Hepa-Merz 3000

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.

Hepa Merz 3000(Hepa-Merz 3 g Granulat)

3 g/5 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego

Ornithini aspartas
Hepa-Merz 3000 i Hepa-Merz 3 g Granulat są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Hepa -Merz 3000 i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hepa -Merz 3000
• 3. Jak stosować lek Hepa -Merz 3000
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Hepa -Merz 3000
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.

CO TO JEST LEK HEPA MERZ 3000 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Hepa-Merz 3000 stosowany jest w leczeniu utajonej i jawnej encefalopatii wątrobowej
występującej w przebiegu przewlekłych schorzeń wątroby, takich jak np. przewlekłe zapalenie
wątroby, marskość wątroby.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU HEPA MERZ 3000
Kiedy nie stosować leku Hepa Merz 3000
Nie stosować leku Hepa-Merz 3000 u pacjentów z następującymi zaburzeniami:

• nadwrażliwość na L-ornityny L-asparaginian, żółcień pomarańczową (E 110) lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
• niewydolność nerek znacznego stopnia (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 3 mg/100 ml);
• zaburzenia metabolizmu aminokwasów biorących udział w cyklu mocznikowym, np. na skutek defektu enzymatycznego;
• nietolerancja fruktozy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Hepa-Merz 3000 zawiera barwnik – żółcień pomarańczową (E 110), który może powodować
reakcje alergiczne (łącznie z objawami astmy). Alergia tego typu jest szczególnie powszechna u osób
uczulonych na kwas acetylosalicylowy.
Lek Hepa-Merz 3000 zawiera fruktozę (1,13 g w jednej saszetce, co odpowiada 0,11 jednostki
chlebowej). Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Długotrwałe stosowanie leku Hepa-Merz 3000 może powodować próchnicę zębów.
Dzieci:
Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci.
Przed ewentualnym podaniem leku niemowlętom lub dzieciom koniecznie należy porozumieć się z
lekarzem, ponieważ istnieje możliwość występowania u dziecka wcześniej nierozpoznanej
nietolerancji fruktozy.

Lek Hepa-Merz 3000 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie są znane interakcje leku Hepa-Merz 3000 z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża:
Brak wystarczających badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Hepa-Merz 3000 w czasie
ciąży, dlatego należy unikać stosowania leku podczas ciąży. Lek Hepa-Merz 3000 może być
przyjmowany przez kobiety w ciąży jedynie w przypadku zalecenia przez lekarza.
Karmienie piersią:
Nie wiadomo czy L-ornityny L-asparaginian (substancja czynna leku Hepa-Merz 3000) przenika do
mleka kobiecego. Należy unikać stosowania leku w okresie karmienia piersią. Lek Hepa-Merz 3000
może być przyjmowany przez kobiety karmiące piersią jedynie w przypadku zalecenia przez lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn może być zaburzona w
wyniku choroby, w leczeniu której stosuje się lek Hepa-Merz 3000.

Lek Hepa-Merz 3000 zawiera żółcień pomarańczową (E 110) i fruktozę.

Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

3. JAK STOSOWAĆ LEK HEPA-MERZ 3000

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowana dawka leku to 1 lub 2 saszetki 1 do 3 razy na dobę.
Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance wody. Przyjmować podczas lub po posiłku.
Jeżeli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest za silne lub za słabe, powinien skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą.

Droga podania

Podanie doustne.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hepa-Merz 3000

Dotychczas nie obserwowano objawów zatrucia po przedawkowaniu leku Hepa-Merz 3000.
W przypadku przedawkowania stosuje się leczenie objawowe.

Pominięcie zastosowania leku Hepa-Merz 3000

Należy przyjąć następną dawkę leku we właściwym czasie, zgodnie z instrukcją dawkowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku
wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

nudności; wymioty; ból żołądka; wzdęcia; biegunka.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

ból kończyn.
Wymienione działania niepożądane są zwykle przemijające i nie powodują konieczności odstawienia
leku.
Substancja pomocnicza - żółcień pomarańczowa (E 110) może powodować reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK HEPA MERZ 3000
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonym na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Hepa Merz 3000
Substancją czynną leku jest L-ornityny L-asparaginian.
1 saszetka (5 g granulatu) zawiera 3 g L-ornityny L-asparaginianu.
Substancje pomocnicze:
kwas cytrynowy, aromat cytrynowy, aromat pomarańczowy, sacharyna sodowa, sodu cyklaminian,
żółcień pomarańczowa (E 110), powidon K 25, fruktoza.
Jak wygląda lek Hepa Merz 3000 i co zawiera opakowanie
Lek Hepa-Merz 3000 jest granulatem barwy pomarańczowej.
Opakowanie zawiera 10, 30, 50 lub 100 saszetek.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Austrii, kraju eksportu:

Merz Pharma Austria GmbH
Guglgasse 17
1110 Wiedeń
Austria

Wytwórca:

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstraße 100
D-60318 Frankfurt
Niemcy

Importer równoległy:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Austrii, kraju eksportu:1-20706
Numer pozwolenia na import równoległy:153/13
Data zatwierdzenia ulotki: 14.02.2023 r.
[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]