Chlorek strontu 89SrCl2 POLATOM

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Chlorek strontu SrCl POLATOM, 37,5 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Strontii (Sr) chloridi solutio iniectabilis

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg terapii, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Jeśli nasili się któryś z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza prowadzącego lub lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg terapii.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest Chlorek strontu SrCl POLATOM i w jakim celu się go stosuje?
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Chlorku strontu SrCl POLATOM.
• 3. Jak stosować lek Chlorek strontu SrCl POLATOM.
• 4. Możliwe działania niepożądane.
• 5. Inne informacje.

1. CO TO JEST CHLOREK STRONTU SrCl POLATOM I W JAKIM CELU SIĘ

GO STOSUJE?

Chlorek strontu SrCl POLATOM jest lekiem radiofarmaceutycznym, przeznaczonym
wyłącznie do terapii, który zawiera promieniotwórczy izotop strontu-89. Chlorek strontu
SrCl POLATOM stosowany jest do uśmierzania bólu wynikającego z przerzutów
nowotworowych, najczęściej pochodzących z gruczołu krokowego i gruczołu piersiowego, do
układu kostnego.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM CHLORKU STRONTU

SrCl POLATOM

Kiedy nie stosować Chlorku strontu SrCl POLATOM

Preparatu nie należy podawać:

• jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku
• kobietom w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując Chlorek strontu SrCl POLATOM

Stosowanie radiofarmaceutyku Chlorek strontu SrCl POLATOM wiąże się z
napromieniowaniem pacjenta. Dawka promieniowania jest jednak najmniejszą jaka powoduje
ustąpienie dolegliwości bólowych.
Pacjentom, leczonym wcześniej chlorkiem strontu SrCl POLATOM, można podać leki
przeciwnowotworowe, po przeprowadzeniu badań krwi. Zaleca się zachować odstęp 12
tygodni pomiędzy stosowaniem obu metod leczenia.
U chorych z nietrzymaniem moczu należy bezpośrednio przed podaniem radiofarmaceutyku
założyć cewnik do pęcherza moczowego na okres 5 dni. Wytwarzany w tym czasie mocz jest
radioaktywny, dlatego wszelkie czynności higieniczne, a zwłaszcza opróżnianie pojemnika z
moczem, należy przeprowadzać szczególnie ostrożnie, w gumowych rękawicach, tak aby
ograniczyć możliwość skażenia.
Pojemnik z moczem może być opróżniany do kanalizacji miejskiej.
Pełne działanie przeciwbólowe występuje po 10-20 dniach po podaniu Chlorku strontu
SrCl POLATOM.
Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej w następujących
przypadkach:

• jeśli kobieta jest w ciąży lub istnieje podejrzenie ciąży,
• jeśli kobieta karmi piersią.
• jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 roku życia.

Informacje ważne dla pacjenta po podaniu Chlorku strontu SrCl POLATOM

Ze względu na wydalanie Chlorku strontu SrCl POLATOM głównie z moczem, po jego
podaniu należy:

• podczas oddawania moczu zwracać szczególną uwagę aby nie doszło do jego rozlania poza miskę sedesową,
• prać osobno bieliznę skażoną moczem.

W celu zmniejszenia ryzyka skażenia moczem korzystne jest:

• oddawanie moczu w pozycji siedzącej (również przez mężczyzn),
• dwukrotne spłukanie wodą miski sedesowej po każdym oddaniu moczu,
• dokładne umycie rąk po oddaniu moczu,
• szybkie usuwanie worków z moczem,
• zakładanie rękawiczek gumowych w kontakcie ze skażoną odzieżą, pojemnikami z moczem, itp.

W przypadku skażenia radioaktywnym moczem należy myć ręce zimną wodą unikając ich
szorowania.
Po leczeniu Chlorkiem strontu SrCl POLATOM konieczne jest unikanie ciąży przez okres
co najmniej 6 m-cy.

Stosowanie leku Chlorek strontu SrCl POLATOM z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub lekarzowi specjaliście medycyny
nuklearnej, który nadzoruje przebieg terapii, o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach,
również tych, które wydawane są bez recepty.
Preparaty wapnia mogą obniżyć gromadzenie strontu-89 w zmianach nowotworowych.
Terapia wapniem powinna być przerwana na 14 dni przed podaniem chlorku strontu SrCl

Stosowanie leku Chlorek strontu SrCl POLATOM z jedzeniem i piciem

Nie są zalecane żadne szczególne środki ostrożności.

Ciąża i karmienie piersią

Leku nie wolno podawać kobietom w ciąży i karmiącym piersią.
Przed podaniem leku należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej jeśli:

• u kobiety istnieje podejrzenie ciąży,
• nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie,
• kobieta karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Chlorek strontu SrCl POLATOM nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu.

