Дживі 3000 Мо Розчин Для Ін'єкцій
Інструкція із застосування ДЖИВІ 3000 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ
Зміст інструкції
- Вступ
- Що таке Джіві і для чого він використовується
- Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Джіві
- Як використовувати Джіві
- Можливі побічні ефекти
- Збереження Джіві
- Зміст упаковки та додаткова інформація
Вступ
Опис: інформація дляпациента
Джіві 250 МО порошок і розчинник для ін'єкційної суспензіїдля ін'єкцій
Джіві 500 МО порошок і розчинник для ін'єкційної суспензіїдля ін'єкцій
Джіві 1000 МО порошок і розчинник для ін'єкційної суспензіїдля ін'єкцій
Джіві 2000 МО порошок і розчинник для ін'єкційної суспензіїдля ін'єкцій
Джіві 3000 МО порошок і розчинник для ін'єкційної суспензіїдля ін'єкцій
рекомбінантний людський фактор згортання VIII з придушеним доменом B (дамоктоког альфа пегол)
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
- Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
- Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
- Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
Зміст опису
- Що таке Джіві і для чого він використовується
- Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Джіві
- Як використовувати Джіві
- Можливі побічні ефекти
- Збереження Джіві
- Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Джіві і для чого він використовується
Джіві містить активну речовину дамоктоког альфа пегол. Він виробляється з використанням рекомбінантної технології без додавання будь-яких компонентів людського або тваринного походження під час виробництва. Фактор згортання VIII - це білок, який природно присутній у крові і допомагає їй згортатися. Білок дамоктоког альфа пегол був модифікований (пегілизований) для подовження його дії в організмі.
Джіві використовується для лікування та профілактики кровотечіу дорослих і підлітків віком 12 років і старших з гемофілією А (спадковим дефіцитом фактору згортання VIII), які раніше були лікувані. Не призначений для використання у дітей молодших 12 років.
Не впевнені, чи підходить вам цей препарат?
Обговоріть скарги та можливі варіанти терапії з лікарем у дистанційному форматі.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Джіві
Не використовуйте Джіві, якщо ви:
- алергічні на дамоктоког альфа пегол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
- алергічні на білки миші або хом'яка.
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо:
ви відчуваєте стиск у грудній клітці, падіння артеріального тиску (яке часто проявляється як відчуття головокружіння при швидкому піднятті), свербіж, кашель, загальне нездоров'я або втрату свідомості. Це можуть бути ознаки рідкісної гострої алергічної реакціїна цей лікарський засіб. Негайно припинітьвведення лікарського засобуі зверніться за медичною допомогою, якщо це відбувається.
- у вас є кровотеча, яку не вдається контролювати з використанням звичайної дози цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо це відбувається. Можливо, ви розвинули антитіла проти фактору згортання VIII (інгібітори) або антитіла проти поліетиленгліколю (ПЕГ). Ці антитіла знижують ефективність Джіві у профілактиці та контролі кровотечі. Ваш лікар може провести аналізи для підтвердження цієї можливості та забезпечення того, щоб ваша доза Джіві забезпечувала адекватні рівні фактору згортання VIII. Якщо це необхідно, ваш лікар може знову призначити лікування фактором згортання VIII, який ви раніше використовували.
- ви раніше розвинули інгібітори фактору згортання VIII з іншим продуктом.
- ви страждаєте на захворювання серця або маєте ризик захворювання серця.
- ви повинні використовувати центральний венозний доступ для цього лікарського засобу. Ви можете мати ризик ускладнень, пов'язаних з пристроєм в місці введення катетера, які включають:
- локальні інфекції
- присутність бактерій у крові
- утворення кров'яного згустку в судині
Діти
Джіві не можна використовувати у дітей молодших 12 років.
Інші лікарські засоби та Джіві
Не відомо, чи впливає Джіві на інші лікарські засоби або чи може бути під впливом інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.
Вагітність і лактація
Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
Водіння транспортних засобів і використання машин
Вплив Джіві на здатність водіння транспортних засобів і використання машин є нульовим.
Джіві містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.
3. Як використовувати Джіві
Лікування Джіві починається лікарем з досвідом у догляді за пацієнтами з гемофілією А. Після отримання відповідної підготовки пацієнти або опікуни можуть бути здатні вводити Джіві вдома. Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Доза фактору згортання VIII вимірюється в Міжнародних одиницях (МО).
Лікування кровотечі
Для лікування кровотечі ваш лікар розрахує і调整 вашу дозу та частоту введення залежно від таких факторів, як:
- ваш вага
- тяжкість вашої гемофілії А
- місце та тяжкість кровотечі
- чи ви маєте інгібітори фактору згортання VIII і наскільки високі ці рівні
- потрібний рівень фактору згортання VIII
Профілактика кровотечі
Для профілактики кровотечі ваш лікар обере відповідну дозу та частоту введення залежно від ваших потреб:
- 45-60 МО на кг ваги тіла кожні 5 днів або
- 60 МО на кг ваги тіла кожні 7 днів або
- 30-40 МО на кг ваги тіла двічі на тиждень.
Лабораторні тести
Лабораторні тести на відповідні інтервали допомагають перевірити, чи ви завжди маєте адекватні рівні фактору згортання VIII. У разі великих хірургічних втручань необхідно уважно контролювати згортання крові.
Тривалість лікування
Загалом, лікування гемофілії Джіві буде потрібно протягом усього життя.
Як вводити Джіві
Джіві вводиться в вену протягом 2-5 хвилин залежно від загального об'єму та вашого ступеня комфорту. Максимальна швидкість - 2,5 мл на хвилину. Джіві слід використовувати протягом 3 годин після його реконституції.
Як підготувати Джіві для введення
Використовуйте лише компоненти (адаптер для флакона, шприц, попередньо заповнений розчинником, і обладнання для венепункції), включені до упаковки цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо не можливо використовувати ці компоненти. Якщо будь-який з компонентів упаковки відкритий або пошкоджений, не використовуйте цей компонент.
Лікарський засіб після реконституції повинен бути фільтрований за допомогою адаптера для флаконаперед введенням для видалення можливих частинок, присутніх у розчині.
Цей лікарський засіб неповинен бути змішаний з іншими ін'єкціями. Не використовуйте розчини, які є мутними або містять видимі частинки. Слідуйте інструкціям з використання, які дасть ваш лікар, і тим, які вказані в кінці цього опису.
Якщо ви використали більше Джіві, ніж потрібно
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо це відбувається. Не повідомлялося про симптоми передозування.
Якщо ви забули використати Джіві
Введіть наступну дозу негайно і продовжуйте на регулярних інтервалах, слідуючи інструкціям вашого лікаря.
Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.
Якщо ви припинили лікування Джіві
Не припиняйте використання цього лікарського засобу без консультації з вашим лікарем.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Виникли запитання під час прийому ліків?
Розкажіть лікарю про свої скарги та поточне лікування під час онлайн-прийому.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найбільш важкіпобічні ефекти - це алергічні реакціїабо гостра алергічна реакція. Негайно припинітьвведення Джівіі проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо відбувається така реакція. Наступні симптоми можуть бути ознакою цих реакцій:
- стиск у грудній клітці або загальне нездоров'я
- паління і свербіж у місці застосування
- кропив'янка, жар
- падіння артеріального тиску, яке може викликати відчуття головокружіння при піднятті
- нудота
У пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором згортання VIII (більше 150 днів лікування), можуть形成уватися інгібітори (див. розділ 2) у рідких випадках (менше 1 з 100 пацієнтів). Якщо це відбувається, ваш лікарський засіб може перестати діяти добре, і ви можете відчувати тривалу кровотечу. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.
З цим лікарським засобом можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):
- головний біль
Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):
- біль у животі
- нудота, блювота
- лихоманка
- алергічні реакції (можуть проявлятися у вигляді кропив'янки, загальної кропив'янки, стиску у грудній клітці, свисту при диханні, відсутності дихання, падіння артеріального тиску; для початкових симптомів див. вище)
реакції у місці введення, такі як кровотеча під шкірою, сильний свербіж, набряк, відчуття паління, тимчасове червоніння
- головокружіння
- тривожність при засинанні
- кашель
- виразка, червоніння шкіри
Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):
- інгібітори фактору згортання VIII
- зміна смаку
- жар
- свербіж
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них
безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України www.лікарські засоби.gov.ua. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
5. Збереження Джіві
Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.
Невикористовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін дії - останній день місяця, вказаного на упаковці.
Тримайте при температурі від 2 до 8 градусів за Цельсієм. Незаморожуйте.
Тримайте флакон і шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Цей лікарський засіб можна зберігати при кімнатній температурі (нижче 25 градусів за Цельсієм) протягом максимум 6 місяців, якщо тримати його в упаковці. Якщо зберігати при кімнатній температурі, термін дії закінчується через 6 місяців або на вказаній даті закінчення терміну дії, залежно від того, що відбувається раніше.
Ви повинні записати нову дату закінчення терміну дії на зовнішній упаковці, коли виймаєте лікарський засіб з холодильника.
Неохолоджуйте розчин після реконституції. Розчин після реконституції слід використовувати протягом 3 годин.
Невикористовуйте цей лікарський засіб, якщо ви бачите частинки або якщо розчин є мутним.
Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Виведіть не використаний розчин.
Лікарські засоби неслід викидати у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта або лікаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Склад Дживі
- Активний інгредієнт - рекомбінантний гуманітарний фактор згортання VIII з придушеним доменом B (дамоктоког альфа пегол). Кожна флакон Дживі містить 250 або 500 або 1000 або 2000 або 3000 ОД дамоктокогу альфа пеголу. Після відновлення з використанням супровідного розчинника (стерильна вода для ін'єкцій), підготовлені розчини мають наступну концентрацію:
Доза | Приблизна концентрація після відновлення |
250 ОД | (100 ОД/мл) |
500 ОД | (200 ОД/мл) |
1000 ОД | (400 ОД/мл) |
2000 ОД | (800 ОД/мл) |
3000 ОД | (1200 ОД/мл) |
- Інші складові частини - сахароза, гістидин, гліцин, хлорид натрію (див. розділ 2 "Дживі містить натрій"), дигідрат хлориду кальцію, полісорбат 80, оцтова кислота і стерильна вода для ін'єкцій.
Вигляд продукту та вміст упаковки
Дживі представлений у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційної розв'язки. Порошок сухий і білого до легкого жовтого кольору. Розчинник - прозора рідина. Після відновлення розв'язка прозора.
Кожна упаковка Дживі містить
- склянку з порошком
- передзаряджену шприц-розчинник
- відокремлений пістон
- адаптер для склянки
- обладнання для венепункції
Дживі доступний у упаковках:
- 1 індивідуальна упаковка
- 1 багаторазова упаковка з 30 індивідуальними упаковками
Не всі розміри можуть бути реалізовані.
Власник дозволу на реалізацію
Bayer AG
51368 Леверкузен
Німеччина
Виробник
Bayer AG
Кайзер-Вільгельм-Алле
51368 Леверкузен
Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:
Бельгія/Белгique/Бельгія Bayer SA-NV Тел./Телефон: +32-(0)2-535 63 11 | Литва UAB Bayer Телефон: +37 05 23 36 868 |
Болгарія Байєр България ЕООД Телефон: +359-(0)2 4247280 | Люксембург/Люксембург Bayer SA-NV Тел./Телефон: +32-(0)2-535 63 11 |
Чехія Bayer s.r.o. Телефон: +420 266 101 111 | Угорщина Bayer Hungária KFT Телефон: +36 14 87-41 00 |
Данія Bayer A/S Телефон: +45 45 23 50 00 | Мальта Alfred Gera and Sons Ltd. Телефон: +35 621 44 62 05 |
Німеччина Bayer Vital GmbH Телефон: +49 (0)214-30 513 48 | Нідерланди Bayer B.V. Телефон: +31-23-799 1000 |
Естонія Bayer OÜ Телефон: +372 655 8565 | Норвегія Bayer AS Телефон: +47 23 13 05 00 |
Греція Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Телефон: +30-210-61 87 500 | Австрія Bayer Austria Ges.m.b.H. Телефон: +43-(0)1-711 46-0 |
Іспанія Bayer Hispania S.L. Телефон: +34-93-495 65 00 | Польща Bayer Sp. z o.o. Телефон: +48 22 572 35 00 |
Франція Bayer HealthCare Телефон (безкоштовний): +33-(0)800 87 54 54 | Португалія Bayer Portugal, Lda. Телефон: +351 21 416 42 00 |
Хорватія Bayer d.o.o. Телефон: +385-(0)1-6599 900 | Румунія SC Bayer SRL Телефон: +40 21 529 59 00 |
Ірландія Bayer Limited Телефон: +353 1 216 3300 | Словенія Bayer d. o. o. Телефон: +386 (0)1 58 14 400 |
Ісландія Icepharma hf. Телефон: +354 540 8 000 | Словаччина Bayer spol. s r.o. Телефон: +421 2 59 21 31 11 |
Італія Bayer S.p.A. Телефон: +39 02 397 8 1 | Фінляндія Bayer Oy Телефон: +358- 20 785 21 |
Кіпр NOVAGEM Limited Телефон: +357 22 48 38 58 | Швеція Bayer AB Телефон: +46 (0) 8 580 223 00 |
Латвія SIA Bayer Телефон: +371 67 84 55 63 | Велика Британія Bayer plc Телефон: +44-(0)118 206 3 000 |
Дата останнього перегляду цього листка:
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Детальні інструкції з відновлення та введення Дживі
Вам знадобляться стерильні гази, пропитані спиртом, стерильні гази, пластирі та джгутик. Ці предмети не входять до складу упаковки Дживі.
| |
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Переконайтесь, що весь вміст склянки перейшов до шприца. Тримайте шприц у вертикальному положенні та натисніть на поршень, поки не зникне повітря зі шприца. |
|
| |
| |
| |
|
|
| |
| |
| |
Нарешті, нанесіть невеликий тиск на місце ін'єкції ватним тампоном, якщо потрібно, та накладіть пластир. | |
| |
|
Ілюстративне зображення Зображення: AEMPS – CIMA - Країна реєстрації
- Лікарська формаРОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ, 3000 МО
- Код АТХB02BD02
- Наявність в аптекахПроблеми з постачанням
- Діюча речовина
- Потрібен рецептТак
- Виробник
- СкладCLORURO DE SODIO (4,7 mg mg), SACAROSA (27 mg mg)
- Ці дані наведені виключно для ознайомлення і не є медичною рекомендацією. Усі рішення щодо терапії ухвалює лікар.
- Альтернативи до ДЖИВІ 3000 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ
АДВЕЙТ 1000 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУІлюстративне зображенняЛікарська форма: РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ, 1000 МОДіюча речовина: фактор свертывания крови VIIIВиробник: Takeda Manufacturing Austria AgПотрібен рецепт
АДВЕЙТ 1500 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУІлюстративне зображенняЛікарська форма: РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ, 1500 МОДіюча речовина: фактор свертывания крови VIIIВиробник: Takeda Manufacturing Austria AgПотрібен рецепт
АДВЕЙТ 1000 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУІлюстративне зображенняЛікарська форма: РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ, 1000 МО - після відновлення в 2 мл води для ін'єкцій доза становить 500 МО/млДіюча речовина: фактор свертывания крови VIIIВиробник: Takeda Manufacturing Austria AgПотрібен рецепт
Лікарі онлайн щодо ДЖИВІ 3000 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ
Питання застосування, безпеки та можливості виписки рецепта — за підсумками клінічної оцінки.
Часті запитання
ДЖИВІ 3000 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ потребує рецепта в Іспанія. Ви можете обговорити з лікарем в онлайн-форматі, чи підходить цей препарат для вашого випадку.
Активний компонент ДЖИВІ 3000 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ — фактор свертывания крови VIII. Це дозволяє знайти препарати з ідентичним складом під іншими торговими марками.
ДЖИВІ 3000 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ випускається компанією Bayer Ag. Торгова назва та дизайн упаковки можуть відрізнятися залежно від дистрибʼютора.
Фахівці, зокрема Сімейні лікарі, Кардіологи, Нефрологи, Гематологи, Хірурги загальної практики, Терапевти, Флебологи, можуть оцінити доцільність призначення ДЖИВІ 3000 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ з урахуванням вашого стану здоров'я та чинних правил. Забронюйте онлайн-прийом, щоб обговорити скарги та визначити подальший план дій.
Рецепт виписує лікар після оцінки стану здоров'я. В Іспанії ДЖИВІ 3000 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ відпускається в аптеках за цим рецептом. Онлайн-консультація не гарантує виписки рецепта: рішення завжди залишається за лікарем.
Щоб надіслати запит на розгляд, ви можете скористатися Oladoctor:
Інші препарати з тим самим активним компонентом (фактор свертывания крови VIII) — АДВЕЙТ 1000 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ, АДВЕЙТ 1500 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ, АДВЕЙТ 1000 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ. Вони можуть відрізнятися за торговою назвою чи формою випуску, але містять однаковий терапевтичний інгредієнт. Перед заміною або початком нового препарату рекомендується порадитися з лікарем.
