АТАЗАНАВІР 300 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта
2. Атазанавір Аккорд, 150 мг, тверді капсули
3. Атазанавір Аккорд, 200 мг, тверді капсули
4. Атазанавір Аккорд, 300 мг, тверді капсули
   1. Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст брошури
5. Що таке лікарський засіб Атазанавір Аккорд і для чого він призначений
6. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Атазанавір Аккорд
   1. Коли не застосовувати лікарський засіб Атазанавір Аккорд:
   2. Осторожності і заходи обережності
   3. Діти
   4. Атазанавір Аккорд і інші лікарські засоби
   5. Атазанавір Аккорд з їжею і питтям
   6. Вагітність і годування грудьми
   7. Керування транспортними засобами і обслуговування машин
   8. Атазанавір Аккорд містить лактозу
7. Як застосовувати лікарський засіб Атазанавір Аккорд
   1. У дорослих рекомендована доза лікарського засобу Атазанавір Аккорд становить 300 мг один раз на добу разом
   2. Дозу лікарського засобу Атазанавір Аккорд для дітей і підлітків (віком від 6 до менше 18 років) лікар
   3. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Атазанавір Аккорд
   4. Пропуск застосування лікарського засобу Атазанавір Аккорд
   5. Перервання застосування лікарського засобу Атазанавір Аккорд
8. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
9. Як зберігати лікарський засіб Атазанавір Аккорд
10. Зміст упаковки і інші відомості
    1. Що містить Атазанавір Аккорд
    2. Як виглядає лікарський засіб Атазанавір Аккорд і що містить упаковка
    3. Відповідальна особа
    4. Виробник/Імпортер
    5. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах ЄвропейськогоЕкономічного Співтовариства та Сполученому Королівстві (Північної Ірландії) під наступними назвами:
    6. Назва країни-члена
    7. Назва лікарського засобу
    8. Дата останньої актуалізації брошури: вересень 2023

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Атазанавір Аккорд, 150 мг, тверді капсули

Атазанавір Аккорд, 200 мг, тверді капсули

Атазанавір Аккорд, 300 мг, тверді капсули

атазанавір

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Атазанавір Аккорд і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Атазанавір Аккорд
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Атазанавір Аккорд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Атазанавір Аккорд
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Атазанавір Аккорд і для чого він призначений

Атазанавір Аккорд є антивірусним лікарським засобом (противірусним).Він належить до групи
лікарських засобів, званих інгібіторами протеази. Ці лікарські засоби контролюють інфекцію ВІЛ шляхом
гальмування білка, який ВІЛ benötує для розмноження. Вони діють шляхом зменшення
кількості вірусів ВІЛ в організмі, що посилює імунну систему. Таким чином, Атазанавір
Аккорд зменшує ризик розвитку захворювань, пов'язаних з інфекцією ВІЛ.
Лікарський засіб Атазанавір Аккорд у вигляді капсул можна застосовувати у дорослих і у дітей віком від 6 років. Лікар призначив лікарський засіб Атазанавір Аккорд через інфекцію ВІЛ і ризик розвитку набутого імунодефіциту (СНІД). Атазанавір Аккорд застосовується зазвичай у поєднанні з іншими лікарськими засобами
проти ВІЛ. Лікар обговорить з пацієнтом, які з цих лікарських засобів будуть найкращими.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Атазанавір Аккорд

Коли не застосовувати лікарський засіб Атазанавір Аккорд:

• якщо пацієнт має алергіюна атазанавір або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6.)
• якщо пацієнт має умеренно тяжкі або тяжкі порушення функції печінки. Перед застосуванням лікарського засобу Атазанавір Аккорд лікар оцінить ступінь захворювання печінки пацієнта.
• якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених лікарських засобів(див. також «Атазанавір Аккорд і інші лікарські засоби»):
• рифампіцин (антібіотик, що застосовується для лікування туберкульозу)
• астемізол або терфенадин (лікарські засоби, що часто застосовуються для лікування симптомів алергії, можуть бути доступні без рецепта); цизапрід (лікарський засіб, що застосовується для лікування рефлюксу шлунку, симптоми якого іноді називаються загородженням шлунку); пімозид (лікарський засіб, що застосовується для лікування шизофренії); хінідин або бепридил (лікарські засоби, що застосовуються для нормалізації ритму серця);

ерготамін, дигідроерготамін, ергоновін, метилергоновін (лікарські засоби, що застосовуються для лікування
головного болю) і альфузосин (лікарський засіб, що застосовується для лікування гіперплазії передміхурової залози)

• кетіапін (лікарський засіб, що застосовується для лікування шизофренії, біполярного афективного розладу і важкої депресії); луразидон (лікарський засіб, що застосовується для лікування шизофренії)
• фітолікарські засоби, що містять діючу речовину Hypericum perforatum
• тріазолам і перорально прийманий мідазолам (лікарські засоби, що застосовуються для полегшення засипання і (або) зниження тривоги)
• ломітапід, симвастатин і ловастатин (лікарські засоби, що застосовуються для зниження рівня холестерину в крові).
• лікарські засоби, що містять грацопревір, включаючи комбіновані лікарські засоби, що містять елбасвір і грацопревір у фіксованій дозі, а також глекапревір і пібрентасвір у фіксованій дозі (що застосовуються для лікування хронічної інфекції вірусу гепатиту С).

Не слід застосовувати одночасно лікарський засіб Атазанавір Аккорд і силденафіл, що приймається для лікування
легеневого артеріального гіпертонуса. Силденафіл також застосовується для лікування порушень ерекції. Якщо
пацієнт приймає силденафіл для лікування порушень ерекції, слід повідомити про це лікаря.
Якщо будь-яка з вищезазначених відомостей стосується пацієнта, слід негайно повідомити про це лікаря.

Осторожності і заходи обережності

Атазанавір Аккорд не лікує інфекцію ВІЛ. Існує ризик розвитку у пацієнта інфекцій або
інших захворювань, пов'язаних з інфекцією ВІЛ.
Деяким особам потрібно особливий догляд перед застосуванням і під час прийому лікарського засобу Атазанавір Аккорд. Перед початком застосування лікарського засобу Атазанавір Аккорд слід обговорити це з лікарем і фармацевтом.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт:

• хворіє на вірусний гепатит Б або С;
• має симптоми кам'яної хвороби (біль праворуч під ребрами);
• хворіє на гемофілію А або Б;
• потребує гемодіалізу.

Атазанавір Аккорд може вплинути на функцію нирок.
У пацієнтів, які приймають атазанавір, повідомлялося про виникнення кам'яної хвороби нирок. Якщо у пацієнта виникли симптоми кам'яної хвороби нирок (біль у боці, кров у сечі, біль під час сечовипускання), слід негайно повідомити про це лікаря.
У деяких пацієнтів з вираженою інфекцією ВІЛ (з СНІДом) і опортуністичними інфекціями в анамнезі можуть виникнути невдовзі після початку лікування проти ВІЛ симптоми запалення через попередні інфекції. Прийнято вважати, що ці симптоми виникають через покращення імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які могли перебігати без видимих симптомів. У разі виникнення будь-яких симптомів інфекції слід негайно звернутися до лікаря. Окрім опортуністичних інфекцій, після початку прийому лікарських засобів, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, також можуть виникнути аутоімунні захворювання (захворювання, при яких імунна система атакує здорові тканини організму).
Аутоімунні захворювання можуть виникнути через кілька місяців після початку лікування. У разі виникнення будь-яких симптомів інфекції або інших симптомів, таких як слабкість м'язів, слабкість, що починається з пальців і ступнів, прогресуюча до тулуба, серцебиття, тремор або надмірна активність, слід негайно повідомити про це лікаря, щоб він міг застосувати необхідне лікування.
У деяких пацієнтів, які приймають комбіноване антиретровірусне лікування, може розвинутися захворювання кісток, так зване некроз кісток (вимирання тканини кісток через недостатнє кровопостачання). До факторів ризику розвитку захворювання належать тривалий час застосування комбінованого антиретровірусного лікування, прийом кортикостероїдів, вживання алкоголю, значне гальмування функції імунної системи, підвищений індекс маси тіла та інші.
Симптомами некрозу кісток є:僵ність і біль суглобів (особливо стегон, колін і плечей) та труднощі з рухом. Якщо у пацієнтів виникнуть будь-які з цих симптомів, слід повідомити про це лікаря.
У осіб, які приймають атазанавір, повідомлялося про виникнення гіпербілірубінемії (підвищення рівня білірубіну в крові). Симптомом може бути легке пожовтіння шкіри або білкових оболонок очей. Якщо у пацієнтів виникнуть будь-які з цих симптомів, слід повідомити про це лікаря.
У осіб, які приймають атазанавір, повідомлялося про виникнення важкої висипки шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона. У разі появи висипки слід негайно звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть порушення функції серця (зміни ритму серця), слід повідомити про це лікаря. У дітей, які приймають лікарський засіб Атазанавір Аккорд, може бути необхідним контроль функції серця. Про цей контроль вирішує лікар, який веде лікування дитини.

Діти

Не слід застосовувати цей лікарський засіб дітямвіком до 3 місяців і з масою тіла менше 5
кг. Не проводилися дослідження щодо застосування атазанавіру у дітей віком до 3 місяців і з масою тіла менше 5 кг через ризик важких ускладнень.

Атазанавір Аккорд і інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або
останнє приймав, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Деяких лікарських засобів не слід поєднувати з лікарським засобом Атазанавір Аккорд. Вони перелічені на початку
пункту 2 у «Коли не застосовувати лікарський засіб Атазанавір Аккорд».
Існують також інші лікарські засоби, які не слід поєднувати з лікарським засобом Атазанавір Аккорд. Слід повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які зараз приймає, останнє приймав або планує приймати. Особливо важливо повідомити про прийом наступних лікарських засобів:

• інші лікарські засоби, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, індинавір, невірапін і ефавіренз)
• софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром (лікарські засоби, що застосовуються для лікування інфекції вірусу гепатиту С)
• силденафіл, варденафіл або тадалафіл (лікарські засоби, що застосовуються для лікування імпотенції [порушень ерекції])
• пероральні контрацептиви ( «таблетки» ): якщо під час прийому лікарського засобу Атазанавір Аккорд пацієнтка застосовує пероральні контрацептиви, вона повинна суворо дотримуватися рекомендацій лікаря і не пропускати жодної їх дози
• будь-які лікарські засоби, що застосовуються для лікування захворювань, пов'язаних з виділенням соляної кислоти в шлунку (наприклад, лікарські засоби, що нейтралізують [які слід приймати за 1 годину до лікарського засобу Атазанавір Аккорд або за 2 години після його прийому], антагоністи рецептора Н [як фамотидин] і інгібітори протонної помпи [як омеپرазол])
• лікарські засоби, що застосовуються для зниження артеріального тиску, сповільнення функції серця або нормалізації ритму серця (аміодарон, дилтіазем, лідокаїн, що вводиться внутрішньовенно, верапаміл)
• аторвастатин, правастатин і флувастатин (лікарські засоби, що застосовуються для зниження рівня холестерину)
• салметерол (лікарський засіб, що застосовується для лікування астми)
• циклоспорин, такролімус і сіролімус (лікарські засоби, що застосовуються для зниження дії імунної системи)
• деякі антибіотики (рифабутин, кларитроміцин)
• кетоконазол, ітраконазол і вориконазол (лікарські засоби, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
• апіксабан, дабігатран, едоксабан, ривароксабан і варфарин (лікарські засоби, що застосовуються для профілактики утворення тромбів)
• карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал, ламотриджин (лікарські засоби, що застосовуються для лікування епілепсії)
• іринотекан (лікарський засіб, що застосовується для лікування раку)
• лікарські засоби, що застосовуються для заспокоєння (наприклад, мідазолам, що вводиться внутрішньовенно)
• бупренорфін (лікарський засіб, що застосовується для лікування залежності від опіоїдів і болю).

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з ритонавіром, що застосовується разом з лікарським засобом Атазанавір Аккорд.
Важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає флутиказон або будесонід (лікарські засоби, що вводяться в ніс або вдихаються для лікування симптомів алергії або астми).

Атазанавір Аккорд з їжею і питтям

Важливо, щоб лікарський засіб Атазанавір Аккорд приймався з їжею (повним обідом або снеком), оскільки це полегшує всмоктування лікарського засобу.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Атазанавір, активна речовина лікарського засобу Атазанавір Аккорд, проникає в грудне молоко. Пацієнтки, які приймають цей лікарський засіб, не повинні годувати грудьми.
Не рекомендується, щоб жінки, інфіковані ВІЛ, годували грудьми через ризик передачі вірусу
через молоко дитині.
Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна якнайшвидше обговорити це з
лікарем.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Якщо після прийому лікарського засобу Атазанавір Аккорд пацієнт відчуває головокружіння або запаморочення, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, але повинен негайно звернутися до лікаря.

Атазанавір Аккорд містить лактозу

Якщо в пацієнта встановлено нетолерантність до деяких цукрів, перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Атазанавір Аккорд, 200 мг, тверді капсули, та Атазанавір Аккорд, 300 мг, тверді капсули
містять жовтувату помаранчеву речовину FCF (E110). Вона може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати лікарський засіб Атазанавір Аккорд

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря. Таким чином можна бути певним, що лікарський засіб буде повністю ефективним і зменшиться ризик розвитку опору вірусу до лікування.

У дорослих рекомендована доза лікарського засобу Атазанавір Аккорд становить 300 мг один раз на добу разом

із ритонавіром у дозі 100 мг один раз на добу, приймається з їжеюі в поєднанні з іншими
лікарськими засобами, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ. Лікар може коригувати дозу лікарського засобу Атазанавір Аккорд залежно від застосованого схеми лікування.

Дозу лікарського засобу Атазанавір Аккорд для дітей і підлітків (віком від 6 до менше 18 років) лікар

визначає залежно від маси тіла пацієнта. Дозу, розраховану залежно від маси тіла, приймають один раз на добу під час їжі разом з ритонавіром у дозі 100 мг, як показано в нижченаведеній таблиці:

Слід перевірити наявність інших лікарських форм, придатних для застосування у дітей віком від 3 місяців і з масою тіла від 5 кг. Рекомендується змінити лікарський засіб на Атазанавір Аккорд у вигляді капсул, як тільки пацієнт зможе постійно ковтати капсули.
Зміна лікарської форми з порошку для перорального прийому на капсули може потребувати зміни дози. Лікар визначить відповідну дозу залежно від маси тіла дитини.
Не встановлено рекомендацій щодо дозування атазанавіру у дітей віком до 3 місяців.
Лікарський засіб Атазанавір Аккорд слід приймати з їжею(повним обідом або снеком). Капсули слід ковтати цілими. Капсули не слід відкривати.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Атазанавір Аккорд

Прийом більшої дози лікарського засобу Атазанавір Аккорд, ніж рекомендована, може викликати пожовтіння шкіри та (або) білкових оболонок очей (жовтяниця) та порушення ритму серця (подовження інтервалу QTc).
У разі випадкового прийому більшої кількості капсул лікарського засобу Атазанавір Аккорд, ніж рекомендовано лікарем, слід негайно звернутися по консультацію до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.

Пропуск застосування лікарського засобу Атазанавір Аккорд

Якщо пацієнт пропустив дозу, він повинен прийняти її негайно після того, як про це згадає, разом з їжею. Наступну дозу слід приймати в звичайний час. Якщо ж вже наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування лікарського засобу Атазанавір Аккорд

Не слід перервувати застосування лікарського засобу Атазанавір Аккорд без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Під час лікування інфекції ВІЛ не завжди легко встановити, чи є певний побічний ефект викликаний лікарським засобом Атазанавір Аккорд або іншими лікарськими засобами, які приймає пацієнт, чи інфекцією ВІЛ. Слід повідомити лікаря про будь-які зміни в стані здоров'я.
Під час лікування інфекції ВІЛ у пацієнта може виникнути збільшення маси тіла та рівня ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов'язано з покращенням стану здоров'я та способом життя, а у випадку з ліпідами іноді з самим застосуванням лікарських засобів проти ВІЛ. Лікар призначить проведення аналізів цих змін.
Якщо в пацієнта виникне будь-який з перелічених важких побічних ефектів, слід негайно повідомити про це лікаря.

• Можливо виникнення висипки шкіри, свербіння, які можуть бути сильними. Висипка зазвичай зникає протягом 2 тижнів без змін у застосуванні лікарського засобу Атазанавір Аккорд. Можливо виникнення сильної висипки разом з іншими симптомами, які можуть бути сильними. Якщо в пацієнта виникла сильна висипка або висипка з симптомами, подібними до грипу, виникнення пухирців, гарячки, виразок у роті, болю м'язів або суглобів, набряку обличчя, запалення очей, що викликає червоність (кон'юнктивіт), виникнення болючих, гарячих або червоних вузлів, слід перервати прийом лікарського засобу Атазанавір Аккорд і негайно звернутися до лікаря.
• Часто повідомлялося про пожовтіння шкіри або білкових оболонок очей, викликане високим рівнем білірубіну в крові. Це побічний ефект зазвичай не є небезпечним для дорослих і дітей віком понад 3 місяці, але може бути ознакою важких порушень. Якщо шкіра пацієнта або білкові оболонки очей набули жовтуватий колір, слід негайно звернутися до лікаря.
• Рідко можуть виникнути порушення ритму серця. Якщо пацієнт відчуває головокружіння, запаморочення або раптово втрачає свідомість, слід негайно звернутися до лікаря. Це можуть бути симптоми важких порушень, пов'язаних з серцем.
• Не дуже часто можуть виникнути порушення функції печінки. Лікар повинен призначити проведення аналізів крові перед початком застосування у пацієнта лікарського засобу Атазанавір Аккорд та під час лікування. У пацієнтів з порушеннями функції печінки, включаючи гепатит Б і С, може виникнути загострення захворювання печінки. Якщо в пацієнта виникнуть темне забарвлення сечі (у колір чаю), свербіння, пожовтіння шкіри або білкових оболонок очей, біль у області шлунку, безбарвне випорожнення або нудота, слід негайно повідомити про це лікаря.
• Під час лікування атазанавіром не дуже часто повідомлялося про виникнення порушень, пов'язаних з жовчним міхуром. Їх симптомами можуть бути: біль у правій або середній частині підребер'я, нудота, блювота, гарячка або пожовтіння шкіри або білкових оболонок очей.
• Лікарський засіб Атазанавір Аккорд може вплинути на функцію нирок.
• У пацієнтів, які приймають атазанавір, не дуже часто повідомлялося про виникнення кам'яної хвороби нирок. Якщо в пацієнта виникнуть симптоми кам'яної хвороби нирок, такі як біль у нижній частині спини або біль у животі, наявність крові в сечі або біль під час сечовипускання, слід негайно повідомити про це лікаря.

Інші побічні ефекти, повідомлені у пацієнтів, які приймають атазанавір:
Часті (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• головний біль
• блювота, діарея, біль у животі (біль у шлунку і відчуття дискомфорту), нудота, порушення травлення
• дуже сильне виснаження

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб):

• невропатія (оніміння, слабкість, поколювання або біль у руках і ногах)
• гіперчутливість (алергічна реакція)
• астенія (відчуття нетипового виснаження або слабкості)
• зменшення або збільшення маси тіла, анорексія (втрата апетиту), підвищення апетиту
• депресія, тривога, порушення сну
• дезорієнтація, амнезія (втрата пам'яті), головокружіння, сонливість, нетипові сновидіння
• омдлене, гіпертонія (високе артеріальне тиску)
• дихальна недостатність
• панкреатит, гастрит, афтовий стоматит (виразки у роті та герпес), порушення смаку, метеоризм, сухість у роті, розтягнення живота
• ангіоневротичний набряк (важкий набряк шкіри та інших тканин, найчастіше на обличчі або очах)
• волосіння (нетипове випадання волосся або його рідіння), свербіння
• атрофія м'язів (зменшення м'язової маси), біль у суглобах, біль у м'язах
• інтерстіційний нефрит, гематурія (належність крові в сечі), протеїнурія (належність білка в сечі), поліурія (збільшена частота сечовипускання)
• гінекомастія (розширення грудей у чоловіків)
• біль у грудній клітці, загальне нездоров'я, гарячка
• безсоння (труднощі з засипанням)

Рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• порушення ходи (нетиповий спосіб ходіння)
• набряк
• розширення печінки і селезінки
• міопатія (болі м'язів, їх чутливість і слабкість, не викликані фізичним навантаженням)
• біль у нирках

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 49
04053, Київ
тел.: +38 (044) 279-16-00, факс: +38 (044) 279-16-01 сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Атазанавір Аккорд

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, пляшці та блистері після Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Атазанавір Аккорд

Атазанавір Аккорд, 150 мг, тверді капсули

• Активна речовина - атазанавір. Одна тверда капсула містить 150 мг атазанавіру (у вигляді атазанавіру сульфату).
• Інші речовини:
• Зміст капсули:лактоза моногідрат, кросповідон типу Б, магнію стеарат
• Оболонка капсули:желатина, блакитний брилліант FCF (E 133), залізний оксид чорний (E 172), залізний оксид жовтий (E 172), титановий діоксид (E 171)
• Чорні чернила:шелак, залізний оксид чорний (E 172), потасій гідроксид

Атазанавір Аккорд, 200 мг, тверді капсули

• Активна речовина - атазанавір. Одна тверда капсула містить 200 мг атазанавіру (у вигляді атазанавіру сульфату).
• Інші речовини:
• Зміст капсули:лактоза моногідрат, кросповідон типу Б, магнію стеарат
• Оболонка капсули:желатина, блакитний брилліант FCF (E 133), залізний оксид жовтий (E 172), титановий діоксид (E 171), жовта помаранчева речовина (E 110)
• Чорні чернила:шелак, залізний оксид чорний (E172), потасій гідроксид

Атазанавір Аккорд, 300 мг, тверді капсули

• Активна речовина - атазанавір. Одна тверда капсула містить 300 мг атазанавіру (у вигляді атазанавіру сульфату).
• Інші речовини:
• Зміст капсули:лактоза моногідрат, кросповідон типу Б, магнію стеарат
• Оболонка капсули:желатина, блакитний брилліант FCF (E 133), залізний оксид жовтий (E 172), титановий діоксид (E 171), еритроза (E 127), жовта помаранчева речовина (E 110)
• Чорні чернила:шелак, залізний оксид чорний (E172), потасій гідроксид

Як виглядає лікарський засіб Атазанавір Аккорд і що містить упаковка

Атазанавір Аккорд, 150 мг, тверді капсули - це зернистий порошок білувато-жовтого кольору у твердих желатинових капсулах довжиною близько 19,3 мм із зеленим непрозорим ковпачком із надписом «H» чорним кольором та світло-зеленим непрозорим тілом із надписом «A6» чорним кольором.
Доступний у блистерах OPA/Алюміній/PVC/Алюміній, які містять 30, 60 та 90 твердих капсул, у паперовій коробці. Також доступний у пляшці з поліетилена високої щільності (HDPE) із кришкою з PP, що захищає від доступу дітей, яка містить 60 твердих капсул, у паперовій коробці.
Атазанавір Аккорд, 200 мг, тверді капсули - це зернистий порошок білувато-жовтого кольору у твердих желатинових капсулах довжиною близько 21,4 мм із зеленим непрозорим ковпачком із надписом «H» чорним кольором та світло-зеленим непрозорим тілом із надписом «A7» чорним кольором.
Доступний у блистерах OPA/Алюміній/PVC/Алюміній, які містять 30, 60 та 90 твердих капсул, у паперовій коробці. Також доступний у пляшці з поліетилена високої щільності (HDPE) із кришкою з PP, що захищає від доступу дітей, яка містить 60 твердих капсул, у паперовій коробці.
Атазанавір Аккорд, 300 мг, тверді капсули - це зернистий порошок білувато-жовтого кольору у твердих желатинових капсулах довжиною близько 23,5 мм із помаранчевим непрозорим ковпачком із надписом «H» чорним кольором та зеленим непрозорим тілом із надписом «A8» чорним кольором.
Доступний у блистерах OPA/Алюміній/PVC-Алюміній, які містять 30, 60 та 90 твердих капсул, у паперовій коробці. Також доступний у пляшці з поліетилена високої щільності (HDPE) із кришкою з PP, що захищає від доступу дітей, яка містить 30 твердих капсул, у паперовій коробці.

Відповідальна особа

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Таśмова 7
02-677 Варшава
Польща
Тел: +48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лютомирська 50
96-200 Пабяниці

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства та Сполученому Королівстві (Північної Ірландії) під наступними назвами:

Назва країни-члена

Назва лікарського засобу

Болгарія
Атазанавір Аккорд 150 мг твердих капсул
Хорватія
Атазанавір Аккорд
Кіпр
Атазанавір Аккорд 150 мг/300 мг твердих капсул
Чехія
Атазанавір Аккорд
Данія
Атазанавір Аккорд
Іспанія
Атазанавір Аккорд 150 мг/200 мг/300 мг твердих капсул
Нідерланди
Атазанавір Аккорд 150 мг/200 мг/300 мг твердих капсул
Ірландія
Атазанавір Аккорд 200 мг/300 мг твердих капсул
Фінляндія
Атазанавір Аккорд 200 мг/300 мг капсул, твердих

Німеччина
Атазанавір Аккорд 150 мг/200 мг/300 мг твердих капсул
Норвегія
Атазанавір Аккорд
Польща
Атазанавір Аккорд
Португалія
Атазанавір Аккорд
Румунія
Атазанавір Аккорд 150 мг/200 мг/300 мг твердих капсул
Словенія
Атазанавір Аккорд 150 мг/200 мг/300 мг твердих капсул
Швеція
Атазанавір Аккорд 200 мг/300 мг твердих капсул
Угорщина
Атазанавір Аккорд 150 мг/200 мг/300 мг твердих капсул
Сполучене Королівство
(Північна Ірландія)
Атазанавір Аккорд 150 мг/200 мг/300 мг твердих капсул
Італія
Атазанавір Аккорд

Дата останньої актуалізації брошури: вересень 2023