Рисперидона 3 Мг Таблетки, Покрытые Плёночной Оболочкой

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Рисперидон Сандоз и для чего он используется
3. Что нужно знать перед началом приема Рисперидона Сандоз
4. Как принимать Рисперидон Сандоз
5. Возможные побочные эффекты
6. Ф
7. Хранение Рисперидона Сандоз
8. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Прошпект: информация для пациента

Рисперидон Сандоз 1 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Рисперидон Сандоз 3 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Рисперидон Сандоз 6 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Рисперидон Сандоз и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Рисперидона Сандоз
3. Как принимать Рисперидон Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рисперидона Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рисперидон Сандоз и для чего он используется

Рисперидон Сандоз относится к группе лекарств, называемых "антипсихотиками".

Рисперидон используется для лечения:

• шизофрении, при которой вы можете видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, верить в что-то, что не является правдой, или чувствовать себя особенно подозрительным или сбитым с толку,
• мании, при которой вы можете чувствовать себя очень взволнованным, возбужденным, агрессивным, энтузиастом или гиперактивным. Мания возникает при заболевании, называемом "биполярным расстройством",
• краткосрочного лечения (до 6 недель) постоянной агрессии у людей с деменцией Альцгеймера, которые причиняют вред себе или другим. Должны были попытаться другие альтернативные методы лечения (нефармакологические) ранее,
• краткосрочного лечения (до 6 недель) постоянной агрессии у детей с интеллектуальной недостаточностью (в возрасте не менее 5 лет) и подростков с расстройствами поведения.

Рисперидон может помочь уменьшить симптомы вашего заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Что нужно знать перед началом приема Рисперидона Сандоз

Не принимайте Рисперидон Сандоз

• если вы аллергичны к рисперидону или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема рисперидона.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема рисперидона, если:

• у вас есть какие-либо проблемы с сердцем. Примеры включают нарушения сердечного ритма или если вы склонны к низкому артериальному давлению или если вы принимаете лекарства для артериального давления. Рисперидон может снизить артериальное давление. Вам может потребоваться коррекция дозы,
• вы знаете о каком-либо факторе, который может сделать вас склонным к инфаркту миокарда, таком как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или проблемы с кровеносными сосудами мозга,
• вы когда-либо испытывали непроизвольные движения языка, рта и лица,
• вы когда-либо испытывали симптомы, включая лихорадку, мышечную жесткость, потоотделение или снижение уровня сознания (также известное как синдром нейролептической мальигнизации),
• у вас есть болезнь Паркинсона или деменция,
• если у вас были в прошлом низкие уровни белых кровяных клеток (которые могут быть вызваны другими лекарствами),
• вы страдаете диабетом,
• у вас есть эпилепсия,
• вы мужчина и в прошлом испытывали длительную или болезненную эрекцию,
• у вас есть проблемы с контролем температуры тела или вы чувствуете чрезмерное тепло,
• у вас есть проблемы с почками,
• у вас есть проблемы с печенью,
• у вас высокий уровень гормона пролактина в крови или если у вас есть опухоль, которая может быть зависима от пролактина,
• у вас или у члена вашей семьи есть история проблем с свертываемостью крови, поскольку антипсихотики были связаны с образованием тромбов в крови.

Если у вас есть сомнения относительно того, что вы прочитали выше, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием рисперидона.

Поскольку в очень редких случаях у пациентов, леченных рисперидоном, наблюдался опасно низкий уровень определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями в крови, ваш врач может проверить уровень белых кровяных клеток.

Рисперидон может вызвать увеличение веса. Значительное увеличение веса может негативно повлиять на ваше здоровье. Ваш врач будет регулярно отслеживать ваш вес.

Поскольку было обнаружено развитие сахарного диабета или ухудшение существующего сахарного диабета у пациентов, принимающих рисперидон, ваш врач должен проверить признаки повышения уровня сахара в крови. У пациентов с существующим сахарным диабетом необходимо регулярно отслеживать уровень сахара в крови.

