Hepa-Merz 3000

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Uwaga! Zachowaj ulotkę, informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym!

Hepa-Merz 3000(Hepa-Merz 3g Granulat)

3 g/5 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego

Ornithini aspartas
Hepa-Merz 3000 i Hepa-Merz 3g Granulat są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Hepa-Merz 3000 i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hepa-Merz 3000
• 3. Jak stosować lek Hepa-Merz 3000
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Hepa-Merz 3000
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Hepa-Merz 3000 i w jakim celu się go stosuje

Lek Hepa-Merz 3000 stosowany jest w leczeniu utajonej i jawnej encefalopatii wątrobowej
występującej w przebiegu przewlekłych schorzeń wątroby, takich jak np. przewlekłe zapalenie
wątroby, marskość wątroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hepa-Merz 3000

Kiedy nie stosować leku Hepa-Merz 3000

Nie stosować leku Hepa-Merz 3000 u pacjentów z następującymi zaburzeniami:

• nadwrażliwość na L-ornityny L-asparaginian, żółcień pomarańczową S (E 110) lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
• niewydolność nerek znacznego stopnia (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 3 mg/100 ml);
• zaburzenia metabolizmu aminokwasów biorących udział w cyklu mocznikowym, np. na skutek defektu enzymatycznego;
• nietolerancja fruktozy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Hepa-Merz 3000 zawiera barwnik - żółcień pomarańczową S (E 110), który może powodować
reakcje alergiczne (łącznie z objawami astmy). Alergia tego typu jest szczególnie powszechna u osób
uczulonych na kwas acetylosalicylowy.
Lek Hepa-Merz 3000 zawiera fruktozę (1,13 g w jednej saszetce, co odpowiada 0,11 jednostki
chlebowej). Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Długotrwałe stosowanie leku Hepa-Merz 3000 może powodować próchnicę zębów.
Dzieci:
Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci.
Przed ewentualnym podaniem leku niemowlętom lub dzieciom koniecznie należy porozumieć się z
lekarzem, ponieważ istnieje możliwość występowania u dziecka wcześniej nierozpoznanej
nietolerancji fruktozy.

Lek Hepa-Merz 3000 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie są znane interakcje leku Hepa-Merz 3000 z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża:
Brak wystarczających badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Hepa-Merz 3000 w czasie
ciąży, dlatego należy unikać stosowania leku podczas ciąży. Lek Hepa-Merz 3000 może być
przyjmowany przez kobiety w ciąży jedynie w przypadku zalecenia przez lekarza.
Karmienie piersią:
Nie wiadomo czy L-ornityny L-asparaginian (substancja czynna leku Hepa-Merz 3000) przenika
do mleka kobiecego. Należy unikać stosowania leku w okresie karmienia piersią. Lek Hepa-Merz
3000 może być przyjmowany przez kobiety karmiące piersią jedynie w przypadku zalecenia
przez lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn może być zaburzona w
wyniku choroby, w leczeniu której stosuje się lek Hepa-Merz 3000.

Lek Hepa-Merz 3000 zawiera żółcień pomarańczową S (E 110) i fruktozę.

Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

3. Jak stosować lek Hepa-Merz 3000

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowana dawka leku to 1 lub 2 saszetki 1 do 3 razy na dobę. Zawartość saszetki
należy rozpuścić w szklance wody. Przyjmować podczas lub po posiłku.
Jeżeli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest za silne lub za słabe, powinien skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą.

Droga podania

Podanie doustne.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hepa-Merz 3000

Dotychczas nie obserwowano objawów zatrucia po przedawkowaniu leku Hepa-Merz 3000. W
przypadku przedawkowania stosuje się leczenie objawowe.

Pominięcie zastosowania leku Hepa-Merz 3000

Należy przyjąć następną dawkę leku we właściwym czasie, zgodnie z instrukcją dawkowania. Nie
należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku wątpliwości
związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 osób):nudności;
wymioty; ból żołądka; wzdęcia; biegunka.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

ból kończyn.
Wymienione działania niepożądane są zwykle przemijające i nie powodują konieczności odstawienia
leku.
Substancja pomocnicza - żółcień pomarańczowa S (E 110) może powodować reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hepa-Merz 3000

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hepa-Merz 3000

Substancją czynną leku jest L-ornityny L-asparaginian.
1 saszetka (5 g granulatu) zawiera 3 g L-ornityny L-asparaginianu.
Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy, substancja poprawiająca smak i zapach cytrynowa,
substancja poprawiająca smak i zapach pomarańczowa, sacharyna sodowa, sodu cyklaminian,
żółcień pomarańczowa S (E 110), powidon K 25, fruktoza.

Jak wygląda lek Hepa-Merz 3000 i co zawiera opakowanie

Lek Hepa-Merz 3000 jest granulatem barwy pomarańczowej.
Opakowanie zawiera 10 lub 30 saszetek 5 g.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Austrii, kraju eksportu:

Merz Pharma Austria GmbH
Guglgasse 17
1110 Wiedeń
Austria

Wytwórca:

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstraße 100
D-60318 Frankfurt
Niemcy

Importer równoległy:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Przepakowano w:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Austrii, kraju eksportu:1-20706

Numer pozwolenia na import równoległy: 18/22 Data zatwierdzenia ulotki: 05.01.2022 r.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]