VELLOFENT 533 mcg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладення до пакування: інформація для пацієнта
2. Vellofent, 67 мкг, сублінгвальні таблетки
3. Vellofent, 133 мкг, сублінгвальні таблетки
4. Vellofent, 267 мкг, сублінгвальні таблетки
5. Vellofent, 400 мкг, сублінгвальні таблетки
6. Vellofent, 533 мкг, сублінгвальні таблетки
7. Vellofent, 800 мкг, сублінгвальні таблетки
   1. Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст брошури:
8. Що таке препарат Vellofent і для чого він використовується
9. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Vellofent
   1. Коли не використовувати препарат Vellofent
   2. Попередження та застереження
   3. Vellofent містить активну речовину в кількості, яка може викликати смерть дитини, і тому всі таблетки завжди повинні зберігатися в місці, недоступному і невидимому для дітей та осіб, для яких вони не призначені.
   4. Діти та підлітки
   5. Інші препарати та Vellofent
   6. Vellofent з їжею, питтям та алкоголем
   7. Вагітність та годування грудьми
   8. Проведення транспортних засобів та управління механізмами
   9. Vellofent містить натрій
10. Як використовувати препарат Vellofent
    1. Фаза початку – вибір найбільш підходящої дози
    2. Фаза підтримання – коли встановлена найбільш підходящая доза
    3. Застосування препарату
    4. Застосування більшої ніж призначена доза препарату Vellofent
    5. Пропуск застосування препарату Vellofent
    6. Припинення застосування препарату Vellofent
11. Можливі побічні ефекти
    1. Звіт про побічні ефекти
12. Як зберігати препарат Vellofent
    1. Активна речовина обезболювального препарату, яка міститься в препараті Vellofent, має дуже сильну дію і може загрожувати життю, якщо буде випадково прийнята дитиною. Цей препарат завжди потрібно зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей та осіб, для яких він не призначений.
13. Зміст пакування та інші відомості
    1. Що містить препарат Vellofent
    2. Як виглядає препарат Vellofent та що містить пакування
    3. Відповідальна особа
    4. Виробник
    5. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
    6. Швеція: VellofentБолгарія: VellofentЧехія: VellofentГреція: VellofentІспанія: AvaricІталія: VellofentПольща: VellofentПортугалія: VellofentДата останньої актуалізації брошури:08.05.2025Брошура у формі, придатній для осіб з порушеннями зору, доступна в приміщенні відповідальної особи.Інструкція з застосування цього продукту доступна після сканування за допомогою смартфона/пристрою коду QR, розташованого на зовнішньому пакуванні. Ці самі відомості також доступні за наступним адресом URL:

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Vellofent, 67 мкг, сублінгвальні таблетки

Vellofent, 133 мкг, сублінгвальні таблетки

Vellofent, 267 мкг, сублінгвальні таблетки

Vellofent, 400 мкг, сублінгвальні таблетки

Vellofent, 533 мкг, сублінгвальні таблетки

Vellofent, 800 мкг, сублінгвальні таблетки

фентаніл

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим.
• Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо погіршиться будь-який із побічних ефектів або з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Vellofent і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Vellofent
• 3. Як використовувати препарат Vellofent
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Vellofent
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Vellofent і для чого він використовується

Vellofent містить активну речовину - фентаніл, який належить до групи сильнодіючих обезболювальних препаратів, званих опіоїдами.
Vellofent використовується для лікування пронзливого болю у дорослих пацієнтів з онкологічними захворюваннями, які вже приймають інші обезболювальні препарати через хронічний (тривалий) біль.
Пронзливий біль - це додатковий, раптовий біль, який виникає попри постійне приймання пацієнтом опіоїдних обезболювальних препаратів.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Vellofent

Коли не використовувати препарат Vellofent

• якщо пацієнт має алергію на фентаніл або будь-який з компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є великі проблеми з диханням або тяжка хвороба легенів;
• якщо пацієнт приймає зараз препарати групи інгібіторів моноамінооксидази (МАО) через тяжку депресію (або приймав їх протягом останніх 2 тижнів);
• якщо пацієнт не приймає регулярно протягом щонайменше одного тижня призначений лікарем опіоїдний препарат (наприклад, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, петидин), для регулярного контролю хронічного болю, згідно з планом кожного дня. Якщо пацієнт не приймав цих препаратів, не можнавикористовувати препарат Vellofent,

оскільки цей препарат може збільшити ризик небезпечного вивільнення і (або) сплеснення дихання, а навіть його зупинки;

• якщо у пацієнта є короткочасний біль інший ніж пронзливий біль;
• якщо пацієнт приймає зараз препарати, що містять гідроксиламоній sodu.

Попередження та застереження

Vellofent містить активну речовину в кількості, яка може викликати смерть дитини, і тому всі таблетки завжди повинні зберігатися в місці, недоступному і невидимому для дітей та осіб, для яких вони не призначені.

Таблетки повинні зберігатися в закритому місці, не слід їх зберігати після видалення з блистеру.
Препарат слід зберігати в безпечному і захищеному місці, де інші особи не мають до нього доступу (більше інформації див. пункт 5. «Як зберігати препарат Vellofent»).
Необхідно порозмовляти з лікарем або фармацевтом перед початком використання препарату Vellofent.
Перед початком лікування пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або нещодавно були будь-які з перелічених нижче ситуацій, які лікар повинен враховувати при призначенні дози препарату:

• раніше прийманий обезболювальний препарат, прийманий через хронічний (24 години на добу) біль, ще не діє задовільно;
• будь-який стан, який ускладнює дихання (наприклад, астма, свистячий одdech або задишка);
• травма голови;
• проблеми з серцем, особливо сповільнення діяльності серця, нерегулярне биття серця, мала об'єм крові або низький тиск крові;
• проблеми з печінкою або нирками, оскільки ці органи беруть участь в елімінації (перетворенні та виведенні) прийнятого препарату;
• пацієнт приймає антидепресивні або антипсихотичні препарати, див. пункт «Інші препарати та Vellofent».

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо під час використання препарату Vellofent:

• пацієнт відчуває біль або підвищену чутливість до болю (гіпералгезія), які не реагують на більшу дозу препарату, призначену лікарем;
• у пацієнта є кілька з наступних симптомів: нудота, блювота, відсутність апетиту, втома, слабкість, головокружіння і низький тиск крові; ці симптоми можуть бути ознакою потенційно загрозливого життя стану, званого недостатністю кори наднирників, при якому наднирники не виробляють достатньої кількості гормонів;
• у пацієнта колись був недостатність кори наднирників або відсутність статевих гормонів (недостатність андрогенів) під час використання опіоїдів.

Тривале використання та толерантність
Цей препарат містить фентаніл, який є опіоїдним обезболювальним препаратом. Багаторазове використання опіоїдних обезболювальних препаратів може викликати зменшення ефективності препарату (пацієнт звикає до нього, що відомо як явище толерантності до препарату). Під час використання препарату Vellofent також може збільшитися чутливість пацієнта до болю. Це явище відоме як гіпералгезія. Збільшення дози препарату Vellofent може протягом певного часу додатково зменшити інтенсивність болю, але також може бути шкідливим. Якщо пацієнт помітить зменшення ефективності препарату, він повинен звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи для пацієнта краще буде збільшення дози, чи поступове обмеження використання препарату Vellofent.
Залежність та звичайне приймання
Цей препарат містить фентаніл, який є опіоїдом. Він може викликати залежність та (або) звичайне приймання.
Багаторазове використання препарату Vellofent також може привести до залежності, зловживання та звичайного приймання, що може спричинити загрозливе життя передозування. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися при збільшенні дози та тривалості використання. Залежність або звичайне приймання можуть викликати у пацієнта відчуття втрати контролю над тим, скільки препарату потрібно використовувати або як часто його потрібно приймати. Пацієнт може відчувати необхідність подальшого використання препарату, навіть якщо це не допомагає полегшити його больові симптоми.
Ризик залежності від препарату Vellofent або його звичайного приймання відрізняється у різних осіб. Ризик залежності від препарату Vellofent або його звичайного приймання може бути більшим, якщо:

• пацієнт або хтось з його родини колись зловживав або був залежним від алкоголю, препаратів, що видавалися за рецептом, або незаконних речовин («залежність»);
• пацієнт палить тютюн;
• у пацієнта колись були порушення настрою (депресія, тривожні розлади або розлади особистості) або він був лікуваний психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо під час використання препарату Vellofent у пацієнта з'являється будь-який з наступних симптомів, це може вказувати на залежність або звичайне приймання.

• Пацієнт мусить приймати цей препарат протягом часу, довшого ніж призначений лікарем.
• Пацієнт мусить приймати більшу дозу, ніж призначена.
• Пацієнт використовує цей препарат з інших причин, ніж ті, з яких лікар йому його призначив, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб змогти заснути».
• Пацієнт робив кілька невдалих спроб припинити або контролювати використання цього препарату.
• Після припинення приймання цього препарату пацієнт відчуває себе погано (наприклад, з'являються нудота, блювота, діарея, тривога, головокружіння та надмірне потіння), а відчуває поліпшення самопочуття, коли знову приймає препарат («ефект відміни»).

Якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів, він повинен обговорити з лікарем найкращу для себе стратегію лікування, включаючи визначення, коли потрібно припинити лікування та як можна безпечно закінчити лікування.
Розлади дихання під час сну
Препарат Vellofent може викликати розлади дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксемію, пов'язану зі сном (низький рівень кисню в крові).
Симптомами можуть бути перерви в диханні під час сну, нічне пробудження через задишку, труднощі з утриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітить такі симптоми, потрібно звернутися до лікаря. Лікар може розглянути зменшення дози.

Діти та підлітки

Vellofent не призначений для використання у дітей та підлітків до 18 років.

Інші препарати та Vellofent

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, особливо про наступні групи препаратів:

• інгібітори моноамінооксидази (МАО), які використовуються при тяжкій депресії, див. вище «Коли не використовувати препарат Vellofent». Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймав такий препарат протягом останніх 2 тижнів,
• сонні препарати, проти тривоги, проти гістаміну, проти психозу, деякі м'язові розслаблювальні препарати або будь-які інші препарати, які викликають сонливість (виявляють заспокійливу дію), а також деякі обезболювальні препарати, які використовуються при больових нейропатіях (габапентин та прегабалін),
• будь-які препарати, які можуть впливати на дію препарату Vellofent (через вплив на його елімінацію в організмі), такі як:
• препарати, які полегшують контроль над інфекцією ВІЛ (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір, саквінавір),
• препарати, які використовуються при лікуванні грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол або флуконазол),
• препарати, які використовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин), включаючи препарати проти туберкульозу (наприклад, рифабутин, рифампіцин),
• препарати, які використовуються при лікуванні сильної блювоти (наприклад, апрепітант, дронабінол),
• препарати, які використовуються при лікуванні високого тиску крові або серцевих захворювань (наприклад, дилтіазем або верапаміл),
• антидепресивні препарати (наприклад, флуоксетин або жіночий діуретик),
• препарати проти загальної нудоти та безапетичності (наприклад, циметидин),
• сонні або заспокійливі препарати (наприклад, фенобарбітал),
• препарати, які використовуються при лікуванні судом та нападів (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, окскарбазепін),
• противірусні препарати (наприклад, ефавіренз, невірапін),
• протизапальні або імунодепресивні препарати (наприклад, глікокортикостероїди),
• препарати, які використовуються при лікуванні цукрового діабету (наприклад, піоглітазон),
• психостимулятори (наприклад, модафиніл),
• деякі види сильнодіючих обезболювальних препаратів, які називаються частковими агоністами/антагоністами, наприклад, бупренорфін, налбуфін та пентазоцин (препарати, які використовуються при лікуванні болю). Під час використання цих препаратів можуть виникнути симптоми з синдромом відміни (нудота, блювота, діарея, тривога, головокружіння та потіння). Ці препарати можуть зменшити або ліквідувати дію препарату Vellofent,
• ризик виникнення побічних ефектів збільшується, якщо пацієнт приймає такі препарати, як певні антидепресивні або антипсихотичні препарати. Препарат Vellofent може взаємодіяти з цими препаратами, і у пацієнта можуть виникнути зміни психічного стану (наприклад, збудження, марення, кому) та інші ефекти, такі як температура тіла вище 38°C, збільшення частоти серцевих скорочень, нестабільний тиск крові та посилення рефлексів, міозна ригідність, відсутність координації та (або) симптоми шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея). Лікар скаже пацієнту, чи підходить препарат Vellofent для нього,
• одночасне використання препарату Vellofent та заспокійливих препаратів, таких як бензодіазепіни або споріднені препарати, збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресії дихання), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне використання препарату Vellofent та заспокійливих препаратів повинно бути розглянуто лише у тому випадку, якщо не можливо застосувати інші методи лікування. Якщо ж лікар призначає препарат Vellofent одночасно з заспокійливими препаратами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування. Необхідно повідомити лікаря про всі приймані заспокійливі препарати та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря. Корисним може бути повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про вище згадані симптоми. У разі виникнення таких симптомів потрібно звернутися до лікаря,
• одночасне використання препаратів, які містять гідроксиламоній sodu, та фентанілу є протипоказаним (див. пункт «Коли не використовувати препарат Vellofent»). Лікування гідроксиламонієм sodu повинно бути припинено до початку лікування препаратом Vellofent.

Vellofent з їжею, питтям та алкоголем

• Препарат Vellofent можна використовувати перед їжею або після її закінчення, але не під час їжі. Можна випити ковток води перед прийманням препарату Vellofent, щоб зволожити рот, але не слід пити чи їсти нічого під час приймання препарату.
• Під час використання препарату Vellofent не слід пити сoku грейпфруту, оскільки це може вплинути на виведення препарату з організму.
• Не слід пити алкоголь під час використання препарату Vellofent. Це може збільшити ризик виникнення небезпечних побічних ефектів.

Вагітність та годування грудьми

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед використанням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід використовувати препарат Vellofent під час вагітності без узгодження з лікарем. Не слід використовувати препарат Vellofent під час пологів, оскільки фентаніл може викликати депресію дихання та синдром відміни у плода або новонародженого.
Фентаніл може проникати до молока матері та викликати побічні ефекти у немовляти, яке годується грудьми. Не слід використовувати препарат Vellofent у жінок, які годують грудьми. Годування грудьми не слід розпочинати протягом щонайменше 5 днів після приймання останньої дози препарату Vellofent.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Необхідно порозмовляти з лікарем, чи проведення транспортних засобів або управління механізмами є безпечним для пацієнта після приймання препарату Vellofent. Не слід керувати транспортними засобами чи управляти механізмами, якщо у пацієнта виникнуть: сонливість або головокружіння, замазане або подвійне бачення, або труднощі з концентрацією уваги. важливо, щоб пацієнт знав реакцію свого організму на препарат Vellofent, перш ніж прийняти рішення про керування транспортними засобами чи управління механізмами.

Vellofent містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як використовувати препарат Vellofent

Перед початком та регулярно під час лікування лікар також обговорить з пацієнтом, чого можна очікувати після використання препарату Vellofent, коли та як довго потрібно його приймати, коли потрібно звернутися до лікаря та коли припинити використання препарату (див. також пункт 2).
Таблетку цього препарату потрібно помістити під язик (сублінгвальне застосування).
Цей препарат завжди потрібно використовувати під контролем лікаря або лікаря-спеціаліста та згідно з його рекомендаціями. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар призначив пацієнту зміну раніше прийманого препарату на Vellofent, не можна одночасно продовжувати лікування болю пронзливого іншим препаратом, який містить фентаніл. Необхідно позбутися раніше прийманого препарату, який містить фентаніл. Під час лікування препаратом Vellofent пацієнт повинен продовжувати приймати обезболювальний опіоїдний препарат, який приймався через хронічний (тривалий) біль.

Фаза початку – вибір найбільш підходящої дози

Щоб препарат Vellofent був ефективним, лікар повинен встановити найбільш підходящу дозу для використання в одному епізоді болю пронзливого. Доступні таблетки сублінгвальні Vellofent різної потужності. Для встановлення найбільш підходящої дози пацієнт разом з лікарем може приймати в декількох епізодах болю пронзливого різні потужності таблеток сублінгвальних Vellofent.
Лікар допоможе встановити найбільш підходящу для нього потужність таблетки.
Якщо після приймання однієї таблетки не виникає бажана обезболювальна дія, лікар може призначити пацієнту приймання двох таблеток при лікуванні епізоду болю пронзливого. Не слід приймати другу таблетку без призначення лікаря, оскільки це може викликати передозування.
Лікар порадить пацієнту, яку потужність таблетки потрібно приймати.
Необхідно завжди приймати призначену лікарем дозу препарату Vellofent– ця доза може відрізнятися від дози інших препаратів, які приймає пацієнт при лікуванні болю пронзливого.

Фаза підтримання – коли встановлена найбільш підходящая доза

Після встановлення за допомогою лікаря дози препарату Vellofent, яка контролює біль пронзливий у пацієнта, її не можна приймати частіше ніж чотири рази на добу. Доза препарату Vellofent може становити більше однієї таблетки.
Якщо пацієнт вважає, що приймана ним доза препарату Vellofent не є достатньою для ефективного контролю болю пронзливого, він повинен повідомити про це лікаря, оскільки це може потребувати її корекції.
Не змінюйте дозу препарату Vellofent без узгодження з лікарем.

Застосування препарату

Vellofent потрібно приймати сублінгвально. Це означає, що таблетку потрібно помістити під язиком, де вона швидко розчиниться, дозволяючи фентанілу всмоктатися через слизову оболонку ротової порожнини.
У разі виникнення епізоду болю пронзливого потрібно прийняти дозу, призначену лікарем, слідуючи наступним інструкціям:

• У разі відчуття сухості в роті потрібно зволожити його невеликою кількістю води. Воду можна виплюнути або проковтнути.
• Таблетку (-и) потрібно вийняти з пакування безпосередньо перед прийманням препарату.
• Зняти фольговий шар блистеру, згідно з описом на блистеру, та делікатно вийняти таблетку. Не слід виштовхувати таблетку сублінгвальну Vellofent через фольговий шар.
• Помістити таблетку під язик так глибоко, як це тільки можливо, та дозволити їй повністю розчинитися.
• Vellofent швидко розчиниться під язиком та буде всмоктаний, забезпечуючи обезболювальну дію. Через це важливо не ссати, не жувати та не ковтати таблетку.
• Після 30 хвилин - якщо залишилися нерозчинені шматки таблетки - їх можна проковтнути.
• Не слід пити чи їсти до повного розчинення таблетки під язиком.

Застосування більшої ніж призначена доза препарату Vellofent

Необхідно:

• вилучити будь-які залишки таблетки з ротової порожнини,
• повідомити про подію опікуна або іншу особу,
• пацієнт або опікун повинен негайно звернутися до лікаря, фармацевта або приймальної комісії найближчої лікарні для отримання інформації про подальші дії.

Симптомами передозування є: зміни психічного стану, втрата свідомості, посилення сонливості, сповільнення та сплеснення дихання. Якщо виникнуть ці симптоми, потрібна негайна медична допомога. Передозування також може викликати порушення мозку, звані токсичною лейкоенцефалопатією.
Інформація для опікунів
Під час очікування на приїзд лікаря:

• не можна дозволити, щоб пацієнт заснув - потрібно говорити з ним, потрясаючи від часу до часу,
• необхідно переконатися, чи має пацієнт вільні дихальні шляхи та дихає. Якщо пацієнт підозрює, що інша особа випадково прийняла Vellofent, потрібно негайно викликати медичну допомогу.

Пропуск застосування препарату Vellofent

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення застосування препарату Vellofent

Застосування препарату Vellofent потрібно припинити, коли більше не виникає біль пронзливий. Необхідно продовжувати приймати раніше приймані опіоїдні обезболювальні препарати для лікування хронічного болю онкологічного захворювання згідно з рекомендацією лікаря. Після припинення застосування препарату Vellofent можуть виникнути симптоми відміни, подібні до потенційних побічних ефектів, пов'язаних з застосуванням препарату Vellofent. У разі виникнення симптомів відміни або побоювань щодо полегшення болю потрібно звернутися до лікаря. Лікар оцінить, чи потрібно призначення препаратів для обмеження або ліквідації симптомів відміни.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Найбільш серйозними побічними ефектами є:

• сплеснення та сповільнення дихання (не дуже часто, може виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб);
• низький або крайній низький тиск крові та шок.

Якщо виникне дуже велика сонливість та (або) перелічені вище побічні ефекти, потрібно припинити застосування Vellofent, а пацієнт або його опікун повинен негайно звернутися до лікаря та викликати медичну допомогу.
Крім того, повідомлялося про виникнення наступних побічних ефектів:
Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• нудота,
• запор,
• сонливість,
• заспокійливість,
• головокружіння.

Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• стан сплутаності, тривога, бачення або чуття чогось, чого немає (марення), неправильне мислення,
• слабкість,
• біль голови, тремор м'язів, відчуття вертіння голови, втрата свідомості,
• сухість у роті, порушення смаку,
• низький тиск крові,
• блювота, біль у животі, нудота,
• надмірне потіння, свербіж шкіри,
• падіння.

Не дуже часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• зменшений апетит, гази, повікшення живота (вздування), карієс зубів, непрохідність кишок,
• погане самопочуття,
• оніміння або відчуття поколювання, труднощі з координацією рухів, судоми (напади), кому,
• дивні сни, відчуття ізоляції, депресія, зміни настрою, стани ненатурального доброго самопочуття,
• серйозні труднощі з диханням,
• замазане або подвійне бачення,
• висипка шкіри, посилення або зміна чутливості до дотику,
• труднощі з сечовипусканням.

Частота невідома(неможливо встановити на підставі наявних даних):

• відступання ясен,
• втрата зубів,
• раптове почервоніння обличчя,
• відчуття сильного жару,
• діарея,
• набряки рук або ніг,
• втома,
• безсоння,
• гарячка,
• синдром відміни (до його симптомів належать: нудота, блювота, діарея, тривога, головокружіння, тремор та потіння),
• залежність від препаратів (див. пункт 2),
• зловживання препаратами (див. пункт 2),
• майораж (симптоми можуть включати збудження, тривогу, дезорієнтацію, відчуття сплутаності, страх, бачення або чуття чогось, чого немає, порушення сну, кошмари),
• толерантність до препарату (див. пункт 2).

Тривале лікування фентанілом під час вагітності може викликати синдром відміни у новонародженого, який може загрожувати життю (див. пункт 2).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти виробнику.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Vellofent

Активна речовина обезболювального препарату, яка міститься в препараті Vellofent, має дуже сильну дію і може загрожувати життю, якщо буде випадково прийнята дитиною. Цей препарат завжди потрібно зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей та осіб, для яких він не призначений.

Препарат потрібно зберігати в безпечному та захищеному місці, де інші особи не мають до нього доступу. Він може викликати серйозні ушкодження та привести до смерті особи, яка прийме його випадково або навмисно, якщо він не був призначений для неї.
Препарат Vellofent потрібно зберігати в зabezpečеному та закритому місці.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні особливі заходи обережності щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальному блистерному пакуванні для захисту від світла.
Не слід зберігати таблетку після її видалення з блистеру.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Vellofent

Активною речовиною препарату є фентаніл.
Кожна сублінгвальна таблетка містить 67, 133, 267, 400, 533 або 800 мкг фентанілу (у вигляді фентанілу цитрату).
Крім того, препарат містить: безводний фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, безводний дифосфат натрію, гіпромелоза, макрогол 6000, стеаринат магнію, Opadry White 59L280000 [гіпромелоза, мальтодекстрин, діоксид титану (E 171), триацетин, макрогол 8000], чорний друкарський чернила Opacode Monogramming Ink S-1-17860 [шелак, чорний оксид заліза (E 172)].

Як виглядає препарат Vellofent та що містить пакування

Vellofent 67 мкг має вигляд білої, опуклої, трикутної таблетки висотою 5,6 мм, з надрукованим «0» чорним чорнилом на одній стороні.
Vellofent 133 мкг має вигляд білої, опуклої, трикутної таблетки висотою 5,6 мм, з надрукованим «1» чорним чорнилом на одній стороні.
Vellofent 267 мкг має вигляд білої, опуклої, трикутної таблетки висотою 5,6 мм, з надрукованим «2» чорним чорнилом на одній стороні.
Vellofent 400 мкг має вигляд білої, опуклої, трикутної таблетки висотою 5,6 мм, з надрукованим «4» чорним чорнилом на одній стороні.
Vellofent 533 мкг має вигляд білої, опуклої, трикутної таблетки висотою 5,6 мм, з надрукованим «5» чорним чорнилом на одній стороні.
Vellofent 800 мкг має вигляд білої, опуклої, трикутної таблетки висотою 5,6 мм, з надрукованим «8» чорним чорнилом на одній стороні.
Сублінгвальні таблетки препарату Vellofent упаковуються в блистери з знімним фольговим шаром, який захищає від відкриття дітьми - з фольги PA/Алюміній/PVC/Алюміній у тектурній пачці та блистери з фольги PA/Алюміній/PVC/Алюміній/PET у тектурній пачці. Пакування містить 3, 4, 15 або 30 таблеток.
Не всі види пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Варшава

Виробник

ETHYPHARM
Chemin de la Poudrière
76120 Grand Quevilly
Франція
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Анкона
Італія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція: Vellofent
Болгарія: Vellofent
Чехія: Vellofent
Греція: Vellofent
Іспанія: Avaric
Італія: Vellofent
Польща: Vellofent
Португалія: Vellofent
Дата останньої актуалізації брошури:08.05.2025
Брошура у формі, придатній для осіб з порушеннями зору, доступна в приміщенні відповідальної особи.

Інструкція з застосування цього продукту доступна після сканування за допомогою смартфона/пристрою коду QR, розташованого на зовнішньому пакуванні. Ці самі відомості також доступні за наступним адресом URL:

https://qrcode.angelinipharma.pl/sku001/001