ТАПТІQОМ (15 мкг + 5 мг)/мл Краплі

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Taptiqom, 15 мікрограм/мл + 5 мг/мл,
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
   2. Зміст інструкції
3. Що таке Taptiqom і для чого він застосовується
   1. Який тип препарату це і як він діє?
   2. Для чого призначений цей препарат?
4. Важлива інформація перед застосуванням препарату Taptiqom
   1. Коли не застосовувати препарат Taptiqom:
   2. Остережності та попередження
   3. Перед застосуванням цього препарату необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта зараз є або був у минулому будь-який з наступних станів:
   4. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є:
   5. Діти та підлітки
   6. Препарат Taptiqom та інші препарати
   7. Контактні лінзи
   8. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   9. Водіння транспортних засобів і робота з машинами
   10. Препарат Taptiqom містить фосфатний буфер
5. Як застосовувати препарат Taptiqom
   1. Інструкція застосування:
6. Можливі побічні ефекти
   1. Наступні побічні ефекти препарату Taptiqom відомі:
   2. Часті побічні ефекти
   3. Недостатньо часті побічні ефекти
   4. Наступні побічні ефекти були спостережені при застосуванні активних речовин препарату Taptiqom (тафлупросту і тімололу), тому вони також можуть виникнути при застосуванні препарату Taptiqom:
   5. Наступні побічні ефекти були спостережені при застосуванні тафлупросту:
   6. Наступні побічні ефекти були спостережені при застосуванні тімололу:
   7. Звіт про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Taptiqom
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Taptiqom
   2. Як виглядає препарат Taptiqom і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт
   4. Виробник
   5. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та в Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:
   6. Дата останньої актуалізації інструкції: 06/2022

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Taptiqom, 15 мікрограм/мл + 5 мг/мл,

окулярні краплі, розчин у однодозовому контейнері
Тафлупрост + Тімолол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно заборонити його передачу іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Taptiqom і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Taptiqom
• 3. Як застосовувати препарат Taptiqom
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Taptiqom
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Taptiqom і для чого він застосовується

Який тип препарату це і як він діє?

Окулярні краплі Taptiqom містять тафлупрост і тімолол. Тафлупрост належить до групи препаратів, званих аналогами простагландину, а тімолол належить до групи препаратів, званих бета-адреноблокаторами. Тафлупрост і тімолол діють разом і знижують тиск у очному яблуці. Taptiqom застосовується, коли тиск в оці є надто високим.

Для чого призначений цей препарат?

Препарат Taptiqom призначений для лікування типу глаукоми, званої глаукомою з відкритим кутом відтоку, а також стану, званого окулярним гіпертензією у дорослих. Обидва ці захворювання пов'язані з підвищенням тиску всередині очного яблука і можуть призвести до порушення зору.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Taptiqom

Коли не застосовувати препарат Taptiqom:

• якщо пацієнт має алергію на тафлупрост, тімолол, бета-адреноблокатори або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6.);
• якщо в пацієнта є або був у минулому захворювання дихальної системи, наприклад астма, важка форма хронічного обструктивного захворювання легень (важка хвороба легень, яка може викликати свистячий дихання, утруднене дихання і (або) тривалий кашель);
• якщо в пацієнта є повільна робота серця, серцева недостатність або порушення ритму серця (нерегулярний серцевий ритм).

Остережності та попередження

Перед початком застосування препарату Taptiqom необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Перед застосуванням цього препарату необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта зараз є або був у минулому будь-який з наступних станів:

• хвороба коронарних артерій (симптоми можуть включати біль або тисняву в грудній клітці, задихання або удушення), серцева недостатність, гіпотонія;
• порушення ритму серця, наприклад повільний серцевий ритм;
• порушення дихання, астма або хронічна обструктивна хвороба легень;
• хвороба серцево-судинної системи (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно);
• цукровий діабет, оскільки тімолол може маскувати симптоми гіпоглікемії;
• гіпертиреоз, оскільки тімолол може маскувати симптоми хвороби щитоподібної залози;
• будь-яка алергія або анафілактична реакція;
• міастенія (рідка хвороба, яка викликає слабкість м'язів);
• інші окулярні захворювання, наприклад хвороба рогівки (прозорої тканини, яка покриває передню частину ока) або захворювання, яке вимагає хірургічного втручання на оці.

Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є:

• проблеми з нирками,
• проблеми з печінкою.

Необхідно враховувати,що препарат Taptiqom може викликати наступні ефекти, частина яких може бути тривалою:

• Taptiqom може збільшити довжину, товщину, інтенсивність кольору і (або) кількість вій на повіках, а також може викликати нетиповий рост волосів на повіках.
• Taptiqom може викликати потемніння кольору шкіри навколо очей. Необхідно витерти надлишок розчину зі шкіри навколо ока. Це допоможе зменшити ризик потемніння шкіри.
• Taptiqom може змінити колір райдужної оболонки (кольорової частини ока). Якщо Taptiqom застосовується тільки до одного ока, колір лікування ока може змінитися тривало і відрізнятися від іншого.
• Taptiqom може викликати рост волосів в місцях, де розчин вступає в контакт зі шкірою.

Перед хірургічною операцією необхідно повідомити лікаря про застосування препарату Taptiqom, оскільки тімолол може змінити дію деяких препаратів, які застосовуються під час анестезії.

Діти та підлітки

Препарат Taptiqom не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років через відсутність даних про його ефективність і безпеку застосування в цій віковій групі.

Препарат Taptiqom та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує або застосовував недавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Інші препарати можуть впливати на дію препарату Taptiqom, а Taptiqom може впливати на дію інших препаратів.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує або планує застосовувати будь-який з наступних препаратів:

• інші окулярні краплі для лікування глаукоми,
• препарати для зниження артеріального тиску,
• серцеві препарати,
• препарати для лікування цукрового діабету,
• хінідин (препарат, який застосовується для лікування серцевих захворювань і деяких типів малярії),
• антidepressивні препарати, наприклад флуоксетин і пароксетин.

Якщо пацієнт застосовує також інші окулярні препарати, необхідно зберігати інтервал не менше 5 хвилин між застосуванням препарату Taptiqom і іншим препаратом.

Контактні лінзи

Необхідно зняти контактні лінзи перед закрапленням і чекати не менше 15 хвилин перед їх повторним застосуванням.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування препаратом Taptiqom. Необхідно уникати застосування препарату Taptiqom під час вагітності. Необхідно уникати застосування препарату Taptiqom під час годування грудьми. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Деякі побічні ефекти, пов'язані з застосуванням препарату Taptiqom, наприклад розмитість зору, можуть впливати на здатність водіння транспортних засобів та (або) роботу з машинами. Необхідно уникати водіння транспортних засобів чи роботи з машинами до повного відновлення доброго самопочуття та чіткості зору.

Препарат Taptiqom містить фосфатний буфер

Препарат містить близько 0,04 мг фосфатів на краплю, що відповідає 1,3 мг/мл.
У пацієнтів з важкими ушкодженнями прозорої передньої частини ока (рогівки), фосфати можуть в рідких випадках викликати під час лікування затуманення рогівки через нагромадження кальцію.

3. Як застосовувати препарат Taptiqom

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 1 краплю препарату Taptiqom в oku або обидва очі один раз на добу. Необхідно уникати застосування більшої кількості крапель або більш частого застосування, ніж рекомендовано лікарем. Це може знижувати ефективність препарату Taptiqom.
Необхідно застосовувати препарат Taptiqom в обидва очі тільки після рекомендації лікаря. Безпосередньо після застосування необхідно викинути контейнер з незастосованим залишком розчину.
Для застосування виключно як окулярні краплі. Необхідно уникати ковтання.
Необхідно уникати контакту контейнеру однодозового застосування з оком або околицею ока. Це може викликати ушкодження ока. Це також може призвести до забруднення ока бактеріями та подальшого інфікування ока, яке може призвести до важких ушкоджень, а навіть до втрати зору. Для попередження можливого забруднення контейнеру однодозового застосування необхідно уникати контакту кінчика контейнеру з будь-якою поверхнею.

Інструкція застосування:

У разі відкриття нової упаковки:
Необхідно уникати застосування контейнерів однодозового застосування, якщо упаковка пошкоджена. Розрізати упаковку уздовж переривчастої лінії. Записати дату відкриття упаковки в призначеному для цього місці на упаковці.
Кожного разу під час застосування препарату Taptiqom:

• 1. Вимити руки.
• 2. Вийняти смугу контейнерів з упаковки.
• 3. Відокремити один контейнер однодозового застосування від смуги.
• 4. Інші контейнери повернути в упаковку і загнути край для закриття упаковки.
• 5. Відкрити контейнер, повернувши виступ зверху контейнеру. (Малюнок А)
• 6. Утримувати контейнер між великим і вказівним пальцями. Необхідно пам'ятати, що кінчик контейнеру не повинен виступати більше 5 мм над краєм вказівного пальця. (Малюнок Б)
• 7. Нахиляти голову назад або лежати. Опирати руку на лоб. Вказівний палець повинен бути на лінії брів або опиратися на хребет носа. Скерувати погляд вгору. Другою рукою відтягнути нижню повіку вниз. Необхідно уникати контакту будь-якої частини контейнеру однодозового застосування з оком або околицею ока. Легко стиснути контейнер, щоб видалити одну краплю і впустити її в простір між нижньою повікою і оком. (Малюнок В)
• 8. Закрити око і стиснути внутрішній кут ока пальцем протягом близько двох хвилин. Це допоможе запобігти потраплянню краплі в слізний канал. (Малюнок Г)
• 9. Витерти надлишок розчину зі шкіри навколо ока.

Якщо крапля не потрапила в око, необхідно повторити спробу.
Якщо лікар рекомендував застосовувати краплі в обидва очі, необхідно повторити кроки від 7 до 9 для другого ока.
Зміст одного контейнеру однодозового застосування достатній для застосування препарату в обидва очі. Безпосередньо після застосування необхідно викинути контейнер з незастосованим залишком розчину.
Якщо пацієнт застосовує також інші окулярні препарати, необхідно зберігати інтервал не менше 5 хвилин між застосуванням препарату Taptiqom і іншим препаратом.
У разі застосування більшої кількості крапель, ніж рекомендованопацієнт може відчувати головокружіння, біль голови, симптоми з боку серця або проблеми з диханням. У разі потреби необхідно звернутися до лікаря.
Якщо препарат випадково ковтаний, необхідно зв'язатися з лікарем.
У разі пропуску застосування дози препарату Taptiqomнеобхідно застосувати одну краплю після згадки про пропущену дозу, а потім продовжити застосування препарату згідно з планом. Однак якщо вже настав час застосування наступної дози препарату, необхідно уникати застосування пропущеної дози. Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.
Необхідно уникати припинення застосування препарату Taptiqom без консультації з лікарем.У разі припинення застосування препарату Taptiqom може відбутися повторний зростання тиску в оці. Це може призвести до тривалих ушкоджень ока.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть. Більшість побічних ефектів не є серйозними.
Зазвичай можна продовжувати застосування окулярних крапель, якщо побічні ефекти не є серйозними. У разі обав необхідно поговорити з лікарем або фармацевтом.

Наступні побічні ефекти препарату Taptiqom відомі:

Часті побічні ефекти

Наступні побічні ефекти можуть виникнути у максимум 1 з 10 пацієнтів:
Порушення ока
свербіж ока, подразнення ока, біль ока, червоність ока, зміни довжини, товщини і кількості вій, відчуття присутності чужорідного тіла в оці, зміна кольору вій, надчутливість до світла, розмитість зору.

Недостатньо часті побічні ефекти

Наступні побічні ефекти можуть виникнути у максимум 1 з 100 пацієнтів:
Порушення нервової системи
біль голови
Порушення ока
сухість ока, червоність повік, малі пунктичні області запалення на поверхні ока, сльозотеча,
опухлість повік, втома очей, запалення повік, запалення внутрішньої частини ока, відчуття дискомфорту в оці,
алергія ока, запалення ока, неправильні відчуття в оці.

Наступні побічні ефекти були спостережені при застосуванні активних речовин препарату Taptiqom (тафлупросту і тімололу), тому вони також можуть виникнути при застосуванні препарату Taptiqom:

Наступні побічні ефекти були спостережені при застосуванні тафлупросту:

Порушення ока
зменшена здатність чіткого бачення деталей, зміна кольору райдужної оболонки (може бути тривалою), зміна
кольору шкіри навколо очей, опухлість кон'юнктиви, виділення з ока, забарвлення кон'юнктиви, гранули на
кон'юнктиві, западіння ока, запалення райдужної оболонки (кольорової частини ока)/zapалення судинної оболонки ока.
Опухлість жовтої плями/кістозна опухлість жовтої плями (опухлість сітківки ока, яка призводить до погіршення
зору).
Порушення шкіри
нетиповий рост волосів на повіках.
Порушення дихальної системи
загострення астми, коротке дихання.

Наступні побічні ефекти були спостережені при застосуванні тімололу:

Порушення імунної системи
алергічні реакції, включаючи набряк підшкірної клітковини, висип, кропив'янку, важку раптову алергічну реакцію
загрозливу для життя, свербіж.
Порушення метаболізму і харчування
низький рівень цукру в крові
Психічні порушення
депресія, труднощі з засипанням, кошмари, втрата пам'яті, нервозність, галюцинації.
Порушення нервової системи
головокружіння, омара, нетипові відчуття (наприклад, оніміння і поколювання), загострення симптомів міастенії
(порушення м'язів), інсульт, зменшення кровотоку до мозку.
Порушення ока
запалення рогівки, зменшення чутливості рогівки, порушення зору, включаючи зміни рефракції
(іноді викликані відміною препаратів, які звужують зіниці), опущення верхньої повіки, подвійне
бачення, розмитість зору і відшарування сітківки, яке знаходиться за судинною оболонкою ока після операції trabekulektомії, що може призвести до порушення зору,
ерозії рогівки.
Порушення вуха
дзвін у вухах.
Порушення серця
повільна робота серця, біль у грудній клітці, серцебиття (пальпітації), опухлість (нагромадження рідини), зміни ритму або темпу роботи серця, застійна серцева недостатність (хвороба серця, яка призводить до задихання та опухлісті ніг і ступнів через нагромадження рідини), певний тип порушення ритму серця,
інфаркт міокарда, серцева недостатність.
Порушення судинної системи
низький тиск, кульгавість, симптом Рейно, холодні стопи і руки.
Порушення дихальної системи
звуження дихальних шляхів в легенях (головним чином у пацієнтів з існуючою раніше хворобою), труднощі з диханням, кашель.
Порушення шлунково-кишкового тракту
нудота, блювота, діарея, сухість у роті, порушення смаку, біль у животі, блювота.
Порушення шкіри
втрати волосів, висип на шкірі білого-срібного забарвлення (висип, подібний до псоріазу) або загострення псоріазу, висип на шкірі.
Порушення м'язово-сkeletalної системи
біль у м'язах, не викликаний фізичним навантаженням, біль у суглобах.
Порушення репродуктивної системи і молочних залоз
хвороба Пейроні (яка може призвести до викривлення пеніса), порушення статевої функції,
зменшення статевого потягу.
Загальні порушення
слабкість м'язів/втома, спрага.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Taptiqom

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на контейнері однодозового застосування, упаковці і коробці після «EXP». Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Необхідно зберігати нез відкриті упаковки в холодильнику (2°C – 8°C). Відкрити упаковку безпосередньо перед застосуванням окулярних крапель, оскільки незастосовані контейнери з відкритої упаковки необхідно викинути через 28 днів після першого відкриття упаковки.
Після першого відкриття упаковки:

• Зберігати контейнер однодозового застосування в упаковці для захисту від світла.
• Уникати зберігання при температурі вище 25°C.
• Викинути незастосовані контейнери однодозового застосування через 28 днів після першого відкриття упаковки.
• Безпосередньо після застосування викинути відкритий контейнер однодозового застосування з незастосованим залишком розчину.

Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Taptiqom

• Активними речовинами препарату є тафлупрост і тімолол. 1 мл розчину містить 15 мікрограмів тафлупросту і 5 мг тімололу.
• Інші компоненти: гліцерол, дісоду фосфат дванадцятиводний, дісоду едетинат, полісорбат 80, соляна кислота, стіжений і (або) натрій гідроксид (для встановлення pH) і вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Taptiqom і що містить упаковка

Препарат Taptiqom є прозорим, безбарвним розчином (розчином), який поставляється в пластикових контейнерах однодозового застосування, які містять по 0,3 мл розчину. В одній упаковці міститься десять контейнерів однодозового застосування. Препарат Taptiqom доступний в упаковках, які містять 30 або 90 контейнерів однодозового застосування.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Santen Oy
Нііттюхаанкату 20
33720 Тампере
Фінляндія

Виробник

Santen Oy
Келлопортінкату 1
33100 Тампере
Фінляндія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та в Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Taptiqom: Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Греція,
Іспанія, Нідерланди, Ісландія, Ірландія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Німеччина, Норвегія, Польща,
Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Швеція, Угорщина та Велика Британія (Північна Ірландія)..
Loyada:Італія

Дата останньої актуалізації інструкції: 06/2022