ZOVCOGINNIJ ZBIR No 2

INSTRUCCIONES para la aplicación médica del medicamento NAFTIZINA^®(NAPHTIZINA^®)

Composición

principio activo: nafazolina; 1 ml de medicamento contiene 0,5 mg o 1 mg de nitrato de nafazolina; excipientes: ácido bórico, agua purificada.

Forma farmacéutica

Gotas nasales.

Propiedades físico-químicas

Líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento.

Grupo farmacoterapéutico

Medicamentos antiinflamatorios y otros productos para aplicación local en enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos. Código ATC R01A A08.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

La naftizina^®tiene un efecto vasoconstrictor marcado en los vasos periféricos debido a su influencia en los receptores α-adrenérgicos. Al aplicarse en las mucosas, reduce la hinchazón, la hiperemia, la exudación, lo que facilita la respiración nasal en rinitis. La nafazolina ayuda a abrir y dilatar los conductos de salida de los senos paranasales y las trompas de Eustaquio, lo que mejora el drenaje del secreto y evita la acumulación de bacterias.

Farmacocinética

Al aplicarse localmente, la nafazolina se absorbe completamente.

El efecto terapéutico se produce dentro de 5 minutos y dura 4-6 horas cuando se aplica intranasalmente.

Características clínicas

Indicaciones

Rinitis aguda. Como ayuda en la inflamación de los senos paranasales y el oído medio.

Para reducir la hinchazón de la mucosa nasal durante la intervención diagnóstica.

Contraindicaciones

Sensibilidad aumentada a cualquier componente del medicamento.

Inflamación seca de la mucosa nasal.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La aplicación de Naftizina^®al mismo tiempo que inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), antidepresivos tricíclicos, maprotilina o durante varios días después de su suspensión puede causar un aumento de la presión arterial.

Precauciones especiales

El medicamento debe aplicarse con gran precaución en enfermedades cardiovasculares graves (hipertensión arterial, enfermedad coronaria), en diabetes, hipertiroidismo, feocromocitoma, en la aplicación simultánea de inhibidores de la MAO o otros medicamentos que puedan tener un efecto hipertensivo. La precaución es necesaria durante la anestesia general con anestésicos que aumentan la sensibilidad del miocardio a los simpaticomiméticos (por ejemplo, halotano), así como en la astma bronquial.

Al aplicar dosis altas del medicamento, es posible el desarrollo de efectos secundarios como taquicardia, hipertensión arterial, arritmia, dolor de cabeza, mareo, somnolencia o insomnio.

Es importante evitar la aplicación prolongada y la sobredosis, especialmente en niños. La aplicación prolongada de medicamentos destinados a reducir la hinchazón de la mucosa nasal puede llevar a la hinchazón y la atrofia posterior de la mucosa nasal.

Uso durante el embarazo o la lactancia

No hay datos sobre la capacidad de la nafazolina para atravesar la barrera placentaria o el paso al calostro. Por lo tanto, antes de prescribir el medicamento a mujeres durante el embarazo o la lactancia, se deben considerar cuidadosamente todos los riesgos y beneficios posibles del tratamiento y prescribir el medicamento solo si es absolutamente necesario.

Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria

La aplicación del medicamento Naftizina^®en dosis recomendadas no afecta la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Al exceder las dosis recomendadas, es posible mareo y somnolencia.

Vía de administración y dosis

Naftizina^®se instila en cada vía nasal, inclinando ligeramente la cabeza hacia atrás y hacia la derecha al instilar en la fosa nasal derecha y hacia la izquierda al instilar en la fosa nasal izquierda.

Con fines terapéuticos. En adultos y niños a partir de 15 años: 1-3 gotas de solución al 0,05%-0,1% en cada vía nasal.

En niños de 3 a 6 años, se instila solución al 0,05% en 1-2 gotas en cada vía nasal;

en niños de 6 a 15 años: 2 gotas en cada vía nasal.

Naftizina^®se aplica 3 veces al día, pero no más frecuentemente que cada 4 horas.

Naftizina^®no debe aplicarse durante más de 5 días en adultos y más de 3 días en niños.

Naftizina^®solo se puede aplicar nuevamente después de varios días.

En caso de sangrado nasal, se utilizan tampones humedecidos con solución al 0,05% del medicamento.

Con fines diagnósticos (por ejemplo, para el diagnóstico y tratamiento de pólipos nasales). Después de limpiar la cavidad nasal, se instilan 3-4 gotas de solución al 0,05%-0,1% en cada vía nasal o se introduce un tampón humedecido en solución al 0,05%-0,1% durante 2-3 minutos.

En caso de hinchazón de las cuerdas vocales, se inyecta 1-2 ml del medicamento con un émbolo de garganta.

Niños

En niños de 3 a 15 años se puede aplicar Naftizina^®al 0,05%.

En niños a partir de 15 años se puede aplicar Naftizina^®al 0,1%.

Sobredosis

La sobredosis o la ingestión accidental del medicamento puede causar una reacción adversa sistémica: nerviosismo, sudoración aumentada, dolor de cabeza, temblor, taquicardia, sensación de palpitar, hipertensión arterial. Pueden ocurrir cianosis, náuseas, aumento de la temperatura corporal, espasmos, paro cardíaco, edema pulmonar, trastornos psíquicos, palidez de la piel, infarto de miocardio.

La influencia depresora en el sistema nervioso central se manifiesta con síntomas como disminución de la temperatura corporal; bradicardia; sudoración aumentada; somnolencia; shock similar al hipotensivo; apnea; coma. El riesgo de sobredosis aumenta en niños, que son más sensibles al efecto negativo que los adultos.

El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas

Al aplicar el medicamento en dosis recomendadas, Naftizina^®generalmente se tolera bien. En pacientes con sensibilidad aumentada, el medicamento puede causar ardor y sequedad de la mucosa nasal. En casos aislados, puede aparecer una sensación de congestión nasal intensa.

Solo en casos aislados se produce una reacción adversa sistémica (más comúnmente en caso de sobredosis):

• del sistema inmunológico: reacciones alérgicas, incluyendo edema de Quincke, ardor;
• del sistema nervioso: nerviosismo, dolor de cabeza, temblor;
• del sistema cardiovascular: taquicardia, palpitar;
• del sistema vascular: hipertensión arterial;
• de la piel y el tejido subcutáneo: sudoración aumentada.

La aplicación prolongada (más de 5 días en adultos y más de 3 días en niños) o frecuente del medicamento puede llevar a la dependencia, que se acompaña de una hinchazón intensa de la mucosa nasal, que ocurre después de un período de tiempo relativamente corto después de la aplicación. La aplicación prolongada del medicamento puede llevar a daños en el epitelio de la mucosa nasal, suprimir la actividad de los cilios del epitelio y causar daños irreversibles en la mucosa nasal y el desarrollo de rinitis seca.

Fecha de caducidad

3 años.

Después de abrir el frasco, el plazo de validez del medicamento es de 28 días.

No aplicar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el empaque.

Condiciones de almacenamiento

Conservar en el empaque original a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase

10 ml en frasco de vidrio. 1 frasco en caja.

Categoría de dispensación

Sin receta.

Fabricante

AT "Farmak".

Dirección del fabricante y lugar de realización de actividades

Ucrania, 04080, ciudad de Kiev, calle Kirílivska, 74.