Elmex

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Elmex, 12,5 mg fluoru/g, żel

Olaflur + Dectaflur + Natrii fluoridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, lekarza stomatologa lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza, lekarza stomatologa lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lekarzowi stomatologowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Elmex i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elmex
• 3. Jak stosować lek Elmex
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Elmex
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Elmex i w jakim celu się go stosuje

Żel do stosowania na zęby.
Lek Elmex z aminofluorkami przeznaczony jest do stosowania:

• profilaktycznie: o do intensywnej profilaktyki próchnicy, zwłaszcza u dzieci, młodzieży oraz u osób szczególnie narażonych na próchnicę o u pacjentów z aparatami ortodontycznymi, mostami lub częściowymi protezami,
• leczniczo: o do remineralizacji wczesnych zmian próchnicowych, o do leczenia nadwrażliwości szyjek zębowych.

Jeżeli nie nastąpi poprawa lub objawy nasilą się, należy skontaktować się z lekarzem

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elmex

Kiedy nie stosować leku Elmex:

• jeśli pacjent ma uczulenie na Olaflur, Dectaflur, Sodu fluorek lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• w przypadku patologicznych zmian złuszczających błony śluzowej jamy ustnej,
• u pacjentów z fluorozą kości i (lub) szkliwa,
• u osób, które nie kontrolują odruchu połykania (dzieci w wieku przedszkolnym - poniżej 6 lat, osoby niepełnosprawne).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Elmex należy omówić to z lekarzem, z lekarzem stomatologiem
lub farmaceutą.
Ponieważ lek zawiera aromat mięty pieprzowej i olejek z mięty ogrodowej, osoby z astmą oskrzelową i
innymi zaburzeniami dróg oddechowych przed zastosowaniem leku powinny skonsultować się z
lekarzem lub lekarzem stomatologiem.
Po aplikacji leku Elmex należy zaprzestać systemowego podawania fluoru (np. tabletek zawierających
fluor) na jeden dzień przed i jeden dzień po zastosowaniu leku.

Dzieci

Dzieci w wieku 6-8 lat powinny stosować lek Elmex tylko pod nadzorem dorosłych.

Lek Elmex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, lekarzowi stomatologowi lub farmaceucie o wszystkich lekach
przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje
przyjmować.
Lek Elmex może oddziaływać:
o z lekami zawierającymi fluor (np. tabletkami zawierającymi fluor). Należy zaprzestać
przyjmowania wewnętrznie związków fluoru na jeden dzień przed i jeden dzień po
zastosowaniu leku Elmex;
o z produktami, które mogą tworzyć pianę (anionowe środki powierzchniowo czynne lub
inne duże cząsteczki anionowe, np. detergenty);
o z wapniem (np. w mleku), magnezem i glinem (zawartymi w lekach stosowanych w
dolegliwościach żołądkowych do zobojętniania kwasu żołądkowego, zwanymi lekami
zobojętniającymi). Jeżeli te substancje zostaną przyjęte bezpośrednio po zastosowaniu
leku Elmex, może dojść do zmniejszenia skuteczności fluorków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza, lekarza stomatologa lub farmaceuty przed zastosowaniem tego
leku.
Ciąża:
Nie ma dowodów na zagrożenie płodu wskutek przyjmowania fluorków. W razie konieczności można
rozważyć stosowanie leku Elmex w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Badania dowiodły, że fluorki przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla
dziecka. Po konsultacji z lekarzem należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy
przerwać stosowanie leku Elmex.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Elmex nie ogranicza zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń
mechanicznych w ruchu.

Lek Elmex zawiera glikol propylenowy

Glikol propylenowy może powodować podrażnienia skóry.
Ten lek zawiera aromaty z alkoholem benzylowym, limonenem, linalolem, eugenolem,
benzoesanem benzylu, cytronellolem i geraniolem.
Limonen, linalol, eugenol, benzoesan benzylu, cytronellol i geraniol mogą powodować reakcje
alergiczne.
Ten lek zawiera 0,002232 mg alkoholu benzylowego w każdym 1 gramie leku.
Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.

3. Jak stosować lek Elmex

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza, lekarza stomatologa lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza, lekarza stomatologa lub farmaceuty.
Stosowanie leku Elmex w domu

• W profilaktyce próchnicy i leczeniu wczesnych zmian próchnicowych u dorosłych i dzieci powyżej
• 6. roku życia, lek Elmex stosuje się raz w tygodniu, najlepiej wieczorem przed snem. Należy nałożyć 1 cm żelu (w przybliżeniu 0,5 g, co odpowiada 6,25 mg fluorku) na szczoteczkę, następnie szczotkować zęby przez 2-3 minuty, po czym wypluć i wypłukać jamę ustną. Dzieci w wieku 6-8 lat powinny stosować lek Elmex tylko pod nadzorem dorosłych. Powinny one unikać połykania żelu podczas aplikacji, a po wyszczotkowaniu zębów wypluć i wypłukać jamę ustną. Lek Elmex nie powinien być stosowany przed opanowaniem umiejętności odpluwania (u dzieci w wieku przedszkolnym – poniżej 6 lat).
• W leczeniu nadwrażliwości szyjek zębowych lek Elmex należy delikatnie nakładać palcem lub miękką szczoteczką na bolące powierzchnie.

W przypadku podwyższonego ryzyka próchnicy i w leczeniu nadwrażliwości szyjek zębowych podaną
powyżej częstotliwość stosowania preparatu można zwiększyć. Dotyczy to szczególnie stosowania
preparatu u pacjentów noszących aparaty ortodontyczne.
Całkowity czas stosowania (szczotkowania i pozostawania leku w jamie ustnej) nie może przekroczyć 5
minut.
Stosowanie leku Elmex w gabinecie stomatologicznym
Lek Elmex może być podawany za pomocą specjalnych indywidualnych szyn plastycznych oraz łyżek
do aplikacji, może być również nakładany bezpośrednio na powierzchnie żujące i do przestrzeni
międzyzębowych przy użyciu tępej igły z napełnionej strzykawki jednorazowej. Powinno się zapewnić
kontakt zębów z żelem przez 2-4 minuty, ale nie dłużej niż przez 5 minut. Po zabiegu należy wypłukać
jamę ustną.
Zalecana częstość tego typu aplikacji to około dwa razy w roku. U pacjentów szczególnie narażonych
na próchnicę ten sposób aplikacji można stosować częściej. Aplikacja żelu za pomocą łyżek
rekomendowana jest od 8. roku życia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Elmex

Ostre przedawkowanie
W przypadku ostrego przedawkowania możliwe są miejscowe podrażnienia błony śluzowej. W
zależności od dawki i sposobu podawania (np. przy aplikacji w gabinecie stomatologicznym za pomocą
łyżki) w ekstremalnych przypadkach do jamy ustnej może zostać wprowadzonych do 37,5 mg fluorku,
co odpowiada 3 g leku Elmex. Połknięcie całej tej ilości może wywołać nudności, wymioty i biegunkę.
Objawy te występują w większości przypadków w ciągu pierwszej godziny od zastosowania i ustają po
upływie około 3 do 6 godzin.
Działania podejmowane w przypadku ostrego przedawkowania
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
W przypadku objawów lekkiego zatrucia (poniżej 150 mg fluorku, co odpowiada ilości poniżej 12 g
leku Elmex) aby związać fluorek, należy przyjmować napoje zawierające wapń (mleko, wapno w
postaci tabletek musujących).
W przypadku objawów ciężkiego zatrucia (ponad 150 mg fluorku, co odpowiada ilości ponad 12 g leku
Elmex) zaleca się dodatkowo podanie węgla aktywnego. W razie potrzeby można też podać dożylnie
wapno, wprowadzić wymuszoną diurezę oraz alkalizowanie moczu. Należy starannie kontrolować
tętno, krzepnięcie krwi, równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową.
Przewlekłe przedawkowanie
W przypadku regularnego przekraczania łącznej dziennej dawki fluorku wynoszącej 2 mg w czasie
powstawania i rozwoju zębów, czyli do około 8. roku życia, mogą wystąpić zaburzenia macierzy
szkliwa i nieprawidłowości w jego mineralizacji zwane fluorozą szkliwa. Zaburzenie to nie występuje
w późniejszym wieku, nawet w przypadku wyższych dawek dziennych.

Pominięcie zastosowania leku Elmex

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Lek Elmex można
zastosować ponownie w dowolnym momencie, jednakże po zastosowaniu należy odczekać zalecany
okres przed kolejną aplikacją.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Elmex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych jest opisywana następująco:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób,
Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób,
Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób,
Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób,
Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób,
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Bardzo rzadko

• złuszczanie błony śluzowej jamy ustnej
• powierzchowne nadżerki błony śluzowej jamy ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej (owrzodzenia, ranki, pęcherze) Częstość nieznana
• podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie lub zaczerwienienie błony śluzowej jamy ustnej, dyskomfort lub pieczenie w jamie ustnej, zdrętwienie, obrzęk lub opuchlizna, stan zapalny, świąd jamy ustnej, zmiany odczuwania smaku, uczucie suchości w jamie ustnej, zapalenie dziąseł)
• nudności lub wymioty

Zaburzenia immunologiczne

Bardzo rzadko

• nadwrażliwość (reakcje alergiczne)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lekarzowi stomatologowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Elmex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Należy zwrócić uwagę na okres trwałości po otwarciu tuby. Po otwarciu lek jest trwały przez 20
miesięcy, nie dłużej jednak niż do końca terminu ważności.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Elmex

• Substancje czynne w 1 g żelu zawierają łącznie 12,5 mg fluoru (30,32 mg aminofluorku Olaflur, 2,87 mg aminofluorku Dectaflur i 22,1 mg sodu fluorku).
• Pozostałe składniki to glikol propylenowy, hydroksyetyloceluloza, sacharyna, aromat jabłkowy, aromat mentonowy z limonenem i linalolem, aromat mięty pieprzowej z limonenem, linalolem i alkoholem benzylowym, cytronellolem, eugenolem i geraniolem, aromat mięty ogrodowej z limonenem, eugenolem, alkoholem benzylowym, linalolem, benzoesanem benzylu i woda oczyszczona.

1 cm żelu Elmex (w przybliżeniu 0,5 g żelu) odpowiada 6,25 mg fluorku.

Jak wygląda lek Elmex i co zawiera opakowanie

Lek Elmex jest dostępny bez recepty w tubach zawierających: 25 g, 38 g lub 215 g.
Jest to przezroczysty, jednorodny, bladożółty, wodny żel.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

CP GABA GmbH
Alsterufer 1-3
20354 Hamburg
Niemcy
Nr tel.: 801 11 66 11

Wytwórca:

Thépenier Pharma & Cosmetics
Route Départementale 912
61400 Saint-Langis-Lès-Mortagne
Francja
Nr tel.: +33 2 33 85 22 22

Data ostatniej aktualizacji ulotki: