TOLZURIN 2 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. Толзурин, 2 мг, капсули з довгим вивільненням, тверді
3. Толзурин, 4 мг, капсули з довгим вивільненням, тверді
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке препарат Толзурин і для чого його застосовують
5. Важливі відомості перед прийняттям препарату Толзурин
   1. Коли не приймати препарат Толзурин
   2. Попередження та обережність
   3. Толзурин та інші препарати
   4. Толзурин з їжею та питтям
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   7. Толзурин містить лактозу
   8. Толзурин містить натрій
6. Як приймати препарат Толзурин
   1. Дозування
   2. Капсули з довгим вивільненням, тверді призначені для перорального застосування та повинні бути проковтнуті цілі.
   3. Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Толзурин
   4. Пропуск прийому препарату Толзурин
   5. Перервання прийому препарату Толзурин
7. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Толзурин
9. Зміст пакування і інші відомості
   1. Що містить препарат Толзурин
   2. Як виглядає препарат Толзурин і що містить пакування
   3. Відповідальна особа і виробник
   4. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах ЄвропейськогоЕкономічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:
   5. Дата останньої актуалізації інструкції: 07/2023

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Толзурин, 2 мг, капсули з довгим вивільненням, тверді

Толзурин, 4 мг, капсули з довгим вивільненням, тверді

толтеродину гідротартрат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• -Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Толзурин і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Толзурин
• 3. Як приймати препарат Толзурин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Толзурин
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Толзурин і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату Толзурин є толтеродин. Толтеродин належить до групи препаратів, званих
противімускаринними препаратами.
Препарат Толзурин застосовується для лікування симптомів синдрому надактивного сечового міхура. При
виступі синдрому надактивного сечового міхура у пацієнта можуть виникнути:

• неможливість контролю над сечовипусканням,
• раптова потреба швидко скористатися туалетом без попереднього його відчуття і/або часте користування туалетом.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Толзурин

Коли не приймати препарат Толзурин

• якщо пацієнт має алергію на толтеродин або будь-який з інших компонентів цього препарату;
• якщо пацієнт не може сечовипускати (затримка сечі);
• якщо у пацієнта виникла не компенсована гіпертонія ока з втратою зору, яка не лікується належним чином (глаукома з вузьким кутом;
• якщо у пацієнта виникла значна слабкість м'язів (міастенія);
• якщо у пацієнта виникло виразкове запалення товстої кишки (остре виразкове запалення товстої кишки);
• якщо у пацієнта виникло гостре розширення товстої кишки (токсичне розширення товстої кишки).

Попередження та обережність

Перед початком приймання препарату Толзурин необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має труднощі з сечовипусканням і (або) сечовипускає слабким струменем;
• якщо у пацієнта виникли захворювання травної системи, які впливають на проходження і (або) травлення їжі;
• якщо пацієнт має проблеми з нирками (ниркова недостатність);
• якщо у пацієнта виникли захворювання печінки;
• якщо у пацієнта виникли неврологічні розлади, які впливають на артеріальний тиск, кишку або статеві функції (будь-яка автономна нейропатія);
• якщо у пацієнта виникла грыжа отвору діафрагми (грыжа внутрішніх органів);
• якщо у пацієнта виникло зниження рухливості кишки або важка форма запору (знижена моторика травної системи);
• якщо у пацієнта виникло будь-яке захворювання серця з перелічених:
• неправильний запис роботи серця (ЕКГ),
• повільний ритм серцебиття (брадикардія),
• істотні, раніше діагностовані захворювання серця, такі як:
• ослаблення серцевого м'яза (кардіоміопатія),
• зниження кровотоку через серце (ішемія міокарда),
• нерегулярне серцебиття (аритмія)
• і серцева недостатність;
• якщо у пацієнта виникло неправильне низьке рівня калію (гіпокаліємія), кальцію (гіпокальціємія) або магнію (гіпомагніємія) в крові.

Толзурин та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останнє, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Толтеродин – активна речовина препарату Толзурин може взаємодіяти з іншими препаратами.
Не рекомендується застосовувати препарат Толзурин разом з:

• деякими антибіотиками (зокрема, еритроміцином, кларитроміцином);
• препаратами, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (зокрема, кетоконазолом, ітраконазолом);
• препаратами, які застосовуються для лікування ВІЛ.

Необхідно бути обережним при застосуванні препарату Толзурин разом з:

• препаратами, які впливають на проходження їжі (зокрема, метоклопрамідом і цизапридом);
• препаратами, які застосовуються для лікування нерегулярного серцебиття (зокрема, аміодароном, соталолом, хінідином, прокаїнамідом);
• і іншими препаратами, які діють подібним чином до препарату Толзурин (противімускаринові властивості) або препаратами, які діють протилежним чином до препарату Толзурин (холінергічні властивості). У разі будь-яких сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Толзурин з їжею та питтям

Препарат Толзурин можна застосовувати перед, після або під час прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Толзурин під час вагітності.
Годування грудьми
Не відомо, чи толтеродин, активна речовина препарату Толзурин, виділяється в грудне молоко. Не
рекомендується приймати препарат Толзурин під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Толзурин може викликати головокружіння, відчуття втоми та впливати на зір, що може
впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Толзурин містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийняттям препарату.

Толзурин містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній дозі, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як приймати препарат Толзурин

Дозування

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

Капсули з довгим вивільненням, тверді призначені для перорального застосування та повинні бути проковтнуті цілі.

Не слід розжовувати капсули.
Дорослі
Рекомендована доза становить одну капсулу з довгим вивільненням, тверду 4 мг на добу.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок або з важкими побічними ефектами:
Лікар може зменшити дозу препарату Толзурин до однієї капсули 2 мг на добу.
Застосування у дітей
Не рекомендується застосовувати препарат Толзурин у дітей.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Толзурин

У разі прийому занадто великої кількості капсул з довгим вивільненням необхідно негайно
сконтактувати з лікарем або фармацевтом

Пропуск прийому препарату Толзурин

У разі неприйому дози о звичайній порі необхідно прийняти пропущену дозу якомога швидше, з
виключенням ситуації, коли наближається час прийому наступної дози. У такому випадку необхідно пропустити
пропущену дозу і продовжувати приймати препарат згідно з нормальним графіком.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Толзурин

Лікар повинен попередити пацієнта, як довго триватиме лікування препаратом Толзурин. Не слід перервувати
лікування раніше, через відсутність негайного ефекту. Потрібен час для адаптації сечового міхура. Необхідно
закінчити застосування капсул з довгим вивільненням згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно сконтактувати з
лікарем, якщо до цього часу не виник жодного ефекту.
Ефекти лікування повинні бути оцінені через 2-3 місяці. Необхідно завжди проконсультуватися з
лікарем, якщо пацієнт розглядає можливість перервання лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної особи.
Необхідно звернутися до лікаря або повідомити до приймального відділення, якщо виникнуть симптоми алергічної
реакції, такі як:

• отеча обличчя, язика або горла;
• труднощі з ковтанням;
• кропив'янка та труднощі з диханням.

Ця реакція відбувається не дуже часто (у менше 1 пацієнта на 100).
Необхідно звернутися до лікаря або повідомити до приймального відділення у разі виникнення:

• болю в грудній клітці, труднощі з диханням, легкої втоми (навіть під час відпочинку), труднощі з диханням вночі, отеча ніг. Це можуть бути симптоми серцевої недостатності. Це відбувається не дуже часто (у менше 1 пацієнта на 100).

Під час лікування толтеродином спостерігалися наступні побічні ефекти з вказаною нижче
частотою:
Дуже часто(могуть виникнути у більше ніж 1 на 10 осіб):

• сухість у роті.

Часто(могуть виникнути не частіше ніж у 1 на 10 осіб):

• запалення синусів;
• головокружіння, сонливість, головний біль;
• сухість очей, нерідке бачення;
• труднощі з травленням (диспепсія), запор, біль у животі, надмірна кількість повітря або газу в шлунку або кишках;
• болі при сечовипусканні;
• втома;
• надмірна кількість рідини в організмі, що призводить до утворення відмів (наприклад, на щиколотках);
• діарея.

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 100 осіб):

• алергічні реакції;
• нервозність;
• чувство оніміння в пальцях рук і ніг;
• чувство ковтання;
• серцебиття, серцева недостатність, нерегулярне серцебиття;
• неможливість спорожнити сечовий міхур;
• біль у грудній клітці;
• розлади пам'яті.

Додаткові зареєстровані реакції включають важкі алергічні реакції, сплутаність, галюцинації,
пришвидшене серцебиття, червоність шкіри, нудоту, блювоту, сильний набряк підшкірної клітковини,
особливо навколо рота, очей, статевих органів, рук, ніг або язика (ангіоневротичний набряк),
сухість шкіри та дезорієнтацію. Також зареєстровані загострення симптомів деменції у пацієнтів, які лікувалися з цього приводу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів, вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Толзурин

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та блистері після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Толзурин

Активною речовиною препарату Толзурин, 2 мг, капсули з довгим вивільненням, тверді є 2 мг
гідротартрату толтеродину, що відповідає 1,37 мг толтеродину.
Активною речовиною препарату Толзурин, 4 мг капсули з довгим вивільненням, тверді є 4 мг
гідротартрату толтеродину, що відповідає 2,74 мг толтеродину.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, октановий полімер, повідон, колоїдна діоксид кремнію,
безводний, лаурилсульфат натрію, докузат натрію, стеарин магнію, гідропропілметилцелюлоза.
Склад капсули: індигокармін (E 132), хіноліновий жовтий (тільки в капсулах 2 мг) (E 104), діоксид титану (E 171), желатина.
Склад внутрішньої оболонки таблетки: етилцелюлоза, триетилцитрат, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, дисперсія 30%, пропіленгліколь.

Як виглядає препарат Толзурин і що містить пакування

Препарат Толзурин випускається у вигляді капсул з довгим вивільненням, твердих, призначених для
прийому один раз на добу.
Препарат Толзурин, 2 мг, капсули з довгим вивільненням, тверді являють собою непрозорі – зелені розміру 1, тверді желатинові капсули, які містять дві білі, круглі, двовипуклі таблетки
покриті оболонкою.
Препарат Толзурин 4 мг, капсули з довгим вивільненням, тверді являють собою непрозорі – світло-сині розміру 1, тверді желатинові капсули, які містять чотири білі, круглі, двовипуклі
tabletки покриті оболонкою.
Препарат Толзурин, 2 мг, капсули з довгим вивільненням, тверді випускається в наступних
величинах пакувань:
Блістри PVC/PE/PVDC/Алюмінієві, які містять: 28, 56, 84 капсули з довгим вивільненням,
тверді.
Препарат Толзурин, 4 мг, капсули з довгим вивільненням, тверді випускається в наступних
величинах пакувань:
Блістри PVC/PE/PVDC/Алюмінієві, які містять: 28, 56, 84, 98 капсул з довгим вивільненням,
твердих.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Recordati Polska сп. з о.о.
вул. Армії Людової, 26
00-609 Варшава
Виробник/Імпортер
Pharmathen S.A
6, Дервенакіон Ст., 15351 Палліні, Аттіка, Греція
Pharmathen International S.A.
Промислова зона Сапес
Родопська префектура, Блок 5, 69300 Родопі, Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Велика Британія
Neditol XL 2 мг, 4 мг пролонговані капсули
(Північна Ірландія)
Кіпр
Tolterana 2 мг, 4 мг пролонговані капсули
Німеччина
Tolterodin PUREN 4 мг твердих пролонгованих капсул
Іспанія
Tolterodina Neo Edigen 4 мг твердих пролонгованих капсул EFG
Польща
Tolzurin
Греція
Toldesor 2 мг, 4 мг пролонговані капсули

Дата останньої актуалізації інструкції: 07/2023