ЦЕФТАЗІДИМ 1 g Порошок

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. Цефтазидим МІП Фарма, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
3. Цефтазидим МІП Фарма, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке препарат Цефтазидим МІП Фарма і для чого він використовується
   1. Цефтазидим МІП Фарма застосовується для лікування важких бактеріальних інфекцій:
5. Важлива інформація перед застосуванням препарату Цефтазидим МІП Фарма
   1. Коли не застосовувати препарат Цефтазидим МІП Фарма пацієнту
   2. Коли необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Цефтазидим МІП Фарма
   3. Аналізи крові та сечі
   4. Цефтазидим МІП Фарма та інші препарати
   5. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
   6. Водіння транспортних засобів і робота з механізмами
   7. Цефтазидим МІП Фарма містить натрій
   8. Як застосовувати препарат Цефтазидим МІП Фарма
   9. Звичайна доза
   10. Новонароджені та немовлята (у віці 0-2 місяців)
   11. Пацієнти у віці старше 65 років
   12. Пацієнти з хворими нирками
   13. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Цефтазидим МІП Фарма
   14. Пропуск застосування препарату Цефтазидим МІП Фарма
   15. Перервання застосування препарату Цефтазидим МІП Фарма
6. Можливі побічні ефекти
   1. Якщо в пацієнта спостерігається будь-який з наступних симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря:
   2. Часті побічні ефекти
   3. Недостатньо часті побічні ефекти
   4. Дуже рідкі побічні ефекти
   5. Інші побічні ефекти
   6. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Цефтазидим МІП Фарма
8. Зміст пакування і інші відомості
   1. Що містить препарат Цефтазидим МІП Фарма
   2. Як виглядає препарат Цефтазидим МІП Фарма і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа і виробник/імпортер
   4. Дата останньої актуалізації інструкції: 12.12.2024
   5. Інструкція щодо приготування препарату для застосування
   6. Зберігання після розчинення

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Цефтазидим МІП Фарма, 1 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Цефтазидим МІП Фарма, 2 г, порошок для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій

Цефазидим (Цефтазидим)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Цефтазидим МІП Фарма і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Цефтазидим МІП Фарма
• 3. Як застосовувати препарат Цефтазидим МІП Фарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Цефтазидим МІП Фарма
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Цефтазидим МІП Фарма і для чого він використовується

Цефтазидим МІП Фарма є антибіотиком, який застосовується у дорослих і дітей (в тому числі у новонароджених).
Він діє бактеріоцидно на бактерії, які викликають інфекції. Належить до групи препаратів, званих
цефалоспоринами .

Цефтазидим МІП Фарма застосовується для лікування важких бактеріальних інфекцій:

• нижніх дихальних шляхів, включаючи легені
• легенів і бронхів у пацієнтів з муковісцидозом
• мозку (менінгіт)
• вуха
• сечових шляхів
• шкіри і м'яких тканин
• черевної порожнини і черевної стінки (перитоніт)
• кісток і суглобів.

Цефтазидим МІП Фарма також може застосовуватися:

• для профілактики інфекцій під час трансуретральної резекції передміхурової залози у чоловіків
• для лікування пацієнтів з низьким рівнем лейкоцитів (нейтропенією), які мають гарячку через бактеріальну інфекцію.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Цефтазидим МІП Фарма

Коли не застосовувати препарат Цефтазидим МІП Фарма пацієнту

• -Якщо пацієнт має алергію(гіперчутливість) на цефазидимабо будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• -Якщо в пацієнта раніше спостерігалася важка алергічна реакціяна будь-який інший антибіотик(пеніциліни, монобактами і карбапенеми) ,оскільки пацієнт може бути також алергічним на Цефтазидим МІП Фарма.
• Якщо пацієнт підозрює, що ці обставини стосуються його, він повинен повідомити про це лікарю передпочатком лікування препаратом Цефтазидим МІП Фарма. Необхідно уникати застосування препарату Цефтазидим МІП Фарма пацієнту.

Коли необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Цефтазидим МІП Фарма

Необхідно стежити за тим, щоб під час застосування препарату Цефтазидим МІП Фарма в пацієнта не спостерігалися особливі симптоми, такі як алергічні реакції, порушення нервової системи і порушення шлунково-кишкового тракту, включаючи діарею. Це зменшить ризик можливих проблем. Див. (‘Побічні ефекти, на які необхідно звернути увагу’) у пункті 4. Якщо в пацієнта раніше спостерігалася алергічна реакція на інші антибіотики, він може бути алергічним і на Цефтазидим МІП Фарма.
При лікуванні цефазидимом спостерігалися важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію з еозинофілією і системними симптомами (DRESS) і гостру загальну пустулозну ексфоліативну еритему (AGEP). Якщо в пацієнта спостерігається будь-який з цих важких шкірних реакцій, описаних у пункті 4, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Аналізи крові та сечі

Цефтазидим МІП Фарма може змінювати результати аналізів вмісту (концентрації) цукру в сечі та аналізів крові, відомих як тест Кумбса. Якщо в пацієнта необхідно проводити такі аналізи:

• Необхідно повідомити особу, яка проводила аналіз,що пацієнт приймав препарат Цефтазидим МІП Фарма.

Цефтазидим МІП Фарма та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або нещодавно приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Пацієнт не повинен приймати препарат Цефтазидим МІП Фарма без консультації з лікарем
провідним, якщо він також приймає:

• антибіотик хлорамфенікол .
• антибіотик з групи, відомої як аміноглікозиди, наприклад гентаміцин, тобраміцин
• таблетки мочогінні, які містять фуросемід
• Якщо ці обставини стосуються пацієнта, необхідно повідомити про це лікарю провідному.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Лікар провідний оцінить, чи переважують вигоди від прийому препарату Цефтазидим МІП Фарма під
час вагітності та годування грудьми ризики для дитини.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Цефтазидим МІП Фарма може викликати побічні ефекти, які впливають на здатність водіння
транспортних засобів, такі як головокружіння.
Пацієнт не повинен водити транспортні засоби чи працювати з механізмами, якщо він не впевнений, що
в нього не спостерігаються ці побічні ефекти.

Цефтазидим МІП Фарма містить натрій

Цефтазидим МІП Фарма, 1 г, містить близько 52 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в одній
флаконі. Це відповідає 2,6 % максимальної рекомендованої добової норми споживання натрію в дієті для дорослих.
Цефтазидим МІП Фарма, 2 г, містить близько 104 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в одній
флаконі. Це відповідає 5,2 % максимальної рекомендованої добової норми споживання натрію в дієті для дорослих.
Необхідно враховувати це у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.

Як застосовувати препарат Цефтазидим МІП Фарма

Цефтазидим МІП Фарма зазвичай вводиться лікарем або медсестрою.Його можна вводити в капельницю(інфузія в вену) або як ін'єкцію безпосередньо в вену або
внутрішньом'язову ін'єкцію.
Цефтазидим МІП Фарма підготував лікар, фармацевт або медсестра з використанням води для ін'єкцій або іншого відповідного розчинника для інфузії.

Звичайна доза

Лікар провідний вирішить про відповідну для пацієнта дозу препарату Цефтазидим МІП Фарма, враховуючи тяжкість і тип інфекції, прийом пацієнтом інших антибіотиків, його масу тіла, вік та функцію нирок.

Новонароджені та немовлята (у віці 0-2 місяців)

На кожен 1 кг маси тіла немовлятивводять протягом доби від 25 до 60 мг цефазидиму
у двох дозах, розділених.
Немовлята (у віці старше 2 місяців) і дітиз масою тіла менше 40 кг
На кожен 1 кг маси тіла немовляти або дитинивводять протягом доби від 100 до 150 мг
цефазидиму в трьох дозах, розділених. Максимально 6 г на добу.
Дорослі і підліткиз масою тіла 40 кг або більше
Від 1 до 2 г цефазидиму тричі на добу. Максимально 9 г на добу.

Пацієнти у віці старше 65 років

Добова доза зазвичай не повинна бути більшою ніж 3 г на добу, особливо у пацієнтів у віці старше 80 років.

Пацієнти з хворими нирками

Пацієнт може отримати іншу дозу, ніж звичайно застосовується. Лікар або медсестра вирішить, яку
дозу препарату Цефтазидим МІП Фарма необхідно призначити пацієнту, в залежності від тяжкості хвороби нирок. Лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом і може призначити проведення у пацієнта більш частих аналізів функції нирок.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Цефтазидим МІП Фарма

У разі випадкового застосування більшої дози препарату Цефтазидим МІП Фарма, ніж призначена, необхідно
негайно звернутися до лікаря провідного або до найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Цефтазидим МІП Фарма

Якщо пацієнт не прийме ін'єкцію, необхідно введення якомога швидше. Якщо ж це має статися під час введення наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу. Необхідно уникати застосування подвійної дози (дві ін'єкції в один час) для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Цефтазидим МІП Фарма

Необхідно уникати припинення прийому доз препарату Цефтазидим МІП Фарма без поради лікаря. У разі
будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх.

Якщо в пацієнта спостерігається будь-який з наступних симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря:

• -Червоні плями на тулубі, плями, схожі на мішень або коло, часто з центральними пухирями, лущення шкіри, виразки рота, горла, носа, статевих органів і очей. Ці важкі шкірні висипки можуть бути передуважені гарячкою і симптомами, схожими на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• Розлегла висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).
• Червона, лущаючася, розлегла висипка з вузлами під шкірою і пухирями і одночасною гарячкою. Симптоми спостерігаються зазвичай на початку лікування (гостра загальна пустулозна еритема).
• -Важна алергічна реакція. Симптомами є: випукла, свербляча висипка набряк, іноді обличчя або губ, який може викликати затруднення дихання.
• -Порушення нервової системи: тремор, судоми і іноді кома. Ці порушення спостерігалися у пацієнтів, яким вводили надто великі дози, особливо у пацієнтів з хворими нирками.

Часті побічні ефекти

Можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 10пацієнтів:

• діарея
• набряк і червоність уздовж вени
• червона випукла висипка на шкірі, яка може свербіти
• біль, печія, набряк або запалення в місці ін'єкції.
• Якщо будь-який з цих симптомів турбує пацієнта , він повинен повідомити про це лікарю провідному.

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• збільшення кількості одного типу білих кров'яних тіл (еозінофілія)
• збільшення кількості тромбоцитів, які беруть участь у процесі згортання крові
• збільшення активності ферментів печінки.

Недостатньо часті побічні ефекти

Можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 100пацієнтів:

• воспалення кишечника, яке може викликати біль або діарею, яка може містити кров
• кандидоз - грибкові інфекції рота або вагіни
• головний біль
• головокружіння
• біль у животі
• нудота або блювота
• гарячка і озноб.
• Необхідно повідомити лікарю провідному,якщо в пацієнта спостерігався будь-який з цих симптомів.

Недостатньо часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• зменшення кількості білих кров'яних тіл
• зменшення кількості тромбоцитів (клітин, які беруть участь у згортанні крові)
• збільшення концентрації сечовини, азотистого залишку або креатиніну в сироватці крові.

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 10 000пацієнтів:

• воспалення або недостатня функція нирок

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, які спостерігалися у невеликій кількості пацієнтів, але точна частота їхнього спостереження невідома:

• поколювання
• неприємний смак у роті
• жовтіння білків очей і шкіри.

Інші побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• червоні кров'яні тільця розриваються занадто швидко
• збільшення кількості одного типу білих кров'яних тіл у крові
• значне зниження кількості білих кров'яних тіл.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Цефтазидим МІП Фарма

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці і пачці після:
«EXP». Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.
Необхідно уникати зберігання препарату при температурі вище 30°C. Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Цефтазидим МІП Фарма

• Активним компонентом є цефазидим. Кожна флакон містить відповідно 1 г або 2 г цефазидиму (у вигляді цефазидиму пентагідрату).
• Інший компонент - вуглекислий натрій безводний.

Як виглядає препарат Цефтазидим МІП Фарма і що містить упаковка

Білий або світло-жовтий порошок
Цефтазидим МІП Фарма, 1 г, випускається у флаконах об'ємом 15 мл зі скла, закритих корком з гуми та кришкою типу «flip-off».
Цефтазидим МІП Фарма, 2 г, випускається у флаконах об'ємом 50 мл зі скла, закритих корком з гуми та кришкою типу «flip-off».
Розміри упаковок: паперові коробки, які містять 1, 5 або 10 флаконів.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник/імпортер

MIP Pharma GmbH
Кіркелер Штрасе 41
66440 Бліскастель, Німеччина
телефон: 0049 (0) 6842 9609 0
факс: 0049 (0) 6842 9609 355

Дата останньої актуалізації інструкції: 12.12.2024

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу:
Під час розчинення порошку збільшується тиск через виділення вуглекислого газу. Можна ігнорувати маленькі бульбашки вуглекислого газу, які знаходяться у приготуваному розчині.

Інструкція щодо приготування препарату для застосування

Необхідно ознайомитися з таблицею доданих об'ємів і отриманих концентрацій, що може бути корисним, якщо необхідні часткові дози.

Колір розчину від світло-жовтого до бурштинового залежить від концентрації, типу розчинника
і умов зберігання. Якщо дотримані рекомендовані умови, зміна кольору розчину не впливає негативно на ефективність дії препарату.
Згодність з інфузійними розвідниками
Для приготування розчину можна використовувати наступні розчинники:

• вода для ін'єкцій,
• розчин глюкози 50 мг/мл (5%),
• розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

Цефазидим для внутрішньом'язових ін'єкцій можна розчиняти у розчині, який містить 1% хлориду лідокаїну для ін'єкцій.
Приготування розчину для швидкої ін'єкції

• 1. Проникнути голкою через корок і ввести у флакон рекомендований об'єм розчинника. Витягнути голку зі шприца.
• 2. Потрясти до розчинення: виділяється вуглекислий газ і протягом 1-2 хвилин утворюється прозорий розчин.
• 3. Перевернути флакон. Тримаючи поршень шприца в повністю натиснутому стані, проникнути голкою через корок флакону і витягнути весь об'єм розчину до шприца (підвищений тиск у флаконі полегшить це завдання). Голку необхідно тримати всередині розчину, щоб уникнути засмоктування повітря. Розчин, витягнутий до шприца, може містити маленькі бульбашки вуглекислого газу.

Ці розчини можна вводити безпосередньо в вену або до набору для інфузії в вену, якщо пацієнт
отримує інфузійні розвідники. Цефазидим проявляє згодність з найбільш часто використовуваними інфузійними розвідниками.
Приготування розчину для інфузії
Приготувати, використовуючи в сумі 50 мл згодного розчинника, додаваного в ДВОХ етапах, як
описано нижче.

• 1. Проникнути голкою через корок і ввести 10 мл розчинника.
• 2. Витягнути голку і потрясти флакон до утворення прозорого розчину.
• 3. Не вводити голку, якщо препарат не розчинився повністю. Ввести голку через корок для зменшення надтиску всередині флакону.
• 4. Перемістити розчин до кінцевого резервуара (міні-мішок або бюретка), отримавши загальний об'єм 50 мл, і вводити в інфузію в вену протягом 15-30 хвилин. Примітка: для забезпечення стерильності препарату важливо не вводити голку через корок флакону до повного розчинення препарату.

Важливі фармацевтичні несумісності
Цефазидим проявляє меншу стабільність у розчинах бікарбонату натрію, ніж у інших інфузійних розвідниках. Не рекомендується використовувати бікарбонат натрію як розчинник.
Необхідно уникати змішування цефазидиму з аміноглікозидами в одному наборі для інфузії чи в одному шприці.
Спостерігалося утворення осаду, коли до розчину цефазидиму додавали ванкоміцин. Рекомендується промивати набори для інфузії в вену і канюлі між введенням обох антибіотиків.

Зберігання після розчинення

Термін дії приготуваного розчину
Встановлено хімічну і фізичну стабільність приготуваного розчину протягом 6 годин при температурі
25°C і протягом 12 годин при температурі 2-8°C. Після змішання з лідокаїном: необхідно застосувати негайно (в межах 2 годин). З мікробіологічної точки зору, приготуваний розчин необхідно застосувати негайно.