Allergovit

ULOTKA DLA PACJENTA

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ALLERGOVIT Alergoidy pyłków roślin

Zawiesina do wstrzykiwań

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
 Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
 Jeśli u pacjenta wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek ALLERGOVIT i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ALLERGOVIT
• 3. Jak stosować lek ALLERGOVIT
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek ALLERGOVIT
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ALLERGOVIT i w jakim celu się go stosuje

ALLERGOVIT zawiera modyfikowane chemicznie wyciągi alergenowe (tak zwane alergoidy) pyłków
roślin. Substancje czynne są wymienione w Wykazie pojedynczych alergoidów i mieszanek alergoidów
pyłków roślin, które mogą wchodzić w skład ALLERGOVIT.
Lekarz wstrzykuje lek pod skórę pacjenta aby zredukować lub wyeliminować reakcje alergiczne
wywoływane przez pyłki wyzwalające objawy alergii. W tym celu co raz większe dawki alergenów
wywołujących alergię są wstrzykiwane w odpowiednich odstępach czasu. Leczenie to nazywane jest
immunoterapią alergenową (odczulaniem).
ALLERGOVIT stosuje się celem leczenia przyczynowego schorzeń alergicznych takich jak: alergiczny
katar (nieżyt nosa), alergiczne zapalenie spojówek, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek
i/lub alergiczna astma oskrzelowa, wywoływane przez narażenie na swoiste alergeny pyłków roślin.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ALLERGOVIT

Kiedy nie stosować leku ALLERGOVIT

• Jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość (uczulenie) na którąkolwiek z substancji pomocniczych (wymienionych w p. 6).
• Jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana astma, tj. FEV1 jest poniżej 70% wartości należnej mimo odpowiedniej farmakoterapii.
• Jeśli u pacjenta występują trwałe zmiany w płucach, np. rozdęcie płuc (rozedma), poszerzenie oskrzeli (rozstrzenie).
• Jeśli u pacjenta występują choroby zapalne lub gorączkowe, ciężkie ostre lub przewlekłe schorzenia (np. choroby nowotworowe, czynna gruźlica).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono istotną klinicznie niewydolność układu sercowo-naczyniowego. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji) po wstrzyknięciu leku ALLERGOVIT jako lek ratunkowy jest stosowana adrenalina. U pacjentów z chorobami serca występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych po podaniu adrenaliny.
• Jeśli pacjent cierpi na schorzenia układu immunologicznego (choroby autoimmunologiczne, immunopatie indukowane przez kompleksy immunologiczne, niedobory immunologiczne lub stwardnienie rozsiane itd.).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia psychiczne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten produkt leczniczy do podskórnej immunoterapii alergenowej powinien być podawany wyłącznie
przez lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny posiadający przeszkolenie lub doświadczenie w
leczeniu alergii. W szczególności dotyczy to schematu przyspieszonego zwiększania dawki i schematu
zwiększania dawki z jednego stężenia.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ALLERGOVIT należy omówić z lekarzem, jeśli:

• Pacjent jest leczony inhibitorami konwertazy z powodu wysokiego ciśnienia krwi.
• Pacjent jest leczony beta-blokerami (lekami stosowanymi do leczenia wysokiego ciśnienia krwi lub choroby serca bądź w postaci kropli do leczenia jaskry).
• Pacjentka jest w ciąży.
• Jeśli występują ostre objawy chorobowe (np. objawy alergiczne lub przeziębienie).
• Jeśli u pacjenta występują objawy astmy oskrzelowej.
• Jeśli pacjent otrzymał szczepienie lub jest ono zaplanowane.

Pacjent powinien poinformować lekarza o wszelkich zmianach stanu zdrowia, np. chorobach
infekcyjnych lub ciąży, i przedyskutować z nim dalsze postępowanie. W razie wskazań przed
wstrzyknięciem może być wykonanie badanie czynności płuc (np. pomiar szczytowego przepływu
wydechowego), jeśli pacjent choruje na astmę oskrzelową.
Należy poinformować lekarza czy poprzednia iniekcja była dobrze tolerowana.
Przed każdym wstrzyknięciem lekarz określi indywidualną dawkę na podstawie tolerancji ostatnio
podanej dawki i zebranego wywiadu.
W razie wystąpienia ciężkich alergicznych reakcji niepożądanych po iniekcji lub w jej trakcie, lekarz
może zastosować adrenalinę jako lek ratunkowy. Należy wcześniej wyjaśnić, czy leczenie adrenaliną
jest u pacjenta możliwe.
W dniu podania wstrzyknięcianależy unikać forsownych zajęć, np. uprawiania sportu lub ciężkiej
pracy fizycznej. Należy też unikać spożywania alkoholu, wizyt w saunie i brania gorącego prysznica.
W przypadku planowanego szczepieniaprzeciwko patogenom, należy zachować odstęp co najmniej 1
tygodnia pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem tego leku a terminem szczepienia. Leczenie tym lekiem
jest kontynuowane 2 tygodnie po szczepieniu ostatnią podaną dawką. Szczepienia, które są
natychmiastowo konieczne (np. przeciw tężcowi po urazach) mogą być podane w dowolnym czasie.
Dzieci i młodzież
Leczenie lekiem Allergovit generalnie nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

ALLERGOVIT a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych/stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/stosować.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lekowych.
Należy pamiętać o poniższych wskazówkach i omówić je z lekarzem:

• Jednoczesne leczenie lekamistosowanymiwleczeniualergii(np. lekami przeciwhistaminowymi, kortykosteroidami, stabilizatorami komórek tucznych) lub lekami, które częściowo działają podobnie do leków przeciwalergicznych (np. niektóre leki uspokajające, przeciw nudnościom i wymiotom, leki zobojętniające kwas) może wpływać na leczenie lekiem ALLERGOVIT. Może być wtedy możliwe tolerowanie większej dawki tego leku. W przypadku ich odstawienia, może być konieczne zmniejszenie dawki leku ALLERGOVIT.
• Beta-blokery(leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca, a także jako krople do oczu w leczeniu jaskry) mogą być przyjmowane jednocześnie z lekiem ALLERGOVIT tylko po konsultacji z lekarzem.
• Inhibitory ACE(leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi) mogą być przyjmowane jednocześnie z lekiem ALLERGOVIT tylko po konsultacji z lekarzem.

Podczas leczenia lekiem ALLERGOVIT należy w miarę możliwości unikać kontaktu z pyłkami roślin
wywołującymi alergię, zwłaszcza w dniu podania leku. Należy również unikać innych czynników
wyzwalających alergię, które mogą wywołać reakcje alergiczne.

Lek ALLERGOVIT z jedzeniem, piciem i alkoholem

W dniu wstrzyknięcia nie należy pić alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku Allergovit w okresie ciąży. Dlatego nie
zaleca się leczenia produktem Allergovit w okresie ciąży.
Nie ma wystarczających danych dotyczących matek karmiących piersią. Chociaż jest mało
prawdopodobne, aby niemowlę karmione piersią było narażone na ryzyko, lekarz będzie musiał
rozważyć korzyści i ryzyko podczas karmienia piersią.
Brak wystarczających danych dotyczących wpływu leku Allergovit na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może
wystąpić uczucie zmęczenia.

ALLERGOVIT zawiera sód

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 0,8 ml maksymalnej dawki stężenia A, co
oznacza, że jest zasadniczo "wolny od sodu".

3. Jak stosować ALLERGOVIT

Zalecana dawka

Lekarz, który jest przeszkolony lub doświadczony w leczeniu alergii, określi najbardziej odpowiedni
dla pacjenta schemat leczenia oraz powie, w jakich odstępach czasu pacjent będzie otrzymywać
zastrzyki. Lekarz określi również odpowiednią dawkę.
Indywidualna dawka zależy m.in. od tego, jak dobrze pacjent tolerował zastrzyk.
Maksymalna dawka wynosi 0,6 ml stężenia B. Indywidualna dawka maksymalna może być mniejsza.
Istnieją 2 różne fazy leczenia, "leczenie początkowe" i "leczenie podtrzymujące".

Leczenie początkowe (zwiększanie dawki)

Podczas leczenia początkowego lekarz określi maksymalną dawkę, którą pacjent może tolerować, aż do
maksymalnej zalecanej dawki leku, regularnie zwiększając dawkę.

Dorośli

Lekarz może wybrać jeden z 3 różnych schematów dawkowania:

• 1. Standardowy schemat zwiększania dawkiz 7 wstrzyknięciami
• 2. Schemat przyspieszonego zwiększania dawkiz 4 wstrzyknięciami (tylko dla ALLERGOVIT alergeny pyłków traw i zbóż oraz alergeny pyłków drzew)

• 3. Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniemz 3 wstrzyknięciami (tylko dla ALLERGOVIT alergeny pyłków traw i zbóż) Standardowyschemat zwiększania dawkimusi być rozpoczęty przed sezonem pylenia i powinien być zakończony na 1 tydzień przed rozpoczęciem sezonu pylenia. W przypadku leku ALLERGOVIT trawy i zboża możliwe jest również rozpoczęcie leczenia wprowadzającego w sezonie pylenia (przez cały rok) w pierwszym roku terapii. Schemat przyspieszonego zwiększania dawkimusi być rozpoczęty przed sezonem pylenia i powinien być zakończony na 1 tydzień przed rozpoczęciem sezonu pylenia. Schemat przyspieszonego zwiększania dawki może być stosowany tylko w przypadku leku ALLERGOVIT trawy i zboża oraz alergenów pyłku drzew (patrz Wykaz pojedynczych alergoidów i mieszanek alergoidów). Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniemmusi być rozpoczęty przed sezonem pylenia i powinien być zakończony na 1 tydzień przed rozpoczęciem sezonu pylenia. Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem może być stosowany tylko w przypadku leku ALLERGOVIT trawy i zboża (patrz Wykaz pojedynczych alergoidów i mieszanek alergoidów). W celu uzyskania optymalnej skuteczności leczenia z wykorzystaniem schematu przyspieszonego zwiększania dawki oraz schematu z jednym stężeniem, zalecana jest kontynuacja leczenia przed sezonem pylenia z co najmniej 2 wstrzyknięciami dawki podtrzymującej. Pacjent będzie otrzymywał zastrzyki w regularnych odstępach czasu od 7 do 14 dni, aż do osiągnięcia swojej indywidualnej maksymalnej dawki lub maksymalnej zalecanej dawki leku. Jeśli przerwa pomiędzy dwoma wstrzyknięciami zostanie przekroczona, lekarz może nie być w stanie zwiększyć dawki zgodnie z planem. Dlatego ważne jest, aby zawsze dotrzymywać terminów wstrzyknięć i nie przerywać leczenia wstępnego.

Dzieci i młodzież

Leczenie lekiem Allergovit nie jest generalnie zalecane u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
W przypadku dzieci w wieku od 5 lat i młodzieży lekarz może wybrać jeden z 2 schematów:

• 1. Standardowy schematzwiększania dawki z7 wstrzyknięciami
• 2. Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniemz 3 wstrzyknięciami (tylko dla leku ALLERGOVIT trawy i zboża) Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem może być stosowany tylko w przypadku alergenów pyłków traw i zbóż ALLERGOVIT. Leczenie wprowadzające u dzieci i młodzieży należy rozpocząć wyłącznie przed sezonem pylenia i zakończyć na 1 tydzień przed rozpoczęciem sezonu pylenia. W celu uzyskania optymalnej skuteczności leczenia z wykorzystaniem schematu zwiększania dawki z jednym stężeniem, zalecana jest kontynuacja leczenia przed sezonem pylenia z co najmniej 2 wstrzyknięciami dawki podtrzymującej. Pacjent będzie otrzymywał zastrzyki w regularnych odstępach czasu od 7 do 14 dni, aż do osiągnięcia swojej indywidualnej maksymalnej dawki lub maksymalnej zalecanej dawki leku. Jeśli przerwa pomiędzy dwoma wstrzyknięciami zostanie przekroczona, lekarz może nie być w stanie zwiększyć dawki zgodnie z planem. Dlatego ważne jest, aby zawsze dotrzymywać terminów wstrzyknięć i nie przerywać leczenia wstępnego.

Leczenie podtrzymujące

Po określeniu przez lekarza maksymalnej indywidualnej dawki podczas leczenia wstępnego lub po
osiągnięciu maksymalnej zalecanej dawki leku, istnieją 2 możliwości leczenia:

• Terapię kontynuuje się do ok. 1 tygodnia przed rozpoczęciem sezonu pylenia roślin. W kolejnym roku terapię należy rozpocząć ponownie, stosując odpowiedni schemat zwiększania dawki przed sezonem pylenia.
• Terapię kontynuuje się przez cały rok. U dzieci i młodzieży w okresie pylenia roślin konieczne jest zmniejszenie dawki dla wszystkich preparatów. U dorosłych redukcja dawki w okresie pylenia jest konieczna tylko w przypadku preparatów zawierających pyłki chwastów. Po osiągnięciu dawki maksymalnej odstępy czasowe pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami są stopniowo zwiększane, tak że ostatecznie pacjent otrzymuje wstrzyknięcia w odstępach od 4 do 8 tygodni. Jeśli zamierzony odstęp 8 tygodni zostanie przekroczony, lekarz musi zmniejszyć następną dawkę. Następnie dawka jest ponownie zwiększana w krótszych odstępach czasu. Ważne jest również, aby zawsze dotrzymywać terminów zastrzyków i nie przerywać leczenia podtrzymującego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie lekiem ALLERGOVIT generalnie nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Leczenie początkowe u dzieci w wieku od 5 lat i młodzieży może być stosowane wyłącznie przed
sezonem pylenia, zgodnie ze standardowym schematem dawkowania lub schematem dawkowania z
jednym stężeniem (schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem tylko dla leku ALLERGOVIT
trawy i zboża). Następnie lekarz rozpocznie leczenie podtrzymujące. W trakcie sezonu pylenia lekarz
zmniejszy indywidualną dawkę leczenia podtrzymującego.

Sposób stosowania

Lek ALLERGOVIT jest wstrzykiwany pod skórę przez lekarza. Wstrzyknięcie wykonuje się w
zewnętrzną część ramienia, około szerokości dłoni (pacjenta) powyżej łokcia.
Lekarz dobrze wstrząśnie lekiem przed użyciem.
Pacjent musi pozostawać pod nadzorem lekarza przez co najmniej 30 minut po wstrzyknięciu. Lekarz
zapyta pacjenta o jego stan ogólny. Okres obserwacji może być indywidualnie przedłużony do 2 godzin.
W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, również po okresie obserwacji, należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Lekarz może zastosować dwa różne preparaty do odczulania. Jeśli oba preparaty mają być wstrzyknięte
tego samego dnia, należy zachować co najmniej 30-minutowy odstęp między wstrzyknięciami. Zaleca
się jednak, aby zastrzyki były podawane w odstępie od 2 do 3 dni. Za każdym razem preparaty
wstrzykuje się oddzielnie w prawe i lewe ramię.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia wynosi na ogół 3 lata.
Wynik terapii zależy m.in. od dawki, jaką udało się w sumie osiągnąć podczas terapii.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ALLERGOVIT

Przedawkowanie może prowadzić do reakcji alergicznych, a nawet do wstrząsu alergicznego
(anafilaktycznego). W takim przypadku lekarz podejmie niezbędne środki zaradcze. Typowe objawy
można znaleźć w punkcie 4 "Możliwe działania niepożądane".

Pominięcie przyjęcia dawki leku ALLERGOVIT

Należy zawsze przychodzić na wyznaczone terminy wizyt, aby sukces leczenia nie był zagrożony. Jeśli
pacjent zapomni o umówionym terminie, harmonogram leczenia może ulec zmianie. Należy
skontaktować się z lekarzem, który wyjaśni, jak należy postępować.

Przerwanie przyjmowania leku ALLERGOVIT

Należy to wcześniej omówić z lekarzem. W przypadku wcześniejszego przerwania leczenia, efekt
terapeutyczny może być osłabiony.
W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ALLERGOVIT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Po wstrzyknięciu tego leku, pacjent będzie monitorowany przez co najmniej 30 minut.
Lekarz zapyta pacjenta o jego stan ogólny. Należy pamiętać, że działania niepożądane mogą wystąpić
również po tym okresie obserwacji. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Istotne działania niepożądane i środki zaradcze

Jeśli podczas wstrzyknięcia wystąpią objawy nietolerancji, lekarz natychmiast przerwie wstrzyknięcie.
Mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk), a także
reakcje dotyczące całego ciała (np. duszność, swędzenie całego ciała, zaczerwienienie całego ciała).
Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne aż do wstrząsu anafilaktycznego Reakcje anafilaktyczne,
w tym wstrząs anafilaktyczny,mogą wystąpić w ciągu kilku sekund do kilku minut po wstrzyknięciu.
Typowe objawy ostrzegawcze to swędzenie uczucie gorącana i pod językiem oraz w gardle,
duszność, swędzenie lub pieczenie dłoni i (lub) podeszw stóp, pokrzywka na całym ciele, świąd, spadek
ciśnienia krwi, zawroty głowy, złe samopoczucie. Należy natychmiastpoinformować personel
medyczny, jeśli pacjent zauważy te objawy.
Lekarz musi mieć dostępny zestaw przeciwwstrząsowy do natychmiastowego użycia, gdy pacjent jest
leczony tym lekiem. Jeśli wystąpi wstrząs alergiczny, pacjent musi być monitorowany medycznie przez
24 godziny.
Opóźnione reakcje miejscowe mogą również wystąpić kilka godzin po wstrzyknięciu.

Reakcje niepożądane dla leku ALLERGOVIT Trawy i Zboża:

Standardowy schemat zwiększania dawki

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
W miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
W miejscu wstrzyknięcia: ból, reakcja, bąble (pokrzywka), ocieplenie
Inne częste działania niepożądane: ból głowy
Niezbyt częste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
W miejscu wstrzyknięcia: dyskomfort, wyprysk, zmiany skórne (nadżerka), siniak (krwiak), krwawienie
(krwotok), nadwrażliwość, zmniejszona wrażliwość (hipoestezja) stwardnienie, obrzęk (opuchlizna),
zaburzenia czucia (parestezja), ziarniniak
inne niezbyt często występujące działania niepożądane: reakcja anafilaktyczna, zawroty głowy, obrzęk
spojówek, alergiczne zapalenie oka (alergiczne zapalenie spojówek), swędzenie oczu, zaczerwienienie
oczu, obrzęk powiek, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, obrzęk warg, nudności, świąd w jamie ustnej, złe
samopoczucie, ból, obrzęk rąk i (lub) nóg (obrzęk obwodowy), gorączka, zmęczenie, zapalenie błony
śluzowej nosa i gardła, zapalenie błony śluzowej nosa, wzrost ciśnienia krwi, upośledzenie czynności
płuc (zmniejszenie wartości FEV1), ból stawów, ból ramienia i (lub) nogi, migrena, senność, astma,
kaszel, duszność, zatkany nos, ból w okolicy ust i gardła, katar, kichanie, podrażnienie gardła, odgłos
przy oddychaniu (świszczący oddech), neurodermatitis (atopowe zapalenie skóry), zaczerwienienie
całego ciała, ziarniniak skóry, świąd, wysypka, bąble (pokrzywka), siniak (krwiak), obrzęk limfatyczny,
obniżenie ciśnienia krwi w warunkach szybkiej zmiany pozycji (ortostatyczne obniżenie ciśnienia krwi)
Dzieci i młodzież
Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest porównywalny z profilem bezpieczeństwa u dorosłych.
W tych grupach wiekowych nie przewiduje się innych zagrożeń.
Schemat przyspieszonego zwiększania dawki
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
W miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, obrzęk
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
W miejscu wstrzyknięcia: dyskomfort, świąd, bąble (pokrzywka), ocieplenie
Inne częste działania niepożądane: reakcja anafilaktyczna, dyskomfort w klatce piersiowej,
upośledzenie czynności płuc, ból głowy, duszność, bąble (pokrzywka)
Dzieci i młodzież
Brak danych dla schematu przyspieszonego zwiększania dawki (4 wstrzyknięcia, stężenie A i B).
Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
W miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, świąd, obrzęk
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
W miejscu wstrzyknięcia: dyskomfort, krwawienie (krwotok), ból, bąble (pokrzywka), ocieplenie
Inne często występujące działania niepożądane: przyspieszenie akcji serca (tachykardia), swędzenie
oczu, biegunka, złe samopoczucie, obrzęk, (alergiczne) zapalenie nosa, upośledzenie czynności płuc
(zmniejszenie wartości FEV1), ból ramienia i/lub nogi, ból głowy, niepokój, astma, skrócenie oddechu,
katar, kichanie, ucisk w gardle, alergiczne zapalenie skóry (dermatitis), wyprysk, zaczerwienienie, bąble
(pokrzywka)
Dzieci i młodzież
Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest porównywalny z profilem bezpieczeństwa u dorosłych.
W tych grupach wiekowych nie przewiduje się innych zagrożeń.

Reakcje niepożądane dla alergenów pyłku drzew ALLERGOVIT: Standardowy schemat zwiększania dawki

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
W miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, odczyn
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
W miejscu wstrzyknięcia: ból, ocieplenie, ziarniniak
Inne częste działania niepożądane: zapalenie nosa, zapalenie oka (zapalenie spojówek), ból głowy,
swędzenie oczu, kichanie, dodatkowy odgłos przy oddychaniu (świszczący oddech), zmęczenie
Niezbyt częste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
W miejscu wstrzyknięcia: wyprysk, siniak (krwiak), zaburzenia czucia (parestezje), bąble (pokrzywka)
Inne niezbyt często występujące działania niepożądane: reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości,
zaburzenia snu, zawroty głowy, zaburzenia czucia (parestezje), podrażnienie oczu, obrzęk powiek,
przyspieszone bicie serca, astma, kaszel, zwiększone wydzielanie w górnych drogach oddechowych,
świąd nosa, podrażnienie gardła, świąd jamy ustnej, ból języka (glossodynia), wyprysk, zapalenie skóry
(neurodermatitis), zaostrzenie zapalenia skóry, świąd, dyskomfort
Dzieci i młodzież
Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest porównywalny z profilem bezpieczeństwa u dorosłych.
W tych grupach wiekowych nie przewiduje się innych zagrożeń.
Schemat przyspieszonego zwiększania dawki
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
W miejscu wstrzyknięcia: obrzęk, zaczerwienienie, świąd, ból
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
W miejscu wstrzyknięcia: ocieplenie, zaburzenia czucia (parestezje), dyskomfort, siniak (krwiak),
zmniejszona wrażliwość (hipoestezja), stwardnienie, wysypka, bąble (pokrzywka)
Inne częste działania niepożądane: zwiększone wydzielanie śliny, nadwrażliwość, ból ręki i/lub nogi,
ból głowy, alergiczne zapalenie nosa, katar
Dzieci i młodzież
Brak danych dla schematu przyspieszonego zwiększania dawki (4 wstrzyknięcia, stężenie A i B).

Dane po wprowadzeniu do obrotu

Reakcje niepożądane dla alergenów pyłków chwastów ALLERGOVIT: Standardowy schemat zwiększania dawki

(Częstość nieznana: nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)
W miejscu wstrzyknięcia: obrzmienie, siniak (krwiak), guzki, obrzęk (opuchlizna), ból, reakcja, bąble
(pokrzywka), pęcherze
Inne działania niepożądane: reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny, (alergiczne) zapalenie oczu
(zapalenie spojówek), obrzęk powiek, rozszerzenie źrenic (mydriasis), wzmożony apetyt, przyrost masy
ciała, niepokój, zawroty głowy, zasłabnięcie (omdlenie), zaburzenia czucia (parestezje), utrata
przytomności, drżenie (tremor), sinienie skóry i warg (sinica), kołatanie serca, przyspieszone bicie serca
(tachykardia), dyskomfort w klatce piersiowej, spadek ciśnienia krwi, wzrost ciśnienia krwi, astma,
kaszel, skrócenie oddechu, pseudokrup, alergiczne zapalenie nosa, biegunka, wymioty, zaburzenia
połykania, obrzęk skóry i pod skórą (obrzęk naczynioruchowy), obrzmienie twarzy (obrzęk twarzy),
uczucie gorąca, zimne poty, wyprysk, zaczerwienienie, świąd, wysypka na całym ciele, bąble
(pokrzywka), obrzmienie rąk i (lub) nóg, obrzęk (opuchlizna) rąk i (lub) nóg, osłabienie, osłabienie
pęcherza moczowego
Dzieci i młodzież
Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest porównywalny z profilem bezpieczeństwa u dorosłych.
W tych grupach wiekowych nie przewiduje się innych zagrożeń.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa : https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać ALLERGOVIT

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2 C - 8 C).

Nie zamrażać!

Okres przydatności do użycia po otwarciu fiolki wynosi 12 miesięcy. Lek nie może być jednak
stosowany po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i pojemniku.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się strąty.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ALLERGOVIT

ALLERGOVIT zawiera alergoidy pyłków roślin w postaci depot. Powstają one poprzez
fizykochemiczną modyfikację alergenu. Skład leku jest dobierany indywidualnie w zależności od
spektrum uczulenia pacjenta, zgodnie z załączoną listą. Nazwy poszczególnych alergoidów i ich udział
procentowy są podane na opakowaniu.
Standaryzacja alergoidów jest prowadzona w TU (jednostkach terapeutycznych).
Stężenie A zawiera 1 000 TU/ml
Stężenie B zawiera 10 000 TU/ml
Pozostałe składniki leku to: glinu wodorotlenek, sodu chlorek, sodu wodorowęglan, fenol, woda do
wstrzykiwań.

Jak wygląda ALLERGOVIT i co zawiera opakowanie

Zawiesina do wstrzykiwań do stosowania podskórnego
Jałowa
Płyn w butelkach musi wykazywać wyraźnie rozpoznawalne zmętnienie po wstrząśnięciu. Ze względu
na naturalne zabarwienie materiału źródłowego alergenów i w zależności od stężenia, intensywność
zabarwieniapreparatów może być różna.
Wielkości opakowań
Dostępne są 2 wielkości opakowania, zawierające:
1 fiolkę stężenia A i 1 fiolkę stężenia B
1 fiolkę stężenia B
Są one dostarczane w dodatkowych opakowaniach zewnętrznych zawierających po 10 igieł i 10
strzykawek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Allergopharma GmbH & Co. KG
Hermann-Koerner-Str. 52
21465 Reinbek
Niemcy
Tel. +49 40 72765-0
Faks +49 40 7227713
e-mail: [email protected]
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21,
05-092 Łomianki
Tel. 22 350 66 69
Faks 22 350 77 03
Data ostatniej aktualizacji ulotki:12.2022

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ten produkt leczniczy do podskórnej immunoterapii alergenowej może być podawany wyłącznie przez
lekarzy, pielęgniarki i pracowników służby zdrowia przeszkolonych lub doświadczonych w leczeniu
alergii.
W przypadku leczenia ciężkich reakcji miejscowych lub ogólnoustrojowych bądź anafilaksji, lekarz
prowadzący musi dysponować zestawem przeciwwstrząsowym i musi mieć odpowiednie
doświadczenie w leczeniu reakcji anafilaktycznych. W przypadku wstrząsu anafilaktycznego pacjenci
muszą być monitorowani przez lekarza przez 24 godziny. Należy wziąć pod uwagę krajowe wytyczne
dotyczące leczenia anafilaksji.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W razie wystąpienia działań niepożądanych podczas wstrzyknięcia, należy niezwłocznie przerwać
podawanie produktu.
Preparaty do immunoterapii alergenowej (odczulania) powinny być przepisywane i stosowane
wyłącznie przez lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny posiadający przeszkolenie lub
doświadczenie w leczeniu alergii.
Podczas stosowania przyspieszonego schematu zwiększania dawki oraz schematu zwiększania dawki z
jednym stężeniem można spodziewać się częstszych objawów niepożądanych w trakcie leczenia
początkowego w porównaniu do schematu standardowego (p. ChPL punkt 4.8).
Terapię według schematu przyspieszonego oraz schematu z jednym stężeniem powinni prowadzić
wyłącznie lekarze, pielęgniarki i personel medyczny szczególnie doświadczeni w zakresie alergologii.
W dniu iniekcjipacjent nie może mieć ostrych objawów chorobowych (takich jak objawy alergiczne,
np. alergicznego nieżytu nosa, spojówek, przeziębienia) a w szczególności dolegliwości
astmatycznych. W przypadku astmatyków należy w razie wskazań ocenić czynność płuc (np. przez
pomiar szczytowego przepływu wydechowego).
Szczególna ostrożność jest zalecana:

• podczas leczenia inhibitorami konwertazy (patrz ChPL punkt 4.5)
• u pacjentów leczonych beta-blokerami (miejscowymi, systemowymi, patrz ChPL punkt 4.5)
• w ciąży (patrz ChPL punkt 4.6).