Рисперидон часто увеличивает уровень гормона пролактина. Это может вызвать побочные эффекты, такие как нарушения менструального цикла или проблемы с фертильностью у женщин или набухание молочных желез у мужчин (см. "Возможные побочные эффекты"). Если появляются эти побочные эффекты, рекомендуется оценить уровень пролактина в крови.

Во время операции на глазах по поводу катаракты размер зрачка (круглого отверстия в центре глаза) может не увеличиться так, как необходимо. Кроме того, радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать вялой во время операции, что может нанести вред глазу. Если вы планируете операцию на глазах, обязательно сообщите об этом вашему офтальмологу, что вы принимаете это лекарство.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пациентов пожилого возраста с деменцией существует повышенный риск инфаркта миокарда. Не принимайте рисперидон, если у вас есть деменция, вызванная инфарктом миокарда.

Во время лечения рисперидоном вы должны регулярно посещать вашего врача.

Если вы или ваш опекун заметите внезапное изменение вашего психического состояния или появление внезапной слабости или онемения лица, рук или ног, особенно на одной стороне, или путаную речь, даже если это происходит недолго, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Это может быть признаком инфаркта миокарда.

Дети и подростки

Должны быть исключены другие причины агрессивного поведения перед началом лечения расстройствами поведения.

Если во время лечения рисперидоном вы испытываете усталость, изменяя время приема, могут улучшиться ваши трудности с вниманием.

До начала лечения может быть измерен ваш вес или вес вашего ребенка и может быть регулярно отслеживаться во время лечения.

Небольшое и неокончательное исследование сообщило об увеличении роста у детей, принимавших рисперидон, но неизвестно, является ли это эффектом лекарства или другой причиной.

Другие лекарства и Рисперидон Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Особенно важно, чтобы вы поговорили с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• лекарства, действующие на ваш мозг, такие как седативные (бензодиазепины) или некоторые обезболивающие (опиоиды), лекарства от аллергии (некоторые антигистаминные), поскольку рисперидон может увеличить их седативное действие,
• лекарства, способные изменить электрическую активность вашего сердца, такие как те, которые используются для лечения малярии, проблем с сердечным ритмом, аллергии (антигистаминные) или некоторые антидепрессанты или другие лекарства для психических расстройств,
• лекарства, вызывающие замедление сердечного ритма,
• лекарства, вызывающие низкий уровень калия в крови (например, некоторые диуретики),
• лекарства для лечения высокого артериального давления. Рисперидон может снизить артериальное давление,
• лекарства для лечения болезни Паркинсона (такие как леводопа),
• лекарства, увеличивающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат),
• диуретики, используемые для сердечных проблем или для лечения отеков некоторых частей тела из-за задержки жидкости (такие как фуросемид или хлортиазид). Рисперидон, принимаемый отдельно или с фуросемидом, может увеличить риск инфаркта миокарда или смерти у людей пожилого возраста с деменцией.

Следующие лекарства могут уменьшить эффект рисперидона:

• рифампицин (лекарство для лечения некоторых инфекций),
• карбамазепин, фенитоин (лекарства для лечения эпилепсии),
• фенобарбитал.

Если вы начинаете или перестаете принимать эти лекарства, вам может потребоваться другая доза рисперидона.

Следующие лекарства могут увеличить эффект рисперидона:

• хинидин (используемая для определенных типов сердечных заболеваний),
• антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин и трициклические антидепрессанты,
• лекарства, известные как бета-блокаторы (используемые для лечения высокого артериального давления),
• фенотиазины (например, используемые для лечения психоза или как седативные),
• циметидин, ранитидин (блокаторы желудочной кислоты),
• итраконазол и кетоконазол (лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций),
• некоторые лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа, такие как ритонавир,
• верапамил, лекарство, используемое для лечения высокого артериального давления и/или аномального сердечного ритма,
• сертралин и флювоксамин, лекарства, используемые для лечения депрессии и других психиатрических расстройств.

Если вы начинаете или перестаете принимать эти лекарства, вам может потребоваться другая доза рисперидона.

Если у вас есть сомнения относительно того, что вы прочитали выше, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием рисперидона.

Принятие Рисперидона Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать это лекарство с пищей или без нее. Вы должны избегать потребления алкоголя во время приема рисперидона.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Ваш врач решит, можете ли вы его принимать.
• Могут возникнуть следующие симптомы у новорожденных детей, матери которых были лечены рисперидоном в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, вам следует обратиться к врачу.
• Рисперидон может увеличить уровень гормона пролактина, что может повлиять на фертильность (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Вождение и использование машин

Было обнаружено головокружение, усталость и проблемы с зрением во время лечения рисперидоном. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины без предварительной консультации с вашим врачом.

Рисперидон Сандоз 1 мг, 3 мг и 6 мг содержат лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Рисперидон Сандоз 6 мг содержит желтый анаранжевый S (E-110)

Это лекарство может вызвать аллергические реакции.

3. Как принимать Рисперидон Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза следующая:

Для лечения шизофрении

Взрослые

• Начальная доза составляет 2 мг в день, может быть увеличена до 4 мг в день на второй день.
• Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Большинство пациентов чувствуют себя лучше при суточных дозах 4 мг до 6 мг.
• Эта суточная доза может быть разделена на одну или две дозы в день. Ваш врач укажет, что лучше для вас.

Пожилой возраст

Начальная доза составляет 0,5 мг, два раза в день, обычно.

Позже ваш врач может постепенно увеличить дозу до 1 мг или 2 мг, два раза в день, в зависимости от реакции на лечение.

Ваш врач укажет, что лучше для вас.

Для лечения мании

Взрослые

• Начальная доза составляет 2 мг, один раз в день, обычно.
• Позже ваш врач может скорректировать дозу постепенно, в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Большинство пациентов чувствуют себя лучше при суточных дозах 1 мг до 6 мг, один раз в день.

Пожилой возраст

• Начальная доза составляет 0,5 мг, два раза в день, обычно.
• Позже ваш врач может скорректировать дозу постепенно до 1 мг или 2 мг, два раза в день, в зависимости от реакции на лечение.

Для лечения агрессии в течение длительного времени у людей с деменцией типа Альцгеймера

Взрослые (включая пожилых пациентов)

• Начальная доза составляет 0,25 мг (0,25 мл перорального раствора рисперидона 1 мг/мл) два раза в день, обычно.
• Позже ваш врач может скорректировать дозу постепенно, в зависимости от реакции на лечение,
• Большинство пациентов чувствуют себя лучше при дозах 0,5 мг два раза в день. Некоторые пациенты могут потребовать 1 мг два раза в день,
• Продолжительность лечения у пациентов с деменцией типа Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Использование у детей и подростков

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать рисперидон для лечения шизофрении или мании.

Для лечения расстройств поведения

Доза зависит от веса вашего ребенка:

Если вес меньше 50 кг:

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг (0,25 мл перорального раствора рисперидона 1 мг/мл) один раз в день. Доза может быть увеличена через день на 0,25 мг в день,
• Обычная поддерживающая доза составляет 0,25 мг до 0,75 мг один раз в день.

Если вес 50 кг или более

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг один раз в день.
• Доза может быть увеличена через день на 0,5 мг в день,
• Обычная поддерживающая доза составляет 0,5 мг до 1,5 мг один раз в день.

Продолжительность лечения у пациентов с расстройствами поведения не должна превышать 6 недель.

Дети в возрасте до 5 лет не должны принимать рисперидон для лечения расстройств поведения.

Пациенты с проблемами почек или печени

Независимо от заболевания, все начальные дозы и последующие дозы рисперидона должны быть уменьшены вдвое. Увеличение дозы должно производиться более медленно у этих пациентов.

Рисперидон должен использоваться с осторожностью в этой группе пациентов.

Способ приема

Перорально.

Вы должны проглотить лекарство вместе с глотком воды.

Паз на таблетке служит только для разделения таблетки, если вам трудно ее проглотить целиком.

Если вы приняли слишком много Рисперидона Сандоз

• В случае передозировки вы можете чувствовать сонливость или усталость, испытывать аномальные движения, проблемы с поддержанием позы и ходьбой, головокружение из-за снижения артериального давления или иметь аномальные сердечные ритмы или судороги.
• В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное. Рекомендуется взять с собой упаковку и прошпект лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Рисперидон Сандоз

• Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Но если приближается время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте как обычно. Если вы забыли две дозы или более, свяжитесь с вашим врачом.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Рисперидоном Сандоз

Не прекращайте лечение без указания вашего врача. Симптомы могут повториться. Если ваш врач решит прекратить лечение, он может постепенно уменьшить вашу дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появятся некоторые из следующих редких побочных эффектов (которые могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• у вас деменция и вы испытываете внезапное изменение своего психического состояния или внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно на одной стороне, или вам трудно говорить, даже в течение короткого периода времени. Это могут быть признаки инсульта,
• у вас развивается поздняя дискинезия (спазмы или непроизвольные движения, которые нельзя контролировать, в лице, языке или других частях тела). Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете ритмические непроизвольные движения языка, рта и лица. Возможно, потребуется отмена рисперидона.

Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появятся некоторые из следующих редких побочных эффектов (которые могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов):

• у вас образуются тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут распространиться через кровеносные сосуды,
• в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью,
• у вас развивается лихорадка, мышечная жесткость, потоотделение или снижение уровня сознания (расстройство, известное как "Злоупотребление нейролептиками"). Возможно, потребуется немедленное медицинское лечение,
• вы мужчина и испытываете длительную или болезненную эрекцию. Это известно как приапизм. Возможно, потребуется немедленное медицинское лечение,
• у вас развивается тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком рта, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью или снижением артериального давления.

Также могут появиться следующие побочные эффекты:

Очень частые (которые могут повлиять на более 1 из 10 пациентов):

• затруднение засыпания или поддержания сна,
• паркинсонизм. Это заболевание может включать: медленные или измененные движения, ощущение жесткости или напряжения мышц (сделавшие движения резкими) и иногда ощущение "замораживания" движения, которое затем возобновляется. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку, волочение ног, дрожь в покое, увеличение слюноотделения и/или слюнотечение и потеря выражения лица,
• чувство сонливости или снижения внимания,
• головная боль.

Частые (которые могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• пневмония, инфекция легких (бронхит), симптомы простуды, синусит, инфекция мочевыводящих путей, инфекция уха, чувство, что у вас грипп,
• увеличение уровня гормона, называемого "пролактин", который обнаруживается в анализах крови (что может или не может вызывать симптомы). Симптомы повышения пролактина возникают редко и могут включать у мужчин отек груди, трудности с достижением или поддержанием эрекции, снижение либидо или другие сексуальные дисфункции. У женщин они могут включать дискомфорт груди, выделение молока из груди, потерю менструаций или другие проблемы с циклом или проблемы с фертильностью,
• прибавка в весе, увеличение аппетита, снижение аппетита,
• расстройства сна, раздражительность, депрессия, тревога, беспокойство,
• дистония: это заболевание включает непроизвольное медленное или постоянное сокращение мышц. Хотя любая часть тела может быть поражена (и может вызывать аномальные позы), дистония часто поражает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти,
• головокружение,
• дискинезия: это заболевание включает непроизвольные мышечные движения и может включать повторяющиеся, спазматические или скручивающие движения, или спазмы
• дрожь (тремор),
• размытое зрение, инфекция глаз или "красный глаз",
• учащенное сердцебиение, повышение артериального давления, прерывистое дыхание,
• боль в горле, кашель, носовые кровотечения, заложенность носа,
• боль в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, изжога, сухость во рту, боль в зубах,
• сыпь, покраснение кожи,
• спазмы мышц, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• недержание мочи (потеря контроля),
• отек тела, рук или ног, лихорадка, боль в груди, слабость, усталость (утомление), боль,
• падения.

Редкие (которые могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция глаз, ангина, инфекция ногтей на ногах, грибковая инфекция кожи, локализованная инфекция в одной зоне кожи или части тела,

• вирусная инфекция, воспаление кожи, вызванное клещами,
• снижение количества определенного типа белых кровяных клеток, помогающих бороться с инфекциями, снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов (кровяных клеток, помогающих останавливать кровотечения), анемия, снижение количества красных кровяных клеток, повышение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови,
• аллергическая реакция,
• сахарный диабет или ухудшение сахарного диабета, высокий уровень сахара в крови, чрезмерное потребление воды
• потеря веса, потеря аппетита, вызывающая недоедание и снижение веса,
• повышение уровня холестерина в крови,
• эйфория (мания), путаница, снижение либидо, нервозность, кошмары,
• отсутствие реакции на стимулы, потеря сознания, снижение уровня сознания,
• припадки (эпилептические приступы), обморок,
• беспокойство, вызывающее движение частей тела, расстройство равновесия, аномальная координация, головокружение при вставании, нарушение внимания, проблемы с речью, потеря или изменение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, ощущение онемения, покалывания или жжения кожи,
• повышенная чувствительность глаз к свету, сухость глаз, повышение слезотечения, покраснение глаз,
• ощущение, что все кружится (вертиго), звон в ушах, боль в ухе,
• фибрилляция предсердий (анормальный сердечный ритм), прерывание проводимости между верхними и нижними частями сердца, аномалия в электрической активности сердца, удлинение интервала QT в сердце, замедление сердечного ритма, аномалия в электрической проводимости сердца (электрокардиограмма или ЭКГ), ощущение алетания или стука в груди (сердцебиение),
• снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании, в результате чего некоторые люди, принимающие рисперидон, могут чувствовать слабость, головокружение или потерю сознания при вставании или сидении внезапно, покраснение,
• пневмония, вызванная аспирацией пищи, легочная конгестия, конгестия дыхательных путей, хрипы в легких, одышка, расстройство голоса, затруднение дыхания,
• инфекция желудка или кишечника, недержание кала, очень твердый стул, затруднение глотания, избыток газа или метеоризм,
• крапивница (или "уртикария"), зуд, потеря волос, утолщение кожи, экзема, сухость кожи, изменение цвета кожи, акне, чешуйчатая кожа и кожа головы с зудом, кожное расстройство, кожная травма,
• повышение уровня КФК (креатинфосфокиназы) в крови, фермента, который иногда выделяется при разрушении мышц,
• анормальная поза, жесткость суставов, отек суставов, мышечная слабость, боль в шее,
• частое мочеиспускание, невозможность мочеиспускания, боль при мочеиспускании,
• эректильная дисфункция, расстройство эякуляции,
• потеря менструаций, потеря менструальных циклов или другие проблемы с циклом (у женщин),
• развитие груди у мужчин, выделение молока из груди, сексуальная дисфункция, боль в груди, дискомфорт груди, выделение из влагалища,
• отек лица, рта, глаз или губ,
• озноб, повышение температуры тела,
• изменение походки,
• ощущение жажды, ощущение дискомфорта, дискомфорт в груди, чувство "недомогания", дискомфорт,
• повышение уровня трансаминаз печени в крови, повышение уровня ГГТ (фермента печени, называемого гамма-глутамилтрансферазой) в крови, повышение уровня ферментов печени в крови,
• боль, вызванная процедурой.

Очень редкие (которые могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов):

• инфекция,
• неправильное выделение гормона, контролирующего объем мочи,
• сонный паралич,
• расстройство сна, связанное с приемом пищи,
• сахар в моче, снижение сахара в крови, повышение триглицеридов в крови (тип жира),
• отсутствие эмоций, невозможность достижения оргазма,
• отсутствие движения или реакции при бодрствовании (кататония),
• проблемы с кровеносными сосудами мозга,
• кома, вызванная неконтролируемым сахарным диабетом,
• головокружение,
• глаукома (повышение давления в глазном яблоке), проблемы с движением глаз, поворот глаз, корочки на краю века,
• проблемы с глазами во время операции на катаракте. Во время операции на катаракте может возникнуть нарушение, называемое синдромом флакцидного ирида внутриоперационного (ИФИС), если вы принимаете или принимали рисперидон. Если вам необходимо пройти операцию на катаракте, убедитесь, что сообщили своему офтальмологу, если вы принимаете или принимали это лекарство,
• критически низкий уровень определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями в крови,
• чрезмерное потребление воды,
• анормальный сердечный ритм,
• проблемы с дыханием во сне (апноэ во сне), быстрое или поверхностное дыхание,
• воспаление поджелудочной железы, кишечная непроходимость,
• отек языка, трещины на губах, кожная сыпь, связанная с лекарством,
• перхоть,
• разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз),
• задержка менструаций, увеличение молочных желез, увеличение груди, выделение из груди,
• повышение инсулина (гормона, контролирующего уровень сахара в крови) в крови,
• утолщение кожи,
• снижение температуры тела, холод в руках и ногах,
• синдром отмены лекарства,
• желтый цвет кожи и глаз (желтуха).

Очень редкие (которые могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов):

• осложнения неконтролируемого сахарного диабета, представляющие угрозу для жизни,
• тяжелая аллергическая реакция с отеком, которая может повлиять на горло, вызывая затруднение дыхания,
• отсутствие движения мышц кишечника, вызывающее непроходимость.

Ф

• Тяжелая сыпь с пузырями и отслоением кожи, которая может начаться вокруг рта, носа, глаз, гениталий и распространиться на другие части тела (Синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

Следующий побочный эффект был обнаружен при использовании другого лекарства, называемого палиперидоном, которое очень похоже на рисперидон, поэтому, вероятно, оно также появится при использовании рисперидона:

• учащенное сердцебиение при вставании.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В целом, ожидается, что побочные эффекты у детей будут аналогичны тем, которые возникли у взрослых.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы чаще у детей и подростков (в возрасте от 5 до 17 лет) чем у взрослых: чувство сонливости, или снижение внимания, усталость (утомление), головная боль, увеличение аппетита, рвота, симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, дрожь (тремор), диарея и недержание мочи (потеря контроля).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для человеческого использования https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Рисперидона Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Рисперидона Сандоз

• Активное вещество - рисперидон.
• Каждая таблетка содержит 1 мг, 3 мг или 6 мг рисперидона.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:преджелатинизированный кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный алюмосиликат, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Покрытие (Рисперидон Сандоз 1 мг):гипромеллоза 5сП и макрогол 400.

Покрытие (Рисперидон Сандоз 3 мг):гипромеллоза 5сП, макрогол 400, диоксид титана (Е-171), желтый хинолин (Е-104) и тальк.

Покрытие (Рисперидон Сандоз 6 мг):гипромеллоза 5сП, макрогол 400, тальк, диоксид титана (Е-171), желтый хинолин (Е-104) и желто-оранжевый С (Е-110).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки с пленочным покрытием 1 мг рисперидона имеют овальную форму, биконвексную, с надрезом и белого цвета. Надрез служит только для деления и облегчения глотания, но не для деления на равные дозы.

Размеры упаковки: 20 или 60 таблеток.

Таблетки с пленочным покрытием 3 мг рисперидона имеют овальную форму, биконвексную, с надрезом и желтого цвета. Надрез служит только для деления и облегчения глотания, но не для деления на равные дозы.

Размеры упаковки: 20 или 60 таблеток.

Таблетки с пленочным покрытием 6 мг рисперидона имеют круглую форму, биконвексную.

Размеры упаковки: 30 или 60 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр Эмпресариал Парке Норте

Эдифисио Робле

К/ Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Лабораториос Тедек Мейдзи Фарма, С.А.

Ктра. М-300, км 30,500

28802 (Алькала де Энарес) Мадрид

Испания

или

Фармалидер, С.А.

Сан Рафаэль, 3

28108 (Алькобендас) Мадрид

Испания

или

Генерис Фармацевтика С.А.

Руа де Жуан де Деус, нº 19 Венда-Нова

Амадора, 2700-487

Португалия

или

Толл Мануфактуринг Сервисес, С.Л.

с/ Арагонесес 2, 28108 – Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этого описания:февраль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es