Гелопрофен Педіатричний 40 Мг/Мл Оральна Суспензія

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Гелопрофен педіатричний і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед початком прийому Гелопрофену педіатричного
4. Як приймати Гелопрофен педіатричний
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Гелопрофену педіатричного
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: інформація для користувача

Гелопрофен педіатричний 40 мг/мл суспензія для перорального прийому

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршується або не покращується, якщо гарячка триває більше 3 днів або біль більше 3 днів у дітей і підлітків або 5 днів у дорослих.

Зміст опису

1. Що таке Гелопрофен педіатричний і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Гелопрофен педіатричний
3. Як приймати Гелопрофен педіатричний
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гелопрофену педіатричного
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гелопрофен педіатричний і для чого він використовується

Гелопрофен педіатричний містить ібупрофен як активну речовину і належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ).

Цей лікарський засіб використовується у дітей від 3 місяців, підлітків і дорослих для симптоматичного полегшення легких або помірних болів, а також у станах гарячки.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Гелопрофену педіатричного

Не приймайте Гелопрофен педіатричний

• якщо ви є алергічним (гіперчутливим) до ібупрофену або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6) або до інших лікарських засобів групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або до аспірину. Реакції, що вказують на алергію, можуть бути: висип на шкірі з свербінням, набряк обличчя, губ або язика, виділення з носа, труднощі з диханням або бронхіальна астма,
• якщо ви страждаєте на тяжку хворобу печінки або нирок,
• якщо ви страждаєте на активну запальну хворобу кишечника,
• якщо у вас був виразка або кровотеча (два чи більше епізоди виразки або кровотечі, підтверджені) шлунка або дванадцятипалої кишки (пептичні виразки) або ви зазнали перфорації травної системи,
• якщо ви блюєте кров'ю,
• якщо у вас є чорний кал або діарея з кров'ю,
• якщо ви страждаєте на церебральне кровотеча (кровотеча в мозку) або іншу активну кровотечу або порушення згортання крові, або приймаєте антикоагулянти (лікарські засоби, що використовуються для "рідіння" крові). Якщо необхідно використовувати одночасно лікарські засоби антикоагулянти, лікар проведе дослідження згортання крові,
• якщо ви страждаєте на тяжку серцеву недостатність,
• якщо ви страждаєте на значну дегідратацію (зумовлену блювотою, діареєю або недостатнім прийомом рідини),
• якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Порадьтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у вас є набряк (затримка рідини),
• якщо ви страждаєте на порушення серця або маєте підвищений артеріальний тиск,
• якщо ви страждаєте на бронхіальну астму або будь-яке інше дихальне порушення,
• якщо ви приймаєте лікування цим лікарським засобом, оскільки він може маскувати температуру, яка є важливим ознаком інфекції, що ускладнює діагноз,
• ви приймаєте інший НПЗЗ (включно з інгібіторами ЦОГ-2, такими як целекоксиб або еторикоксиб), оскільки їх не слід приймати одночасно (див. розділ "Використання інших лікарських засобів"),
• якщо ви страждаєте на ниркову або печінкову хворобу, вам більше 60 років або вам потрібно приймати лікарський засіб тривалий час (більше 1-2 тижнів), можливо, ваш лікар буде проводити регулярні перевірки. Ваш лікар призначить частоту цих перевірок,
• якщо у вас є симптоми дегідратації, наприклад, сильна діарея або блювота, прийміть багато рідини та негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки ібупрофен у цьому випадку може викликати ниркову недостатність внаслідок дегідратації,
• якщо у вас був виразка, кровотеча або перфорія шлунка чи дванадцятипалої кишки, які можуть проявлятися як сильний абдомінальний біль або безсимптомно, цей ризик є вищим, коли використовуються високі дози та тривалі курси лікування, у пацієнтів з анамнезом пептичної виразки та у пацієнтів похилого віку. У цих випадках ваш лікар буде розглядав питання про можливість призначення лікарського засобу, що захищає шлунок,
• якщо ви одночасно приймаєте лікарські засоби, що порушують згортання крові, наприклад, антикоагулянти (наприклад, варфарин) та антиагреганти (наприклад, ацетилсаліцилова кислота). Також вам потрібно повідомити про використання інших лікарських засобів, які можуть збільшити ризик таких кровотеч,
• якщо ви страждаєте на хворобу Крона (хронічну хворобу, при якій імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, яке зазвичай викликає діарею з кров'ю) або виразковий коліт, оскільки лікарські засоби типу ібупрофену можуть погіршувати ці захворювання (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти"),
• якщо ви приймаєте лікування діуретиками (лікарськими засобами, що використовуються для збільшення виділення сечі), оскільки ваш лікар повинен контролювати функцію нирок,
• якщо ви страждаєте на системний червоний вовчак (хронічну хворобу, яка впливає на імунну систему та може вплинути на різні життєво важливі органи, нервову систему, кровоносні судини, шкіру та суглоби), оскільки може виникнути асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку та спинного мозку, не викликаний бактеріями),
• якщо ви страждаєте на гостру інтермітентну порфірію (метаболічну хворобу, яка впливає на вашу кров та може викликати симптоми, такі як червоний колір сечі, кров у сечі або захворювання печінки), щоб лікар міг оцінити доцільність лікування ібупрофеном,
• якщо ви відчуваєте головний біль після тривалого лікування, не приймайте вищу дозу лікарського засобу. Якщо така ситуація виникла або підозрюється, слід отримати медичну пораду та перервати лікування. Діагноз головного болю, викликаного надмірним використанням лікарських засобів, слід підозрювати у пацієнтів, які мають часті або щоденні головні болі, незважаючи на (або через) регулярне використання лікарських засобів для лікування головного болю,
• можуть виникнути алергічні реакції на цей лікарський засіб,
• лікар буде проводити більш ретельний контроль, якщо ви приймаєте ібупрофен після проведення великої операції,
• не рекомендується приймати цей лікарський засіб, якщо у вас є вітрянка.
• Якщо у вас є інфекція; див. розділ "Інфекції" нижче.
• З ібупрофеном були повідомлені ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, такі як дихальні проблеми, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), та грудний біль. негайно припиніть використання Гелопрофену педіатричного та зверніться до вашого лікаря або служби медичної допомоги, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак.

Інфекції

Гелопрофен педіатричний може маскувати ознаки інфекції, такі як температура та біль. Тому можливо, що Гелопрофен педіатричний затримає адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Шкірні реакції

Були повідомлені тяжкі шкірні реакції, пов'язані з лікуванням ібупрофеном. негайно припиніть приймати ібупрофен та зверніться до лікаря, якщо у вас виникла будь-яка шкірна висипка, ушкодження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки ці можуть бути першими ознаками дуже тяжкої шкірної реакції. Див. розділ 4.

Були повідомлені тяжкі шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, мультиформний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра генералізована пустулозна екзантема (PEGA), у зв'язку з лікуванням ібупрофеном. Припиніть лікування Гелопрофеном педіатриčním та зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими тяжкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Важливо використовувати мінімальну дозу, яка полегшує/контролює біль, та не приймати цей лікарський засіб триваліше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Серцево-судинні застереження

Лікарські засоби типу ібупрофену можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при використанні високих доз та тривалих курсах лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Вам потрібно обговорити лікування з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям ібупрофену, якщо:

• у вас є серцеві проблеми, включаючи серцеву недостатність, ангіну (грудний біль) або якщо ви зазнали серцевого нападу, операції на шунтування, периферичної артеріальної хвороби (проблем з кровообігом у ногах або ступнях через звуження або блокування артерій) або будь-якого типу інсульту (включно з "міні-інсультом" або транзиторним ішемічним атакою "ТІА"),
• у вас є підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, ви маєте сімейну історію серцевої хвороби або інсульту, або ви курите.

Також ці лікарські засоби можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертонією).

Дихальні порушення

Ібупрофен слід використовувати з обережністю при призначенні пацієнтам, які страждають або мали бронхіальну астму, хронічний риніт або алергічні захворювання, оскільки було повідомлено, що ібупрофен викликає бронхоспазм, кропив'янку або ангіоневротичний набряк у цих пацієнтів.

Діти та підлітки

Існує ризик ниркової шкоди у дітей та підлітків, які страждають дегідратацією.

У разі прийому цього лікарського засобу дорослими

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку мають більший ризик небажаних подій при прийомі НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових. Див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти" для більшої інформації.

Пацієнти з анамнезом гастроінтестинальної токсичності, особливо пацієнти похилого віку, повинні повідомити про будь-які незвичайні абдомінальні симптоми (особливо гастроінтестинальне кровотеча), особливо на ранніх стадіях лікування.

Перешкоди лабораторним дослідженням

Якщо вам призначено проведення діагностичних досліджень (включно з аналізами крові, сечі, шкірними тестами, які використовують алергени тощо), повідомте лікаря, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінити результати.

Інші лікарські засоби та Гелопрофен педіатричний

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Ібупрофен може впливати на інші лікарські засоби або бути під впливом інших лікарських засобів. Наприклад

• інші НПЗЗ, такі як аспірин, та інгібітори ЦОГ-2, оскільки це може збільшити ризик виразки та гастроінтестинального кровотеча,
• антиагреганти (запобігають утворенню тромбів або згустків у кровоносних судинах), такі як тиклопідін,
• лікарські засоби антикоагулянти, наприклад, для лікування проблем згортання/запобігання згортанню (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін),
• холестирамін (лікарський засіб, що використовується для лікування високого рівня холестерину),
• інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються при депресії),
• літій (лікарський засіб, що використовується для лікування депресії). Можливо, ваш лікар буде коригувати дозу цього лікарського засобу,
• метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, ваш лікар буде коригувати дозу цього лікарського засобу,
• міфепристон (індуктор абортів),
• дігоксин та глюкозиди (використовуються для лікування серцевих захворювань),
• гідантоїни, такі як фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії),
• сульфаміди, такі як сульфаметоксазол та котримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій),
• кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон,
• діуретики (лікарські засоби, що використовуються для збільшення виділення сечі), оскільки це може збільшити ризик ниркової токсичності,
• пентоксифілін (для лікування інтермітентної клAUDICAції),
• пробенецид (використовується у пацієнтів з подагрою або разом з пеніциліном при інфекціях),
• антібіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин,
• сульфінпіразон (для подагри),
• сульфонілурети, такі як толбутамід (для цукрового діабету), оскільки це може викликати гіпоглікемію,
• такролімус або циклоспорин (використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгненню),
• зідовудин (лікарський засіб проти ВІЛ/СНІДу),
• лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск, інгібітори АПФ (наприклад, каптоприл), бета-блокатори (наприклад, атенолол) та антагоністи рецепторів ангіотензину II (наприклад, лозартан),
• тромболітичні лікарські засоби (розчиняють тромби),
• антібіотики аміноглюкозиди, такі як неоміцин,
• екстракти трав, наприклад, з дерева Гінкго білоба,
• інгібітори CYP2C9 (відповідальні за метаболізм багатьох лікарських засобів у печінці), наприклад, вориконазол та флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• такрін (лікарський засіб для лікування Альцгеймера),
• баклофен: може розвинутися токсичність баклофену після початку лікування ібупрофеном,
• ритонавір: може збільшити концентрацію НПЗЗ у плазмі крові.

Інші лікарські засоби також можуть впливати на лікування ібупрофеном або бути під його впливом. Тому завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям ібупрофену з іншими лікарськими засобами.

Прийом Гелопрофену педіатричного з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати цей лікарський засіб з молоком або з їжею, або негайно після їжі, щоб зменшити можливість появи незручностей у шлунку.

Не рекомендується приймати алкоголь під час лікування, оскільки це збільшує ризик появи побічних ефектів гастроінтестинальної системи або центральної нервової системи.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід приймати ібупрофен під час вагітності, особливо під час третього триместру (див. розділ "Застереження під час вагітності та у жінок фертильного віку").

Через те, що призначення лікарських засобів типу ібупрофену було пов'язано з підвищенням ризику вроджених аномалій/абортів, не рекомендується призначення цього лікарського засобу під час першого та другого триместру вагітності, якщо це не вважається абсолютно необхідним. У цих випадках доза та тривалість лікування будуть обмежені мінімально можливими.

Не приймайте Гелопрофен педіатричний, якщо ви перебуваєте у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати ниркові та серцеві проблеми у вашого плода. Це також може вплинути на вашу та вашого дитини схильність до кровотеч та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати Гелопрофен педіатричний під час перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо це не призначено вашим лікарем. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб вагітності, вам потрібно приймати мінімальну дозу протягом мінімального часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, Гелопрофен педіатричний може викликати ниркові проблеми у вашого плода, якщо прийматися більше ніж кілька днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (провід артерій) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом періоду, довшого за кілька днів, ваш лікар може призначити додаткові перевірки.

Лактація

Хоча лише невеликі кількості лікарського засобу переходять до грудного молока, не рекомендується приймати ібупрофен тривалий час під час лактації.

Жіноча фертильність

Для жінок фертильного віку слід враховувати, що лікарські засоби типу ібупрофену були пов'язані з зниженням здатності до запліднення. Цей ефект є зворотнім після припинення прийому лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, вертіго, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього лікарського засобу, не слід водити транспортні засоби чи використовувати небезпечні машини.

Якщо ви приймаєте лише одну дозу лікарського засобу або приймаєте його протягом короткого періоду, не потрібно приймати спеціальних заходів.

Гелопрофен педіатричниймістить мальтитол (Е-965), натрій, бензоат натрію (Е-211) та бензиловий спирт (у ароматі).

Цей лікарський засіб містить мальтитол. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Пацієнти з дієтою, бідною на натрій, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 5,79 мг (0,25 ммоль) натрію на мілілітр.

Цей лікарський засіб містить 1 мг бензоату натрію на мілілітр.

Цей лікарський засіб містить 0,0002 мг/мл бензилового спирту (у ароматі). Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Бензиловий спирт був пов'язаний з ризиком тяжких побічних ефектів, включаючи дихальні проблеми ("синдром задишки") у дітей.

Не призначайте цей лікарський засіб вашому новонародженому (до 4 тижнів віку), якщо це не порадив ваш лікар.

Цей лікарський засіб не слід використовувати протягом більше тижня у дітей молодше 3 років, якщо це не призначено вашим лікарем або фармацевтом.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі та викликати побічні ефекти (метаболічна ацидоз).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі та викликати побічні ефекти (метаболічна ацидоз).

3. Як приймати Гелопрофен педіатричний

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, викладених у цьому листку чи вказаних вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Тільки для періодичного застосування та протягом обмеженого періоду.

Важливо використовувати найменшу дозу, яка полегшує/контролює біль, і не слід приймати цей лікарський засіб триваліше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Слід використовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного періоду для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, зверніться до лікаря без затримки, якщо симптоми (такі як гарячка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Застосування у дітей

Рекомендована доза ібупрофену залежить від віку та ваги дитини. Зазвичай рекомендована добова доза становить 20-30 мг ібупрофену на кг ваги дитини, розділена на три-чотири окремі дози. Не рекомендується перевищувати максимальну добову дозу 40 мг ібупрофену на кг ваги. Інтервал між дозами залежатиме від розвитку симптомів, але ніколи не буде менше 4 годин.

Не рекомендується застосування у дітей молодших 3 місяців або з вагою нижче 5 кг.

Рекомендована доза у разі болю та гарячки становить:

• Застосування цього лікарського засобу у дітей молодших 2 років повинно здійснюватися завжди під медичним наглядом

Дорослі та підлітки (старші 12 років)

Приймають дозу 5-10 мл (еквівалентну 200-400 мг ібупрофену) кожні 4 або 6 годин, якщо це необхідно, не перевищуючи 1200 мг ібупрофену протягом 24 годин.

Через кількість ібупрофену, який містить цей лікарський засіб, рекомендується використання інших форм випуску, більш придатних для лікування цих пацієнтів.

Пацієнти з захворюваннями нирок та/або печінки

Якщо у вас є захворювання нирок та/або печінки, слід зменшити дозу та проконсультуватися з лікарем.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 65 років, кількість лікарського засобу, який слід приймати, повинна бути встановлена лікарем, оскільки можливо буде необхідне зменшення звичайної дози.

Люди похилого віку часто більш схильні до побічних ефектів, тому іноді потрібно зменшити дозу. Проходьте консультацію з лікарем.

Для періодичного застосування та протягом обмеженого періоду.

Проходьте консультацію з лікарем, якщо під час періоду лікування симптоми тривають або погіршуються.

Діти від 3 до 5 місяців, слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми погіршуються або якщо після 24 годин вони тривають.

У дітей від 6 місяців віку та підлітків до 18 років слід проконсультуватися з лікарем, якщо необхідно застосовувати лікарський засіб більше 3 днів або якщо симптоми погіршуються.

Якщо симптоми погіршуються, якщо гарячка триває більше 3 днів або біль більше 5 днів у дорослих, слід проконсультуватися з лікарем.

Для перорального застосування.

Метод застосування за допомогою шприца

1. Витрясайте добре флакон.
2. Зніміть кришку флакону, натиснувши її вниз та повернувши проти годинникової стрілки.
3. Вставте шприц у порт (отвор) у горлечку флакону.
4. Для заповнення шприца переверніть флакон. Тримаючи шприц, повільно тягніть поршень вниз, поки суспензія не досягне відповідної марки на шприці.
5. Поверніть флакон у нормальне положення та вийміть шприц з порту, повільно повертаючи його.
6. Помістіть кінець шприца в рот дитини. Натисніть поршень повільно, щоб звільнити суспензію м'яко. Поверніть кришку після застосування. Вимийте шприц теплою водою та дайте йому висохнути. Зберігайте його поза зоною видимості та досягнення дітей.

У пацієнтів з незручностями в шлунку рекомендується застосовувати лікарський засіб під час їжі.

Якщо ви прийняли більшеГелопрофену педіатричного, ніж слід

Якщо ви прийняли або застосували випадково дозу ібупрофену більшу, ніж рекомендовану, негайно проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку застосовано. Рекомендується взяти з собою упаковку та листок лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Якщо ви прийняли більше Гелопрофену педіатричного, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, негайно проконсультуйтесь з лікарем або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризик та отримати поради щодо заходів, які слід вжити.

Симптоми передозування включають нудоту, блювоту, біль у животі, (який може містити кров'яні виділення), головний біль, звук у вухах, сплутаність та рухові порушення очей або рідше діарею. При високих дозах були зареєстровані вертIGO, розмите бачення, зниження артеріального тиску, збудження, дезорієнтація, кома, гіперкаліємія (підвищені рівні калію в крові), збільшення часу протромбіна/МНВ, гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки, депресія дихання, ціаноз та загострення астми у хворих на астму, симптоми сонливості, біль у грудній клітці, серцебиття, втата свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, низькі концентрації калію в крові, озноб та проблеми з диханням.

Якщо ви забули прийняти або дати своєму дитиніГелопрофен педіатричний

Не приймають ні застосовують подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви забули прийняти або застосувати дозу, зробіть це, як тільки ви згадаєте, та потім приймають наступну дозу згідно з попереднім інтервалом застосування.

Якщо ви припинили лікуванняГелопрофеном педіатричним

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота побічних ефектів менша при короткочасному лікуванні та якщо добова доза нижче максимальної рекомендованої дози.

Частоти, наведені нижче, стосуються короткочасного застосування максимальних добових доз до 1200 мг перорального ібупрофену:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Шлунково-кишкові кровотечі, особливо у пацієнтів похилого віку. Також були спостережені нудота, блювота, діарея, метеоризм, диспепсія (розлад секреції або рухливості шлунково-кишкового тракту), запор, печія в животі, біль у животі, кров у калових масах або блювоті з кров'ю, які можуть викликати анемію в окремих випадках, афти в роті, головокружіння або відчуття нестабільності, втома.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Гастрит, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок, перфорації шлунково-кишкового тракту, загострення існуючої хвороби кишечника (коліт або хвороба Крона).
• Червоність шкіри, свербіж або набряк шкіри, пурпура (фіолетові плями на шкірі), реакції на шкірі під впливом світла, гіперчутливість.
• Розлади центральної нервової системи, такі як парестезія (чуття оніміння, поколювання, тощо, частіше в руках, ногах, руках або ногах), головний біль та сонливість, безсоння, тривога, збудження, дезорієнтація, кома, гіперкаліємія (підвищені рівні калію в крові), збільшення часу протромбіна/МНВ, гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки, депресія дихання, ціаноз та загострення астми у хворих на астму, симптоми сонливості, біль у грудній клітці, серцебиття, втата свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, низькі концентрації калію в крові, озноб та проблеми з диханням.
• Розлади слуху.
• Збої зору.
• Риніт (запалення слизової оболонки носа).

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Дезорієнтація або сплутаність, вертиго.
• Акуфени (удари або звуки в вусі).
• Токсична амбліопія, нейрит оптичного нерва.
• Пошкодження печінки, набряк.
• Збільшення концентрації сечовини в крові, біль у боках та/або животі, кров у сечі та гарячка можуть бути ознаками пошкодження нирок (некроз папілярний).
• Збільшення концентрації сечової кислоти в крові.
• Зниження рівня гемоглобіну.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Панкреатит, езофагіт та утворення стенозів кишечника типу діафрагми.
• Серцевий напад, гіпертонія та набряк обличчя та рук (едем).
• Психотичні реакції, депресія

• Гіпертонія, васкуліт

• Серцебиття.
• Дисфункція печінки, пошкодження печінки (перші ознаки можуть бути забарвленням шкіри), особливо під час тривалого лікування, гостра ниркова недостатність, запалення печінки (гепатит).
• Гострі бульозні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ерозії, що уражають шкіру та дві або більше слизових оболонок та ураження кольору пурпури, переважно на тулубі) та токсична епідермальна некроліз (ерозії на слизових оболонках та ураження болючі з некрозом та відшаруванням епідермісу), еритема мультиформе (ураження шкіри), випадіння волосся (алопеція).
• У разі загальної гострої гіперчутливості може виникнути набряк обличчя, язика та гортані, задишка (брак повітря), тахікардія, гіпотонія (анafilаксія, ангіоневротичний едем або шок), асеептичний менінгіт (запалення оболонок мозку та спинного мозку, які не викликані бактеріями).
• Було спостережено симптоми асеептичного менінгіту під час лікування ібупрофеном, пацієнт мав деяку форму аутоімунної хвороби (такої як системний червоний вовчак та інші колагенові хвороби), що було фактором ризику. Симптоми асеептичного менінгіту, які були спостережені, включали жорсткість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, гарячку або дезорієнтацію.
• Проблеми з виробництвом клітин крові: зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів (може проявлятися появою частих інфекцій з гарячкою, ознобом або больовими відчуттями в горлі), зниження кількості еритроцитів (може проявлятися труднощами з диханням та блідістю шкіри), нейтропенія (зниження нейтрофілів) та агранулоцитоз (значне зниження нейтрофілів), апластична анемія (недостатність кісткового мозку для виробництва різних типів клітин), гемолітична анемія (передчасне руйнування еритроцитів). Перші симптоми: гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, псевдогрипозні симптоми, надзвичайна втома, носова кровотеча та шкірна кровотеча. У цих випадках слід негайно припинити лікування та проконсультуватися з лікарем. Не слід самоліковуватися анальгетиками чи жарознижувальними засобами.
• Нефрит інтерстіціальний (розлад нирок) синдром нефротичний (розлад, характеризований наявністю білків у сечі та набряком тіла) та ниркова недостатність (втрата функціональності нирок), гостра ниркова недостатність та некроз папілярний (особливо при тривалому застосуванні) у поєднанні з підвищенням сечовини. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або якщо у вас є відчуття смутку, припиніть приймати Джуніфен та негайно проконсультуйтесь з лікарем, оскільки це може бути першими ознаками пошкодження або недостатності нирок.
• Було спостережено загострення запальних реакцій, пов'язаних з інфекціями, під час застосування НПВС. Якщо існують ознаки інфекції або вони погіршуються під час застосування ібупрофену, рекомендується звернутися до лікаря якнайшвидше.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Може виникнути гостра шкіряна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: шкірну ерупцію, запалення лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозинофілів (типу білих клітин).
• Гостра загальна ерупція, температура тіла підвищена та лімфатичні вузли гіпертрофовані (синдром DRESS).
• Шкіра стає чутливою до світла.
• Біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно загрозливої алергічної реакції, званої синдромом Куніса.

Якщо виникне будь-який з перелічених нижче побічних ефектів, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря:

• Рідкісні, але серйозні алергічні реакції, такі як загострення астми, свистячі звуки або незрозуміле задишка, набряк обличчя, язика або гортані, свистячі звуки в грудній клітці або труднощі з диханням, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску, яке викликає шок. Ці розлади можуть виникнути навіть при застосуванні цього лікарського засобу вперше. Якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Ознаки кишкової кровотечі: блювота з кров'ю або з вигляду, подібним до осаду кави, кров у калових масах або діарея з кров'ю.
• Найінтенсивніший біль у животі.
• Гострі шкірні реакції: пухирі або ерупція чи лущення шкіри.
• Головний біль інтенсивний або тривалий.
• Жовтушність шкіри (жовтяниця).
• Ознаки гострої гіперчутливості (див. вище в цьому ж розділі).
• Набряк кінцівок або накопичення рідини в руках або ногах.
• Червоні плями, не підняті, у формі мішені або кругові на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці гострі шкірні ерупції можуть передуватися гарячці та симптомами, подібним до грипу [дерматит екзфоліативний, еритема мультиформе, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз].
• Гостра загальна ерупція, температура тіла підвищена та лімфатичні вузли гіпертрофовані (синдром DRESS).
• Гостра загальна ерупція, червона та лущена, з пухирями під шкірою та пухирями, супроводжується гарячкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (пустулозний екзантематоз загальний гострий).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини, ww.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гелопрофену педіатричного

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Після відкриття упаковки зберігайте при температурі нижче 30°C протягом максимум 6 місяців.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Покладіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гелопрофену педіатричного

• Активний інгредієнт - ібупрофен. Кожен мл суспензії для перорального застосування містить 40 мг ібупрофену.
• Інші компоненти: бензоат натрію (Е-211), цитринова кислота безводна, цитрат натрію, содій сакарин (Е-954), хлорид натрію, гіпромелоза, камедь ксантанової, мальтитол рідкий (Е-965), гліцерол (Е-422), аромат клубники, тауматин (Е-957), очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гелопрофен педіатричний - це суспензія для перорального застосування, в'язка, білого або майже білого кольору та з запахом клубники. Він випускається в упаковках PET кольору топазу об'ємом 150 мл, оснащених кришкою безпеки для дітей.

Містить градуйовану шприц об'ємом 5 мл.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028, Барселона (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

DELPHARM BLADEL BV

Industrieweg 1

5531 AD Bladel

Нідерланди

або

ZINEREO PHARMA, S.L.U.

A Relva - Torneiros, s/n, O Porriño,

36410 Pontevedra

Іспанія

або

FARMALIDER, S.A.

c/ Aragoneses 2- Полігон промисловий Alcobendas

28108- Alcobendas

Мадрид

Іспанія

або

FARMASIERRA MANUFACTURING S.L

Ctra de Irun Km 26,200

28700 (San Sebastian de los Reyes)

Мадрид

Іспанія

або

EDEFARM S.L.

Полігон промисловий Enchilagar del Rullo, 117

Villamarchante, Валенсія, 46191, Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка: листопад 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es