РІВАРОКСАБАН 15 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Ривароксабан Синоптис, 15 мг, плівкові таблетки
3. Ривароксабан Синоптис, 20 мг, плівкові таблетки
   1. Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Перелік вмісту інструкції
4. Що таке препарат Ривароксабан Синоптис і для чого він використовується
5. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Ривароксабан Синоптис
   1. Коли не приймати препарат Ривароксабан Синоптис
   2. Попередження та обережність
   3. Коли слід бути особливо обережним при прийнятті препарату Ривароксабан Синоптис
   4. Якщо пацієнт припускає, що існують такі стани, слід повідомити
   5. Якщо пацієнту потрібно операція
   6. Діти та підлітки
   7. Препарат Ривароксабан Синоптис та інші препарати
   8. Якщо пацієнт припускає, що існують такі стани, слід повідомити
   9. Якщо пацієнт припускає, що існують такі стани, слід повідомити
   10. Вагітність і годування грудьми
   11. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   12. Препарат Ривароксабан Синоптис містить лактозу моногідрат та натрій
6. Як приймати препарат Ривароксабан Синоптис
   1. Яку дозу слід приймати
   2. У разі викування дози або блювоти
   3. Коли приймати препарат Ривароксабан Синоптис
   4. Пропуск прийняття препарату Ривароксабан Синоптис
   5. Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Ривароксабан Синоптис
   6. Перервання прийняття препарату Ривароксабан Синоптис
7. Можливі побічні дії
   1. Загальний перелік можливих побічних дій у дорослих, дітей та підлітків:
   2. Побічні дії у дітей та підлітків
   3. Звіт про побічні дії
8. Як зберігати препарат Ривароксабан Синоптис
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Ривароксабан Синоптис
   2. Як виглядає препарат Ривароксабан Синоптис та що містить упаковка
   3. Відповідальна особа
   4. Виробник
   5. Дата останнього оновлення інструкції:

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Ривароксабан Синоптис, 15 мг, плівкові таблетки

Ривароксабан Синоптис, 20 мг, плівкові таблетки

Ривароксабан

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції

• 1. Що таке препарат Ривароксабан Синоптис і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Ривароксабан Синоптис
• 3. Як приймати препарат Ривароксабан Синоптис
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Ривароксабан Синоптис
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ривароксабан Синоптис і для чого він використовується

Препарат Ривароксабан Синоптис містить активну речовину ривароксабан.
Препарат Ривароксабан Синоптис використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму пацієнта, якщо в пацієнта є форма нерегулярного ритму серця, звана фібриляцією передсердь не пов'язаною з дефектом клапанів.
• лікування кров'яних згустків в жилах ніг (глибока венозна тромбоз) та кровоносних судинах легень (пульмонічна емболія) та профілактика повторного утворення кров'яних згустків в кровоносних судинах ніг та (або) легень.

Препарат Ривароксабан Синоптис використовується у дітей і підлітків віком до 18 років і масою тіла 30 кг або більше для:

• лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків в жилах або кровоносних судинах легень після тривалого не менше 5 днів початкового лікування ін'єкційними препаратами, що використовуються для лікування кров'яних згустків.

Препарат Ривароксабан Синоптис належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає в блокуванні фактору згортання крові (фактор Xa) і тим самим зменшенні схильності до утворення кров'яних згустків.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Ривароксабан Синоптис

Коли не приймати препарат Ривароксабан Синоптис

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо в пацієнта є надмірне кровотеча,
• якщо в пацієнта є захворювання або стан органів тіла, які можуть підвищувати ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє перенесене хірургічне втручання на мозок або очах),
• якщо пацієнт приймає інші препарати, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії,
• якщо в пацієнта є захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі,
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Не слід використовувати препарат Ривароксабан Синоптис, а також слід повідомити лікаря, якщо пацієнт припускає, що виникли такі обставини.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Ривароксабан Синоптис, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Коли слід бути особливо обережним при прийнятті препарату Ривароксабан Синоптис

• якщо в пацієнта є підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких станах, як:
• важке захворювання нирок у дорослих та помірне або важке захворювання нирок у дітей і підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, що діє в організмі пацієнта,
• розлади згортання крові,
• прийом інших препаратів, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, етексилан дабігатрану, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Препарат Ривароксабан Синоптис та інші препарати»),
• дуже високий тиск крові, який не знижується при прийомі препаратів,
• захворювання шлунка або кишок, які можуть спричиняти кровотеча, наприклад, запалення шлунка і кишок або запалення стравоходу (горло і стравохід) наприклад, через захворювання рефлюксу стравоходу (зворотнє рухання кислоти шлунка в стравохід) або пухлини, розташовані в шлунку або кишках або сечостатевій системі або сечовидільній системі,
• захворювання судин ока (ретинопатія),
• захворювання легень, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень,
• у пацієнтів з протезами клапанів,
• якщо в пацієнта є розлад, званий антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування,
• якщо в пацієнта виявлено ненормальне тиск крові або планується хірургічне втручання або інше лікування з метою видалення кров'яного згустку з легень.

Якщо пацієнт припускає, що існують такі стани, слід повідомити

лікаряперед прийняттям препарату Ривароксабан Синоптис. Лікар вирішить, чи слід застосовувати цей препарат, а також чи слід піддати пацієнта особливій увазі.

Якщо пацієнту потрібно операція

• слід дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийняття препарату Ривароксабан Синоптис у точно визначений час до або після операції,
• якщо під час операції планується катетеризація або виконання пункції спинного мозку (наприклад, для епідуральної анестезії або спинномозкової анестезії або для полегшення болю):
• дуже важливо прийняти препарат Ривароксабан Синоптис до і після виконання пункції або видалення катетера, згідно з рекомендаціями лікаря,
• слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть оніміння або слабкість ніг, порушення функції кишечника або сечового міхура після закінчення анестезії, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки

Препарат Ривароксабан Синоптис не рекомендується для дітей з масою тіла нижче 30 кг.
Бракує достатніх даних щодо застосування ривароксабану у дітей та підлітків у показаннях для дорослих.

Препарат Ривароксабан Синоптис та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• Якщо пацієнт приймає
• деякі препарати, що використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не використовуються лише місцево на шкірі,
• кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу),
• деякі препарати, що використовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
• деякі противірусні препарати, що використовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір),
• інші препарати, що використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
• протизапальні та протибольові препарати (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
• дронедарон, препарат, що використовується для лікування розладів ритму серця,
• деякі препарати, що використовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)).

Якщо пацієнт припускає, що існують такі стани, слід повідомити

лікаряперед прийняттям препарату Ривароксабан Синоптис, оскільки дія препарату Ривароксабан Синоптис може бути посилена, якщо застосовується разом з вищезазначеними препаратами. Лікар вирішить, чи слід застосовувати цей препарат, а також чи слід піддати пацієнта особливій увазі.
Якщо лікар вважає, що в пацієнта є підвищений ризик розвитку виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, він може застосувати лікування для профілактики виразкової хвороби.

• Якщо пацієнт приймає
• деякі препарати, що використовуються для лікування епілепсії (фенитоїн, карбамазепін, фенобарбітал),
• трояндове зілля ( Hypericum perforatum), препарат, що використовується для лікування депресії,
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт припускає, що існують такі стани, слід повідомити

лікаряперед прийняттям препарату Ривароксабан Синоптис, оскільки дія препарату Ривароксабан Синоптис може бути зменшена, якщо вводиться разом з вищезазначеними препаратами. Лікар вирішить, чи слід застосовувати препарат Ривароксабан Синоптис, а також чи слід піддати пацієнта особливій увазі.

Вагітність і годування грудьми

Не застосовуйте препарат Ривароксабан Синоптис, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, слід застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийняття препарату Ривароксабан Синоптис. Якщо під час застосування препарату Ривароксабан Синоптис пацієнтка завагітніє, слід негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Ривароксабан Синоптис може спричиняти головокружіння (часті побічні дії) та оmdlіння (не дуже часті побічні дії) (див. пункт 4 «Можливі побічні дії»).
Пацієнти, у яких виникли такі побічні дії, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи обслуговувати машини або інструменти.

Препарат Ривароксабан Синоптис містить лактозу моногідрат та натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Ривароксабан Синоптис

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Ривароксабан Синоптис слід приймати під час їжі.
Таблетку (таблетки) слід ковтати, найкраще запивючи водою.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід поговорити з лікарем про інші способи прийняття препарату Ривароксабан Синоптис. Таблетку можна розчавити та змішати з водою або м'яким харчуванням, таким як яблучне пюре, безпосередньо перед прийняттям. Після такої суміші слід негайно спожити харчування. У разі потреби лікар може також вводити розчавлену таблетку через zgłębnik шлунка.

Яку дозу слід приймати

• Дорослі
• Для профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму Залежна доза становить одну таблетку препарату Ривароксабан Синоптис, 20 мг один раз на добу. Якщо пацієнт має проблеми з нирками, дозу можна зменшити до однієї таблетки Ривароксабан Синоптис, 15 мг один раз на добу.

Якщо в пацієнта необхідна процедура удріння кровоносних судин у серці (називається перкутанною інтервенцією коронарних судин - PCI з встановленням стенту) то існують обмежені дані про зменшення дози до однієї таблетки препарату Ривароксабан Синоптис 15 мг один раз на добу (або однієї таблетки ривароксабану, 10 мг один раз на добу у разі порушення функції нирок) у поєднанні з препаратом, що запобігає агрегації тромбоцитів, таким як клопідогрел.

• Для лікування кров'яних згустків в жилах ніг, кров'яних згустків в кровоносних судинах легень і для профілактики повторного утворення кров'яних згустків Залежна доза становить одну таблетку препарату Ривароксабан Синоптис, 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Для лікування після 3 тижнів залежна доза становить одну таблетку препарату Ривароксабан Синоптис, 20 мг один раз на добу. Після не менше 6 місяців лікування кров'яних згустків лікар може вирішити про продовження лікування, застосовуючи одну таблетку препарату, що містить 10 мг ривароксабану один раз на добу або одну таблетку препарату Ривароксабан Синоптис, 20 мг один раз на добу. Якщо пацієнт має захворювання нирок і приймає одну таблетку препарату Ривароксабан Синоптис, 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити про зменшення дози після 3 тижнів лікування до таблетки препарату Ривароксабан Синоптис, 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі є більшим, ніж ризик повторного утворення кров'яних згустків.
• Діти та підліткиДоза препарату Ривароксабан Синоптис залежить від маси тіла і буде обчислена лікарем.
• Залежна доза для дітей та підлітків з масою тіла від 30 кг до нижче 50 кгстановить одну таблетку препарату Ривароксабан Синоптис , 15 мгодин раз на добу.
• Залежна доза для дітей та підлітків з масою тіла 50 кг або більшестановить одну таблетку препарату Ривароксабан Синоптис ,20 мгодин раз на добу.

Кожну дозу препарату Ривароксабан Синоптис слід приймати під час їжі, запиваючи напоєм (наприклад, водою або соком). Таблетки слід приймати щоденно о приблизно тому самому часі. Слід подумати про встановлення сигналу, який нагадуватиме про прийняття таблетки.
До батьків або опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб бути певним, що воно прийняло всю дозу.
Доза препарату Ривароксабан Синоптис залежить від маси тіла, тому важливо приходити на призначені відвідування до лікаря, оскільки може бути необхідне коригування дози залежно від зміни маси тіла.
Ніколи не коригуйте дозу самостійно.У разі потреби лікар коригуватиме дозу.
Не діліть таблетку, щоб отримати частину дози таблетки. Якщо необхідна менша доза, слід застосовувати іншу форму препарату, наприклад, гранули для приготування суспензії для перорального прийняття.
Для дітей та підлітків, які не можуть ковтати цілі таблетки, слід застосовувати ривароксабан у вигляді гранул для приготування суспензії для перорального прийняття.
Якщо суспензія для перорального прийняття не доступна, можна розчавити таблетку препарату Ривароксабан Синоптис та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийняттям. Після такої суміші слід спожити харчування. У разі потреби лікар також може вводити розчавлену таблетку через zgłębnik шлунка.

У разі викування дози або блювоти

• менше ніж 30 хвилин після прийняття препарату Ривароксабан Синоптис, слід прийняти нову дозу.
• більше ніж 30 хвилин після прийняття препарату Ривароксабан Синоптис, не прийматинову дозу. У такому випадку наступну дозу препарату слід прийняти о звичайному часі.

Слід зв'язатися з лікарем у разі багаторазового викування дози або блювоти після прийняття препарату Ривароксабан Синоптис.

Коли приймати препарат Ривароксабан Синоптис

Таблетку (таблетки) слід приймати щоденно до тих пір, поки лікар не вирішить про закінчення лікування.
Найкраще приймати таблетку (таблетки) о приблизно тому самому часі щоденно, оскільки тоді легше буде про це пам'ятати.
Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен продовжувати лікування.
Профілактика утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму:
Якщо робота серця потребує відновлення нормального ритму за допомогою операції кардіоверсії, препарат Ривароксабан Синоптис слід приймати у час, рекомендований лікарем.

Пропуск прийняття препарату Ривароксабан Синоптис

• Дорослі, діти та підлітки Якщо пацієнт приймає одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і доза препарату була пропущена, слід якнайшвидше прийняти таблетку. Не приймати більше однієї таблетки протягом одного дня для компенсації пропущеної дози. Наступну таблетку слід прийняти наступного дня, а потім приймати одну таблетку один раз на добу.
• Дорослі Якщо пацієнт приймає одну таблетку 15 мг двічі на добу і доза препарату була пропущена, слід якнайшвидше прийняти таблетку. Не приймати більше двох таблеток 15 мг протягом одного дня. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, може прийняти дві таблетки 15 мг в одному часі, щоб отримати всього дві таблетки (30 мг) прийняті протягом одного дня. Наступного дня слід продовжувати приймати одну таблетку 15 мг двічі на добу.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Ривароксабан Синоптис

Якщо пацієнт прийняв більшу ніж рекомендовану дозу препарату Ривароксабан Синоптис, слід негайно зв'язатися з лікарем. Прийом надмірної дози препарату Ривароксабан Синоптис збільшує ризик кровотечі.

Перервання прийняття препарату Ривароксабан Синоптис

Не слід переривати застосування препарату Ривароксабан Синоптис без попереднього обговорення з лікарем, оскільки препарат Ривароксабан Синоптис лікує та профілактує виникнення важких захворювань.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Як і інші препарати з подібною дією, що зменшує утворення кров'яних згустків, препарат Ривароксабан Синоптис може спричиняти кровотеча, яке потенційно може загрожувати життю.
Надмірне кровотеча може привести до раптового зниження тиску крові (шок). Не завжди це будуть очевидні чи видимі ознаки кровотечі.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-яка з наступних побічних дій:

• Ознаки кровотечі
• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та шийний спазм. Важкий, раптовий медичний випадок. Слід негайно викликати медичну допомогу!),
• тривале або надмірне кровотеча,
• ненормальне слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміну лікування.
• Ознаки важких реакцій шкіри
• розлегла, гостра висипка шкіри, утворення пухирів або змін на слизових оболонках, наприклад, на язиці або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний синдром).
• реакція на препарат, що спричиняє висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних та загальних станів (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних дій є дуже рідкісною (максимально 1 на 10 000 осіб).
• Ознаки важких алергічних реакцій
• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження тиску крові. Частота виникнення важких алергічних реакцій є дуже рідкісною (алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у максимально 1 на 10 000 осіб) і не дуже частою (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникнути у 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних дій у дорослих, дітей та підлітків:

• Часто(можуть виникнути у 1 на 10 пацієнтів)
• зниження кількості червоних кров'яних тілець, яке може спричиняти блідість шкіри та бути причиною слабкості або задишки,
• кровотеча з шлунка або кишок, кровотеча з сечостатевої системи (у тому числі кров у сечі та важке менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з ясен,
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• викривлення крові під час кашлю,
• кровотеча з шкіри або кровотеча підшкірно,
• кровотеча після операції,
• витікання крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем),
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор, діарея,
• зниження тиску крові (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlіння при встанні),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння,
• висипка, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна спостерігати при проведенні аналізу крові.

Нечасто(можуть виникнути у 1 на 100 пацієнтів)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглобі, яке спричиняє біль та набряк,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, що беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри,
• порушення функції печінки (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем),
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів,
• омдління,
• зле самопочуття,
• пришвидшене серцебиття,
• сухість у ротовій порожнині,
• кропив'янка.

Рідко(можуть виникнути у 1 на 1000 пацієнтів)

• кровотеча в м'язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ушкодження клітин печінки,
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця),
• набряк місцевий,
• збір крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ніг (псевдоаневризма).

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• несправність нирок після важкого кровотечі,
• збільшення тиску в м'язах ніг та рук, яке виникає після кровотечі, що може привести до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі).

Побічні дії у дітей та підлітків

Загалом побічні дії, спостережувані у дітей та підлітків, які приймають ривароксабан, були подібні за типом до тих, що спостерігаються у дорослих, та мали переважно легке чи помірне тяжкість.
Побічні дії, які спостерігаються частіше у дітей та підлітків:
Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 на 10 пацієнтів)

• головний біль,
• гарячка,
• кровотеча з носа, блювота.

Часто(можуть виникнути у 1 на 10 пацієнтів)

• швидке серцебиття,
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, що беруть участь у згортанні крові),
• важке менструальне кровотеча.

Нечасто(можуть виникнути у 1 на 100 пацієнтів)

• результати аналізу крові можуть показати збільшення підкатегорії білірубіну (прямого білірубіну).

Звіт про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи будь-які побічні симптоми, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні дії можна також повідомляти відповідальній особі.
Звіт про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ривароксабан Синоптис

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Розчавлені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ривароксабан Синоптис

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Кожна плівкова таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти препарату: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію. Плівкова оболонка: гіпромелоза 2910, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, червоний оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Ривароксабан Синоптис та що містить упаковка

Ривароксабан Синоптис, 15 мг: червоні, круглі, двосторонньо опуклі плівкові таблетки з гравіруванням «15» на одній стороні та гладкі на другій стороні.
Ривароксабан Синоптис, 20 мг: коричнево-червоні, круглі, двосторонньо опуклі плівкові таблетки з гравіруванням «20» на одній стороні та гладкі на другій стороні.
Плівкові таблетки доступні в блистерах з фольги PVC/PCTFE/Алюмінію в тектурній пачці.
Розмір упаковки: 14, 28, 42 плівкові таблетки.
Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Синоптис Фарма Сп. з о.о.
вул. Краків'яків, 65
02-255 Варшава

Виробник

Чанель Медікал Анлімітед Компані
Дублінська дорога, Лохреа
Графство Ґолвей, H62 FH90
Ірландія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Синоптис Фарма Сп. з о.о.
тел. +48 22 32 16 240

Дата останнього оновлення інструкції: