ЗЕЛСІГЛАТ 100 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Упаковка kèmує інструкцію: інформація для пацієнта
2. Зелсіглат, 100 мг, капсули, тверді
3. Зелсіглат, 200 мг, капсули, тверді
   1. Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке препарат Зелсіглат і для чого він використовується
5. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Зелсіглат
   1. Коли не використовувати препарат Зелсіглат:
   2. Попередження та застереження
   3. Препарат Зелсіглат та інші препарати
   4. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   5. Водіння транспортних засобів та робота з машинами
   6. Препарат Зелсіглат містить лактозу (вид цукру)
   7. Препарат Зелсіглат містить натрій
6. Як використовувати препарат Зелсіглат
   1. Застосування у дітей
   2. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Зелсіглат:
   3. Пропуск застосування препарату Зелсіглат
   4. Перервання застосування препарату Зелсіглат
7. Можливі побічні ефекти
   1. Побічні ефекти, перелічені нижче, були спостережені у пацієнтів з артритом, які приймали целекоксиб. Побічні ефекти, позначені зірочкою (*), спостерігалися з більшою частотою у пацієнтів, які приймали целекоксиб для
   2. У разі виникнення будь-якого з нижченаведених симптомів потрібно негайно припинити прийом препарату Зелсіглат та повідомити лікаря:
   3. Дуже часто: можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб
   4. Часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб
   5. Незbyt часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб
   6. Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб
   7. Дуже рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб
   8. Частота невідома: частота не може бути визначена на основі наявних даних
   9. У клінічних дослідженнях, не пов'язаних з артритом або іншими захворюваннями суглобів, у яких целекоксиб приймався у дозі 400 мг на добу протягом до 3 років, додатково спостерігалися наступні побічні ефекти:
   10. Часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб
   11. Незbyt часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб
   12. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Зелсіглат
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Зелсіглат
   2. Як виглядає препарат Зелсіглат та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт:
   4. Виробник/Імпортер:
   5. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   6. Польща
   7. Дата останньої актуалізації інструкції: 09.2021

Упаковка kèmує інструкцію: інформація для пацієнта

Зелсіглат, 100 мг, капсули, тверді

Зелсіглат, 200 мг, капсули, тверді

Целекоксиб

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Зелсіглат і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Зелсіглат
• 3. Як використовувати препарат Зелсіглат
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Зелсіглат
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Зелсіглат і для чого він використовується

Препарат Зелсіглат належить до групи препаратів, званих ненстероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) та具体но до підгрупи препаратів, званих інгібіторами циклооксигенази-2 (ЦОГ-2). Організм людини виробляє простагландини, які можуть спричинити біль і запалення. При захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит і хвороба зношування суглобів, збільшується кількість вироблених простагландинів. Препарат Зелсіглат діє шляхом інгібування виробництва простагландинів, тим самим зменшуючи біль і запалення.
Препарат Зелсіглат використовується у дорослих для лікування симптомів ревматоїдного артриту, хвороби зношування суглобів та анкілозуючого спондиліту.
Пацієнт повинен відчувати дію препарату протягом кількох годин після прийому першої дози, але повна дія може бути відчутна лише після кількох днів.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Зелсіглат

Препарат Зелсіглат призначений лікарем. Нижченаведена інформація допоможе досягти найкращих результатів від використання препарату Зелсіглат. Якщо у вас виникли додаткові питання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Коли не використовувати препарат Зелсіглат:

Повідомте лікаря, якщо в пацієнта є будь-які з нижченаведених станів, які є протипоказами для використання препарату Зелсіглат.

• Якщо пацієнт має алергію на целекоксиб або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо у пацієнта виявлена підвищена чутливість до препаратів групи сульфонамідів (наприклад, деяких антибіотиків, що використовуються для лікування інфекцій);
• Якщо у пацієнта є активна виразкова хвороба шлунка або кишок, або кровотеча з шлунка або кишок;
• Якщо у пацієнта після прийому кислоти ацетилсаліцилової (аспірину) або інших протизапальних і знеболювальних препаратів (НПЗП) виникла астма, поліпози в носовій порожнині, запалення слизової оболонки носа або алергічні реакції, такі як свербіж, набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням або хрипіння;
• Якщо пацієнтка вагітна. Якщо пацієнтка може завагітніти під час лікування, їй потрібно обговорити з лікарем методи контрацепції;
• Якщо пацієнтка годує грудьми;
• Якщо у пацієнта є важка хвороба печінки;
• Якщо у пацієнта є важка хвороба нирок;
• Якщо у пацієнта є запалення слизової оболонки кишок, таке як виразкове запалення товстої кишки або хвороба Крона;
• Якщо у пацієнта є серцева недостатність, ішемічна хвороба серця або цереброваскулярна хвороба, наприклад, пацієнти, у яких діагностовано інфаркт міокарда, інсульт або транзиторну ішемічну атаку (тимчасове зниження кровотоку до мозку, так званий "міні-інсульт"), стенокардію або блокаду судин серця або мозку.
• Якщо у пацієнта є порушення кровообігу (хвороба периферичних судин), або якщо пацієнт мав операцію на судинах ніг.

Попередження та застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Зелсіглат, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта раніше була виразкова хвороба шлунка або кишок, або кровотеча з шлунка або кишок (не слід використовувати препарат Зелсіглат у пацієнтів з активною виразковою хворобою шлунка або кишок, або кровотечею з шлунка або кишок);
• Якщо пацієнт приймає кислоту ацетилсаліцилову (аспірин), навіть у малих дозах для захисту серця;
• Якщо пацієнт приймає антиагрегантні препарати;
• Якщо пацієнт приймає препарати, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин/похідні варфарину або нові пероральні антикоагулянти, наприклад, апіксабан);
• Якщо пацієнт приймає кортикостероїди (наприклад, преднізон);
• Якщо пацієнт планує приймати інші НПЗП разом з препаратом Зелсіглат (окрім кислоти ацетилсаліцилової). Не слід приймати ці препарати одночасно;
• Якщо пацієнт палить, має цукровий діабет, підвищене артеріальне тиснячення або підвищений рівень холестерину;
• Якщо у пацієнта є серцеві, печінкові або ниркові захворювання; лікар може призначити регулярні контрольні огляди;
• Якщо у пацієнта є зрідження рідини (наприклад, набряк гомілок або стоп);
• Якщо пацієнт є дегідратованим через хворобу, діарею або прийом мoczопіднімаючих препаратів (що використовуються для лікування надмірної рідини в організмі);
• Якщо у пацієнта виникла важка алергічна реакція або важка шкіряна реакція на будь-який препарат;
• Якщо пацієнт має інфекцію або підозрює, що має інфекцію, оскільки препарат Зелсіглат може маскувати гарячку або інші симптоми інфекції чи запалення;
• Якщо пацієнт старше 65 років; лікар може призначити регулярні контрольні огляди;

Якщо пацієнт вживає алкоголь або приймає НПЗП, це може збільшити ризик виникнення захворювань шлунка та кишок.
Як і інші НПЗП (наприклад, ібупрофен або диклофенак), цей препарат може导致 підвищення артеріального тиснячення, тому лікар може призначити регулярні контрольні огляди артеріального тиснячення.
Під час прийому целекоксибу повідомлялися випадки важких захворювань печінки, включаючи важке запалення печінки, пошкодження печінки, ниркову недостатність (іноді зakońчена смертю або вимагала трансплантації печінки).
У тих випадках, коли був відомий період, що передував виникненню захворювання, більшість важких побічних ефектів з боку печінки виникли протягом місяця після початку лікування.
Препарат Зелсіглат може викликати труднощі з зачаттям. Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо планує завагітніти або має проблеми з зачаттям (див. пункт "Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність").

Препарат Зелсіглат та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте, а також про ті, які ви плануєте приймати:

• дексрометорфан (що використовується для лікування кашлю),
• інгібітори АПФ, антагоністи рецептора ангіотензину II, бета-адреноблокатори та мoczопіднімаючі препарати (що використовуються для лікування високого артеріального тиснячення та серцевої недостатності),
• флуконазол та рифампіцин (що використовуються для лікування грибкових та бактеріальних інфекцій),
• варфарин або інші похідні варфарину (препарати, що розріджують кров, які використовуються для гамування згортання крові), включаючи нові покоління, такі як апіксабан,
• літій (що використовується для лікування деяких видів депресії),
• інші препарати, що використовуються для лікування депресії, безсоння, високого артеріального тиснячення або серцевих аритмій,
• нейролептики (що використовуються для лікування деяких психічних захворювань),
• метотрексат (що використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та лейкозу),
• карбамазепін (що використовується для лікування епілепсії/конвульсій та деяких видів болю чи депресії),
• барбітурати (що використовуються для лікування епілепсії/конвульсій та деяких видів безсоння),
• циклоспорин та такролімус (що використовуються для ослаблення імунної системи, наприклад, після трансплантації).

Препарат Зелсіглат можна приймати з малими дозами кислоти ацетилсаліцилової (аспірину), 75 мг або меншої добової дози. Потрібно проконсультуватися з лікарем, перш ніж пацієнт почне приймати обидва препарати одночасно.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, їй потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати препарат Зелсіглат у жінок, які вагітні або можуть завагітніти (наприклад, жінки репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції) під час лікування. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Зелсіглат, їй потрібно припинити прийом препарату Зелсіглат та звернутися до лікаря для визначення альтернативного методу лікування.
Годування грудьми
Не слід приймати препарат Зелсіглат у жінок, які годують грудьми.
Фертильність
Препарати групи НПЗП, включаючи препарат Зелсіглат, можуть ускладнювати зачаття. Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо планує завагітніти або має проблеми з зачаттям.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Перш ніж почати водіння транспортних засобів чи роботу з машинами, пацієнт повинен спостерігати, який вплив має на нього препарат Зелсіглат. Якщо у пацієнта після прийому препарату Зелсіглат виникнуть головокружіння або сонливість, не слід водити транспортні засоби чи працювати з машинами до тих пір, поки ці симптоми не минуть.

Препарат Зелсіглат містить лактозу (вид цукру)

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Зелсіглат містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Зелсіглат

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Якщо ви відчуваєте, що дія препарату Зелсіглат quá сильна або quá слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить пацієнта, яку дозу препарату потрібно прийняти. Оскільки ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з проблемами серця, може збільшуватися з дозою та тривалістю лікування, важливо приймати препарат Зелсіглат у найменшій ефективній дозі, яка забезпечує контроль болю та не довше, ніж це необхідно для досягнення контролю симптомів.
Спосіб прийому
Препарат Зелсіглат слід приймати перорально.Капсули можна приймати незалежно від часу доби, з їжею або без їжі. Однак рекомендується приймати препарат Зелсіглат о цій самій порі кожного дня.
У разі труднощів з ковтанням капсул: потрібно всипати всю вміст капсули на ложечку, що містить напівтверду форму їжі (наприклад, охолоджену або збережену при кімнатній температурі яблучне пюре, рисову кашу, йогурт або розчавлену банану) та негайно проковтнути, запивши близько 240 мл води.
Для відкриття капсули потрібно тримати її догори донизу так, щоб вміст у вигляді гранул був внизу. Потім потрібно деликатно стиснути кришку та повернути її для видалення, обережно, щоб не розсипати вміст. Гранули не слід жувати чи розчавлювати.
Якщо пацієнт не спостерігає жодних вигод протягом двох тижнів після початку лікування, йому потрібно звернутися до лікаря.
Рекомендована доза
Хвороба зношування суглобів:рекомендована доза становить 200 мг на добу. Лікар може збільшити дозу препарату до максимальної дози 400 мг, якщо це необхідно.
Рекомендована доза становить:

• одна капсула 200 мг один раз на добу або
• одна капсула 100 мг двічі на добу.

