ДОРЗОЛАМІДУМ 20 mg/ml + 5 mg/ml Краплі

Зміст інструкції

1. УПОКОЮВАЧ ДЛЯ ПАЦІЄНТА
2. Упаковка з інструкцією для користувача
3. Дорзоламід + Тимолол Стулльн, 20 мг/мл + 5 мг/мл, очні краплі, розчин
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке препарат Дорзоламід + Тимолол Стулльн і для чого він призначений
5. Важлива інформація перед використанням препарату Дорзоламід + Тимолол Стулльн
   1. Коли не використовувати препарат Дорзоламід + Тимолол Стулльн:
   2. Осторожності та попередження
   3. Діти
   4. Використання у осіб похилого віку
   5. Використання у пацієнтів з порушеннями функції печінки
   6. Дорзоламід + Тимолол Стулльн та інші препарати
   7. Вагітність і годування грудьми
   8. Водіння транспортних засобів і робота з механізмами
6. Як використовувати препарат Дорзоламід + Тимолол Стулльн
   1. Відкритий контейнер з будь-яким залишком вмісту слід викинути негайно після використання.
   2. Інструкція з використання
   3. Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дорзоламід + Тимолол Стулльн
   4. Пропуск використання препарату Дорзоламід + Тимолол Стулльн
   5. Перерване використання препарату Дорзоламід + Тимолол Стулльн
7. Можливі побічні ефекти
   1. Виникають дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 осіб):
   2. Виникають часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 осіб):
   3. Виникають не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 100 осіб):
   4. Виникають рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):
   5. Виникають з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)
   6. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати препарат Дорзоламід + Тимолол Стулльн
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Дорзоламід + Тимолол Стулльн
   2. Як виглядає препарат Дорзоламід + Тимолол Стулльн та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт та виробник
   4. Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта:
   5. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   6. Дорзоламід + Тимолол Стулльн без консервантів

УПОКОЮВАЧ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Упаковка з інструкцією для користувача

Дорзоламід + Тимолол Стулльн, 20 мг/мл + 5 мг/мл, очні краплі, розчин

у однодозовому контейнері
Дорзоламід + Тимолол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Дорзоламід + Тимолол Стулльн і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Дорзоламід + Тимолол Стулльн
• 3. Як використовувати препарат Дорзоламід + Тимолол Стулльн
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дорзоламід + Тимолол Стулльн
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Дорзоламід + Тимолол Стулльн і для чого він призначений

Дорзоламід + Тимолол Стулльн містить два препарати: дорзоламід і тимолол.

• Дорзоламід належить до групи препаратів, званих «інгібіторами анhydrази вуглецю».
• Тимолол належить до групи препаратів, званих «інгібіторами рецепторів бета-адренергічних» (бета-адренолітиками). Ці препарати викликають зниження внутрішньоочного тиску двома різними механізмами.

Дорзоламід + Тимолол Стулльн рекомендований для лікування глаукоми з метою зниження підвищеного внутрішньоочного тиску, коли недостатньо застосування очних крапель, що містять лише інгібітор рецептора бета-адренергічного.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Дорзоламід + Тимолол Стулльн

Коли не використовувати препарат Дорзоламід + Тимолол Стулльн:

• якщо пацієнт має алергію на хлорид дорзоламіду, малеїновий тимолол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо目前 або в минулому у пацієнта виявлені порушення дихальної системи, такі як астма або важке хронічне обструктивне захворювання легенів (важка хвороба легенів, яка може проявлятися свистом при диханні, проблемами з диханням та (або) тривалим кашлем);
• якщо у пацієнта виявляється сповільнення серцевої діяльності, серцева недостатність або порушення ритму серця (нерегулярна серцева діяльність);
• якщо у пацієнта виявляється важка хвороба нирок або важкі порушення ниркової діяльності чи кам'яна хвороба нирок в анамнезі;
• якщо у пацієнта виявляється надмірне закислення крові внаслідок нагромадження хлоридних іонів в організмі (кислотна хлоремічна дія).

У разі сумнівів щодо того, чи можна використовувати цей препарат, зверніться до лікаря або фармацевта.

Осторожності та попередження

Перш ніж почати використовувати препарат Дорзоламід + Тимолол Стулльн, обговоріть це з лікарем.
Повідомте лікаря про всі наявні або минулі порушення очей та наступні захворювання:

• ішемічна хвороба серця (її симптоми включають, зокрема, біль або відчуття стиснення в грудній клітці, задишку або відчуття задухи), серцева недостатність, низький кров'яний тиск;
• порушення частоти серцевих скорочень, наприклад, сповільнення серцевої діяльності;
• проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легенів;
• хвороби, пов'язані зі слабким кровообігом (такі як хвороба Рейно або синдром Рейно);
• цукровий діабет, оскільки тимолол може маскувати об'єктивні та суб'єктивні симптоми гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові);
• гіпертиреоз, оскільки тимолол може маскувати його об'єктивні та суб'єктивні симптоми.

Перш ніж пройти операцію, повідомте лікаря про використання препарату Дорзоламід + Тимолол Стулльн, оскільки тимолол може змінити дію деяких препаратів, що застосовуються для анестезії.
Також повідомте лікаря про будь-які алергії або алергічні реакції, включаючи кропив'янку, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням.
Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникло слабіння м'язової сили або діагностовано міастенію ( міастенія гравіс).
У разі виникнення подразнення очей або будь-якої нової проблеми з очима, такої як червоність очей або набряк повік, негайно зверніться до лікаря.
Якщо пацієнт підозрює, що препарат Дорзоламід + Тимолол Стулльн викликає алергічну реакцію або гіперчутливість (наприклад, висип на шкірі, важка реакція шкіри або червоність шкіри та свербіж очей), припиніть використання цього препарату та негайно зверніться до лікаря.
Повідомте лікаря у разі виявлення інфекції очей, травми очей, після операції на очах або виникнення реакції, якій супроводжується появою нових або посиленням існуючих симптомів.
Після введення до очей препарат Дорзоламід + Тимолол Стулльн може викликати системні ефекти.
Не проводилися дослідження щодо використання препарату Дорзоламід + Тимолол Стулльн у пацієнтів, які використовують контактні лінзи.
Перш ніж використовувати цей препарат, особи, які використовують м'які контактні лінзи, повинні звернутися за порадою до лікаря.

Діти

Досвід використання очних крапель, що містять дорзоламід і тимолол з додатком консерванту, у немовлят та дітей обмежений.

Використання у осіб похилого віку

У дослідженнях, проведених з використанням очних крапель, що містять дорзоламід і тимолол з додатком консерванту, вони викликали подібні ефекти у осіб похилого віку та молодших.

Використання у пацієнтів з порушеннями функції печінки

Повідомте лікаря про наявні або минулі захворювання печінки.

Дорзоламід + Тимолол Стулльн та інші препарати

Дорзоламід + Тимолол Стулльн може впливати на дію інших препаратів або інші препарати, що приймає пацієнт, можуть впливати на дію препарату Дорзоламід + Тимолол Стулльн. Це стосується також інших антиглаукомних очних препаратів. Повідомте лікаря про прийняття або намір приймати препарати, що знижують кров'яний тиск, серцеві препарати або антидіабетичні препарати. Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте або останнім часом приймали, а також про препарати, які ви плануєте використовувати. Це особливо важливо у разі:

• прийняття препаратів, що знижують кров'яний тиск, або препаратів, що використовуються при серцевих захворюваннях (наприклад, блокаторів кальцієвих каналів, бета-адреноблокаторів або дигоксину);
• прийняття препаратів, що використовуються при порушеннях ритму серця або відновленні регулярного ритму серця (наприклад, блокаторів кальцієвих каналів, бета-адреноблокаторів або дигоксину);
• використання інших очних крапель, що містять бета-адреноблокатори;
• прийняття інших інгібіторів анhydrази вуглецю, таких як ацетазоламід;
• прийняття інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО);
• прийняття препаратів з парасимпатикомиметичною (холінергічною) дією, які можуть використовуватися при порушеннях сечовиділення. Парасимпатикомиметичні препарати також іноді використовуються для відновлення нормальної моторики (рушливості) кишечника;
• прийняття наркотичних препаратів, таких як морфін, що використовуються для лікування помірного або сильного болю;
• прийняття антидіабетичних препаратів;
• прийняття антидепресивних препаратів, таких як флуоксетин і пароксетин;
• прийняття хіміотерапевтичних препаратів групи сульфонамідів;
• прийняття хінідину (препарату, що використовується для лікування серцевих захворювань і деяких форм маларії).

Вагітність і годування грудьми

Перш ніж використовувати будь-який препарат, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Використання під час вагітності
Не слід використовувати препарат Дорзоламід + Тимолол Стулльн під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.
Використання під час годування грудьми
Не слід використовувати препарат Дорзоламід + Тимолол Стулльн під час годування грудьми. Тимолол може проникати до грудного молока.
Перш ніж прийняти будь-який препарат під час годування грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, який спостерігає за вашим здоров'ям.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність водіння транспортних засобів або роботу з механізмами. Деякі побічні ефекти, пов'язані з використанням препарату Дорзоламід + Тимолол Стулльн, такі як розмитість зору, можуть впливати на здатність водіння транспортних засобів та (або) роботу з механізмами. Пацієнти, які відчувають себе погано або мають розмитість зору, не повинні водити транспортні засоби чи працювати з механізмами.

3. Як використовувати препарат Дорзоламід + Тимолол Стулльн

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Лікар встановлює відповідну дозу препарату та тривалість лікування.
Рекомендована доза становить одну краплю до хворого ока (хворих очей) ранком і вечором.
Якщо поряд з препаратом Дорзоламід + Тимолол Стулльн одночасно застосовуються інші очні краплі, слід зберігати інтервал не менше 10 хвилин перед введенням наступного препарату.
Не слід змінювати дозу препарату без узгодження з лікарем.
У разі труднощів з використанням крапель зверніться за допомогою до члена родини або опікуна.
Не слід допускати, щоб будь-яка частина однодозового контейнера торкалася ока або його околиць. Це може привести до пошкодження ока, а також до забруднення контейнера бактеріями, які можуть викликати інфекцію ока, що може привести до серйозного пошкодження ока, а навіть до втрати зору. Для уникнення можливого забруднення однодозового контейнера слід умити руки перед використанням цього препарату та уникати контакту кінчика однодозового контейнера з будь-якою поверхнею. Новий однодозовий контейнер слід відкривати безпосередньо перед кожним використанням. Кожен контейнер містить розчин у кількості, достатній для введення відповідної дози препарату до обох очей, якщо лікар рекомендував використовувати препарат для обох очей.

Відкритий контейнер з будь-яким залишком вмісту слід викинути негайно після використання.

Інструкція з використання

• 1. Умити руки.
• 2. Відкрити алюмінієву сумку та витягнути з неї блистер однодозових контейнерів.
• 3. Відірвати від блистера один однодозовий контейнер (рис. 1).
• 4. Відкрити контейнер, повернувши його кінчик. Не торкайтеся кінчика після відкриття контейнера (рис. 2).
• 5. Наклонити голову назад (рис. 3).
• 6. Відтягнути нижню повіку пальцем вниз, тримаючи однодозовий контейнер у другій руці. Стиснути контейнер, щоб одна крапля потрапила до ока (рис. 4).
• 7. Закрити око та натиснути внутрішній кут ока пальцем протягом приблизно 2 хвилин. Це можна запобігти потраплянню препарату до всього організму (рис. 5). У разі необхідності повторіть дії з пунктів 5 до 7 для введення препарату до другого ока.
• 8. Викинути однодозовий контейнер після використання.
• 9. Покласти залишені однодозові контейнери назад до сумки та закрити її, зігнувши край. Помістити сумку до паперової коробки. Якщо після відкриття сумки пройшло 3 місяці, а в ній ще залишилися контейнери, їх слід викинути безпечним для навколишнього середовища способом та відкрити нову сумку. важливо, щоб очні краплі застосовувалися безперервно згідно з рекомендаціями лікаря.

