ДОРЗОЛАМІДУМ 20 mg/ml + 5 mg/ml Краплі

Зміст інструкції

1. ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА
2. Листківка, додана до упаковки: інформація для користувача
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст листківки
3. Що таке препарат Дорзоламід + Тімолол Стулльн і для чого він призначений
4. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Дорзоламід + Тімолол Стулльн
   1. Коли не застосовувати препарат Дорзоламід + Тімолол Стулльн:
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Діти
   4. Застосування у осіб похилого віку
   5. Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
   6. Дорзоламід + Тімолол Стулльн та інші препарати
   7. Вагітність і годування грудьми
   8. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
   9. Дорзоламід + Тімолол Стулльн містить бензалконій хлорид
5. Як застосовувати препарат Дорзоламід + Тімолол Стулльн
   1. Інструкція застосування
   2. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дорзоламід + Тімолол Стулльн
   3. Пропуск застосування препарату Дорзоламід + Тімолол Стулльн
   4. Перерване застосування препарату Дорзоламід + Тімолол Стулльн
6. Можливі побічні ефекти
   1. Виникають дуже часто (могут виникати частіше, ніж у 1 особи з 10):
   2. Виникають часто (могут виникати рідше, ніж у 1 особи з 10):
   3. Виникають не дуже часто (могут виникати рідше, ніж у 1 особи з 100):
   4. Виникають рідко (могут виникати рідше, ніж у 1 особи з 1000):
   5. Виникають з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)
   6. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Дорзоламід + Тімолол Стулльн
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Дорзоламід + Тімолол Стулльн
   2. Як виглядає препарат Дорзоламід + Тімолол Стулльн і що містить упаковка
   3. Подій, відповідальній за випуск лікарського засобу, та виробнику
   4. Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника події, відповідальної за випуск лікарського засобу:
   5. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: інформація для користувача

Дорзоламід + Тімолол Стулльн 20 мг/мл + 5 мг/мл, краплі для очей, розчин
Дорзоламід + Тімолол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листківки

• 1. Що таке препарат Дорзоламід + Тімолол Стулльн і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Дорзоламід + Тімолол Стулльн
• 3. Як застосовувати препарат Дорзоламід + Тімолол Стулльн
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дорзоламід + Тімолол Стулльн
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Дорзоламід + Тімолол Стулльн і для чого він призначений

Дорзоламід + Тімолол Стулльн містить два препарати: дорзоламід і тімолол.

• Дорзоламід належить до групи препаратів, званих «інгібіторами анhydrази вуглецевої».
• Тімолол належить до групи препаратів, званих «інгібіторами рецепторів бета-адренергічних» (бета-адренолітиками). Ці препарати викликають зниження внутрішньоочного тиску двома різними механізмами.

Дорзоламід + Тімолол Стулльн рекомендований для лікування глаукоми з метою зниження підвищеного внутрішньоочного тиску, коли недостатньо застосування крапель для очей, що містять тільки інгібітор рецептора бета-адренергічного.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Дорзоламід + Тімолол Стулльн

Коли не застосовувати препарат Дорзоламід + Тімолол Стулльн:

• якщо пацієнт має алергію на хлорид дорзоламіду, малеїнову кислоту тімололу або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо目前 або в минулому у пацієнта виявлені порушення дихальної системи, такі як астма або важке хронічне обструктивне захворювання легенів (важка хвороба легенів, яка може проявлятися свистящим диханням, проблемами з диханням і (або) тривалим кашлем);
• якщо у пацієнта виявлені порушення серцевої діяльності, ниркової недостатності або порушення ритму серця (нерегулярна діяльність серця);
• якщо у пацієнта виявлені важкі захворювання нирок або важкі порушення функції нирок або кам'яна хвороба нирок в анамнезі;
• якщо у пацієнта виявляється надмірне закислення крові внаслідок нагромадження іонів хлору в організмі (кислотозалежна гіпохлоремія).

У разі виникнення сумнівів щодо можливості застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Дорзоламід + Тімолол Стулльн необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно повідомити лікаря про всі наявні на даний момент або в минулому порушення очей і наступні захворювання:

• ішемічна хвороба серця (її симптоми включають, зокрема, біль або відчуття стиснення в грудній клітці, задишку або відчуття задухи), ниркова недостатність, низький тиск крові;
• порушення частоти діяльності серця, наприклад, сповільнення діяльності серця;
• проблеми з диханням, астма або хронічне обструктивне захворювання легенів;
• хвороби, пов'язані зі слабким кровообігом (такі як хвороба Рейно або синдром Рейно);
• цукровий діабет, оскільки тімолол може маскувати об'єктивні та суб'єктивні симптоми гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові);
• гіпертиреоз, оскільки тімолол може маскувати його об'єктивні та суб'єктивні симптоми.

Перед операцією необхідно повідомити лікаря про застосування препарату Дорзоламід + Тімолол Стулльн, оскільки тімолол може змінити дію деяких препаратів, що застосовуються для анестезії.
Необхідно також повідомити лікаря про будь-які алергії або алергічні реакції, включаючи кропив'янку, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникло слабіння сили м'язів або діагностовано міастенію ( міастенія гравіс).
У разі виникнення подразнення очей або будь-якої нової проблеми з очима, такої як червоність очей або набряк повік, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт підозрює, що препарат Дорзоламід + Тімолол Стулльн викликає алергічну реакцію або гіперчутливість (наприклад, висип на шкірі, важка реакція шкіри або червоність шкіри та свербіж очей), необхідно припинити застосування цього препарату і негайно звернутися до лікаря.
Необхідно повідомити лікаря у разі виявлення інфекції очей, травми очей, після операції на очах або виникнення реакції, якій супроводжується появою нових або загостренням існуючих симптомів.
Після введення до очей препарату Дорзоламід + Тімолол Стулльн можуть виникнути системні ефекти.
Перед застосуванням цього препарату особи, які використовують м'які контактні лінзи, повинні звернутися за порадою до лікаря.

Діти

Досвід застосування крапель для очей, що містять дорзоламід і тімолол з додатком консерванту, у немовлят і дітей обмежений.

Застосування у осіб похилого віку

У дослідженнях, проведених з застосуванням крапель для очей, що містять дорзоламід і тімолол з додатком консерванту, цей препарат викликав подібні ефекти у осіб похилого віку та молодших.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки

Необхідно повідомити лікаря про наявні на даний момент або в минулому захворювання печінки.

Дорзоламід + Тімолол Стулльн та інші препарати

Дорзоламід + Тімолол Стулльн може впливати на дію інших препаратів або інші препарати, що застосовуються пацієнтом, можуть впливати на дію препарату Дорзоламід + Тімолол Стулльн. Це стосується також інших протигляукомних очних препаратів. Необхідно повідомити лікаря про прийняття або намір приймати препарати, що знижують тиск крові, серцеві препарати або антидіабетичні препарати. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, що приймаються на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Це особливо важливо у разі:

• прийняття препаратів, що знижують тиск крові, або препаратів, що застосовуються при серцевих захворюваннях (таких як блокатори кальцієвих каналів, антагоністи рецепторів бета-адренергічних або дигоксин);
• прийняття препаратів, що застосовуються при порушеннях ритму серця або відновленні регулярного ритму серця (таких як блокатори кальцієвих каналів, антагоністи рецепторів бета-адренергічних або дигоксин);
• застосування інших крапель для очей, що містять препарати групи антагоністів рецепторів бета-адренергічних;
• прийняття інших інгібіторів анhydrази вуглецевої, таких як ацетазоламід;
• прийняття інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО);
• прийняття препаратів з парасимпатикометричної (холінергічної) дією, які можуть застосовуватися при порушеннях сечовипускання. Препарати парасимпатикометричної дії також іноді застосовуються для відновлення нормальної моторики (рушійної діяльності) кишечника;
• прийняття наркотиків, таких як морфін, що застосовуються для лікування помірного або сильного болю;
• прийняття антидіабетичних препаратів;
• прийняття антидепресивних препаратів, таких як флуоксетин і пароксетин;
• прийняття хіміотерапевтичних препаратів групи сульфонамідів;
• прийняття хінідини (препарату, що застосовується для лікування серцевих захворювань і деяких форм маларії).

Вагітність і годування грудьми

Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування під час вагітності
Необхідно уникати застосування препарату Дорзоламід + Тімолол Стулльн під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.
Застосування під час годування грудьми
Необхідно уникати застосування препарату Дорзоламід + Тімолол Стулльн під час годування грудьми. Тімолол може проникати до грудного молока. Перед прийняттям будь-якого препарату під час годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Деякі побічні ефекти, пов'язані з застосуванням препарату Дорзоламід + Тімолол Стулльн, такі як нерівне бачення, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та (або) обслуговувати машини. Пацієнти, які відчувають себе погано або бачать нерівно, не повинні керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Дорзоламід + Тімолол Стулльн містить бензалконій хлорид

Препарат містить 0,375 мг бензалконію хлориду в кожних 5 мл і 0,75 мг бензалконію хлориду в кожних 10 мл, що відповідає концентрації 0,075 мг/мл.
Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами і змінювати їх забарвлення. Необхідно видалити контактні лінзи перед закрапленням і чекати принаймні 15 хвилин перед повторним застосуванням. Бензалконій хлорид також може викликати подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого очей або порушеннями, пов'язаними з роговицею (прозорою оболонкою на передній частині очей). У разі виникнення порушень відчуттів в очах, колючого відчуття або болю в очах після застосування препарату необхідно звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати препарат Дорзоламід + Тімолол Стулльн

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар визначає відповідну дозу препарату та тривалість лікування.
Рекомендована доза становить одну краплю до хворого ока (хворих очей) ранком і вечором.
Якщо поряд з цим препаратом одночасно застосовуються інші краплі для очей, необхідно тримати принаймні 10-хвилинну перерву перед введенням наступного препарату.
Необхідно уникати зміни дози препарату без узгодження з лікарем.
Необхідно уникати дотику кінчика контейнера до ока або його околиць. Препарат може бути забруднений бактеріями, які можуть викликати інфекцію ока, що може привести до серйозного пошкодження ока, а навіть до втрати зору. Для уникнення можливого забруднення контейнера необхідно вимити руки перед застосуванням цього препарату та уникати контакту кінчика контейнера з будь-якою поверхнею. Якщо пацієнт вважає, що препарат міг бути забруднений або якщо виникла інфекція очей, необхідно негайно звернутися до лікаря щодо подальшого застосування поточної пляшки.

Інструкція застосування

У разі виникнення труднощів із застосуванням крапель необхідно звернутися за допомогою до члена родини або опікуна.

• 1. Спочатку необхідно вимити руки та відкрутити кришку пляшки.
• 2. Нахиляти голову назад і відтягнути нижню повіку вниз, щоб утворити кишеньку між повікою та очним яблуком. (Малюнок 1)
• 3. Стиснути пляшку, перевернуту догори дном, щоб випустити краплю до ока. (Малюнок 2) Не торкати кінчиком крапломіра ока або повіки.
• 4. Після введення препарату до ока необхідно закрити око та натиснути внутрішній кут ока пальцем протягом приблизно 2 хвилин. Це дозволяє запобігти проникненню препарату в весь організм.
• 5. Для закраплення препарату до другого ока, якщо це було призначено лікарем, необхідно повторити дії з пунктів 2 до 4. Закрутити кришку пляшки після застосування препарату.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дорзоламід + Тімолол Стулльн

У разі введення до ока надто багатьох крапель або проковтування вмісту пляшки, серед інших симптомів можуть виникнути головокружіння, труднощі з диханням або відчуття сповільненої діяльності серця. Необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Дорзоламід + Тімолол Стулльн

Препарат Дорзоламід + Тімолол Стулльн необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі пропуску дози препарату необхідно його застосувати якнайшвидше. Якщо ж до прийняття наступної дози залишилося небагато часу, не слід застосовувати пропущену дозу та повернутися до регулярного схеми дозування.
Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Дорзоламід + Тімолол Стулльн

Перед припиненням застосування препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі виникнення подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Лікування краплями можна зазвичай продовжувати, якщо побічні ефекти не є важкими. У разі занепокоєння необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Необхідно уникати припинення застосування препарату Дорзоламід + Тімолол Стулльн без консультації з лікарем.
Універсалізовані алергічні реакції, включаючи набряк під шкірою, можуть виникати в області обличчя та кінцівок, а також викликати порушення дихання та ковтання, кропив'янку, свербіжну висипку, місцеву та універсалізовану висипку, свербіж та важку, раптову та загрозливу для життя алергічну реакцію.
Під час клінічних досліджень або після випуску препарату на ринок були повідомлені наступні побічні ефекти, пов'язані з краплями для очей, що містять дорзоламід і тімолол з додатком консерванту, або з одним з їх активних компонентів:

Виникають дуже часто (могут виникати частіше, ніж у 1 особи з 10):

Відчуття паління та колючості в оці, зміна відчуття смаку

Виникають часто (могут виникати рідше, ніж у 1 особи з 10):

Червоність очного яблука та шкіри навколо ока (очей), слізотеча або свербіж ока (очей), пошкодження роговіці (пошкодження передньої оболонки очного яблука), набряк та (або) подразнення очного яблука та шкіри навколо ока (очей), відчуття чужорідного тіла в оці, зниження чутливості роговіці (не відчуття чужорідного тіла в оці, а також не відчуття болю), біль в оці, сухість очей, нерівне бачення, головний біль, запалення синусів (відчуття напруження або заповнення носа), нудота, слабкість та відчуття втоми.

Виникають не дуже часто (могут виникати рідше, ніж у 1 особи з 100):

Головокружіння, депресія, запалення райдужної оболонки, порушення зору, включаючи зміни рефракції (у деяких випадках через відміну препаратів, що звужують зіницю), сповільнення діяльності серця, омдленіння, труднощі з диханням (задишка), нудота, кам'яна хвороба нирок (часто характеризується раптовим початком у вигляді розривного, спазматичного болю в нижній частині спини та (або) з боку, пахвині або животі).

Виникають рідко (могут виникати рідше, ніж у 1 особи з 1000):

Системний червоний вовчак (хвороба, що викликає запалення внутрішніх органів), оніміння або поколювання рук або ніг, безсоння, кошмари, втрата пам'яті, загострення симптомів міастенії (порушення м'язів), зниження статевого потягу, інсульт, тимчасова короткозорість, яка може пройти після припинення препарату, відшарування підсіткової фіброваскулярної оболонки, що може викликати порушення зору, опущення повік (повіки наполовину закриті), подвійне бачення, утворення струпів на повіках, набряк роговіці (з суб'єктивними порушеннями зору), низький тиск в оці, звук у вухах, зниження артеріального тиску, порушення ритму серця, зміни ритму або темпу роботи серця, застійна ниркова недостатність (хвороба серця, що проявляється задишкою та набряком ніг і ступнів через нагромадження рідини), набряк (нагромадження рідини), порушення мозкового кровообігу (зниження кровотоку до мозку), біль у грудній клітці, сильне серцебиття, яке може бути швидким або нерегулярним (серцебиття), інфаркт міокарда, хвороба Рейно, набряк рук і ніг або холодні руки і ноги, а також зниження кровообігу в кінцівках, судоми м'язів ніг і (або) болі в ногах під час ходьби (хромота), задишка, порушення дихання, запалення слизової оболонки носа (виділення з носа або відчуття заткнутого носа), носові кровотечі, звуження дихальних шляхів в легенях, кашель, подразнення горла, сухість рота, діарея, контактне запалення шкіри, випадання волосся, біло-срібляста висипка (висипка, подібна до псоріазу), хвороба Пейроні (під час якої може виникнути викривлення пеніса), алергічні реакції, такі як висипка, кропив'янка, свербіж, а в рідких випадках також можливий набряк губ, набряк повік і ротової порожнини, свистячий дихання або важкі реакції шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична некроліз шкіри).
Як і інші препарати, що застосовуються місцево до очей, тімолол всмоктується в кровоток, внаслідок чого можуть виникнути системні побічні ефекти, подібні до тих, які спостерігаються при пероральному застосуванні препаратів, що блокують бета-адренергічні рецептори. Побічні ефекти виникають рідше після застосування крапель для очей місцево, ніж після перорального або ін'єкційного застосування цих препаратів.
Серед перелічених додаткових побічних ефектів включені реакції, типові для групи терапевтичних препаратів з бета-адренолітичною дією, що застосовуються при очних захворюваннях.

Виникають з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)

Низький рівень цукру в крові, марення, ниркова недостатність, порушення ритму серця, прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску, біль у животі, нудота, болі в м'язах, не пов'язані з фізичним навантаженням, порушення статевої функції.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Алея Єрусалимська 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дорзоламід + Тімолол Стулльн

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці пляшки після: Термін придатності. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Необхідно уникати зберігання при температурі вище 30°C.
Пляшки по 5 мл: Препарат Дорзоламід + Тімолол Стулльн можна застосовувати протягом 4 тижнів після першого відкриття пляшки.
Пляшки по 10 мл: Препарат Дорзоламід + Тімолол Стулльн можна застосовувати протягом 8 тижнів після першого відкриття пляшки.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дорзоламід + Тімолол Стулльн

• Активними речовинами препарату є дорзоламід і тімолол. В кожному мілілітрі розчину міститься 20 мг дорзоламіду (22,26 мг хлориду дорзоламіду) і 5 мг тімололу (6,83 мг малеїнової кислоти тімололу).
• Інші компоненти: гідроксіетилцелюлоза (4000 - 5000 мПа·с), манітол, цитрат натрію, гідроксид натрію (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій. До препарату додається бензалконій хлорид як консервант.

Як виглядає препарат Дорзоламід + Тімолол Стулльн і що містить упаковка

Препарат Дорзоламід + Тімолол Стулльн є прозорим, майже безбарвним, легкою липким розчином, практично не містить видимих частинок.
Доступні упаковки, що містять по 1, 3 і 6 пляшок з крапломіром, які містять по 5 мл крапель для очей, розчин, або по 1, 2 і 3 пляшок з крапломіром, які містять по 10 мл крапель для очей, розчин.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за випуск лікарського засобу, та виробнику

Pharma Stulln GmbH
Веркштрассе 3
92551 Стулльн
Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника події, відповідальної за випуск лікарського засобу:

Pharm Supply Сп. з о.о.
вул. Марконі 2/9
02-954 Варшава
Телефон: (+48) 22 6423331
Електронна пошта: [email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дорзоламід + Тімолол Стулльн
Австрія
Дорзоламід + Тімолол Стулльн
Франція
Дорзокомп-Стулльн
Німеччина
Дорзоламід + Тімолол Стулльн
Нідерланди
Дорзоламід + Тімолол Стулльн
Польща
Дорзоламіда/Тімолол Стулльн
Іспанія
Дата останньої актуалізації листківки:листопад 2023