Bilabella

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Bilabella, 20 mg, tabletki

Bilastinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Bilabella i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bilabella
• 3. Jak stosować lek Bilabella
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Bilabella
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bilabella i w jakim celu się go stosuje

Lek Bilabella zawiera substancję czynną bilastynę, która działa przeciwhistaminowo
(przeciwalergicznie).
Lek Bilabella stosuje się w celu złagodzenia objawów kataru siennego (kichanie, świąd, wydzielina
z nosa, zatkany nos oraz zaczerwienione i łzawiące oczy) oraz innych postaci alergicznego zapalenia
błony śluzowej nosa. Lek może być również stosowany w leczeniu swędzących wysypek skórnych
(bąble lub pokrzywka).
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bilabella

Kiedy nie stosować leku Bilabella

• jeśli pacjent ma uczulenie na bilastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bilabella należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
u pacjenta występują umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności nerek, małe stężenie potasu,
magnezu, wapnia we krwi, jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia rytmu serca lub bardzo wolne tętno,
jeśli przyjmuje leki, które mogą wpływać na rytm serca, jeśli ma lub miał nieprawidłowy wzorzec
bicia serca (znany jako wydłużenie odstępu QTc na elektrokardiogramie), mogący występować
w niektórych rodzajach chorób serca i dodatkowo jeśli pacjent przyjmuje inne leki (patrz „Lek
Bilabella a inne leki”).

Dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Nie należyprzekraczać zalecanej dawki. Jeśli objawy utrzymują się, należy poradzić się lekarza.

Lek Bilabella a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz tych, które wydawane są
bez recepty.
W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków:

• ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)
• erytromycyna (antybiotyk)
• diltiazem (lek stosowany w chorobie niedokrwiennej serca)
• cyklosporyna (lek zmniejszający aktywność układu odpornościowego, stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu lub zmniejszenia nasilenia choroby w przypadku chorób autoimmunologicznych i alergicznych, takich jak: łuszczyca, atopowe zapalenie skóry lub reumatoidalne zapalenie stawów)
• rytonawir (w leczeniu AIDS)
• ryfampicyna (antybiotyk).

Bilabella z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy przyjmować leku razem z jedzeniem ani z sokiem grejpfrutowym, ani innymi sokami

owocowymi, ponieważ osłabia to działanie leku Bilabella. Aby uniknąć osłabienia działania leku
należy:

• połknąć tabletkę i poczekać godzinę przed zjedzeniem posiłku lub wypiciem soku owocowego lub
• po jedzeniu lub wypiciu soku owocowego należy odczekać 2 godziny, aby przyjąć tabletkę.

Bilastyna w zalecanej dawce (20 mg) nie zwiększa senności wywołanej spożyciem alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży, w okresie
karmienia piersią oraz wpływu na płodność.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Przed zastosowaniem
jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wykazano, że przyjmowanie bilastyny w dawce 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia
pojazdów u osób dorosłych. Jednak odpowiedź na leczenie u każdego pacjenta może być inna.
Dlatego też przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, należy sprawdzić,
jak ten lek działa na pacjenta.

Lek Bilabella zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Bilabella

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka u pacjentów dorosłych, w tym pacjentów w podeszłym wieku oraz młodzieży
w wieku 12 lat i powyżej, to 1 tabletka (20 mg) na dobę.

• Tabletkę podaje się doustnie.
• Tabletkę należy przyjmować jedną godzinę przed lub dwie godziny po posiłku lub wypiciu soku owocowego (patrz punkt 2, „Bilabella z jedzeniem, piciem i alkoholem”).
• Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody.

W odniesieniu do czasu leczenia, lekarz prowadzący określi rodzaj choroby i ustali jak długo należy
przyjmować lek Bilabella.
Leku Bilabella nie należy stosować dłużej niż 10 dni bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bilabella

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Bilabella należy natychmiastskontaktować
się z lekarzem lub farmaceutą lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Należy
zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku Bilabella

Nie należystosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli pominie się dawkę leku, należy pominiętą dawkę przyjąć możliwie jak najszybciej, a następnie
powrócić do regularnego przyjmowania dawki o zwykłej porze.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli u pacjenta wystąpią reakcje nadwrażliwości, z objawami obejmującymi: trudności
w oddychaniu, zawroty głowy, zapaść lub utratę świadomości, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
i (lub) obrzęk i zaczerwienienie skóry, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast
skonsultować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane, które mogą występować u dorosłych i młodzieży, to:

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

• bóle głowy
• senność.

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów

• nieprawidłowy zapis EKG
• zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby
• zawroty głowy
• ból żołądka
• zmęczenie
• wzmożony apetyt
• zaburzenia rytmu serca
• wzrost masy ciała
• nudności (mdłości)
• lęk
• uczucie suchości lub dyskomfortu w nosie
• ból brzucha
• biegunka
• zapalenie żołądka (zapalenie ściany żołądka)
• zawroty głowy (zawroty lub uczucie wirowania)
• uczucie osłabienia
• wzmożone pragnienie
• duszność (trudności w oddychaniu)
• suchość w jamie ustnej
• niestrawność
• świąd
• opryszczka na twarzy
• gorączka
• szumy uszne (dzwonienie w uszach)
• zaburzenia snu
• zmiany w badaniach krwi, które wskazują na zaburzenia czynności nerek
• podwyższone stężenie lipidów we krwi.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• kołatanie serca (uczucie bicia serca)
• częstoskurcz (szybkie bicie serca)
• wymioty.

Działania niepożądane, które mogą występować u dzieci, to:

Często: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

• zapalenie błony śluzowej nosa (podrażnienie nosa)
• alergiczne zapalenie spojówek (podrażnienie oczu)
• ból głowy
• ból żołądka (bóle brzucha lub ból w nadbrzuszu).

Niezbyt często: mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów

• podrażnienie oczu
• zawroty głowy
• utrata przytomności
• biegunka
• nudności (mdłości)
• obrzęk warg
• wyprysk
• pokrzywka
• zmęczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bilabella

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bilabella

• Substancją czynną jest bilastyna. Każda tabletka zawiera 20 mg bilastyny.
• Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu glinometakrzemian, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Bilabella i co zawiera opakowanie

Tabletki Bilabella są okrągłe, białe do prawie białych, obustronnie wypukłe o średnicy około 7 mm.
Tabletki są pakowane w blistry PVC/PVDC/Aluminium lub blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium
i pudełka tekturowe po 10 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
+48 22 855 40 93
Wytwórca/Importer
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8–10
13435 Berlin
Niemcy
Saneca Pharmaceuticals a. s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Słowacja
esparma GmbH
Wallenroder Straße 8 – 10
13435 Berlin
Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania
Bilastina Aristo
Polska
Bilabella
Portugalia
Bilastina Aristo
Szwecja
Bilassa
Włochy
Bilastina Aristo
Data ostatniej aktualizacji ulotki:luty 2025