3. JAK STOSOWAĆ LEK CHLOREK STRONTU SrCl POLATOM

Dawkowanie i sposób podania

Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący przebieg leczenia ustala odpowiednią
dawkę właściwą dla danego pacjenta. Jest to najmniejsza ilość produktu niezbędna do
osiągnięcia zamierzonego efektu terapeutycznego.
Zalecana dawka Chlorku strontu SrCl POLATOM odpowiada aktywności 150 MBq.
W przypadku chorego z nadwagą lub niedowagą zalecane jest podanie Chlorku strontu
SrCl POLATOM w dawce 2 MBq/kg beztłuszczowej masy ciała.
Tę dawkę zaleca się również do stosowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Chlorek strontu SrCl POLATOM podaje się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia
dożylnego.
Hospitalizacja pacjenta nie jest wymagana, zalecane jest jednak pozostanie w pracowni
medycyny nuklearnej przez pierwszych kilka godzin po podaniu Chlorku strontu SrCl
POLATOM.
W razie nawracającego bólu dopuszcza się podanie kolejnej porcji leku
radiofarmaceutycznego w czasie nie krótszym niż 3 miesiące od podania poprzedniej dawki,
tak aby zmniejszyć ryzyko kumulacji działania szkodliwego dla szpiku kostnego. Dalsze
podawanie preparatu nie jest wskazane u pacjentów, u których nie było odpowiedzi na
poprzednią dawkę.

Stosowanie u dzieci

Preparat nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Podanie większej niż zalecana dawki leku Chlorek strontu SrCl POLATOM

Radiofarmaceutyk Chlorek strontu SrCl POLATOM należy do preparatów podawanych w
warunkach ścisłej kontroli lekarskiej, wyłącznie w zakładach medycyny nuklearnej, przez
wykwalifikowany personel, dlatego ryzyko ewentualnego pomyłkowego podania jest
niezwykle małe.
W przypadku, gdy dojdzie do podania nadmiernej ilości substancji promieniotwórczej, ryzyko
związane z nadmiernym napromieniowaniem może być zredukowane dzięki przyśpieszonemu
usuwaniu radiofarmaceutyku z ustroju poprzez przez picie większych ilości płynów i częste
opróżnianie pęcherza moczowego.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Chlorek strontu SrCl

POLATOM należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek Chlorek strontu SrCl POLATOM może wykazywać działania niepożądane,
chociaż nie występują one u każdego .
Za wczesne działanie niepożądane chlorku strontu SrCl uznaje się przejściowe (trwające do
kilku dni) nasilenie dolegliwości bólowych występujące u niektórych pacjentów, zwykle w
okresie pierwszych dni (najczęściej w ciągu 72 godzin) po podaniu Chlorku strontu SrCl
POLATOM. Objaw ten może wskazywać na dobrą odpowiedź na terapię. Dolegliwości te są
zwykle łagodne i dobrze reagują na podanie typowych środków przeciwbólowych.
Późnym objawem niepożądanym podania chlorku strontu SrCl jest przemijające
zahamowanie czynności szpiku kostnego. Zwykle obserwuje się odwracalne zmniejszenie
liczby płytek krwi, średnio o 30% w ciągu 4 - 6 tygodni po terapii. Po upływie 3 - 6 miesięcy
liczba płytek krwi wraca najczęściej do wartości wyjściowych, przy czym szybkość
normalizacji ich liczby zależy od rozległości zmian nowotworowych w trakcie terapii. U
części pacjentów obserwuje się jednak cięższą trombocytopenię związaną z postępem
choroby.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Chlorek strontu SrCl POLATOM

• Substancją czynną leku jest strontu chlorek SrCl [37,5 MBq/ml]
• Inne składniki leku to: Strontu chlorek Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Chlorek strontu SrCl POLATOM i co zawiera opakowanie

Bezpośrednim opakowaniem jest fiolka szklana o objętości 10 ml zamknięta gumowym
korkiem i kapslem aluminiowym umieszczona w ołowianym pojemniku osłonowym. Fiolka
zawiera objętość roztworu odpowiadającą aktywności wyznaczonej na dzień atestacji.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Narodowe Centrum Badań Jądrowych
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
e-mail: [email protected]
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Data zatwierdzenia ulotki:kwiecień 2016

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników opieki zdrowotnej:

Do opakowania produktu jako osobny dokument załączono Charakterystykę Produktu
Leczniczego, w celu udostępnienia pracownikom służby zdrowia dodatkowych, naukowych i
praktycznych informacji dotyczących podawania i zastosowania tego radiofarmaceutyku.