Przed każdą iniekcją należy zachęcić pacjentów by informowali lekarza o wszelkich zmianach stanu
zdrowia, takich jak choroby infekcyjne lub ciąża oraz czy ostatnio podana dawka była dobrze
tolerowana.
Na podstawie wcześniejszej tolerancji i zebranego wywiadu chorobowego należy indywidualnie
określić dawkę do każdej iniekcji.
W związku z tym, że do leczenia ciężkich alergicznych reakcji niepożądanych zalecana jest adrenalina,
konieczne jest uwzględnienie przeciwwskazań do stosowania adrenaliny.
W dniu iniekcji należy unikać forsownych zajęć(wysiłku fizycznego, spożycia alkoholu, sauny,
gorącego prysznica itd.), ponieważ mogą one nasilić reakcje alergiczne.
W przypadku potrzeby podania planowego szczepienianależy zachować co najmniej tygodniowy
odstęp pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem produktu ALLERGOVIT a terminem szczepienia.
Szczepienia należy więc przeprowadzać podczas leczenia podtrzymującego, pomiędzy
wstrzyknięciami szczepionki alergenowej podawanymi w odstępie 4 tygodni. Szczepienie ze wskazań
życiowych (np. przeciwko tężcowi po skaleczeniu) można podać niezależnie od fazy immunoterapii
alergenowej. Odczulanie kontynuuje się 2 tygodnie po szczepieniu stosując ostatnio podaną dawkę.
Produkt leczniczy zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) w 0,8 ml (stężenia A), jest więc „wolny od
sodu”.

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie
zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Sposób podawania
Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego.
Należy bezwzględnie unikać wstrzyknięcia donaczyniowego (aspirować!).
Iniekcję podskórną należy wykonać po stronie prostowników ramienia, mniej więcej o szerokość dłoni
pacjenta) ponad łokciem.
Po każdej iniekcji pacjent musi być obserwowany przez co najmniej 30 minut, po czym jego stan
powinien być oceniony przez lekarza. W indywidualnych przypadkach można wydłużyć czas
obserwacji do 2 godzin. Działania niepożądane mogą też wystąpić po okresie obserwacji.
Należy poinstruować pacjenta by skontaktował się z lekarzem prowadzącym terapię lub z jego
personelem medycznym w razie objawów niepożądanych, nawet po okresie obserwacji.
W przypadku prowadzenia w jednym dniu terapiirównoległej2 produktami do immunoterapii
alergenowej należy zachować co najmniej 30-minutowy odstęp pomiędzy iniekcjami. Drugiego
wstrzyknięcia nie wolno podawać, chyba że pierwsze wstrzyknięcie było tolerowane bez skutków
ubocznych. Terapię równoległąnależy prowadzić wyłącznie według standardowego schematu
zwiększania dawki(Tabela 2). Zaleca się zachowanie 2-3-dniowego odstępu pomiędzy iniekcjami,
żeby uniknąć skutku kumulacji. Zaleca się aby rózne ekstrakty alergenów były zawsze
wstrzykiwane oddzielnie w prawe i lewe ramię.
Niejest konieczne zmniejszenie pierwszej dawki z nowego opakowaniazestawu do leczenia
podtrzymującego.
W przypadku zmiany składu szczepionki należy ponownie rozpocząć terapię od najniższej dawki.
Dotyczy to również przypadku wcześniejszego odczulania innym produktem (także doustnym lub
podjęzykowym).
Przed użyciem należy energicznie wstrząsnąć fiolkę, aby uzyskać jednorodną zawiesinę.
Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem – patrz ChPL p. 6.6.
Wynik leczeniazależy, między innymi, od dawki kumulacyjnej.
Zalecany czas trwania leczenia wynosi na ogół 3 lata.
Dawkowanie
Dawkowanie musi być indywidualnie dobrane; zalecenia dawkowania podane w schematach
dawkowania mogą służyć tylko jako wytyczne. Dawkowanie musi być dostosowane do
indywidualnego przebiegu terapii.
Indywidualny stopień wrażliwości pacjenta jest określany w oparciu o wnikliwy wywiad i diagnostykę
(wynik reakcji testowej).
Należy pamiętać o konieczności regularnego zwiększania dawki. Dawkę można zwiększyć tylko w
przypadku dobrej tolerancji ostatnio podanej dawki. W przeciwnym razie należy utrzymać lub
zmniejszyć ostatnio stosowaną dawkę.
Jako wzór postępowania może służyć następujący schemat:

• ciężka reakcja miejscowa: powtórzyć ostatnią dobrze tolerowaną dawkę lub zredukować ostatnią dawkę o 1 stopień,
• łagodna do umiarkowanej reakcja uogólniona: w przypadku łagodnej reakcji uogólnionej należy cofnąć się w schemacie dawkowania o 1 dawkę, w przypadku umiarkowanej reakcji uogólnionej należy cofnąć się o 2 dawki lub, w razie potrzeby, rozpocząć leczenie od stężenia A według schematu standardowego (p. Tabela 2).
• ciężka reakcja uogólniona: ponownie rozpocząć terapię od najmniejszej dawki stężenia A według standardowego schematu zwiększania dawki (p. Tabela 2).

Decyzja o kontynuacji leczenia musi być podjęta na podstawie przebiegu i ciężkości reakcji
alergicznych!
Terapia produktem leczniczym ALLERGOVIT obejmuje dwa etapy: leczenie początkowe oraz leczenie
podtrzymujące.

DOROŚLI

Leczenie początkowe (zwiększanie dawki)

Leczenie początkowe u dorosłych pacjentów można prowadzić według jednego z 3 schematów
zwiększania dawki.

• 1. Standardowy schemat zwiększania dawki(7 iniekcji), p. Tabela 1
• 2. Schemat przyspieszonego zwiększania dawki(4 iniekcje), p. Tabela 2 ( tylkodla alergenów pyłku traw/zbóż oraz drzew)
• 3. Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem(3 iniekcje), p. Tabela 3 ( tylkodla alergenów pyłku traw/zbóż)

Tabela 1 Standardowy schemat zwiększania dawki (7 iniekcji)

Stężenie Dawkowanie: Dawka alergenu:

ml

TU

0,1
100
0,2
200

A

(etykieta jasnoniebieska w paski)
0,4
400
0,8
800
0,15
1500

B

(etykieta ciemnoniebieska)
0,3
3000
0,6
6000
Leczenie początkowe według standardowego schematu zwiększania dawki rozpoczyna się
przedsezonowo.
Leczenie początkowe produktem ALLERGOVIT zawierającym alergoidy pyłku traw i zbóżmożna
też rozpocząć w trakcie sezonu pylenia (niezależnie od pory roku) w pierwszym roku leczenia.

Tabela 2 Schemat przyspieszonego zwiększania dawki (4 iniekcje)

Stężenie Dawkowanie: Dawka alergenu:

TU

A

(etykieta jasnoniebieska w paski)
ml
0,2
200
0,6
600
0,2
2000

B

(etykieta ciemnoniebieska)
0,6
6000
Leczenie początkowe według schematu przyspieszonego zwiększania dawki rozpoczyna się
przedsezonowo. Schemat ten można zastosować tylko w przypadku produktu ALLERGOVIT
zawierającego alergeny pyłku traw i zbóż lub drzew (p. Wykaz pojedynczych alergoidów i mieszanek
alergoidów).

Tabela 3 Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem (3 iniekcje)

Stężenie Dawkowanie: Dawka alergenu:

ml

TU

0,1
1000

B

(etykieta ciemnoniebieska)
0,3
3000
0,6
6000
Leczenie początkowe według schematu zwiększania dawki z jednym stężeniem rozpoczyna się
przedsezonowo. Schemat ten można zastosować tylko w przypadku produktu ALLERGOVIT
zawierającego alergeny pyłku traw i zbóż (p. Wykaz pojedynczych alergoidów i mieszanek
alergoidów).
Leczenie początkowe podawane przedsezonowo należy zakończyć 1 tydzień przed rozpoczęciem
sezonu pylenia.
Schematy dawkowania przedstawione w Tabeli 3 i Tabeli 4 powinny być stosowane tylko przez
lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny szczególnie doświadczonych w leczeniu alergii (patrz p. 4.4.).
W celu uzyskania optymalnej skuteczności leczenia z wykorzystaniem schematu przyspieszonego
zwiększania dawki oraz schematu z jednym stężeniem, zalecana jest kontynuacja leczenia przed
sezonem pylenia z co najmniej 2 wstrzyknięciami dawki podtrzymującej.
W trakcie zwiększania dawki iniekcje są podawane w odstępach od 7 do 14 dni. W razie wydłużenia
zaleconego odstępu pomiędzy dawkami leczenie należy kontynuować według następującego
schematu:

Tabela 4 Modyfikacja dawki w przypadku wydłużenia odstępu pomiędzy dawkami podczas leczenia poczatkowego

Terapię przedsezonową rozpoczyna się co roku od najniższej dawki odpowiedniego schematu
dawkowania.
Dawka maksymalna wynosi 0,6 mlstężenia Bi nie należy jej nigdy przekraczać. Indywidualna
dawka maksymalna dla danego pacjenta może być mniejsza.

Leczenie podtrzymujące

Leczenie podtrzymującce można prowadzić całorocznie lub przedsezonowo w każdym kolejnym roku.
Pierwszą dawkę leczenia podtrzymującego podaje się 14 dni po osiągnięciu indywidualnej dawki
maksymalnej (zwykle 0,6 ml stężenia B) podczas leczenia początkowego, następnie odstęp pomiędzy
iniekcjami wydłuża się stopniowo do 4 - 8 tygodni.
Leczenie przedsezonowe rozpoczyna się co roku od najniższej dawki według stosowanego schematu
dawkowania. Jest ono kontynuowane do 1 tygodnia przed spodziewanym początkiem sezonu pylenia.
W terapii całorocznej iniekcje dawki podtrzymującej podaje się przez cały rok, również w sezonie
pylenia, w odstępie od 4 do 8 tygodni. Redukcja dawki w sezonie pylenia nie jest konieczna w
przypadku alergenów pyłku traw i zbóż oraz drzew.
Dla pozostałych alergenów (pyłku chwastów) redukcja dawki jest wymagana, ponieważ brak danych
dotyczących bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego u dorosłych bez redukcji dawki. W trakcie
sezonu pylenia osiągniętą dawkę maksymalną należy zredukować o dwie dawki według
standardowego schematu dawkowania (Tabela 1) i podać w odstępie 2 tygodni, następnie odstęp
pomiędzy iniekcjami można wydłużyć stopniowo do 4 - 8 tygodni.
Po sezonie pylenia należy stopniowo zwiększać zredukowaną dawkę zgodnie ze standardowym
schematem dawkowania w odstępach 2 tygodni aż do ponownego osiągnięcia dawki maksymalnej.
Odstępy pomiędzy dawkami podtrzymującymi należy następnie stopniowo wydłużyć do 4 - 8 tygodni.
Jeżeli odstęp pomiędzy dawkami podtrzymującymi zostanie wydłużony należy kontynuować leczenie
według następującego schematu:

Tabela 5 Modyfikacja dawki w przypadku wydłużenia odstępu pomiędzy iniekcjami podczas leczenia podtrzymującego:

DZIECI I MŁODZIEŻ

Leczenie początkowe (zwiększanie dawki)

Dzieci w wieku poniżej 5 lat nie są zazwyczaj odpowiednimi kandydatami do immunoterapii ze
względu na większe niż u dorosłych prawdopodobieństwo problemów ze współpracą i akceptacją
leczenia w tej grupie wiekowej.
Skuteczność i bezpieczeństwo u dzieci powyżej 5 lat oraz u młodzieży ustalono w badaniach
klinicznych produktu ALLERGOVIT mieszanka 6 traw.
Dla produktu ALLERGOVIT zawierającego alergeny pyłków drzew i chwastów dostępne są
ograniczone dane dla dzieci powyżej 5 roku życia. Dane te nie są wystarczające do potwierdzenia
skuteczności, natomiast dane o bezpieczeństwie nie wskazują na większe ryzyko niż u dorosłych pod
względem występowania i częstości możliwych działań niepożądanych.
Leczenie początkowe u dzieci powyżej 5 roku życia i u młodzieży można prowadzić według 2
schematów.

