Otinum

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Uwaga! Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku.

Otinum

0,2 g/g (200 mg/g), krople do uszu, roztwór

Cholini salicylas

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza.
• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Otinum i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otinum
• 3. Jak stosować lek Otinum
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Otinum
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Otinum i w jakim celu się go stosuje

Lek Otinum jest lekiem wskazanym do stosowania doraźnego w stanach zapalnych zewnętrznego
przewodu słuchowego objawiających się bólem, świądem, zaczerwienieniem.
Lek zalecany jest także do zmiękczania woskowiny przed płukaniem zewnętrznego przewodu
słuchowego.
Substancją czynną leku Otinum w postaci kropli do uszu, roztworu jest pochodna kwasu salicylowego -
choliny salicylan.
Choliny salicylan stosowany miejscowo ma właściwości przeciwbólowe i przeciwzapalne. Dzięki temu
zmniejsza ból oraz stan zapalny w przebiegu zapalenia przewodu słuchowego zewnętrznego. Zawarty w
leku glicerol zmiękcza woskowinę w uchu, co ułatwia jej usuwanie. Po podaniu miejscowym do ucha,
lek nie wywiera działania ogólnoustrojowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otinum

Kiedy nie stosować leku Otinum?

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną (choliny salicylan), inne salicylany (np. kwas acetylosalicylowy/aspiryna) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
• jeżeli u pacjenta występuje krwawienie lub wyciek z ucha;
• jeżeli pacjent odczuwa silny ból ucha wraz z pogorszeniem słuchu;
• jeśli u pacjenta wcześniej rozpoznano uszkodzenie błony bębenkowej (pęknięcie lub przerwanie jej ciągłości);
• u osób w wieku poniżej 18 lat.

O perforacji błony bębenkowej mogą świadczyć: ostry ból w uchu (stopniowo malejący), szumy w
uszach (które mogą świadczyć o uszkodzeniu głębiej położonych struktur ucha), niedosłuch, zawroty
głowy oraz(lub) wyciek z ucha. Wśród przyczyn uszkodzenia błony bębenkowej (perforacji) wymienia
się: infekcje, urazy (m.in. po nieprawidłowym czyszczeniu ucha za pomocą patyczków) oraz przyczyny
wynikające z działalności medycznej (np. nieumiejętne płukanie ucha z powodu woskowiny).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Każdy ból ucha jest wskazaniem do konsultacji z lekarzem.
Lek stosowany do leczenia stanu zapalnego przewodu słuchowego zewnętrznego bez konsultacji z
lekarzem można stosować doraźnie, nie dłużej niż 3 dni. W przypadku braku poprawy lub nasilenia się
dolegliwości pomimo stosowania leku Otinum w zalecanych dawkach przez 3 dni, należy skontaktować
się z lekarzem.
Jeżeli pojawią się dodatkowe objawy, świadczące o rozwijającym się procesie chorobowym (np.
gorączka, złe samopoczucie, osłabienie, zawroty głowy, wyciek z ucha), należy skontaktować się z
lekarzem.
W przypadku wystąpienia nawrotów choroby, o zastosowaniu leku Otinum powinien zadecydować
lekarz.
Lek Otinum może maskować objawy innych chorób uszu i utrudnić lub opóźnić ich prawidłowe
rozpoznanie.
Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.
Lek zawiera konserwant - chlorobutanol półwodny.
Nie wolno stosować leku Otinum niezgodnie ze wskazaniami wymienionymi w ulotce lub z użyciem
innej drogi podania (np. doustnie, na otwarte rany, szczególnie w obrębie małżowiny usznej lub do
oczu).

Lek Otinum a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków wydawanych
bez recepty.
Lek jest stosowany miejscowo, nie wykazuje działania ogólnego.
Jednoczesne stosowanie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (np. aspiryna, ibuprofen) może
nasilać działanie miejscowe.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Otinum

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Otinum stosuje się wyłącznie miejscowo, do ucha. Lek Otinum przeznaczony jest do stosowania u
osób dorosłych.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Otinum jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do
lekarza.

Zalecane dawkowanie to:

• W celu krótkotrwałego leczenia miejscowych objawów ostrego zapalenia przewodu słuchowego zewnętrznego:

zwykle od 3 do 4 kropli do przewodu słuchowego zewnętrznego co 6 do 8 godzin.
Bez zalecenia lekarza, nie należy stosować leku Otinum dłużej niż 3 dni.

• W celu zmiękczenia stwardniałej woskowiny przed jej usunięciem z ucha:

Zwykle od 3 do 4 kropli do przewodu słuchowego zewnętrznego co 12 godzin przez cztery dni.

Osoby w podeszłym wieku:
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.
Osoby z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek:
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.

Instrukcja podawania leku Otinum:

• 1. Umyć ręce i następnie odkręcić nakrętkę z butelki.
• 2. Przechylić głowę lub położyć się na boku tak, aby leczone ucho było zwrócone do góry.
• 3. Delikatnie pociągnąć płatek ucha (dolną część małżowiny usznej) w kierunku od szyi.
• 4. Odkręconą butelkę leku Otinum odwrócić do góry dnem i naciskając ją obustronnie podać 3-4 krople leku do leczonego ucha.
• 5. Przez kilka minut trzymać głowę przechyloną tak, aby krople mogły spłynąć do przewodu słuchowego.
• 6. Nadmiar płynu wytrzeć czystą chusteczką.
• 7. Zakręcić butelkę leku Otinum.

Dodatkowe porady dotyczące podawania leku Otinum:

• 1. Pomoc drugiej osoby przy zakraplaniu leku do ucha lub użycie lustra może ułatwić podanie leku.
• 2. Należy uważać, aby do ucha, do którego wcześniej podano lek, nie dostała się woda.
• 3. Nie należy dzielić się lekiem Otinum z innymi osobami.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Otinum

Niemożliwe jest przedawkowanie leku w wyniku podawania go do ucha. Objawy przedawkowania,
które mogą wystąpić po przypadkowym, doustnym zażyciu leku obejmują: stan dezorientacji, zawroty
głowy, nadmierne pocenie się, wymioty, dzwonienie w uszach oraz zbyt intensywne oddychanie
(hiperwentylacja). W przypadku przyjęcia doustnego bardzo dużych dawek leku może dojść do
zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego, a w ich wyniku między innymi do zaburzeń
oddychania i krążenia krwi.
W razie doustnego przyjęcia leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Otinum

W przypadku pominięcia dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak najszybciej.
Jednakże w przypadku, gdy zbliża się już pora zakroplenia następnej dawki, należy pominąć
opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych jest nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Miejscowe reakcje nadwrażliwości (zaczerwienienie i świąd skóry).
U osób z perforacją błony bębenkowej w trakcie stosowania leku może dojść do uszkodzenia słuchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Otinum

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Otinum

• Substancją czynną leku jest choliny salicylan. 1 g kropli zawiera 0,2 g choliny salicylanu.
• Pozostałe składniki to: glicerol, etanol 96%, chlorobutanol półwodny, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Otinum i co zawiera opakowanie

Opakowaniem leku jest butelka z LDPE z dozownikiem i zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym, w
tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10 g leku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego:

Podmiot odpowiedzialny na Litwie, w kraju eksportu:

SIA Meda Pharma, Mūkusalas 101, Ryga LV-1004, Łotwa

Wytwórca:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów

Importer równoległy:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Przepakowano w:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Nr pozwolenia na Litwie, w kraju eksportu: LT/1/94/1929/001

Nr pozwolenia na import równoległy: 197/14

Data zatwierdzenia ulotki: 10.05.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]