Galliad

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Galliad, 0,74–1,85 GBq, generator radionuklidu
Roztwór chlorku galu ( Ga)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorować procedurę.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest Galliad i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed użyciem roztworu chlorku galu ( Ga) otrzymanego za pomocą leku Galliad
• 3. Jak stosować roztwór chlorku galu ( Ga) otrzymany za pomocą leku Galliad
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Galliad
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Galliad i w jakim celu się go stosuje

Ten lek to produkt radiofarmaceutyczny, który nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania
u pacjentów.
Galliad to generator radionuklidów germanu ( Ge) / galu ( Ga), który umożliwia otrzymanie roztworu
chlorku galu ( Ga).
Otrzymany roztwór chlorku galu ( Ga) jest wykorzystywany do radioznakowania, czyli techniki, w której
substancja jest znakowana (radioznakowana) związkiem radioaktywnym, w tym przypadku Ga.
Galliad jest stosowany do znakowania niektórych leków, które specjalnie opracowano i zatwierdzono do
stosowania z substancją czynną, którą jest chlorek galu ( Ga). Te leki działają jak nośniki przenoszące
radioaktywny Ga do miejsc, które tego wymagają. Mogą to być substancje opracowane do rozpoznawania
określonego typu komórek w organizmie, w tym komórek nowotworowych (raka). Podaną niewielką dawkę
promieniowania można wykryć poza organizmem za pomocą specjalnych kamer.
Należy zapoznać się z ulotką leku dla pacjenta, gdy lek ma być radioznakowany chlorkiem galu (68Ga).
Lekarz medycyny nuklearnej wyjaśni, jaki rodzaj badania zostanie przeprowadzony z użyciem tego produktu.
Stosowanie leku znakowanego Ga wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania. Lekarz
prowadzący i lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyści kliniczne wynikające z procedury z użyciem
produktu radiofarmaceutycznego przewyższają ryzyko związane z promieniowaniem.

2. Informacje ważne przed użyciem roztworu chlorku galu ( Ga) otrzymanego za pomocą leku

Galliad

Nie wolno używać roztworu chlorku galu ( Ga) otrzymanego za pomocą leku Galliad,

• jeśli pacjent ma uczulenie na chlorek galu ( Ga) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W przypadku stosowania leku znakowanego Ga należy zapoznać się z informacjami na temat przeciwwskazań zawartymi w ulotce informacyjnej dołączonej do opakowania leku, przeznaczonego do radioznakowania.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń i specjalnych środków ostrożności związanych ze stosowaniem
leków znakowanych Ga można znaleźć w ulotce informacyjnej dołączonej do opakowania leku,
przeznaczonego do radioznakowania.

Dzieci i młodzież

Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat (lub dziecko ma mniej niż 18 lat), należy porozmawiać z lekarzem medycyny
nuklearnej.

Rroztwór chlorku galu ( Ga) a inne leki

Należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie, ostatnio
lub o lekach, które mogą być przyjmowane w przyszłości, ponieważ mogą one wpływać na interpretację
obrazów.
Nie wiadomo, czy chlorek galu ( Ga) może wchodzić w interakcje z innymi lekami, ponieważ nie
przeprowadzono odpowiednich badań.
Informacje dotyczące interakcji związanych ze stosowaniem leków znakowanych Ga można znaleźć
w ulotce informacyjnej dołączonej do opakowania leku przeznaczonego do radioznakowania.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem leków radioznakowanych
z użyciem Galliad.
Przed podaniem leków radioznakowanych z użyciem Galliad należy poinformować lekarza medycyny
nuklearnej o możliwości zajścia w ciążę, braku miesiączki lub karmieniu piersią.
W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorować
procedurę.
Jeśli pacjentka jest w ciąży
Lekarz medycyny nuklearnej poda ten lek podczas ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści z podania
leku przewyższają ryzyko dla dziecka.
Jeśli pacjentka karmi piersią
Pacjentka zostanie poproszona o zaprzestanie karmienia piersią. Należy zapytać lekarza medycyny
nuklearnej, kiedy można wznowić karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek stosowany z Galliad może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy
uważnie przeczytać ulotkę dla pacjenta tego leku.

3. Jak stosować roztwór chlorku galu ( Ga) otrzymany za pomocą leku Galliad

Istnieją surowe przepisy dotyczące stosowania, obsługi i utylizacji produktów radiofarmaceutycznych.
Galliad będzie używany wyłącznie w specjalnych strefach kontrolowanych. Lek będzie obsługiwany
i podawany pacjentowi wyłącznie przez osoby przeszkolone i wykwalifikowane w zakresie bezpiecznego
użytkowania. Te osoby zachowają szczególną ostrożność, aby bezpiecznie korzystać z tego leku i będą
informować użytkownika o swoich działaniach.
Lekarz medycyny nuklearnej, który będzie nadzorować procedurę, zadecyduje o ilości leku
radioznakowanego z użyciem leku Galliad, która zostanie użyta w przypadku określonego pacjenta. Będzie to
najmniejsza ilość niezbędna do uzyskania odpowiedniego wyniku, w zależności od znakowanego leku i jego
przeznaczenia. Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta leku, który ma być
radioznakowany.

Podawanie roztworu chlorku galu ( Ga) uzyskanego za pomocą Galliad i przebieg procedury

Pacjent nie otrzyma roztworu chlorku galu ( Ga), ale inny lek radioznakowany z użyciem Galliad.
Roztwór chlorku galu ( Ga) należy stosować wyłącznie wraz z innym lekiem, który został specjalnie
opracowany do stosowania po skojarzeniu (radioznakowaniu) z użyciem Galliad. Pacjent otrzyma wyłącznie
końcowy lek radioznakowany.

Czas trwania procedury

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o standardowym czasie trwania procedury po podaniu
leku radioznakowanego z użyciem Galliad.

Po podaniu leku radioznakowanego z użyciem leku Galliad

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o konieczności zastosowania specjalnych środków
ostrożności po otrzymaniu leku radioznakowanego z użyciem leku Galliad. W razie jakichkolwiek pytań
należy skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej.

Przyjecie większej niż zalecana dawki leku radioznakowanego z użyciem Galliad

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ pacjent otrzyma wyłącznie lek radioznakowany
z użyciem leku Galliad pod ścisłą kontrolą lekarza medycyny nuklearnej, nadzorującego procedurę. Jednak
w przypadku przedawkowania pacjent otrzyma odpowiednie leczenie.
W razie pytań związanych ze stosowaniem tego produktu należy porozmawiać z lekarzem medycyny
nuklearnej, który będzie nadzorować procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Lek radioznakowany z użyciem leku Galliad, tak jak każdy inny lek, może powodować działania
niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po podaniu leku radioznakowanego z użyciem leku Galliad, będzie on dostarczać niewielkie ilości
promieniowania jonizującego przy najmniejszym ryzyku wystąpienia raka i dziedzicznych nieprawidłowości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Galliad

Przechowywanie tego leku nie będzie konieczne. Odpowiedzialność za przechowywanie tego leku ponosi
fachowy personel medyczny w danym ośrodku. Przechowywanie produktów radiofarmaceutycznych będzie
realizowane zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu
medycznego:
Generatora radionuklidów nie wolno używać po upływie terminu ważności podanym na pojemniku po
„EXP”.
Nie demontować plastikowej obudowy. Nie przechowywać w temperaturze
powyżej 25°C.
Roztwór chlorku galu ( Ga) uzyskany z użyciem leku Galliad należy natychmiast użyć.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Galliad

Substancją czynną jest roztwór chlorku galu ( Ga)
Pozostałe składniki to:
Tytanu dwutlenek (E 171) (matryca)
Sterylny kwas solny 0,1 N (roztwór do elucji)

Jak wygląda Galliad i co zawiera opakowanie

Uzyskanie lub obsługa tego leku przez pacjenta nie są konieczne.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

IRE ELiT
Avenue de l’Espérance 1
6220 Fleurus
Belgia
E-mail : [email protected]

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników ochrony zdrowia:

Pełna ChPL generatora radionuklidu Galliad 0,74–1,85 GBq jest dostarczana jako osobny dokument
w opakowaniu produktu w celu zapewnienia pracownikom ochrony zdrowia innych dodatkowych
informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego produktu
radiofarmaceutycznego.
Należy zapoznać się z ChPL.