• 1. Standardowy schemat zwiększania dawki(7 iniekcji), p. Tabela 1
• 2. Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem(3 iniekcje), p. Tabela 3 ( tylkodla alergenów pyłku traw i zbóż) Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem u dzieci i młodzieży może być stosowany wyłącznie dla produktu ALLERGOVIT zawierającego alergeny pyłków traw i zbóż. Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny z dużym doświadczeniem w leczeniu alergii (patrz ChPL p. 4.4). Leczenie początkowe u dzieci i młodzieży może być rozpoczęte tylko przedsezonowo i należy je zakończyć na 1 tydzień przed początkiem sezonu pylenia. W celu uzyskania optymalnej skuteczności leczenia z wykorzystaniem schematu zwiększania dawki z jednym stężeniem, zalecana jest kontynuacja leczenia przed sezonem pylenia z co najmniej 2

wstrzyknięciami dawki podtrzymującej.
W trakcie zwiększania dawki iniekcje są podawane w odstępach od 7 do 14 dni. W razie wydłużenia
zaleconego odstępu pomiędzy dawkami leczenie należy kontynuować według schematu w Tabeli 4.
Terapię przedsezonową rozpoczyna się co roku od najniższej dawki.
Dawka maksymalna wynosi 0,6 mlstężenia Bi nie należy jej nigdy przekraczać. Indywidualna
dawka maksymalna dla danego pacjenta może być mniejsza.

Leczenie podtrzymujące

Leczenie podtrzymujące można prowadzić całorocznie lub przedsezonowo w każdym kolejnym roku.
Pierwszą dawkę leczenia podtrzymującego podaje się 14 dni po osiągnięciu indywidualnej dawki
maksymalnej (zwykle 0,6 ml stężenia B) podczas leczenia początkowego, następnie odstęp pomiędzy
iniekcjami wydłuża się stopniowo do 4 - 8 tygodni.
Leczenie przedsezonowe rozpoczyna się co roku od najniższej dawki według stosowanego schematu
dawkowania. Jest ono kontynuowane do 1 tygodnia przed spodziewanym początkiem sezonu pylenia.
W terapii całorocznej niezbędna jest redukcja dawki w sezonie pylenia, ponieważ brak jest danych
odnośnie bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego u dzieci i młodzieży bez redukcji dawki.
W trakcie sezonu pylenia osiągniętą dawkę maksymalną należy zredukować o dwie dawki według
odpowiedniego schematu dawkowania i podać w odstępie 2 tygodni, następnie odstęp pomiędzy
iniekcjami można stopniowo wydłużyć do 4 - 8 tygodni.
Po sezonie pylenia należy stopniowo zwiększać zredukowaną dawkę zgodnie z odpowiednim
schematem dawkowania w odstępach 2 tygodni aż do ponownego osiągnięcia dawki maksymalnej.
Odstępy pomiędzy dawkami podtrzymującymi należy następnie stopniowo wydłużyć do 4 - 8 tygodni.
Jeżeli odstęp pomiędzy dawkami podtrzymującymi zostanie wydłużony należy kontynuować leczenie
według schematu zawartego w Tabeli 5.

Istotne informacje dla pacjenta dotyczące dawkowania i sposobu podawania wymieniono w punkcie 3 "Jak stosować lek ALLERGOVIT".

Wytyczne dotyczące dawkowania
Standardowy schemat zwiększania dawki (7 wstrzyknięć) dla preparatów ALLERGOVIT dla
wszystkich grup wiekowych (dzieci, młodzież, dorośli):
Należy przestrzegać wszystkich wskazówek zawartych w ulotce dołączonej do opakowania!
Nie należy przekraczać indywidualnej dawki maksymalnej!
Preparat:
Pacjent:
Leczenie początkowe (w tym ponowne zwiększenie dawki w terapii przedsezonowej w kolejnym roku)

Wytyczne dotyczące dawkowania
Schemat przyspieszonego zwiększania dawki (4 iniekcje) dla alergenów pyłków traw i zbóż
ALLERGOVIT oraz alergenów pyłków drzew ALLERGOVIT (tylko do stosowania u dorosłych):
Należy przestrzegać wszystkich wskazówek zawartych w ulotce dołączonej do opakowania!
Nie należy przekraczać indywidualnej dawki maksymalnej!
Preparat:
Pacjent:
Leczenie początkowe (w tym ponowne zwiększenie dawki w terapii przedsezonowej w kolejnym roku)

Pacjent:

Leczenie podtrzymujące

Wytyczne dotyczące dawkowania
Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem (3 iniekcje) dla leku ALLERGOVIT trawy i zboża dla
wszystkich grup wiekowych (dzieci, młodzież, dorośli):
Należy przestrzegać wszystkich wskazówek zawartych w ulotce dołączonej do opakowania!
Nie należy przekraczać indywidualnej dawki maksymalnej!
Preparat:
Pacjent:
Leczenie początkowe (w tym ponowne zwiększenie dawki w terapii przedsezonowej w kolejnym roku)

Pacjent:

Leczenie podtrzymujące