ОКСІС 9 mcg/dose Порошок

Зміст інструкції

1. Додаток до упаковки: інформація для пацієнта
2. Oxis Turbuhaler, 9 мікограм/доза, порошок для інгаляції
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
3. Що таке препарат Oxis Turbuhaler і для чого він призначений
4. Важлива інформація перед використанням препарату Oxis Turbuhaler
   1. Коли не використовувати препарат Oxis Turbuhaler
   2. Остережності та попередження
   3. Діти
   4. Препарат Oxis Turbuhaler і інші препарати
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Водіння транспортних засобів і робота з машинами
   7. Oxis Turbuhaler містить лактозу
5. Як використовувати препарат Oxis Turbuhaler
   1. Астма
   2. Дорослі віком понад 18 років
   3. Додаткове використання
   4. Підтримуюча доза
   5. Профілактика симптомів обструкції дихальних шляхів, викликаних фізичними навантаженнями
   6. Додаткове використання
   7. Підтримуюча доза
   8. Профілактика симптомів обструкції дихальних шляхів, викликаних фізичними навантаженнями
   9. Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
   10. Підтримуюча доза
   11. Інструкція з використання препарату Oxis Turbuhaler
   12. Підготовка інгалаційного пристрою Oxis Turbuhaler до першого використання
   13. Використання інгалаційного пристрою
   14. Очищення інгалаційного пристрою Turbuhaler
   15. Коли починати використовувати новий інгалаційний пристрій
   16. Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Oxis Turbuhaler
   17. Пропуск використання препарату Oxis Turbuhaler
   18. Переривання використання препарату Oxis Turbuhaler
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Oxis Turbuhaler
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Oxis Turbuhaler
   2. Як виглядає препарат Oxis Turbuhaler і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт і виробник
   4. Відповідальний суб'єкт
   5. Виробник

Додаток до упаковки: інформація для пацієнта

Oxis Turbuhaler, 9 мікограм/доза, порошок для інгаляції

Формотерол фумарат дигідрат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Oxis Turbuhaler і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Oxis Turbuhaler
• 3. Як використовувати препарат Oxis Turbuhaler
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Oxis Turbuhaler
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Oxis Turbuhaler і для чого він призначений

Формотерол, активна речовина препарату Oxis Turbuhaler, є селективним β-міметиком.
Його дія полягає у розслабленні гладких м'язів бронхів. Це дозволяє легше дихати.
Під час виконання вдиху через рот інгалаційного пристрою препарат потрапляє до легень. Дія препарату
починається через 1-3 хвилини після інгаляції і триває до 12 годин.
Препарат Oxis Turbuhaler призначений для підтримуючого лікування, у поєднанні з інгалаційними
глюкокортикоїдами, симптомів обструкції дихальних шляхів і для профілактики симптомів, викликаних
фізичними навантаженнями у пацієнтів з астмою, якщо лікування глюкокортикоїдами недостатнє.
Препарат Oxis Turbuhaler також призначений для лікування симптомів обструкції дихальних шляхів
у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Oxis Turbuhaler

Коли не використовувати препарат Oxis Turbuhaler

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на формотерол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Остережності та попередження

Препарат Oxis Turbuhaler не призначений для початку лікування астми, оскільки він недостатній для цього.
Використання препарату Oxis Turbuhaler не повинно розпочинатися під час гострого, важкого
загострення астми або під час погіршення існуючого загострення. Під час лікування можуть виникнути
загострення і серйозні побічні ефекти, пов'язані з перебігом астми.
Якщо після початку лікування не відбулося покращення симптомів або виникло загострення, слід
прийом препарату і звернутися до лікаря, який призначив препарат.
Слід повідомити лікаря про будь-які турбувальні реакції, які виникли в минулому після використання формотеролу або лактози, чи після прийому інших препаратів. У деяких випадках препарат Oxis Turbuhaler слід використовувати з особливою обережністю. Слід повідомити лікаря особливо про захворювання серця, цукровий діабет, порушення функції щитоподібної залози (гіпертиреоз), феохромоцитому, гіпертонію, аневризму та знижену концентрацію калію в крові.
Якщо після використання препарату виникло бронхоспазм, слід негайно припинити його використання і звернутися до лікаря.
Препарат Oxis Turbuhaler слід використовувати для лікування астми одночасно з глюкокортикоїдами.
Слід продовжувати лікування глюкокортикоїдами після початку використання препарату Oxis Turbuhaler, навіть якщо симптоми покращились. Якщо виник гострий напад астми, можна використовувати додаткові дози препарату Oxis Turbuhaler. Однак, якщо необхідно частіше ніж зазвичай приймати додаткові дози препарату Oxis Turbuhaler для полегшення дихальних порушень, слід негайно звернутися до лікаря. У такому випадку може бути необхідне використання додаткового лікування.
У пацієнтів з цукровим діабетом лікар може рекомендувати контролювати рівень глюкози в крові на початку лікування.
У пацієнтів з важкою астмою, які приймають інші препарати, лікар може рекомендувати контролювати рівень калію в крові.
Слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря і не змінювати їх без попередньої консультації з ним.

Діти

У дітей віком до 6 років не слід використовувати препарат Oxis Turbuhaler через недостатню кількість даних про його використання в цій віковій групі.

Препарат Oxis Turbuhaler і інші препарати

На дію препарату Oxis Turbuhaler можуть впливати інші препарати, які приймаються одночасно.
Слід повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Особливо слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наведених нижче препаратів:

• похідні ксантину (наприклад, теофілін, амінофілін) - препарати, які використовуються для лікування астми або інших хронічних обструктивних захворювань дихальних шляхів,
• стероїди (препарати, які використовуються для лікування астми та інших захворювань, пов'язаних з запаленням),
• мочогінні препарати (наприклад, фуросемід),
• хінідин, дізопірамід або прокаїнамід (препарати, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму),
• фенотіазини (наприклад, хлорпромазин), які використовуються для лікування психічних захворювань,
• препарати проти алергії (наприклад, терфенадин),
• інгібітори моноамінооксидази (МАО), які використовуються для лікування депресії,
• леводопа (препарат, який використовується для лікування хвороби Паркінсона),
• левотироксин (препарат, який використовується для лікування гіпотиреозу),
• окситоцин (препарат, який використовується для стимуляції пологів),
• тріциклічні антидепресанти (препарати, які використовуються для лікування депресії),
• препарати, які блокують β-адренорецептори (наприклад, атенолол або пропрanolол, які використовуються для лікування гіпертонії), а також офтальмологічні препарати (наприклад, тимолол, який використовується для лікування глаукоми),
• препарати проти холінергії (наприклад, тіотропійовий або іпратропійовий бромід) можуть посилювати бронходилататорну дію препарату Oxis Turbuhaler. Слід повідомити лікаря про використання препарату, якщо пацієнт буде підданий загальній анестезії або стоматологічним процедурам.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Якщо жінка, яка приймає препарат Oxis Turbuhaler, вагітніє, вона повинна якнайшвидше повідомити про це лікаря.
Не відомо, чи формотерол проникає до молока жінок, які годують грудьми, тому препарат Oxis Turbuhaler не слід використовувати жінкам, які годують грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Використання препарату Oxis Turbuhaler не впливає на здатність водіння транспортних засобів і роботи з машинами.

Oxis Turbuhaler містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Одна доза препарату Oxis Turbuhaler 9 мікограм/доза містить 891 мікrogram лактози моногідрату, що зазвичай не має клінічного значення у пацієнтів з непереносимістю лактози.
Лактоза моногідрат містить невелику кількість молочних білків. Вони можуть викликати алергічні реакції.

3. Як використовувати препарат Oxis Turbuhaler

Препарат Oxis Turbuhaler слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря. Дозування препарату Oxis Turbuhaler встановлюється індивідуально.

