ЦОЛІСТІМЕТГАТУМ НАТРІЦУМ НОРІДЕМ 2000000 IU Порошок

Зміст інструкції

1. УПАКОВКА ДО ДОПОМІЖЕННЯ
2. Упаковка до допоміження: Інформація для пацієнта
   1. Перед прийняттям лікарського засобу необхідно ретельно ознайомитися з вмістом упаковки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Перелік вмісту упаковки
3. Що таке лікарський засіб Колістиметат натрію Норідем і для чого він використовується
4. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Колістиметат натрію Норідем
   1. Коли не застосовувати лікарський засіб Колістиметат натрію Норідем
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Діти
   4. Лікарський засіб Колістиметат натрію Норідем та інші лікарські засоби
   5. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
   6. Керування транспортними засобами і обслуговування машин
   7. Лікарський засіб Колістиметат натрію Норідем містить натрій
5. Як вводити лікарський засіб Колістиметат натрію Норідем
   1. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Колістиметат натрію Норідем
   2. Пропуск застосування лікарського засобу Колістиметат натрію Норідем
   3. Перерване застосування лікарського засобу Колістиметат натрію Норідем
6. Можливі побічні ефекти
   1. У разі виникнення алергічних реакцій необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
   2. У разі виникнення будь-яких труднощів з диханням необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
   3. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати лікарський засіб Колістиметат натрію Норідем
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить лікарський засіб Колістиметат натрію Норідем
   2. Як виглядає Колістиметат натрію Норідем і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт:
   4. Виробник:
   5. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   6. Дата останньої актуалізації упаковки:
   7. Приготування і процедура
   8. Інструкція приготування розчину для в/в введення/інфузії
   9. Фармацевтична неузгодженість
   10. Дозування і спосіб введення
   11. Таблиця перекладу доз:
   12. Таблиця перекладу колістиметату натрію
   13. Передозування

УПАКОВКА ДО ДОПОМІЖЕННЯ

Упаковка до допоміження: Інформація для пацієнта

Колістиметат натрію Норідем, 1 000 000 ОД, порошок для приготування розчину для
в/в введення/інфузії
Колістиметат натрію Норідем, 2 000 000 ОД, порошок для приготування розчину для
в/в введення/інфузії
Колістиметат натрію

Перед прийняттям лікарського засобу необхідно ретельно ознайомитися з вмістом упаковки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, необхідно звернутися до лікаря. Це стосується також усіх побічних ефектів, не перелічених в цій упаковці. Див. пункт 4.

Перелік вмісту упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Колістиметат натрію Норідем і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед введенням лікарського засобу Колістиметат натрію Норідем
• 3. Як вводити лікарський засіб Колістиметат натрію Норідем
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Колістиметат натрію Норідем
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Колістиметат натрію Норідем і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину під назвою колістиметат натрію. Колістиметат натрію є
антібіотиком, який належить до групи антібіотиків, званих поліміксинами.
Цей лікарський засіб вводиться в/в для лікування деяких видів важких інфекцій, викликаних певними бактеріями. Лікарський засіб використовується, коли інші антібіотики не показані.

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Колістиметат натрію Норідем

Коли не застосовувати лікарський засіб Колістиметат натрію Норідем

• -якщо пацієнт має алергію на колістиметат натрію, колістин або інші поліміксини .

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Колістиметат натрію Норідем, необхідно обговорити це з
лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• пацієнт має або мав порушення функції нирок
• пацієнт хворіє на міастенію
• пацієнт хворіє на порфірію
• пацієнт хворіє на астму

Якщо в пацієнта виникнуть м'язові спазми, втома або збільшене виділення сечі, необхідно негайно повідомити про це лікаря, оскільки ці явища можуть бути пов'язані з хворобою, відомою як псевдо-синдром Барттера.

Діти

У недоношених дітей та новонароджених необхідно дотримуватися особливої обережності під час застосування лікарського засобу Колістиметат натрію Норідем, оскільки нирки в них ще не повністю розвинені.

Лікарський засіб Колістиметат натрію Норідем та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених лікарських засобів, то пацієнт може або не може приймати їх одночасно з лікарським засобом Колістиметат натрію Норідем. У деяких випадках лікар може вирішити припинити застосування інших лікарських засобів (на певний час) або може зменшити дозу лікарського засобу Колістиметат натрію Норідем, може бути необхідним також моніторинг пацієнта під час лікування цим лікарським засобом. У деяких випадках може бути необхідним контролювати концентрацію лікарського засобу Колістиметат натрію Норідем у крові, щоб переконатися, що пацієнт приймає відповідну дозу.

• Антібіотики аміноглікозиди (такі як гентаміцин, тобраміцин, амікацин і нетилміцин) та цефалоспорини можуть впливати на функцію нирок. Прийом цих лікарських засобів та лікарського засобу Колістиметат натрію Норідем одночасно може збільшити ризик ушкодження нирок (див. пункт 4 цієї упаковки).
• Антібіотики аміноглікозиди (в тому числі гентаміцин, тобраміцин, амікацин і нетилміцин) та цефалоспорини можуть впливати на нервову систему. Прийом таких лікарських засобів одночасно з лікарським засобом Колістиметат натрію Норідем може збільшити ризик виникнення побічних ефектів у сфері слуху та інших частинах нервової системи (див. пункт 4 цієї упаковки).
• Лікарські засоби, що розслаблюють м'язи, часто використовувані під час загальної анестезії. Лікарський засіб Колістиметат натрію Норідем може посилювати дію цих лікарських засобів. Якщо пацієнт має бути підданий загальній анестезії, він повинен повідомити анестезіолога, що приймає лікарський засіб Колістиметат натрію Норідем.

Якщо пацієнт хворіє на міастенію (слабкість м'язів) і приймає також інші антібіотики, відомі як макроліди (такі як азитроміцин, кларитроміцин або еритроміцин) або антібіотики, відомі як фторхінолони (такі як офлоксацин, норфлоксацин і ципрофлоксацин), прийом лікарського засобу Колістиметат натрію Норідем ще більше збільшує ризик слабкості м'язів і труднощів з диханням.
Прийом лікарського засобу Колістиметат натрію Норідем в/в одночасно з прийомом лікарського засобу Колістиметат натрію Норідем у вигляді інгаляції може збільшити ризик виникнення побічних ефектів.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Незначні кількості лікарського засобу Колістиметат натрію Норідем проникають до молока матері, тому годування грудьми не є протипоказаним під час лікування. Якщо пацієнтка не може припинити годування грудьми під час прийому лікарського засобу Колістиметат натрію Норідем, вона повинна уважно спостерігати за дитиною щодо ознак захворювання і повідомити лікаря, якщо вона помітить будь-які ознаки захворювання.
Немає даних про вплив колістиметату натрію на фертильність людини.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Коли лікарський засіб Колістиметат натрію Норідем вводиться в/в, можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння, стан сплутаності або порушення зору. У разі виникнення побічних ефектів пацієнт не повинен керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Лікарський засіб Колістиметат натрію Норідем містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як вводити лікарський засіб Колістиметат натрію Норідем

Цей лікарський засіб завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У залежності від показань (див. пункт 1 цієї упаковки), лікарський засіб Колістиметат натрію Норідем можна вводити в/в шляхом швидкого в/в введення (тривалістю понад 5 хвилин до спеціальної трубки в вені) або повільного в/в введення (інфузії тривалістю від близько 30 до 60 хвилин) до вени. У деяких випадках лікарський засіб Колістиметат натрію Норідем може бути введений в/в в комору мозку або хребет (введення доопонове).
Зазвичай застосовувана добова доза для дорослих становить 9 000 000 ОД у 2-3 дозах, поділених. У разі поганого стану пацієнта на початку лікування буде введена одноразова більша доза у розмірі 9 мільйонів одиниць.
У деяких випадках лікар може вирішити вводити більшу добову дозу лікарського засобу до 12 мільйонів одиниць.
Зазвичай застосовувана добова доза у дітей з масою тіла до 40 кг становить 75 000 до 150 000 ОД/кг маси тіла, поділених на 3 дози. У разі муковісцидозу іноді вводилися більші дози.
Дітям та дорослим з порушеннями функції нирок, у тому числі пацієнтам, які проходять діаліз, зазвичай вводяться менші дози. Під час прийому лікарського засобу Колістиметат натрію Норідем лікар буде регулярно проводити дослідження функції нирок пацієнта.
Спосіб введення
В/в введення, доопонове або до комори мозку
Лікарський засіб Колістиметат натрію Норідем вводиться лікарем в/в інфузії тривалістю 30-60 хвилин або в/в введенні тривалістю не менше 5 хвилин. Лікарський засіб Колістиметат натрію Норідем вводиться в основному в лікарнях. Якщо пацієнт лікується самостійно вдома, лікар або медсестра повинні продемонструвати пацієнтові, як розбавити порошок і вводити відповідну дозу розчину.
Тривалість лікування
Лікар вирішить, як довго повинно тривати лікування, у залежності від тяжкості інфекції.
У лікуванні бактеріальних інфекцій важливо завершити повний цикл лікування, щоб запобігти погіршенню існуючої інфекції.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Колістиметат натрію Норідем

Якщо пацієнт вважає, що прийняв дозу лікарського засобу Колістиметат натрію Норідем більшу, ніж рекомендована, необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру. Якщо немає можливості зв'язатися з лікарем або медсестрою, необхідно звернутися до найближчої лікарні або відділу швидкої допомоги.
Незамірне введення надто великої дози лікарського засобу Колістиметат натрію Норідем може спричинити серйозні побічні ефекти, такі як порушення функції нирок, слабкість м'язів і труднощі з диханням (або навіть зупинку дихання).

Пропуск застосування лікарського засобу Колістиметат натрію Норідем

У разі пропуску дози під час самостійного лікування необхідно вводити пропущену дозу якомога швидше, а потім вводити наступну дозу через 8 годин, якщо лікарський засіб Колістиметат натрію Норідем вводиться у три дози на добу, або через 12 годин, якщо лікарський засіб Колістиметат натрію Норідем вводиться у дві дози на добу.
Потім необхідно продовжувати регулярне введення лікарського засобу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо пацієнт лікується в лікарні або вдома лікарем або медсестрою і вважає, що міг пропустити дозу або отримати надто велику дозу лікарського засобу Колістиметат натрію Норідем, він повинен запитати про це лікаря або медсестру.

Перерване застосування лікарського засобу Колістиметат натрію Норідем

Не слід припиняти лікування достроково, доки лікар не порекомендує цього. Лікар вирішить, як довго повинно тривати лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Алергічні реакції
Після в/в введення лікарського засобу Колістиметат натрію Норідем у пацієнтів можуть виникнути алергічні реакції.
Серйозні алергічні реакції можуть виникнути одразу після введення першої дози лікарського засобу і можуть включати симптоми, такі як раптовий розвиток висипки, набряк обличчя, язика і шиї, труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів і втрату свідомості.

У разі виникнення алергічних реакцій необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.

До менш серйозних реакцій надчутливості належать висипки на шкірі, які можуть виникнути на пізнішій стадії лікування.
Після в/в введення можуть виникнути наступні симптоми, які можуть бути пов'язані з хворобою, відомою як псевдо-синдром Барттера (див. пункт 2):

• м'язові спазми
• збільшене виділення сечі
• втома

Побічні ефекти, що впливають на нервову систему, більш ймовірні, коли доза лікарського засобу Колістиметат натрію Норідем надто велика, у пацієнтів з порушеннями функції нирок або у пацієнтів, які приймають одночасно лікарські засоби, що розслаблюють м'язи, або інші лікарські засоби з подібним впливом на роботу нервової системи. Найсерйознішою побічною дією, що впливає на нервову систему, є неможливість дихання через параліч м'язів грудної клітки.

У разі виникнення будь-яких труднощів з диханням необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.

Інші можливі побічні ефекти: оніміння або поколювання (особливо на обличчі), головокружіння або втрату рівноваги, раптові зміни артеріального тиску або кровотоку (у тому числі оmdlіння і удари горячки), нерівномірна мова, проблеми з зором, сплутаність і психічні проблеми (у тому числі втрата відчуття реальності). У місці введення можуть виникнути алергічні реакції, такі як подразнення.
Можуть виникнути також порушення функції нирок. Імовірність їх виникнення особливо висока у пацієнтів, які вже мають слабкі нирки або яким вводиться лікарський засіб Колістиметат натрію Норідем разом з іншими лікарськими засобами, які можуть спричиняти побічні ефекти в нирках, або у пацієнтів, яким вводиться надто велика доза. Ці проблеми зазвичай проходять після припинення лікування або зменшення дози лікарського засобу Колістиметат натрію Норідем.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, у тому числі будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів, Реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біобійних продуктів,
Ал. Єрусалимські 181С
PL-02 222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Колістиметат натрію Норідем

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі і паперовій коробці після закінчення терміну придатності (EXP). Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
Розчин, відновлений/розбавлений:
Гідроліз колістиметату значно збільшується після розчинення і розбавлення нижче критичної міцелярної концентрації близько 80 000 ОД/мл. Розчини нижче цієї концентрації необхідно застосувати негайно.
У разі розчинів для в/в введення в болусі продемонстровано хімічну і фізичну стабільність розчину після відновлення в оригінальній флаконі, при концентрації ≥80 000 ОД/мл для:

• 1 000 000 ОД протягом 3 годин при температурі 2-8°C після розбавлення у 10 мл розчину хлориду натрію для в/в введення концентрацією 9 мг/мл (0,9%) або води для в/в введення.
• 2 000 000 ОД протягом 3 годин при температурі 2-8°C після розбавлення у 10 мл розчину хлориду натрію для в/в введення концентрацією 9 мг/мл (0,9%) або води для в/в введення.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/відновлення/розбавлення не дозволяє виникнути ризику мікробіологічного забруднення, лікарський засіб необхідно застосувати негайно.
У разі не застосування лікарського засобу негайно за час застосування і умови зберігання відповідає користувач.
Розчини для інфузії, розбавлені поза первинною об'ємом флакону і (або) концентрацією <80 000 ОД мл, необхідно застосувати негайно.
У разі розчинів для доопонового і до комори мозку введення підготовлений лікарський засіб необхідно застосувати негайно.
Розчин необхідно ретельно оглянути перед застосуванням, щоб переконатися, що в ньому немає твердих частинок. Повинно застосовуватися лише прозорі розчини, позбавлені твердих частинок.
Невикористані залишки розчину необхідно викинути.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Колістиметат натрію Норідем

Активною речовиною є колістиметат натрію.
Одна флакон містить 1 000 000 ОД колістиметату натрію.
Одна флакон містить 2 000 000 ОД колістиметату натрію.
Немає інших складових.

Як виглядає Колістиметат натрію Норідем і що містить упаковка

Колістиметат натрію Норідем, порошок для приготування розчину для в/в введення/інфузії,
постачається у вигляді білого або білуватого порошку у флаконах для одноразового застосування.
Для 1 000 000 ОД: Флакон з безбарвного скла (тип I), з 20 мм пробкою з гумовою бромобутиловою (тип I) і 20 мм пластиковою кришкою типу pull-off білого кольору та алюмінієвої обертки.
Для 2 000 000 ОД: Флакон з безбарвного скла (тип I), з 20 мм пробкою з гумовою бромобутиловою (тип I) і 20 мм пластиковою кришкою типу pull-off помаранчевого кольору та алюмінієвої обертки.
Величини упаковок: 1, 10 і 30 флаконів
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт:

Noridem Enterprises Limited, Evagorou & Makariou,
Mitsi Building 3, Office 115, Нікосія 1065, Кіпр

Виробник:

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY,
21 км Національної дороги Афіни-Ламія, 14568 Кріонері, Аттіка, Греція,
Т: +30 210 8161802, Ф: +30 2108161587.

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина
Колістиметат-натрій Норідем 1 мільйон ОД Порошок для приготування ін'єкційної/інфузійної розв'язки
Колістиметат-натрій Норідем 2 мільйони ОД Порошок для приготування ін'єкційної/інфузійної розв'язки
Ірландія
Колістиметат натрію 1 мільйон ОД Порошок для приготування розв'язки для в/в введення/інфузії
Колістиметат натрію 2 мільйони ОД Порошок для приготування розв'язки для в/в введення/інфузії
Чехія
Колістиметат Норідем
Колістиметат Норідем
Греція
КОЛЕЛАНГ 1 МІО ОД Порошок для ін'єкційного розв'язку/розв'язку для інфузії
КОЛЕЛАНГ 2 МІО ОД Порошок для ін'єкційного розв'язку/розв'язку для інфузії
Австрія
Колістиметат-натрій ДЕМО 1 млн. ОД Порошок для приготування ін'єкційної/інфузійної розв'язки
Колістиметат-натрій ДЕМО 2 млн. ОД Порошок для приготування ін'єкційної/інфузійної розв'язки
Італія
Колістиметат натрію Норідем Лтд
Колістиметат натрію Норідем Лтд
Польща
Колістиметат натрію Норідем
Колістиметат натрію Норідем
Словаччина
Колістиметат Норідем 1 МО ОД Порошок для ін'єкційного/інфузійного розв'язку
Колістиметат Норідем 2 МО ОД Порошок для ін'єкційного/інфузійного розв'язку

Дата останньої актуалізації упаковки:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Приготування і процедура

Інструкція приготування розчину для в/в введення/інфузії

Для в/в болусу:
Розчинити вміст флакону у не більше ніж у 10 мл води для в/в введення або розчину хлориду натрію для в/в введення концентрацією 9 мг/мл (0,9%).
Для інфузії:
Після розчинення вміст флакону необхідно розбавити у 50 мл розчину хлориду натрію для в/в введення концентрацією 9 мг/мл (0,9%).
Для доопонового або до комори мозку введення
У разі доопонового і до комори мозку введення введена об'єм не повинен перевищувати 1 мл (концентрація після розчинення 125 000 ОД/мл)
Після відновлення розчину є прозорим і безбарвним або не більш інтенсивно забарвленим, ніж розчин Y6, без видимих твердих частинок.
Розчини призначені виключно для одноразового застосування, а будь-які залишки розчину необхідно викинути.
Лікарський засіб необхідно ретельно оглянути перед застосуванням (також після розбавлення). Повинно застосовуватися лише прозорі розчини, позбавлені твердих частинок.

Фармацевтична неузгодженість

Розчини для інфузії та розчини для в/в введення, що містять колістиметат натрію, не повинні змішуватися.

Дозування і спосіб введення

Дозування
Доза виражається в міжнародних одиницях (ОД) колістиметату натрію (КМН).
Таблиця перекладу колістиметату натрію в ОД на колістиметат натрію в мг та на мг активності колістину (АК) знаходиться в кінці цієї розділу.
Наступні рекомендації щодо дозування розроблені на основі обмежених даних фармакокінетики населення у пацієнтів, які перебувають у критичному стані:
Дорослі і підлітки
Доза підтримання 9 000 000 ОД/добу у 2-3 дозах, поділених.
У пацієнтів, які перебувають у критичному стані, необхідно вводити дозу насичення 9 000 000 ОД.
Не визначено, який повинен бути найкращий інтервал часу до введення першої дози підтримання.
Моделювання вказує на те, що у деяких випадках у пацієнтів з доброю функцією нирок може бути необхідне введення дози насичення і підтримання до 12 000 000 ОД. Клінічний досвід з такими дозами є дуже обмеженим, і не визначено безпеку застосування.
Доза насичення стосується пацієнтів з нормальною і порушеннями функції нирок, у тому числі пацієнтів, які проходять лікування нирок-замінної терапії.
Особливі групи пацієнтів
Особи похилого віку
Вважається, що у пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок модифікація дозування не є необхідною.
Порушення функції нирок
У порушеннях функції нирок необхідно коригувати дозу, але дані фармакокінетики щодо пацієнтів з порушеннями функції нирок дуже обмежені.
Наступний спосіб коригування дози пропонується як рекомендація.
У пацієнтів з кліренсом креатиніну <50 мл хв необхідно зменшити дозу:
Рекомендується вводити дві дози на добу.
Гемодіаліз і безперервна гемофільтрація або гемодіафільтрація
Виддається, що колістин підлягає діалізу, проведеному за допомогою конвенційної гемодіалізу та безперервної внутрішньовенної гемофільтрації або гемодіафільтрації (англ. Continuous venovenous haemofiltration, CVVHF, англ. Continuous venovenous haemodiafiltration, CVVHDF). Доступні дані походять з

досліджень фармакокінетики населення з участю дуже малої кількості пацієнтів, які проходять лікування нирок-замінної терапії, є дуже обмеженими. Не можна надати точних рекомендацій щодо дозування. Можна розглянути наступні схеми.
Гемодіаліз
Дні без ГД: 2,25 мільйона ОД/добу (2,2 до 2,3 мільйона ОД/добу).
Дні з ГД: 3 000 000 ОД/добу в дні з гемодіалізом, для введення після сеансу ГД.
Рекомендується вводити дві дози на добу.
CVVHF/CVVHDF
Пацієнти з нормальною функцією нирок. Рекомендується вводити три дози на добу.
Порушення функції печінки
Немає даних щодо пацієнтів з порушеннями функції печінки. Необхідно дотримуватися обережності під час введення колістиметату натрію у цих пацієнтів.
Діти
Дані, що підтверджують схему дозування у дітей, дуже обмежені. Під час підбору дози необхідно враховувати дозрівання нирок. Дозу необхідно визначати на основі безжирової маси тіла.
Діти з масою тіла ≤ 40 кг
75 000 ОД до 150 000 ОД/кг маси тіла на добу, поділених на 3 дози.
У дітей з масою тіла понад 40 кг необхідно розглянути застосування рекомендацій щодо дозування у дорослих.
Введення доз >150 000 ОД/кг маси тіла/добу повідомлялося у дітей з муковісцидозом
Немає даних щодо застосування або розміру дози насичення у дітей, які перебувають у критичному стані.
Не визначено рекомендацій щодо дозування у дітей з порушеннями функції нирок.
Доопонове і до комори мозку введення.
На підставі обмежених даних, у дорослих рекомендується наступна доза:
До комори мозку
125 000 ОД/добу
Дози, введені доопоново, не повинні перевищувати доз, рекомендованих для до комори мозку введення.
Не можна надати точних рекомендацій щодо дозування у дітей доопоново і до комори мозку введення.
Спосіб введення
В/в введення, доопонове або до комори мозку
Лікарський засіб Колістиметат натрію Норідем вводиться в повільній в/в інфузії тривалістю 30-60 хвилин. Пацієнти з імплантованим на постійній основі портом для в/в введення (TIVAD) можуть переносити одноразове в/в введення (так званий болус) дози до 2 мільйонів одиниць у 10 мл розчину, введеного протягом не менше 5 хвилин.
Колістиметат натрію у водному розчині підлягає гідролізу до активної речовини, колістину. Для приготування дози, особливо коли необхідно поєднати кілька флаконів, відновлення необхідної дози необхідно проводити за допомогою суворо асептичної техніки застосування.

Таблиця перекладу доз:

У Європейському Союзі доза колістиметату натрію повинна бути призначена і введена виключно в міжнародних одиницях (ОД). На маркуванні лікарського засобу вказується кількість ОД у флаконі.
Через різні способи вираження дози щодо потужності, виникали плутанина і помилки у лікуванні. У США та інших частинах світу доза виражається в міліграмах активності колістину (мг АК).
Наступна таблиця перекладу підготовлена для інформаційних цілей, а значення необхідно розглядати лише як номінальні і приблизні.

Таблиця перекладу колістиметату натрію

* Номінальна потужність активної речовини = 12 500 ОД/мг

Передозування

Симптоми
Передозування може спричинити блокування проведення нервово-м'язової діяльності, яке може привести до слабкості м'язів, бездихання і навіть зупинки дихання.
Крім того, передозування колістиметату може спричинити гостру ниркову недостатність, яка проявляється зниженням об'єму виділеної сечі, збільшенням рівня азоту мочевини і креатиніну в сироватці.
Лікування
Не існує конкретного антидоту, тому необхідно застосовувати симптоматичне лікування. Можна застосовувати засоби, які збільшують швидкість виділення колістину, наприклад, діурез, викликаний маннітолом, тривалу гемодіалізу або діаліз отрzewnowy, однак їх ефективність залишається невідомою.