Парацетамол 500 мг тверді капсули Combix

Зміст інструкції

1. Введення
2. Що таке Парацетамол Комбікс і для чого він використовується
3. Що вам потрібно знати перед початком прийому Парацетамолу Комбіксу
4. Як приймати Парацетамол Комбікс
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Парацетамолу Комбіксу
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Введення

Опис: інформація для користувача

Парацетамол Комбікс 500 мг твердих капсул ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваше стан погіршується або не покращується, або якщо лихоманка триває після 3 днів або біль триває протягом 5 днів.

Зміст опису

1. Що таке Парацетамол Комбікс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Парацетамолу Комбіксу
3. Як приймати Парацетамол Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Парацетамолу Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Парацетамол Комбікс і для чого він використовується

Парацетамол ефективний для зменшення болю та лихоманки.

Цей лікарський засіб використовується у дорослих та підлітків від 12 років (вага тіла понад 33 кг) для симптоматичного полегшення легкого або середнього болю та лихоманкових станів.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваше стан погіршується або не покращується, або якщо лихоманка триває після 3 днів або біль триває протягом 5 днів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Парацетамолу Комбіксу

Не приймайте Парацетамол Комбікс

якщо ви алергічні на парацетамол або на деякі інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не приймайте більшу кількість лікарського засобу, ніж рекомендовано в розділі 3. Як приймати Парацетамол Комбікс, оскільки це може призвести до серйозних ушкоджень печінки.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом перед початком прийому парацетамолу.

• якщо ви маєте проблеми з печінкою, включаючи проблеми з печінкою через надмірне вживання алкоголю (3 або більше алкогольних напоїв на день);
• якщо ви маєте проблеми з нирками;
• якщо ви маєте дефіцит глюкози-6-фосфатдегідрогенази;
• якщо ви маєте анорексію, булімію, кахексію або хронічну недоїдання;
• якщо ви страждаєте від зневоднення або гіповолемії;
• якщо ви приймаєте лікарський засіб для лікування епілепсії, ви повинні проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу, оскільки при одночасному застосуванні знижується ефективність та збільшується гепатотоксичність парацетамолу, особливо при високих дозах парацетамолу (див. нижче в цьому розділі)
• якщо ви маєте захворювання Гілберта (також відоме як захворювання Меуленграхта);
• якщо ви маєте серцеву, респіраторну чи анемічну недостатність; у цих ситуаціях адміністрація повинна здійснюватися під наглядом та лише на короткий період;
• якщо ви маєте астму та чутливость до ацетилсаліцилової кислоти

Парацетамол може викликати серйозні шкірні реакції, такі як пустулозна екзантема, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, які можуть бути смертельними. Пацієнтів потрібно інформувати про ознаки серйозних шкірних реакцій та слід припинити використання лікарського засобу при першому ознаку шкірної ерупції чи будь-якому іншому ознаку гіперчутливості.

Під час лікування Парацетамолом Комбіксом негайно повідомте вашому лікареві, якщо:

Якщо ви маєте серйозні захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їх токсини циркулюють у крові, що призводить до ушкоджень органів), або якщо ви страждаєте від малої ваги, хронічного алкоголізму чи якщо ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про серйозне захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (аномалями в крові та рідинах) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важкі дихальні проблеми з глибоким та швидким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) та блювота.

Загальна доза парацетамолу не повинна перевищувати 3 г на добу.

Хронічні алкоголіки повинні бути обережними, щоб не приймати більше 2 грамів парацетамолу протягом 24 годин.

Слід уникати одночасного використання цього лікарського засобу з іншими лікарськими засобами, які містять парацетамол, наприклад, лікарські засоби для лікування грипу та застуди, оскільки високі дози можуть призвести до ушкодження печінки. Не використовуйте більше одного лікарського засобу, який містить парацетамол, без консультації з лікарем. Якщо відбулася передозування, негайно зверніться за медичною допомогою.

Якщо біль триває протягом більше 5 днів, лихоманка триває протягом більше 3 днів або якщо біль чи лихоманка погіршуються чи з'являються інші симптоми, клінічна ситуація повинна бути оцінена вашим лікарем. Цей лікарський засіб не повинен використовуватися для самолікування високої лихоманки (більше 39°C), лихоманки, яка триває протягом більше 3 днів, або повторюваної лихоманки, якщо тільки це не вказано вашим лікарем, оскільки ці ситуації можуть потребувати оцінки та лікування лікарем.

Введення доз парацетамолу вище рекомендованих включає ризик дуже серйозного ушкодження печінки. Лікарські засоби, які містять парацетамол, не повинні прийматися протягом більше декількох днів або у високих дозах, якщо тільки це не вказано вашим лікарем.

Тривале використання анальгетиків або неправильне використання високих доз може призвести до головного болю, який не повинен лікуватися збільшенням дози лікарського засобу, див. "Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно").

Діти та підлітки

Через вміст парацетамолу діти (молодші 12 років або які важать менше 33 кг) не можуть приймати цей лікарський засіб.

Інші лікарські засоби та Парацетамол Комбікс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть той, який придбаний без рецепта.

Особливо, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки може бути необхідне зміна дози одного з них або переривання лікування:

• Лікарські засоби для профілактики кров'яних згортань: пероральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин)
• Лікарські засоби для лікування епілепсії: антиепілептичні препарати (ламотриджин, фенітойн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, прімідон, карбамазепін)
• Лікарські засоби для лікування туберкульозу: ізоніазид, рифампіцин
• Лікарські засоби для лікування депресії та конвульсій: барбітурати (використовуються як гіпнотичні, седативні та антиконвульсивні)
• Лікарські засоби для зниження рівня холестерину в крові: коlestiramina
• Лікарські засоби, які використовуються для збільшення виділення сечі (діуретики петлі, такі як фуросемід)
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування подагри: пробенецид та сульфінпіразон
• Лікарські засоби, які використовуються для профілактики нудоти та блювоти: метоклопрамід та домперидон
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску та порушення серцевого ритму: пропранолол
• Саліциламід, лікарський засіб для лікування лихоманки та болю, може збільшити період напіввиведення парацетамолу.
• Зідовудин (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).
• Флуклоксацилін (антибіотик), через ризик серйозного порушення крові та рідин (метаболічна ацидоза з високим аніонним розривом), яке повинно бути терміново лікуване.

Вплив на лабораторні тести

Якщо вам призначені будь-які лабораторні тести (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінити результати. Парацетамол може змінити значення аналітичних визначень сечовини та глюкози.

Вживання Парацетамолу Комбіксу з їжею, напоями та алкоголем

Вживання парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв на день), може призвести до ушкодження печінки

Вживання цього лікарського засобу з їжею не впливає на його ефективність.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Вагітність

У разі необхідності парацетамол можна використовувати під час вагітності. Ви повинні використовувати мінімальну ефективну дозу, яка зменшує біль чи лихоманку, та використовувати її протягом мінімального часу. Зверніться до лікаря, якщо біль чи лихоманка не зменшуються чи якщо вам потрібно приймати лікарський засіб частіше.

Лактація

Парацетамол проникає в грудне молоко, тому жінки під час лактації повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Фертильність

Не відомі шкідливі ефекти на фертильність при нормальному використанні парацетамолу

Вплив на водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

Парацетамол Комбікс містить кармоїзин

Може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Парацетамол Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, вказаним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумніву зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Підлітки від 12 до 18 років (від 33 до 50 кг)

• Від 33 кг до 40 кг: приймати 1 капсулу кожні 4-6 годин, за необхідності, до максимальної кількості 4 капсул на добу.
• Від 41 кг до 50 кг: приймати 1 капсулу кожні 4-6 годин, за необхідності, до максимальної кількості 5 капсул на добу.

Дорослі (вага тіла понад 50 кг)

Пріймати 1 капсулу, якщо це необхідно, кожні 4-6 годин, за необхідності, до максимальної кількості 6 капсул на добу. Не приймати більше 3 грамів протягом 24 годин.

Пацієнти з захворюваннями печінки

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

Ви повинні приймати кількість лікарського засобу, призначену лікарем, з мінімальним інтервалом між прийомами 8 годин.

Не повинні приймати більше 2 грамів (4 капсули) парацетамолу протягом 24 годин.

Пацієнти з захворюваннями нирок

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

Пацієнти з середньою чи важкою нирковою недостатністю повинні приймати максимально 500 мг парацетамолу на прийом. За вашим захворюванням лікар вказає, чи потрібно приймати лікарський засіб з мінімальним інтервалом 6 чи 8 годин.

Форма застосування

Капсули приймаються перорально.

Ви повинні проковтнути їх з склянкою рідини, переважно води.

Всегда використовуйте мінімальну ефективну дозу.

Слід уникати використання високих добових доз парацетамолу протягом тривалого періоду, оскільки це збільшує ризик побічних ефектів, таких як ушкодження печінки.

Застосування цього лікарського засобу залежить від появи болю чи лихоманки. По мірі їх зникнення слід припинити лікування.

Якщо біль триває протягом більше 5 днів, лихоманка триває протягом більше 3 днів або якщо біль чи лихоманка погіршуються чи з'являються інші симптоми, лікування слід припинити та проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Парацетамолу Комбіксу, ніж потрібно

Ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Симптоми передозування можуть бути: головокружіння, блювота, втрата апетиту, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця) та біль у животі.

Якщо відбулося передозування, ви повинні негайно звернутися до медичного центру, навіть якщо ви не відчуваєте симптомів, оскільки вони часто не проявляються до 3 днів після прийому передозування, навіть у випадках важкої інтоксикації.

Лікування передозування є більш ефективним, якщо його розпочато протягом 4 годин після прийому лікарського засобу.

Пацієнти, які приймають барбітурати або хронічні алкоголіки, можуть бути більш чутливими до токсичності передозування парацетамолу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного центру або зателефонуйте до Токсикологічної служби (телефон 91 562 04 20), вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Парацетамол Комбікс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть пропущену дозу як тільки ви про це вспомните, приймаючи наступні дози з інтервалом, вказаним у кожному випадку (не менше 4 годин).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих та підлітків, це:

Рідкі побічні ефекти: можуть виникнути у до 1 людини з 1000:

• Розлад,
• гіпотонія (пониження артеріального тиску),
• збільшення рівня трансаміназ у крові.

Дуже рідкі побічні ефекти: можуть виникнути у до 1 людини з 10 000:

• Захворювання нирок,
• каламутна сеча,
• алергічна дерматит (включаючи шкірну ерупцію, ангіоедем та синдром Стівенса-Джонсона),
• жовтяниця (жовтушність шкіри),
• порушення крові (агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (пониження рівня цукру у крові).
• Було повідомлено про дуже рідкі випадки серйозних шкірних реакцій. Бронхоспазм у пацієнтів, алергічних до аспірину та інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних:

• Головний біль, викликаний зловживанням анальгетиками
• Серйозне захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоза) у пацієнтів з серйозними захворюваннями, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Перестаньте приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря, якщо:

Ви відчуваєте алергічні реакції, такі як шкірна ерупція чи свербіж, іноді з проблемами дихання або набуханням губ, язика, горла чи обличчя.

Ви страждаєте від шкірної ерупції чи лущення, або виразок у роті.

Ви раніше мали проблеми з диханням при прийомі аспірину або нестероїдних протизапальних препаратів, та відчуваєте подібну реакцію з цим лікарським засобом.

Ви відчуваєте синяки чи кровотечу без пояснення.

Ці реакції є рідкісними.

Парацетамол може пошкодити печінку, якщо приймати його у високих дозах або тривалий час

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Парацетамолу Комбіксу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці фармацевтичного пункту. У разі сумніву зверніться до фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Парацетамолу Комбіксу

• Активний інгредієнт - парацетамол. Кожна капсула містить 500 мг парацетамолу.
• Інші компоненти (експіцієнти) - стеарат магнію.

Капсула желе містить: желе, кармоїзин (Е-122) та діоксид титану (Е-171).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді твердих капсул, з кришкою червоного кольору та тілом білого кольору. Довжина капсули становить приблизно 21,4 мм, а ширина - приблизно 7,6 мм.

Капсули упаковані у блистерні упаковки, які розміщені у картонних коробках по 24 капсули.

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

Вулиця Бадахос, 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Зідус Франція

ЗАК Ле От Патюр

Парк д'активітес де Пеп'є

25 Рю де Пеп'є

92000 Нантерр

Франція

або

Центр Спеціалізованих Фармацевтичних Виробництв

ЗАК де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талланд

Франція

або

Нетфармалаб Консалтинг Сервісес

Карреτέρα де Фуенкарраль, 22

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

або

Фармекс Адвансд Лабораторіз С.Л.

КТРА А-431 км 19

14720 Альмодовар дель Ріо (Кордова)

Іспанія

або

Флавін Фарма Франція

3 Вуа д'Аллемань

13127 Вітроль

Франція

Дата останнього перегляду цього опису: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/