ВАСТАЛОМА 250 mg/5 ml Розчин

Зміст інструкції

1. УПОКЛИКАННЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА
2. Упаковка з інформацією для пацієнта
3. Vastaloma, 250 мг/5 мл, розчин для ін'єкцій в шприці-ампулі
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом упаковки, оскільки вона містить
   2. Зміст упаковки
4. Що таке препарат Vastaloma і для чого він використовується
5. Важлива інформація перед прийомом препарату Vastaloma
   1. Коли НЕ вводити препарат Vastaloma
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Препарат Vastaloma та інші препарати
   5. Вагітність та годування грудьми
   6. Водіння транспортних засобів та робота з машинами
   7. Препарат Vastaloma містить етанол (алкоголь)
   8. Препарат Vastaloma містить 500 мг бензилового спирту
   9. Препарат Vastaloma містить 750 мг бензилбензоату
6. Як вводиться препарат Vastaloma
7. Можливі побічні ефекти
   1. Важкі побічні ефекти
   2. Якщо у вас виникнуть наступні побічні ефекти, зверніться до лікаря:
   3. Якщо у вас виникнуть будь-які з перелічених нижче побічних ефектів, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру:
   4. Усі інші побічні ефекти:
   5. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Vastaloma
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Vastaloma
   2. Як виглядає Vastaloma та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт
   4. Виробник
   5. Цей препарат дозволено до обігу в наступних країнах-членах Європейського Союзу під наступними назвами:
   6. Назви препарату в інших країнах:
   7. Дата останньої актуалізації упаковки:
   8. Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
   9. Інструкція з введення

УПОКЛИКАННЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Упаковка з інформацією для пацієнта

Vastaloma, 250 мг/5 мл, розчин для ін'єкцій в шприці-ампулі

Фульвестрант

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом упаковки, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю упаковку, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке препарат Vastaloma і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Vastaloma
• 3. Як вводиться препарат Vastaloma
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Vastaloma
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Vastaloma і для чого він використовується

Препарат Vastaloma містить активну речовину фульвестрант, яка належить до групи препаратів, що блокують дію естрогенових рецепторів. Естрогени, жіночі статеві гормони, іноді можуть впливати на розвиток раку молочної залози.
Препарат Vastaloma використовується:

• як єдиний препарат для лікування жінок після менопаузи з певним типом раку молочної залози з естрогеновими рецепторами, який є місцево розширеним або поширеним на інші частини тіла (метастази) або
• у поєднанні з палбоклібом для лікування жінок з певним типом раку молочної залози з гормональними рецепторами, без надмірної експресії рецептора людського епідермального фактору росту 2, який є місцево розширеним або поширеним на інші частини тіла (метастази). Жінки, які ще не досягли менопаузи, також будуть приймати препарат, званий агоністом гормону, що виділяє лютеїнізуючий гормон (ЛГРГ).

Коли препарат Vastaloma вводиться в поєднанні з палбоклібом, важливо також прочитати упаковку з палбоклібом. Якщо у вас виникнуть будь-які питання щодо палбоклібу, зверніться до лікаря.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Vastaloma

Коли НЕ вводити препарат Vastaloma

• якщо пацієнтка має алергію на фульвестрант або будь-який інший компонент препарату Vastaloma (перелічені в пункті 6)
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми
• якщо у пацієнтки є важкі порушення функції печінки

Попередження та заходи обережності

Повідомте лікаря або фармацевта або медсестру перед введенням препарату Vastaloma, якщо
коли-небудь у вас були такі проблеми зі здоров'ям:

• якщо у вас коли-небудь були захворювання нирок або печінки
• якщо у вас було виявлено зниження кількості тромбоцитів (які забезпечують згортання крові) або кровотечу
• якщо у вас коли-небудь була захворювання, пов'язана з тромбозом
• якщо у вас коли-небудь були проблеми, пов'язані з зниженням мінеральної щільності кісток (остеопороз)
• алкогольна залежність.

Діти та підлітки

Препарат Vastaloma не застосовується у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Vastaloma та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви приймаєте зараз або приймали нещодавно, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Особливо повідомте лікаря, якщо ви приймаєте антикоагулянти (препарати, що запобігають утворенню тромбів).

Вагітність та годування грудьми

Препарат Vastaloma не повинен бути застосовуваний під час вагітності. Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування препаратом Vastaloma та протягом 2 років після останньої ін'єкції.
Під час лікування препаратом Vastaloma не можна годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Не виявлено, щоб препарат Vastaloma впливав на здатність водити транспортні засоби або працювати з машинами. Якщо після застосування препарату Vastaloma у вас виникне відчуття втоми, не слід водити транспортні засоби та працювати з машинами.

Препарат Vastaloma містить етанол (алкоголь)

Препарат Vastaloma містить 500 мг етанолу в кожній ін'єкції, що відповідає 100 мг/мл (10% мас./об.). Ця кількість в кожній ін'єкції препарату відповідає 13 мл пива або 5 мл вина.
Мало ймовірно, щоб кількість алкоголю в препараті мала вплив на дорослих та підлітків.
Алкоголь, що міститься в препараті, може впливати на дію інших препаратів. Якщо ви приймаєте інші препарати, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, перед застосуванням препарату повідомте про це лікаря або фармацевта.
Якщо ви страждаєте на алкогольну залежність, перед застосуванням препарату повідомте про це лікаря або фармацевта.

Препарат Vastaloma містить 500 мг бензилового спирту

Препарат Vastaloma містить 500 мг бензилового спирту в кожній шприці-ампулі,
що відповідає 100 мг/мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Препарат Vastaloma містить 750 мг бензилбензоату

Препарат Vastaloma містить 750 мг бензилбензоату в кожній шприці-ампулі, що відповідає
150 мг/мл.

3. Як вводиться препарат Vastaloma

Препарат Vastaloma вводиться лікарем або медсестрою. Препарат буде повільно введено
внутрішньом'язово в два послідовних ін'єкції по 5 мл, кожен в іншу частину сідниць.
Рекомендована доза становить 500 мг фульвестранту (дві ін'єкції по 250 мг/5 мл), вводиться один раз на місяць
та додаткова доза 500 мг, введена через 2 тижні після першої дози.
Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви щодо застосування препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Vastaloma може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.

Важкі побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть наступні побічні ефекти, зверніться до лікаря:

• алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряки обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть бути симптомами анафілактичної реакції
• закрепово-емболічна хвороба (збільшене ризик утворення венозних тромбів)*
• гепатит
• неплідність печінки

Якщо у вас виникнуть будь-які з перелічених нижче побічних ефектів, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру:

Побічні ефекти, що виникають дуже часто(могут виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• симптоми в місці введення препарату, тобто біль і (або) запалення
• зміни активності ферментів печінки (у аналізі крові)*
• нудота
• відчуття слабкості, втоми*
• біль у суглобах та м'язово-скелетний біль
• припливи
• виразка на шкірі
• алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряки обличчя, губ, язика та (або) горла

Усі інші побічні ефекти:

Побічні ефекти, що виникають часто(могут виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб)

• головний біль
• воміта, діарея або втрата апетиту*
• інфекції сечовидільної системи
• біль у спині*
• збільшення рівня білірубіну (пігменту, що виробляється печінкою)
• закрепово-емболічна хвороба (збільшене ризик утворення венозних тромбів)*
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• кровотечі з вагіни
• біль у нижній частині спини, що променіє до ноги з однієї сторони тіла (ішіас)
• раптове слабіння, оніміння, поколювання або втрата рухливості в нозі, особливо з однієї сторони тіла, раптові труднощі з ходьбою або утриманням рівноваги (периферична нейропатія)

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто(могут виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб)

• густі, білі виділення з вагіни та кандидоз вагіни (інфекція)
• синяк та кровотеча в місці ін'єкції
• збільшення активності гамма-глутамілтранспептидази, ферменту печінки, що визначається в аналізі крові
• гепатит (гепатит)
• неплідність печінки
• оніміння, поколювання та біль
• анафілактичні реакції

* Включає побічні ефекти, щодо яких вплив препарату Vastaloma не може бути оцінений через наявність основної хвороби.

Звітність про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Відділ моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Європейська, 4
04050 Київ
Телефон: +38 044 279 35 55
Факс: +38 044 279 35 56
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку препарату.

5. Як зберігати препарат Vastaloma

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або етикетці на шприці після скорочення: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте та перевозьте в охолодженому стані (2°C - 8°C).
Необхідно обмежити зберігання продукту при температурі іншій, ніж 2°C - 8°C. Необхідно уникати зберігання при температурі вищій за 30°C та не перевищувати термін 28 днів із середньою температурою зберігання нижче 25°C (але вище діапазону 2°C - 8°C). Якщо діапазон температур буде перевищено, необхідно негайно застосувати рекомендуєми умови зберігання
(зберігати та перевозити в охолодженому стані 2°C - 8°C). Перевищення рекомендуємої температури зберігання може мати кумулятивний вплив на якість продукту, а 28-денний термін не може бути перевищено протягом терміну придатності препарату Vastaloma. Експозиція при температурі нижче 2°C не призводить до пошкодження продукту, якщо він не зберігався при температурі нижче -20°C.
Зберігайте шприць-ампулу в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Медичний персонал відповідає за правильне зберігання, використання та знищення упаковки після використання препарату Vastaloma.
Цей препарат може становити загрозу для водного середовища. Ліки не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Vastaloma

Активною речовиною є фульвестрант. Кожна шприць-ампула (5 мл) містить 250 мг фульвестранту.
Інші компоненти (допоміжні речовини) - етанол (96 відсотків), бензиловий спирт (Е1519),
бензилбензоат, очищена рицинова олія.

Як виглядає Vastaloma та що містить упаковка

Препарат Vastaloma - прозорий, безбарвний до жовтого, в'язкий розчин у шприці-ампулі з
безбарвного скла типу I, з поршнем з полістирену, закінченим пробкою з еластомеру, з захисним ковпачком у паперовій коробці, що містить 5 мл розчину фульвестранту. Необхідно застосувати 2 шприці-ампули для введення рекомендуєної місячної дози 500 мг.
Є 3 розміри упаковок лікарського засобу Vastaloma, що містять по 1, 2 або 6 шприців-ампул. Упаковки також містять по 1, 2 або 6 голок для введення лікарського засобу з системою захисту (BD SafetyGlide).

Відповідальний суб'єкт

Alvogen Pharma Trading Europe EOOD
вул. Болгарія, 86,
м. Київ, 1680
Україна

Виробник

Laboratorios Farmalán, S.A.
вул. Ла-Вальїна, буд. с/н, буд. 2
Промислова зона Наватехера
м. Вільякіламбре, пров. Леон
Іспанія

Цей препарат дозволено до обігу в наступних країнах-членах Європейського Союзу під наступними назвами:

Назви препарату в інших країнах:

Нідерланди
Vastaloma 250 мг розчин для ін'єкцій у шприці-ампулі
Болгарія
Васталома 250 мг ін'єкційний розчин у попередньо наповненій шприці-ампулі
Угорщина
Vastaloma 250мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці
Ісландія
Vastaloma
Польща
Vastaloma
Румунія
Vastaloma 250 мг розчин для ін'єкцій у шприці-ампулі

Дата останньої актуалізації упаковки:

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Vastaloma,500 мг (2 х 250 мг/5 мл, розчин для ін'єкцій) повинен бути введений за допомогою
двох шприців-ампул (див. пункт 3).

Інструкція з введення

Увага– Не слід розміщувати в автоклаві голку з системою захисту (BD SafetyGlide, Safety Hypodermic Needle) перед її застосуванням. Під час застосування препарату та видалення його залишків слід уникати контакту рук з голкою.
Відноситься до обох шприців:

• Видаліть скляну ампулу з контейнера та перевірте, чи вона не пошкоджена.
• Відкрийте зовнішню упаковку голки з системою захисту (BD SafetyGlide).
• Перед введенням парентеральних розчинів здійсніть візуальну оцінку для виявлення наявності твердих частинок та зміни кольору.
• Тримайте шприц вертикально в частині з рифленням (С). Другою рукою схопіть насадку (А) та обережно поверніть жорстку пластикову насадку кінця в напрямку, протилежному руху годинникової стрілки (див. малюнок № 1).

Малюнок 1

• Видаліть жорстку пластикову насадку кінця (А) у вертикальному положенні вгору. Для збереження стерильності не торкайтеся кінця шприца (Б) (див. малюнок № 2).

Малюнок 2

• Приєднайте голку з системою захисту до кінця Luer-Lock та затягніть для забезпечення тривалого кріплення (див. малюнок № 3).
• Перевірте, чи голка приєднана до кінця Luer перед переходом до вертикального положення.
• Поблизу місця введення наблизьте голку з розчином.
• Зніміть насадку з голки.
• Видаліть надлишок повітря з шприца.

Малюнок 3

• Препарат слід вводити внутрішньом'язово, повільно (1- 2 хвилини/ін'єкція), у м'яз сідниць (місце на сідниці). Для зручності особи, що вводить препарат, заточка голки знаходиться на тій самій поверхні голки, що й важіль системи захисту голки (див. малюнок № 4)

Малюнок 4

• Негайно після ін'єкції слід активувати одним рухом пальця вперед важіль системи захисту голки (див. малюнок № 5).

Увага: діяйте так, щоб забезпечити безпеку собі та іншим. Слухайте клацання та візуально підтверджуйте, чи кінчик голки повністю прихований.

Малюнок 5
Видалення залишків
Шприць-ампула призначена для одноразовогозастосування.
Цей препарат може становити загрозу для водного середовища. Ліки не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити середовище.