ІБУПРОФЕН 200 mg/50 ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для пацієнта
2. Ібупрофен B. Braun, 200 мг, розчин для інфузії
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.
   2. Зміст інформації
3. Що таке препарат Ібупрофен B. Braun і для чого він використовується
4. Відомі дані перед використанням препарату Ібупрофен B. Braun
   1. Коли не можна використовувати препарат Ібупрофен B. Braun:
   2. Попередження та обережність
   3. Ібупрофен B. Braun та інші препарати
   4. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   5. Водіння транспортних засобів та робота з механізмами
5. Як використовувати препарат Ібупрофен B. Braun
   1. Спосіб введення
   2. Введення більшої ніж рекомендована дози препарату Ібупрофен B. Braun
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Ібупрофен B. Braun
8. Зміст упаковки та інші дані
   1. Що містить Ібупрофен B. Braun
   2. Як виглядає Ібупрофен B. Braun та що містить упаковка
   3. Відповідальна особа
   4. Виробник
   5. Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:
   6. Дата останньої актуалізації інформації: 11-10-2024

Укладена інформація для пацієнта

Ібупрофен B. Braun, 200 мг, розчин для інфузії

ібупрофен

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли якісь сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Ібупрофен B. Braun і для чого він використовується
• 2. Відомі дані перед використанням препарату Ібупрофен B. Braun
• 3. Як використовувати препарат Ібупрофен B. Braun
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ібупрофен B. Braun
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат Ібупрофен B. Braun і для чого він використовується

Ібупрофен належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).
Цей препарат використовується у дітей та підлітків масою тіла не менше 20 кг та віком від 6 років і старше для короткочасного лікування симптомів гострого болю середньої інтенсивності та короткочасного лікування симптомів гарячки в ситуаціях, коли клінічно обґрунтоване внутрішньовенне введення.

2. Відомі дані перед використанням препарату Ібупрофен B. Braun

Коли не можна використовувати препарат Ібупрофен B. Braun:

• якщо пацієнт має алергію на ібупрофен або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо в пацієнта раніше виникли задуха, астма, висип, катар або набряк обличчя після прийому ібупрофену, саліцилової кислоти (аспірину) або інших подібних болезаспокійливих препаратів (з групи НПЗП);
• якщо в пацієнта є захворювання, яке призводить до схильності до кровотеч;
• якщо в пацієнта зараз або раніше було двічі або частіше виразкове захворювання шлунка або кровотеча з шлунка;
• якщо в пацієнта раніше було кровотеча з шлунка або кишок чи перфорування шлунка чи кишок під час прийому препаратів групи НПЗП;
• якщо в пацієнта є кровотеча в мозку або інша активна кровотеча;
• якщо пацієнт має важке захворювання нирок, печінки або серця;
• якщо пацієнт сильно обезводнений (внаслідок блювоти, діареї або недостатнього припливу рідини);
• якщо пацієнтка перебуває на третьому триместрі вагітності (останні три місяці).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Ібупрофен B. Braun, обговоріть це з лікарем або медсестрою.
Прийом протизапальних та болезаспокійливих препаратів, таких як ібупрофен, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо якщо вони приймаються у великих дозах. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Алергічні реакції
Відзначені випадки важких алергічних реакцій, включаючи висип, багатоклітинний епідермальний некроз, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, алергічна реакція з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS) та гостра генералізована екзантема пускулоза (AGEP), пов'язані з прийомом ібупрофену. Якщо пацієнт помітить будь-які симптоми, пов'язані з цими важкими алергічними реакціями, описаними в пункті 4, він повинен припинити прийом препарату Ібупрофен B. Braun і негайно звернутися за медичною допомогою.
При прийомі ібупрофену повідомлялися про алергічні реакції на цей препарат, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудній клітці.
Якщо відзначені будь-які з цих симптомів, слід негайно припинити прийом препарату Ібупрофен B. Braun і негайно звернутися до лікаря або швидкої допомоги.
Перш ніж прийняти препарат Ібупрофен B. Braun, пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем, якщо:

• у пацієнта є захворювання серця, такі як ниркова недостатність, біль у грудній клітці (стенокардія), пацієнт мав інфаркт міокарда, операцію шунтування, у пацієнта є погане кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій (периферична артеріальна хвороба) або якщо пацієнт мав інсульт;
• пацієнт хворіє на гіпертонію, цукровий діабет, у пацієнта підвищений рівень холестерину, в родині пацієнта були випадки захворювання серця або інсульту, або якщо пацієнт палить;
• якщо пацієнт недавно переніс велику операцію;
• якщо у пацієнта раніше було виразкове захворювання шлунка або дванадцятипалої кишки, кровотеча з шлунка або дванадцятипалої кишки чи перфорування шлунка чи дванадцятипалої кишки. У цих випадках лікар може вирішити питання про призначення пацієнтові препарату, який захищає шлунок;
• якщо пацієнт має астму або інші захворювання дихальної системи;
• якщо пацієнт лікується від інфекції - див. пункт «Проведення при інфекціях»;
• якщо пацієнт хворіє на нирки або печінку - у цьому випадку лікар може регулярно проводити контрольні дослідження. Лікар повідомить пацієнта про частоту проведення цих досліджень;
• якщо пацієнт обезводнений, наприклад, через діарею, він повинен пити велику кількість рідини і негайно звернутися до лікаря, оскільки в цьому випадку ібупрофен може викликати ниркову недостатність через обезводнення;
• якщо у пацієнта є хвороба Крона або виразкове захворювання товстої кишки - оскільки ібупрофен може викликати загострення цих захворювань;
• якщо пацієнт помітить будь-які травми, набряк або червоність шкіри, почне відчувати труднощі з диханням (задуха), введення препарату слід негайно припинити і звернутися до лікаря або медсестри;
• якщо пацієнт має вітряну віспу - оскільки при прийомі цього препарату можуть виникнути ускладнення;
• якщо у пацієнта виявлено вроджені порушення метаболізму порфірину (наприклад, гостра інтермітуюча порфірія);
• якщо пацієнт вживає алкоголь приблизно в той же час, коли вводиться цей препарат; це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів у шлунку, кишках та нервовій системі;
• якщо пацієнт має сінну лихоманку, поліпози носа або хронічні захворювання дихальної системи, які перебігають з порушеннями дихання типу обструктивного - оскільки у цих пацієнтів підвищений ризик алергічних реакцій. Алергічні реакції можуть мати форму нападів астми (так звана аналгетична астма), раптового набряку (ангіоневротичний набряк) або висипу.

Відзначені окремі випадки асеептичного менінгіту під час прийому цього препарату. Ризик виникнення цього ускладнення вищий у пацієнтів з аутоімунним захворюванням під назвою системний червоний вовчак і подібними захворюваннями сполучної тканини.
При пероральному прийомі ібупрофену відзначені випадки нечіткого або обмеженого зору, втрати частини поля зору та змін у сприйнятті кольорів.
Не слід уникати одночасного прийому цього препарату та інших препаратів групи НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Проведення при інфекціях
Ібупрофен може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. Тому можливе, що прийом цього препарату може затримати належне лікування інфекції, що може привести до підвищеного ризику ускладнень. Таке явище спостерігалося у пацієнтів з пневмонією, викликаною бактеріями, та бактеріальною інфекцією шкіри, пов'язаною з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або загострюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Побічні ефекти можна мінімізувати шляхом прийому найменшої ефективної дози протягом можливо найкоротшого часу, необхідного для контролю симптомів.
Загалом, звичайне прийом кількох видів болезаспокійливих препаратів може привести до тривалого важкого пошкодження нирок.
Тривале прийом болезаспокійливих препаратів може викликати головний біль, який не слід лікувати збільшенням доз цих препаратів.
Ібупрофен може впливати на наступні лабораторні дослідження:

• час кровотечі (може бути подовжений ще на добу після закінчення прийому цього препарату);
• рівень глюкози в крові (може зменшитися);
• кліренс креатинін (може зменшитися);
• гематокрит або рівень гемоглобіну (можуть зменшитися);
• рівень азоту сечовини в крові та рівень креатинін і потасію в сироватці (можуть збільшитися);
• збільшення активності амінотрансфераз печінки. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт має пройти лабораторне дослідження, а приймає або недавно приймав ібупрофен.

Препарат не рекомендовано приймати дітям масою тіла менше 20 кг або віком менше 6 років.
У обезводнених дітей та підлітків існує ризик порушення функції нирок.

Ібупрофен B. Braun та інші препарати

Слід повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Ібупрофен B. Braun, а також цей препарат може впливати на дію інших препаратів. Наприклад:
­
інші препарати групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (наприклад, целекоксиб), можуть збільшувати ризик виразкового захворювання шлунку та кровотечі з шлунку та кишок через сумування дії;
­
препарати, які розріджують кров та (або) запобігають утворенню кров'яних згустків (протизакріплювальні препарати, такі як саліцилова кислота, варфарин, тиклопідін);
­
препарати, які використовуються для лікування ниркової недостатності (глікозиди, наприклад дигоксин), для лікування епілепсії (фенітойн) або для лікування депресії (солі літію) можуть мати підвищений рівень у крові, якщо приймаються разом з ібупрофеном;
­
препарат, який використовується для лікування деяких видів пухлин та ревматичних захворювань (метотрексат), прийнятий у тому ж часі, що й ібупрофен (в межах 24 годин), може мати підвищений рівень у крові та токсичність;
­
препарат, який використовується для переривання вагітності (міфепристон);
­
препарати групи СІЗЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), наприклад флуоксетин, також можуть збільшувати ризик кровотечі з шлунку та кишок;
­
препарати, які знижують артеріальний тиск (препарати групи інгібіторів АПФ, наприклад каптоприл; бета-адреноблокатори, наприклад атенолол; препарати групи антагоністів рецепторів ангіотензину II, наприклад лозартан);
­
препарати, які використовуються для лікування запальних захворювань (кортикостероїди, наприклад гідрокортизон), оскільки вони збільшують ризик виразкового захворювання та кровотечі з шлунку та кишок;
­
препарати, які використовуються для виведення рідини з організму (діуретики, наприклад бендрофлуметіазид), оскільки НПЗП можуть послаблювати дію цих препаратів та збільшувати ризик пошкодження нирок (прийом препаратів, які виводять рідину з організму, разом з ібупрофеном може привести до підвищеного рівня калію у крові);
­
препарати, які містять пробенецид або сульфінпіразон, можуть сповільнювати виведення ібупрофену з організму;
­
препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантату (циклоспорин та такролімус), можуть збільшувати ризик пошкодження нирок;
­
препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету (похідні сульфонілмочовини, наприклад глібенкламід). Під час прийому цих препаратів разом з ібупрофеном рекомендується контролювати рівень глюкози у крові;
­
антібіотики групи хінолонів, наприклад ципрофлоксацин - через підвищений ризик виникнення судом;
­
препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (інгібітори ЦYP2C9, наприклад вориконазол, флуконазол), можуть збільшувати рівень ібупрофену у крові;
­
препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (зидовудин) - через підвищений ризик виникнення крововиливів у суглоби та синяків;
­
хронічне вживання алкоголю може збільшувати ризик важкого кровотечі з шлунку та кишок;
­
антібіотики групи аміноглікозидів (вид антибіотиків) - НПЗП можуть послаблювати виведення аміноглікозидних антибіотиків та збільшувати їх токсичність;
­
мілоріз (Ginkgo biloba - рослинний препарат, часто використовуваний при деменції) може збільшувати ризик кровотечі.
Також деякі інші препарати можуть піддаватися впливу або мати вплив на лікування ібупрофеном. Тому перед прийомом ібупрофену разом з іншими препаратами завжди слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, вона буде отримувати ібупрофен тільки у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним. Цього препарату не слід призначати вагітним жінкам під час останніх трьох місяців вагітності.
Він може викликати порушення функції нирок та серця у ненародженого дитини. Він також може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також викликати затримку або подовження пологів.
Не рекомендовано приймати ібупрофен протягом перших шести місяців вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним. Якщо під час цього періоду або при спробах завагітніти необхідно приймати ібупрофен, слід використовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого часу.
Лікування внутрішньовенним введенням ібупрофену не повинно тривати довше трьох днів. Якщо після 20 тижня вагітності ібупрофен вводиться довше кількох днів, це може привести до порушення функції нирок у ненародженого дитини, що може привести до зменшення кількості околоплідних вод (олігогідрамніоз). Це також може викликати звуження судини (провідної артерії) у серці дитини. Якщо необхідно приймати ібупрофен протягом тривалого періоду, лікар може призначити додатковий контроль.
Годування грудьми
Цей препарат проникає в грудне молоко жінок, які годують, однак його можна приймати під час годування грудьми, якщо він приймається у рекомендованій дозі та протягом найкоротшого часу. Якщо ж цей препарат приймається у більших дозах або тривало, лікар може порадити припинити годування грудьми.
Фертильність
Ібупрофен може ускладнювати зачаття. Якщо пацієнтка планує завагітніти або має труднощі з зачаттям, вона повинна повідомити про це лікаря.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

При одноразовому або короткочасному прийомі цього препарату не існує необхідності дотримуватися особливих обережностей. Однак при тривалому лікуванні виникнення побічних ефектів, наприклад, втоми та порушення рівноваги, може погіршувати здатність водити транспортні засоби та (або) працювати з механізмами. Це особливо важливо при одночасному вживанні алкоголю.
Ібупрофен B. Braun містить натрій.Цей препарат містить 179 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на 50 мл розчину. Це відповідає 9% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Цей препарат слід вводити пацієнтам протягом найкоротшого можливого періоду. Не слід вводити препарат довше трьох днів.

3. Як використовувати препарат Ібупрофен B. Braun

Цей препарат може бути призначений тільки лікарем і може бути введений тільки лікарем або медсестрою у місці, де доступне належне обладнання.
Доза буде індивідуально встановлена лікарем на основі маси тіла та загального стану пацієнта.
Дозування
У дітей та підлітків ібупрофен вводиться на основі маси тіла або віку, 5-10 мг/кг маси тіла в одній дозі, до максимальної добової дози 30 мг/кг маси тіла:
Діти масою тіла 20 кг - 29 кг (6-9 років): 200 мг ібупрофену до 3 разів на добу; не слід перевищувати максимальну добову дозу 600 мг.
Діти масою тіла 30 кг - 39 кг (10-11 років): 200 мг ібупрофену до 4 разів на добу; не слід перевищувати максимальну добову дозу 800 мг.
Підлітки масою тіла 40 кг та більше (12-17 років): 200 мг - 400 мг ібупрофену, до 3 разів на добу; не слід перевищувати максимальну добову дозу 1200 мг.
Цей препарат не рекомендовано приймати дітям масою тіла менше 20 кг або віком менше 6 років.
Інтервал між прийомами слід вибирати залежно від симптомів та максимальної добової дози. Інтервал між прийомами не повинен бути коротшим 6 годин. Не слід перевищувати рекомендовану максимальну добову дозу.
Лікар буде вводити пацієнтові найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для контролю симптомів. Якщо у пацієнта виявлена одночасна інфекція, слід негайно проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми (такі як гарячка та біль) тривають або загострюються. Крім того, лікар буде стежити за тим, щоб пацієнт отримував достатню кількість рідини, щоб мінімізувати ризик побічних ефектів у нирках.
Введення препарату слід обмежувати ситуаціями, коли пероральний прийом неможливий.
Пацієнти повинні якнайшвидше перейти на пероральне лікування.
Цей препарат буде вводитися пацієнтам протягом найкоротшого можливого періоду. Не слід вводити препарат довше трьох днів.

Спосіб введення

Внутрішньовенне введення. Розчин слід вводити внутрішньовенно протягом 30 хвилин.
Розчин слід оглянути перед використанням. Не слід використовувати, якщо відзначені твердих частинок.

Введення більшої ніж рекомендована дози препарату Ібупрофен B. Braun

Оскільки дозування препарату проводиться під контролем лікаря або медсестри, введення пацієнтові надто великої дози цього розчину малоймовірне.
Якщо пацієнтові введено більшу дозу препарату, ніж слід, або якщо цей препарат введено дітям випадково, слід завжди звернутися до лікаря або найближчої лікарні, щоб отримати думку про ризик та пораду щодо заходів, які слід вжити.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, болі в шлунку, блювоту (можуть бути сліди крові), болі голови, звук у вухах, запаморочення, атаксію (порушення координації рухів) та нистагм (порушення рухів очей). При прийомі великої дози відзначалися сонливість, біль у грудній клітці,tachykardia, втата свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію у крові, відчуття холоду та труднощі з диханням.
Може також виникнути зниження артеріального тиску, синюшність шкіри чи слизових оболонок (цианоз), кровотеча з шлунку чи кишок, а також порушення функції печінки та нирок.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Побічні ефекти можна мінімізувати шляхом прийому найменшої ефективної дози протягом найкоротшого часу, необхідного для лікування симптомів. У пацієнта може виникнути одне або декілька з відомих побічних ефектів, типових для препаратів групи НПЗП (див. нижче). Якщо виникне будь-який з перелічених побічних ефектів, слід припинити прийом цього препарату та негайно звернутися до лікаря.
Найчастіше спостережувані небажані явища стосуються шлунку та кишок. Можуть виникнути виразкові захворювання травної системи (виразки шлунку чи кишок), перфорування (прободення) стінки шлунку чи кишок, або кровотеча з шлунку чи кишок, в деяких випадках з летальним наслідком.
Повідомлялися про нудоту, мелені стільці, блювоту з кров'ю, виразкове запалення слизової оболонки рота, загострення виразкового захворювання товстої кишки та хвороби Крона. Рідше спостерігалися випадки запалення слизової оболонки шлунку.
При прийомі препаратів групи НПЗП повідомлялися про дуже рідкі випадки загострення стану запалення, викликаного інфекціями (наприклад, розвиток хвороби сполучної тканини під назвою некротизуюче фасциїт).
У виняткових випадках під час вітряної віспи можуть виникнути важкі інфекції шкіри та ускладнення в підшкірній тканині.
Побічні ефекти, які виникають дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• втома або безсоння, біль голови, порушення рівноваги
• запаморочення, висип, біль у місці введення препарату

Побічні ефекти, які виникають часто (можуть виникнути з частотою не більше 1 з 10 осіб):

• запаморочення
• висип
• біль та відчуття печіння в місці введення препарату
• виразкові захворювання травної системи, під час яких може виникнути кровотеча та перфорування. Виразкове запалення слизової оболонки рота, загострення виразкового захворювання товстої кишки та хвороби Крона

Побічні ефекти, які виникають нечасто (можуть виникнути з частотою не більше 1 з 100 осіб):

• порушення сну (безсоння), збудження, дратівливість або втома, тривога та порушення рухів
• порушення зору
• відчуття звуків або дзвону в вухах (звук у вухах)
• зменшення виділення сечі та набряк, особливо у пацієнтів з гіпертонією або хворими нирками, симптоми пошкодження нирок (синдром ниркової недостатності), міжтканинне запалення нирок, яке може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю
• свербіж, кропив'янка, висип (у тому числі алергічна кропив'янка), висип
• алергічні реакції з змінами шкіри та свербінням, а також астма (якої можуть супроводжувати зниження артеріального тиску)

Побічні ефекти, які виникають рідко (можуть виникнути з частотою не більше 1 з 1000 осіб):

• відворотне подвійне зору (токсичне недовидіння)
• порушення слуху
• звуження стравоходу, ускладнення дивертикулу товстої кишки, неспецифічне кровоточне запалення товстої кишки, яке характеризується сильними спазмами та діареєю. При виникненні кровотечі з шлунку чи кишок може розвинутися анемія.
• пошкодження ниркової тканини (некроз ниркових сосочків), особливо при тривалому прийомі препарату, підвищений рівень сечовини у крові
• жовтіння шкіри чи білків очей (білків), порушення функції печінки, пошкодження печінки, особливо при тривалому прийомі препарату, гостре запалення печінки
• психотичні реакції, нервозність, дратівливість, запаморочення чи дезорієнтація та депресія
• ригідність шиї

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко (можуть виникнути з частотою не більше 1 з 10 000 осіб):

• порушення кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими симптомами є: гарячка, запалення горла, поверхневі виразки рота, симптоми грипу, підвищена втома, носові кровотечі та підшкірні крововиливи
• пришвидшене серцебиття (тахікардія), ниркова недостатність, інфаркт міокарда
• гіпертонія
• асептичне менінгіт (ригідність шиї, біль голови, нудота, блювота, гарячка чи запаморочення). Особливо схильні до цього пацієнти з аутоімунними захворюваннями (СЛЕ, змішане захворювання сполучної тканини).
• запалення стравоходу чи підшлункової залози, звуження кишок
• астма, утруднене дихання (спазм бронхів), задуха та свистящий дихання
• аутоімунне захворювання під назвою системний червоний вовчак, важкі алергічні реакції (набряк обличчя, набряк язика, набряк внутрішньої частини горла та супроводжуюче звуження дихальних шляхів, задуха, пришвидшене серцебиття, зниження артеріального тиску та загроза життю шок)

Побічні ефекти, частота виникнення яких невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса
• ниркова недостатність
• реакції в місці введення, наприклад набряк, гематома чи кровотеча
• можуть виникнути важкі шкіряні реакції, відомі як синдром DRESS. До симптомів синдрому DRESS належать: висип, гарячка, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (вид білих кров'яних клітин)
• червона, луската висип, з густиною під шкірою та пухирями, розташована переважно в складках шкіри, на тулубі та кінцівках, з гарячкою на початку лікування (гостра генералізована екзантема пускулоза). Якщо такі симптоми виникнуть, слід припинити прийом препарату Ібупрофен B. Braun та негайно звернутися за медичною допомогою. Див. також пункт 2.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, слід повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ібупрофен B. Braun

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Препарат слід використовувати негайно після відкриття. Не слід використовувати цей препарат, якщо відзначені твердих частинок.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на внутрішній та зовнішній упаковці після «EXP».
Номер серії знаходиться на внутрішній та зовнішній упаковці після «Lot».
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить Ібупрофен B. Braun

• Активною речовиною препарату є ібупрофен. 1 мл препарату містить 4 мг ібупрофену. Кожна флакон містить 200 мг ібупрофену.
• Інші складові частини: аргінін, хлорид натрію, соляна кислота (для встановлення pH), гідроксид натрію (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає Ібупрофен B. Braun та що містить упаковка

Прозорий, безбарвний до блідо-жовтого розчин для інфузії, який не містить твердих частинок.
Розчин міститься у флаконах з LDPE, об'ємом 50 мл, з кришкою типу Twincap, в упаковках по 10 та 20 флаконів.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Мельзунген Німеччина

Виробник

• B. Braun Medical, S.A. Ctra. Terrasa, 121 Rubí 08191 Барселона Іспанія

Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи.

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інформації: 11-10-2024