ВИЗИМАЦО (0.3 mg + 5 mg)/ml Капли

Содержание инструкции к препарату

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
2. Что такое препарат Визимако и для чего он используется
3. Важные сведения перед применением препарата Визимако
   1. Когда не применять препарат Визимако глазные капли, раствор
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Визимако и другие препараты
   5. Беременность и грудное вскармливание
   6. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   7. Визимако содержит дигидрофосфат натрия
4. Как применять препарат Визимако
   1. Способ применения препарата
   2. Перед закапыванием глазных капель:
   3. Закапывание глазных капель
   4. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Визимако
   5. Пропуск применения препарата Визимако
   6. Прекращение применения препарата Визимако
5. Возможные нежелательные реакции
   1. Дополнительные нежелательные реакции были зарегистрированы у пациентов, применявших глазные капли, содержащие тимолол или биматопрост, поэтому они могут возникать также при применении препарата Визимако.
   2. Другие нежелательные реакции, зарегистрированные в связи с применением глазных капель, содержащих фосфаты
   3. Сообщение о нежелательных реакциях
6. Как хранить препарат Визимако
7. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Визимако
   2. Как выглядит препарат Визимако и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Производитель
   5. Дата последнего обновления инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Визимако, 0,3 мг/мл + 5 мг/мл, глазные капли, раствор
Биматопрост + Тимолол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность еще раз ее прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Визимако и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Визимако
• 3. Как применять препарат Визимако
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Визимако
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Визимако и для чего он используется

Визимако содержит две активные вещества (биматопрост и тимолол), снижающие давление в глазном яблоке.
Биматопрост относится к группе препаратов, называемых простамидами, аналогами простагландинов. Тимолол относится
к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами.
Глаз содержит прозрачную, водянистую жидкость, которая питает внутреннюю часть глаза. Жидкость постоянно удаляется
из глаза и заменяется новой жидкостью. Если жидкость не может быть удалена достаточно быстро,
давление в глазном яблоке увеличивается, что может в конечном итоге привести к повреждению зрения (вызывая заболевание, называемое глаукомой). Действие препарата Визимако заключается в ограничении производства жидкости и увеличении количества удаляемой жидкости. Таким образом, происходит снижение давления внутри глазного яблока.
Глазные капли Визимако используются для лечения высокого давления в глазу у взрослых людей,
в том числе у людей пожилого возраста. Высокое давление может привести к глаукоме. Врач назначит препарат Визимако, когда действие других глазных капель, содержащих бета-адреноблокаторы или аналоги простагландинов, будет недостаточным.
Этот препарат не содержит консервантов.

2. Важные сведения перед применением препарата Визимако

Когда не применять препарат Визимако глазные капли, раствор

• если пациент имеет аллергическую реакцию на биматопрост, тимолол, бета-адреноблокаторы или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента была или есть дыхательная болезнь, например, астма и (или) тяжелая форма хронической обструктивной болезни легких (болезнь легких, которая может вызывать свистящее дыхание, затрудненное дыхание и длительный кашель) или другие виды проблем с дыханием;
• если у пациента есть сердечные заболевания, такие как медленный сердечный ритм, блокада сердца или

сердечная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Визимако, необходимо обсудить это с врачом, если у пациента в настоящее время
или в прошлом был любой из следующих состояний:

• ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или сдавление в груди, одышку или удушение), сердечная недостаточность, гипотония,
• нарушения сердечного ритма, например, медленный сердечный ритм,
• дыхательные нарушения, астма или хроническая обструктивная болезнь легких,
• заболевание кровеносной системы, например, болезнь Рейно или синдром Рейно,
• гипертиреоз, поскольку тимолол может маскировать объективные и субъективные симптомы заболевания щитовидной железы,
• диабет, поскольку тимолол может маскировать объективные и субъективные симптомы низкого уровня глюкозы в крови,
• тяжелые аллергические реакции,
• заболевания печени или почек,
• заболевания поверхности глаза,
• отделение одной из слоев глазного яблока после операции, направленной на снижение давления в глазу,
• известные факторы риска отека макулы (отек сетчатки в области глаза, приводящий к ухудшению зрения), например, хирургическое лечение катаракты.

Если в прошлом у пациента была выявлена повышенная чувствительность к серебру, он не должен использовать этот препарат.
Прежде чем пройти анестезию для хирургической операции, необходимо сообщить врачу о применении препарата Визимако, поскольку тимолол может изменить действие некоторых препаратов, применяемых во время анестезии.
Во время лечения Визимако может вызывать потерю жировой ткани в области глаза, которая может привести к углублению складки века, западению глаза, опущению верхних век (птозу), напряжению кожи вокруг глаза (инволюции, вызванной дерматохалазой) и увеличению видимости нижней белой части глаза (увидению нижней части склеры). Эти изменения обычно легкие, но если они выражены, могут влиять на поле зрения. Изменения могут исчезнуть после прекращения лечения препаратом Визимако.
Визимако также может вызывать потемнение и чрезмерный рост ресниц, а также может вызывать потемнение кожи вокруг века. Может также изменить цвет радужной оболочки. Эти изменения могут быть постоянными. Изменения могут быть более заметными в случае лечения только одного глаза. В случае контакта с кожей Визимако может вызывать рост волос.

Дети и подростки

Препарат Визимако не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Визимако и другие препараты

Другие препараты могут влиять на действие препарата Визимако, а препарат Визимако может влиять на действие других препаратов, включая другие глазные капли, применяемые для лечения глаукомы. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу о приеме или планируемом приеме:

• препаратов, снижающих артериальное давление,
• препаратов, применяемых для лечения сердечных заболеваний,
• препаратов, применяемых для лечения диабета,
• хинидина (препарата, применяемого для лечения сердечных заболеваний или некоторых форм малярии)
• препаратов, применяемых для лечения депрессии (флуоксетина и пароксетина).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять препарат Визимако во время беременности, если врач не рекомендует иного.
Не следует применять препарат Визимако во время грудного вскармливания. Тимолол может проникать в грудное молоко. Прежде чем принимать любой препарат во время грудного вскармливания, необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Визимако может вызывать у некоторых пациентов потерю остроты зрения. Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы до тех пор, пока симптомы не исчезнут.

Визимако содержит дигидрофосфат натрия

Препарат содержит 0,0285 мг фосфатов в каждой капле, что соответствует 0,95 мг/мл.
У пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачной, передней части глаза (роговицы) фосфаты могут в очень редких случаях вызывать во время лечения помутнение роговицы из-за накопления кальция.

3. Как применять препарат Визимако

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну каплю в каждый глаз, требующий лечения, один раз в день, утром или вечером. Препарат должен применяться ежедневно в одно и то же время дня.
Не следует касаться глаза или поверхности вокруг глаза кончиком контейнера для многократного использования. Это может привести к повреждению глаза. Глазные капли, раствор могут быть загрязнены бактериями, вызывающими глазные инфекции, что может привести к тяжелому повреждению глаза или даже к потере зрения.
Чтобы предотвратить возможное загрязнение контейнера для многократного использования, необходимо избегать контакта кончика контейнера с любой поверхностью.

Способ применения препарата

Перед закапыванием глазных капель:

• Вымыть руки перед открытием бутылки.
• Не использовать препарат, если защитное устройство на горлышке бутылки было повреждено до первого использования.
• Если пациент использует препарат впервые, он должен перед применением капель проверить использование бутылки, медленно нажимая на нее и выпуская одну каплю в воздух, подальше от глаза.
• Если пациент уверен, что может выпустить одну каплю за раз, он должен принять наиболее удобное для себя положение, чтобы закапать каплю в глаз (можно сидеть, лежать на спине или стоять перед зеркалом).

Закапывание глазных капель

• 1. Взять бутылку прямо под крышкой и открыть, поворачивая крышку. Не следует касаться кончика дозатора, чтобы предотвратить загрязнение раствора.

• 2. Наклонить голову назад и держать бутылку над глазом.

• 3. Оттянуть нижнее веко вниз и посмотреть вверх. Аккуратно сжать среднюю часть бутылки и выпустить одну каплю в глаз. Необходимо помнить, что от сжатия бутылки до выпуска капли препарата может пройти несколько секунд. Не следует сжимать бутылку слишком сильно. Если капля не попала в глаз, необходимо попробовать еще раз. Необходимо удалить излишки капель, которые попали на щеку.

В случае сомнений относительно применения препарата необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

• 4. Чтобы распределить препарат по поверхности глаза, необходимо несколько раз моргнуть глазами.

• 5. Не открывая глаза, нажать пальцем на уголок закрытого глаза (у носа) и удерживать в течение 2 минут. Это предотвратит попадание препарата Визимако внутрь организма.

• 6. Если врач рекомендует, необходимо повторить шаги 2-5, чтобы закапать препарат в другой глаз. Иногда лечение требует только одного глаза; врач сообщит об этом пациенту и скажет, какой глаз необходимо лечить.

• 7. После использования препарата и перед закручиванием крышки необходимо встряхнуть бутылку один раз вниз, не касаясь кончика, чтобы удалить любые остатки препарата, которые могут находиться на нем. Это необходимо для правильной дозировки последующих капель препарата.

• 8. После использования всех доз в бутылке с препаратом Визимако останется небольшое количество раствора. Не следует беспокоиться об этом, поскольку в упаковке содержится избыток препарата Визимако, и пациент получит полную дозу препарата, назначенную врачом. После окончания курса лечения не следует использовать препарат, оставшийся в бутылке. Глазные капли, раствор могут быть использованы в течение 28 дней после первого открытия бутылки.

В случае применения препарата Визимако вместе с другими глазными препаратами необходимо подождать至少 5 минут между закапыванием препарата Визимако и применением другого препарата. Мазь для глаз или гель для глаз необходимо наносить в конце.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Визимако

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Визимако маловероятно, что это приведет к серьезному повреждению. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Визимако

В случае пропуска дозы препарата Визимако необходимо принять одну каплю после того, как вспомнит о пропущенной дозе, и затем продолжить применение препарата по плану. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Визимако

Чтобы препарат Визимако действовал правильно, необходимо применять его ежедневно.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Обычно можно продолжать применение глазных капель, если нежелательные реакции не являются тяжелыми.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует прекращать применение препарата Визимако без согласования с врачом.
Во время применения препарата Визимако могут возникать следующие нежелательные реакции:
Очень частые нежелательные реакции(могут возникать у более чем 1 из 10 человек)
Относящиеся к глазу

• покраснение

Частые нежелательные реакции(могут возникать у менее чем 1 из 10 человек)
Относящиеся к глазу

• чувство жжения
• зуд
• колючий боль
• раздражение конъюнктивы (прозрачной оболочки глаза)
• чувствительность к свету
• боль в глазу
• липкость глаза
• сухость глаза
• чувство присутствия инородного тела в глазу
• незначительные повреждения на поверхности глаза (с воспалением или без)
• неясное зрение
• покраснение и зуд век
• рост волос вокруг глаза
• потемнение век
• темнее оттенок кожи вокруг глаз
• удлинение ресниц
• раздражение глаза
• чрезмерное слезотечение
• отек век
• ограниченное зрение

Относящиеся к другим частям организма

• насморк
• головная боль

Нечастые нежелательные реакции(могут возникать у менее чем 1 из 100 человек)
Относящиеся к глазу

• необычные ощущения в глазу
• воспаление радужной оболочки
• отек конъюнктивы (прозрачной оболочки глаза)
• болезненность век
• усталость глаз
• вросшие ресницы
• потемнение радужной оболочки
• отделение века от поверхности глаза
• потемнение ресниц

Относящиеся к другим частям организма

• одышка

Нежелательные реакции с неизвестной частотой(не может быть определена на основе доступных данных)
Относящиеся к глазу

• кистозный отек макулы (отек сетчатки в области глаза, приводящий к ухудшению зрения)
• отек глаза
• неясное зрение
• дискомфорт в глазу

Относящиеся к другим частям организма

• затруднение дыхания/свистящее дыхание
• симптомы аллергической реакции (отек, покраснение глаза и сыпь на коже)
• нарушения вкуса
• головокружение
• замедление сердечного ритма
• высокое кровяное давление
• нарушения сна, кошмары
• астма
• потеря волос
• изменение цвета кожи (вокруг глаз)
• усталость

Дополнительные нежелательные реакции были зарегистрированы у пациентов, применявших глазные капли, содержащие тимолол или биматопрост, поэтому они могут возникать также при применении препарата Визимако.

Как и другие глазные препараты, применяемые местно, тимолол может проникать в системное кровообращение. Это может привести к подобным нежелательным реакциям, как и при внутривенном или пероральном применении бета-адреноблокаторов. Частота системных нежелательных реакций после применения глазных капель меньше, чем после перорального или внутривенного применения.
Перечисленные нежелательные реакции включают реакции, наблюдаемые при применении биматопроста и тимолола для лечения глазных заболеваний:

• тяжелые аллергические реакции с отеком и затруднением дыхания, которые могут угрожать жизни
• низкий уровень глюкозы в крови
• депрессия, потеря памяти, галлюцинации
• обморок, инсульт, снижение кровотока к мозгу, ухудшение миастении (усиленное ослабление мышц), чувство онемения
• снижение чувствительности поверхности глаза, двойное зрение, опущение века, отделение одной из слоев глазного яблока после операции, направленной на снижение давления в глазу, воспаление поверхности глаза, кровотечение в задней части глаза (кровотечение в сетчатке), воспаление глаза, более частое моргание глазом
• очень часто: потеря жировой ткани в области глаза, которая может привести к углублению складки века, западению глаза, опущению верхних век (птозу), напряжению кожи вокруг глаза (инволюции, вызванной дерматохалазой) и увеличению видимости нижней белой части глаза (увидению нижней части склеры)
• сердечная недостаточность, нерегулярный сердечный ритм или остановка сердца, замедление или ускорение сердечного ритма, накопление жидкости (в основном воды) в организме, боль в груди
• низкое кровяное давление, опухшие или холодные руки, ноги и конечности из-за сужения кровеносных сосудов
• кашель, ухудшение астмы, ухудшение болезни легких, называемой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
• диарея, боль в животе, тошнота и рвота, диспепсия, сухость во рту
• покраснение, шелушащиеся изменения на коже, сыпь на коже
• боль в мышцах
• снижение полового влечения, нарушения половой функции
• слабость
• повышение результатов анализов крови, связанных с функцией печени

Другие нежелательные реакции, зарегистрированные в связи с применением глазных капель, содержащих фосфаты

В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжелыми повреждениями наружной, прозрачной части глаза (роговицы) во время лечения на роговице появлялись матовые пятна, вызванные накоплением кальция.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Визимако

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат Визимако после истечения срока годности, указанного на этикетке бутылки и на
коробке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Этот препарат не требует специальных условий хранения.
С микробиологической точки зрения препарат можно хранить максимум 28 дней после первого открытия бутылки. Нет специальных условий хранения. За другие условия и срок хранения препарата после открытия отвечает пользователь.
Не следует использовать препарат, если защитное устройство на горлышке бутылки было повреждено до первого использования.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Визимако

• Активными веществами препарата являются биматопрост 0,3 мг/мл и тимолол 5 мг/мл (эквивалентно 6,8 мг/мл тимолола малеината).
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, дигидрофосфат натрия, лимонная кислота моногидрат, гидроксид натрия и (или) соляная кислота (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Визимако и что содержит упаковка

Визимако - это 3 мл прозрачного, бесцветного, водного раствора, практически свободного от частиц, который поставляется в белой, непрозрачной бутылке 5 мл с LDPE, с системой Novelia, состоящей из капельницы (из HDPE и силикона) и крышки из HDPE. Все это помещено в картонную коробку.
Доступны следующие размеры упаковок: 1 или 3 бутылки, содержащие по 3 мл раствора, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
[email protected]

Производитель

EXCELVISION
27 rue La Lombardière
Zl La Lombardière
07100 Annonay
Франция
Pharmathen SA
6 Dervenakion str.
15351 Pallini Attiki
Греция

Дата последнего обновления инструкции: