Flusamix Easyhaler polvo para inhalación

Препаратная информация для пользователя

Flusamix Easyhaler 50 микрограмм/500 микрограмм/ингаляция, порошок для ингаляции

Сальметерол/флутикасон пропионат

Прочитайте весь этот лист информацию тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное прочтение.
  Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.

• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

1. Что такоеFlusamix Easyhalerи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использованияFlusamix Easyhaler

3. Как использоватьFlusamix Easyhaler

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеFlusamix Easyhaler

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Flusamix Easyhaler содержит два активных компонента, салметерол и пропионат флутиказона:

• Салметерол является бронхолитиком долгого действия. Бронхолитики помогают поддерживать открытыми дыхательные пути в легких, делая легче вход и выход воздуха. Воздействие продолжается не менее 12 часов.
• Пропионат флутиказона является кортикостероидом, который снижает воспаление и раздражение легких.

Врач назначил вам этот препарат для помощи в предотвращении респираторных проблем, таких как:

• Астма.
• Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ). Flusamix Easyhaler, в дозе 50/500 микрограммов, снижает количество обострений симптомов ХОБЛ.

Вы должны использовать Flusamix Easyhaler каждый день, как рекомендовал ваш врач. Это обеспечит правильное действие препарата в контроле вашей астмы или ХОБЛ.

Flusamix Easyhaler помогает предотвратить затруднение дыхания и свистящий звук. Однако Flusamix Easyhaler не следует использовать для облегчения внезапного приступа затруднения дыхания или свистящего звука. В этом случае вы должны использовать свою быстродействующую лекарственную форму, такие как сальбутамол. Вы должны носить с собой в любом месте свою быстродействующую лекарственную форму.

Не принимайте Flusamix Easyhaler:

• Если вы аллергины наsalmeterol, пропинат флутиказона или на другой компонент, лактозу моногидрат(который содержит небольшие количества белков молока).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом перед началом использования Flusamix Easyhaler, если у вас естьнаследственные

• Сердечные нарушения, включая быстрый или нерегулярный сердечный ритм.
• Гиперактивность щитовидной железы.
• Высокое артериальное давление.
• Диабет 2-го типа (Flusamix Easyhaler может повысить уровень сахара в крови).
• Низкие уровни калия в крови.
• Туберкулез (TB) в настоящее время или в прошлом, или другие заболевания легких.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются проблемы со зрением или другие нарушения зрения.

ИспользованиеFlusamix Easyhalerсдругими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если выпринимаете, принималив последнее времяили можете приниматькакой-либо другой препарат.Это включает в себя препараты для астмы или любой препарат, полученный без рецепта. Причина в том, что в некоторых случаях Flusamix Easyhaler не должен быть назначен вместе с другими препаратами.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, перед началом использования Flusamix Easyhaler:

• β-блокаторы (например, атенолол, пропранолол и соталол). β-блокаторы в основном используются для лечения гипертонии или других сердечных заболеваний.
• Препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итараконазол и эритромицин и некоторые препараты для ВИЧ: ритонавир и кобистатат). Некоторые из этих препаратов могутповысить количество пропината флутиказона или салметерола в вашем организме. Это может повысить ваш риск развития побочных эффектов при Flusamix Easyhaler, включая нерегулярные сердечные сокращения, или может усугубить побочные эффекты. Врач может захотеть контролировать вас более тщательно, если вы принимаете эти препараты.
• Кортикостероиды (оральные или инъекционные). Если вы принимали эти препараты в последнее время, может повыситься риск того, что этот препарат повлияет на вашу надпочечную железу.
• Диуретики, также известные как препараты для мочи, используемые для лечения гипертонии.
• Другие бронходилататоры (например, салбутамол).
• Препараты, содержащие хинин. Они часто используются для лечения астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что можете быть беременны, или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не вероятно, что Flusamix Easyhaler повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины.

Flusamix Easyhaler содержит лактозу

Flusamix Easyhaler содержит до 16,8 миллиграммов лактозы в каждой дозе. Это может вызвать аллергию у пациентов с аллергией на белки коровьего молока. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед использованием этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или аптекарем.В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю.

• Используйте Flusamix Easyhaler каждый день, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить его применение. Не принимайте больше рекомендованной дозы.
• Не переставайте принимать Flusamix Easyhaler или уменьшайте его дозу без консультации с вашим врачом.
• Flusamix Easyhaler следует вдыхать через рот до легких.

Для астмы

Взрослые и подростки 12 лет и старше

• Одна вдыхание Flusamix Easyhaler 50/500 дважды в день

Дети младше 12 лет

• Flusamix Easyhaler не рекомендуется для использования в детях младше 12 лет.

Для взрослых с ХОБК

• Одна вдыхание Flusamix Easyhaler 50/500 дважды в день

Если вы используете Flusamix Easyhaler для лечения астмы, ваш врач хочет регулярно контролировать ваши симптомы.

Ваш врач поможет вам контролировать вашу астму и снизит дозу препарата до минимума, необходимого для контроля астмы. Если ваш врач считает, что вам нужна меньшая доза, чем те, которые доступны с Flusamix Easyhaler, он назначит вам ингалятор с теми же активными веществами, что и Flusamix Easyhaler, но с меньшей дозой кортикостероидов.

Очень важно следовать указаниям вашего врача о том, сколько применений и с какой частотой принимать вашу медикаментозную терапию.

Как использовать Flusamix Easyhaler

Инструкции по использованию ингалятора находятся в конце аннотации.Чтобы получить полную информацию, прочтите инструкции «Как использовать ваш ингалятор Easyhaler», включенные после раздела 6 этого аннотации.

Если ваша астма ухудшается или вы испытываете затруднение дыхания, обратитесь к врачу немедленно.Вы можете заметить, что вы часто дышите или чувствуете сдавление в груди, или вы часто используете свою быструю действующую терапию. Если у вас возникает любое из этих симптомов, продолжайте использовать Flusamix Easyhaler, но не увеличивайте количество вдыханий. Ваши респираторные проблемы могут ухудшиться и привести к серьезным последствиям. Обратитесь к врачу, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.

Если вы используете больше Flusamix Easyhaler, чем следует

Очень важно использовать ингалятор так, как указано. Если вы случайно принимаете большую дозу, обратитесь к врачу или аптекарю. Вы можете заметить, что ваше сердце бьется быстрее, чем обычно, и вы чувствуете дрожь. Вы также можете испытывать головокружение, головную боль, слабость мышц и боль в суставах.

Если вы используете большие дозы в течение длительного времени, обратитесь к врачу или аптекарю. Это потому, что высокие концентрации Flusamix Easyhaler могут снизить количество гормонов, вырабатываемых надпочечниками.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Flusamix Easyhaler

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прерываете лечение Flusamix Easyhaler

Очень важно использовать Flusamix Easyhaler каждый день, как указано.Есливам скажут, чтобы прекратить лечение, не переставайте принимать Flusamix Easyhaler.Это может привести к ухудшению вашего дыхания.

Кроме того, если вы перестанете принимать Flusamix Easyhaler внезапно или уменьшите его дозу, это может (очень редко) привести к проблемам с надпочечниками (надпочечниковая недостаточность), которые иногда вызывают побочные эффекты.

Эти побочные эффекты могут включать в себя:

• Боль в животе
• Утомляемость и потеря аппетита, чувство дискомфорта
• Неприятные ощущения и диарея
• Потеря веса
• Головная боль или сонливость
• Низкие уровни сахара в крови
• Гипотония и судороги (атаки)

Когда ваш организм находится в состоянии стресса, например, при лихорадке, травме (например, ДТП), инфекции или хирургии, надпочечниковая недостаточность может ухудшиться и может вызвать любые из перечисленных выше побочных эффектов.

Если у вас есть какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю. Чтобы предотвратить эти симптомы, ваш врач может назначить вам дополнительную дозу кортикостероидов в таблетках в течение этого времени (например, преднизолона).

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого препарата, задайте их врачу, медсестре или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.Чтобы снизить вероятность побочных эффектов, ваш врач назначит вам наименьшую дозу Flusamix Easyhaler, необходимую для контроля вашей астмы или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Аллергические реакции: вы можете заметить, что ваше дыхание suddenly ухудшается сразу после использования Flusamix Easyhaler.Вы можете испытывать кашель и хрипы или затруднение дыхания. Вы также можете заметить зуд, высыпания (уртикарию) и отек (обычно на лице, губах, языке или горле). Вы также можете чувствовать, что ваше сердце бьется очень быстро, чувствовать, что вы теряете сознание и головокружение (что может привести к коллапсу или потере сознания).Если вы испытываете любые из этих эффектов или если они появляются suddenly после использования Flusamix Easyhaler, прекратите принимать Flusamix Easyhaler и сообщите своему врачу как можно скорее.Аллергические реакции на Flusamix Easyhaler встречаются редко (влияют на менее чем 1 из 100 человек).

Пневмония (легочная инфекция) у пациентов с ХОБЛ является частым побочным эффектом.

Сообщите своему врачуесли у вас появляются следующие симптомы, которые могут быть признаками легочной инфекции:

• Температура или насморк
• Увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты
• Увеличение кашля или затруднение дыхания

Следующие побочные эффекты также были отмечены:

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Головная боль – обычно улучшается при продолжении лечения
• Было отмечено увеличение количества простудных заболеваний у пациентов с ХОБЛ.

Редкие (могут повлиять на менее чем 1 из 10 человек)

• Кандидоз (зуд, появление желтых корочек) в ротовой полости и горле. Также боль в языке, голосовая гортань и раздражение горла. Полоскание рта водой и сплевывание и/или чистка зубов сразу после каждой дозы препарата может помочь вам. Для лечения кандидоза ваш врач может назначить противогрибковую терапию (для лечения грибковых инфекций).
• Боль, воспаление в суставах и мышечная боль.
• Мышечные спазмы.

Следующие побочные эффекты были отмечены у пациентов с ХОБЛ:

• Потеря костной массы и переломы.
• Воспаление придаточных пазух носа (сensation of натиска или заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Понижение уровня калия в крови (вы можете чувствовать нерегулярные сердечные сокращения, мышечную слабость, спазмы).

Редкие (могут повлиять на менее чем 1 из 100 человек)

• Увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас диабет, вам потребуется чаще контролировать уровень сахара в крови и корректировать ваш обычный диабетический режим лечения, если это необходимо.
• Катаракта (налет на кристалле глаза)
• Быстро бьющееся сердце (тахикардия)
• Вы чувствуете дрожь и быстро бьющееся сердце или нерегулярное сердцебиение (палпитации). Эти побочные эффекты обычно безобидны и уменьшаются при продолжении лечения
• Боль в груди
• Сensation of беспокойства (преимущественно у детей)
• Тревоги
• Аллергическая реакция на кожу.

Реже (могут повлиять на менее чем 1 из 1 000 человек)

• Затруднение дыхания (или сипение), которое ухудшается сразу после использования Flusamix Easyhaler.Если это происходит,остановите использовать Flusamix Easyhaler. Используйте ваш ингалятор "спасения" с быстрым действием для улучшения дыхания исообщите своему врачу как можно скорее.
• Flusamix Easyhaler может увеличить нормальный уровень стероидных гормонов, особенно если вы принимали высокие дозы в течение длительного времени. Воздействие включает:

• Отсрочка роста у детей и подростков.
• Понижение плотности минеральной костной ткани.
• Глаукома.
• Повышение веса.
• Круглая форма лица (синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно следить за любыми из этих побочных эффектов и убедится, что вы принимаете наименьшую дозу Flusamix Easyhaler, необходимую для контроля вашей астмы.

• Изменения поведения, такие как гиперактивность и раздражительность (эти эффекты встречаются преимущественно у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или сердце с дополнительными сокращениями (аритмии). Обратитесь к своему врачу, но не прекращайте принимать Flusamix Easyhaler, пока ваш врач не скажет вам, чтобы это сделать.
• Инфекция, вызванная грибками в глотке (горле), которая может вызвать затруднение глотания.

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных), но также могут появиться:

• Депрессия или агрессивность. Это более вероятно у детей.
• Заблудшая видимость.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке, алюминиевой упаковке и этикетке ингалятора после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Замените свой Flusamix Easyhaler через 2 месяца после открытия алюминиевой упаковки. Запишите дату, когда он был открыт, чтобы помочь вам вспомнить.

После открытия алюминиевой упаковки не храните при температуре выше 25°C и защищайте от влажности. Рекомендуется хранить ингалятор Easyhaler в защитной крышке.

Если ваш ингалятор Flusamix Easyhaler намокнет, вы должны заменить его на новый.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сложите упаковки и препараты, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Flusamix Easyhaler

• Каждая доза содержит хинафотат сальметерола, эквивалентный 50 микрограммам сальметерола и 500 микрограммам пропионата флутиказона.
• Другой компонент — лактоза моногидрат (содержит молочные белки).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Flusamix Easyhaler — это ингалятор, содержащий лекарство. Порошок для ингаляции белый. Каждый ингалятор содержит 60 доз и состоит из белого корпуса и верхней части фиолетового цвета.

Flusamix Easyhaler поставляется в упаковках по 1, 2 или 3 ингаляторам.

Может быть выпущено только несколько размеров упаковок.

Упаковка может содержать защитную крышку. Если вам нужна защитная крышка, пожалуйста, свяжитесь с держателем регистрации (см. ниже).

Держатель регистрации и ответственный за производство

Держатель регистрации

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Эспоо

Финляндия

Ответственный за производство

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Эспоо

Финляндия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю держателя регистрации:

Orion Pharma S.L.

Avda. Alberto Alcocer 46B, 28016 Мадрид, Тел.: 91 599 86 01

Дата последней проверки этогопротокола:Август 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о том, как использовать этот препарат, сканируя код QR на просмотре и упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресуhttps://cima.aemps.es/info/83644.

Код QR

Как использовать ингалятор Easyhaler

О вашем ингаляторе Easyhaler

Flusamix Easyhaler может быть другим, чем другие ингаляторы, которые вы использовали раньше. Поэтому очень важно использовать его правильно, иначе вы можете не получить необходимую дозу лекарства. Это может привести к плохому самочувствию или к тому, что ваша астма или хроническая обструктивная болезнь легких не будут лечиться должным образом.

Ваш врач, медсестра или фармацевт научат вас, как правильно использовать ингалятор. Убедитесь, что вы понимаете, как правильно использовать ингалятор. Если вы не уверены, свяжитесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом. Как и с любыми ингаляторами, опекуны должны убедиться, что дети, которым назначен Flusamix Easyhaler, используют правильную технику вдыхания, как описано ниже. Вы также можете использовать видео-инструкции, доступные по адресуhttps://cima.aemps.es/info/83644.

Первое использование ингалятора Easyhaler

КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ КОРРЕКТНО

После использования ингалятора

• Верните крышку на носик. Это предотвратит случайное активирование ингалятора.
• После вдоха промойте рот водой и затем выплюньте или почистите зубы. Это поможет предотвратить появление кандидоза и ринита.

Очистка ингалятора Easyhaler

Держите свой ингалятор сухим и чистым. Если необходимо, вы можете очистить носик сухой тканью. Не используйте воду: порошок внутри ингалятора Easyhaler чувствителен к влажности.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о этом препарате, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.