Ревматоїдний артрит:рекомендована доза становить 200 мг на добу. Лікар може збільшити дозу до максимальної дози 400 мг, якщо це необхідно.
Рекомендована доза становить:

• одна капсула 100 мг двічі на добу.

Анкілозуючий спондиліт:рекомендована доза становить 200 мг на добу. Лікар може збільшити дозу до максимальної дози 400 мг, якщо це необхідно.
Рекомендована доза становить:

• одна капсула 200 мг один раз на добу або
• одна капсула 100 мг двічі на добу.

Порушення функції нирок або печінки:потрібно переконатися, що лікар знає про порушення функції печінки або нирок у пацієнта, оскільки може бути необхідно застосування меншої дози.
Пацієнти похилого віку, особливо з масою тіла менше 50 кг:у пацієнтів віком понад 65 років, особливо з масою тіла менше 50 кг, лікар може призначити регулярну контрольну перевірку.
Не слід приймати дозу більше 400 мг целекоксибу на добу.

Застосування у дітей

Препарат Зелсіглат слід застосовувати лише у дорослих; не слід застосовувати його у дітей.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Зелсіглат:

Не слід приймати більшої кількості капсул, ніж рекомендовано лікарем. У разі прийому надмірної кількості капсул потрібно звернутися до лікаря або фармацевта або звернутися до лікарні.
Необхідно взяти з собою прийманий препарат.

Пропуск застосування препарату Зелсіглат

Якщо пацієнт забув прийняти капсулу, йому потрібно прийняти її негайно після того, як про це згадає.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Зелсіглат

Раптове перервання прийому препарату Зелсіглат може спричинити погіршення існуючих симптомів.
Не слід перервувати прийом препарату Зелсіглат, доки лікар не порекомендуватиме цього. Лікар може призначити поступове зменшення дози протягом кількох днів, перш ніж повністю припинити лікування.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви, пов'язані з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Побічні ефекти, перелічені нижче, були спостережені у пацієнтів з артритом, які приймали целекоксиб. Побічні ефекти, позначені зірочкою (*), спостерігалися з більшою частотою у пацієнтів, які приймали целекоксиб для

профілактики поліпів товстої кишки. У цьому дослідженні пацієнти приймали целекоксиб у великих
дозах і протягом тривалого періоду.

У разі виникнення будь-якого з нижченаведених симптомів потрібно негайно припинити прийом препарату Зелсіглат та повідомити лікаря:

• алергічна реакція, така як висип, набряк обличчя, свистячий дихання або труднощі з диханням,
• проблеми з серцем, наприклад, біль у грудній клітці,
• сильні болі в животі або будь-які ознаки кровотечі з шлунка або кишок, такі як чорний або забарвлений кров'ю кал або блювота з кров'ю,
• шкірні реакції, такі як висип, появлення пухирів або лущення шкіри,
• ниркова недостатність (симптоми можуть включати: нудоту, діарею, жовтяницю (жовтіння шкіри або білків очей)).

Дуже часто: можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб

• високе артеріальне тиснячення, включаючи загострення існуючого високого артеріального тиснячення

Часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб

• інфаркт міокарда*
• затримання рідини з набряком гомілок, ніг і (або) рук
• інфекції сечових шляхів
• диспное*, запалення синусів (запалення синусів, інфекція синусів, відчуття затканих або болючих синусів), відчуття затканого носа або кашлю, біль у горлі, кашель, застуда, симптоми грипу
• головокружіння, труднощі з засипанням
• блювота*, біль у животі, діарея, нудота, метеоризм
• висип, свербіж
• шкірна реакція
• труднощі з ковтанням*
• головний біль
• нудота (відчуття нудоти)
• біль у суглобах
• загострення вже існуючих алергічних симптомів
• припадкові травми

Незbyt часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• інсульт*
• ниркова недостатність, серцева недостатність, тахікардія (відчуття серцебиття), прискорене серцебиття
• ненормальні результати аналізів крові щодо функції печінки
• ненормальні результати аналізів крові щодо функції нирок
• анемія (зміни в кількості червоних кров'яних тілець; може спричиняти втому та диспное)
• тривога, депресія, втома, сонливість, відчуття оніміння
• велика кількість калію в крові (може спричиняти нудоту, втому, слабкість м'язів або серцебиття)
• забурення або нечітке зір, звоніння в вухах, біль та запалення порожнини рота, порушення слуху*
• запор, метеоризм, запалення в області шлунка (нудота, блювота, біль у животі), загострення запалення шлунка чи кишок
• м'язові спазми
• випукла свербляча висипка (кропив'янка)
• стани запалення очей
• труднощі з диханням
• пігментація шкіри (синяки)
• біль у грудній клітці (загальний біль, не пов'язаний з серцем)
• набряк обличчя

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб

• виразкова хвороба (кровотеча) шлунка, стравоходу або кишок; або перфорація кишок (яка може спричиняти біль у животі, гарячку, нудоту, блювоту, непрохідність кишок), смолистий або чорний кал, запалення підшлункової залози (яке може спричиняти біль у животі), запалення стравоходу
• мала кількість натрію в крові (стан хвороби, званий гіпонатрімією)
• зменшення кількості білих кров'яних тілець або тромбоцитів (може спричиняти слабкість, легкість виникнення синяків, часті носові кровотечі, збільшення ризику виникнення інфекцій)
• забурення координації рухів
• дезорієнтація, порушення смаку
• чутливість до світла
• випадання волосся
• омари
• кровотеча всередину ока
• гостра реакція, яка може спричиняти запалення легень
• нерегулярне серцебиття
• удари гарячки
• тромби в судинах легень. Симптоми можуть включати раптову диспное, колючий біль під час дихання або колапс
• кровотеча з шлунка або кишок (яка може спричиняти кров'яний кал або блювоту з кров'ю), запалення кишок чи товстої кишки
• важке запалення печінки. Симптоми можуть включати нудоту, діарею, жовтяницю (жовтіння шкіри або білків очей), темний сеч, світлий кал, кровотеча, свербіж або озноб
• гостра ниркова недостатність
• забурення менструації
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла чи труднощі з ковтанням

Дуже рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб

• важкі алергічні реакції (включаючи анафілактичний шок, який може закінчитися смертю)
• важкі шкіряні захворювання, такі як синдром Стівенса-Джонсона, лущення шкіри та токсичний епідермальний некроліз (можуть спричиняти висип, пухирі або лущення шкіри) та гостра генералізована пустулярна псоріаз (симптоми включають червоні, набряклі ділянки шкіри з численними дрібними пухирцями)
• опосередкована алергічна реакція з можливими симптомами, такими як висип, набряк обличчя, гарячка, збільшення лімфатичних вузлів та ненормальні результати аналізів (наприклад, печінки, крові (еозинофілія, вид збільшення кількості білих кров'яних тілець))
• кровотеча в мозок, яка закінчилася смертю
• запалення мозкових оболон (запалення оболон мозку та спинного мозку)
• ниркова недостатність, пошкодження печінки та важке запалення печінки (піринчасте запалення печінки) (іноді закінчилася смертю або вимагала трансплантації печінки); симптоми можуть включати нудоту, діарею, жовтяницю (жовтіння шкіри або білків очей), темний сеч, світлий кал, кровотеча, свербіж або озноб
• проблеми з печінкою (такі як холестаз та холестатичне запалення печінки, яким можуть супроводжуватися симптоми, такими як оббліднення калу, нудота та жовтяниця)
• запалення нирок та інші проблеми з нирками (такі як нефротичний синдром та субмікроскопічне кілотне запалення нирок, яким можуть супроводжуватися симптоми, такими як затримання рідини (набряк), пінистий сеч, втома та втрату апетиту)
• погіршення перебігу епілепсії (можливе частіше та (або) важче напади)
• закриття артерії або вени сітківки, яке може спричиняти часткову або повну втрату зору
• стан запалення судин (може спричиняти гарячку, біль, пурпуру на шкірі)
• зменшення кількості червоних та білих кров'яних тілець та тромбоцитів (може спричиняти слабкість, легкість виникнення синяків, часті носові кровотечі, збільшення ризику виникнення інфекцій)
• біль та слабкість м'язів
• забурення нюху
• втрату смаку

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• зменшення фертильності у жінок, яке зазвичай є оборотнім після закінчення лікування

У клінічних дослідженнях, не пов'язаних з артритом або іншими захворюваннями суглобів, у яких целекоксиб приймався у дозі 400 мг на добу протягом до 3 років, додатково спостерігалися наступні побічні ефекти:

Часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб

• проблеми, пов'язані з серцем: стенокардія (біль у грудній клітці)
• проблеми, пов'язані з шлунком: синдром раздраженого кишківника (може включати біль у животі, діарею, нудоту, метеоризм),
• кам'яна хвороба нирок (може спричиняти біль у животі або спині, появлення крові в сечі), труднощі з проходженням сечі через сечові шляхи
• збільшення маси тіла

Незbyt часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• тромботична емболія глибоких вен (тромби, що виникають найчастіше в ногах, які можуть спричиняти біль, набряк або червоність на гомілці або проблеми з диханням)
• проблеми, пов'язані з шлунком: запалення в області шлунка (може спричиняти подразнення та виразки шлунка та кишок)
• перелом нижньої кінцівки
• поясниця, запалення шкіри, екзема (суха, свербляча висипка), запалення легень (інфекція в області грудної клітки (можливий кашель, гарячка, труднощі з диханням))
• замутнення зору, спричинене забрудненням ока, яке може спричиняти нечітке зір або слабкість зору, головокружіння, спричинене порушеннями середнього вуха, біль, запалення або кровотеча десен, виразки порожнини рота
• застій сечі вночі, кровотеча з геморою (геморойдальні вузли), часте випорожнення
• ліпоми шкіри або в інших місцях, кісти синовіальної оболонки (небезпечні зрощення в області суглобів та сухожилків кистей або стоп), труднощі з мовленням, зміни або дуже сильні кровотечі з жіночих статевих органів, біль у грудях
• велика кількість натрію в аналізах крові

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Зелсіглат

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Зелсіглат

Активною речовиною препарату є целекоксиб.
Кожна капсула препарату Зелсіглат, 100 мг містить 100 мг целекоксибу.
Кожна капсула препарату Зелсіглат, 200 мг містить 200 мг целекоксибу.
Інші компоненти (допоміжні речовини) - натрій лаурилсульфат, лактоза моногідрат, кросповідон (тип А), повідон К29-32, магній стеарат.
Оболонка капсули містить: діоксид титану (Е 171), желатин, натрій лаурилсульфат.
Друк містить:

• капсули 100 мг: шелак, індіго кармін (Е 132), лак,
• капсули 200 мг: шелак, жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Зелсіглат та що містить упаковка

Зелсіглат, 100 мг, капсули, тверді: тверді, желатинові капсули, що складаються з білого, непрозорого кришечки з синім паском та білої, непрозорої нижньої частини з синім паском, позначеним написом «100», містять білий, гранульований порошок.
Зелсіглат, 200 мг, капсули, тверді: тверді, желатинові капсули, що складаються з білого, непрозорого кришечки з жовтим паском та білої, непрозорої нижньої частини з жовтим паском, позначеним написом «200», містять білий, гранульований порошок.
Капсули препарату Зелсіглат, 100 мг упаковані в білі, прозорі блистери PVC/Алюмінію.
Упаковки містять 10 та 30 капсул.
Капсули препарату Зелсіглат, 200 мг упаковані в білі, прозорі блистери PVC/Алюмінію.
Упаковки містять 10 та 30 капсул.

Відповідальний суб'єкт:

Синоптіс Фарма Сп. з о.о.
вул. Краків'яків, 65
02-255 Варшава

Виробник/Імпортер:

Балканфарма-Дупниця АД
3 Самоковсько Шосе Ст., Дупниця 2600
Болгарія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща

Зелсіглат

Дата останньої актуалізації інструкції: 09.2021