RESBUD 0.25 mg/ml Суспензія

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Ресбуд, 0,25 мг/мл, суспензія для інгаляцій
3. Ресбуд, 0,50 мг/мл, суспензія для інгаляцій
   1. Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке препарат Ресбуд і для чого він призначений
5. Важлива інформація перед використанням препарату Ресбуд
   1. Коли не використовувати препарат Ресбуд
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Діти
   4. Препарат Ресбуд та інші лікарські засоби
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Водіння транспортних засобів і робота з механізмами
6. Як використовувати препарат Ресбуд
   1. Бронхіальна астма
   2. Початкова доза
   3. Утримувальна доза
   4. Синдром крупи
   5. Загострення ХОХЛ
   6. Інструкція щодо способу використання препарату Ресбуд у вигляді суспензії для інгаляцій
   7. Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Ресбуд
   8. Пропуск використання препарату Ресбуд
7. Можливі побічні ефекти
   1. Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно припинити використання препарату Ресбуд і негайно звернутися до лікаря:
   2. Інші можливі побічні ефекти:
   3. Часто (виникають рідше ніж у 1 з 10 осіб)
   4. Незbyt часто (виникають рідше ніж у 1 з 100 осіб)
   5. Рідко (виникають рідше ніж у 1 з 1 000 осіб)
   6. Побічні ефекти, частота яких невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)
   7. Звіт про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Ресбуд
9. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Ресбуд
   2. Як виглядає препарат Ресбуд і що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за випуск:
   4. Імпортер:
   5. Дата останньої актуалізації інструкції:

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Ресбуд, 0,25 мг/мл, суспензія для інгаляцій

Ресбуд, 0,50 мг/мл, суспензія для інгаляцій

Будесонід

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ресбуд і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Ресбуд
• 3. Як використовувати препарат Ресбуд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ресбуд
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ресбуд і для чого він призначений

Будезонід, активна речовина препарату Ресбуд, належить до групи лікарських засобів, званих
глюкокортикоїдами. Лікарські засоби цієї групи мають місцеву протизапальну дію.
Препарат Ресбуд застосовується:

• у пацієнтів з бронхіальною астмою, у яких необхідне тривале введення глюкокортикоїдів для контролю запального процесу в дихальній системі. Причиною виникнення астми є запальний стан дихальної системи. Інгалаційні небулайзери рекомендовані, коли використання інгалаційних балончиків (pMDI) або порошкових інгалаційних засобів (DPI) є незадовільним або не виправдане.
• у пацієнтів із синдромом крупи - гострим запаленням гортані, трахеї та бронхів - незалежно від етіології, пов'язаної з істотним звуженням верхніх дихальних шляхів, задухою або "шкрябучим" кашлем і що призводить до порушення дихання.
• у лікуванні загострення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ), у разі коли використання будезоніду у вигляді суспензії для інгаляцій є виправданим. ХОХЛ - це хронічна хвороба легень, яка викликає задуху і кашель.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Ресбуд

Коли не використовувати препарат Ресбуд

• якщо в пацієнта є алергія (гіперчутливість) на будезонід або будь-який інший компонент препарату Ресбуд (перелічені в пункті 6).

Сторінка 1 9
Необхідно повідомити лікаря про тривожні реакції, які виникли після прийому препарату
з будезонідом або будь-яким іншим компонентом препарату.

Попередження та заходи обережності

Препарат Ресбуд призначений для тривалого лікування, однак не забезпечує швидкого
полегшення симптомів гострих нападів бронхіальної астми, при яких показане введення короткодіючих бронходилататорів.
Якщо не відбувається помітного полегшення після використання короткодіючих бронходилататорів або виникає потреба частішого ніж зазвичай їх застосування, необхідно звернутися до лікаря.
У таких випадках лікар може розглядати можливість застосування більш ефективного протизапального лікування, наприклад, шляхом збільшення дози будезоніду, що вводиться інгалаційно, або початку лікування пероральним глюкокортикоїдом.
Необхідно дотримуватися особливої обережності під час зміни лікування з пероральних глюкокортикоїдів на інгалаційне лікування. Під час цього періоду може виникнути тимчасова недостатність кори наднирників.
Пацієнти, у яких було необхідне термінове лікування великими дозами пероральних глюкокортикоїдів або тривале лікування максимальними рекомендованими дозами інгалаційних глюкокортикоїдів, також належать до групи підвищеного ризику виникнення недостатності кори наднирників, коли вони піддаються важким стресовим ситуаціям. Необхідно повідомити лікаря про передбачувані стресові ситуації, (наприклад, іспити) або заплановані хірургічні операції.
Лікар може розглядати можливість збільшення дози пероральних глюкокортикоїдів.
УВАГА:Якщо відбувається зміна з лікування пероральними лікарськими засобами, що містять глюкокортикоїди, на лікування препаратом Ресбуд у вигляді суспензії для інгаляцій, тимчасово можуть виникнути
такі симптоми: водянистий виділення з носа, висип, болі м'язів і суглобів. У разі виникнення алергічних реакцій, наприклад, виділення з носа або висипу, лікар може порекоменувати лікування антигістамінними препаратами та (або) місцевими препаратами. Якщо будь-який з виникнутих симптомів є посиленим і тривожним або ж виникнуть такі симптоми, як головний біль, втома, нудота або блювота, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може порекоменувати періодичне збільшення дози пероральних глюкокортикоїдів.
Рекомендується регулярний контроль росту дітей і підлітків, які приймають глюкокортикоїди, незалежно від шляху їх введення, через ризик сповільнення росту. Якщо рост сповільнено, лікар може перевіряти sposób лікування, зменшуючи використовувану дозу глюкокортикоїдів.
Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря про інші захворювання або порушення, крім астми, та особливо про:

• активні або недавно перенесені інфекції,
• розлади функції печінки. Необхідно проконсультуватися з лікарем також у разі, якщо вище згадані попередження стосуються ситуацій, які виникли в минулому.

Аналогічно до інших інгалаційних препаратів, безпосередньо після використання препарату Ресбуд може виникнути парадоксальний спазм бронхів. У разі виникнення важкої реакції необхідно негайно припинити використання препарату та звернутися до лікаря.
Під час використання інгалаційних глюкокортикоїдів можуть виникнути грибкові інфекції в ротовій порожнині. Такі інфекції можуть потребувати застосування відповідної антимікотичної терапії, а у деяких пацієнтів - припинення використання інгалаційних глюкокортиоїдів.
Необхідно також звернутися до лікаря, якщо симптоми хвороби не зменшуються尽管 систематичного використання рекомендованих доз препарату.
Якщо в пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Сторінка 2 9

Діти

Препарат можна використовувати для лікування бронхіальної астми у дітей від 6 місяців життя. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, встановлює дозу препарату індивідуально для кожного пацієнта.

Препарат Ресбуд та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які зараз використовуються або використовувалися нещодавно, включаючи ті, які видавалися без рецепта, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує використовувати.
Необхідно повідомити лікаря про тривожні реакції, які виникли після прийому інших лікарських засобів.
Особливо необхідно повідомити лікаря про прийом目前них протигрибкових препаратів, таких як кетоконазол або ітраконазол (це сильні інгібітори ізоензиму CYP 3A4) та інгібіторів протеази ВІЛ, таких як ритонавір і атазанавір, які можуть призвести до збільшення концентрації будезоніду в крові. Якщо одночасне використання таких препаратів з препаратом Ресбуд є необхідним, інтервал між використанням доз окремих препаратів повинен бути якнайбільшим, а додатково лікар може порекоменувати зменшення дози будезоніду.
Не спостерігалося взаємодії будезоніду з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування бронхіальної астми.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Якщо жінка вагітна або планує вагітність, перед використанням препарату повинна проконсультуватися з лікарем – не слід використовувати препарат, доки лікар не порекомендує цього.
Якщо жінка, яка лікується препаратом Ресбуд, завагітніє, не повинна самостійно припиняти лікування, але повинна якнайшвидше повідомити про це лікаря.
Годування грудьми
Якщо жінка годує грудьми, перед використанням цього препарату повинна проконсультуватися з лікарем.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат Ресбуд не впливає на здатність водіння транспортних засобів і роботу з механізмами.

3. Як використовувати препарат Ресбуд

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Дозування препарату Ресбуд у вигляді суспензії для інгаляцій встановлюється індивідуально.
У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря.
Препарат Ресбуд у вигляді суспензії для інгаляцій можна використовувати лише з використанням інгалаційного небулайзера (PARI LC PLUS) з устником або відповідною маскою для обличчя з компресором (PARI BOY SX). Препарат вводиться в легені під час дихання через устник або маску для обличчя. Перед початком використання препарату необхідно ретельно ознайомитися з "Інструкцією щодо способу використання препарату Ресбуд у вигляді суспензії для інгаляцій" та слідувати вказаним у ній рекомендаціям.
Необхідно пам'ятати, щоб після кожної інгаляції прополоскувати рот водою. Якщо використовувалася маска для обличчя, після кожної інгаляції необхідно також промити обличчя.
УВАГА: Не використовувати ультразвуковий небулайзер для введення будезоніду у вигляді суспензії для інгаляцій.

Бронхіальна астма

Початкова доза

Сторінка 3 9
Рекомендована початкова доза для дітей від 6 місяців життя: загальна добова доза становить від
0,25 мг до 0,5 мг. Якщо дитина приймає перорально інший глюкокортиоїд, у разі необхідності лікар може збільшити добову дозу до 1 мг.
Рекомендована початкова доза для дорослих і осіб похилого віку: від 1 мг до 2 мг на добу.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може згодом змінити дозування.

Утримувальна доза

Рекомендується використовувати найменшу ефективну утримувальну дозу.
Діти від 6 місяців життя: загальна добова доза становить від 0,25 мг до 2 мг.
Дорослі, включаючи осіб похилого віку: загальна добова доза становить від 0,5 мг до 4 мг.
Якщо симптоми дуже виражені, лікар може збільшити дозу препарату.
Якщо добова доза становить до 1 мг, препарат можна вводити один раз на добу вранці або ввечері.
У разі відчуття, що дія препарату є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо стан пацієнта покращується, лікар, який спостерігає за пацієнтом, може вирішити зменшити дозу препарату.
Покращення стану пацієнта після використання препарату Ресбуд може виникнути через кілька годин після початку лікування. Повне лікувальне дія препарату досягається через кілька тижнів після початку лікування.
Препарат Ресбуд слід використовувати навіть у разі, якщо симптоми хвороби відсутні.
Пацієнти, які лікуються пероральними глюкокортикоїдами
Препарат Ресбуд у вигляді суспензії для інгаляцій може бути призначений пацієнту, який приймає глюкокортиоїди у вигляді пероральних таблеток.
Препаратом Ресбуд у вигляді суспензії для інгаляцій можна частково або повністю замінити пероральні глюкокортиоїди з збереженням такої самої або підвищеної ефективності лікування.
Повільне зменшення дози перорально прийманого препарату повинно бути рекомендовано лікарем.
Під час зміни лікування з пероральних глюкокортиоїдів на інгалаційне лікування пацієнт повинен бути в стабільному стані.
Під час 10 днів рекомендовано використовувати великі дози препарату Ресбуд у поєднанні з раніше використовуваним пероральним глюкокортиоїдом у незмінній дозі. Згодом доза перорального глюкокортиоїду повинна бути поступово зменшена приблизно на 2,5 мг преднізолону або еквівалентну дозу іншого глюкокортиоїду на місяць до мінімальної дози, яка забезпечує контроль симптомів хвороби. Часто використання пероральних глюкокортиоїдів можна припинити повністю.
Будезонід, який вводиться пацієнту у вигляді суспензії для інгаляцій, доставляється до легень під час виконання вдиху. Дуже важливо, щоб під час використання препарату пацієнт виконував спокійні, рівномірні вдихи через устник небулайзера або маску для обличчя.

Синдром крупи

Звичайно використовувана доза у немовлят і дітей із синдромом крупи становить 2 мг будезоніду, введеного у вигляді інгаляційної суспензії. Цю дозу можна вводити цілком або розділити на дві і вводити дві дози по 1 мг з інтервалом 30 хвилин. Цей спосіб дозування можна повторювати кожні 12 годин, максимум до 36 годин або до покращення стану пацієнта.

Загострення ХОХЛ

На підставі обмежених даних клінічних досліджень рекомендована доза препарату Ресбуд, суспензія для інгаляцій, становить від 4 до 8 мг на добу, розділену на 2-4 введення. Лікування повинно проводитися до покращення клінічного стану, при цьому не рекомендовано лікування триваліше 10 днів.

Інструкція щодо способу використання препарату Ресбуд у вигляді суспензії для інгаляцій

• 1. Відокремити необхідну кількість ампул від стрічки. Решту ампул слід залишити в лікарській сумці.

Сторінка 4 9

• 2. Перед використанням вміст ампули з препаратом необхідно деликатно перемішати круговим рухом. Рисунок 2

• 3. Тримаючи ампулу з препаратом у вертикальному положенні, без натискання, (див. рисунок № 3), відкрити ампулу шляхом повороту її верхньої частини -«крильця».

• 4. Помістити кінець відкритої ампули всередину камери небулайзера і повільно витиснути з ампули вміст препарату до внутрішньої частини камери, як показано на рисунку 4.

• 5. Вийняти порожню ампулу. Закрити кришку небулайзера.
• 6. Підключити маску для обличчя або устник до небулайзера згідно з інструкцією щодо використання пристрою.
• 7. Підключити кінчик небулайзера до компресора.

Сторінка 5 9

• 8. Увімкнути компресор. Використовуючи маску для обличчя або устник, дихати в «тумані» спокійно і глибоко, сидячи або стоячи в прямому положенні. Якщо пацієнт використовує маску для обличчя, необхідно переконатися, що маска добре підігнана.
• 9. Пацієнт помітить, коли інгаляція препаратом вже закінчена, коли в устинці або масці для обличчя не з'являється вже «туман».
• 10. Тривалість інгаляції препаратом залежить від типу використовуваного обладнання. Вона також залежатиме від об'єму суспензії для інгаляцій, яка використовується.
• 11. Після інгаляції кілька крапель препарату залишаються в небулайзері.
• 12. Після інгаляції необхідно прополоскувати рот водою. Воду слід викувати. Не ковтати. У разі використання маски для обличчя також необхідно промити обличчя водою.
• 13. Після кожного використання резервуар для препарату небулайзера та устник небулайзера (або маску для обличчя) слід промити теплою проточною водою, використовуючи м'який миючий засіб, рекомендований виробником небулайзера. Камеру небулайзера слід добре промити та висушити шляхом підключення компресора до виходу.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Ресбуд

Важливо, щоб пацієнт використовував препарат згідно з рекомендаціями, наведеними в інструкції або лікарем.
Не слід збільшувати або зменшувати дозу препарату без консультації з лікарем.
У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо надто велика доза препарату Ресбуд була використана одноразово, це не повинно мати шкідливих наслідків.
Якщо дози, більші ніж рекомендовані лікарем, приймалися протягом тривалого часу, існує можливість виникнення таких симптомів, як після прийому пероральних глюкокортиоїдів, тобто збільшення рівня гормонів кори наднирників у крові та гальмування функції наднирників. У цьому випадку лікар повинен рекомендувати продовження лікування препаратом Ресбуд у таких дозах, щоб симптоми бронхіальної астми залишалися під контролем.

Пропуск використання препарату Ресбуд

Якщо не була прийнята одна з рекомендованих лікарем доз препарату Ресбуд у вигляді суспензії для інгаляцій, немає потреби у補овуванні пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу препарату згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно припинити використання препарату Ресбуд і негайно звернутися до лікаря:

• набряк обличчя, особливо навколо рота, язика, очей і вух, висип, свербіння, контактний дерматит, кропив'янка і бронхоспазм (спазм м'язів у дихальних шляхах, який викликає свистячий дихання). Це може означати, що виникла алергічна реакція. Це побічне дія є рідкісним (рідше ніж у 1 з 1 000 осіб).
• раптове виникнення свистячого дихання після інгаляції препарату. Це побічне дія є рідкісним (рідше ніж у 1 з 1 000 осіб).

Інші можливі побічні ефекти:

Часто (виникають рідше ніж у 1 з 10 осіб)

• грибкові інфекції (грибкові захворювання) в ротовій порожнині. Для зменшення можливості їх виникнення необхідно після використання препарату Ресбуд прополоскувати рот водою;

Сторінка 6 9

• боль у горлі, кашель і хрипота, безголосся;
• пневмонія (запалення легень) у пацієнтів з ХОХЛ. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з нижченаведених симптомів виникне під час використання будезоніду; це можуть бути симптоми пневмонії:
• гарячка або озноб,
• збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу,
• посилення кашлю або збільшення труднощів з диханням.

Незbyt часто (виникають рідше ніж у 1 з 100 осіб)

• катаракта (замутніння кришталика ока);
• нечітке бачення;
• спазми м'язів;
• тремор м'язів;
• депресія;
• тривога.

Рідко (виникають рідше ніж у 1 з 1 000 осіб)

• висип на обличчі після використання маски для обличчя. Це можна попередити, промиваючи обличчя водою після використання маски для обличчя;
• нервозність, зміни поведінки (головним чином у дітей);
• легке утворення синяків;
• хрипота і безголосся (у дітей).

Побічні ефекти, частота яких невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• розлади сну, тривога, надмірне збудження, агресія.

Використання інгалаційних глюкокортиоїдів може впливати на правильне вироблення гормонів стероїдів в організмі, особливо якщо вони використовуються тривало у великих дозах. Можуть виникнути такі симптоми, як:

• глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску), частота виникнення невідома;
• сповільнення росту у дітей і підлітків (рідко);
• вплив на наднирники (малий залоза біля нирок) (рідко). Виникнення цих симптомів після використання інгалаційних глюкокортиоїдів є менш імовірним, ніж після пероральних глюкокортиоїдів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.
вул. Хмельницького, 14
01001 Київ
тел.: +38 044 279 64 04
факс: +38 044 279 64 04
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальної за випуск.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ресбуд

Сторінка 7 9
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки EXP.:
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати в холодильнику чи заморожувати. Ампули слід зберігати в лікарській сумці для захисту від світла.
Термін придатності препарату після відкриття лікарської сумки становить 3 місяці. УВАГА:Необхідно записати на фолії лікарської сумки дату відкриття.
Після відкриття ампули: якщо вміст ампули не буде використаний негайно, залишок препарату слід викинути.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ресбуд

• Активна речовина препарату - будезонід. 1 мл суспензії для інгаляцій містить 0,25 мг або 0,50 мг будезоніду. 1 ампула містить 0,5 мг або 1 мг будезоніду у 2 мл суспензії для інгаляцій.
• Інші компоненти: полісорбат 80, хлорид натрію, едетат дисодій, цитрат натрію, лимонна кислота моногідрат, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Ресбуд і що містить упаковка

Стерильна суспензія білого або майже білого кольору в ампулі з LDPE.
Кожна ампула містить 2 мілілітри (мл) стерильної суспензії для інгаляцій.
Ампула з LDPE у лікарській сумці з фолією PET/Алюмінію/ПЕ, у паперовій коробці.
1 лікарська сумка містить 5 ампул.
Упаковка містить 20, 40 або 60 ампул.

Особа, відповідальна за випуск:

ПрАТ "Фармацевтична компанія "Лек-АМ""
вул. Острозька, 14А
08132 с. Княжичі
тел.: +38 044 592 21 60
факс: +38 044 592 21 60 внутрішній 106

Імпортер:

ПрАТ "Фармацевтична компанія "Лек-АМ""
вул. Острозька, 14А
08132 с. Княжичі
тел.: +38 044 592 21 60
факс: +38 044 592 21 60 внутрішній 106
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60 bus 19,
Антверпен,
2018, Бельгія
Сторінка 8 9

Дата останньої актуалізації інструкції:

• 07.2024 р.

Сторінка 9 9