DOLOBENE

INSTRUCCIONES para la aplicación médica del medicamento MERALYS^®ADVANCE (MERALYS^®AVANCE)

Composición

principio activo: clorhidrato de xilometazolina; 1 ml de solución contiene 1 mg o 0,5 mg de clorhidrato de xilometazolina. excipientes: agua de mar purificada, difosfato de potasio, hialuronato de sodio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray nasal, solución.

Propiedades físico-químicas principales. Solución transparente e incolora.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos, preparaciones simples.

Código ATC R01A A07.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La xilometazolina es un agente simpaticomimético que actúa sobre los receptores α-adrenérgicos.

Meralys^®Advance causa la contracción de los vasos sanguíneos nasales, reduciendo la hinchazón de la mucosa nasal, sus senos paranasales y, por lo tanto, mejorando la respiración nasal en caso de congestión nasal y senos paranasales.

El efecto del medicamento comienza después de unos minutos después de la aplicación y se mantiene hasta 12 horas.

El medicamento no reduce la función mucociliar. Meralys^®Advance tiene un pH equilibrado dentro de los límites adecuados para la cavidad nasal. El ácido hialurónico satura la mucosa con humedad y, por lo tanto, mantiene su condición óptima para el proceso de curación, si es necesario.

Farmacocinética.

Al aplicar nasalmente, prácticamente no se absorbe, la concentración en plasma es tan baja que no se puede determinar con los métodos analíticos actuales. En caso de sobredosis o aplicación prolongada, la cantidad absorbida del medicamento puede ser suficiente para causar efectos sistémicos, en particular, manifestaciones del sistema nervioso central y cardiovascular.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la congestión nasal en resfriados, fiebre del heno, rinitis alérgicas, sinusitis.

Para facilitar el drenaje de secreciones en enfermedades de los senos paranasales.

Terapia adyuvante en casos de otitis media (para eliminar la hinchazón de la mucosa).

Para facilitar la realización de la rinoscopia.

Contraindicaciones.

Meralys^®Advance no debe administrarse en los siguientes casos:

• hipersensibilidad al principio activo clorhidrato de xilometazolina o a cualquiera de los excipientes del medicamento;
• inflamación seca de la mucosa nasal con formación de costra (rinitis seca);
• tratamiento simultáneo con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) durante dos semanas antes del inicio del tratamiento con Meralys^®Advance o con otros medicamentos que puedan aumentar la presión arterial;
• después de una hipofisectomía o una intervención quirúrgica en la meninge;
• glaucoma de ángulo cerrado;
• enfermedades coronarias agudas;
• hipertiroidismo;
• asma cardíaca;
• edad infantil inferior a 2 años para el spray nasal al 0,05% y edad infantil inferior a 12 años para el spray nasal al 0,1%;
• embarazo.

Meralys^®Advance se debe administrar con precaución y solo después de una cuidadosa evaluación de la relación beneficio-riesgo a pacientes con presión intraocular aumentada, enfermedades cardiovasculares graves (por ejemplo, enfermedad cardíaca isquémica, hipertensión), hiperplasia prostática, feocromocitoma, porfiria y trastornos del metabolismo (por ejemplo, en caso de diabetes).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): la xilometazolina puede potenciar el efecto de los inhibidores de la monoaminooxidasa y provocar una crisis hipertensiva. No se debe administrar xilometazolina a pacientes que estén tomando o hayan tomado inhibidores de la monoaminooxidasa durante las últimas dos semanas.

Antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos: cuando se administran simultáneamente antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos y medicamentos simpaticomiméticos, es posible que se produzca un efecto simpaticomimético aumentado, por lo que no se recomienda la administración simultánea de estos medicamentos. La administración conjunta con betabloqueadores puede causar espasmo bronquial o disminución de la presión arterial. Debido al posible efecto hipertensivo de la xilometazolina, este medicamento no debe administrarse en combinación con medicamentos hipotensivos (por ejemplo, metildopa). También pueden producirse interacciones complejas con bloqueadores alfa y beta, que pueden causar hipotensión o hipertensión, taquicardia o bradicardia.

Particularidades de la administración.

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes que hayan experimentado reacciones adversas graves en forma de insomnio, mareo, temblor, arritmia cardíaca, aumento de la presión arterial al administrar medicamentos adrenérgicos.

Los pacientes con síndrome de QT prolongado que reciben xilometazolina pueden tener un mayor riesgo de arritmias ventriculares graves.

No se debe exceder la dosis recomendada del medicamento, especialmente al tratar a niños y pacientes de edad avanzada. No se debe administrar el medicamento durante más de 5 días seguidos.

Debido al riesgo de desarrollar atrofia de la mucosa nasal, el medicamento solo debe administrarse a pacientes con inflamación crónica de la mucosa nasal bajo supervisión médica.

La administración prolongada y la sobredosis de un medicamento simpaticomimético pueden causar hiperemia reactiva de la mucosa nasal, lo que puede provocar la obstrucción de las vías respiratorias, lo que a su vez obliga a administrar el medicamento de forma repetida o continua. Esto puede llevar a la congestión crónica (rinitis medicamentosa) y, en última instancia, a la atrofia de la mucosa nasal. En casos leves, es necesario considerar primero la suspensión de la administración de simpaticomiméticos en una fosa nasal, y después de la desaparición de los síntomas, en la otra fosa nasal, para preservar al menos parcialmente la respiración nasal.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. El medicamento no debe administrarse durante el embarazo debido al posible efecto vasoconstrictor.

Lactancia. El medicamento no debe administrarse a mujeres que estén amamantando, ya que no se sabe si se excreta en la leche materna.

Fertilidad. No hay datos adecuados sobre el efecto del medicamento en la fertilidad. Dado que la exposición sistémica al clorhidrato de xilometazolina es muy baja, es muy poco probable que afecte la fertilidad.

Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o utilizar máquinas.

En caso de administración prolongada de Meralys^®Advance en dosis altas, es posible un efecto no deseado del medicamento en el sistema cardiovascular, lo que puede afectar negativamente la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.

Vía de administración y dosis.

Antes de administrar el medicamento, debe limpiarse cuidadosamente la nariz.

Meralys^®Advance, spray nasal al 0,05%, se prescribe a niños de 2 a 12 años, 1 pulverización en cada fosa nasal, 1-2 veces al día.

Meralys^®Advance, spray nasal al 0,1%, se prescribe a adultos y niños a partir de 12 años, 1 pulverización en cada fosa nasal, 2-3 veces al día.

El medicamento no debe usarse durante más de 5 días, a menos que el médico haya recomendado una duración de tratamiento diferente.

El uso del medicamento Meralys^®Advance se puede reanudar después de unos días de pausa. La administración prolongada del medicamento puede causar atrofia de la mucosa nasal. En caso de rinitis crónica, el medicamento Meralys^®Advance se puede administrar bajo supervisión médica debido al riesgo de atrofia de la mucosa nasal.

Antes de la primera administración, el medicamento debe pulverizarse varias veces (5 veces) en el aire para alcanzar una dosis uniforme.

Si el frasco con el medicamento no se ha utilizado durante varios días, es necesario pulverizarlo al menos 1 vez en el aire para alcanzar una dosis uniforme.

Por razones de higiene y para prevenir la propagación de infecciones, cada frasco de spray debe usarse solo por una persona.

Niños.

Meralys^®Advance, spray nasal al 0,05%, está indicado para el tratamiento de niños de 2 a 12 años. Meralys^®Advance, spray nasal al 0,1%, está indicado para el tratamiento de niños a partir de 12 años.

Sobredosis.

Síntomas

Al aplicar nasalmente, el efecto sistémico es poco probable debido a la contracción local de los vasos que reduce la absorción. En caso de absorción sistémica, se puede esperar que la xilometazolina, como agonista α2-adrenérgico, tenga un efecto similar al de la clonidina: un aumento transitorio de la presión arterial seguido de una hipotensión más prolongada y sedación.

Los síntomas de intoxicación por derivados de imidazol pueden ser clínicamente inespecíficos, ya que los períodos de estimulación pueden alternarse con períodos de depresión del sistema nervioso central y cardiovascular.

Los síntomas de estimulación del sistema nervioso central incluyen ansiedad, excitación, alucinaciones y convulsiones.

Los síntomas de depresión del sistema nervioso central incluyen disminución de la temperatura corporal, letargo, somnolencia y coma.

Es posible que también aparezcan los siguientes síntomas adicionales: miose, midriasis, sudoración, náuseas, cianosis, fiebre, palidez de la piel, parálisis del sistema nervioso central, sedación, sequedad bucal, arritmia, taquicardia, bradicardia, paro cardíaco, hipertensión arterial, shock hipotensivo, edema pulmonar, trastornos respiratorios y apnea.

La sobredosis, especialmente en niños, puede causar un efecto significativo en el sistema nervioso central, provocando convulsiones, coma, bradicardia, apnea y hipertensión arterial, que puede cambiar a hipotensión arterial.

Tratamiento

La sobredosis grave requiere tratamiento en un hospital. Dado que el clorhidrato de xilometazolina se absorbe rápidamente, se debe administrar de inmediato carbón activado (absorbente), sulfato de sodio (purgante) o realizar un lavado gástrico (al administrar dosis más altas). La disminución de la presión arterial se puede lograr mediante bloqueadores alfa no selectivos. Los medicamentos vasoconstrictores están contraindicados. Si es necesario, se administran medicamentos para reducir la fiebre y anticonvulsivantes, así como respiración asistida con oxígeno.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas que pueden ocurrir durante el tratamiento con el medicamento se clasifican según su frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a <1/100); raras (≥ 1/10000 a <1/1000); muy raras (<1/10000), incluyendo casos aislados, desconocidos.

Del sistema inmunológico

Poco frecuentes: reacción de hipersensibilidad, incluyendo edema angioneurótico, erupciones, picazón.

Del sistema nervioso

Raras: dolor de cabeza, insomnio, mareo, fatiga, convulsiones (generalmente en niños).

Muy raras: nerviosismo, somnolencia/depresión (generalmente en niños)

Del sistema visual

Poco frecuentes: trastorno visual temporal.

Del sistema cardiovascular

Raras: palpitaciones, taquicardia.

Muy raras: arritmia, hipertensión arterial.

Del sistema respiratorio, torácico y mediastínico

Frecuentes: sequedad o molestia en la mucosa nasal, sensación de ardor en la zona de la mucosa nasal y la garganta, estornudos.

Poco frecuentes: aumento de la hinchazón de la mucosa nasal después de suspender el tratamiento, sangrado nasal.

Muy raras: apnea en niños.

Del sistema gastrointestinal:

Frecuentes: náuseas.

Trastornos generales y reacciones en el lugar de administración:

Frecuentes: sensación de ardor en el lugar de aplicación.

La administración prolongada o frecuente junto con dosis altas de xilometazolina puede causar una sensación de ardor o sequedad de la mucosa nasal y un aumento de la hinchazón de la mucosa nasal, que empeora con la administración continua del medicamento (rinitis medicamentosa). Este efecto puede aparecer ya después de 7 días de tratamiento y, cuando el tratamiento se prolonga, puede llevar a un daño duradero de la mucosa nasal con formación de costras (rinitis seca).

Notificación de reacciones adversas después de la autorización del medicamento

es importante. Esto permite realizar un seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua/

Fecha de caducidad.

3 años. La fecha de caducidad después de la primera apertura del paquete no es más de 180 días.

Condiciones de almacenamiento.

No requiere condiciones de almacenamiento especiales. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 ml de solución en un frasco con dispositivo dosificador; 1 frasco en una caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Jadran-Galenski Laboratorij d.d.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Švilno 20, 51000 Rijeka, Croacia.