Астма

Препарат Oxis Turbuhaler можна використовувати у пацієнтів з астмою один або два рази на добу (підтримуючі дози) або для полегшення дихальних порушень.

Дорослі віком понад 18 років

Додаткове використання

1 інгаляція для полегшення дихальних порушень.

Підтримуюча доза

1 інгаляція один або два рази на добу. У деяких пацієнтів може бути необхідне використання 2 інгаляцій один або два рази на добу.

Профілактика симптомів обструкції дихальних шляхів, викликаних фізичними навантаженнями

1 інгаляція перед навантаженням.
Максимальна добова підтримуюча доза препарату не повинна бути більшою ніж 4 інгаляції, однак у разі потреби допускається використання до 6 інгаляцій на добу.
Максимальна одноразова доза становить 3 інгаляції.
Діти віком 6 років і старші

Додаткове використання

1 інгаляція для полегшення дихальних порушень.

Підтримуюча доза

1 інгаляція один або два рази на добу.

Профілактика симптомів обструкції дихальних шляхів, викликаних фізичними навантаженнями

1 інгаляція перед навантаженням.
Максимальна добова підтримуюча доза препарату не повинна бути більшою ніж 2 інгаляції, однак у разі потреби допускається використання до 4 інгаляцій на добу.
Максимальна одноразова доза становить 1 інгаляція.
Лікар буде контролювати перебіг астми у пацієнта. Він буде коригувати дозу препарату Oxis Turbuhaler, поступово знижуючи її до мінімальної дози, яка дозволяє контролювати астму.
Однак не слід змінювати дозу препарату без попередньої консультації з лікарем.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)

Дорослі віком понад 18 років

Підтримуюча доза

1 інгаляція один або два рази на добу.
Максимальна добова підтримуюча доза не повинна бути більшою ніж 2 інгаляції.
У пацієнтів, які лікуються препаратом Oxis Turbuhaler, у разі потреби можна використовувати додаткові дози (інгаляції) окрім тих, які використовуються для підтримуючого лікування, для полегшення симптомів.
Максимальна добова підтримуюча доза становить 4 інгаляції (включно з постійними).
Максимальна одноразова доза становить 2 інгаляції.
Спеціальні групи пацієнтів
Не потрібно коригувати дозу препарату у пацієнтів похилого віку, пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок, якщо використовуються звичайні рекомендовані дози.
Увага:
Необхідність використання додаткових доз (інгаляцій), окрім тих, які використовуються для підтримуючого лікування, частіше ніж 2 рази на тиждень, свідчить про те, що лікування недостатнє.
У такому випадку слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Перед початком використання препарату слід ознайомитися з «Інструкцією з використання препарату Oxis Turbuhaler»
доданою нижче.
Через дуже малу кількість розпиленої лікарської речовини в прийнятій дозі можна не відчувати смак препарату після інгаляції. Однак, якщо пацієнт слідує інструкціям, він може бути впевнений, що прийнята доза була прийнята і препарат знаходиться в легенях.

Інструкція з використання препарату Oxis Turbuhaler

Підготовка інгалаційного пристрою Oxis Turbuhaler до першого використання

Перед першимвикористанням новогоінгалаційного пристрою Oxis Turbuhaler слід підготувати його до використання
наступним чином:

• Відкрутити і зняти кришку інгалаційного пристрою. Під час відкручування можна почути характерний туркочущий звук. Він викликаний присипкою, яка всмоктує вологу всередині інгалаційного пристрою.
• Інгалаційний пристрій Oxis Turbuhaler слід тримати вертикально, туркісовим важелем вниз.
• Повернути туркісовий важіль в одну сторону до зупинки, потім повернути його до зупинки в протилежному напрямку (напрямок, з якого починається поворот важеля, не має значення). Буде чутний характерний звук (клік).
• Тільки перед першим використанням інгалаційного пристрою слід повторити вищезгадану операцію, повертаючи туркісовий важіль в обидва боки.
• Інгалаційний пристрій Oxis Turbuhaler тепер готовий до використання.

Використання інгалаційного пристрою

Для виконання інгаляції слід кожен раз слідувати нижченаведеним інструкціям.

• 1. Відкрутити і зняти кришку інгалаційного пристрою. Під час відкручування можна почути характерний туркочущий звук.

туркочущий звук.

• 2. Інгалаційний пристрій Turbuhaler слід тримати в вертикальному положенні, туркісовим важелем вниз.
• 3. Під час завантаження дози препарату не слід тримати інгалаційний пристрій за рот. Для завантаження дози препарату слід повернути туркісовий важіль до зупинки в одному напрямку. Потім повернути його до зупинки в протилежному напрямку (напрямок, з якого починається поворот важеля, не має значення). Буде чутний характерний звук (клік). Інгалаційний пристрій Turbuhaler тепер завантажений і готовий до використання. Слід завантажувати дозу препарату тільки безпосередньо перед використанням.
• 4. Відсунути інгалаційний пристрій Turbuhaler від рота і тільки тоді виконати видих. Не слід виконувати видих через рот інгалаційного пристрою.

видих через рот інгалаційного пристрою.

• 5. Помістити рот інгалаційного пристрою між зубами. Обхопити рот губами і виконати спокійний, глибокий і тривалий вдих через рот. Не слід жувати чи гризти рот інгалаційного пристрою. Не використовувати пошкоджений інгалаційний пристрій та інгалаційний пристрій без роту.
• 6. Перед виконанням видиху вийняти рот інгалаційного пристрою з рота. Потім виконати видих. Кількість препарату, яка міститься в одній інгаляційній дозі, дуже мала, тому після інгаляції смак препарату може не бути відчутним. Однак, якщо пацієнт слідує інструкціям, він може бути впевнений, що прийнята доза була прийнята і препарат знаходиться в легенях.

препарату може не бути відчутним. Однак, якщо пацієнт слідує інструкціям, він може бути впевнений, що прийнята доза була прийнята і препарат знаходиться в легенях.

• 7. Якщо рекомендовано прийняти другу інгаляцію, слід повторити операції, описані в пунктах від 2 до 6.
• 8. Після використання інгалаційного пристрою помістити кришку на інгалаційний пристрій і щільно закрити.

• 9. Не слід знімати рот, оскільки він пов'язаний з інгалаційним пристроєм Turbuhaler і не може бути знятий. Рот можна повертати, але не слід повертати його без необхідності. Не слід використовувати інгалаційний пристрій Turbuhaler, який пошкоджений або якщо рот не прикріплений до інгалаційного пристрою.

Як і в разі всіх інгалаційних пристроїв, опікунами слід переконатися, що діти, яким призначено Oxis Turbuhaler, використовують правильну техніку інгаляції, як описано вище.

Очищення інгалаційного пристрою Turbuhaler

Слід протирати зовнішню поверхню роту сухою тканиною один раз на тиждень. Для очищення інгалаційного пристрою не слід використовувати воду або інші рідини.

Коли починати використовувати новий інгалаційний пристрій

• Вікно лічителя доз показує, скільки доз (інгаляцій) залишилося в інгалаційному пристрої Turbuhaler; починається з 60, оскільки повний інгалаційний пристрій містить 60 доз препарату.
• Поділка лічителя доз позначена кожні 10 інгаляцій, тому лічильник не показує зміни після подання одної дози препарату.
• Поява червоного маркера на краю вікна лічителя доз означає, що в інгалаційному пристрої залишилося близько 20 доз препарату. Під час подання останніх 10 доз препарату фон вікна лічителя доз червоний. Коли цифра 0 на червоному фоні опиняється в центральній частині вікна лічителя доз, це означає, що слід починати використовувати новий інгалаційний пристрій Turbuhaler.

Увага:

• Після спорожнення інгалаційного пристрою важіль буде продовжувати повертатися і видавати характерний звук (клік).
• Звук, який чути при потрясанні інгалаційного пристрою Turbuhaler, видаваний присипкою, яка всмоктує вологу, а не препаратом. Тому не можна оцінити вміст інгалаційного пристрою Turbuhaler за звуком, який видаває інгалаційний пристрій при потрясанні ним.
• Якщо випадково завантажено більше однієї дози препарату, пацієнт все одно отримає тільки одну дозу препарату. Однак у лічителі доз буде відзначено всі завантажені дози.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Oxis Turbuhaler

Передозування може викликати такі симптоми: тремор м'язів, головний біль, швидке серцебиття, головокружіння, сонливість.
У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або до шпиталю.

Пропуск використання препарату Oxis Turbuhaler

Препарат Oxis Turbuhaler у вигляді порошку для інгаляції слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря і приймати тільки рекомендовану кількість доз. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання використання препарату Oxis Turbuhaler

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Подібно до інших інгалаційних препаратів, дуже рідко (рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів) може виникнути парадоксальний бронхоспазм. Якщо після використання препарату виникне бронхоспазм, слід негайно припинити його використання і звернутися до лікаря.
Побічні ефекти, які виникають часто (у 1-10 з 100 пацієнтів)

• головний біль,
• тремор,
• головокружіння,
• нудота,
• спазми м'язів.

Побічні ефекти, які виникають не дуже часто (у 1-10 з 1000 пацієнтів)

• алергічні реакції (наприклад, бронхоспазм, висип, кропив'янка, свербіж),
• зниження рівня калію в крові,
• збільшення рівня глюкози в крові,
• швидке серцебиття,
• серцебиття,
• порушення серцевого ритму (наприклад, миготання передсердь,tachykardia надкоморова і екстрасистолія),
• зміни артеріального тиску,
• симптоми стенокардії (біль і відчуття стиснення в грудній клітці),
• порушення сну,
• порушення смаку.

Побічні ефекти, які виникають рідко (у 1-10 з 10 000 пацієнтів)

• побудження,
• незручний рух.

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко (рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• анормальності на ЕКГ. Під час лікування β-міметиками може збільшуватися рівень інсуліну, вільних жирних кислот, гліцеролу, кетонових тілець в крові. У деяких осіб під час використання препарату Oxis Turbuhaler можуть виникнути інші побічні ефекти.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, Україна
Телефон: +38 (044) 279-65-42
Факс: +38 (044) 279-65-42
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Oxis Turbuhaler

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Інгалаційний пристрій слід зберігати з щільно закритою кришкою.
Не слід використовувати препарат Oxis Turbuhaler після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці Turbuhaleru.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Oxis Turbuhaler

• Активна речовина препарату - формотерол. Одна доза містить 9 мікrogramів формотеролу фумарату дигідрату.
• Інший компонент препарату - лактоза моногідрат (яка містить молочні білки). Див. пункт 2 інструкції: Oxis Turbuhaler містить лактозу.

Як виглядає препарат Oxis Turbuhaler і що містить упаковка

У паперовій пачці міститься один інгалаційний пристрій, який містить 60 доз препарату.
Кожен інгалаційний пристрій додатково позначений:
“60 DOSES FORMOTEROL 9  g/DOSE
LOT/LOTE ZM 1234
EXP/CAD MM-YYYY”,
що означає:
„60 ДОЗ ФОРМОТЕРОЛУ 9  г/ДОЗА
НОМЕР ПАРТІЇ ZM 1234
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ: ММ-РРРР”

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

AstraZeneca AB
S-151 85 Седертельє
Швеція

Виробник

AstraZeneca AB
Форскарґатан 18
SE-151 36 Седертельє
Швеція
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідального суб'єкта:
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
вул. Постепу, 14
02-676 Варшава
телефон: +48 22 245 73 00
факс: +48 22 485 30 07
Дата останньої актуалізації інструкції:червень 2023