RIB'ACIJ ZIR-TEVA

INSTRUCCIONES para la aplicación médica del medicamento TENIKAM (TENIKAM)

Composición

sustancia activa: (tenoxicam) tenoxicam; 1 frasco contiene tenoxicam 20 mg; excipientes: manitol, edetato disódico, metabisulfito de sodio (E 223), trometamol, hidróxido de sodio.

1 ampolla con disolvente contiene 2 ml de agua para inyección.

Forma farmacéutica.

Liofilizado para solución para inyección.

Propiedades físico-químicas básicas:

Masa compacta de color amarillo a amarillo verdoso.

Grupo farmacoterapéutico.

Antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos. Oxícamas. Tenoxicam. Código ATC M01A C02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El tenoxicam es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo. Tiene un efecto analgésico, antiinflamatorio y algo de efecto antipirético.

Al igual que con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), el mecanismo exacto de acción no se conoce, aunque probablemente sea multifactorial, incluyendo la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas y la reducción de la acumulación de leucocitos en el sitio de inflamación.

Farmacocinética.

El tenoxicam en forma de liofilizado es un medicamento de acción prolongada, la administración de una dosis al día es efectiva.

El tenoxicam se distribuye bien en el líquido sinovial, donde su concentración es aproximadamente la mitad de su concentración en plasma sanguíneo. El período medio de eliminación del plasma es de aproximadamente 72 horas.

Después de la administración intravenosa de tenoxicam a una dosis de 20 mg, su nivel en plasma sanguíneo disminuye rápidamente durante las primeras 2 horas, lo que está relacionado con el proceso de distribución. Después de la inyección intramuscular, se alcanza un nivel que es del 90% o más de la concentración máxima en 15 minutos o más.

Con el régimen de administración recomendado de 20 mg al día, se alcanza la concentración de equilibrio en plasma sanguíneo en 10-15 días. No se espera que haya acumulación. El tenoxicam se une firmemente a las proteínas del plasma sanguíneo.

El tenoxicam se metaboliza casi completamente en el organismo. Aproximadamente 2/3 de la dosis administrada se excreta en la orina en forma de un metabolito farmacológicamente inactivo, 5-hidroxipiridilo, y el resto se excreta en la bilis, principalmente en forma de conjugados glucurónidos de hidroximetabolitos.

No se han encontrado cambios en la farmacocinética del tenoxicam en función de la edad del paciente, aunque las diferencias individuales suelen ser mayores en pacientes de edad avanzada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para aliviar el dolor y la inflamación en la osteoartritis y la artritis reumatoide.

Para el tratamiento a corto plazo de enfermedades agudas del sistema musculoesquelético, incluyendo esguinces, distensiones y otras lesiones de los tejidos blandos.

En los casos indicados, el medicamento debe administrarse por vía intravenosa o intramuscular en caso de que no sea posible la administración de tenoxicam en forma de tabletas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al tenoxicam o a cualquier excipiente del medicamento. Historial de síntomas de hipersensibilidad (incluyendo síntomas de asma, rinitis, angioedema o urticaria) con la administración de otros AINE, incluyendo ibuprofeno y ácido acetilsalicílico, debido a la posible hipersensibilidad cruzada al tenoxicam.

Enfermedad ulcerosa recidivante / sangrado gastrointestinal activo o en la historia (2 o más episodios ulcerosos graves o sangrado), colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, gastritis grave o sangrado gastrointestinal, o perforación, relacionados con la administración previa de AINE.

Insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave.

Hemorragia cerebrovascular en la historia o otros trastornos de coagulación.

Período de lactancia.

Último trimestre del embarazo.

Edad pediátrica (menos de 18 años).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Anticoagulantes: no se ha observado una interacción clínicamente significativa entre el tenoxicam en forma de liofilizado y el heparina de bajo peso molecular. El tenoxicam se une en gran medida a la albúmina del suero sanguíneo y, al igual que otros AINE, puede potenciar el efecto anticoagulante de la warfarina y otros anticoagulantes (ver sección "Precauciones especiales de uso"). Especialmente, se debe controlar cuidadosamente el efecto de los anticoagulantes y los medicamentos hipoglucémicos orales en las primeras etapas del tratamiento con tenoxicam.

Antiagregantes y inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): se aumenta el riesgo de sangrado gastrointestinal (ver sección "Precauciones especiales de uso").

Medicamentos antihipertensivos: el tenoxicam y otros AINE pueden reducir el efecto de los medicamentos antihipertensivos.

Glicósidos cardíacos: los AINE pueden aumentar la insuficiencia cardíaca, reducir la velocidad de filtración glomerular y aumentar el nivel de glicósidos cardíacos en plasma sanguíneo cuando se administran conjuntamente.

Ciclosporina: al igual que con la administración de todos los AINE, se recomienda precaución cuando se administra tenoxicam con ciclosporina, ya que aumenta el riesgo de nefrotoxicidad.

Cimetidina: no se ha observado interacción cuando se administra con cimetidina.

Corticosteroides: al igual que con la administración de todos los AINE, se debe tener precaución cuando se administra tenoxicam con corticosteroides, ya que aumenta el riesgo de úlceras o sangrado gastrointestinal (ver sección "Precauciones especiales de uso").

Diuréticos: se reduce el efecto diurético. Los AINE pueden retener iones de potasio, sodio y líquido, y afectar la acción natriurética de los diuréticos, aumentando el riesgo de nefrotoxicidad de los AINE. Se debe tener en cuenta esto cuando se tratan personas con hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca, ya que el tenoxicam puede empeorar el curso de estas enfermedades.

Litio: se ha informado de una reducción en la eliminación del litio cuando se administra con AINE. Si se prescribe tenoxicam a un paciente que está recibiendo terapia con litio, se recomienda un control más frecuente del nivel de litio, y se debe advertir al paciente sobre la necesidad de consumir suficiente líquido y sobre los síntomas de intoxicación por litio.

Metotrexato: se recomienda precaución cuando se administra con metotrexato, ya que se ha informado de una posible intoxicación por metotrexato, ya que los AINE pueden reducir su eliminación.

Mifepristona: no se debe administrar AINE durante 8-12 días después de la administración de mifepristona, ya que estos medicamentos pueden reducir el efecto de la mifepristona.

AINE, inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), salicilatos: se debe evitar la administración conjunta de dos o más AINE (incluyendo ácido acetilsalicílico) debido al aumento del riesgo de reacciones adversas (ver sección "Precauciones especiales de uso"). Los salicilatos pueden desplazar al tenoxicam de su unión a las proteínas, aumentando su clearance y distribución. Se debe evitar el tratamiento conjunto con salicilatos o otros AINE debido al riesgo de aumentar las reacciones adversas (especialmente del tracto gastrointestinal).

Penicilamina, preparados de oro para administración parenteral: en un pequeño número de pacientes que recibieron estos medicamentos conjuntamente, no se ha observado una interacción clínicamente significativa.

Antibióticos quinolónicos: los datos preclínicos sugieren que la administración de AINE aumenta el riesgo de convulsiones inducidas por quinolónicos. Cuando se administra conjuntamente, aumenta el riesgo de convulsiones en los pacientes.

Tacrolimus: se aumenta el riesgo de nefrotoxicidad cuando se administra AINE con tacrolimus.

Zidovudina: se aumenta el riesgo de toxicidad hematológica cuando se administra AINE con zidovudina. Hay evidencia de un aumento del riesgo de desarrollo de hemartrosis y hematomas en pacientes con VIH y hemofilia cuando se administra zidovudina y ibuprofeno conjuntamente.

Precauciones especiales de uso.

Se debe evitar la administración conjunta de tenoxicam con AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2 (ver sección "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción").

Las reacciones adversas del tenoxicam pueden minimizarse mediante la administración de la dosis efectiva más baja durante el tiempo mínimo necesario para controlar los síntomas (ver sección "Posología y administración" y la información sobre los riesgos del tracto gastrointestinal y el sistema cardiovascular a continuación).

Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares

Se debe controlar cuidadosamente el estado de los pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca leve o moderada en la historia, ya que se ha informado de edema y retención de líquido durante el tratamiento con AINE.

Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que la administración de algunos AINE, especialmente en dosis altas y durante un período prolongado, aumenta ligeramente el riesgo de desarrollar eventos trombóticos (como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Actualmente, no hay suficientes datos para excluir este riesgo con la administración de tenoxicam.

Los pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad coronaria establecida, enfermedades de las arterias periféricas y/o enfermedades cerebrovasculares deben recibir el medicamento solo después de un análisis cuidadoso de su estado. Un análisis similar se debe realizar antes de iniciar el tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares (como hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes, tabaquismo).

Trastornos cardiovasculares, renales y hepáticos

La administración de AINE puede causar una reducción dependiente de la dosis en la formación de prostaglandinas y una insuficiencia renal aguda. El riesgo de estas reacciones es mayor en pacientes que reciben diuréticos y en personas de edad avanzada. En estos pacientes, se debe controlar la función renal (ver sección "Contraindicaciones").

Se han informado casos raros de aumento de los niveles de transaminasas en suero o otras alteraciones de la función hepática. En general, se trataba de un aumento leve y transitorio por encima del rango normal. Si se produce un aumento significativo o persistente, se debe suspender la administración de tenoxicam y realizar las pruebas adecuadas. Se debe tener especial precaución en pacientes con enfermedades hepáticas preexistentes.

Uso en pacientes de edad avanzada

La administración de AINE a pacientes de edad avanzada aumenta la frecuencia de reacciones adversas, especialmente hemorragias gastrointestinales y perforaciones, incluyendo las mortales (ver sección "Posología y administración"). Durante la administración del medicamento a pacientes de edad avanzada, se debe tener especial precaución y controlar cuidadosamente su estado para detectar posibles interacciones con otros medicamentos, así como controlar regularmente la función renal, hepática y cardiovascular, que pueden verse afectadas por los AINE.

Efecto en la fertilidad

El medicamento puede afectar la fertilidad de las mujeres, por lo que no se recomienda su administración a mujeres que deseen quedarse embarazadas. Se debe considerar la conveniencia de suspender el tratamiento en mujeres que tengan dificultades para concebir o que estén siendo evaluadas por infertilidad.

Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones

Los AINE se deben administrar con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales.

Se han informado casos de hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones, incluyendo mortales, durante el tratamiento con AINE, que pueden ocurrir en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas previos, independientemente de la presencia o ausencia de antecedentes de enfermedades gastrointestinales.

El riesgo de estos eventos aumenta con la dosis de AINE en pacientes con antecedentes de úlcera gastrointestinal, especialmente si ha habido complicaciones de sangrado o perforación (ver sección "Contraindicaciones"), así como en pacientes de edad avanzada. A estos pacientes se les debe iniciar el tratamiento con la dosis más baja posible. Para estos pacientes, así como para aquellos que reciben conjuntamente dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que aumentan el riesgo de complicaciones gastrointestinales, se debe considerar la posibilidad de administrar terapia combinada con medicamentos como misoprostol o inhibidores de la bomba de protones.

Los pacientes, especialmente los de edad avanzada, con antecedentes de lesiones tóxicas gastrointestinales deben ser informados sobre cualquier síntoma inusual que aparezca en el tracto gastrointestinal, especialmente hemorragias. Esto es especialmente importante al inicio del tratamiento.

El medicamento se debe administrar con precaución en pacientes que reciben conjuntamente medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes (como warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios (como ácido acetilsalicílico) (ver sección "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción").

El estado de los pacientes con síntomas de enfermedades gastrointestinales que reciben tenoxicam debe ser controlado cuidadosamente. Si se produce una hemorragia gastrointestina o úlcera, se debe suspender inmediatamente la administración del medicamento.

Los AINE se deben administrar con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que el tenoxicam puede agravar sus síntomas (ver sección "Reacciones adversas").

Efectos hematológicos

El tenoxicam reduce la agregación plaquetaria y puede aumentar el tiempo de sangrado, lo que se debe tener en cuenta en intervenciones quirúrgicas programadas (como reemplazo de articulación) y en caso de que sea necesario determinar el tiempo de sangrado.

Efectos oculares

Se han informado alteraciones oculares durante el tratamiento con AINE. Si se producen estas alteraciones durante la administración de tenoxicam, se debe realizar un examen oftalmológico.

Efectos respiratorios

El medicamento se debe administrar con precaución en pacientes con asma bronquial o antecedentes de asma bronquial, ya que la administración de AINE puede provocar broncoespasmo en estos pacientes.

Uso en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedades mixtas del tejido conectivo

La administración de AINE a estos pacientes aumenta el riesgo de desarrollar meningitis aséptica (ver sección "Reacciones adversas").

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, por lo que es esencialmente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede tener un efecto negativo en el embarazo y/o el desarrollo del feto. Según los resultados de los estudios epidemiológicos, la administración de medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas en los primeros términos del embarazo aumenta el riesgo de aborto, malformaciones cardiacas y defectos de cierre del abdomen anterior. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumenta de menos de 1% a aproximadamente 1,5%. Se considera que el riesgo de estos eventos aumenta con la dosis del medicamento y la duración del tratamiento. La administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en animales ha producido un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y la mortalidad embrionofetal. Además, en animales a los que se administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período de organogénesis, se produjo un aumento de la frecuencia de malformaciones fetales, incluyendo malformaciones cardiovasculares.

Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar tenoxicam, excepto en casos de necesidad clara. Si se administra tenoxicam a una mujer que intenta quedarse embarazada o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe ser lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más corta posible.

Durante el tercer trimestre, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden causar:

• Riesgos para el feto:
• Síndrome de toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro de la arteria pulmonar y hipertensión pulmonar);
• Alteraciones de la función renal, que pueden progresar a insuficiencia renal con desarrollo de oligohidramnios;
• Riesgos al final del embarazo para la madre y el feto:
• Prolongación del tiempo de sangrado (efecto de inhibición de la agregación plaquetaria), que puede ocurrir incluso con dosis bajas;
• Retraso en la contracción uterina con la consiguiente retraso en el parto y parto prolongado.

Por lo tanto, el tenoxicam está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Lactancia.

Los datos limitados de los estudios de AINE sugieren que estos medicamentos pueden pasar a la leche materna en cantidades muy pequeñas. Se debe evitar la administración de AINE durante la lactancia.

No hay información sobre la transferencia de tenoxicam a la leche materna humana. Los estudios en animales sugieren que el medicamento puede alcanzar niveles significativos.

Fertilidad.

Ver sección "Precauciones especiales de uso" para información sobre el efecto en la fertilidad de las mujeres.

Capacidad para influir en la capacidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Los pacientes que desarrollan reacciones adversas que puedan afectar su capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria, como vértigo, mareo, somnolencia, fatiga o alteraciones de la visión, deben abstenerse de realizar estas actividades.

Posología y administración.

Las reacciones adversas del tenoxicam pueden minimizarse mediante la administración de la dosis efectiva más baja durante el tiempo mínimo necesario para controlar los síntomas (ver sección "Precauciones especiales de uso").

Adultos.

El medicamento está indicado para administración intravenosa y intramuscular.

La dosis recomendada es de 20 mg al día durante los primeros 1-2 días de tratamiento, luego se debe cambiar a la administración de tabletas, que se deben tomar diariamente a la misma hora. Antes de la administración, el contenido del frasco debe ser reconstituido con 2 ml de agua para inyección, que se incluye en el paquete del medicamento. Después de la reconstitución completa del liofilizado, la solución debe ser utilizada de inmediato.

No se debe exceder la dosis recomendada, ya que la administración de dosis más altas no siempre produce un efecto terapéutico más pronunciado, y el riesgo de reacciones adversas aumenta.

La duración del tratamiento con tenoxicam para trastornos agudos del sistema musculoesquelético generalmente no supera los 7 días. En casos excepcionales, la duración del tratamiento puede extenderse hasta 14 días.

Pacientes de edad avanzada.

El tenoxicam, como otros AINE, se debe administrar con precaución en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes tienen un mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas y con frecuencia reciben medicamentos concomitantes o tienen alteraciones de la función renal, hepática o cardiovascular. Si es necesario, el medicamento se debe administrar a pacientes de edad avanzada con la dosis efectiva más baja durante el tiempo más corto posible. Se debe controlar cuidadosamente el estado de estos pacientes para detectar hemorragias gastrointestinales durante el tratamiento con AINE.

Pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática.

El medicamento se debe administrar con precaución en pacientes con concentraciones bajas de albúmina (por ejemplo, en el síndrome nefrótico) o con altas concentraciones de bilirrubina en plasma sanguíneo, ya que el tenoxicam se une en gran medida a las proteínas del plasma sanguíneo.

No hay datos suficientes para recomendar una dosis de tenoxicam en pacientes con insuficiencia hepática.

Niños.

No hay datos suficientes para recomendar la administración de tenoxicam en niños.

Sobredosis.

Síntomas. No se han informado casos graves de sobredosis de tenoxicam. Los síntomas de sobredosis de AINE incluyen dolor de cabeza, náuseas, vómitos, dolor abdominal, hemorragias gastrointestinales, diarrea, pérdida de la orientación, agitación, coma, somnolencia, mareo, tinnitus, debilidad, y ocasionalmente convulsiones. Es posible una insuficiencia renal o hepática grave en casos de intoxicación grave.

Tratamiento. Si es necesario, se debe realizar una terapia sintomática. Se debe mantener una hidratación adecuada, controlar la función hepática y renal. El paciente debe estar bajo supervisión médica durante al menos 4 horas después de la sobredosis. En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, se puede administrar diazepam por vía intravenosa. Puede ser útil la administración de antagonistas H2. Se deben tomar otras medidas según las indicaciones clínicas del paciente.

Reacciones adversas.

En la mayoría de los pacientes, las reacciones adversas son temporales y no requieren la interrupción del tratamiento. Las reacciones adversas más frecuentes se producen en el tracto gastrointestinal.

Del sistema cardiovascular:

se han informado edema, hipertensión arterial y insuficiencia cardíaca asociadas con el tratamiento con AINE. Se han informado disnea y sensación de palpitations con poca frecuencia.

Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que la administración de AINE (especialmente en dosis altas y durante un período prolongado) aumenta el riesgo de desarrollar trombosis arterial (como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección "Precauciones especiales de uso").

De la piel y el tejido subcutáneo:

se han informado fotosensibilidad y reacciones bullosas, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica (muy raramente).

De los ojos:

se han informado trastornos oculares (como alteraciones de la visión y opacidades en la visión) - frecuencia desconocida.

Del tracto gastrointestinal:

las reacciones adversas más frecuentes están relacionadas con el tracto gastrointestinal. Incluyen dispepsia, náuseas, vómitos, dolor abdominal y malestar, estreñimiento, diarrea, flatulencia, trastornos de la digestión, malestar epigástrico, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, anorexia, exacerbación de la colitis y la enfermedad de Crohn (ver sección "Precauciones especiales de uso").

Al igual que con la administración de otros AINE, existe el riesgo de úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal, que pueden ser mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección "Precauciones especiales de uso").

Con menor frecuencia, se ha observado gastritis.

Se han informado casos muy raros de pancreatitis.

De la sangre y el sistema linfático:

se ha observado una disminución del nivel de hemoglobina no relacionada con hemorragias gastrointestinales. Se han informado anemia, anemia aplásica, anemia hemolítica, trombocitopenia y purpura no trombocitopénica, leucopenia, neutropenia y eosinofilia. Se han informado casos de epistaxis con poca frecuencia. Se han informado casos de agranulocitosis con poca frecuencia.

Del sistema hepático y biliar:

se han observado alteraciones de la función hepática. Al igual que con la administración de la mayoría de los AINE, se han observado diversas alteraciones de los parámetros de la función hepática. En algunos pacientes, durante el tratamiento, pueden aumentar los niveles de transaminasas en suero. Aunque estas reacciones son raras, si se producen alteraciones significativas o persistentes en las pruebas hepáticas o empeoramiento de las mismas, se debe suspender la administración de tenoxicam y realizar las pruebas adecuadas. Se debe tener especial precaución en pacientes con enfermedades hepáticas preexistentes.

Se han informado casos de hepatitis y ictericia.

Reacciones de hipersensibilidad:

se han informado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones alérgicas no específicas y reacciones anafilácticas; reactividad de las vías respiratorias, que incluye asma bronquial, exacerbación del asma, broncoespasmo o disnea; alteraciones de la piel: erupciones de diferentes tipos, alopecia, angioedema, prurito y purpura. Se han informado casos de trastornos de las uñas, eritema, urticaria y fotosensibilidad con poca frecuencia. Al igual que con la administración de otros AINE, se han informado casos muy raros de dermatitis exfoliativa y bullosa, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica, eritema multiforme y vasculitis.

Del metabolismo y la nutrición:

se han observado alteraciones del metabolismo, como hiperglucemia, aumento o disminución del peso corporal, con poca frecuencia.

Del sistema nervioso:

pueden producirse mareo y tinnitus.

Se han informado casos de meningitis aséptica (especialmente en pacientes con trastornos autoinmunes, como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo) con síntomas como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación, mareo, somnolencia, fatiga y alteraciones del estado de ánimo.

Se han informado casos de dolor de cabeza, insomnio, depresión, nerviosismo, trastornos del sueño y mareo con poca frecuencia. También se han informado casos de somnolencia y parestesias - frecuencia desconocida.

Del sistema psiquiátrico:

se han informado casos de confusión y alucinaciones - frecuencia desconocida.

Del sistema urinario:

se han observado diversas formas de nefrotoxicidad, que incluyen nefritis intersticial, síndrome nefrótico y insuficiencia renal.

Se han informado casos de aumento reversible del nivel de azoto sanguíneo y creatinina en sangre (ver sección "Precauciones especiales de uso").

Notificación de sospechas de reacciones adversas

La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es de gran importancia. Esto permite realizar un seguimiento del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de sospechas de reacciones adversas y falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua/.

Fecha de caducidad.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el embalaje original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Incompatibilidad.

Desconocida.

Envase.

1 frasco con liofilizado y 1 ampolla con disolvente en una caja de cartón.

Categoría de prescripción.

Con receta médica.

Fabricante.

ANFARM HELLAS S.A.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

61 km NAT. RD. ASSEN-LAMIA, Shimatari Viotias, 32009, Grecia.