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INSTRUCCIONES para la aplicación médica del medicamento PARACETAMOL BEBÉ (PARACETAMOL BABY)

Composición

principio activo: paracetamol; 5 ml de medicamento contienen 120 mg de paracetamol; excipientes: sorbitol (E 420); ácido cítrico monohidratado; glicerina; metilparabeno (E 218); propilparabeno (E 216); goma xantana; aromatizante "Fresa", que contiene propilenglicol, sustancias aromatizantes (naturales, idénticas a las naturales); agua purificada.

Forma farmacéutica

Suspensión oral.

Propiedades físico-químicas principales

Suspensión viscosa de color blanco con cristales blancos y olor a frutas.

Grupo farmacoterapéutico

Analgésicos y antipiréticos. Paracetamol. Código ATC N02B E01.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

El efecto analgésico y antipirético del paracetamol se debe a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas y a su influencia predominante en el centro de termorregulación del hipotálamo.

Farmacocinética

El paracetamol se absorbe bien en el tracto gastrointestinal. La concentración máxima en plasma se alcanza dentro de 20-30 minutos después de la administración. Se metaboliza en el hígado con la formación de glucurónido y sulfato de paracetamol. Se elimina principalmente por los riñones. El período de semivida es de 1 a 4 horas.

Características clínicas

Indicaciones

Dolor durante la erupción de los dientes, dolor de muelas, dolor de garganta, fiebre en resfriados, gripe y enfermedades infecciosas infantiles, como varicela, tos ferina, sarampión, paperas. El medicamento también se recomienda para el tratamiento de la hipertermia postvacunal en lactantes a partir de 3 meses.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, alteraciones graves de la función hepática o renal, hiperbilirrubinemia congénita, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, alcoholismo, enfermedades de la sangre, síndrome de Gilbert, anemia grave, leucopenia. Edad infantil menor de 3 meses.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La velocidad de absorción del paracetamol puede aumentar con la administración simultánea de metoclopramida y domperidona, y disminuir con la colestiramina. El efecto anticoagulante de la warfarina y otros cumarínicos puede aumentar con la administración simultánea prolongada de paracetamol. La administración periódica no tiene un efecto significativo. Los barbitúricos disminuyen el efecto antipirético del paracetamol. Los medicamentos anticonvulsivos (incluyendo fenitoína, barbitúricos, carbamacepina), que estimulan la actividad de los enzimas microsomales hepáticos, pueden aumentar el efecto tóxico del paracetamol en el hígado debido al aumento de la transformación del medicamento en metabolitos hepatotóxicos. La administración simultánea de paracetamol con medicamentos hepatotóxicos aumenta el efecto tóxico del medicamento en el hígado. La administración simultánea de altas dosis de paracetamol con isoniacida aumenta el riesgo de desarrollar un síndrome hepatotóxico. El paracetamol disminuye la eficacia de los diuréticos. Se debe ser cuidadoso con la administración simultánea de paracetamol con flucloxacilina, ya que esta combinación se asocia con acidosis metabólica con un alto anión gap, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección "Precauciones"). No se debe administrar simultáneamente con alcohol. Las altas concentraciones de paracetamol pueden afectar los resultados de los análisis de glucosa en sangre mediante el método oxidasa-peroxidasa, y la orina ácida con el método de ácido fosforowolfrámico.

Precauciones

No se debe administrar el medicamento junto con otros medicamentos que contengan paracetamol y se utilicen, por ejemplo, para reducir la temperatura, tratar el dolor, los síntomas de la gripe y el resfriado, así como la insomnio. La administración simultánea con otros medicamentos que contengan paracetamol puede provocar una sobredosis. La sobredosis de paracetamol puede causar insuficiencia hepática, lo que puede llevar a la necesidad de un trasplante de hígado o a un resultado letal. En caso de enfermedades hepáticas o renales, o de niveles bajos de glutatión, antes de administrar el medicamento, es necesario consultar con un médico. Se debe tener en cuenta que en pacientes con enfermedades hepáticas, el riesgo de efectos hepatotóxicos del paracetamol aumenta. El tratamiento debe suspenderse si se detecta hepatitis viral aguda. Se han registrado casos de alteración de la función hepática/insuficiencia hepática en pacientes que tenían niveles bajos de glutatión, por ejemplo, en caso de desnutrición grave, anorexia, bajo índice de masa corporal, alcoholismo crónico o sepsis. Se recomienda ser cuidadoso con la administración simultánea de paracetamol con flucloxacilina debido al aumento del riesgo de acidosis metabólica con un alto anión gap, especialmente en pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis, desnutrición y en presencia de otras causas de deficiencia de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), así como si se administran dosis diarias máximas de paracetamol. Se recomienda un monitoreo cuidadoso, incluyendo la medición del contenido de 5-oxoprolina en la orina. Los síntomas de acidosis metabólica son respiración profunda, rápida o dificultosa, náuseas, vómitos, pérdida de apetito. Se debe acudir inmediatamente al médico en caso de aparición de estos síntomas. Si los síntomas no desaparecen o empeoran después de 3 días de administración del medicamento, se debe acudir al médico. Si la tasa de filtración glomerular es menor de 10 ml/min, el intervalo entre la administración del medicamento debe aumentarse a 8 horas. La administración prolongada del medicamento o en dosis altas puede provocar alteraciones de la función hepática y renal, así como alteraciones en la composición de la sangre. Cada 120 mg/5 ml de suspensión contienen 2 g de sorbitol por 5 ml de suspensión. Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, se debe consultar con un médico antes de tomar este medicamento. La presencia de metilparabeno (E 218) y propilparabeno (E 216) puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retrasadas).

Uso durante el embarazo o la lactancia

El medicamento está indicado para su uso en niños.

Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o utilizar máquinas

El medicamento está indicado para su uso en niños. No se espera que tenga un efecto en la velocidad de reacción al trabajar con máquinas o otros mecanismos.

Vía de administración y dosis

El medicamento está destinado a la administración oral. Antes de la administración, es necesario agitar el frasco durante 10 segundos o hacer que la suspensión sea homogénea mediante el masaje de los sachets. No se debe exceder la dosis recomendada. Es necesario utilizar la dosis más baja del medicamento que sea necesaria para obtener el efecto terapéutico. El intervalo entre las dosis debe ser de al menos 4 horas.

Para facilitar la reacción después de la vacunación

Para niños de 3 meses a 12 años: la dosis única de paracetamol es de 10-15 mg/kg de peso corporal, la dosis diaria máxima es de 60 mg/kg de peso corporal. Si es necesario tomar una segunda dosis, se puede administrar no antes de 4 horas. Si la fiebre persiste después de la segunda dosis, se debe consultar con un médico.

En otros casos de dolor y fiebre

Para niños de 3 meses a 12 años: la dosis única de paracetamol es de 10-15 mg/kg de peso corporal. Si es necesario tomar una segunda dosis, se puede administrar no antes de 4 horas, la dosis diaria máxima es de 60 mg/kg de peso corporal. No se debe tomar más de 4 dosis en 24 horas. El período máximo de administración sin consulta con un médico es de 3 días.

La dosificación aproximada del medicamento en función del peso corporal y la edad del niño se presenta en la tabla a continuación, pero en cualquier caso, es necesario asegurarse de que la dosificación no supere los 10-15 mg de paracetamol por kilogramo de peso corporal del niño.

En caso de alteración de la función renal y hepática en el niño

Es necesario consultar con un médico antes de administrar el medicamento. Esto se debe a la presencia de paracetamol en la composición del medicamento.

Para una dosificación conveniente de la suspensión

El dispositivo de medición tiene marcas desde 0 hasta 5 ml. Si es necesario medir una dosis que supere los 5 ml, se debe medir primero los 5 ml de suspensión y luego el resto de la dosis. En caso de utilizar la suspensión en una dosis múltiplo de 5 ml o 10 ml, se puede utilizar el medicamento en forma de sachet.

Niños

No se recomienda administrar el medicamento a niños menores de 3 meses. Se recomienda administrar el medicamento a niños de 3 meses a 12 años.

Sobredosis

La sobredosis de paracetamol puede causar insuficiencia hepática, lo que puede llevar a la necesidad de un trasplante de hígado o a un resultado letal. La experiencia muestra que los síntomas clínicos de daño hepático después de una sobredosis de paracetamol aparecen generalmente dentro de las 24-48 horas después de la sobredosis y alcanzan su máximo dentro de 4-6 días. En caso de sobredosis, es necesaria una ayuda médica inmediata. El tratamiento debe iniciarse de inmediato y el paciente debe ser trasladado al hospital, incluso si no hay síntomas tempranos de sobredosis. Los síntomas de sobredosis en las primeras 24 horas: palidez, náuseas, vómitos, pérdida de apetito y dolor abdominal. Pueden ocurrir alteraciones del metabolismo de la glucosa y acidosis metabólica. En caso de intoxicación grave, la insuficiencia hepática puede progresar a encefalopatía, hemorragias, hipoglucemia, coma y tener un resultado letal. La insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda puede manifestarse con un dolor intenso en la región lumbar, hematuria, proteinuria y desarrollarse incluso en ausencia de daño hepático grave. También se han registrado casos de arritmia cardíaca y pancreatitis, que generalmente se asocian con alteraciones de la función hepática y hepatotoxicidad. En caso de administración prolongada del medicamento en dosis altas, puede desarrollarse anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia. En caso de administración de dosis altas, puede ocurrir mareo, excitación psicomotora y alteraciones de la orientación; en caso de trastornos del sistema urinario, puede ocurrir nefrotoxicidad (cólico renal, nefritis intersticial, necrosis capilar). Los síntomas pueden ser limitados a náuseas y vómitos o no reflejar la gravedad de la sobredosis o el riesgo de daño a los órganos. En caso de sobredosis, es necesaria una ayuda médica inmediata. El tratamiento en caso de sobredosis o incluso en caso de sospecha de sobredosis debe iniciarse de inmediato, para lo cual se debe trasladar al paciente al hospital, incluso si no hay síntomas tempranos de sobredosis, ya que el daño hepático puede desarrollarse no de inmediato. Se debe considerar el tratamiento con N-acetilcisteína o metionina.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas del paracetamol son raras.

Del sistema inmunológico

Anafilaxia, reacciones de hipersensibilidad, incluyendo picazón en la piel, erupciones en la piel y las mucosas (generalmente erupciones generalizadas, erupciones eritematosas, urticaria), angioedema, eritema multiforme (incluyendo síndrome de Stevens-Johnson), necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell).

Del sistema digestivo

Náuseas, dolor en la región epigástrica. El medicamento puede tener un efecto laxante leve.

Del sistema endocrino

Hipoglucemia hasta la coma hipoglucémica.

Del sistema sanguíneo y linfático

Trombocitopenia, agranulocitosis, anemia, sulfgemoglobinemia y metgemoglobinemia (cianosis, disnea, dolor en el pecho), anemia hemolítica, moretones o sangrado.

Del sistema respiratorio

Broncoespasmo en pacientes sensibles a la aspirina y a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Del sistema hepatobiliar

Alteraciones de la función hepática, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, generalmente sin desarrollo de ictericia, necrosis hepática.

Del sistema cardiovascular

Disminución de la presión arterial.

Del sistema renal y urinario

Piuria aséptica, cólico renal.

Fecha de caducidad

3 años.

Condiciones de almacenamiento

Almacenar en el embalaje original a una temperatura no superior a 25 ºC. No congelar. Almacenar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase

100 ml en un frasco con dispositivo de medición en una caja; 5 ml o 10 ml en sachets nº 20 en una caja.

Categoría de dispensación

Sin receta.

Fabricante

Compañía farmacéutica "Zdorovya" (Salud), sociedad de responsabilidad limitada.

Dirección del fabricante y lugar de realización de su actividad

Ucrania, 61013, óblast de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.