Dentinox N

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.

Dentinox N

15% + 0,34% + 0,32%, żel do stosowania na dziąsła
Chamomillae tinctura+ Lidocaini hydrochloridum+ Macrogoli aether laurilicus

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Dentinox N i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dentinox N
• 3. Jak stosować lek Dentinox N
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Dentinox N
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dentinox N i w jakim celu się go stosuje

Lek tradycyjnie stosowany w łagodzeniu dolegliwości związanych z bolesnym wyrzynaniem się
zębów mlecznych (podrażnienia dziąseł i dolegliwości bólowe).
Skuteczność leku w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i
doświadczeniu.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dentinox N

Kiedy nie stosować leku Dentinox N:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); nietolerancja rumianku lub innych roślin z rodziny Asteraceae. Reakcje nadwrażliwości na rumianek (np. kontaktowe zapalenie skóry) są bardzo rzadkie. Reakcja krzyżowa może wystąpić u ludzi uczulonych na rośliny z rodziny Asteraceae(np. bylica);
• nietolerancja lidokainy lub podobnych środków miejscowo znieczulających (typu amidowego);
• nietolerancja fruktozy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dentinox N należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Unikać kontaktu z oczami. Po przypadkowym kontakcie leku z oczami należy przemyć je obficie
wodą lub solą fizjologiczną.
W przypadku pojawienia się silniejszego zaczerwienienia lub obrzęku dziąseł oraz w razie
wystąpienia reakcji nadwrażliwości na skórze lub błonach śluzowych należy skontaktować się z
lekarzem. To samo odnosi się do wystąpienia wtórnych dolegliwości towarzyszących.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z wrodzoną lub nabytą methemoglobinemią bądź u
pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, z powodu zwiększonego ryzyka
polekowej methemoglobinemii.

Dzieci

Lek Dentinox N nie powinien być stosowany u niemowląt poniżej 3 miesiąca życia.
Lek Dentinox N nie powinien być stosowany u niemowląt poniżej 12 miesiąca życia, jednocześnie
leczonych środkami wywołującymi methemoglobinemię.

Lek Dentinox N a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie stosować z innymi środkami miejscowo znieczulającymi.

Stosowanie leku Dentinox N z jedzeniem i piciem

Lek Dentinox N powinien być stosowany po jedzeniu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek przeznaczony jest dla dzieci, jednak w przypadku zastosowania go przez osobę dorosłą brak
danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży oraz w okresie karmienia piersią,
dlatego nie zaleca się stosowania leku w ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek przeznaczony jest dla dzieci. Brak danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługi maszyn.

Lek Dentinox N zawiera glikol propylenowy oraz sorbitol ciekły, niekrystalizujący

Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, po naniesieniu leku Dentinox N na błony śluzowe
jamy ustnej, może wystąpić miejscowe podrażnienie.
Lek zawiera sorbitol ciekły, niekrystalizujący, dlatego nie powinien być używany przez pacjentów
cierpiących na rzadko występującą wrodzoną nietolerancję fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u
pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
10 g żelu zawiera: 1 g sorbitolu ciekłego, niekrystalizującego (co odpowiada 0,25 g fruktozy), tj.
mniej niż 0,1 jednostki chlebowej.
Wartość kaloryczna: 2,6 kcal/g sorbitolu.
Lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę.

3. Jak stosować lek Dentinox N

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosować krótkotrwale w przypadku pojawienia się ostrych objawów ząbkowania, smarować
dziąsła niewielką ilością żelu (wielkości ziarnka grochu) przy pomocy czystego palca lub
bawełnianego patyczka i lekko wmasować.
W przypadku nakładania żelu palcem, należy dokładnie umyć ręce przed użyciem i po użyciu żelu.
Ta czynność powinna być powtarzana 2-3 razy dziennie, zwłaszcza po jedzeniu lub po wykonaniu
zabiegów higienicznych w jamie ustnej przed pójściem spać.
Okres podawania
Lek Dentinox N powinien być stosowany tylko w razie konieczności.
Żel na dziąsła Dentinox N może być stosowany przez cały okres wyrzynania się zębów mlecznych. To
samo dotyczy wyrzynania się zębów trzonowych.
Należy również zwrócić uwagę na informacje zawarte w punkcie „Co to jest lek Dentinox N i w jakim
celu się go stosuje”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dentinox N

Wzrasta możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
W takim przypadku należy zaprzestać stosowania leku Dentinox N i skonsultować się z lekarzem. W
przypadku nałożenia zbyt dużej ilości żelu, należy usunąć jego nadmiar.

Pominięcie zastosowania leku Dentinox N

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy nakładać
większej ilości żelu niż jest to zalecane w punkcie 3.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą pojawić się reakcje nadwrażliwości skóry i błon śluzowych, związane zwłaszcza z zawartością
lidokainy. Nadwrażliwość może objawiać się np. pieczeniem, zaczerwienieniem.
W przypadku reakcji nadwrażliwości skóry lub błony śluzowej, należy zaprzestać stosowania leku i
skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: (22) 49 21 301, Faks: (22) 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi
równoległemu.

5. Jak przechowywać lek Dentinox N

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby - 1 rok.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dentinox N

10 g żelu zawiera:
substancje czynne:
Chamomillae tinctura(nalewka z rumianku) (1:4-4,5)
1500 mg
ekstrahent etanol 70% (V/V)
Lidocaini hydrochloridum(lidokainy chlorowodorek)
34 mg
Macrogoli aether laurilicus(makrogolu eter laurylowy)
32 mg
Zawartość etanolu w produkcie max 9,5%.
substancje pomocnicze:
karbomer, lewomentol, disodu edetynian, sodu wodorotlenek 10%, polisorbat 20, glikol propylenowy,
sacharyna sodowa, sorbitol ciekły, niekrystalizujący, woda oczyszczona, ksylitol.

Jak wygląda lek Dentinox N i co zawiera opakowanie

Lek Dentinox N to żel przeznaczony do miejscowego stosowania na dziąsła. Ze względu na zawartość
ziołowej substancji aktywnej ( Chamomillae tinctura) żel Dentinox N posiada jasno brązowy kolor.
W opakowaniu znajduje się tuba aluminiowa z zakrętką z HDPE, zawierająca 10 g żelu, pakowana
wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowe pudełko.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Bułgarii, kraju eksportu:

Dentinox Gesellschaft
für pharmazeutische Präparate
Lenk & Schuppan KG
Nunsdorfer Ring 19
D-12277 Berlin
Niemcy

Wytwórca:

Dentinox Gesellschaft
für pharmazeutische Präparate
Lenk & Schuppan KG
Nunsdorfer Ring 19
D-12277 Berlin
Niemcy

Importer równoległy:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Warszawa

Przepakowano w:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Forteczna 35/37
87-100 Toruń
Numer pozwolenia w Bułgarii, kraju eksportu:9600261

Numer pozwolenia na import równoległy: 53/23 Data zatwierdzenia ulotki: 21.03.2023 r.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]