ІБУКСАЛ 40 mg/ml Суспензія

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для користувача
2. Ібуксал Форте для дітей, 40 мг/мл, пероральна суспензія
   1. Перед використанням лікарського засобу зверніться до лікаря або фармацевта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке лікарський засіб Ібуксал Форте для дітей і для чого він використовується
4. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням лікарського засобу Ібуксал Форте для дітей
   1. Коли не використовувати лікарський засіб Ібуксал Форте для дітей:
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Інфекції
   4. Лікарський засіб Ібуксал Форте для дітей та інші лікарські засоби
   5. Лікарський засіб Ібуксал Форте для дітей з їжею, питтям і алкоголем
   6. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   7. Проведення транспортних засобів і управління механізмами
   8. Лікарський засіб Ібуксал Форте для дітей містить сорбітол 70% (Е 420)
   9. Лікарський засіб Ібуксал Форте для дітей містить пропіленгліколь
   10. Лікарський засіб Ібуксал Форте для дітей містить бензоат натрію (Е 211)
   11. Лікарський засіб Ібуксал вважається вільним від натрію
5. Як використовувати лікарський засіб Ібуксал Форте для дітей
   1. Прийом у дітей та підлітків
   2. Прийом у дорослих пацієнтів
   3. Використання більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ібуксал Форте для дітей
   4. Пропуск прийому лікарського засобу Ібуксал Форте для дітей
6. Можливі побічні ефекти
   1. ПРИПИНІТЬ прийом лікарського засобу і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо в пацієнта виникнуть:
   2. Крім того, якщо в пацієнта виявлено виникнення одного з нижченаведених побічних ефектів, необхідно припинити прийом лікарського засобу і негайно звернутися до лікаря:
   3. Інші можливі побічні ефекти:
   4. Звіт про побічні ефекти
7. Як зберігати лікарський засіб Ібуксал Форте для дітей
8. Зміст упаковки і інші інформації
   1. Як виглядає лікарський засіб Ібуксал Форте для дітей і що містить упаковка
   2. Відповідальна особа
   3. Виробник
   4. Дата останньої актуалізації інструкції:

Укладена інструкція: інформація для користувача

Ібуксал Форте для дітей, 40 мг/мл, пероральна суспензія

Ібупрофен

Перед використанням лікарського засобу зверніться до лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб завжди слід використовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
• Якщо через 24 години (якщо дитина молодша 6 місяців) або через 3 дні (якщо пацієнт старша 6 місяців) не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Ібуксал Форте для дітей і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням лікарського засобу Ібуксал Форте для дітей
• 3. Як використовувати лікарський засіб Ібуксал Форте для дітей
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Ібуксал Форте для дітей
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке лікарський засіб Ібуксал Форте для дітей і для чого він використовується

Лікарський засіб Ібуксал Форте для дітей містить ібупрофен, який належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ), які діють шляхом зменшення болю, запалення і гарячки.

Лікарський засіб Ібуксал Форте для дітей використовується в наступних випадках:

• гарячка різного походження (також під час вірусних інфекцій, під час реакції на вакцинацію);
• болі різного походження середньої інтенсивності, такі як:
• головні болі, біль у горлі і м'язах, наприклад, під час вірусних інфекцій;
• болі в м'язах, суглобах і кістках, внаслідок травм опорно-рухового апарату (перенапруження, викручі);
• болі внаслідок травм м'яких тканин, післяопераційні болі;
• болі внаслідок прорізування зубів, болі в зубах, болі після стоматологічних процедур;
• головні болі (включаючи мігрень);
• болі в вухах, які виникають при запальних станах середнього вуха.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням лікарського засобу Ібуксал Форте для дітей

Коли не використовувати лікарський засіб Ібуксал Форте для дітей:

• якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6) та на інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ);
• якщо в пацієнта виникла раніше реакція гіперчутливості, така як: бронхіальна астма, катар, свербіжна висипка на шкірі або набряк губ, обличчя, язика або горла після прийому лікарських засобів

, які містять ацетилсаліцилову кислоту (такі як аспірин) або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ);

• якщо в пацієнта є порушення згортання крові;
• якщо в пацієнта є або була виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, з перфорacíєю або кровотечею, або якщо в пацієнта відбулися два або більше таких епізоди в минулому;
• якщо в пацієнта відбулося кровотеча або перфорція травного тракту, пов'язані з попереднім прийомом нестероїдних протизапальних засобів (НПЗ) (дитина може мати блювання, яке містить кров або темні частинки, схожі на кавові ґрунти, або смолистий стул, який містить кров);
• якщо пацієнт має підвищену схильність до кровотеч, або проблеми з утворенням деяких компонентів крові (таких як недостатність тромбоцитів - тромбоцитопенія);
• якщо пацієнт має важку ниркову, печінкову або серцеву недостатність;
• якщо пацієнтка знаходиться на третьому триместрі вагітності;
• якщо пацієнт є дегідратованим;
• якщо дитина важить менше 5 кг і є молодшою 3 місяців;
• якщо в пацієнта є геморагічний діатез.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому лікарського засобу Ібуксал Форте для дітей необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Це особливо важливо:

• якщо пацієнт має системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини
• якщо пацієнт має захворювання травного тракту та хронічні запальні захворювання кишечника, такі як хвороба Крона або виразковий коліт;
• якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію та (або) порушення серцевої діяльності в минулому;
• якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки;
• якщо пацієнт недавно переніс хірургічну операцію;
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти;
• якщо пацієнт є дегідратованим (особливо у дітей та підлітків), оскільки існує ризик розвитку порушення функції нирок;
• якщо пацієнт хворіє на вітряну віспу;
• якщо в пацієнта є інфекція - див. нижче, пункт "Інфекції".

У пацієнтів з бронхіальною астмою або алергічними захворюваннями в минулому може виникнути бронхоспазм.

У осіб похилого віку існує підвищений ризик побічних ефектів під час прийому лікарських засобів групи НПЗ, особливо тих, які стосуються шлунка та кишечника.

Пацієнти, у яких раніше виникли побічні ефекти в травному тракті, особливо особи похилого віку, повинні повідомляти про будь-які нетипові симптоми в області черевної порожнини (особливо кровотечі з травного тракту), особливо на початковому етапі лікування.

Одночасне, тривале прийом лікарських засобів проти болю може привести до захворювань нирок.

Зафіксовано випадки важких шкірних реакцій, пов'язаних з прийомом лікарського засобу Ібуксал Форте для дітей. Якщо з'являються: будь-яка висипка на шкірі, зміни на слизових оболонках, пухирі або інші симптоми алергії, необхідно припинити прийом лікарського засобу Ібуксал Форте для дітей і негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже важкої шкірної реакції. Див. пункт 4.

Прийом лікарських засобів проти болю та протизапальних засобів, таких як Ібуксал Форте для дітей, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо якщо вони приймаються в великих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування (див. пункт 3).

Під час тривалого лікування великими дозами лікарських засобів проти болю можуть виникнути головні болі, які не слід лікувати збільшеними дозами лікарських засобів. Загалом, хронічний прийом лікарських засобів проти болю, особливо в поєднанні з іншими лікарськими засобами проти болю, може привести до тривалого ушкодження нирок та ризику ниркової недостатності.

У зв'язку з прийомом ібупрофену спостерігалися важкі шкірні реакції, такі як лущення шкіри, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарський синдром з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра загальна осутка кропивниця (AGEP). Якщо в пацієнта виникнуть будь-які симптоми, пов'язані з цими важкими шкірними реакціями, описаними в пункті 4, необхідно негайно припинити прийом лікарського засобу Ібуксал Форте для дітей і звернутися за медичною допомогою.

Перед прийомом лікарського засобу Ібуксал Форте для дітей пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• в пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудній клітці), пацієнт мав інфаркт міокарда, операцію шунтування, існує захворювання периферичних артерій (слабе кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій), або якщо пацієнт переніс будь-який інсульт (включаючи мікроінсульт або транзиторну ішемічну атаку - ТІА);
• пацієнт хворіє на артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, існує підвищений рівень холестерину, в родині пацієнта були захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить.

Лікарський засіб Ібуксал Форте для дітей може викликати порушення зору (темні плями, порушення кольорового зору). У такому випадку необхідно припинити прийом лікарського засобу і провести офтальмологічне обстеження.

Під час прийому ібупрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей лікарський засіб, включаючи труднощі з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці.

У разі виявлення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно припинити прийом лікарського засобу Ібуксал Форте для дітей і негайно звернутися до лікаря або медичної служби.

Інфекції

Лікарський засіб Ібуксал Форте для дітей може приховувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим лікарський засіб Ібуксал Форте для дітей може затримувати застосування відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього підвищувати ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою.

Якщо пацієнт приймає цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.

Лікарський засіб Ібуксал Форте для дітей та інші лікарські засоби

Належить повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає:

• інші лікарські засоби, які містять ібупрофен або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ), включаючи ті, які можна купити без рецепта, а також інгібітори ЦОГ-2 (такі як целекоксиб або еторикоксиб);
• ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) для профілактики інфаркту міокарда та інсульту
• після прийому ібупрофену захист може бути знижений;
• антикоагулянти (наприклад, варфарин);
• антиагреганти (наприклад, дипіридамол, клопідогрел);
• міфепристон (для медикаментозного переривання вагітності);
• зидовудин (для лікування ВІЛ);
• похідні сульфонілмочовини, такі як глібенкламід (для лікування цукрового діабету);
• метотрексат (для лікування псоріазу, артриту та деяких видів раку)
• глікозиди серця (наприклад, дигоксин для лікування деяких захворювань серця);
• мочогінні лікарські засоби (діуретики);
• антигіпертензивні лікарські засоби (наприклад, каптоприл, атенолол, лосартан);
• кортикостероїди (протизапальні лікарські засоби);
• антидепресанти СІЗДС (для лікування депресії);
• антібіотики аміноглікозиди (для лікування інфекцій);
• літій (для лікування порушень настрою);
• циклоспорин або такролімус (для профілактики відторгнення трансплантату після трансплантації);
• холестирамін (для зниження рівня холестерину);
• вориконазол або флуконазол (типи антимікотичних лікарських засобів);
• пробенецид і сульфінпіразон (для лікування подагри);
• баклофен (лікарський засіб, який знижує тонус м'язів);
• ритонавір (лікарський засіб для лікування ВІЛ);
• продукти, які містять білобілку, оскільки вони можуть збільшувати ризик кровотеч;

У разі сумнівів щодо будь-якої з вищезазначених ситуацій перед прийомом лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Якщо пацієнт або опікун пацієнта не впевнений, які лікарські засоби приймає пацієнт, необхідно показати лікарські засоби лікарю або фармацевту.

Лікарський засіб Ібуксал Форте для дітей може впливати на дію інших лікарських засобів або інші лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Ібуксал Форте для дітей. Наприклад:

• лікарські засоби, які мають антикоагулянтну дію (тобто розріджують кров, запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин - ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін),
• лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як лікарські засоби, які містять атенолол, антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як лосартан).

Також деякі інші лікарські засоби можуть піддаватися впливу або мати вплив на лікування лікарським засобом Ібуксал Форте для дітей. Тому перед прийомом лікарського засобу Ібуксал Форте для дітей з іншими лікарськими засобами завжди необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Лікарський засіб Ібуксал Форте для дітей з їжею, питтям і алкоголем

Лікарський засіб слід приймати найкраще після їжі.

Не слід вживати алкоголь під час прийому лікарського засобу Ібуксал Форте для дітей, оскільки це може привести до посилення побічних ефектів.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Невикористовувати лікарський засіб Ібуксал Форте для дітей, якщо пацієнтка вагітна останніх 3 місяців, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або привести до ускладнень під час пологів.

Лікарський засіб Ібуксал Форте для дітей може викликати порушення нирок і серця у ненародженій дитині.

Він може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також привести до затримки або продовження періоду пологів.

У перші 6 місяців вагітності не слід використовувати лікарський засіб Ібуксал Форте для дітей, якщо тільки лікар не вважає його використання абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно в цьому періоді або під час спроби завагітніти, слід використовувати мінімальну дозу протягом мінімального часу.

Після 20 тижня вагітності лікарський засіб Ібуксал Форте для дітей може викликати у ненародженій дитині звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини або порушення нирок, які можуть привести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз). Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може порекомендувати додатковий моніторинг.

Годування грудьми

Ібупрофен у незначній кількості проникає в молоко жінок, які годують грудьми, і малоймовірно, що він негативно вплине на немовля.

Фертильність

Ібупрофен належить до групи лікарських засобів (НПЗ), які можуть погіршувати фертильність у жінок. Це дію є тимчасовим після припинення прийому лікарського засобу. Перед прийомом лікарського засобу необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка має проблеми з зачаттям.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Під час короткочасного прийому лікарський засіб не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами.

Лікарський засіб Ібуксал Форте для дітей містить сорбітол 70% (Е 420)

Лікарський засіб містить 40 мг сорбітолу 70% в кожному 1 мл пероральної суспензії.

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів або виявлена спадкова непереносимість фруктози, рідка генетична хвороба, при якій організм пацієнта не розщеплює фруктозу, необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу або його наданням дитині.

Лікарський засіб Ібуксал Форте для дітей містить пропіленгліколь

Лікарський засіб містить 10 мг пропіленгліколю в кожному 1 мл пероральної суспензії.

Лікарський засіб Ібуксал Форте для дітей містить бензоат натрію (Е 211)

Лікарський засіб містить 2 мг бензоату натрію (Е 211) в кожному 1 мл пероральної суспензії.

Лікарський засіб Ібуксал вважається вільним від натрію

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на максимальну одноразову дозу (тобто 7,5 мл), тобто лікарський засіб вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати лікарський засіб Ібуксал Форте для дітей

Цей лікарський засіб завжди слід використовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Необхідно використовувати мінімальну ефективну дозу протягом мінімального часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції симптоми інфекції (такі як гарячка та біль) тривають або погіршуються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).

Лікарський засіб призначений для короткочасного прийому.

Не слід використовувати більшу дозу лікарського засобу, ніж рекомендована.

Дозування лікарського засобу може відрізнятися залежно від пацієнта, його віку та захворювання.

Кожен 5 мл суспензії містить 200 мг ібупрофену.

Лікарський засіб не містить цукру, тому може бути прийнятий пацієнтами з цукровим діабетом.

Інформація для осіб з цукровим діабетом: 1 мл суспензії Ібуксал Форте для дітей містить 40 мг сорбітолу, що відповідає приблизно 0,003 замінника вуглеводів.

Перед використанням необхідно добре встряхнути флакон.

Прийом у дітей та підлітків

Не рекомендується давати лікарський засіб Ібуксал Форте для дітей дітям молодшим 3 місяців або з масою тіла менше 5 кг через відсутність достатніх даних про використання в цій віковій групі.

Дітям молодшим 6 місяців можна давати лікарський засіб лише після консультації з лікарем.

Для дітей у віці від 3 до 6 місяців необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми погіршуються або якщо вони не припиняються протягом 24 годин.

Не слід використовувати у дітей старших 6 місяців протягом більше 3 днів без консультації з лікарем.

Якщо симптоми погіршуються або якщо вони не припиняються протягом 3 днів прийому лікарського засобу, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Рекомендована добова доза лікарського засобу становить 20-30 мг/кг маси тіла, поділена на 3-4 прийоми. Між прийомами необхідно зберігати інтервал не менше 6 годин.

• Немовлята у віці від 3 до 6 місяців (маса тіла понад 5 кг): 1,25 мл (50 мг ібупрофену) - 3 рази на добу.
• Немовлята у віці від 6 до 12 місяців (маса тіла 7-9 кг): 1,25 мл (50 мг ібупрофену) - 3-4 рази на добу.
• Діти у віці від 1 до 3 років (маса тіла 10-15 кг): 2,5 мл (100 мг ібупрофену) - 3 рази на добу.
• Діти у віці від 4 до 6 років (маса тіла 16-20 кг): 3,75 мл (150 мг ібупрофену) - 3 рази на добу.
• Діти у віці від 7 до 9 років (маса тіла 21-29 кг): 5 мл (200 мг ібупрофену) - 3 рази на добу.
• Діти у віці від 10 до 12 років (маса тіла 30-40 кг): 7,5 мл (300 мг ібупрофену) - 3 рази на добу.
• Діти у віці понад 12 років (маса тіла понад 40 кг): 7,5 мл (300 мг ібупрофену) - 3-4 рази на добу.

Прийом у дорослих пацієнтів

Для дорослих пацієнтів рекомендується використовувати інші лікарські форми ібупрофену в дозі 200 мг, 400 мг або 600 мг. Однак у разі наявності проблем з ковтанням лікарський засіб у вигляді суспензії може бути прийнятий 4 рази на добу по 7,5 мл (що відповідає 300 мг ібупрофену).

Для дорослих пацієнтів та підлітків максимальна рекомендована добова доза становить 1200 мг ібупрофену на добу.

Якщо необхідно використовувати лікарський засіб протягом більше 3 днів для зниження гарячки або більше 4 днів для лікування болю, або якщо стан пацієнта погіршується, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Пацієнти похилого віку

Не існує необхідності коригування дозування, крім випадків ниркової або печінкової недостатності.

У такому випадку доза повинна бути встановлена індивідуально.

До упаковки лікарського засобу додається мірна ложка або дозатор у вигляді орального шприца об'ємом 5 мл з поділками, які полегшують дозування.

Інструкція з використання лікарського засобу Ібуксал Форте для дітей з дозатором у вигляді орального шприца:

• 1. Перед використанням необхідно добре встряхнути флакон для змішування його вмісту.
• 2. Необхідно відкрутити кришку флакону (натиснути вниз і повернути у напрямку, протилежному руху годинникової стрілки - так, як показано на кришці).
• 3. Шприц необхідно сильно натиснути в отвір у горлечку флакону.
• 4. Для наповнення шприца флакон необхідно перевернути догори дном, а потім обережно перемістити його поршень вниз, втягуючи суспензію до бажаного місця на поділці.
• 5. Флакон необхідно повернути у початкову позицію і обережно вийняти шприц з флакону.
• 6. Кінчик шприца необхідно помістити в рот пацієнта, а потім повільно натиснути на поршень, обережно спорожняючи дозатор.
• 7. Якщо згідно з інформацією, розміщеною вище, доза лікарського засобу повинна бути більшою за 5 мл, пункти від 2 до 6 необхідно повторити, щоб надати відповідну кількість лікарського засобу.
• 8. Після використання флакон необхідно закрити, повернувши кришку, а шприц вимити і висушити.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ібуксал Форте для дітей

Якщо пацієнт використав більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу Ібуксал Форте для дітей або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, необхідно завжди звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, щоб отримати думку про можливу загрозу для здоров'я та пораду щодо дій, які необхідно вирішити в такому випадку.

Симптоми можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювання (можуть бути сліди крові), головний біль, звук у вухах, дезорієнтацію та окулопію. Після прийому великої дози спостерігалися сонливість, біль у грудній клітці, тахікардія, втрату свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість і головокружіння, кров у сечі, відчуття холоду та проблеми з диханням.

Пропуск прийому лікарського засобу Ібуксал Форте для дітей

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі пропуску дози лікарського засобу наступну дозу необхідно прийняти за потреби, згідно з інтервалом між прийомами, описаним вище.

У разі питань або сумнівів щодо прийому цього лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Виникнення побічних ефектів можна зменшити шляхом використання мінімальної дози протягом мінімального часу, необхідного для полегшення симптомів. У дитини може виникнути одне з відомих побічних ефектів лікарських засобів групи НПЗ. Якщо виникнуть побічні ефекти або у разі сумнівів, необхідно припинити прийом лікарського засобу і якомога швидше проконсультуватися з лікарем.

Особи похилого віку, які приймають цей лікарський засіб, належать до групи з підвищеним ризиком, пов'язаним з побічними ефектами.

ПРИПИНІТЬ прийом лікарського засобу і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо в пацієнта виникнуть:

• Червоні, плоскі, схожі на тарілку або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці важкі шкірні висипки можуть передувати гарячці та симптомам, схожим на грип (лущення шкіри, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) (частота невідома - частота не може бути визначена на основі доступних даних).
• Важкі шкірні реакції, відомі як синдром DRESS. До симптомів синдрому DRESS належать: шкірна висипка, гарячка, набряк лімфатичних вузлів та збільшення кількості еозинофілів (вид білих кров'яних клітин); важкі інфекції шкіри та м'яких тканин як ускладнення під час вітряної віспи (частота невідома - частота не може бути визначена на основі доступних даних).
• Червона, лущаюча висипка з вузликами під шкірою та пухирями, розташована переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, з одночасною гарячкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра загальна осутка кропивниця) (частота невідома - частота не може бути визначена на основі доступних даних).
• Біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Дуже рідко( виникають у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• Наявність крові в калі або чорний, смолистий стул;
• Кров'яне блювання або блювання, яке містить частинки, схожі на кавові ґрунти;
• Поважні алергічні реакції, які проявляються: набряком обличчя, язика, шиї або горла, труднощами з диханням, прискореним серцебиттям, оmdlінням, головокружінням або зневагою;
• Свистячий дихання (астма), посилення астматичних нападів, труднощі з диханням;
• Симптоми менінгіту, такі як: шийний біль, гарячка, дезорієнтація, головний біль, нудота, блювання. Ризик виникнення менінгіту підвищений
• у пацієнтів з існуючими автоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини;
• Важкі алергічні реакції шкіри, які можуть включати лущення, пухирі та ушкодження шкіри;
• Посилення існуючих важких інфекцій шкіри;
• Виразки шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, а також кровотеча з травного тракту;
• Захворювання нирок, які можуть привести до ниркової недостатності (пацієнт може виділяти більше або менше сечі, може бути кров у сечі або сеча може бути мутною, може бути задихання, пацієнт може бути слабким і втомленим, немає апетиту, може бути набряк гомілок);
• Артеріальна гіпертензія, ниркова недостатність (пацієнт може бути надмірно втомленим, мати труднощі з диханням або набряки ніг).

Крім того, якщо в пацієнта виявлено виникнення одного з нижченаведених побічних ефектів, необхідно припинити прийом лікарського засобу і негайно звернутися до лікаря:

Незрідка( виникають у 1-10 з 1 000 пацієнтів)

• Алергічні реакції шкіри, такі як: свербіж, кропивниця (червона висипка);
• Порушення зору;
• Біль у шлунку, нудота.

Рідко( виникають у 1-10 з 10 000 пацієнтів)

• Головокружіння, безсоння, збудження, дратівливість, відчуття втоми;
• Ушкодження зорового нерва;
• Блювання.

Дуже рідко( виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Жовтіння шкіри або очей, світлий стул або біль у епігастрії (причиною цих симптомів можуть бути порушення функції печінки);
• Втома, нетипові синяки або необумовлене кровотеча, біль у горлі, виразки в роті, симптоми, схожі на грип. Це може бути викликано змінами в морфології крові.

Інші можливі побічні ефекти:

Часто( виникають у 1-10 з 100 пацієнтів)

• Відчуття втоми.

Незрідка( виникають у 1-10 з 1 000 пацієнтів)

• Головний біль.

Рідко( виникають у 1-10 з 10 000 пацієнтів)

• Набряк, діарея, метеоризм, запор. Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо метеоризм триває більше кількох днів і є неприємним.

Дуже рідко( виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Посилення коліту та хвороби Крона; набряки або виразки слизової оболонки рота.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• Затримання рідини, яке може викликати набряки кінцівок; артеріальна гіпертензія;
• Збільшення ризику інфаркту міокарда або інсульту (це може бути викликано тривалим прийомом ібупрофену в великих дозах). На рівні дози, прийнятої для дітей, ймовірність виникнення цих побічних ефектів є низькою;
• Шкіра стає чутливою до світла.

Лікарські засоби, такі як Ібуксал Форте для дітей, можуть викликати незначне збільшення ризику інфаркту міокарда (інфаркту) або інсульту.

Спостерігалися затримання рідини (набряки), підвищення артеріального тиску та ниркова недостатність у зв'язку з прийомом лікарських засобів групи НПЗ.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:

вул. Миколи Амосова, 7,
03038, м. Київ,
телефон: (044) 279-64-04,
факс: (044) 279-64-04,
Адреса електронної пошти: [email protected]

Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.

Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Ібуксал Форте для дітей

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Перед використанням необхідно добре встряхнути флакон.

Строк зберігання після першого відкриття флакону: 3 місяці.

Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці флакону та пачці з картонної туби, після позначки "EXP". Термін дії означає останній день вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить лікарський засіб Ібуксал Форте для дітей

• Активною речовиною лікарського засобу є ібупрофен. 1 мл пероральної суспензії містить 40 мг ібупрофену.
• Інші компоненти: пропіленгліколь, безводна цитринова кислота, бензоат натрію (Е 211), содій сакхарин (Е 954), содій цитрат (Е 331), сорбітол 70% (Е 420), гліцерол (Е 422), ксантановий гум, полісорбат 80, апельсиновий аромат (Арома Нарнджа 61.0282/202600 з складом: етанол, очищена вода, апельсинова олія, цитрал, додеканал), очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Ібуксал Форте для дітей і що містить упаковка

Лікарський засіб Ібуксал Форте для дітей - біла або майже біла, однорідна після перемішування, суспензія з апельсиновим смаком.

Флакон об'ємом 100 мл або 200 мл з оранжевого скла типу III, з кришкою з ПП, захищеною від дітей (із з'єднувачем з ЛДПЕ або без), з доданою мірною ложкою з поліпропілену (ПП) об'ємом 5 мл з поділками або шприцем для перорального прийому об'ємом 5 мл з непрозоримим поршнем з поліетилену високої щільності (ВП) та циліндром з поділками через 0,25 мл з поліпропілену (ПП), у пачці з картонної туби.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Біофарм ПрАТ
вул. Валя, 13
04070, м. Київ
телефон: +38 044 200 20 20
факс: +38 044 200 20 21
електронна пошта: [email protected]

Виробник

Лабораторіос Базі - Індустрія Фармасьютика, С.А.
Парке Індустріал Мануель Лоуренсу Феррейри, Лотес 8, 15 е 16
3450-232 Мортагуа
Португалія

Дата останньої актуалізації інструкції: