ОКСИТОЦИН 8.3 mcg/ml Раствор

Содержание инструкции к препарату

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Окситоцин Гриндекс, 8,3 микрограмма/мл, раствор для инъекций/инфузии
3. Окситоцин Гриндекс, 16,7 микрограмма/мл, раствор для инъекций/инфузии
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое лекарство Окситоцин Гриндекс и для чего оно используется
   1. Окситоцин Гриндекс используется:
5. Важная информация перед использованием лекарства Окситоцин Гриндекс
   1. Когда не использовать лекарство Окситоцин Гриндекс
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Аллергия на латекс
   4. Дети и подростки
   5. Лекарство Окситоцин Гриндекс и другие лекарства
   6. Лекарство Окситоцин Гриндекс с пищей и напитками
   7. Беременность и грудное вскармливание
   8. Вождение транспортных средств и использование машин
6. Как использовать лекарство Окситоцин Гриндекс
   1. Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Окситоцин Гриндекс
   2. Пропуск использования лекарства Окситоцин Гриндекс
   3. Прекращение использования лекарства Окситоцин Гриндекс
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить лекарство Окситоцин Гриндекс
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Окситоцин Гриндекс
   2. Как выглядит лекарство Окситоцин Гриндекс и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   5. Дата последней актуализации инструкции: 10/2021

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Окситоцин Гриндекс, 8,3 микрограмма/мл, раствор для инъекций/инфузии

Окситоцин Гриндекс, 16,7 микрограмма/мл, раствор для инъекций/инфузии

Окситоцин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Окситоцин Гриндекс и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Окситоцин Гриндекс
• 3. Как использовать лекарство Окситоцин Гриндекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Окситоцин Гриндекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Окситоцин Гриндекс и для чего оно используется

Каждая ампула лекарства Окситоцин Гриндекс содержит 8,3 микрограмма окситоцина (что соответствует 5 МЕ) или 16,7 микрограмма окситоцина (что соответствует 10 МЕ) в 1 мл раствора. Окситоцин является гормоном, ответственным за сокращения гладкой мускулатуры матки.

Окситоцин Гриндекс используется:

• для начала или стимуляции сокращений во время родов;
• во время кесарева сечения;
• для предотвращения кровотечения и контроля кровотечения после рождения ребенка;
• для стимуляции послеабортного периода.

2. Важная информация перед использованием лекарства Окситоцин Гриндекс

Когда не использовать лекарство Окситоцин Гриндекс

• если у пациентки есть аллергия на окситоцин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если врач считает, что начало или усиление сокращений матки было бы неуместным для данной пациентки, например:
• когда существует препятствие, которое может помешать родам;
• когда сокращения матки являются необычно сильными;
• когда ребенку может не хватать кислорода.
• Когда роды через родовой канал не рекомендуются, например:
• если голова ребенка слишком велика, чтобы поместиться в таз матери;
• если ребенок находится в неправильном положении в родовом канале;
• если ребенок находится рядом с шейкой матки или над шейкой матки;
• если ребенку не хватает кислорода из-за наличия кровеносных сосудов, перекрывающих шейку матки;
• в случае отслойки плаценты от матки до рождения ребенка;
• если между ребенком и шейкой матки находится одна или несколько петель пуповины, до или после отхождения вод;
• если матка чрезмерно растянута и существует большая вероятность ее разрыва, например, при многоплодной беременности или слишком большом количестве околоплодных вод в матке;
• если пациентка была беременна не менее пяти раз или если существует рубец на матке после предыдущего кесарева сечения или другого хирургического вмешательства.
• Если пациентка получала лекарства, называемые простагландинами (используемые для индукции родов или лечения язв желудка). Лекарство Окситоцин Гриндекс не должно использоваться в течение 6 часов после введения простагландинов вагинально, поскольку это может усилить действие обоих лекарств.

Лекарство Окситоцин Гриндекс не должно использоваться в течение длительного времени, если:

• сокращения не усиливаются в результате лечения;
• у пациентки существует состояние, называемое тяжелой преэклампсией (высокое кровяное давление, белок в моче и отеки);
• у пациентки существуют тяжелые заболевания, связанные с сердцем или кровообращением.

Если у пациентки существует любой из вышеуказанных состояний или пациентка не уверена в этом, перед получением лекарства Окситоцин Гриндекс необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Лекарство Окситоцин Гриндекс должно вводиться только квалифицированным медицинским персоналом в условиях больницы.
Прежде чем получить лекарство Окситоцин Гриндекс, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой, если:

• пациентка ранее имела кесарево сечение;
• пациентка имеет склонность к боли в грудной клетке из-за предыдущего заболевания сердца и (или) нарушений кровообращения;
• пациентка имеет диагностированные нарушения сердечного ритма (синдром удлиненного интервала QT) или связанные с этим симптомы или принимает лекарства, которые вызывают этот синдром (см. пункт Лекарство Окситоцин Гриндекс и другие лекарства);
• пациентка имеет высокое кровяное давление или нарушения сердца;
• пациентке более 35 лет;
• пациентка имеет нарушения функции почек, поскольку лекарство Окситоцин Гриндекс может вызывать задержку воды;
• во время беременности существовали осложнения (такие как диабет, высокое кровяное давление, недостаток гормона щитовидной железы);
• беременность продолжается более 40 недель.

При введении лекарства Окситоцин Гриндекс для индукции родов и усиления родовой деятельности скорость инфузии должна быть установлена так, чтобы сокращения протекали подобно нормальным родам, а также в соответствии с индивидуальной реакцией. Слишком высокие дозы могут вызвать очень сильные, постоянные сокращения и, возможно, разрыв матки, с серьезными осложнениями для пациентки и ее ребенка.
Лекарство Окситоцин Гриндекс не должно вводиться быстро внутривенно, поскольку это может вызвать снижение кровяного давления, внезапное кратковременное чувство жара (часто на всем теле) и ускорение сердечного ритма.
Лекарство Окситоцин Гриндекс в редких случаях может вызвать диффузное внутрисосудистое свертывание, приводящее к симптомам, включая неправильное свертывание крови, кровотечение и анемию.
Высокие дозы лекарства Окситоцин Гриндекс могут вызвать попадание околоплодных вод из матки в кровь. Такое состояние называется эмболия околоплодными водами.
Большие дозы лекарства Окситоцин Гриндекс, вводимые в течение длительного времени, вместе с употреблением или введением большого количества жидкости, могут вызвать чувство наполнения в животе, трудности с дыханием и снижение концентрации солей в крови.
Окситоцин Гриндекс не может быть введен одновременно с назальным аэрозолем, содержащим окситоцин.
Если у пациентки существует любой из вышеуказанных состояний или пациентка не уверена в этом, перед получением лекарства Окситоцин Гриндекс необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.

Аллергия на латекс

Активное вещество лекарства Окситоцин Гриндекс может вызвать тяжелую аллергическую реакцию (анafilактический шок) у пациенток, аллергичных на латекс. Если пациентка знает, что имеет аллергию на латекс, она должна сообщить об этом врачу.

Дети и подростки

Лекарство Окситоцин Гриндекс не предназначено для использования у детей и подростков.

Лекарство Окситоцин Гриндекс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала ранее, а также о лекарствах, которые пациентка планирует принимать.
Следующие лекарства могут нарушать действие лекарства Окситоцин Гриндекс:

• простагландины (используемые для индукции родов или лечения язв желудка) и подобные лекарства, поскольку действие обоих лекарств может быть усилено;
• анестетики (используемые для усыпления пациента во время хирургической операции), например, циклопропан или галотан, поскольку их одновременное использование с лекарством Окситоцин Гриндекс может вызвать нарушения сердечного ритма;
• лекарства, которые вызывают нарушения сердечного ритма, называемые синдромом удлиненного интервала QT;
• местные анестетики (используемые для обезболивания во время родов). Лекарство Окситоцин Гриндекс может усиливать действие этих лекарств и вызывать повышение кровяного давления.

Лекарство Окситоцин Гриндекс с пищей и напитками

Пациентке может быть рекомендовано ограничить количество потребляемой жидкости.

Беременность и грудное вскармливание

Лекарство Окситоцин Гриндекс может вызвать начало родов – оно должно использоваться во время беременности только под медицинским контролем.
Лекарство Окситоцин Гриндекс присутствует в небольших количествах в грудном молоке, но не ожидается, что оно будет иметь вредное действие, поскольку оно быстро инактивируется пищеварительной системой ребенка.
Лекарство Окситоцин Гриндекс не представляет опасности для новорожденного во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Окситоцин Гриндекс может вызвать начало родов, поэтому необходимо быть осторожным во время вождения транспортных средств или использования машин.

3. Как использовать лекарство Окситоцин Гриндекс

Врач решает, когда и как вводить пациентке лекарство Окситоцин Гриндекс. Если пациентка считает, что действие лекарства Окситоцин Гриндекс слишком сильное или слишком слабое, она должна сообщить об этом врачу. Во время введения лекарства Окситоцин Гриндекс пациентка и ребенок будут тщательно контролироваться.
Лекарство Окситоцин Гриндекс обычно разбавляется перед использованием и вводится внутривенно (капельница) в одну из вен. Для приготовления внутривенной инфузии врач может использовать лекарство Окситоцин Гриндекс, 5 МЕ, раствор для инъекций/инфузии.
В определенных обстоятельствах 1 мл неразбавленного лекарства Окситоцин Гриндекс можно вводить внутримышечно.
Обычно используемая доза различна в следующих ситуациях:
Для начала или усиления сокращений во время родов
Лекарство Окситоцин Гриндекс должно вводиться внутривенно в виде инфузии капельным методом или, лучше всего, с помощью инфузионной помпы с регулируемой скоростью введения лекарства. При инфузии капельным методом рекомендуется добавить 5 МЕ лекарства Окситоцин Гриндекс к 500 мл раствора электролитов (такого как хлорид натрия 0,9%). При необходимости можно использовать 5% раствор глюкозы в качестве разбавителя.
Начальная скорость инфузии должна быть установлена на 2-8 капель в минуту (1-4 мЕ/мин). Ее можно постепенно увеличивать до максимальных 40 капель в минуту (20 мЕ/мин). Скорость инфузии может быть уменьшена после достижения необходимого уровня активности матки (около 3-4 сокращений за 10 минут).
Если не удается достичь необходимого уровня сокращений после введения 1 мл лекарства Окситоцин Гриндекс, 5 МЕ/мл, попытка начала родов должна быть прекращена и повторена на следующий день.
Кесарево сечение
Доза лекарства Окситоцин Гриндекс составляет 5 МЕ, введенных в виде инфузии капельным методом (5 МЕ, разбавленных в физиологическом растворе хлорида натрия) или, лучше всего, с помощью инфузионной помпы с регулируемой скоростью введения лекарства, внутривенно в течение 5 минут, сразу после рождения ребенка.
Профилактика кровотечения после родов
Обычно используемая доза составляет 5 МЕ в внутривенной инфузии (5 МЕ, разбавленных в физиологическом растворе электролитов) или 5-10 МЕ внутримышечно, после рождения плаценты.
Лечение кровотечения после родов
Доза лекарства Окситоцин Гриндекс составляет 5 МЕ в внутривенной инфузии (5 МЕ, разбавленных в физиологическом растворе электролитов) или 5-10 МЕ внутримышечно. Затем, в некоторых случаях, можно вводить внутривенную инфузию раствора, содержащего 5-20 МЕ окситоцина в 500 мл физиологического раствора электролитов.
Прерывание беременности
Учитывая более низкое выражение рецепторов, использование окситоцина рекомендуется с 14-й недели беременности.
Доза лекарства Окситоцин Гриндекс, 5 МЕ/мл, составляет 5 МЕ или 1 мл, введенных внутривенно в течение 5 минут, в виде инфузии капельным методом (1,0 мл, разбавленного в физиологическом растворе хлорида натрия) или, лучше всего, с помощью инфузионной помпы с регулируемой скоростью введения. В некоторых случаях затем можно вводить внутривенную инфузию со скоростью 20-40 мЕ/мин.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек
Нет информации о использовании у пациентов с нарушениями функции почек или печени.
Пожилые пациенты
Нет указаний для использования лекарства Окситоцин Гриндекс у пожилых пациентов.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Окситоцин Гриндекс

Поскольку лекарство вводится в больнице, передозировка очень маловероятна.
В случае случайного введения этого лекарства любому человеку необходимо немедленно сообщить об этом в больницу или врачу. Необходимо показать врачу любые остатки лекарства или пустую упаковку.
Передозировка лекарства Окситоцин Гриндекс может вызвать:

• повреждение ребенка;
• очень сильные сокращения матки;
• повреждение матки, включая разрыв;
• задержку воды, спазм кровеносных сосудов, высокое кровяное давление.

Пропуск использования лекарства Окситоцин Гриндекс

Лекарство вводится врачом, поэтому маловероятно, что будет пропущена рекомендованная доза.
Если пациентка имеет сомнения, она должна сообщить об этом врачу.
Если у пациентки есть дальнейшие вопросы, связанные с использованием этого лекарства, она должна обратиться к врачу или медсестре.

Прекращение использования лекарства Окситоцин Гриндекс

Когда родовая деятельность уже началась, Окситоцин Гриндекс можно постепенно отменить.
Нет данных о нежелательных реакциях.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Необходимо прекратить использование лекарства Окситоцин Гриндекс и немедленносообщить в ближайшую больницу или врачу, если у пациентки возникают следующие симптомы:

• тяжелая аллергическая реакция (анafilактическая/псевдоанafilактическая) с проблемами дыхания, головокружением и чувством обморока, слабостью, тошнотой, холодной и потной кожей или быстрым или слабым пульсом. Редкие нежелательные реакции - могут возникать у менее 1 человека из 1000;
• отек лица, губ, языка, горла и (или) конечностей (возможные симптомы ангионевротического отека). Редкие нежелательные реакции - могут возникать у менее 1 человека из 1000.

Другие нежелательные реакции:
Частые(могут возникать у менее 1 человека из 10):

• головная боль;
• быстрое сердцебиение;
• медленное сердцебиение;
• тошнота;
• рвота.

Не очень частые(могут возникать у менее 1 человека из 100):

• нарушения сердечного ритма.

Редкие(могут возникать у менее 1 человека из 1000):

• кожные высыпания, крапивница.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• кровотечение (кровотечение);
• боль в грудной клетке (стенокардия);
• нарушения сердечного ритма;
• чрезмерные или постоянные сокращения;
• разрыв матки;
• задержка воды (водная интоксикация). Симптомы могут включать головную боль, потерю аппетита, тошноту или рвоту, боль в животе, замедление, сонливость, потерю сознания, низкие концентрации определенных химических веществ в крови (например, натрия или калия), судороги;
• низкие концентрации солей в крови;
• внезапное избыток жидкости в легких;
• быстрое внутривенное введение окситоцина может вызвать внезапное, кратковременное снижение кровяного давления;
• внезапное, кратковременное чувство жара на всем теле;
• неправильное свертывание, кровотечение и анемия;
• сокращение матки.

Влияние на ребенка:
Чрезмерные сокращения могут вызвать низкие концентрации солей в крови, недостаток кислорода, удушье и смерть.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения:
Адрес: улица Джерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Окситоцин Гриндекс

Хранить в холодильнике (2˚C – 8˚C). Не замораживать.
Лекарство хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и на этикетке ампулы: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
После первого открытия: лекарственный препарат должен быть использован немедленно.
После разбавления для инфузии: с микробиологической точки зрения, если способ открытия/реконструкции/разбавления не исключает риска микробиологического загрязнения, препарат должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, время и условия хранения перед использованием отвечает пользователь, и обычно оно не должно превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C.
Не использовать это лекарство, если упаковка повреждена или есть видимые признаки ее нарушения.
Не использовать это лекарство, если содержимое ампулы мутное или в нем есть частицы или хлопья.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Окситоцин Гриндекс

• Активное вещество лекарства - окситоцин. 1 мл раствора содержит 8,3 микрограмма окситоцина (5 МЕ). 1 мл раствора содержит 16,7 микрограмма окситоцина (10 МЕ).
• Другие компоненты: ацетат натрия тригидрат, уксусная кислота, хлорид натрия, гидроксид натрия (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Окситоцин Гриндекс и что содержит упаковка

Бесцветный, прозрачный раствор, свободный от видимых частиц.
pH между 3,5 и 4,5
Ампулы из бесцветного боросиликатного стекла типа I с кольцом или точкой разрыва, содержащие 1 мл раствора.
Размер упаковки: 5, 10 или 100 ампул
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

АС Гриндекс
Крустпилс, 53
Рига, LV-1057
Латвия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Швеция
Окситоцин Гриндекс 8,3 микрограмма/мл раствор для инъекций/инфузии
Окситоцин Гриндекс 16,7 микрограмма/мл раствор для инъекций и инфузии
Австрия
Окситоцин Гриндекс 8,3 микрограмма/мл инъекционный/инфузионный раствор
Окситоцин Гриндекс 16,7 микрограмма/мл инъекционный/инфузионный раствор
Бельгия
Окситоцин Гриндекс 5 МЕ/мл инъекционный/инфузионный раствор
Окситоцин Гриндекс 10 МЕ/мл инъекционный/инфузионный раствор
Чехия
Офост 5 МЕ/мл инъекционный/инфузионный раствор
Офост 10 МЕ/мл инъекционный/инфузионный раствор
Франция
Окситоцин Гриндекс 5 МЕ/1 мл инъекционный/инфузионный раствор
Окситоцин Гриндекс 10 МЕ/1 мл инъекционный/инфузионный раствор
Германия
Офост 10 МЕ/мл раствор для инъекций/инфузии
Офост 10 МЕ/мл раствор для инъекций/инфузии
Венгрия
Окситоцин Гриндекс 5 МЕ/мл инъекционный/инфузионный раствор
Окситоцин Гриндекс 10 МЕ/мл инъекционный/инфузионный раствор
Ирландия
Офост 5 МЕ/мл концентрат для раствора для инфузии или раствора для внутримышечной инъекции
Офост 10 МЕ/мл концентрат для раствора для инфузии или раствора для внутримышечной инъекции
Италия
Окситоцина Фармексон 5 МЕ/мл инъекционный/инфузионный раствор
Окситоцина Фармексон 10 МЕ/мл инъекционный/инфузионный раствор
Латвия
Офост 10 МЕ/мл раствор для инъекций/инфузии
Литва
Офост 5 МЕ/мл инъекционный/инфузионный раствор
Офост 10 МЕ/мл инъекционный/инфузионный раствор
Польша
Окситоцин Гриндекс 8,3 микрограмма/мл раствор для инъекций/инфузии
Окситоцин Гриндекс 16,7 микрограмма/мл раствор для инъекций/инфузии
Румыния
Офост 8,3 микрограмма/мл инъекционный/инфузионный раствор
Офост 16,7 микрограмма/мл инъекционный/инфузионный раствор
Португалия
Окситоцина Кabi 5 МЕ/мл инъекционный/инфузионный раствор
Окситоцина Кabi 10 МЕ/мл инъекционный/инфузионный раствор
Словакия
Офост 5 МЕ/мл инъекционный/инфузионный раствор (инъекция/инфузия)
Офост 10 МЕ/мл инъекционный и инфузионный раствор (инъекция/инфузия)
Словения
Офост 5 МЕ/мл раствор для инъекций/инфузии
Офост 10 МЕ/мл раствор для инъекций/инфузии
Испания
Окситоцина Кabi 5 МЕ/мл инъекционный/инфузионный раствор
Окситоцина Кabi 10 МЕ/мл инъекционный/инфузионный раствор

Дата последней актуализации инструкции: 10/2021