Actisept MED

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ACTISEPT MED (0,10 g + 2,00 g)/100 g, aerozol na skórę, roztwór
Octenidini dihydrochloridum + Phenoxyethanolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku
• 3. Jak stosować lek
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ACTISEPT MED i w jakim celu się go stosuje

Lek jest dezynfekującym roztworem zawierającym dwie substancje czynne:
oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol.
Lek działa bakteriobójczo, grzybobójczo i wirusobójczo.
Mikrobiologiczna skuteczność oktenidyny i fenoksyetanolu została szeroko udokumentowana
zarówno w badaniach laboratoryjnych jak i klinicznych. Skuteczność leku w zakresie niszczenia
mikroorganizmów lub inaktywowania wirusów występuje już po 1 minucie od zastosowania. Po
dodatkowym obciążeniu białkiem błony śluzowej w warunkach laboratoryjnych lek działa niszcząco
na bakterie (w tym na Chlamydiumi Mycoplasma), grzyby, drożdżaki, pierwotniaki ( Trichomonas),
wirusy ( Herpessimplex, inaktywuje HBV i HIV). Działanie to utrzymuje się przez godzinę i tym
samym zapewnia bezpieczeństwo przy wykonywaniu zabiegów diagnostycznych, terapeutycznych lub
operacyjnych. Oktenidyny dichlorowodorek należy do związków kationowo-czynnych, posiada dwa
aktywne centra, działa na powierzchni rany i skóry. Fenoksyetanol uzupełnia zakres działania
oktenidyny dichlorowodorku, działając w głębszych warstwach skóry i błon śluzowych.
Lek wskazany jest do:

• odkażania i wspomagającego leczenia małych, powierzchownych ran oraz dezynfekcji skóry przed zabiegami niechirurgicznymi;
• wspomagającego postępowania antyseptycznego w obrębie powierzchni zamkniętych powłok skórnych po zabiegach - np. szwów pozabiegowych;
• wielokrotnego, krótkotrwałego leczenia antyseptycznego w obrębie błon śluzowych i sąsiadujących tkanek przed i po procedurach diagnostycznych w obrębie jamy ustnej, narządów płciowych i odbytu, w tym pochwy, sromu i żołędzi prącia, a także przed cewnikowaniem pęcherza moczowego;
• stosowania w pediatrii (m. in. do pielęgnacji kikuta pępowinowego);
• dezynfekcji jamy ustnej (np. afty, podrażnienia spowodowane noszeniem aparatu ortodontycznego lub protezy dentystycznej);
• ograniczonego czasowo, wspomagającego leczenia antyseptycznego grzybicy międzypalcowej;
• w obrębie narządów rodnych np. w stanach zapalnych pochwy, a także w obrębie żołędzi prącia mężczyzny.

jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w każdym wieku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku :

• jeśli pacjent ma uczulenie na oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• nie stosować leku do płukania jamy brzusznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę.
Uwaga! W celu uniknięcia możliwości uszkodzenia tkanek, obrzęku miejscowego, nie wolno
wstrzykiwać lub wprowadzać leku do tkanki pod ciśnieniem. W każdym przypadku należy zapewnić
odpowiedni odpływ z jam rany (np. drenaż, odsysacz).
Należy stosować ostrożnie u noworodków, zwłaszcza u wcześniaków. może
powodować ciężkie zmiany skórne. Należy usunąć nadmiar leku i upewnić się, że roztwór nie
pozostaje na skórze dłużej, niż to konieczne (dotyczy to również materiałów nasączonych roztworem
stykających się bezpośrednio z pacjentem).
Leku nie należy stosować do oka. W razie kontaktu leku z oczami, należy niezwłocznie
przepłukać je dużą ilością wody.
Nie zaleca się stosowania leku do wnętrza ucha oraz nie należy dopuszczać do jego połykania.
Oktenidyny dichlorowodorek jest bardziej toksyczny przy stosowaniu dożylnym niż doustnym,
dlatego należy unikać przedostawania się leku w większych ilościach do krwiobiegu, np. na skutek
pomyłkowej iniekcji. Z uwagi na to, że oktenidyny dichlorowodorek w leku występuje
tylko w ilości 0,1% zagrożenie tą substancją jest mało prawdopodobne.

Lek a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leku nie należy stosować razem z antyseptykami na bazie PVP-jodu (kompleks jodu z
powidonem) na sąsiadujących partiach ciała, ponieważ może dojść do silnych brązowych, a nawet
fioletowych przebarwień.
jako lek kationowy może w połączeniu z anionowymi środkami myjącymi lub
detergentami tworzyć trudno rozpuszczalne pozostałości.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Leku nie należy stosować w pierwszych 3 miesiącach ciąży, ze względu na brak
danych klinicznych dotyczących pierwszych 3 miesięcy ciąży oraz z powodu ogólnych środków
ostrożności.
Lek można stosować w pozostałym okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza jest to konieczne.
Karmienie piersią
Brak danych dotyczących stosowania leku w okresie karmienia piersią. Leku
nie należy stosować bez zalecenia lekarza.
Lek należy usunąć z okolic piersi przed karmieniem piersią, aby zapobiec przyjęciu
leku przez noworodka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek zalecany jest do stosowania w postaci nierozcieńczonej.
Sposób podawania
Podanie na skórę
należy nanosić minimum raz na dobę na leczony obszar poprzez spryskanie, przetarcie
jałowym gazikiem lub za pomocą przymoczka zapewniając całkowite nawilżenie.
Dezynfekcja skóry i błony śluzowej
Partie skóry i błon śluzowych, które mają być poddane zabiegowi muszą być dokładnie zwilżone
jałowym gazikiem nasączonym lekiem lub zwilżone poprzez rozpylenie leku
bezpośrednio na dostępne partie skóry i błon śluzowych. Należy przestrzegać wymaganego czasu
oddziaływania - minimum 1 minuta, wskazane przedłużenie czasu do 5 minut. Należy zwrócić uwagę
na równomierne zwilżenie całej powierzchni. Pozostawić na co najmniej 1 minutę. Wspomagająco w
leczeniu grzybic skóry, między palcami stóp lek rozpylać na chore powierzchnie rano i wieczorem
przez okres 14 dni.
Antyseptyka powierzchownych ran
Ranę należy spryskać lub przetrzeć jałowym gazikiem nasączonym lekiem . Leku
należy używać zawsze przy każdej zmianie opatrunku. W ranach z wysiękiem należy użyć leku
w postaci przymoczka, zapewniając kontakt z raną oraz jej nawilżenie przez minimum
1 minutę, wskazane przedłużenie czasu do 5 minut.
Pielęgnacja szwów pooperacyjnych
Ranę należy spryskać lub przetrzeć jałowym gazikiem nasączonym lekiem . Leku
należy używać zawsze przy każdej zmianie opatrunku. Lek działa odkażająco i
znieczulająco. Odkażenie otoczenia rany należy przeprowadzać za pomocą jałowych gazików
nasączonych nierozcieńczonym lekiem, promieniście od środka na zewnątrz rany.
Antyseptyka błony śluzowej pochwy
Lekiem należy zwilżyć powierzchnie błony śluzowej pochwy, zapewniając kontakt
leku z błoną śluzową przez minimum 1 minutę. W licznych badaniach klinicznych wykazano, że lek
skutecznie działa bakteriobójczo na różne bakterie m.in. Gram dodatnie i Gram ujemne.
Antyseptyka żołędzi prącia mężczyzny
Lekiem należy zwilżyć powierzchnie błony śluzowej żołędzi prącia zapewniając
kontakt leku z błoną śluzową przez minimum1 minutę.
Dezynfekcja jamy ustnej
Lek należy rozpylać na błonę śluzową jamy ustnej.
Pielęgnacja kikuta pępowinowego
Do pielęgnacji kikuta pępowinowego należy używać gazika nasączonego lekiem . Po 1
minucie należy osuszyć kikut oraz skórę wokół. Należy utrzymywać kikut pępowinowy dziecka w
czystości i suchości.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

W razie zastosowania ilości leku większej niż zalecana lub spożycia leku, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zwilżeniu błony śluzowej pochwy w rzadkich przypadkach może być odczuwane wrażenie ciepła
lub pieczenia. Po płukaniu jamy ustnej gorzki smak utrzymuje się około 1 godzinę, ma to związek z
działaniem leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25 °C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 12 miesięcy.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek

• Substancjami czynnymi leku są: oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol. 100 g roztworu zawiera 0,10 g oktenidyny dichlorowodorku i 2,00 g fenoksyetanolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicerol 85%, sodu glukonian, kokamidopropylobetaina - roztwór 30% (octan dimetyloamoniowy kwasu amidopropylokokosowego, sodu chlorek), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie

Lek ma postać przejrzystego, bezbarwnego roztworu.
Opakowanie leku stanowi butelka z HDPE z pompką rozpylającą z PP/PE, zawierająca 50 mL
roztworu, w tekturowym pudełku lub butelka z HDPE z pompką rozpylającą z PP/PE, zawierająca 250
mL roztworu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku

tel.: (22) 742 00 22
e-mail: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki: