КЛАБАКС 500 mg Таблетки

Содержание инструкции к препарату

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Клабакс, 500 мг, покрытые таблетки
   1. Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое препарат Клабакс и для чего он используется
4. Важные сведения перед использованием препарата Клабакс
   1. Когда не использовать препарат Клабакс
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Клабакс и другие препараты
   4. Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент принимает один из нижеуказанных препаратов, поскольку их совместное использование с препаратом Клабакс противопоказано:
   5. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из нижеуказанных препаратов, поскольку необходимо проявить особую осторожность при их совместном использовании с препаратом Клабакс
   6. Клабакс:
   7. Беременность и грудное вскармливание
   8. Вождение транспортных средств и использование механизмов
   9. Клабакс содержит натрий
5. Как использовать препарат Клабакс
   1. Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Клабакс
   2. Пропуск приема препарата Клабакс
   3. Прекращение использования препарата Клабакс
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Другие нежелательные реакции
   2. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить препарат Клабакс
8. Состав упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Клабакс
   2. Как выглядит препарат Клабакс и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Производитель

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Клабакс, 500 мг, покрытые таблетки

Кларитромицин

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку и не должен быть передан другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Клабакс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Клабакс
• 3. Как использовать препарат Клабакс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Клабакс
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Клабакс и для чего он используется

Клабакс содержит активное вещество – кларитромицин. Это макролидный антибиотик, который
препятствует росту бактерий, вызывающих инфекции.
Клабакс показан для использования у взрослых и подростков старше 12 лет для лечения
инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к кларитромицину. К таким инфекциям относятся:

• инфекции верхних дыхательных путей (например, ангина, вызванная стрептококками, синусит),
• инфекции нижних дыхательных путей (например, бронхит, пневмония),
• острый средний отит,
• инфекции кожи и мягких тканей (например, импетиго, фолликулит, целлюлит, абсцессы),
• распространенные или локализованные инфекции, вызванные микобактериями.

У пациентов с ВИЧ-инфекцией (количество CD4-клеток ≤100/мм) Клабакс показан для профилактики
распространенных инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium(MAC).
У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки и подтвержденной диагностикой инфекцией Helicobacter
pyloriрекомендуется использовать препарат Клабакс одновременно с препаратами, снижающими секрецию желудочного сока, и другими антибиотиками.

2. Важные сведения перед использованием препарата Клабакс

Когда не использовать препарат Клабакс

• если пациент имеет аллергию на кларитромицин, другие макролидные антибиотики, такие как эритромицин или азитромицин, или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент использует алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, используемые при мигрени) или мидазолам, вводимый внутривенно (препарат, используемый при тревоге и бессоннице);
• если пациент использует препараты, которые могут вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма;
• если пациент использует астемизол или терфенадин (препараты, используемые при аллергии), цизаприд или домперидон (препарат, используемый при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта), пимозид (препарат, используемый при психических расстройствах), поскольку совместное использование их с препаратом Клабакс может вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма;
• если пациент использует тикагрелор (препарат, снижающий агрегацию тромбоцитов), ивабрадин или ранолазин (препарат, используемый при сердечно-сосудистых заболеваниях);
• если у пациента выявлено низкое содержание калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия);
• если пациент использует ловастатин, симвастатин (препараты, снижающие уровень холестерина в крови);
• если у пациента выявлена тяжелая печеночная недостаточность сочетающаяся с почечной недостаточностью;
• если у пациента или в его семье ранее были нарушения сердечного ритма (камерные нарушения ритма, включая torsade de pointes) или аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ, регистрация электрической активности сердца) под названием «синдром удлиненного интервала QT»;
• если пациент использует колхицин (препарат, используемый при лечении подагры);
• если пациент принимает препарат, содержащий ломитапид.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Клабакс, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:
пациентка беременна или подозревает, что она беременна;
пациент имеет нарушения функции печени или почек;
у пациента выявлена резистентность к другим антибиотикам, таким как клиндамицин, линкомицин;
у пациента выявлена коронарная болезнь, тяжелая сердечная недостаточность, выраженная брадикардия;
пациент использует любой из препаратов, перечисленных в пункте «Клабакс и другие препараты».
Если во время приема препарата Клабакс出现ят нижеописанные ситуации, необходимо сообщить об этом врачу.

• Тяжелые аллергические реакции, такие как пятнисто-папулезная сыпь, крапивница, петехии, ангиеоэдема, бронхоспазм. Необходимо немедленнообратиться к врачу, который примет соответствующие меры.
• Диарея, особенно острая или длительная. Необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. Если это необходимо, врач назначит соответствующее лечение. Не следует использовать противодиарейные препараты.
• Симптомы, указывающие на нарушения функции печени, такие как отсутствие аппетита, желтуха, темная моча, зуд или болезненность в области живота. Необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
• Новые инфекции (суперинфекции) бактериями, нечувствительными к кларитромицину, или грибами, особенно во время длительного приема антибиотика. Врач назначит соответствующее лечение.

Кроме того, во время приема препарата Клабакс могут появиться:

• кросс-резистентность бактерий (бактерии, нечувствительные к кларитромицину, могут также быть резистентны к другим макролидным антибиотикам и линкомицину);
• резистентность бактерий (например, лечение инфекции Helicobacter pyloriможет привести к выделению микроорганизмов, резистентных к действию препаратов).

Клабакс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо обязательно сообщить врачу, если пациент принимает один из нижеуказанных препаратов, поскольку их совместное использование с препаратом Клабакс противопоказано:

• алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, используемые при мигрени)
• астемизол или терфенадин (препараты, используемые при аллергии)
• цизаприд или домперидон (препарат, используемый при нарушениях функции желудочно-кишечного тракта)
• пимозид (препарат, используемый при психических расстройствах)
• тикагрелор, ранолазин (препараты, используемые при сердечно-сосудистых заболеваниях)
• колхицин (препарат, используемый при лечении подагры)
• статины - ловастатин, симвастатин (препараты, снижающие уровень холестерина в крови)
• мидазолам, вводимый внутривенно (препарат, используемый при тревоге или бессоннице)

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из нижеуказанных препаратов, поскольку необходимо проявить особую осторожность при их совместном использовании с препаратом Клабакс

Клабакс:

• рифампицин, рифапентин, рифабутин (антибиотики, используемые при лечении туберкулеза)
• флуконазол, итраконазол (препараты, используемые при лечении грибковых инфекций)
• атаzanавир, эфавиренз, этравирин, невирапин, ритонавир, саквинавир, зидовудин (препараты, используемые при лечении ВИЧ-инфекции)
• дигоксин, хинидин, дизопирамид, верапамил, амлодипин, дилтиазем (препараты, используемые при лечении нарушений сердечного ритма или артериальной гипертонии)
• алпразолам, триазолам, мидазолам, вводимый внутривенно или внутрь (препараты, используемые при тревоге или бессоннице)
• варфарин или любой другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан
• кветиапин или другой атипичный антипсихотический препарат
• карбамазепин, валпроин, фенитоин (препараты, используемые при лечении эпилепсии)
• метилпреднизолон (препарат, используемый при лечении воспалительных заболеваний)
• омепразол (препарат, снижающий секрецию желудочного сока)
• цилостазол (препарат, используемый при лечении интермиттирующей хромоты)
• циклоспорин, такролимус, сиролимус (препараты, используемые при трансплантации органов)
• силденафил, тадалафил, варденафил (препараты, используемые при лечении эректильной дисфункции)
• ибрутиниб или винбластин (препараты, используемые при химиотерапии опухолей)
• теофиллин (препарат, используемый при лечении бронхиальной астмы)
• толтеродин (препарат, используемый при лечении недержания мочи)
• фенобарбитал (препарат, используемый при лечении эпилепсии)
• другие препараты, используемые при лечении депрессии
• сульфонилмочевина, натеглинид, репаглинид, инсулин (препараты, используемые при лечении сахарного диабета)
• гидроксихлорохин или хлорохин (препараты, используемые при лечении ревматоидного артрита, профилактике или лечении малярии). Прием этих препаратов одновременно с кларитромицином может увеличить риск нарушений сердечного ритма и других тяжелых побочных эффектов, влияющих на сердце.
• кортикостероиды, вводимые внутрь, внутривенно или ингалированные (препараты, используемые для подавления иммунной системы)

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата, поскольку
безопасность использования кларитромицина во время беременности или грудного вскармливания не известна.
Клабакс может быть использован во время беременности только в случаях, когда, по мнению врача, польза для матери
превышает потенциальный риск для плода.
Поскольку кларитромицин проникает в грудное молоко, кормящая женщина должна проявить особую осторожность при использовании препарата Клабакс.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат может вызывать головокружение, дезориентацию, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Клабакс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как использовать препарат Клабакс

Этот препарат должен использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для перорального приема.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запив водой. Не разжевывать и не сосать таблетку.
Таблетки можно принимать с пищей или натощак.
Инфекции дыхательных путей, кожи и мягких тканей, острый средний отит
Взрослые
При тяжелых инфекциях - по одной таблетке 500 мг дважды в день (каждые 12 часов).
Лечение обычно длится 5-14 дней, за исключением пневмонии и синусита, когда лечение длится 6-14 дней.
Подростки старше 12 лет
Дозировка такая же, как у взрослых.
Дети до 12 лет
Рекомендуется использовать препарат Клабакс в виде суспензии для перорального приема.
Пациенты с почечной недостаточностью
Врач может рекомендовать снижение дозы препарата вдвое, что означает прием одной таблетки 250 мг
один раз в день.
При тяжелых инфекциях – по одной таблетке 250 мг дважды в день.
Рекомендуется использовать препарат Клабакс, содержащий 250 мг кларитромицина в таблетке.
Лечение длится не более 14 дней.
Инфекции, вызванные микобактериями
Рекомендуемая доза для взрослых: одна таблетка 500 мг дважды в день.
Лечение распространенной формы инфекции, вызванной комплексом Mycobacterium avium(MAC) у
пациентов с ВИЧ-инфекцией, должно продолжаться столько, сколько рекомендует врач. Клабакс должен использоваться одновременно с другими препаратами, действующими на Mycobacterium.
Лечение других, не туберкулезных инфекций, вызванных микобактериями, должно продолжаться в соответствии с рекомендациями врача.
Профилактика инфекций, вызванных MAC
Рекомендуемая доза для взрослых: одна таблетка 500 мг дважды в день.
Инфекции, вызванные Helicobacter pylori
У пациентов с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, вызванной инфекцией Helicobacter pylori,
кларитромицин можно назначать в течение 7-14 дней в дозе 500 мг 2 раза в день в сочетании с другими
препаратами и ингибиторами протонной помпы, в соответствии с национальными и международными рекомендациями по эрадикации Helicobacter pylori.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Клабакс

В случае использования большей, чем рекомендованная, дозы препарата Клабакс, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Прием большей дозы препарата Клабакс, чем рекомендованная врачом, может вызвать симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, боли в животе).

Пропуск приема препарата Клабакс

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее, а затем принять следующую дозу в назначенное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Клабакс

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать лечение, даже если самочувствие улучшается и симптомы болезни исчезают
через несколько дней после начала приема препарата.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Если у пациента появляются следующие нежелательные реакции, необходимо прекратить приемпрепарата Клабакс и немедленно проконсультироваться с врачом:

• анafilактический шок - острая угрожающая жизни аллергическая реакция, проявляющаяся в том числе спутанностью сознания, бледностью кожи, снижением артериального давления, потливостью, снижением диуреза, учащенным дыханием, слабостью и обмороком
• аллергические реакции: сыпь (часто), зуд, крапивница (не очень часто), ангиеоэдема, бронхоспазм. Необходимо немедленнообратиться к врачу.
• тяжелые кожные реакции:
• острый генерализованный пустулез - красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями
• пузырчатая мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона) - внезапно появляющаяся лихорадка и пузыри, быстро и самостоятельно исчезающие после отмены препарата; тяжелое заболевание, проявляющееся пузырями и эрозиями на коже, во рту, глазах и половых органах, лихорадкой и артралгией
• токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) - тяжелое, быстро прогрессирующее заболевание, проявляющееся разрывом巨ских подэпидермальных пузырей, обширными эрозиями на коже, отслоением больших участков эпидермиса и лихорадкой
• синдром DRESS - тяжелая (угрожающая жизни) лекарственная сыпь, протекающая с увеличением количества эозинофилов и поражением внутренних органов
• тяжелая или длительная диарея, с возможным присутствием крови или слизи в стуле (псевдомембранозный колит). Диарея может появиться даже через два месяца после окончания лечения кларитромицином. В этом случае также необходимо обратиться к врачу
• желтуха, кожный зуд, светлый стул, темная моча, болезненность в области живота или потеря аппетита. Это могут быть симптомы печеночной недостаточности, холестаза (повышения уровня билирубина в крови), гепатита (не очень часто). Эти реакции появляются с неизвестной частотой, если не указано иное.

Другие нежелательные реакции

В клинических испытаниях и после маркетинга кларитромицина частосообщались следующие нежелательные реакции (появляющиеся у 1-10 из 100 пациентов):

• бессонница
• нарушения вкуса, головная боль
• диарея, рвота, тошнота, боли в животе
• нарушения функции печени
• чрезмерное потоотделение

Нежелательные реакции, сообщаемые не очень часто(появляющиеся у 1-10 из 1000 пациентов):

• кандидоз (грибковая инфекция), вагинальный кандидоз
• снижение количества лейкоцитов, снижение количества нейтрофилов и увеличение количества эозинофилов
• потеря аппетита, снижение аппетита
• тревога
• головокружение, сонливость, тремор
• нарушения равновесия, снижение слуха, шум в ушах
• тахикардия, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT)
• гастрит, стоматит, глоссит, метеоризм, запор, сухость во рту, отрыжка, вздутие живота с отхождением газов
• увеличение активности печеночных ферментов: аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы
• астения (слабость, утомляемость), боль в груди, озноб, усталость
• увеличение активности ферментов: алкальной фосфатазы и лактатдегидрогеназы

Ниже перечислены нежелательные реакции, частота которых неизвестна(частота не может быть определена на основе имеющихся данных), сообщаемые после маркетинга препарата Клабакс в виде таблеток и суспензии:

• роза
• агранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)
• акне
• психотическое расстройство, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, необычные сны, мания
• судороги, потеря вкуса, паросмия, потеря обоняния, парестезии (онемение, покалывание)
• глухота
• нарушения сердечного ритма типа torsade de pointes, коморная тахикардия, фибрилляция желудочков
• кровотечение
• острый панкреатит, изменение цвета языка, изменение цвета зубов
• миопатия (заболевание мышц с снижением мышечной силы)
• почечная недостаточность, интерстициальный нефрит
• изменения результатов лабораторных исследований (увеличение МНО, удлинение протромбинового времени, изменение цвета мочи)

Пациенты с ослабленным иммунитетом
Помимо симптомов, связанных с основным заболеванием, у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом
наблюдались следующие нежелательные реакции:

• тошнота, рвота, изменения вкуса, запор, боли в животе, диарея, метеоризм с отхождением газов, сухость во рту
• головная боль, нарушения слуха
• сыпь
• одышка, бессонница
• нарушения лабораторных показателей: увеличение активности аспартатаминотрансферазы, увеличение активности аланинаминотрансферазы, увеличение уровня мочевины в крови, снижение количества тромбоцитов и лейкоцитов

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Клабакс

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после сокращения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Клабакс

• Активным веществом препарата является кларитромицин. Одна таблетка 500 мг препарата Клабакс содержит 500 мг кларитромицина.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, повидон, стеариновая кислота магния, тальк, коллоидный безводный диоксид кремния, стеариновая кислота и покровная оболочка Opadry 20H 52875, содержащая гипромеллозу, гидроксипропилцеллюлозу, пропиленгликоль, ванилин, диоксид титана (E171), тальк и желтый хинолиновый лак (E104).

Как выглядит препарат Клабакс и что содержит упаковка

Клабакс, 500 мг: таблетки, покрытые оболочкой, светло-желтого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с надписью «C»
на одной стороне и «2» на другой стороне делительной линии, с насечкой на обеих сторонах. Таблетку можно
разделить на равные дозы.
Упаковки препарата Клабакс, таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг содержат 10, 14 или 20 таблеток.

Ответственное лицо

Ranbaxy (Польша) Сп. з о.о.
ул. Идзиковского, 16
00-710 Варшава
тел. 22 642 07 75

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярисавеню, 87, 2132JH- Хофддорп
Голландия
Terapia SA
ул. Фабричная, 124
400 632 Клуж-Напока
Румыния
Дата последней актуализации инструкции:07.03.2024 г.