie węglowodanów w ciągu dnia.
Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie samego tego leku prowadziło do nieprawidłowo małego stężenia
cukru we krwi (hipoglikemii). Do małego stężenia cukru we krwi może dojść w przypadku stosowania tego
leku wraz z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną – w takim przypadku lekarz może zmniejszyć dawkę
pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy udać się do szpitala, jeżeli wystąpią objawy kwasicy mleczanowej, takie jak
uczucie zimna lub dyskomfortu, ciężkie nudności lub wymioty, ból żołądka, niewyjaśnione zmniejszenie
masy ciała, skurcze mięśni lub przyspieszony oddech (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pominięcie przyjęcia leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF

W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora zażycia
następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego schematu. Nie
należy stosować podwójnej dawki tego leku.

Przerwanie przyjmowania leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF

W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz.
Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Zaprzestanie stosowania leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF może spowodować wzrost stężenia
cukru we krwi.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców, z występowaniem nudności i wymiotów lub bez - mogą to być objawy zapalenia trzustki.

Lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u
maksymalnie 1 pacjenta na 10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako
kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy
przerwać przyjmowanie leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF i natychmiast skontaktować
się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wysypki, pokrzywki,
pęcherzy na skórze lub łuszczenia się skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który może
powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek
(zmienić lek) do leczenia cukrzycy.

U niektórych pacjentów przyjmujących metforminę po rozpoczęciu przyjmowania sytagliptyny występowały następujące działania niepożądane:

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 pacjenta na 10): małe stężenie cukru we krwi, nudności,
wzdęcia, wymioty
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 pacjenta na 100): ból żołądka, biegunka, zaparcia,
senność
U niektórych pacjentów występowała biegunka, nudności, wzdęcia, zaparcia, ból żołądka lub wymioty po
rozpoczęciu leczenia sytagliptyną w skojarzeniu z metforminą (często).

U niektórych pacjentów podczas stosowania tego leku jednocześnie z pochodną sulfonylomocznika, taką jak glimepiryd, występowały następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 pacjenta na 10): małe stężenie cukru we krwi
Często: zaparcia

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z pioglitazonem występowały następujące działania niepożądane:

Często: obrzęk rąk lub nóg

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z insuliną występowały następujące działania niepożądane:

Bardzo często: małe stężenie cukru we krwi
Niezbyt często: suchość w jamie ustnej, ból głowy

W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów podczas stosowania wyłacznie sytagliptyny (jednej z substancji czynnych leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF) lub po dopuszczeniu do obrotu podczas stosowania leku Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF lub samej sytagliptyny lub z

innymi lekami przeciwcukrzycowymi, występowały następujące działania niepożądane:
Często: małe stężenie cukru we krwi, ból głowy, zakażenie górnych dróg oddechowych, niedrożny nos lub
katar i ból gardła, zapalenie kości i stawów, ból ramion lub nóg
Niezbyt często: zawroty głowy, zaparcia, świąd
Rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi
Częstość nieznana: choroby nerek (czasami wymagające dializy), wymioty, bóle stawów, bóle mięśni, bóle
pleców, śródmiąższowe choroby płuc, pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze)

U niektórych pacjentów podczas stosowania wyłącznie metforminy występowały następujące działania niepożądane:

Bardzo często: nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka i utrata apetytu. Objawy te mogą wystąpić po
rozpoczęciu przyjmowania metforminy i zwykle ustępują.
Często: metaliczny smak, zmniejszone lub niskie stężenia witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować
skrajne zmęczenie (znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie drętwienia i
mrowienia (parestezje) albo bladość lub zażółcenie skóry). Lekarz może zlecić pewne badania, aby znaleźć
przyczynę objawów występujących u pacjenta, ponieważ niektóre z nich mogą być także spowodowane
przez cukrzycę lub inne niepowiązane problemy zdrowotne.
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby (choroba wątroby), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub
świąd.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym
pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF

Substancjami czynnymi leku są sytagliptyna i metformina.
Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg sytagliptyny w postaci sytagliptyny chlorowodorku
jednowodnego i 850 mg metforminy chlorowodorku.
Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 50 mg sytagliptyny w postaci sytagliptyny chlorowodorku jednowodnego i
1000 mg metforminy chlorowodorku.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: powidon K29/32, celuloza mikrokrystaliczna typ 102, krospowidon, sodu stearylofumaran
Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek
czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172) – dotyczy tylko mocy (50 mg
+ 850 mg)

Jak wygląda lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF i co zawiera opakowanie

Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF, 50 mg + 850 mg
Różowa, podłużna, owalna tabletka powlekana z wytłoczoną linią podziału po jednej stronie i ‘SA’ po
drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a
nie podział na równe dawki.
Wymiary tabletki: 19,5 ± 0,5 mm.
Sitagliptin + Metformin hydrochloride TZF, 50 mg + 1000 mg
Czerwona do brązowej, podłużna, owalna tabletka powlekana, z wytłoczoną linią podziału między ‘S’ i
‘B’ po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej
przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Wymiary tabletki: 21,3 ± 0,5 mm.

Opakowanie

Blister PVC/PVDC/Aluminium.
56 tabletek powlekanych pakowanych wraz z ulotką w tekturowe pudełko.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numer telefonu: 22 811-18-14
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego.
Wytwórca
Galenicum Health S.L.
Calle De San Gabriel 50
08950 Esplugues de Llobregat
Hiszpania
SAG Manufacturing S.L.
Carretera Nacional 1 Km 36
28750 San Augustin del Guadalix
Hiszpania
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2025