SUGAMMADEX 10 mg /Ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта
2. Сугаммадекс Агеттант, 10 мг/мЛ, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
3. Сугаммадекс Агеттант, 50 мг/мЛ, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед введенням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке препарат Сугаммадекс Агеттант і для чого він призначений
   1. Що таке препарат Сугаммадекс Агеттант
   2. Для чого призначений препарат Сугаммадекс Агеттант
5. Важливі відомості перед введенням препарату Сугаммадекс Агеттант
   1. Коли не вводити препарат Сугаммадекс Агеттант
   2. Попередження та обережність
   3. Діти та підлітки
   4. Сугаммадекс Агеттант та інші препарати
   5. Деякі препарати зменшують ефективність дії препарату Сугаммадекс Агеттант
   6. Сугаммадекс Агеттант може впливати на ефективність гормональних контрацептивів
   7. Вплив на результати аналізів крові
   8. Вагітність і годування грудьми
   9. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
   10. Сугаммадекс Агеттант містить натрій
6. Як вводиться препарат Сугаммадекс Агеттант
   1. Доза
   2. Як вводиться препарат Сугаммадекс Агеттант
   3. Якщо введено більше препарату Сугаммадекс Агеттант, ніж рекомендовано
7. Можливі побічні ефекти
   1. Побічні ефекти, які виникають часто (могуть виникнути не частіше ніж у 1 особи на 10)
   2. Побічні ефекти, які виникають нечасто (могуть виникнути не частіше ніж у 1 особи на 100)
   3. Частота невідома
   4. Зголошення побічних ефектів
8. Як зберігати препарат Сугаммадекс Агеттант
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Сугаммадекс Агеттант
   2. Як виглядає препарат Сугаммадекс Агеттант і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа та виробник
   4. Дата останньої актуалізації інструкції:

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Сугаммадекс Агеттант, 10 мг/мЛ, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Сугаммадекс Агеттант, 50 мг/мЛ, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Сугаммадекс

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед введенням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря-анестезіолога або іншого лікаря.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря-анестезіолога або іншого лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сугаммадекс Агеттант і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед введенням препарату Сугаммадекс Агеттант
• 3. Як вводиться препарат Сугаммадекс Агеттант
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сугаммадекс Агеттант
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Сугаммадекс Агеттант і для чого він призначений

Що таке препарат Сугаммадекс Агеттант

Сугаммадекс Агеттант містить активну речовину сугаммадекс. Сугаммадекс Агеттант вважається вибірковим засобом зв'язування міорелаксантів,оскільки діє лише з певними засобами міорелаксації м'язів – бромідом рокуронію або бромідом векуронію.

Для чого призначений препарат Сугаммадекс Агеттант

У разі необхідності проведення деяких типів операцій м'язи пацієнта повинні бути повністю розслаблені. Завдяки цьому хірург може легше провести операцію. Для цього під час загального знеболювання вводяться препарати, що розслаблюють м'язи. Вони називаються міорелаксантамиі включають бромід рокуронію та бромід векуронію.
Оскільки ці препарати також викликають розслаблення м'язів дихання, необхідно застосування штучної вентиляції під час операції та після неї до часу відновлення самостійного дихання пацієнта.
Сугаммадекс Агеттант використовується для прискорення відновлення м'язів до нормального стану після операції, щоб якнайшвидше відновити пацієнтові можливість самостійного дихання. Його дія полягає у зв'язуванні в організмі з бромідом рокуронію або бромідом векуронію.
Препарат може бути використаний у дорослих, коли введено бромід рокуронію або бромід векуронію, а також у дітей та підлітків (у віці від 2 до 17 років), коли бромід рокуронію введено для помірного міорелаксації.

2. Важливі відомості перед введенням препарату Сугаммадекс Агеттант

Коли не вводити препарат Сугаммадекс Агеттант

• якщо пацієнт має алергію на сугаммадекс або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). → Необхідно повідомити про це лікаря-анестезіолога.

Попередження та обережність

Перед введенням препарату Сугаммадекс Агеттант необхідно обговорити це з лікарем-анестезіологом

• якщо пацієнт має або мав захворювання нирок в минулому. Це важливо, оскільки сугаммадекс видаляється з організму через нирки.
• якщо у пацієнта існують або існували захворювання печінки.
• якщо у пацієнта спостерігається затримка рідини в організмі (відсутність).
• якщо пацієнт має захворювання, які збільшують ризик кровотечі (забурення згортання крові) або приймає антикоагулянти.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування цього препарату у немовлят у віці нижче 2 років.

Сугаммадекс Агеттант та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря-анестезіолога про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Сугаммадекс Агеттант може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Сугаммадекс Агеттант.

Деякі препарати зменшують ефективність дії препарату Сугаммадекс Агеттант

→ Особливо важливо повідомити лікаря-анестезіолога у разі прийому наступних препаратів у недавньому минулому:

• торемифен (використовується для лікування раку молочної залози).
• фузидова кислота (антібіотик).

Сугаммадекс Агеттант може впливати на ефективність гормональних контрацептивів

• Сугаммадекс Агеттант може зменшувати ефективність гормональних контрацептивів, включаючи «пігулки», вагінальну систему терапії, імплант або внутрішньоматкову спіраль з гормоном, оскільки зменшує кількість доставленого гормону прогестерону. Кількість прогестерону, втраченої внаслідок застосування препарату Сугаммадекс Агеттант, приблизно дорівнює невикористанню однієї таблетки контрацептивного засобу.
• У разі прийому «пігулки»в той самий день, коли вводиться препарат Сугаммадекс Агеттант, необхідно слідувати інструкції щодо невикористання «пігулки», вказаній в інструкції гормонального контрацептивного засобу,
• У разі застосування іншихгормональних контрацептивів (таких як вагінальна система терапії, імплант або внутрішньоматкова спіраль з гормоном) необхідно використовувати додатковий негормональний метод контрацепції (наприклад, презервативи) протягом наступних 7 днів і слідувати рекомендаціям, вказаним в інструкції конкретного препарату.

Вплив на результати аналізів крові

Зазвичай Сугаммадекс Агеттант не впливає на результати лабораторних аналізів. Однак він може впливати на результати аналізів вмісту в крові гормону прогестерону. Необхідно повідомити лікаря, якщо рівень прогестерону в крові повинен бути перевірений у той самий день, коли вводиться препарат Сугаммадекс Агеттант.

Вагітність і годування грудьми

Необхідно повідомити лікаря-анестезіолога, якщо пацієнтка вагітна або може бути вагітною, або якщо вона годує грудьми. У пацієнтки можна продовжувати застосування Сугаммадекс Агеттант, але необхідно обговорити це з лікарем.
Не відомо, чи може сугаммадекс проникати в грудне молоко. Анестезіолог допоможе пацієнтці прийняти рішення, чи потрібно припинити годування грудьми, чи утриматися від лікування сугаммадексом, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь лікування препаратом Сугаммадекс Агеттант для матері.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Сугаммадекс Агеттант не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Сугаммадекс Агеттант містить натрій

Сугаммадекс Агеттант, 50 мг/мЛ
Кожна 5 мл ампуло-шприц містить до 30,8 мг натрію (головного компонента кухонної солі).
Це відповідає 1,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.
Сугаммадекс Агеттант, 10 мг/мЛ
Кожна 10 мл ампуло-шприц містить до 42,6 мг натрію (головного компонента кухонної солі).
Це відповідає 2,1% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.

3. Як вводиться препарат Сугаммадекс Агеттант

Сугаммадекс Агеттант буде введено пацієнтові лікарем-анестезіологом або під його наглядом.

Доза

Лікар-анестезіолог підбирає дозу препарату Сугаммадекс Агеттант на основі:

• маси тіла пацієнта
• введеної дози міорелаксанта.

Ампуло-шприц об'ємом 100 мг/10 мл більш підходить для дітей та дорослих з масою тіла нижче 50 кг.
Для великих доз або ваги вище 50 кг доступні інші форми або препарати.
Зазвичай використовувана доза становить від 2 мг/кг маси тіла до 4 мг/кг маси тіла у дорослих та дітей і підлітків у віці 2-17 років. Якщо після міорелаксації необхідний терміновий повернення м'язового тонусу до нормального стану, у дорослих можна застосувати дозу 16 мг/кг маси тіла.

Як вводиться препарат Сугаммадекс Агеттант

Сугаммадекс Агеттант вводиться лікарем-анестезіологом. Його вводять у вигляді єдиного вливання через вену (внутрішньовенно).

Якщо введено більше препарату Сугаммадекс Агеттант, ніж рекомендовано

Оскільки лікар-анестезіолог контролює стан пацієнта дуже уважно, передозування препарату Сугаммадекс Агеттант малоймовірне. Тим не менш, у разі такого випадку не повинні виникнути жодні ускладнення.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря-анестезіолога або іншого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не повинні виникнути у кожної особи.
Якщо ці побічні ефекти виникнуть під час знеболювання, вони будуть виявлені та лікуватися лікарем-анестезіологом.

Побічні ефекти, які виникають часто (могуть виникнути не частіше ніж у 1 особи на 10)

• Кашель
• Ускладнення дихання, включаючи кашель або рух, такі як під час пробудження або прийому повітря
• Легке знеболювання - пацієнт може почати пробуджуватися з глибокого сну та потребувати більше знеболювального засобу. Це може викликати рух або кашель наприкінці операції
• Ускладнення під час операції, такі як зміни частоти серцевих скорочень, кашель або рух
• Зниження артеріального тиску крові, пов'язане з операцією

Побічні ефекти, які виникають нечасто (могуть виникнути не частіше ніж у 1 особи на 100)

• Скорочення дихання внаслідок спазму м'язів дихальних шляхів (спазм бронхів) у пацієнтів з захворюваннями легень в минулому
• Алергічні реакції (гіперчутливість до препарату) - такі як висипка, червоне забарвлення шкіри, набряк язика та (або) горла, задишка, зміни артеріального тиску крові або серцевого ритму, іноді призводять до важкого зниження артеріального тиску крові. Важкі алергічні реакції або подібні до алергічних реакцій можуть загрожувати життю. Виникнення алергічних реакцій реєструвалося частіше у здорових, свідомих добровольців.
• Повернення міорелаксації після операції

Частота невідома

• Після введення препарату Сугаммадекс Агеттант можливі важкі випадки сповільнення серцевого ритму, а також сповільнення серцевого ритму до зупинки кровообігу включно

Зголошення побічних ефектів

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Алея Єрусалимські 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сугаммадекс Агеттант

Препарат буде зберігатися працівниками охорони здоров'я.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, блистері та етикетці ампуло-шприцу після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не заморожувати.
Зберігати ампуло-шприци в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігати ампуло-шприц в неотвореному блистері до моменту використання.
Після відкриття лікарського засобу необхідно використати негайно.
Кожну шприць, навіть частково використану, необхідно належним чином видалити після використання.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сугаммадекс Агеттант

• Активною речовиною препарату є сугаммадекс. Сугаммадекс Агеттант, 10 мг/мЛКожен мл розчину для ін'єкцій містить сугаммадекс натрію в кількості, еквівалентній 10 мг сугаммадексу. Кожна 10 мл ампуло-шприц містить сугаммадекс натрію в кількості, еквівалентній 100 мг сугаммадексу.

Сугаммадекс Агеттант, 50 мг/мЛ
Кожен мл розчину для ін'єкцій містить сугаммадекс натрію в кількості, еквівалентній 50 мг сугаммадексу.
Кожна 5 мл ампуло-шприц містить сугаммадекс натрію в кількості, еквівалентній 250 мг сугаммадексу.

• Інші компоненти: хлорид натрію, соляна кислота, концентрована (для встановлення pH), гідроксид натрію (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Сугаммадекс Агеттант і що містить упаковка

Сугаммадекс Агеттант, 10 мг/мЛ
Препарат Сугаммадекс Агеттант є прозорим розчином для ін'єкцій кольору від безбарвного до легкого жовтого в 10 мл ампуло-шприці (з поліпропілену), з самоклеючою, прозорою етикеткою з поділками (поділка кожні 0,5 мл від 0 до 10 мл). Кожна ампуло-шприц упакована окремо в прозорий блистер, в паперовій коробці.
Сугаммадекс Агеттант, 50 мг/мЛ
Препарат Сугаммадекс Агеттант є прозорим розчином для ін'єкцій кольору від безбарвного до легкого жовтого в 5 мл ампуло-шприці (з поліпропілену), з самоклеючою, прозорою етикеткою з поділками (поділка кожні 0,2 мл від 0 до 5 мл). Кожна ампуло-шприц упакована окремо в прозорий блистер, в паперовій коробці.
Доступні паперові коробки, які містять по 10 ампуло-шприців.

Відповідальна особа та виробник

LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Франція

Дата останньої актуалізації інструкції:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
Шприц необхідно ретельно підготувати наступним чином:
Ампуло-шприц призначена для використання лише для одного пацієнта. Після використання її необхідно видалити. НЕОБХІДНОЇ ЇЇ ПОВТОРНО НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ.
Зміст неотвореного та неушкодженого блистера є стерильним, тому не слід відкривати блистер, доки шприц не буде готовий до використання.
Перед введенням препарату необхідно оглянути його на предмет наявності частинок і забарвлення. Необхідно використовувати лише прозорий, безбарвний або легкий жовтий розчин, вільний від частинок або осадів.
Не слід використовувати препарат, якщо плomba захисту на шприці пошкоджена.
Не слід використовувати цей препарат, якщо є видимі ознаки погіршення якості.
Зовнішня поверхня шприцу стерильна до моменту відкриття блистера. Блистер не слід відкривати до моменту використання.
У разі обробки цього препарату з дотриманням асептики після витягування з блистера його можна розмістити на стерильному полі.
Об'єм для введення необхідно розрахувати у відношенні до відповідної дозування.

• 1) Витягнути стерильну ампуло-шприц з блистера.

• 2) Натиснути тлок, щоб звільнити поршень. Процес стерилізації міг викликати прилипання поршня до корпусу шприцу.

• 3) Відкрутити накрутку кінця шприцу, щоб зламати захист. Не слід торкатися відкритого з'єднання луер, щоб уникнути забруднення.

• 4) Перевірити, чи було захист кінця шприцу повністю видалено. Якщо ні, необхідно надіти накрутку та знову її закрутити.

• 5) Випустити повітря, легенько натискаючи тлок.

• 6) Підключити шприц до доступу до вени за допомогою системи луер/луер лок. Повільно натиснути тлок, щоб ввезти необхідний об'єм. Ввести препарат згідно з відповідною дорогою введення.

Ампуло-шприц не підходить для використання за допомогою інфузійних насосів. Ампуло-шприц містить препарат, готовий до введення.
Не слід використовувати ампуло-шприц, який був пошкоджений або з яким не було дотримано умов стерильності.
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно видалити згідно з місцевими правилами.