СИНТАРПЕН 2 g Порошок

Зміст інструкції

1. Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта
2. Синтарпен, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
   1. Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст брошури
3. Що таке Синтарпен і для чого він використовується
4. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Синтарпен
   1. Коли не слід використовувати лікарський засіб Синтарпен
   2. Попередження і обережність
   3. Лікарський засіб Синтарпен і інші лікарські засоби
   4. Вагітність і годування грудьми
   5. Проведення транспортних засобів і управління механізмами
   6. Лікарський засіб Синтарпен містить натрій
5. Як використовувати Синтарпен
   1. Дорослі
   2. Dіти і підлітки
   3. Використання лікарського засобу у пацієнтів із порушеннями функції нирок
   4. Якщо під час використання лікарського засобу пацієнт відчуває, що дія лікарського засобу надто сильна або надто слабка, повинен звернутися до лікаря.
   5. Тривалість лікування
   6. Використання більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Синтарпен
   7. Пропуск використання лікарського засобу Синтарпен
   8. Прервання використання лікарського засобу Синтарпен
6. Можливі побічні ефекти
   1. Важкі побічні ефекти
   2. Якщо виникне будь-який з наступних важких побічних ефектів, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
   3. Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування
   4. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати Синтарпен
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить Синтарпен
   2. Як виглядає Синтарпен і що містить упаковка
   3. Подієва особа, відповідальна за лікарський засіб, і виробник
   4. Дата останнього оновлення брошури:
   5. Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу
   6. Приготування розчинів
   7. Спосіб введення
   8. Спосіб приготування
   9. Несумісність лікарських засобів

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Синтарпен, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Клоксацилін

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю брошуру необхідно зберігати, щоб у разі потреби її можна було знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений конкретній особі. Не слід його передавати іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке Синтарпен і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Синтарпен
• 3. Як використовувати Синтарпен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Синтарпен
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Синтарпен і для чого він використовується

Синтарпен містить як активну речовину клоксацилін, яка є антибіотиком з групи півсинтетичних пеніцилінів. Клоксацилін діє на різні штами бактерій Грам-позитивних і Грам-негативних, однак найчастіше використовується для лікування інфекцій, викликаних стафілококами, чутливими до метициліну.
Клоксацилін використовується для лікування інфекцій, викликаних стафілококами, чутливими до метициліну, такими як:

• інфекції шкіри і м'яких тканин (карбункули);
• ендокардит, інфекції центральної нервової системи;
• інфекції нижніх дихальних шляхів;
• гнійні ускладнення опіків і післяопераційні;
• інфекції кісток і суглобів, в основному травматичні - на пізнішій стадії лікування вводять перорально;
• сепсис (специфічна реакція організму на інфекцію);
• остеомієліт (інфекція кісток і суглобів).

Перш ніж розпочати лікування, лікар може призначити проведення дослідження (антибіограми) для визначення ефективності дії лікарського засобу Синтарпен на бактерії, які викликають інфекцію. Лікування можна розпочати до отримання результатів цього дослідження. Після отримання результатів антибіограми лікар може змінити антибіотик.

2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Синтарпен

Коли не слід використовувати лікарський засіб Синтарпен

Якщо пацієнт має алергію на клоксацилін або інші антибіотики бета-лактамові.

Попередження і обережність

Перш ніж розпочати використання лікарського засобу Синтарпен, необхідно обговорити це з лікарем.
➢ Якщо в пацієнта в минулому виникла алергічна реакція на будь-який антибіотик або інші лікарські засоби або інша алергічна реакція, необхідно повідомити про це лікаря перед використанням лікарського засобу.
Алергічні реакції на клоксацилін можуть виникнути частіше у осіб з схильністю до алергічних реакцій на багато різних речовин, а також у пацієнтів з бронхіальною астмою. Ці реакції можуть мати різні симптоми і ступінь тяжкості - від шкірних змін до анафілактичного шоку (важка алергічна реакція; див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Тому, якщо під час використання лікарського засобу Синтарпен у пацієнта виникнуть шкірні зміни (наприклад, кропив'янка, свербіж шкіри) або інші симптоми, що свідчать про алергію, лікарський засіб необхідно відмінити і негайно звернутися до лікаря.
➢ Якщо пацієнт мусить приймати Синтарпен протягом тривалого часу, лікар зазвичай призначує періодичну перевірку функції нирок, печінки та морфології крові.
➢ Тривале введення антибіотиків може бути причиною надмірного росту нечутливих бактерій або грибів. У разі виникнення симптомів нових інфекцій під час лікування лікарським засобом Синтарпен, лікарський засіб необхідно відмінити і звернутися до лікаря.
➢ Якщо в пацієнта виникне діарея під час лікування лікарським засобом Синтарпен або після його закінчення, необхідно повідомити про це лікаря. Це може бути симптом псевдомембранозного коліту - ускладнення, пов'язаного з використанням антибіотиків. Необхідно припинити використання лікарського засобу, а іноді застосовувати відповідне лікування. Не слід вводити лікарські засоби, що гальмують перистальтику, або інші засоби, що діють запірно.
➢ Забурення нирок і сечовидільної системи виникають найчастіше у пацієнтів, які приймають великі дози лікарського засобу, і (або) з уже існуючими порушеннями функції нирок і проходять після відміни лікарського засобу. Через це під час тривалого використання клоксациліни лікар буде контролювати функцію нирок, печінки та морфологію крові. У разі виникнення ниркової недостатності, пов'язаної з порушеннями функції печінки, лікар буде регулярно контролювати концентрацію клоксациліни в сироватці крові.
➢ Якщо пацієнт хворіє на муковісцидоз, лікар буде контролювати концентрацію клоксациліни в крові та розглядатиме питання про збільшення дози лікарського засобу.
У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Лікарський засіб Синтарпен і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:
пробенецид (використовується для лікування подагри) при одночасному прийомі з лікарським засобом Синтарпен може збільшити концентрацію антибіотика в сироватці крові;
лікарські засоби, що запобігають утворенню тромбів (лікарські засоби, які запобігають утворенню тромбів у крові), такі як варфарин, при одночасному прийомі з лікарським засобом Синтарпен можуть збільшити ризик кровотеч;
метотрексат (використовується для лікування артриту): Синтарпен при одночасному прийомі з метотрексатом може збільшити його токсичність;
оральні контрацептиви: Синтарпен при одночасному прийомі з оральними контрацептивами може зменшити ефективність контрацепції. Лікар призначить використання додаткових негормональних методів контрацепції.
ампицилін, фузидинова кислота (антибіотики) при одночасному прийомі з лікарським засобом Синтарпен мають посилену дію;
еритроміцин, тетрацикліни, хлорамфенікол (антибіотики): одночасне введення лікарського засобу Синтарпен з одним з цих лікарських засобів може послабити дію лікарського засобу;
антибіотики аміноглікозиди (наприклад, стрептоміцин, гентаміцин, неоміцин) і лікарський засіб Синтарпен є не сумісними фізико-хімічно, не слід вводити ці лікарські засоби одночасно;
прокваніл (лікарський засіб, що використовується для лікування малярії) може викликати зниження концентрації клоксациліни в сироватці крові та зниження ефективності лікування.
Пацієнти, алергічні до цефалоспоринів, можуть також бути алергічними до клоксациліни (так звана перекрестна алергія).
Вплив на результати лабораторних досліджень
У пацієнтів, які приймають Синтарпен, результати визначення глюкози в сечі деякими методами можуть бути хибно позитивними, тому якщо необхідно провести таке визначення, рекомендується використовувати ферментативні тести.
Синтарпен також може змінювати результати визначення стероїдів у сечі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього лікарського засобу.
Вагітність
З міркувань безпеки лікарський засіб Синтарпен слід використовувати під час вагітності лише тоді, коли потенційні вигоди переважують можливий ризик.
Годування грудьми
Лікарський засіб у невеликій кількості проникає до грудного молока. Тому може бути необхідним припинити годування грудьми, якщо в дитини виникнуть порушення травлення (діарея, кандидоз або висипка на шкірі).
Існують лише обмежені дані про використання клоксациліни у людей. Дослідження на тваринах щодо шкідливого впливу на репродукцію є недостатніми.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Немає даних про вплив лікарського засобу Синтарпен на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами. Тому якщо в пацієнта виникнуть симптоми, що порушують концентрацію уваги (наприклад, головний біль, сонливість; див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»), не слід керувати транспортними засобами та управління механізмами.

Лікарський засіб Синтарпен містить натрій

Кожен грам лікарського засобу містить 50,5 мг натрію (основної складової кухонної солі). Це відповідає 2,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.
Необхідно враховувати це у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.
У разі використання розчинників, що містять натрій (див. «Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу»), необхідно враховувати кількість натрію, що надходить з даного розчинника, при розрахунку загальної кількості натрію в підготовленому розчині лікарського засобу. Для цього необхідно ознайомитися з брошурою використовуваного розчинника.

3. Як використовувати Синтарпен

Цей лікарський засіб завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Величина дози залежить від ступеня тяжкості інфекції, чутливості мікроорганізму, який викликає інфекцію, стану пацієнта, віку та маси тіла.

Дорослі

У залежності від типу і ступеня тяжкості інфекції вводять внутрішньом'язово або внутрішньовенно 1-2 г кожні 4-6 годин.
Максимальна добова доза становить 12 г.

Dіти і підлітки

Dіти до 20 кг маси тіла - 25 до 50 мг/кг маси тіла на добу внутрішньовенно або внутрішньом'язово в 4 дозах, розділених на 6 годин.
Dіти понад 20 кг маси тіла - 100 до 200 мг/кг маси тіла на добу внутрішньовенно або внутрішньом'язово в 4 дозах, розділених на 6 годин. У важких інфекціях, таких як інфекційне запалення серцевого шлуночка, викликане стафілококами, дозу можна збільшити до 300 мг/кг маси тіла на добу в 4-6 дозах, розділених.
Рекомендоване дозування для окремих інфекцій для дорослих
Пневмонія, викликана метицилін-чутливими штамами Staphylococcus aureus
1-2 г внутрішньовенно або внутрішньом'язово кожні 6 годин протягом 10-14 днів.
Гнійне запалення м'язів, викликане метицилін-чутливими штамами Staphylococcus aureus
2 г внутрішньовенно або внутрішньом'язово кожні 6 годин протягом 5-10 днів.
Септичне запалення суглобів, викликане метицилін-чутливими штамами Staphylococcus aureus
2 г внутрішньовенно або внутрішньом'язово кожні 6 годин протягом 2-3 тижнів.
Остеомієліт, викликаний метицилін-чутливими штамами Staphylococcus aureus
2 г внутрішньовенно або внутрішньом'язово кожні 6 годин протягом 4-6 тижнів.
Ендокардит, викликаний метицилін-чутливими штамами Staphylococcus aureus
заставка натуральна - 12 г на добу внутрішньовенно в 4-6 дозах, розділених протягом 4-6 тижнів,
заставка штучна - 12 г на добу внутрішньовенно в 4-6 дозах, розділених протягом 6 тижнів або довше разом з гентаміцином у дозі 3 мг/кг маси тіла на добу, внутрішньовенно або внутрішньом'язово, в 1-2 дозах протягом 2 тижнів і рифампіцином у дозі 900-1200 мг на добу у 2-3 дозах, розділених, внутрішньовенно або перорально, протягом 6 тижнів або довше.
Увага:У важких інфекціях перед початком лікування клоксациліном рекомендується провести антибіограму.

Використання лікарського засобу у пацієнтів із порушеннями функції нирок

Пацієнти з нирковою недостатністю перед прийняттям лікарського засобу Синтарпен повинні повідомити про це лікаря. У цих пацієнтів лікар встановлює дозування індивідуально, залежно від ступеня ниркової недостатності (див. «Попередження і обережність» пункт 2).

Якщо під час використання лікарського засобу пацієнт відчуває, що дія лікарського засобу надто сильна або надто слабка, повинен звернутися до лікаря.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від ступеня тяжкості і типу інфекції.
Лікар встановлює відповідну тривалість лікування, яку необхідно дотримуватися.
Спосіб введення і підготовки розчинів вказаний наприкінці брошури, у пункті «Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу».

Використання більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Синтарпен

Оскільки Синтарпен буде введений лікарем або медсестрою, введення неправильної дози малоймовірне. Якщо jedoch пацієнт вважає, що йому введено надто велику дозу лікарського засобу, повинен негайно повідомити про це лікаря.

Пропуск використання лікарського засобу Синтарпен

Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прервання використання лікарського засобу Синтарпен

Важливо, щоб лікарський засіб використовувався згідно з рекомендованим курсом лікування. Не слід переривати лікування тому, що пацієнт відчуває себе краще. Якщо курс лікування буде перервано надто рано, інфекція може повернутися.
Якщо пацієнт відчуває себе гірше під час лікування або не відчуває себе добре після закінчення рекомендованого курсу лікування, повинен проконсультуватися з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важкі побічні ефекти

Якщо виникне будь-який з наступних важких побічних ефектів, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Наступні важкі побічні ефективиникають рідко(рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):
Алергічні реакції, негайні алергічні реакції, такі як раптова задуха і тиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя або губ, важкі висипки на шкірі, які можуть супроводжуватися утворенням пухирів, що охоплюють очі, рот, горло і статеві органи, втрата свідомості (омдленість).
Опізнені алергічні реакції (можуть виникнути через 48 годин до 2 і навіть до 4 тижнів після початку лікування) такі як гарячка, погане самопочуття, кропив'янка, болі м'язів, болі суглобів, болі в животі, висипки на шкірі, мультиформна еритема, швидко прогресуюча важка висипка, з пухирями або лущенням шкіри і можливими пухирями в роті (синдром Стівенса-Джонсона), утворення пухирів, які після розриву утворюють суцвіття, а епідерміс відходить великими пластами (токсична некролія епідермісу; синдром Лаєлла), симптоми хвороби, подібної на скарлатину, такі як кропив'янка на шкірі з відчуттям печіння, алергічне запалення судин.
Діарея важкого ступеня, тривала або з кров'ю, супроводжувана болем в животі або гарячкою. Це може бути симптомом важкого коліту (називаного псевдомембранозним колітом), який може виникнути після використання антибіотиків.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування

Наступні побічні ефекти виникають часто(не частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• діарея.

Наступні побічні ефекти виникають рідко(рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• червоність шкіри в місці введення або тромбофлебіт.

Наступні побічні ефекти виникають рідко(рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• збільшення або зменшення кількості деяких видів білих або червоних кров'яних тілець та тромбоцитів, порушення розкладу червоних кров'яних тілець, гальмування функції кісткового мозку;
• нудота, блювота, запалення ротової порожнини, чорне забарвлення язика;
• анурія, інтерстиціальний нефрит, порушення функції ниркових канальців. Симптомами цих порушень найчастіше є висипка, гарячка, збільшення кількості одного з видів гранулоцитів у крові, гематурія, білковіурия. Вони виникають зазвичай у пацієнтів, які приймають великі дози лікарського засобу, і (або) з уже існуючими порушеннями функції нирок і проходять після відміни лікарського засобу;
• перехідна надмірна рухливість, збудження, безсоння, сонливість, стан дезорієнтації та (або) вертіго. Ці симптоми зазвичай виникають у пацієнтів з нирковою недостатністю, які приймають великі дози лікарського засобу;
• збільшення активності печінкових ферментів, у окремих випадках може виникнути запалення печінки, жовтяниця шкіри і білків очей (симптом жовтяниці, викликаної застоєм жовчі). Ці симптоми проходять після відміни лікарського засобу;
• гарячка, біль і вертіго -проходять після відміни лікарського засобу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://dkls.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особі, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати Синтарпен

Зберігати при температурі нижче 30°C.
Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (EXP), вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Синтарпен

Активною речовиною лікарського засобу є клоксацилін у вигляді клоксациліну натрію.
Одна флакон містить 2 г клоксациліну у вигляді клоксациліну натрію.
Лікарський засіб не містить інших складників.

Як виглядає Синтарпен і що містить упаковка

Білий або майже білий, кристалічний порошок.
Показник pH приготованого розчину становить 5,0 ÷ 7,0
Упаковка:Одна флакон у паперовій коробці.

Подієва особа, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

ПрАТ "Фармацевтична фабрика "Біофарма"
вул. Олександра Малої, 3
02095, м. Київ
Номер телефону: (044) 456-78-90
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до подієвої особи, відповідальній за лікарський засіб.

Дата останнього оновлення брошури:

Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу

Приготування розчинів

Спосіб введення

Внутрішньом'язове введення
Лікарський засіб слід вводити в великі м'язові групи. Дози, які перевищують 1 г, рекомендується вводити в два різних місця.
Внутрішньовенне введення
При внутрішньовенних ін'єкціях (болус) клоксацилін слід вводити протягом 2-10 хвилин.
При внутрішньовенній інфузії клоксацилін слід вводити протягом 30-40 хвилин.

Спосіб приготування

Внутрішньом'язове введення
2 г порошку розчинити у 8 мл води для ін'єкцій або 0,9% розчину хлору натрію.
Внутрішньовенне введення
2 г порошку розчинити у 20 мл води для ін'єкцій або 0,9% розчину хлору натрію. Вводити повільно протягом 2-10 хвилин.
Приготовлені розчини можуть зберігатися протягом 12 годин при температурі нижче 25°C.
Внутрішньовенна інфузія
Зміст флакону 2 г розчинити у 8 мл води для ін'єкцій, а потім доповнити 0,9% розчином хлору натрію або 5% розчином глюкози до 50 мл.
Вводити протягом 30-40 хвилин. Не рекомендується перевищувати концентрацію 40 мг/мл.
Приготовлений розчин може зберігатися протягом 12 годин при температурі нижче 25°C або протягом 48 годин при температурі 2°C - 8°C (у холодильнику).
Стабільність приготованих розчинів клоксациліни, що зберігаються в контейнерах, виготовлених з ПВХ
Стабільність приготованих розчинів клоксациліни, що зберігаються в контейнерах, виготовлених з поліолефінів
Фізико-хімічна стабільність розчинів клоксациліни, призначених для ін'єкцій, зберігається протягом 12 годин при температурі нижче 25°C, а розчини для інфузії можна зберігати 12 годин при температурі нижче 25°C або протягом 48 годин при температурі 2°C - 8°C (у холодильнику).

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, відповідальність за умови і термін зберігання лікарського засобу несе користувач.

Несумісність лікарських засобів

Клоксациліни не слід змішувати з аміноглікозидами, тетрациклінами, еритроміцином, поліміксином Б та препаратами крові і гідролізатами білків. У разі необхідності введення клоксациліни з іншим лікарським засобом обидва лікарські засоби слід вводити окремо, в різні місця, з дотриманням інтервалу близько однієї години.