Рис. 1
Рис. 2
Рис. 3
Рис. 4
Рис. 5

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дорзоламід + Тимолол Стулльн

У разі введення до ока надто великої кількості крапель або проковтування вмісту контейнера серед інших симптомів можуть виникнути головокружіння, труднощі з диханням або відчуття сповільнення серцевої діяльності. Негайно зверніться до лікаря.

Пропуск використання препарату Дорзоламід + Тимолол Стулльн

Препарат Дорзоламід + Тимолол Стулльн слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі пропуску дози препарату слід її прийняти якнайшвидше. Однак, якщо до прийняття наступної дози залишилося мало часу, не слід приймати пропущену дозу та повернутися до регулярного графіку прийняття доз.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване використання препарату Дорзоламід + Тимолол Стулльн

Перш ніж припинити використання препарату, проконсультуйтеся з лікарем.
У разі подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Лечение очними краплями можна продовжувати, якщо тільки побічні ефекти не є важкими. У разі обав зверніться до лікаря або фармацевта. Не слід припиняти використання препарату Дорзоламід + Тимолол Стулльн без консультації з лікарем.
Узагальнені алергічні реакції, включаючи набряк під шкірою, можуть виникати в області обличчя та кінцівок, а також викликати порушення дихання та ковтання, кропив'янку, свербіжну висипку, місцеву та загальну висипку, свербіж та важку, раптову та загрозливу для життя алергічну реакцію.
Під час клінічних досліджень або після введення препарату до обігу повідомлялися наступні побічні ефекти, пов'язані з очними краплями, що містять дорзоламід і тимолол без консервантів або з одним з їх активних компонентів:

Виникають дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

Відчуття паління та колючості в оці, зміна смаку

Виникають часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

Червоність очних яблук та шкіри навколо ока (очей), сльозотеча або свербіж ока (очей), набряк та (або) подразнення очних яблук та шкіри навколо ока (очей), відчуття чужорідного тіла в оці, зниження чутливості рогівки (не відчуття чужорідного тіла в оці, а також не відчуття болю), біль в оці, сухість очей, розмитість зору, головний біль, запалення синусів (відчуття напруження або заповнення носа), нудота, слабкість та відчуття втоми.

Виникають не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

Головокружіння, депресія, запалення райдужної оболонки, порушення зору, включаючи зміни рефракції (у деяких випадках через відміну препаратів, що звужують зіницю), сповільнення серцевої діяльності, омдленіння, труднощі з диханням (задишка), нудота, кам'яна хвороба нирок (часто характеризується раптовим початком у вигляді розривного, спазматичного болю в нижній частині спини та (або) з боку, пахвінні або животі).

Виникають рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

Системний червоний вовчак (автоімунне захворювання, яке може викликати запалення внутрішніх органів), оніміння або поколювання рук або ніг, безсоння, кошмари, втрата пам'яті, посилення симптомів міастенії (порушення м'язів), слабіння статевого потягу, інсульт, тимчасова короткозорість, яка може пройти після припинення препарату, відшарування підсіткової фіброзної оболонки після фільтрувальних операцій, яке може викликати порушення зору, опущення повік (повіки наполовину закриті), подвійне бачення, утворення струпів на повіках, набряк рогівки (з суб'єктивними порушеннями зору), низький тиск в оці, дзвін у вухах, зниження кров'яного тиску, порушення ритму серця, зміни ритму або темпу роботи серця, застійна серцева недостатність (хвороба серця, яка проявляється задишкою та набряком ніг та ступнів через нагромадження рідини), набряк (нагромадження рідини), недостатнє кровопостачання мозку (зменшений приплив крові до мозку), біль у грудній клітці, сильне серцебиття, яке може бути швидким або нерегулярним (серцебиття), інфаркт міокарда, хвороба Рейно, набряк рук та ніг або холодні руки та ноги, а також слабіння кровообігу в верхніх та нижніх кінцівках, судоми м'язів ніг та (або) болі в ногах під час ходьби (хромота), задишка, недостатнє дихання, запалення слизової оболонки носа (виділення з носа або відчуття заткнення носа), кровотеча з носа, звуження дихальних шляхів в легенях, кашель, подразнення горла, сухість ротової порожнини, діарея, контактне запалення шкіри, випадання волосся, біло-срібляста висипка (висипка, подібна до псоріазу), хвороба Пейроні (під час якої може виникнути викривлення пеніса), алергічні реакції, такі як висипка, кропив'янка, свербіж, а в рідких випадках також набряк губ, набряк повік та ротової порожнини, свистячий дихання або важкі реакції шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична некроліз шкіри).
Як і інші препарати, що вводяться місцево до очей, тимолол всмоктується в кровотік, внаслідок чого можуть виникати побічні ефекти, подібні до тих, які спостерігаються при пероральному прийомі бета-адреноблокаторів. Побічні ефекти виникають рідше після місцевого застосування очних крапель, ніж після перорального прийому цих препаратів або введення їх у вигляді ін'єкцій.
Серед перелічених додаткових побічних ефектів включені реакції, типові для групи терапевтичних препаратів з бета-адренолітичною дією, що застосовуються при очних захворюваннях.

Виникають з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)

Низький рівень цукру в крові, марення, серцева недостатність, тип порушення ритму серця, прискорене серцебиття, підвищений кров'яний тиск, біль у животі, нудота, болі в м'язах, не пов'язані з фізичними вправами, порушення статевих функцій.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дорзоламід + Тимолол Стулльн

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовуйте препарат довше 3 місяців після відкриття алюмінієвої сумки.
Препарат Дорзоламід + Тимолол Стулльн не містить консервантів. Після відкриття вміст однодозового контейнера слід застосувати негайно та не слід зберігати. Розчин, який залишається в контейнері після використання, слід викинути.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці, на сумці та на однодозовому контейнері після: Термін придатності. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дорзоламід + Тимолол Стулльн

• Активними речовинами препарату є дорзоламід і тимолол. У кожному мілілітрі розчину міститься 20 мг дорзоламіду (22,26 мг хлориду дорзоламіду) та 5 мг тимололу (6,83 мг малеїнового тимололу).
• Інші компоненти: гідроксіетилцелюлоза (4000 - 5000 мПа·с), манitol, цитрат натрію, гідроксид натрію (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Дорзоламід + Тимолол Стулльн та що містить упаковка

Препарат Дорзоламід + Тимолол Стулльн є прозорим, майже безбарвним, легкою липким розчином, практично не містить видимих частинок. Кожен однодозовий контейнер містить 0,2 мл або 0,3 мл розчину.
Препарат Дорзоламід + Тимолол Стулльн випускається в упаковках, що містять 10, 20, 30, 50, 60, 100 або 120 однодозових контейнерів.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3
92551 Stulln
Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта:

Pharm Supply ТОВ
вул. Марконі, 2/9
02054 Київ
Тел. (+38) 044 228-44-44
Електронна пошта: [email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дорзоламід + Тимолол Стулльн без консервантів

Австрія
Дортірус
Франція
Дорзокомп-Стулльн без консервантів
Німеччина
Дорзилеа
Греція
Дорзоламід + Тимолол Стулльн без консервантів
Нідерланди
Дорзоламід + Тимолол Стулльн
Польща
Дорзоламіда/Тимолол Стулльн ПФ
Іспанія
Дата останньої актуалізації інструкції:листопад 2023