ВЕНБІГ 50 IU/ml Порошок

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для користувача
2. ВЕНБІГ 50 мє/мл порошок і розчинник для приготування розчину для інфузії
3. Людський імуноглобулін проти вірусного гепатиту типу Б
   1. Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
4. Що таке препарат ВЕНБІГ і для чого він призначений
5. Відомі застереження перед застосуванням препарату ВЕНБІГ
   1. Коли не застосовувати препарат ВЕНБІГ
   2. Попередження та застереження
   3. У деяких випадках імуноглобуліни можуть збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту, тромбозу легеневої артерії або погіршити тромбоз глибоких вен, оскільки вони збільшують густину крові.
   4. Пацієнт може мати алергію (гіперчутливість) на імуноглобулін (антитіла) без знання про це.
   5. Діти та підлітки
   6. ВЕНБІГ та інші препарати
   7. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   8. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини
   9. ВЕНБІГ містить натрій і цукор
6. Як застосовувати ВЕНБІГ
   1. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату ВЕНБІГ
7. Можливі побічні ефекти
   1. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, необхідно негайно
   2. Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
   3. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати ВЕНБІГ
9. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить ВЕНБІГ
   2. Як виглядає ВЕНБІГ і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт
   4. Виробник
   5. Інформація, призначена тільки для медичного персоналу:
   6. Інструкція застосування:
   7. Спеціальні заходи обережності
   8. Важливі відомості про деякі компоненти препарату ВЕНБІГ
   9. Рекомендації щодо дозування

Укладена інструкція: інформація для користувача

ВЕНБІГ 50 мє/мл порошок і розчинник для приготування розчину для інфузії

Людський імуноглобулін проти вірусного гепатиту типу Б

для внутрішньовенного застосування

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції:

• 1. Що таке препарат ВЕНБІГ і для чого він призначений
• 2. Відомі застереження перед застосуванням препарату ВЕНБІГ
• 3. Як застосовувати ВЕНБІГ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати ВЕНБІГ
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат ВЕНБІГ і для чого він призначений

Препарат належить до фармакотерапевтичної групи, званої імуноглобулінами.
Препарат ВЕНБІГ є розчином людських імуноглобулінів (білків, які мають властивості антитіл)
проти вірусного гепатиту типу Б для внутрішньовенного застосування і застосовується у наступних випадках:
Профілактика повторного інфікування вірусом гепатиту типу Б після трансплантації печінки через ниркову недостатність, викликану вірусним гепатитом типу Б у поєднанні з антивірусною терапією.
Негайне введення антитіл проти вірусного гепатиту типу Б для профілактики вірусного гепатиту типу Б у наступних випадках:

• у разі випадкової експозиції осіб, які не мають імунітету (тобто осіб, які не вакциновані проти вірусного гепатиту типу Б, включаючи тих, хто не завершив повний курс вакцинації або стан яких невідомий);
• у пацієнтів, які проходять гемодіаліз (це пацієнти з важкою нирковою недостатністю, які потребують очищення крові за допомогою штучної нирки), доки вакцинація не дасть результату;
• у новонародженого, народженого матір'ю-носійкою вірусного гепатиту типу Б;
• у осіб, які після вакцинації не демонструють імунної відповіді (тобто осіб, у яких вакцинація не була ефективною) і тих, у кого постійна профілактика є необхідною через ризик інфікування вірусним гепатитом типу Б.

2. Відомі застереження перед застосуванням препарату ВЕНБІГ

Коли не застосовувати препарат ВЕНБІГ

• Якщо пацієнт має алергію на людські імуноглобуліни або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• У пацієнтів з антитілами проти імуноглобулінів IgA у крові, введення продукту, який містить IgA, може спричинити серйозні алергічні реакції.

Попередження та застереження

Перед початком застосування ВЕНБІГу необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Застосування імуноглобулінів для внутрішньовенного застосування (IVIg) було пов'язано з виникненням
закриття судин (тромбозу) Застосування препарату особам з факторами ризику виникнення тромбозу повинно проводитися з особливою обережністю.
Необхідно регулярно перевіряти рівень антитіл проти HBs.
Деякі побічні ефекти можуть виникати частіше:

• у разі надто швидкого введення інфузії;
• у пацієнтів з симптомами невилікованого інфекційного захворювання (наприклад, гарячка) або хронічного запального стану;
• у пацієнтів, які отримують людський імуноглобулін вперше;
• у рідких випадках, коли змінився раніше застосований препарат людського імуноглобуліну або коли з моменту останньої інфузії минуло тривалий час.

У деяких випадках імуноглобуліни можуть збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту, тромбозу легеневої артерії або погіршити тромбоз глибоких вен, оскільки вони збільшують густину крові.

Через це лікар повинен вживати особливих заходів обережності у наступних випадках:

• у пацієнтів з ожирінням,
• у осіб похилого віку,
• у пацієнтів з цукровим діабетом,
• у пацієнтів з високим артеріальним тиском (гіпертонія),
• у пацієнтів з зниженою об'ємом крові (гіповолемія),
• у пацієнтів з захворюваннями судин,
• у пацієнтів з ризиком виникнення станів тромбозу крові (набуті або вроджені порушення згортання),
• у пацієнтів з тромботичними станами в анамнезі
• у пацієнтів з захворюваннями, які проявляються збільшенням в'язкості крові,
• у пацієнтів, які тривалий час перебувають у стані імобілізації,
• у пацієнтів з нирковими захворюваннями, які існували раніше або зараз, або які приймають препарати, які можуть пошкоджувати нирки (нефротоксичні препарати), оскільки були зафіксовані випадки гострої ниркової недостатності. У разі пошкодження функції нирок лікар повинен розглянути можливість припинення застосування імуноглобуліну.

Пацієнт може мати алергію (гіперчутливість) на імуноглобулін (антитіла) без знання про це.

Гіперчутливість може виникнути навіть у пацієнта, який раніше отримував людський імуноглобулін і добре його переносив. Це може виникнути особливо у випадках дефіциту імуноглобулінів типу IgA (дефіцит IgA з антитілами проти IgA). У цих рідких випадках можуть виникнути алергічні реакції (гіперчутливість) такі як раптовий спад артеріального тиску або анафілактична реакція.
Рекомендації щодо швидкості введення інфузії, наведені у пункті 3 «Як застосовувати препарат ВЕНБІГ», повинні бути суворо дотримані лікарем через можливість виникнення деяких побічних ефектів, пов'язаних зі швидкістю введення препарату. Пацієнт повинен бути під спостереженням і уважно спостерігатися на предмет виникнення побічних ефектів під час інфузії. У разі виникнення побічної реакції лікар вирішить, чи зменшити швидкість інфузії або припинити введення препарату. Крім того, лікар вирішить про sposób лікування залежно від тяжкості і виразності дії побічної реакції.
ВЕНБІГ містить невелику кількість імуноглобулінів A. Особи з дефіцитом IgA мають потенційну схильність до розвитку антитіл проти IgA, і після введення компонентів крові, які містять IgA, у них можуть виникнути анафілактичні реакції. Тому лікар повинен проаналізувати користь лікування препаратом ВЕНБІГ у порівнянні з потенційним ризиком гіперчутливості.
Рідко людський імуноглобулін проти вірусного гепатиту типу Б може спричинити спад артеріального тиску з анафілактичною реакцією, навіть у пацієнтів, які раніше добре переносили імуноглобулін.
У разі виникнення шоку необхідно застосувати лікування шоку згідно з чинними медичними стандартами.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо хоча б один з вищезазначених станів стосується пацієнта, оскільки лікар прийме відповідні заходи обережності при призначенні та введенні препарату ВЕНБІГ.
Препарати людських імуноглобулінів для внутрішньовенного застосування можуть містити антитіла проти груп крові, які в рідких випадках можуть спричинити розкладання червоних кров'яних тілець (гемоліз). Внаслідок цього під час лікування імуноглобулінами людського походження може розвинутися форма анемії (гемолітична анемія) внаслідок аномального розкладання червоних кров'яних тілець. Пацієнтів, які отримують імуноглобулінові продукти (IVIg), необхідно спостерігати щодо суб'єктивних і об'єктивних ознак гемолізу.
Вплив на результати аналізів крові
ВЕНБІГ може впливати на деякі результати аналізів крові через тимчасове збільшення пасивно перенесених антитіл у крові після введення імуноглобулінів; збільшення цих антитіл може спричинити хибно-позитивні результати серологічних тестів. Пасивне перенесення антитіл проти антигенів еритроцитів, таких як А, В, D (які визначають групу крові), може впливати на результати деяких серологічних тестів щодо антитіл червоних кров'яних тілець, наприклад тесту антиглобулінового (тесту Кумбса).
Профілактика вірусних інфекцій
Коли препарати готуються з крові або плазми людської крові, застосовуються певні заходи профілактики, щоб не допустити передачі інфекції пацієнтам. Ці заходи включають:

• уважний відбір донорів крові та плазми, щоб виключити ризик передачі інфекції;
• перевірку кожної донорської крові та плазми на наявність інфекційних чинників та/або вірусів;
• включення до процесу виробництва препарату процесів інактивації чи видалення вірусів.

Однак, попри ці заходи, під час застосування препаратів, отриманих з людської крові або плазми, не можна повністю виключити потенційну можливість передачі інфекційних чинників. Це стосується також невідомих або нових вірусів чи інших типів інфекцій.
Застосовувані заходи вважаються ефективними щодо вірусів з оболонкою, таких як вірус людського імунодефіциту (ВІЛ), вірус гепатиту типу Б (HBV), вірус гепатиту типу С (HCV), а також щодо вірусу без оболонки, такого як вірус гепатиту типу А (HAV).
Застосовувані заходи проти вірусів без оболонки, таких як парвовірус В19, можуть мати обмежене значення.
Не слід асоціювати імуноглобуліни з можливістю інфекції вірусом гепатиту типу А або парвовірусом В19, оскільки присутні в препараті антитіла проти цих інфекцій мають захисний характер.
Дуже важливо дотримуватися рекомендації щодо того, щоб кожного разу, коли пацієнту вводиться препарат ВЕНБІГ, записувати назву та номер серії препарату для можливого подальшого визначення, яку серію препарату отримав пацієнт.

Діти та підлітки

Відсутні спеціальні рекомендації щодо профілактичних заходів або спостереження.

ВЕНБІГ та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які він планує приймати.
Людський імуноглобулін проти вірусного гепатиту типу Б для внутрішньовенного застосування не може бути змішаний з іншими препаратами.
Вакцини, які містять живі атenuовані віруси
ВЕНБІГ може впливати на імунологічну відповідь після введення вакцин, які містять живі атenuовані віруси, такі як вакцини проти кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи. Введення імуноглобулінів може послабити ефективність цих вакцин протягом періоду до 3 місяців. Після введення препарату ВЕНБІГ слід дотримуватися принаймні 3-місячної перерви перед застосуванням вакцин, які містять живі атenuовані віруси.
Людський імуноглобулін проти вірусного гепатиту типу Б повинен бути введений за 3-4 тижні після вакцинації вакциною з живими атenuованими вірусами. У разі необхідності введення імуноглобулінів людського походження протягом 3-4 тижнів після вакцинації слід провести повторну вакцинацію через 3 місяці після введення імуноглобулінів людського походження.
Діуретики петлі (група препаратів, які збільшують виділення сечі)
Не слід застосовувати препарат ВЕНБІГ разом з діуретиками петлі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи можна застосовувати ВЕНБІГ у пацієнтки під час вагітності.
• Не проводилися клінічні дослідження з препаратом ВЕНБІГ у вагітних жінок. Встановлено, що продукти імуноглобулінів для внутрішньовенного застосування проникають через плаценту, з інтенсифікацією в третьому триместрі. Однак тривалі клінічні досвіди щодо застосування імуноглобулінів свідчать про те, що не слід очікувати жодного шкідливого впливу на перебіг вагітності, на плід чи на новонародженого.
• Якщо пацієнтка годує грудьми і приймає ВЕНБІГ, антитіла з цього препарату можуть проникати до грудного молока. Це може сприяти захисту новонародженого від певних інфекцій.
• Клінічний досвід з імуноглобулінами свідчить про те, що не слід очікувати жодного шкідливого впливу на фертильність.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини

ВЕНБІГ не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Пацієнти, у яких виникли побічні ефекти під час лікування, повинні чекати їх проходження перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням машин.

ВЕНБІГ містить натрій і цукор

Цей препарат містить до 39 мг натрію на флакон 10 мл і до 175,5 мг натрію на флакон 45 мл, що відповідає 1,9% і 8,7% максимальної добової норми споживання натрію в дієті для дорослих.
Цей препарат містить до 92 мг сахарози на мл (91,9 мг/мл). Необхідно враховувати у пацієнтів з ризиком гострої ниркової недостатності.

3. Як застосовувати ВЕНБІГ

ВЕНБІГ повинен бути введений тільки кваліфікованим медичним персоналом у стаціонарних умовах.
Дозування та схема лікування залежать від показань. Лікар визначить відповідне дозування препарату та схему лікування.
ВЕНБІГ вводиться внутрішньовенно в інфузії, спочатку повільно. Якщо препарат добре переноситься, лікар може поступово збільшувати швидкість інфузії.
Більше інформації див. розділ інструкції «Інформація, призначена тільки для медичного персоналу».

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату ВЕНБІГ

Наслідки передозування невідомі.
Передозування може привести до перевантаження кровообігу та надмірної в'язкості крові, особливо у пацієнтів з групою ризику, включаючи пацієнтів похилого віку або з нирковою недостатністю чи серцевими захворюваннями.
У разі додаткових питань щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, необхідно негайно

звернутися до лікаря або найближчої лікарні:

• Алергічна реакція (гіперчутливість). У деяких випадках може розвинутися гостра алергічна реакція (анafilактичний шок): наприклад, свербіж, алергічні реакції, набряк губ, обличчя та язика, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, оmdlіння.
• Гостра ниркова недостатність (наприклад, зменшення або відсутність виділення сечі, затримка рідини, задишка).

Наступні побічні ефекти можуть виникнути після внутрішньовенного застосування нормальних людських імуноглобулінів:

• рідко повідомлялося про озноб, головний біль, запаморочення, гарячку, нудоту, алергічні реакції, блювоту, реакції гіперчутливості, зниження артеріального тиску та помірний біль у нижній частині спини;
• поодинокі випадки тимчасового зниження кількості червоних кров'яних тілець (реверсивні гемолітичні реакції/гемоліз); особливо у пацієнтів з групами крові А, В та АВ, а також (рідко) гемолітична анемія, яка вимагає переливання;
• рідко повідомлялося про раптовий спад артеріального тиску, а в окремих випадках можуть виникнути реакції гіперчутливості (анafilактичний шок), навіть у пацієнта, у якого не було гіперчутливості після попередніх введень;
• спостерігалися рідкі випадки тимчасових шкірних реакцій;
• дуже рідко повідомлялося про тромботичні ускладнення (утворення тромбів), які можуть спричинити інфаркт міокарда, інсульт, тромбоз легеневої артерії та тромбоз глибоких вен;
• в окремих випадках повідомлялося про тимчасові неінфекційні менінгіти (реверсивні асеептичні менінгіти);
• в окремих випадках повідомлялося про збільшення рівня креатиніну в сироватці крові та/або виникнення гострої ниркової недостатності;
• в окремих випадках повідомлялося про гостре поперфузійне ушкодження легень (TRALI).

Після введення препарату ВЕНБІГ у обіг повідомлялося про наступні побічні ефекти після застосування препарату (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Головний біль
• Прискорене серцебиття (тахікардія)
• Зниження артеріального тиску (гіпотонія)
• Нудота
• Блювота
• Шкірні реакції: червоність (еритема), свербіж, поколювання
• Біль у суглобах
• Гарячка
• Загальне нездужання
• Озноб

Додаткова інформація про профілактику вірусних інфекцій див. розділ «2. Відомі застереження перед застосуванням препарату ВЕНБІГ».

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Відсутні спеціальні дані щодо дітей та підлітків.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби України з лікарських засобів:
вул. Жовтнева, 18, 03057 Київ, тел.: (044) 206-24-24, факс: (044) 206-24-24, е-mail: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати ВЕНБІГ

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP) вказаного на етикетці та на коробці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Зберігайте продукт у зовнішній картонній упаковці для захисту від світла.
Не заморожуйте.
ВЕНБІГ повинен бути застосований негайно після реконструкції в розчиннику.
Не застосовуйте препарат ВЕНБІГ, якщо розчин є мутним, містить осад або змінив колір (див. також «Як виглядає ВЕНБІГ і що містить упаковка» в пункті 6)
Ліки не повинні бути викинуті в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить ВЕНБІГ

Активною речовиною є людський імуноглобулін проти вірусного гепатиту типу Б.

Розподіл підкласів IgG (імуноглобулін типу G) наступний:
IgG 26,0 – 40,0 мг/мл
IgG
13,0 – 25,0 мг/мл
IgG
1,20 – 2,50 мг/мл
IgG
0,15 – 0,50 мг/мл
Максимальна кількість IgA: 0,05 мг/мл
Препарат виготовлено з плазми донорів крові.
Інші компоненти: сахароза, хлорид натрію, вода для ін'єкцій.
Флакон з порошком містить людський імуноглобулін проти вірусного гепатиту типу Б, сахарозу та хлорид натрію.
Флакон з розчинником містить хлорид натрію та воду для ін'єкцій.

Як виглядає ВЕНБІГ і що містить упаковка

Упаковка препарату ВЕНБІГ містить флакон з порошком та флакон з розчинником, з яких приготовується розчин для введення.
Порошок білий або світло-жовтий, або у вигляді тонкої маси.
Після реконструкції продукт є прозорим або легкою опалесценцією, безбарвним або блідо-жовтим рідиною.
Розчин після реконструкції повинен бути перевірений візуально щодо наявності нерозчинених частинок та забарвлення. Не застосовуйте розчини, які є мутними або містять осад.
ВЕНБІГ 50 мє/мл порошок і розчинник для приготування розчину для інфузії
500 мє флакон з порошком + 10 мл флакон з розчинником + набір для інфузії (1 шприц з голкою + 1 голка для введення)
2500 мє флакон з порошком + 45 мл флакон з розчинником + набір для інфузії.

Відповідальний суб'єкт

Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) Італія.

Виробник

Kedrion S.p.A. - S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Неаполь), Італія.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідального суб'єкта:
MB&S Medical Business and Science
вул. Челмська, 30/34, 00-725 Варшава
тел. 22 851 52 09
Дата останньої актуалізації інструкції:11/2019
----------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена тільки для медичного персоналу:

Інструкція застосування:

Препарат перед застосуванням повинен бути приведений до кімнатної температури або температури тіла.
Повну реконструкцію слід отримати протягом 30 хвилин.
ВЕНБІГ повинен бути введений внутрішньовенно в інфузії, спочатку з дозою 0,46 – 0,92 мл/кг/год (наприклад, у пацієнта масою 65 кг: 10 – 20 крапель/хв) протягом 20 – 30 хвилин. У разі виникнення побічної реакції необхідно зменшити швидкість інфузії або зупинити введення. Якщо препарат добре переноситься, швидкість введення можна поступово збільшувати до максимальної швидкості 1,85 мл/кг/год (наприклад, у пацієнта масою 65 кг: 40 крапель/хв) до закінчення інфузії.
Реконструкція розчину, 500 мє флакон:

• 1. втягнути розчинник у шприц;
• 2. вврити розчинник тією ж шприцем у флакон з субстанцією;
• 3. потрясти флакон деликатно до повного розчинення порошку;
• 4. не встрясати сильно, слід уникати піни;
• 5. втягнути отриманий розчин у шприц;
• 6. змінити голку та вврити пацієнту в інфузії.

Реконструкція розчину, 2500 мє флакон:

• 1. видалити захисні кришечки з пробок флакону з порошком та флакону розчинника;
• 2. продезинфікувати поверхню пробок обох флаконів спиртом;
• 3. вврити меншу голку голки подвійної у флакон з розчинником;
• 4. видалити захисний ковпачок з голки з іншого боку голки подвійної; зверніть увагу, щоб не торкнутися випадково іншої голки;
• 5. перевернути флакон з розчинником з голкою подвійної та вврити іншу голку у флакон з порошком; у момент проколювання пробки флакону з порошком кінець голки у флаконі з розчинником повинен бути занурений у рідину та не мати контакту з повітрям;
• 6. потрясти флакон деликатно при кімнатній температурі до повного розчинення порошку;
• 7. не встрясати сильно, слід уникати піни;
• 8. видалити флакон з розчинником з голкою подвійної;
• 9. вврити в інфузію за допомогою набору для інфузії. Перед введенням продукти після реконструкції повинні бути перевірені візуально щодо наявності твердих частинок та забарвлення. Розчин після реконструкції є прозорим або легкою опалесценцією, безбарвним або блідо-жовтим. Не застосовуйте розчини, які є мутними або містять осад.

ВЕНБІГ повинен бути введений негайно після реконструкції в розчиннику.
Всі невикористані залишки препарату або його відходи повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.

Спеціальні заходи обережності

Деякі серйозні побічні ефекти на препарат можуть бути пов'язані зі швидкістю інфузії.
Потенційних ускладнень можна часто уникнути, забезпечивши, щоб:

• пацієнти не мали алергії на людський імуноглобулін нормальної дії через початкове повільне введення препарату (швидкість введення 0,46 - 0,92 мл/кг/год);
• пацієнти були під суворим спостереженням під час інфузії щодо побічних ефектів. Особливо пацієнти, які отримують людський імуноглобулін нормальної дії вперше, пацієнти, які раніше приймали інший препарат IVIg або у разі тривалої перерви від попередньої інфузії, повинні бути під спостереженням під час першої інфузії та протягом першої години після першої інфузії, щоб виявити ознаки потенційних побічних ефектів. Інші пацієнти повинні бути під спостереженням протягом принаймні 20 хвилин після інфузії.

У всіх пацієнтів внутрішньовенне введення IVIg вимагає:

• відповідного зволоження перед початком інфузії IVIg
• спостереження за виділенням сечі
• спостереження за рівнем креатиніну в сироватці крові
• уникання одночасного застосування діуретиків петлі.

У разі побічної реакції необхідно або зменшити швидкість введення, або припинити введення імуноглобуліну. Лікування залежить від типу та тяжкості побічної реакції.
У разі виникнення шоку необхідно застосувати лікування шоку згідно з чинними медичними стандартами.
Реакція на інфузію
Деякі побічні ефекти (наприклад, головний біль, жар, озноб, біль у м'язах, свистячий дихання, тахікардія, біль у нижній частині спини, нудота та гіпотонія) можуть залежати від швидкості інфузії. Необхідно суворо дотримуватися рекомендованої швидкості інфузії. Пацієнти повинні бути під суворим спостереженням і уважно спостерігатися під час інфузії через ризик виникнення побічних ефектів.
Деякі побічні ефекти можуть виникнути частіше:

• у разі надто швидкого темпу інфузії;
• у пацієнтів з гіпо- або агаммаглобулінемією з або без дефіциту IgA.

Гіперчутливість
Істинні алергічні реакції рідко трапляються.
ВЕНБІГ містить невелику кількість IgA. Особи з дефіцитом IgA мають потенційну схильність до розвитку антитіл проти IgA, і після введення компонентів крові, які містять IgA, у них можуть виникнути анафілактичні реакції. Тому лікар повинен проаналізувати користь лікування препаратом ВЕНБІГ у порівнянні з потенційним ризиком гіперчутливості.
Рідко людський імуноглобулін проти вірусного гепатиту типу Б може спричинити спад артеріального тиску з анафілактичною реакцією, навіть у пацієнтів, які раніше добре переносили імуноглобулін.
Необхідно повідомити пацієнтів про перші ознаки гіперчутливості, такі як кропив'янка, загальна кропив'янка, відчуття стискання в грудній клітці, свистячий дихання, гіпотонія та анафілаксія. Рекомендоване лікування залежить від типу та виразності побічної реакції.
Підозріння на алергічну реакцію або анафілаксію вимагає негайного припинення введення. У разі виникнення шоку необхідно застосувати лікування шоку згідно з чинними медичними стандартами.
Вплив на результати серологічних тестів
Після введення імуноглобулінів може виникнути тимчасове збільшення пасивно перенесених антитіл у крові, що може спричинити хибно-позитивні результати серологічних тестів.
Пасивне перенесення антитіл проти антигенів еритроцитів, таких як А, В, D, може впливати на результати деяких серологічних тестів щодо антитіл червоних кров'яних тілець, наприклад тесту антиглобулінового (тесту Кумбса).
Інфекційні чинники
Стандартні заходи профілактики інфекцій, пов'язаних з застосуванням лікарських засобів, отриманих з людської крові або плазми крові, включають відбір донорів, скринінг окремих донорських кровозалів та плазми на наявність специфічних маркерів інфекції та введення до процесу виробництва ефективних методів інактивації/видалення вірусів. Однак під час застосування лікарських засобів, отриманих з людської крові або плазми, не можна повністю виключити потенційну можливість передачі інфекційних чинників. Це стосується також невідомих або нових вірусів чи інших інфекційних чинників.
Застосовувані заходи вважаються ефективними щодо вірусів з оболонкою, таких як вірус людського імунодефіциту (ВІЛ), вірус гепатиту типу Б (HBV) та вірус гепатиту типу С (HCV), а також щодо вірусу без оболонки, такого як вірус гепатиту типу А (HAV).
Застосовувані заходи проти вірусів без оболонки, таких як парвовірус В19, можуть мати обмежене значення.
Дотримуйтесь рекомендації щодо того, щоб кожного разу, коли пацієнту вводиться препарат ВЕНБІГ, записувати назву та номер серії препарату для можливого подальшого визначення, яку серію препарату отримав пацієнт.

Важливі відомості про деякі компоненти препарату ВЕНБІГ

Цей лікарський засіб містить до 39 мг натрію на флакон 10 мл і до 175,5 мг натрію на флакон 45 мл, що відповідає 1,9% і 8,7% максимальної добової норми споживання натрію в дієті для дорослих, рекомендованої ВООЗ.
Цей лікарський засіб містить до 92 мг сахарози на мл (91,9 мг/мл). Необхідно враховувати у пацієнтів з ризиком гострої ниркової недостатності.
Відповідно до даних клінічних досліджень, застосування нормального людського імуноглобуліну для внутрішньовенного застосування (IVIg) може бути пов'язано з:
Тромботичне захворювання
Існують клінічні дані, які свідчать про зв'язок між внутрішньовенним введенням Ig та випадками тромботичних ускладнень, таких як інфаркт міокарда, інсульт, тромбоз легеневої артерії та тромбоз глибоких вен, які вважаються пов'язаними зі відносним збільшенням в'язкості крові після інтенсивного введення імуноглобуліну у пацієнтів з групою ризику.
Необхідно бути обережним при призначенні та введенні IVIg пацієнтам з ожирінням та пацієнтам, у яких існує ризик виникнення станів тромбозу (таких як похилий вік, гіпертонія, цукровий діабет та захворювання судин або стани тромбозу в анамнезі, набуті або вроджені порушення згортання, тривале імобілізація, пацієнти з важкою гіповолемією, пацієнти з захворюваннями, які проявляються збільшенням в'язкості крові).
У пацієнтів з ризиком небажаних реакцій тромбозу імуноглобуліни для внутрішньовенного застосування повинні бути введені з мінімальною швидкістю інфузії та у можливій мінімальній дозі.
Гостра ниркова недостатність
Відзначені випадки гострої ниркової недостатності у пацієнтів, які лікувалися імуноглобулінами для внутрішньовенного застосування. У більшості з них були визначені фактори ризику, такі як існуюча раніше ниркова недостатність, цукровий діабет, зниження об'єму крові, надмірна маса тіла, одночасне приймання препаратів з нефротоксичними властивостями або вік понад 65 років.
Параметри нирок повинні бути оцінені перед введенням вливу IVIg та повторно у відповідних інтервалах часу, особливо у пацієнтів, у яких визначено потенційно підвищений ризик виникнення гострої ниркової недостатності. У пацієнтів з ризиком гострої ниркової недостатності IVIg повинен бути введений з мінімальною швидкістю інфузії та у можливій мінімальній дозі. У разі порушення функції нирок слід розглянути припинення внутрішньовенного введення Ig.
Хоча повідомлення про порушення функції та гостру ниркову недостатність були пов'язані з застосуванням багатьох затверджених препаратів IVIg, які містять різні допоміжні речовини, такі як сахароза, глюкоза та мальтоза, однак препарати, які містять сахарозу як стабілізатор, мали непропорційно велику частку у загальній кількості випадків. У пацієнтів з групою ризику можна розглянути застосування препаратів IVIg, які не містять цих допоміжних речовин.
ВЕНБІГ містить сахарозу (див. пункт 2, розділ «ВЕНБІГ містить натрій і цукор»).
Асептичне менінгіт
Під час лікування IVIg відзначені випадки асеептичного менінгіту (реверсивного асеептичного менінгіту).
Синдром зазвичай починається протягом кількох годин до 2 днів після застосування IVIg. У дослідженнях спинномозкової рідини часто визначається плейцитоз до кількох тисяч клітин на мм, головним чином гранулоцитів, та підвищені рівні білка до кількох сотень мг/дл. Пацієнти з такими об'єктивними та суб'єктивними ознаками повинні бути піддані ретельному нейрологічному обстеженню, включаючи обстеження спинномозкової рідини, для виключення інших причин менінгіту.
Припинення лікування IVIg призвело до ремісії асеептичного менінгіту протягом кількох днів без виникнення ускладнень.
Гемолітична анемія
Препарати IVIg можуть містити антитіла проти груп крові, які можуть діяти як гемолізини та активувати in vivoпокриття червоних кров'яних тілець імуноглобуліном, що призводить до позитивної прямої реакції антиглобулінової (тесту Кумбса) та, рідко, гемолізу. Гемолітична анемія може бути результатом лікування IVIg унаслідок посиленого секвестрування червоних кров'яних тілець. Пацієнтів, які отримують препарати імуноглобулінів, необхідно спостерігати щодо суб'єктивних та об'єктивних ознак гемолізу.
Нейтропенія/лейкопенія
Після лікування IVIg повідомлялося про тимчасове зниження кількості нейтрофілів та/або епізоди нейтропенії, іноді важких. Зазвичай це відбувається протягом кількох годин або днів після введення IVIg та проходить самостійно протягом 7-14 днів.
Гостре поперфузійне ушкодження легень
У пацієнтів, які отримують препарати IVIg, повідомлялося про випадки гострого поперфузійного ушкодження легень (TRALI - Transfusion related acute lung injury). TRALI характеризується важкою гіпоксією (гіпоксемією), нирковою недостатністю, порушеннями дихання, ціанозом, гарячкою та гіпотонією. Симптоми TRALI зазвичай виникають під час інфузії IVIg, часто протягом 1-2 годин. Тому необхідно спостерігати за пацієнтами; у разі виникнення побічних ефектів з боку дихальної системи необхідно негайно припинити інфузію IVIg. Розгляд TRALI може загрожувати життю, вимагає негайного лікування в інтенсивній терапії.
Діти та підлітки
Відсутні спеціальні рекомендації щодо профілактичних заходів або спостереження.

Рекомендації щодо дозування

Дозування
Дозування та схема лікування залежать від показань. Нижче наведені схеми дозування як рекомендації.
Профілактика повторного інфікування вірусом гепатиту типу Б після трансплантації печінки через ниркову недостатність, викликану вірусним гепатитом типу Б:
Дорослі

• 10 000 мє в день трансплантації, під час операції; потім 2000-10 000 мє/добу протягом 7 днів, а також у разі необхідності підтримки рівня антитіл понад 100-150 мє/л у пацієнтів з негативним HBV-ДНК та понад 500 мє/л у пацієнтів з позитивним HBV-ДНК.

Діти та підлітки
Дозування повинно бути встановлено на основі площі тіла, у співвідношенні 10 000 мє/1,73 м.
Профілактика інфікування вірусом гепатиту типу Б

• Профілактика гепатиту типу Б у разі випадкової експозиції осіб, які не мають імунітету: не менше 500 мє, залежно від інтенсивності експозиції, якомога швидше після експозиції; найкраще протягом 24-72 годин.
• Імунопрофілактика гепатиту типу Б у пацієнтів, які проходять гемодіаліз: 8-12 мє/кг, максимум 500 мє, кожні 2 місяці, до досягнення ефективності вакцинації.
• Профілактика гепатиту типу Б у разі новонародженого, народженого матір'ю-носійкою вірусного гепатиту типу Б, для застосування при пологах або якомога швидше після народження: 30-100 мє/кг. У клінічній практиці внутрішньом'язове введення є переважним шляхом введення у разі необхідності повторення вакцинації для досягнення утворення антитіл. Введення імуноглобуліну проти вірусного гепатиту типу Б можна повторювати до досягнення сероконверсії.

У всіх цих випадках особливо рекомендується проведення вакцинації проти вірусного гепатиту типу Б. Перша доза вакцини може бути введена в той же день, що й імуноглобулін людського походження проти вірусного гепатиту типу Б, однак у різні місця тіла.
У разі осіб, які не демонструють імунологічної відповіді (антитіла проти гепатиту типу Б не визначаються) після вакцинації та тих, у кого постійна профілактика є необхідною, можна застосовувати введення кожні два місяці 500 мє дорослим та 8 мє/кг дітям; за мінімальний рівень захисних антитіл вважається 10 мє/мл.
Необхідно також враховувати інші офіційні рекомендації щодо дозування та схем дозування імуноглобуліну людського походження проти вірусного гепатиту типу Б для внутрішньовенного застосування.