СЕПТАНАЗАЛ (0.5 mg + 50 mg)/ml Аэрозоль

Содержание инструкции к препарату

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
2. Что такое препарат Септаназал для детей и для чего он используется
3. Важные сведения перед применением препарата Септаназал для детей
   1. Когда не применять препарат Септаназал для детей:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети
   4. Септаназал для детей и другие препараты
   5. Септаназал для детей с пищей и напитками
   6. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   7. Вождение транспортных средств и использование механизмов
   8. Септаназал для детей содержит натрий
4. Как применять препарат Септаназал для детей
   1. Продолжительность лечения
   2. Способ применения
   3. Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Септаназал для детей
   4. Пропуск применения препарата Септаназал для детей
5. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
6. Как хранить препарат Септаназал для детей
7. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Септаназал для детей
   2. Как выглядит препарат Септаназал для детей и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Септаназал для детей, (0,5 мг + 50 мг)/1 мл, аэрозоль для носа, раствор
Хлорид ксилометазолина + Декспантенол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Септаназал для детей и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Септаназал для детей
• 3. Как применять препарат Септаназал для детей
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Септаназал для детей
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Септаназал для детей и для чего он используется

Препарат Септаназал для детей аэрозоль для носа содержит активные вещества: хлорид ксилометазолина и декспантенол.
Хлорид ксилометазолина имеет вазоконстрикторное действие на слизистую оболочку носа и уменьшает отек слизистой оболочки носа, а также количество выделений. Таким образом, он облегчает чувство заложенности носа. Декспантенол является производным витамина, пантотеновой кислоты, обладающим свойствами, способствующими заживлению ран и защитой слизистой оболочки носа.
Септаназал для детей показан:

• для уменьшения отека слизистой оболочки при воспалении слизистой оболочки носа, а также для лечения повреждений слизистой оболочки носа,
• для лечения неаллергического ринита (вазомоторного ринита),
• для лечения непроходимости носовых проходов после операции на носу.

Септаназал для детей показан для детей в возрасте от 2 до 6 лет.

2. Важные сведения перед применением препарата Септаназал для детей

Когда не применять препарат Септаназал для детей:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на хлорид ксилометазолина, декспантенол или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента наблюдается сухое воспаление слизистой оболочки носа с образованием корок (рини́т си́кка),
• если пациент имел хирургическую операцию по удалению гипофиза или другие операции, связанные с открытием мозговых оболочек (оболочек мозга).

Этот препарат противопоказан детям в возрасте ниже 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Септаназал для детей необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент принимает ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) и другие препараты, которые могут повышать артериальное давление,
• если у пациента наблюдается повышенное внутриглазное давление (глаукома), особенно при глаукоме с узким углом оттока,
• если у пациента наблюдается тяжелая болезнь сердечно-сосудистой системы (например, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертония, синдром удлиненного интервала QT),
• если у пациента наблюдается феохромоцитома надпочечников,
• если у пациента наблюдается метаболическое расстройство (например, повышенная функция щитовидной железы, проявляющаяся повышенной потливостью, повышением температуры тела и ускорением сердечного ритма или диабет),
• если у пациента наблюдается метаболическое расстройство, называемое порфирией,
• если пациент имеет аденому предстательной железы.

Из-за опасности атрофии слизистой оболочки носа препарат можно применять в период хронического ринита только под наблюдением врача.
В случае неправильного применения или применения большей дозы аэрозоля, препарат может вызывать системные нежелательные реакции, особенно у детей (см. пункт 4.).
Длительное применение препарата или применение препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к хроническому отеку, а иногда и к истончению (повреждению) слизистой оболочки носа.
Не следует применять препарат Септаназал для детей во время применения:

• других препаратов, используемых для лечения гриппа,
• других препаратов от кашля и простуды, содержащих симпатомиметики (препараты, используемые для лечения заложенности носа, такие как псевдоэфедрин, эфедрин, фенилэфрин, оксиметазолин, ксилометазолин, тримазолин, нафазолин, туаміногептан). Совместное применение этих препаратов с Септаназалом для детей может увеличить риск нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы и центральной нервной системы.

Необходимо избегать прямого контакта препарата с глазами.

Дети

Не превышать рекомендуемую врачом дозу.
Необходимо проконсультироваться с врачом относительно продолжительности лечения и частоты применения препарата у детей.
Септаназал для детей предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 6 лет. Для детей в возрасте выше 6 лет доступен Септаназал для взрослых, аэрозоль для носа, содержащий большую дозу активных веществ.
Если у ребенка симптомы ухудшаются или не проходят после 3 дней лечения, необходимо проконсультироваться с врачом.

Септаназал для детей и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо избегать совместного применения препарата Септаназал для детей с препаратами, используемыми для снижения артериального давления (например, метилдопа) из-за возможного потенциального влияния ксилометазолина на артериальное давление.
Совместное применение препарата Септаназал для детей с некоторыми препаратами, используемыми для лечения депрессии (ингибиторами моноаминоксидазы или трициклическими антидепрессантами), а также с препаратами, повышающими артериальное давление, может привести к повышению артериального давления.
Совместное применение с препаратами, используемыми для лечения гриппа, а также с препаратами от кашля и простуды, содержащими симпатомиметики (препараты, используемые для лечения заложенности носа, такие как псевдоэфедрин, эфедрин, фенилэфрин, оксиметазолин, ксилометазолин, тримазолин, нафазолин, туаміногептан), может привести к усилению нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы и центральной нервной системы.
Перед применением препарата Септаназал для детей необходимо проконсультироваться с врачом в случае применения любого из вышеуказанных препаратов.

Септаназал для детей с пищей и напитками

Препарат можно применять независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Этот препарат не следует применять во время беременности из-за отсутствия данных о безопасности у беременных женщин.
Этот препарат не следует применять во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли хлорид ксилометазолина в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не ожидается, что этот препарат будет влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами, если он применяется в соответствии с рекомендациями.

Септаназал для детей содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной дозе, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Септаназал для детей

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза Септаназала для детей в возрасте от 2 до 6 лет составляет одну дозу аэрозоля в каждый носовой проход до трех раз в день, по мере необходимости. Дозировка зависит от индивидуальной чувствительности пациента и клинической реакции.

Продолжительность лечения

Не следует применять этот препарат дольше 7 дней. Продолжительность применения у детей всегда должна быть согласована с врачом.
Повторное применение возможно только после нескольких дней перерыва.

Способ применения

Необходимо удалить защитную насадку с кончика распылителя.
Перед первым применением или если аэрозоль не применялся в течение длительного периода, необходимо несколько раз нажать на насос, пока не появится однородный туман.

Кончик дозатора необходимо поместить в носовой проход в вертикальном положении, если это возможно, и нажать один раз на насос дозатора. Во время дозирования необходимо слегка вдыхать воздух через нос. Если это необходимо, повторить эту процедуру в другом носовом проходе.
После каждого применения необходимо вытереть кончик дозатора салфеткой и надеть защитную насадку.

Пациенты с повышенным внутриглазным давлением (глаукомой), особенно при глаукоме с узким углом оттока, перед применением этого препарата должны проконсультироваться с врачом.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Септаназал для детей

В случае применения большей дозы препарата, чем рекомендуемая, или случайного проглатывания большого количества препарата, могут出现 следующие нежелательные реакции: сужение зрачков, расширение зрачков, повышение температуры, потливость, бледность кожи, синюшность губ (цианоз), тошнота, судороги, нарушения сердечно-сосудистой системы (повышение частоты сердечных сокращений, снижение частоты сердечных сокращений, нарушения сердечного ритма, сердечная недостаточность, остановка сердца, высокое кровяное давление [гипертония]), нарушения дыхательной системы (отек легких, нарушения дыхания) и психические нарушения.
Может также появиться сонливость, снижение температуры тела, замедление сердечного ритма и снижение кровяного давления, остановка дыхания и кома.
Если появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Септаназал для детей

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Не часто: могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов:

• реакции повышенной чувствительности, такие как кожная сыпь, зуд, отек кожи и слизистых оболочек.

Редко: могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов:

• сердцебиение (чувство сердечных сокращений), тахикардия (ускорение сердечного ритма), гипертония (высокое кровяное давление).

Очень редко: могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов:

• беспокойство, бессонница, галлюцинации (в основном у детей),
• усталость (сонливость, успокоение), головная боль,
• нарушения сердечного ритма (аритмии),
• отек слизистой оболочки носа (после прекращения лечения), носовое кровотечение,
• припадки (судороги, в основном у детей).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• жжение и сухость слизистой оболочки носа, чихание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Септаназал для детей

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Срок годности препарата после первого открытия упаковки составляет 12 месяцев.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Септаназал для детей

• Активными веществами препарата являются хлорид ксилометазолина и декспантенол. Каждый мл аэрозоля для носа, раствора содержит 0,5 мг хлорида ксилометазолина и 50 мг декспантенола. Одна доза аэрозоля для носа (0,1 мл раствора) содержит 0,05 мг хлорида ксилометазолина и 5,0 мг декспантенола.
• Другими компонентами являются: дигидрофосфат калия, двунадесятиводный дифосфат натрия, очищенная вода. См. пункт 2 «Септаназал для детей содержит натрий».

Как выглядит препарат Септаназал для детей и что содержит упаковка

Аэрозоль для носа, раствор (аэрозоль для носа) является прозрачным, бесцветным раствором.
Септаназал для детей поставляется в контейнере из HDPE с распылителем и защитной насадкой, в картонной коробке. 10 мл раствора достаточно для 90 доз.

Ответственное лицо и производитель

КРКА, д.о.о., Ново Место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново Место
Словения

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Крка - Польша Сп. з о.о.
ул. Рównолегла 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00
Дата последнего обновления инструкции:28.03.2023