НАСЕН 5 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта
2. NASEN ODT, 5 мг, таблетки, що розпадаються у роті
   1. Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст брошури
3. Що таке лікарський засіб N і для чого він призначений
4. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу N
   1. Не використовувати лікарський засіб N у випадках:
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Лікарський засіб N і інші лікарські засоби
   4. Використання лікарського засобу N з алкоголем
   5. Використання лікарського засобу N з їжею і питтям
   6. Вагітність і годування грудьми
   7. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
   8. Лікарський засіб N містить допоміжні речовини – лактозу моногідрат, аспартам і натрій.
   9. Лікарський засіб N містить сульфітів
5. Як використовувати лікарський засіб N
   1. Лікарський засіб слід приймати перорально.
   2. Використання більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу N
   3. Пропуск прийому лікарського засобу N
   4. Припинення використання лікарського засобу N
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати лікарський засіб N
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить лікарський засіб N
   2. Як виглядає лікарський засіб N і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа і імпортер
   4. Імпортер

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

NASEN ODT, 5 мг, таблетки, що розпадаються у роті

Золпідем тартрат

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде необхідно.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб N і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу N
• 3. Як використовувати лікарський засіб N
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб N
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб N і для чого він призначений

Лікарський засіб N випускається у вигляді таблеток, що розпадаються у роті, і містить
активну речовину золпідем.
Золпідем належить до групи снодійних і заспокійливих лікарських засобів.
Лікарський засіб N призначений для короткочасного лікування безсоння у дорослих у випадках, коли
безсоння викликає у пацієнта порушення функціонування, слабкість або сильні страждання.
Лікарський засіб полегшує засипання, зменшує кількість нічних пробуджень, збільшує тривалість сну і покращує
його якість.
Перш ніж почати використовувати лікарський засіб N, обговоріть це з лікарем.
У кожному випадку необхідно визначити, якщо це можливо, причини безсоння і в міру можливості
виключити чинники, що викликають його, перш ніж лікар призначить снодійний лікарський засіб.
Тривале безсоння після 7-14 днів лікування може свідчити про існування первинних
психічних або фізичних розладів, які потребують діагностики і оцінки лікаря з регулярними
інтервалами часу.
Не використовувати тривало. Лікування повинно тривати якомога коротше, оскільки ризик розвитку
залежності збільшується з тривалістю лікування.

2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу N

Не використовувати лікарський засіб N у випадках:

• чутливості до золпідему або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6). Симптоми алергічної реакції включають: висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• синдрому апное під час сну,
• міастенії - міастенія гравіс(хвороба, що характеризується слабкістю м'язів),
• гострій і (або) важкій дихальної недостатності,
• важкій печінковій недостатності,
• якщо пацієнт має психічну хворобу (психоз),
• якщо пацієнт молодше 18 років. Не використовувати цей лікарський засіб, якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта. У разі сумнівів перед використанням золпідему необхідно порозмовляти з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб N, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт у минулому зловживав алкоголем або психоактивними речовинами,
• пацієнт має проблеми з диханням,
• пацієнт має проблеми з печінкою,
• пацієнт має депресію або в минулому мав іншу психічну хворобу,
• пацієнт нещодавно приймав золпідем або інші подібні лікарські засоби протягом періоду понад 4 тижнів.

Залежність
Використання лікарського засобу N може призвести до зловживання лікарським засобом і (або) розвитку психічної або фізичної залежності.
Ризик розвитку залежності є більшим, коли лікарський засіб N використовується триваліше ніж 4 тижнів і у пацієнтів з психічними розладами та (або) зловживанням алкоголем, забороненими речовинами або лікарськими засобами в анамнезі.
Самогубчі думки, спроби самогубства, самогубство і депресія
Деякі дослідження показали збільшення ризику самогубчих думок, спроб самогубства і самогубств
у пацієнтів, які приймають певні заспокійливі і снодійні лікарські засоби, включаючи цей лікарський засіб. Однак не встановлено, чи це пов'язано з прийомом лікарського засобу, чи існують інші причини.
Якщо в пацієнта виникли самогубчі думки, він повинен якомога швидше звернутися до лікаря для отримання медичної консультації.
Важкі травми
Лікарський засіб може викликати сонливість і порушення свідомості, що може призвести до падінь
і внаслідок цього до важких травм.
Психорухові розлади наступного дня (див. також "Проведення транспортних засобів і обслуговування машин")
Лікарський засіб N проявляє гальмівну дію на центральну нервову систему. Ризик порушення психорухових функцій, включаючи порушення здатності керувати транспортними засобами, може бути
збільшеним, якщо:

• пацієнт прийняв лікарський засіб у час, коротший ніж 8 годин перед діями, що вимагають підвищеної уваги;
• пацієнт прийняв більшу дозу, ніж рекомендована;
• пацієнт прийняв золпідем під час лікування іншими лікарськими засобами з гальмівною дією на центральну нервову систему або іншими лікарськими засобами, які збільшують концентрацію золпідему в крові, під час вживання алкоголю або під час прийому заборонених речовин.

Необхідно використовувати одну дозу лікарського засобу N безпосередньо перед сном.
Не слід приймати наступну дозу тієї ж ночі.
Амнезія
Заспокійливі і снодійні лікарські засоби можуть викликати амнезію наступного дня. Вона найчастіше виникає через кілька
годин після прийому лікарського засобу. Для зменшення ризику пацієнт повинен мати можливість
не перерваного сну тривалістю 8 годин.
Інші психічні реакції і "парадоксальні"
Використання заспокійливих і снодійних лікарських засобів, таких як золпідем, може супроводжуватися іншими психічними реакціями і парадоксальними, такими як: тривога, посилена безсоння, збудження, дратівливість, агресія, марення, вибухи гніву, кошмари, галюцинації, неадекватна поведінка і інші порушення поведінки.
У таких випадках лікування слід припинити. Виникнення таких реакцій є більш імовірним у пацієнтів похилого віку.
Сомнамбулізм і подібні види поведінки
Лікарський засіб N може викликати ходіння уві сні або інші нетипові поведінки під час сну
(такі як керування транспортним засобом, вживання їжі, телефонні розмови або статеві контакти
і т. д.), коли пацієнт не прокинувся повністю. Наступного дня ранку пацієнт може не пам'ятати
виконаних дій під час ночі. Якщо будь-яка з вищезазначених поведінок виникла у пацієнта, необхідно негайно припинити лікування лікарським засобом N і звернутися до лікаря,
оскільки такі поведінки під час сну можуть становити серйозну загрозу для пацієнта або його оточення.
Вживання алкоголю або прийом інших лікарських засобів, що викликають сонливість, одночасно з лікарським засобом N
може збільшувати ризик виникнення таких поведінок під час сну, аналогічно до використання
золпідему в дозах, що перевищують максимальну рекомендовану дозу.
Рецидив безсоння (безсоння з відбиттям)
Після припинення лікування снодійним лікарським засобом може виникнути тимчасовий синдром, при якому симптоми, які
спричинили лікування заспокійливим і снодійним лікарським засобом, повертаються в посиленій формі.
Симптомам можуть супроводжуватися інші реакції, такі як зміни настрою, тривога і страх.
Пацієнта слід повідомити про можливість виникнення безсоння з відбиттям
і необхідність застосування відповідних заходів для мінімізації можливості виникнення
страху і інших симптомів, якщо вони виникнуть під час відміни лікарського засобу.
У разі використання короткочасних заспокійливих і снодійних лікарських засобів синдром відміни може виникати в інтервалах між прийомами лікарського засобу.

Лікарський засіб N і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
на даний момент або нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує використовувати. Це стосується також лікарських засобів, купованих без рецепта, включаючи лікарські засоби, що містять рослинні компоненти. Це важливо, оскільки золпідем може впливати
на дію деяких інших лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть впливати на дію золпідему.
Лікарські засоби з гальмівною дією на центральну нервову систему:
Під час використання золпідему з деякими лікарськими засобами може посилитися сонливість і порушення психорухових функцій наступного дня, включаючи порушення здатності керувати транспортними засобами. До цих лікарських засобів належать:

• Лікарські засоби, що використовуються для лікування деяких розладів психічного здоров'я (психотропні лікарські засоби).
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування депресії, такі як сертралін.
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування болю середньої або сильної інтенсивності (опіоїдні анальгетики).
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування епілепсії.
• Лікарські засоби, що використовуються для анестезії.
• Заспокійливі лікарські засоби, що зменшують тривогу або лікарські засоби, що використовуються для лікування проблем з засипанням (снодійні лікарські засоби).
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування кATARу, висипів або інших алергічних реакцій, які можуть викликати сонливість у пацієнта (противогістамінні лікарські засоби з седативною дією), такі як хлорфенірамін або прометазин.

Під час прийому золпідему з антидепресивними лікарськими засобами, включаючи бупропіон, дезипрамін, флуоксетин, сертралін і венлафаксин, пацієнт може бачити речі, які не існують (візуальні галюцинації).
Не рекомендується приймати золпідем з флювоксаміном, ципрофлоксацином або жимолостю звичайним (лікарський засіб, що містить рослинні компоненти) для лікування настрою і депресії.
Одночасне використання з опіоїдами
Одночасне використання лікарського засобу N і опіоїдів (сильні анальгетики, лікарські засоби, що використовуються для заміни, і деякі лікарські засоби від кашлю) збільшує ризик появи сонливості,
труднощів з диханням (дихальна недостатність), коми і може бути смертельним. Через це одночасне використання цих лікарських засобів повинно бути розглянуто лише у випадках, коли інші методи лікування неможливі.
Однак, коли лікар призначає лікарський засіб N разом з опіоїдами, доза та тривалість одночасного використання повинні бути обмежені лікарем.
Необхідно повідомити лікаря про всі опіоїдні лікарські засоби, які приймає пацієнт, і суворо дотримуватися рекомендацій щодо дозування. Корисним може бути повідомлення друзів та близьких, щоб вони були обізнані про вищезазначені ознаки та симптоми. У разі виникнення цих симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Наступні лікарські засоби можуть збільшувати ризик виникнення побічних ефектів під час використання з золпідемом. Для зменшення цього ризику лікар може вирішити зменшити дозу золпідему:

• Деякі лікарські засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол.

Наступні лікарські засоби можуть зменшувати дію золпідему:

• Рифампіцин (антібіотик) - для лікування інфекцій.

Використання лікарського засобу N з алкоголем

Одночасне вживання алкоголю з золпідемом не рекомендується.
Може виникнути посилення седативної дії золпідему і викликати дуже глибокий сон,
що унеможливлює нормальне дихання або викликає труднощі з пробудженням.

Використання лікарського засобу N з їжею і питтям

Лікарський засіб слід приймати безпосередньо перед сном або після ліжка.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна
порадитися з лікарем перед використанням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб N не рекомендується під час вагітності.
Більша кількість даних не показала доказів виникнення вад розвитку при застосуванні бензодіазепінів.
Однак лікарський засіб, що застосовується під час вагітності, може мати вплив на дитину, оскільки деякі дослідження показали збільшення ризику виникнення розщепини губи і піднебіння
у порівнянні з загальною популяцією.
Розщепина губи і піднебіння (іноді називається "заєчою губою") - це вроджена аномалія,
що виникає через неповне зрощення піднебіння і верхньої губи.
Може виникнути зниження рухової активності плода та змінений ритм серця плода, якщо мати приймає лікарський засіб N у другому і (або) третьому триместрі вагітності.
Якщо пацієнтка у пізньому періоді вагітності або під час пологів приймає лікарський засіб N , її дитина може
виказувати слабкість м'язів, зниження температури тіла, труднощі з годуванням і порушення дихання (дихальна недостатність).
Якщо пацієнтка у пізньому періоді вагітності регулярно приймає лікарський засіб N , у дитини може
розвинутися фізична залежність і можуть виникнути симптоми відміни, такі як збудження або конвульсії. У такому випадку необхідно уважно спостерігати за новонародженим у післяпологовому періоді.
Годування грудьми
Не слід використовувати лікарський засіб N під час годування грудьми, оскільки невелика кількість лікарського засобу проникає
до молока матері.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вона повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Після прийому лікарського засобу N не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини чи інструменти, якщо
пацієнт відчуває сонливість, головокружіння або дезорієнтацію. Лікарський засіб N має великий вплив на
здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин, може викликати події, такі як
«засипання за кермом». Після пробудження після прийому лікарського засобу N (як і інших снодійних лікарських засобів), може статися, що:

• пацієнт відчуває себе втомленим, сонним, має головокружіння або дезорієнтацію;
• пацієнт потребує більше часу для прийняття швидких рішень (ослаблений рефлекс);
• пацієнт може бачити нечітко або подвійно;
• пацієнт може бути менш уважним.

Для мінімізації ризику виникнення вищезазначених подій рекомендується зберігати інтервал не менше 8 годин між прийомом золпідему і керуванням транспортним засобом,
обслуговуванням машин та роботою на висотах.
Не слід вживати алкоголю чи психоактивних речовин під час прийому лікарського засобу N , оскільки це може посилити вищезазначені дії.

Лікарський засіб N містить допоміжні речовини – лактозу моногідрат, аспартам і натрій.

Лікарський засіб N містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить 2,5 мг аспартаму в кожній таблетці по 5 мг. Аспартам є джерелом фенілаланіну.
Це може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідка генетична хвороба, при якій
фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лікарський засіб вважається "вільним від натрію".

Лікарський засіб N містить сульфітів

Лікарський засіб рідко може викликати важкі реакції гіперчутливості і бронхоспазм.

3. Як використовувати лікарський засіб N

Цей лікарський засіб слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Лікарський засіб слід приймати перорально.

Рекомендована доза лікарського засобу N становить 10 мг (2 таблетки) на добу (24 години).
Деяким пацієнтам лікар може призначити меншу дозу. Лікарський засіб N слід приймати:

• в одній дозі,
• безпосередньо перед сном.

Пацієнт повинен зберігати інтервал не менше 8 годин між прийомом лікарського засобу і початком виконання дій, які вимагають підвищеної уваги.
Не слід перевищувати дозу 10 мг на 24 години.
Аналогічно до всіх снодійних лікарських засобів, не рекомендується тривале використання лікарського засобу N . Рекомендований термін використання цього лікарського засобу не повинен перевищувати 4 тижнів.
Дорослі:
Рекомендована доза лікарського засобу N становить 10 мг (2 таблетки) на добу, безпосередньо перед сном.
Деяким пацієнтам лікар може призначити меншу дозу.
Пацієнти похилого віку:
У пацієнтів похилого віку рекомендована початкова доза становить 5 мг лікарського засобу N (1 таблетка),
безпосередньо перед сном. У разі необхідності лікар може збільшити дозу до 2 таблеток по 5 мг лікарського засобу N (або 1 таблетки по 10 мг лікарського засобу N ).
Діти і підлітки:
Не слід використовувати лікарський засіб N у дітей і підлітків віком до 18 років.
Пацієнти з порушеннями функції печінки:
У пацієнтів з порушеннями функції печінки рекомендована початкова доза становить 5 мг лікарського засобу N (1 таблетка),
безпосередньо перед сном.
Золпідему не слід використовувати у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю.
Аналіз крові:

• Золпідем може впливати на зміну активності ферментів печінки під час аналізу крові.
• Перед виконанням аналізу крові необхідно повідомити лікаря про прийом золпідему.

Використання більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу N

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу зверніться негайно до лікаря або відправтеся до відділення невідкладної допомоги лікарні.
Використання більшої дози золпідему може бути дуже небезпечним. Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• Чуття сонливості, дезорієнтації, глибокого сну, аж до можливості впасти в кому.

Пропуск прийому лікарського засобу N

Лікарський засіб N слід приймати безпосередньо перед сном.
Необхідно прийняти лікарський засіб наступного дня о звичайній порі.
Не слід приймати дві дози лікарського засобу одночасно для компенсації пропущеної дози.

Припинення використання лікарського засобу N

Необхідно продовжувати використання лікарського засобу N до тих пір, поки лікар не порекомендує припинити лікування.
Не слід раптово припиняти використання лікарського засобу N , але якщо це відбулося, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар порадить пацієнту, як припинити лікування, поступово зменшуючи дозу.
У разі раптового припинення використання золпідему проблеми зі сном можуть повернутися і може виникнути "ефект відміни". Якщо це відбувається, можуть виникнути деякі з ефектів, перелічених нижче.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з наступних симптомів:

• чуття тривоги, тремору, дратівливості, збудження або дезорієнтації;
• головний біль;
• слабкість або втома м'язів;
• порушення свідомості, проблеми з концентрацією уваги;
• кошмари, галюцинації;
• збільшена чутливість до світла, звуку і дотику;
• порушення контакту з реальністю;
• оніміння, поколювання, печіння на шкірі;
• біль у м'язах;
• зміни поведінки;
• конвульсії.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Необхідно припинити використання золпідему і негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні, якщо:

• Пацієнт має алергічну реакцію. Ці симптоми можуть включати: свербіж, висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк рук, ніг, лиця, губ або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням.
• Пацієнт має пошкоджену печінку внаслідок токсичного дії лікарського засобу, яке може проявлятися жовтяницею, болем у животі (шлунку) або відчуттям наповнення, сильним свербінням, блідим або кров'яним калом, екстремальною слабкістю, нудотою або втратою апетиту.

Необхідно якомога швидше повідомити лікаря, якщо в пацієнта виник будь-який з наступних побічних ефектів:
Часто(можуть виникнути у менш ніж 1 особи з 10):

• Порушення когнітивних функцій, такі як амнезія наступного дня (амнезія може бути пов'язана з нетиповою поведінкою). Більш імовірно, що це виникне протягом кількох годин після прийому лікарського засобу. Якщо пацієнт буде спати 7-8 годин після прийому золпідему, ризик виникнення проблем буде меншим;

Керування транспортним засобом під час сну і інші поведінки, пов'язані зі сном
У пацієнтів, які приймали золпідем, можуть виникнути наступні складні поведінки
під час сну: керування транспортним засобом уві сні, ходіння уві сні, підготовка
і вживання їжі, а також статеві контакти уві сні з амнезією виконаних дій.
Алкоголь і деякі лікарські засоби, що використовуються для лікування депресії або тривоги, можуть збільшувати ризик
виникнення цього серйозного побічного ефекту.

• Проблеми зі сном, які посилюються після прийому лікарського засобу;
• Бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації).

Незbyt часто(можуть виникнути у менш ніж 1 особи з 100):

• Нечітке бачення або подвійне бачення.

Рідко(можуть виникнути у менш ніж 1 особи з 1000):

• Порушення свідомості;
• Порушення ходи, падіння (особливо у осіб похилого віку);
• Порушення зору.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-який з нижченаведених побічних ефектів посилився або триватиме довше ніж кілька днів:
Часто(можуть виникнути у не більш ніж 1 особи з 10):

• Діарея;
• Нудота, блювота;
• Біль у животі;
• Інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів;
• Головний біль;
• Чуття втоми або збудження;
• Кошмари;
• Депресія;
• Головокружіння;
• Сонливість;
• Біль у спині.

Нiezbyt часто(можуть виникнути у не більш ніж 1 особи з 100):

• Висип, свербіння;
• Надмірне потіння;
• Чуття тривоги, агресії, дезорієнтації або дратівливості;
• Чуття надмірного щастя/впевненості, ейфорія;
• Парестезії (оніміння, поколювання, колючка, печіння на шкірі);
• Тремори;
• Ходіння уві сні або інші нетипові поведінки під час сну, сомнамбулізм (див. пункт: Керування транспортним засобом під час сну і інші поведінки, пов'язані зі сном);
• Порушення уваги (концентрації);
• Порушення мови;
• Зміни в активності ферментів печінки - видимі в результатах аналізу крові;
• Порушення апетиту;
• Біль у м'язах, спазми м'язів, слабкість м'язів. Рідко(можуть виникнути у не більш ніж 1 особи з 1000):
• Свербіж, висип (кропив'янка);
• Порушення лібідо (потягу);
• Холестаз (хвороба, що полягає у блокуванні виведення жовчі з печінки), яка проявляється жовтяницею, висипом, гарячкою та виділенням темнішого сечі.

Бардzo рідко(можуть виникнути у не більш ніж 1 особи з 10000):

• Марення;
• Труднощі з диханням (дихальна недостатність);
• Залежність від золпідему.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• Гнів або порушення поведінки; Більшість психічних побічних ефектів пов'язана з парадоксальними реакціями.
• Толерантність до лікарського засобу (потрібність прийому більшої дози для засипання).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я,
вул. Єрусалимська, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб N

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла і вологи.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці і паперовій коробці
після: "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб N

• Активною речовиною лікарського засобу є золпідем тартрат. Кожна таблетка містить 5 мг золпідему тартрату.
• Інші компоненти: поліакрилат калію, манітол (Е 421), лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, аспартам (Е 951), аромат чорної смородини (містить натуральні ароматизатори, мальтодекстрини, триоцтан гліцеролу (Е 1518), цитрат тріетилу (Е 1505), карамельний амонійний сульфіт (Е 150д)), стеаринат магнію.

Як виглядає лікарський засіб N і що містить упаковка

Лікарський засіб має форму білих або біло-жовтих таблеток, що розпадаються у роті, округлих,
плоских, зрізаних країв, з написом "5" на одній стороні і гладких на іншій,
з запахом чорної смородини.
Упаковка містить 30 таблеток, що розпадаються у роті, упакованих у блистерні упаковки
з алюмінію/алюмінію в паперовій коробці.

Відповідальна особа і імпортер

Polfarmex S.A.
вул. Йозефув, 9
99-300 Кутно
Польща (Польща)
Телефон: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
Електронна пошта: [email protected]

Імпортер

Inpharmasci
Промислова зона N 2, 1 Rue Nungesser,
Prouvy, 59121, Франція
Дата останньої актуалізації брошури:березень 2025 р.