Allertec Effect

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ALLERTEC EFFECT, 20 mg, tabletki

Bilastinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Allertec Effect i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Allertec Effect
• 3. Jak stosować lek Allertec Effect
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Allertec Effect
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Allertec Effect i w jakim celu się go stosuje

Allertec Effect zawiera substancję czynną bilastynę, która działa przeciwhistaminowo. Allertec Effect
stosuje się przeciwalergicznie w celu złagodzenia objawów w obrębie nosa, oczu i skóry.
Allertec Effect jest wskazany do stosowania w objawowym leczeniu sezonowego i całorocznego
alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz pokrzywki.
Allertec Effect stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w celu złagodzenia
objawów kataru siennego (katar, zatkany nos, kichanie, świąd oraz zaczerwienione i łzawiące oczy)
oraz innych postaci alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i alergicznego zapalenia spojówek
(obrzęk, świąd, zaczerwienione i łzawiące oczy). Lek może być również stosowany do leczenia
swędzących wysypek skórnych (bąble lub pokrzywka). Bilastyna hamuje powstawanie bąbli oraz
zaczerwienienia skóry przez 24 godziny po przyjęciu pojedynczej dawki, dzięki czemu poprawia się
jakość snu i jakość życia.
Bez konsultacji lekarskiej lek nie powinien być stosowany dłużej niż 10 dni.
Jeśli objawy nie ustępują po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Allertec Effect

Kiedy nie stosować leku Allertec Effect

• jeśli pacjent ma uczulenie na bilastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Allertec Effect należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek, małe stężenie potasu,
magnezu, wapnia we krwi, jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia rytmu serca lub bardzo wolne tętno,
jeśli przyjmuje leki, które mogą wpływać na rytm serca, jeśli ma lub miał nieprawidłowy wzorzec
bicia serca (znany jako wydłużenie odstępu QTc na elektrokardiogramie), mogący występować
w niektórych rodzajach chorób serca i dodatkowo jeśli pacjent przyjmuje inne leki (patrz „Lek
Allertec Effect a inne leki”).
Lek nie posiada właściwości uspokajających.
Nie należyprzekraczać zalecanej dawki. Jeśli objawy utrzymują się, należy poradzić się lekarza.

Dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Lek Allertec Effect a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz tych, które wydawane są
bez recepty.
W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków:

• ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)
• erytromycyna (antybiotyk)
• diltiazem (lek stosowany w chorobie wieńcowej)
• cyklosporyna (lek zmniejszający aktywność układu odpornościowego stosowany u pacjentów po transplantacji narządów lub w przypadku chorób autoimmunologicznych i alergicznych, takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry lub reumatoidalne zapalenie stawów)
• rytonawir (stosowany w leczeniu AIDS)
• ryfampicyna (antybiotyk).

Allertec Effect z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy przyjmować leku razem z jedzeniem ani z sokiem grejpfrutowym, ani innymi sokami

owocowymi, ponieważ osłabia to działanie leku Allertec Effect. Aby uniknąć osłabienia działania leku
należy:

• połknąć tabletkę i poczekać godzinę przed zjedzeniem posiłku lub wypiciem soku owocowego lub
• po posiłku lub wypiciu soku owocowego odczekać 2 godziny aby przyjąć tabletkę.

Bilastyna w zalecanej dawce (20 mg) nie zwiększa senności wywołanej spożyciem alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży, w okresie
karmienia piersią oraz wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wykazano, że przyjmowanie bilastyny w dawce 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia
pojazdów u osób dorosłych. Jednak reakcja na leczenie u każdego pacjenta może być inna. Dlatego
przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy sprawdzić, jak ten lek
działa na pacjenta.

Lek Allertec Effect zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Allertec Effect

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka u dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku oraz młodzieży w wieku 12 lat
i powyżej to 1 tabletka(20 mg) na dobę.
Sposób podawania:

• Tabletka do podawania doustnego.
• Tabletkę należy przyjmować jedną godzinę przed lub dwie godziny po jakimkolwiek posiłku lub wypiciu soku owocowego (patrz punkt 2. „Lek Allertec Effect z jedzeniem, piciem i alkoholem”).
• Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.

Bez konsultacji lekarskiej lek nie powinien być stosowany dłużej niż 10 dni.
Jeśli objawy nie ustępują po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Allertec Effect

W przypadku zażycia przez pacjenta lub kogokolwiek innego zbyt wielu tabletek leku Allertec Effect
należy natychmiastskontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub udać się do oddziału
ratunkowego najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku Allertec Effect

Nie należystosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli pominie się dawkę leku, należy pominiętą dawkę przyjąć możliwie jak najszybciej, a następnie
powrócić do regularnego przyjmowania dawki o zwykłej porze.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza i przerwać stosowanie leku Allertec Effect, jeśli wystąpią
reakcje alergiczne, których objawy mogą obejmować:

• trudności w oddychaniu, zawroty głowy, zapaść lub utrata przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i (lub) obrzęk i zaczerwienienie skóry.

Inne działania niepożądane, które mogą występować u dorosłych i młodzieży to:

Często(występują u mniej niż 1 na 10 osób):

• bóle głowy
• senność

Niezbyt często(występują u mniej niż 1 na 100 osób):

• nieprawidłowy zapis EKG
• zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby
• zawroty głowy
• ból żołądka
• zmęczenie
• nasilony apetyt
• zaburzenia rytmu serca
• zwiększenie masy ciała
• nudności (uczucie mdłości)
• lęk
• uczucie suchości lub dyskomfortu w nosie
• ból brzucha
• biegunka
• zapalenie żołądka (zapalenie ściany żołądka)
• zawroty głowy (zawroty lub uczucie wirowania)
• osłabienie
• nasilone pragnienie
• duszność (trudności w oddychaniu)
• suchość w jamie ustnej
• niestrawność
• świąd
• opryszczka na twarzy
• gorączka
• szumy uszne (dzwonienie w uszach)
• zaburzenia snu
• zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia czynności nerek
• podwyższone stężenie lipidów we krwi

Częstość nieznana(nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• kołatanie serca
• tachykardia (szybkie bicie serca)
• wymioty

Działania niepożądane, które mogą występować u dzieci, to:

Często(występują u mniej niż 1 na 10 osób):

• zapalenie błony śluzowej nosa (podrażnienie nosa)
• alergiczne zapalenie spojówek (podrażnienie oczu)
• ból głowy
• ból żołądka (bóle brzucha, ból w nadbrzuszu)

Niezbyt często(występują u mniej niż 1 na 100 osób):

• podrażnienie oczu
• zawroty głowy
• utrata przytomności
• biegunka
• nudności (uczucie mdłości)
• obrzęk warg
• wyprysk
• pokrzywka
• zmęczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Allertec Effect

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Allertec Effect

• Substancją czynną leku jest bilastyna. Każda tabletka zawiera 20 mg bilastyny.
• Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu glinometakrzemian, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Allertec Effect i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Allertec Effect są okrągłe, białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe o średnicy około
7 mm.
Opakowanie zawiera 10 lub 20 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca/Importer

Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Słowacja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: