ПРОКСАЦИН 10 mg/ml Концентрат

Содержание инструкции к препарату

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Проксацин 1%
3. 10 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое препарат Проксацин 1% и для чего он используется
5. Важная информация перед применением препарата Проксацин 1%
   1. Когда не применять препарат Проксацин 1%:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Во время применения препарата Проксацин
   4. Препарат Проксацин 1% и другие препараты
   5. Применение препарата Проксацин 1% с пищей и напитками
   6. Беременность и грудное вскармливание
   7. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
6. Как применять препарат Проксацин 1%
   1. Прекращение применения препарата Проксацин 1%
7. Возможные нежелательные реакции
   1. В случае появления следующих симптомов необходимо прекратить применение препарата Проксацин 1% и немедленно обратиться к врачу, поскольку может быть необходимо применение другого антибиотика.
   2. Прекращение применения препарата Проксацин 1% и немедленное обращение к врачу.
   3. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить препарат Проксацин 1%
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Проксацин 1%
   2. Как выглядит препарат Проксацин 1% и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Дата утверждения инструкции:
   5. Советы - медицинское образование
   6. Следовательно, чтобы сохранить эффективность этого препарата, необходимо:
   7. ПРОКСАЦИН 1%, 10 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии
   8. Способ приготовления препарата Проксацин 1% для введения
   9. Несовместимости
   10. Способ введения
   11. Дозирование

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Проксацин 1%

10 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Ципрофлоксацин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Проксацин 1% и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Проксацин 1%
• 3. Как применять препарат Проксацин 1%
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Проксацин 1%
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Проксацин 1% и для чего он используется

Препарат Проксацин 1% содержит антибиотик из группы фторхинолонов - ципрофлоксацин. Ципрофлоксацин
действует, разрушая бактерии, вызывающие инфекции. Он действует только на определенные штаммы бактерий.
Взрослые

• Инфекции нижних дыхательных путей, вызванные грамотрицательными бактериями:
• обострение хронической обструктивной болезни легких: препарат Проксацин 1% следует применять только в том случае, если использование других антибиотиков, обычно рекомендованных для лечения этих инфекций, считается неуместным;
• легочные инфекции у пациентов с муковисцидозом или бронхоэктазами;
• внебольничная пневмония.
• Хронический гнойный отит.
• Обострение тяжелой хронической синусит, особенно вызванной грамотрицательными бактериями.
• Непересеченные острый цистит. При непересеченном цистите препарат Проксацин 1% следует применять только в том случае, если использование других антибиотиков, обычно рекомендованных для лечения этих инфекций, считается неуместным.
• Острый пиелонефрит
• Пересеченные инфекции мочевыводящих путей
• Бактериальный простатит
• Инфекции мочеполовой системы:
• орхит и эпидидимит, включая случаи, вызванные чувствительными штаммами Neisseriagonorrhoeae.
• инфекции органов малого таза, включая случаи, вызванные чувствительными штаммами Neisseria gonorrhoeae.
• Инфекции желудочно-кишечного тракта (например, диарея путешественников).
• Инфекции брюшной полости.
• Инфекции кожи и мягких тканей, вызванные грамотрицательными бактериями.
• Злокачественный отит.
• Инфекции костей и суставов.
• Легочная форма вазкулит (профилактика инфекций после контакта с бактериями и лечение).

Ципрофлоксацин можно использовать для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой, которая
вероятно является результатом бактериальной инфекции.
Дети и подростки

• Легочные инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosaу пациентов с муковисцидозом.
• Пересеченные инфекции мочевыводящих путей и острый пиелонефрит.
• Легочная форма вазкулит (профилактика инфекций после контакта с бактериями и лечение).

Ципрофлоксацин также можно использовать для лечения тяжелых инфекций у детей и подростков, если
это считается необходимым.
Лечение должно быть назначено только врачами, имеющими опыт лечения муковисцидоза и (или) тяжелых инфекций у детей и подростков.

2. Важная информация перед применением препарата Проксацин 1%

Когда не применять препарат Проксацин 1%:

• если у пациента есть аллергия на ципрофлоксацин, на другие препараты из группы хинолонов или на любой из других компонентов препарата Проксацин 1% (указанных в пункте 6.);
• если пациент одновременно принимает тизанидин - см. пункт 2 «Препарат Проксацин 1% и другие препараты».

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Проксацин 1% необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Не следует принимать антибиотики, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая препарат Проксацин 1%, если у пациента ранее наблюдалась тяжелая нежелательная реакция при приеме хинолона или фторхинолона. В этом случае необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
Перед введением препарата Проксацин 1% необходимо сообщить врачу, если:

• у пациента ранее наблюдались проблемы с почками, поскольку может быть необходима коррекция лечения;
• пациент страдает эпилепсией или имеет другие неврологические расстройства;
• у пациента ранее наблюдались проблемы с сухожилиями во время лечения такими антибиотиками, как Проксацин 1%;
• пациент страдает диабетом - после приема ципрофлоксацина у пациента может значительно снизиться уровень сахара в крови (развиться гипогликемия) - см. также ниже и пункт 4;
• пациент страдает миастенией (видом мышечной слабости) - могут усиливаться симптомы;
• пациент имеет сердечно-сосудистые заболевания. Необходимо проявлять осторожность при применении этого типа препаратов, если: у пациента выявлено врожденное или семейное удлинение интервала QT (видимое на ЭКГ - исследовании электрической активности сердца); у пациента выявлено нарушение электролитного баланса в крови (особенно низкий уровень калия и магния в крови); пациент имеет очень медленный сердечный ритм (так называемую брадикардию); пациент имеет сердечную недостаточность; пациент перенес инфаркт миокарда; пациент является женщиной или пожилым человеком; пациент принимает другие препараты, которые могут вызывать изменения на ЭКГ (см. пункт 2. «Препарат Проксацин 1% и другие препараты»);
• у пациента или в его семье наблюдается дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД), необходимо сообщить об этом врачу - после приема ципрофлоксацина может развиться анемия;
• у пациента выявлено расширение крупного кровеносного сосуда (аневризма аорты или крупной периферической артерии);
• в прошлом у пациента наблюдалось разрыв аорты (разрыв стенки аорты);
• у пациента выявлено недостаточность сердечных клапанов.
• в семье пациента наблюдались случаи аневризмы аорты или разрыва аорты, или врожденной сердечной болезни, или другие факторы риска или состояния, предрасполагающие к этим заболеваниям (например, синдром Марфана или сосудистая форма синдрома Элерса-Данлоса, синдром Тёрнера, синдром Сьögрена [аутоиммунное заболевание] или сосудистые заболевания, такие как гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, гипертония или подтвержденная атеросклероз, ревматоидный артрит [заболевание суставов] или эндокардит [инфекция сердца].

При лечении некоторых инфекций мочеполовой системы врач может назначить дополнительный антибиотик, кроме ципрофлоксацина. Если у пациента не наблюдается улучшение состояния после трех дней лечения, необходимо обратиться к врачу.

Во время применения препарата Проксацин

Если во времяприменения препарата Проксацин 1% появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо
немедленно сообщить об этом врачу.Врач решит, следует ли прекратить применение препарата Проксацин 1%.

• Тяжелая, внезапная аллергическая реакция(анafilактический шок или анафилаксия). Это маловероятно, но даже после приема первой дозы может появиться тяжелая аллергическая реакция, с следующими симптомами: чувство сжатия в груди, головокружение, тошнота, обморок или головокружение при вставании. Если это произойдет, необходимо прекратить применение препарата Проксацин 1% и немедленно обратиться к врачу.
• Длительные, нарушающие способность и потенциально необратимые тяжелые нежелательные реакцииАнтибиотики, содержащие фторхинолоны/хинолоны, включая препарат Проксацин 1%, были связаны с очень редкими, но тяжелыми нежелательными реакциями. Некоторые из них были длительными (продолжающимися месяцами или годами), нарушающими или потенциально необратимыми. К ним относятся: тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, трудности при ходьбе, нарушения чувствительности, такие как покалывание, онемение, жжение или боль (нейропатия), усталость, нарушения памяти и внимания, психические расстройства (которые могут включать нарушения сна, тревогу, панические атаки, депрессию и суицидальные мысли) и нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния. Если после приема препарата Проксацин 1% появляется любая из этих нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу перед продолжением лечения. Пациент и врач решат, следует ли продолжать лечение, принимая во внимание антибиотики из другой группы.
• Редко может появиться боль и отек суставов, а также воспаление или разрыв сухожилий. Риск увеличивается у пожилых людей (старше 60 лет), после трансплантации органов, при наличии проблем с почками или при лечении кортикостероидами. Воспаление и разрыв сухожилий могут появиться в течение первых 48 часов лечения, а также через несколько месяцев после прекращения лечения препаратом Проксацин 1%. После появления первых симптомов боли или воспаления сухожилия (например, в голеностопном суставе, запястье, локте, плече или колене) необходимо прекратить применение препарата Проксацин 1%, обратиться к врачу и обездвижить пораженную область. Необходимо избегать чрезмерных нагрузок, поскольку это может увеличить риск разрыва сухожилия.
• Если пациент страдает эпилепсиейили имеет другие неврологические расстройства, такие как: цереброваскулярные расстройства (например, инсульт) или другие состояния, могут появиться нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы. Если появляются судороги, необходимо немедленно прекратить применение препарата Проксацин 1% и обратиться к врачу.
• После первого приема препарата Проксацин 1% могут появиться психические реакции. Если у пациента наблюдается депрессияили психоз, симптомы этих заболеваний могут усиливаться при применении препарата Проксацин 1%. Редко депрессия или психоз могут прогрессировать до суицидальных мыслей, которые могут привести к попыткам самоубийства или самоубийству. Если это произойдет, необходимо прекратить применение препарата Проксацин 1% и немедленно обратиться к врачу.
• У пациента могут редко появиться симптомы повреждения нервов (нейропатии), такие как боль, жжение, онемение, покалывание и (или) слабость, особенно в ногах и руках. В этом случае необходимо прекратить применение препарата Проксацин 1% и немедленно сообщить об этом врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого заболевания.
• Антибиотики хинолонового ряда могут вызывать увеличение уровня сахара в крови выше нормы (гипергликемию) или снижение уровня сахара в крови ниже нормы (гипогликемию), что может привести в тяжелых случаях к коме (гипогликемической коме) (см. пункт 4). Это важно для пациентов с диабетом. У пациентов с диабетом рекомендуется тщательно контролировать уровень сахара в крови. Если у пациента появляется снижение уровня сахара в крови ниже нормы (гипогликемия), необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Во время приема антибиотиков, включая препарат Проксацин 1% или даже через несколько недель после окончания лечения, может появиться диарея. Если она будет тяжелой или упорной, или если пациент заметит кровь или слизь в стуле, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, поскольку это может угрожать жизни. Не следует принимать препараты, которые замедляют или останавливают движение кишечника, и необходимо обратиться к врачу.
• Нарушения зрения или другие проблемы с глазами, необходимо немедленно проконсультироваться с офтальмологом.
• Если пациент сдает анализ крови или мочи, он должен сообщить об этом врачу или лабораторному персоналу о применении препарата Проксацин 1%.
• Если у пациента есть проблемы с почками, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходима коррекция дозы препарата.
• Препарат Проксацин 1% может повредить печень. Если пациент заметит любой из следующих симптомов, таких как потеря аппетита, желтуха (желтизна кожи), темная окраска мочи, зуд кожи или раздражительность желудка, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.
• Препарат Проксацин 1% может снизить количество белых кровяных клеток, что может привести к снижению иммунитета к инфекциям. Если пациент заметит, что во время инфекции появляются такие симптомы, как лихорадка и сильное ухудшение общего состояния или лихорадка с местными симптомами инфекции, такими как боль в горле, трахее, полости рта и проблемы с мочевыводящей системой, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач назначит анализ крови, чтобы проверить, не снизилось ли количество белых кровяных клеток (агранулоцитоз). Необходимо помнить, чтобы сообщить врачу о применении этого препарата.
• Во время приема препарата Проксацин 1% кожа становится более чувствительной к ультрафиолетовому излучению. Необходимо избегать воздействия сильного солнечного света или искусственного ультрафиолетового излучения (например, в солярии).

­ В случае внезапной сильной боли в животе, спине или груди, которая может быть симптомом аневризмы и разрыва аорты, необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи. Риск появления этих изменений может быть выше при лечении системными кортикостероидами.
­ В случае внезапного появления одышки, особенно после лежания, или наблюдения отека стоп, ног или живота, или появления сердцебиения (чувства ускоренного или нерегулярного сердцебиения) необходимо немедленно обратиться к врачу.

Препарат Проксацин 1% и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не применять препарат Проксацин 1% одновременно с тизанидином, поскольку это может вызвать нежелательные реакции, такие как низкое кровяное давление и сонливость (см. пункт 2 «Когда не применять препарат Проксацин 1%»).
Ниже перечисленные препараты будут взаимодействовать с препаратом Проксацин 1% в организме человека. Применение препарата Проксацин 1% одновременно с этими препаратами может влиять на их терапевтическое действие. Это также может увеличить вероятность появления нежелательных реакций.
Если пациент принимает любой из следующих препаратов, необходимо сообщить об этом врачу:

• антагонисты витамина К (например, варфарин, аценокумарол, фенпрокумон, флуиндион) или другие пероральные антикоагулянты («разжижающие» кровь);
• пробенецид (препарат, используемый при подагре);
• метотрексат (препарат, используемый при некоторых видах рака, псориазе, ревматоидном артрите);
• теофиллин (препарат, используемый при дыхательных расстройствах);
• тизанидин (препарат, снижающий чрезмерное мышечное напряжение при рассеянном склерозе);
• оланзапин (препарат, используемый при психотических расстройствах);
• клоzapин (препарат, используемый при психотических расстройствах);
• ропинирол (препарат, используемый при болезни Паркинсона);
• фенитоин (препарат, используемый при эпилепсии);
• циклоспорин (препарат, используемый при кожных заболеваниях, ревматоидном артрите и после трансплантации органов);
• другие препараты, которые могут влиять на сердечный ритм: препараты, относящиеся к группе антиаритмических препаратов (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, dofетилид, ибутилид), трициклические антидепрессанты, некоторые антибиотики (относящиеся к группе макролидов), некоторые антипсихотические препараты;
• золпидем (препарат, используемый при бессоннице).

Препарат Проксацин 1% может увеличитьуровень следующих препаратов в крови:

• пентоксифиллин (препарат, используемый при нарушениях кровообращения);
• кофеин;
• дулоксетин (препарат, используемый при депрессии, диабетической нейропатии и недержании мочи);
• лидокаин (препарат, используемый при сердечных заболеваниях и в анестезиологии);
• силденафил (препарат, используемый, например, при нарушениях эрекции);
• агомелатин (препарат, используемый при депрессии).

Применение препарата Проксацин 1% с пищей и напитками

Применение пищи и напитков не влияет на препарат Проксацин 1%.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Лучше избегать применения препарата Проксацин 1% во время беременности.
Не следует принимать препарат Проксацин 1% во время грудного вскармливания, поскольку ципрофлоксацин проникает в грудное молоко и может быть вреден для ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Проксацин 1% может вызвать снижение концентрации внимания. Может появиться некоторое количество нежелательных реакций, влияющих на нервную систему. Перед тем, как пациент начнет управлять транспортным средством или эксплуатировать механизмы, он должен проверить, как реагирует на принимаемый препарат Проксацин 1%.
В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

3. Как применять препарат Проксацин 1%

Врач объяснит точно, какую дозу препарата Проксацин 1% необходимо применять, как часто принимать препарат и как долго продолжать лечение. Это будет зависеть от вида инфекции и ее тяжести.
Если у пациента есть проблемы с почками, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходима коррекция дозы.
Лечение обычно длится от 5 до 21 дня, но при тяжелых инфекциях может быть длиннее.

• Врач будет вводить каждую дозу в медленной внутривенной инфузии в кровь (в капельнице). Время инфузии у детей и подростков составляет 60 минут. У взрослых пациентов дозу 400 мг Проксацина 1% вводят в инфузии, продолжающейся 60 минут, дозу 200 мг Проксацина 1% вводят в инфузии, продолжающейся 30 минут. Благодаря медленному введению инфузии можно избежать появления внезапных нежелательных реакций.
• Необходимо помнить, чтобы во время всего периода применения препарата Проксацин 1% пить много жидкости.

Прекращение применения препарата Проксацин 1%

Важно не прерывать лечение, даже если пациент чувствует себя лучше после нескольких дней применения препарата. Если пациент слишком рано прекратит применение препарата, инфекция может не быть полностью вылечена, и ее симптомы могут вернуться или ухудшиться. Также может развиться устойчивость бактерий к антибиотику.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Самые серьезные нежелательные реакции, наблюдаемые при лечении этим препаратом, перечислены ниже:

В случае появления следующих симптомов необходимо прекратить применение препарата Проксацин 1% и немедленно обратиться к врачу, поскольку может быть необходимо применение другого антибиотика.

Прекращение применения препарата Проксацин 1% и немедленное обращение к врачу.

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции(могут появиться не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• судороги (см. пункт 2. «Предостережения и меры предосторожности»).

Редко встречающиеся нежелательные реакции(могут появиться не чаще чем у 1 из 1000 пациентов):

• тяжелая, внезапная аллергическая реакция с симптомами, такими как чувство сжатия в груди, головокружение, тошнота или обморок или головокружение при вставании (анafilактический шок) (см. пункт 2. «Предостережения и меры предосторожности»);
• разрыв сухожилия, особенно большого сухожилия сзади голеностопного сустава (ахиллова сухожилия) (см. пункт 2. «Предостережения и меры предосторожности»);

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции(могут появиться реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• тяжелая, внезапная аллергическая реакция с симптомами, такими как чувство сжатия в груди, головокружение, тошнота или обморок или головокружение при вставании (аллергическая реакция) (см. пункт 2. «Предостережения и меры предосторожности»);
• ослабление мышц, тендинит, который может привести к разрыву сухожилия, особенно большого сухожилия сзади голеностопного сустава (ахиллова сухожилия) (см. пункт 2. «Предостережения и меры предосторожности»);
• высыпка на коже, угрожающая жизни, обычно в виде пузырей или язв во рту, горле, носе, глазах и слизистых оболочках половых органов с последующим распространением пузырей или шелушением кожи (например, пузырчатый мультиформный эритем или токсический эпидермальный некролиз - синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла).

Частота появления нежелательных реакций неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• нарушения, связанные с нервной системой, такие как боль, жжение, онемение, покалывание и (или) слабость (нейропатия) (см. пункт 2. «Предостережения и меры предосторожности»);
• реакция повышенной чувствительности к препарату, которая вызывает высыпку, лихорадку, воспаление внутренних органов, гематологические расстройства и системные заболевания (реакция ДРЕС - синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами, острый генерализованный эксантематозный пустулез - ОГЭП).

Применение антибиотиков хинолонового ряда и фторхинолонов, в некоторых случаях независимо от существующих ранее факторов риска, очень редко вызывало длительные (продолжающиеся месяцами или годами) или постоянные нежелательные реакции, такие как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, трудности при ходьбе, нарушения чувствительности, такие как покалывание, онемение, жжение или боль (нейропатия), усталость, нарушения памяти и внимания, психические расстройства (которые могут включать нарушения сна, тревогу, панические атаки, депрессию и суицидальные мысли) и нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния.
Другие нежелательные реакции, которые были наблюдаемы при лечении препаратом Проксацин 1%, перечислены ниже, в соответствии с вероятностью их появления.
Часто встречающиеся нежелательные реакции(могут появиться не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• тошнота (рвота), диарея, рвота;
• боль в суставах у детей;
• реакция в месте инъекции и инфузии, высыпка;
• преходящее увеличение активности аминотрансфераз в крови (тип ферментов, указывающих на функцию печени).

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции(могут появиться не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• боль в суставах у взрослых;
• грибковые инфекции;
• большое количество эозинофилов (тип белых кровяных клеток), увеличение или уменьшение количества тромбоцитов;
• уменьшение аппетита;
• чрезмерная психомоторная активность, возбуждение, спутанность, дезориентация, галлюцинации;
• головная боль, головокружение, нарушения сна, нарушения вкуса, нарушения чувствительности (чувство покалывания), повышенная чувствительность к раздражителям;
• нарушения зрения (включая двойное зрение);
• потеря слуха;
• ускоренное сердцебиение (тахикардия);
• расширение кровеносных сосудов, снижение артериального давления;
• боли в области живота, нарушения пищеварения, такие как расстройство желудка (диспепсия, изжога), газы;
• нарушения функции печени, повышение уровня билирубина в крови, желтуха (застой желчи);
• зуд кожи, крапивница;
• нарушения функции почек, почечная недостаточность;
• боли в мышцах и костях, плохое самочувствие (слабость), лихорадка, задержка жидкости (отек);
• увеличение активности фосфатазы щелочной в крови (определенного вещества, присутствующего в крови).

Редко встречающиеся нежелательные реакции(могут появиться не чаще чем у 1 из 1000 пациентов):

• боль в мышцах, тендинит, артрит, повышение мышечного тонуса или судороги;
• воспаление кишечника (колита), связанное с применением антибиотиков (очень редко может быть смертельным) (см. пункт 2. «Предостережения и меры предосторожности»);
• изменение количества кровяных клеток (лейкопения, лейкоцитоз, нейтропения, анемия), снижение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов (панцитопения), которое может привести к смерти,抑制 функции костного мозга, которое также может привести к смерти;
• аллергические реакции, отек (отечность) на аллергической основе или быстрое опухание кожи и слизистых оболочек (отек Квинке), (см. пункт 2. «Предостережения и меры предосторожности»);
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия) или снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), что может привести в тяжелых случаях к коме (гипогликемической коме), что важно для пациентов с диабетом (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»);
• тревожные реакции, необычные сны, депрессия (которая может привести к суицидальным мыслям или попыткам самоубийства и самоубийству), психические расстройства [психотические реакции могут привести к суицидальным мыслям, попыткам самоубийства или самоубийству (см. пункт 2. «Предостережения и меры предосторожности»)];
• нарушения чувствительности (ослабленная чувствительность кожи к прикосновению), тремор, мигрень, нарушения обоняния, головокружение вестибулярного генеза, обморок;
• шум в ушах, нарушения слуха;
• обморок, воспаление кровеносных сосудов;
• одышка, включая астматическое состояние;
• воспаление поджелудочной железы;
• воспаление печени, некроз печеночных клеток (гепатонекроз) очень редко приводящий к смертельной печеночной недостаточности (см. пункт 2. «Предостережения и меры предосторожности»);
• чувствительность к свету (см. пункт 2. «Предостережения и меры предосторожности»), небольшие темные пятна, видимые под кожей (петехии);
• кровь в моче, кристаллы в моче, воспаление мочевыводящих путей;
• чрезмерное потоотделение;
• повышение активности фермента амилазы.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции(могут появиться реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• особый тип снижения количества красных кровяных клеток, называемый гемолитической анемией; снижение количества белых кровяных клеток, которое может быть опасным для жизни (агранулоцитоз) (см. пункт 2. «Предостережения и меры предосторожности»);
• реакция аллергической чувствительности, подобная болезнью сыворотки (см. пункт 2. «Предостережения и меры предосторожности»),;
• нарушения координации, неустойчивая походка, повышение давления внутри черепа и псевдоопухоль мозга;
• нарушения цветового зрения;
• различные кожные высыпания или сыпь на коже
• усиление симптомов миастении (см. пункт 2. «Предостережения и меры предосторожности»).

Частота появления нежелательных реакций неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• нарушения сердечного ритма: угрожающие жизни нерегулярные сердцебиения, ускоренное сердцебиение (так называемое удлинение интервала QT, видимое на ЭКГ - исследовании электрической активности сердца);
• синдром, связанный с нарушением выведения воды из организма и снижением уровня натрия в крови (СИАДГ, синдром неправомерной секреции антидиуретического гормона);
• потеря сознания из-за значительного снижения уровня сахара в крови (гипогликемическая кома). См. пункт 2.
• нарушения свертываемости крови (у пациентов, леченных антикоагулянтами);
• чувство чрезмерного возбуждения (мания) или чувство чрезмерного оптимизма и повышенной активности (гипомания).

У пациентов, принимающих фторхинолоны, были зарегистрированы случаи расширения и ослабления стенки аорты или разрыва аорты (аневризмы и разрыва), которые могут привести к смерти, а также случаи недостаточности сердечных клапанов. См. также пункт 2.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
ул. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Проксацин 1%

Хранить при температуре ниже 25°C. Защищать от света. Не замораживать.
В холодильных условиях может появиться осадок, замораживание не рекомендуется.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, ампуле, флаконе после:
EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Номер серии указан на упаковке, ампуле, флаконе после: Lot.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Проксацин 1%

• Активным веществом препарата является ципрофлоксацин. 1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит 10 мг ципрофлоксацина.
• Другими компонентами являются: молочная кислота, соляная кислота 10%, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Проксацин 1% и что содержит упаковка

Препарат Проксацин 1% - это прозрачная желтовато-зеленая жидкость.
Картонная упаковка содержит соответственно: 10 ампул по 10 мл или 5 флаконов по 20 мл, или 10 флаконов по 20 мл.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Зентива к.с.
У кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика
(логотип ответственного лица)
Производитель
Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пелплинская 19
83-200 Старогард Гданьский
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел. +48 22 375 92 00

Дата утверждения инструкции:

Советы - медицинское образование

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они не действуют на вирусные инфекции.
Антибиотики следует использовать только в тех случаях, когда их назначил врач. Несмотря на действие антибиотиков, некоторые бактерии могут выжить или размножиться. Это явление называется
резистентностью: некоторые антибиотические терапии становятся неэффективными.
Неправильное использование антибиотиков увеличивает резистентность. Можно даже вызвать, что бактерии станут резистентными и продлить лечение или снизить эффективность антибиотика, если пациент не следует рекомендациям врача, касающимся:
­ размера дозы,
­ частоты приема,
­ продолжительности лечения.

Следовательно, чтобы сохранить эффективность этого препарата, необходимо:

• 1 – использовать антибиотик только в том случае, если его назначил врач;
• 2 – строго следовать рекомендациям врача;
• 3 – не использовать антибиотик повторно без рекомендации врача, даже если текущее заболевание похоже на то, для которого антибиотик был назначен;
• 4 – никогда не давать антибиотик другому человеку, поскольку в случае его заболевания он может оказаться неуместным;
• 5 – после окончания лечения вернуть неиспользованный препарат в аптеку, чтобы он был правильно утилизирован.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

ПРОКСАЦИН 1%, 10 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Ципрофлоксацин

Способ приготовления препарата Проксацин 1% для введения

Продукт является концентратом для приготовления раствора для инфузии – перед введением необходимо его разбавить, а затем ввести в инфузию.
Для разбавления используют 0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор глюкозы. Необходимую дозу препарата необходимо разбавить так, чтобы каждые 10 мл концентрата для инфузии были разбавлены до объема не менее 50 мл (полученная концентрация должна быть не менее 1 мг/мл).
Из-за чувствительности к свету раствора и возможности микробного загрязнения раствора необходимо его ввести сразу после разбавления, в медленной внутривенной инфузии. Медленная инфузия в большое венозное сосуд уменьшит дискомфорт пациента и снизит риск раздражения вен.
Поскольку продукт чувствителен к свету, флакон необходимо вынуть из упаковки только перед использованием.
Несколько дней воздействия дневного света может привести к снижению эффективности продукта. При низких температурах может выпадать осадок, поэтому не рекомендуется хранить продукт в холодильнике.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Несовместимости

Не смешивать этот препарат с другими препаратами, кроме указанных выше.
Если необходимо ввести ципрофлоксацин в инфузии с другими препаратами, необходимо ввести их отдельно, в соответствии с рекомендованной дозировкой и способом введения, указанным для каждого препарата.
Если совместимость с другими растворами или препаратами не подтверждена, раствор для инфузии необходимо всегда вводить отдельно. К признакам несовместимости, которые можно оценить невооруженным глазом, относятся, например, осадок, помутнение и изменение цвета.
Ципрофлоксацин проявляет несовместимость с растворами препаратов, которые физически или химически нестабильны в pH раствора (например, пенициллины, раствор гепарина), особенно в сочетании с растворами, добавляемыми для достижения щелочного pH (pH растворов ципрофлоксацина: 3,0 - 4,5).

Способ введения

Продукт является концентратом для приготовления раствора для инфузии – перед введением необходимо его разбавить, а затем ввести в инфузию – см. выше.
Препарат Проксацин 1% в растворе для инфузии необходимо проверить визуально перед применением. Не следует вводить раствор, если он мутный.
Приготовленный раствор необходимо ввести в медленной внутривенной инфузии. У детей и подростков время инфузии составляет 60 минут. У взрослых пациентов время инфузии дозы 400 мг ципрофлоксацина в растворе для инфузии составляет 60 минут, а дозы 200 мг ципрофлоксацина в растворе для инфузии – 30 минут.
Медленная инфузия в большое венозное сосуд уменьшит дискомфорт пациента и снизит риск раздражения вен.
Раствор для инфузии можно вводить непосредственно или после смешивания с другими совместимыми растворами для инфузии, указанными выше.

Дозирование

• Доза зависит от показания, тяжести и места инфекции, чувствительности к ципрофлоксацину микроорганизмов, вызывающих инфекцию, функции почек пациента, а также, у детей и подростков, от массы тела.
• Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания и от его клинического и бактериологического течения.
• После первоначального внутривенного лечения можно перейти на пероральное лечение таблетками, если врач считает это целесообразным по клиническим показаниям. Необходимо как можно скорее перейти от внутривенного лечения к пероральной терапии. В случаях тяжелых инфекций или если пациент не может принимать таблетки перорально (например, пациент, получающий парентеральное питание), рекомендуется начать терапию введением ципрофлоксацина внутривенно до возможности перехода на пероральное лечение.
• При лечении инфекций, вызванных некоторыми бактериями (например, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacterили Staphylococcus spp.), может быть необходимо назначение более высоких доз ципрофлоксацина, а также использование в комбинации с другими подходящими противобактериальными средствами.
• В зависимости от микроорганизма, вызывающего инфекцию, при лечении некоторых инфекций (например, воспаления органов малого таза, инфекций в брюшной полости, инфекций у пациентов с нейтропенией и инфекций костей и суставов) может быть необходимо применение в комбинации с другим подходящим противобактериальным средством.

Взрослые

Дети и подростки

Пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста следует назначать дозу, подобранную по тяжести инфекции и клиренсу креатинина.
Нарушения функции почек и печени
Рекомендуемая начальная и поддерживающая доза у пациентов с нарушением функции почек:

У пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.
Не проводились исследования по дозированию у детей с нарушением функции почек и (или) печени.